過程審核和巡查 20101006-A

過程審核和巡檢Presentation課程內容關于過程審核和巡檢有關過程審核方法的規(guī)定和要求過程審核方法流程介紹過程巡查提問表過程審核結論與報告第一章關于過程審核和巡檢8．2．3過程的監(jiān)視和測量組織應采用適宜的方法對質量管理體系過程進行監(jiān)視，并在適用時進行測量。這些方法應證實過程實現(xiàn)所策劃的結果的能力。當未能達到所策劃的結果時，應采取適當?shù)募m正和糾正預防措施，以確保產(chǎn)品的符合性。

日常巡檢:

對生產(chǎn)過程和生產(chǎn)的產(chǎn)品所進行的巡回監(jiān)督檢查和抽查.

在日常巡檢主要內容包括:操作人員變化,材料變化,裝配、加工方法是否改變,設備、工裝和檢測工具是否處于良好狀態(tài)，產(chǎn)品尺寸和外觀是否符合規(guī)定要求。審核的定義:為獲得證據(jù)并對其進行客觀地評價,以確定滿足審核準則的程度所進行的系統(tǒng)的、獨立的并形成文件的過程.審核的核心原則:客觀性獨立性系統(tǒng)性審核的種類■第一方(供方)-內部審核由公司內部進行的審核■第二方(買方)-外部審核由采購方對分供方/供方/出售商進行的審核■第三方(獨立)-外部審核由獨立發(fā)證機構或類似團體所進行的審核目標過程審核過程審核目標(任務):使過程具有能力并受控使過程在各種干擾因素的影響下仍然穩(wěn)定受控對過程能力建立信心、信賴有關過程審核的規(guī)定和要求第二章

過程1過程2輸出/入輸入輸出ACTIONPLANCHECKDOQMSACTIONPLANCHECKDOACTIONPLANCHECKDO了解過程方法過程定義:將輸入轉化為輸出的一組活動過程審核與其它審核方式區(qū)別:產(chǎn)品審核12CUSTOMERP1-TodrivestrategyanddeployobjectivesMANAGEMENTREALIZATION5yearsplanObjectives體系審核P2-Tomake

available

the

skillsP10-Tomake

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opportunityManufacturingfileComponentfileForecastERPPreliminary

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productsManufacturing

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creationnewp/n(PEN)Order

ERP供應商4981522LabelSupermarketLabelLabelLabelLabelLabelLabelLabelLabelLabelLabel零件庫存123457896123457896收料Dock物流路徑成品庫存客戶配料生產(chǎn)過程Motorola:LineSideReviewEricsson:SerialProcessVerificationRunCustomeraudit:過程審核發(fā)運區(qū)RSH審核類型介紹

質量/環(huán)境管理體系審核?QUALITY/Environment?MANAGEMENTSYSTEMAUDIT

產(chǎn)品審核

Product

Audit

產(chǎn)品規(guī)范審核PRODUCTDATASHEETAUDIT零件審核SPAREPARTSPRODUCTAUDIT

過程審核Processaudit產(chǎn)品/項目審核PRODUCT/PROJECTAUDIT產(chǎn)品和過程審核PRODUCT/PROCESSAUDIT現(xiàn)場審核ONQUAYPRODUCTAUDIT外部審核EXTERNALAUDIT

內和外部審核管理參考:FIQTAI0001第三章過程審核流程審核開始計劃內審核計劃外/針對事件的審核準備和制訂文件審核實施記錄發(fā)現(xiàn)溝通澄清記錄及存檔措施計劃落實措施計劃有效性驗證/跟蹤不符合有效性得到驗證審核計劃制定/更改是否需要進一步審核審核流程圖否是否是

審核計劃確定要審核的過程的范圍及其接口。確定影響過程的各種參數(shù)。（“5M1E”（人、機、料、法、環(huán)、測）及所定的過程范圍獲取。過程描述依據(jù)的現(xiàn)場文件資料有：——作業(yè)指導書及檢驗指導書——過程指導文件——生產(chǎn)工藝文件及檢驗計劃其他的信息來源還有：標準、規(guī)范、目標值（如PPM）、程序文件、FMEA、缺陷清單、上次審核的活動計劃等。已制訂好的提問表進行審核,按編碼隨機提問。提問的方式，

-W提問方式（What為什么，When何時，Who何人，Why如何等）;

-建議隨時記錄發(fā)現(xiàn)的優(yōu)點以及不足之處。

-避免沖突，現(xiàn)場澄清不明之處并達成一致意見。

-若發(fā)現(xiàn)嚴重的缺陷，協(xié)助過程負責人制訂并采取圍堵措施。審核過程記錄

審核過程的記錄

時間、地點；訪問、調查的對象；設備、文件、產(chǎn)品的編號或圖號；見到的事實。（不合格事實的詳細記錄）。

不合格事實的描述

事實清楚，客觀證據(jù)充分；時間、地點、當事人，以及相關設備、產(chǎn)品名稱等應 具重查性；口頭提供的信息需有旁證；文字簡練，合格的事實，多余的話不寫。

糾正措施及其有效性的驗證糾正措施：為消除已出現(xiàn)的不合格再次發(fā)生的原因所采取的措施；糾正措施可以分為：——技術上/組織上的措施（如：生產(chǎn)流程的更改，設計/軟件的更改，防錯等）——管理上的措施（如：員工培訓，對文件資料進行修訂），為使過程有能力和受控，要優(yōu)先采取技術上/組織上的措施。缺陷的活動并注明負責人和完成期限。原則上由被審核方負責制訂措施表，也包括相鄰部門所要采取的措施?？梢耘c審核員商定由他以適當?shù)姆绞教峁椭５@種幫助不允許導致審核員在復審時失去其應有的獨立性。糾正措施糾正措施及其有效性的驗證有效性驗證：依據(jù)客觀證據(jù)（文字、錄相、照片）進行驗證,對已確定措施的有效性進行跟蹤，如通過如下方式：——抽檢——產(chǎn)品審核——過程審核（部分過程）

——中期狀況/解決程度若發(fā)現(xiàn)所采取的措施不夠有效，則必須對措施計劃表進行修訂，必要時需制定復審計劃。復審可能包括：——完整的審核并重新進行評定；——只對具體的有關過程（部分過程）進行審核，但至少要對有缺陷的項目進行復審。有效性驗證第四章過程審核提問表提問項生產(chǎn)設備/工裝模具是否能保證滿足產(chǎn)品特定的質量要求？要求/說明：需考慮要點，如：——需要時對重要特性/過程特定的參數(shù)進行機器能力調查/過程能力調查——重要參數(shù)要控制/調整——在偏離額定值時報警（如：聲光報警，自動斷閘）——模具/設備/機器的保養(yǎng)維修狀態(tài)（包括有計劃的維修）。提問項在批量生產(chǎn)中使用的檢測、試驗設備是否能有效地監(jiān)控質量要求？要求/說明：需考慮要點，如：——測量精度/檢具能力調查——檢具標定的證明——檢驗設備的計量提問項生產(chǎn)工位、檢驗工位是否符合要求？要求/說明：工作環(huán)境條件（包括返工/返修工位）必須符合于產(chǎn)品及工作內容，以避免污染、損傷、混批混料/說明錯誤）需考慮要點，如：——照明——整齊和清潔——符合規(guī)范指導要求——環(huán)境和零件搬運——安全生產(chǎn)。提問項生產(chǎn)文件與檢驗文件中是否標出所有的重要技術要求，并堅持執(zhí)行？要求/說明：原則上必須為過程參數(shù)、檢驗和試驗特性標明公差。在生產(chǎn)工位和檢驗工位必須有相應的生產(chǎn)文件和檢驗文件。需考慮要點，如：——過程參數(shù)——機器/模具/輔助裝置的數(shù)據(jù)（如模具號，機器號）——檢驗規(guī)范——過程控制圖的控制限——機器能力證明和過程能力證明——操作說明——作業(yè)指導書——檢驗指導書——

防錯裝置Specificprocessaudit裝配過程巡檢報告(ProcessinspectionforAssemblyWorkshop)編號:日期Date:產(chǎn)品編號:檢驗員:

檢查項目Item:檢查記錄Inspectionrecord符合情況Yes/No不合格描述(Non-comformingdescription)完成情況ActionStatus1.檢查生產(chǎn)啟動是否符合文件要求(需要時Cpk

確認)Tocheckiftherulesforthestartingofproductionarewellrespected(Cpkvalidationifapplicable.)

2.操作前人員是否接受培訓且勝任Competentandtrainedpersona

3.生產(chǎn)工具是否合適且符合生產(chǎn)文件要求(修訂)Tocheckifthetoolsusedinproductionarethegoodonecomparetotheproductionfile(reference,revision)

4.零/部件標識清楚無不同物料混放Markofrawmaterialisclear,nomixdifferentpartseachother

5.半成品和成品明確區(qū)分，擺放整齊Identifyingsemi-finishedgoodsandfinishedgoodsverywell

6.生產(chǎn)所用檢測裝置及檢具校準合格,

Toolandinspectionequipmentunderwellcalibration

7.檢查設備維護記錄是否準時填寫Checkifthetheequipmentiswellrecordedinthemaintenancesystem

8.操作人員是否符合工藝文件要求執(zhí)行操作Checkifoperatordohisworkasroutingsheetdefinition

裝配過程巡檢報告(ProcessinspectionforAssemblyWorkshop)編號:日期Date:產(chǎn)品編號:檢驗員:

檢查項目Item:檢查記錄

Inspectionrecord符合情況Yes/No不合格描述(Non-comformingdescription)完成情況Actionstatus9.操作工是否知道工藝文件中所引用的程序文件和作業(yè)指導書checkifoperatorknowtheWIandSOPwhichimplementedinroutingsheet

10.對不合格品進行標識并放在指定區(qū)域

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