CNAS檢驗檢測機構(gòu)和實驗室監(jiān)督員培訓(xùn)課件

實驗室的質(zhì)量監(jiān)督

1獻給我的同事們每天不變的就是變化。改變不都是為了失去，改變?yōu)榱烁嗟墨@得?！叭说拿\掌握在自己手中，真要想改變自己，什么時候都不難”?！懊總€人都不可避免的會變老，有的人只是變得老而無用，可有的人卻會變得更有智慧更有魅力，這種變化不是更好嗎？”實驗室最好的只是一時，更好卻是永恒的追求，為了更好需要持續(xù)改進。2023/2/12實驗室的質(zhì)量監(jiān)督

實驗室的管理層（者）對實驗室的產(chǎn)品（數(shù)據(jù)和結(jié)果）質(zhì)量負(fù)全責(zé)，包括承擔(dān)法律責(zé)任。而產(chǎn)品（數(shù)據(jù)和結(jié)果）的一系列質(zhì)量活動是由各職能部門的員工去干的，雖然各職能部門明確了職責(zé)分工，也有一整套質(zhì)量控制的辦法、程序。但是，他（她）們是否嚴(yán)格按程序辦事，這些程序是否確實有效？實驗室的管理層（者）需要組織一部分獨立的人員對直接影響產(chǎn)品（數(shù)據(jù)和結(jié)果）質(zhì)量的主要活動或人員實施內(nèi)部管理體系審核、技術(shù)核查、質(zhì)量監(jiān)督，以便及時發(fā)現(xiàn)質(zhì)量控制中的薄弱環(huán)節(jié)，提出改進措施，促進質(zhì)量控制有效實施。2023/2/13質(zhì)量監(jiān)督

實驗室的人員是十分重要的，是實驗室的第一資源，只有對人員控制好了，才能確保實驗室的產(chǎn)品（數(shù)據(jù)和結(jié)果）的正確、可靠，因此，需要對實驗室的人員實施監(jiān)督。對人員的監(jiān)督是內(nèi)部質(zhì)量保證的重要組成部分，是實驗室內(nèi)部循環(huán)自我完善的有效措施，它是確保實驗室產(chǎn)品（數(shù)據(jù)和結(jié)果）質(zhì)量滿足要求的重要手段，必須十分重視。2023/2/14實驗室的“產(chǎn)品（數(shù)據(jù)和結(jié)果）實驗室的產(chǎn)品－－數(shù)據(jù)和結(jié)果。實驗室的能力指技術(shù)能力并能出具技術(shù)上有效數(shù)據(jù)和結(jié)果的能力。（見GB/T27025-2008《引言》）2003.11.1起實施的《中華人民共和國認(rèn)證認(rèn)可條例》第十六條“向社會出具具有證明作用的數(shù)據(jù)和結(jié)果的檢查機構(gòu)、實驗室，應(yīng)當(dāng)具備有關(guān)法律、行政法規(guī)的基本條件和能力，并依法經(jīng)認(rèn)定后，方可從事相應(yīng)活動。2023/2/15質(zhì)量監(jiān)督

質(zhì)量監(jiān)督定義：為了確保滿足規(guī)定要求，對實體狀況進行連續(xù)的監(jiān)視和驗證并對記錄進行分析。

注：1、可由顧客或以顧客名義實施質(zhì)量監(jiān)督；

a）顧客可以到實驗室監(jiān)視與其工作有關(guān)的操作(4.7)；

b）這種監(jiān)督可以由顧客進行，也可以顧客的名義進行，以顧客的名義可由顧客指定，也可由實驗室自己以顧客的名義進行；

c）在確保其他顧客的機密的前提下進行。2023/2/16質(zhì)量監(jiān)督

2、質(zhì)量監(jiān)督可包括為防止實體【如過程】隨時間推移而變質(zhì)或降級所進行的觀察和監(jiān)視的控制；

3、“連續(xù)的”一詞是指持續(xù)的或一定頻次的。2023/2/17質(zhì)量監(jiān)督4、驗證---通過提供客觀證據(jù)對規(guī)定要求已得到滿足的認(rèn)定。認(rèn)定可包括下述活動：-----變換方法進行計算；-----將新設(shè)計規(guī)范與已證實的類似設(shè)計規(guī)范進行比較；-----進行試驗和演示；-----文件發(fā)布前的評審。2023/2/18質(zhì)量監(jiān)督5、確認(rèn)---通過提供客觀證據(jù)對特定的預(yù)期用途或應(yīng)用要求已得到滿足的認(rèn)定。----確認(rèn)所使用的條件可以是實際的或模擬的。6、實體---可單獨描述和研究的事物。實體可以是活動或過程、產(chǎn)品（數(shù)據(jù)和結(jié)果）、組織、體系或人、上述各項的任何組合。2023/2/19實驗室的質(zhì)量監(jiān)督導(dǎo)則25-4.2e由熟悉檢測和（或）校準(zhǔn)方法和程序、了解檢測和（或）校準(zhǔn)工作目的，以及懂得如何評定檢測和（或）校準(zhǔn)結(jié)果的人員實施監(jiān)督。監(jiān)督人員與非監(jiān)督人員的比例應(yīng)足以保證監(jiān)督工作正常進行。2023/2/110實驗室的質(zhì)量監(jiān)督實驗室認(rèn)可準(zhǔn)則和17025—4.1.5g)由熟知檢測和（或）校準(zhǔn)的方法、程序、目的和結(jié)果評價的人員對檢測和校準(zhǔn)人員包括在培員工進行足夠的監(jiān)督。（4.2.5）實驗室認(rèn)可準(zhǔn)則和17025—5.2.1當(dāng)使用在培員工時，應(yīng)對其安排適當(dāng)?shù)谋O(jiān)督。（4.2.5）實驗室認(rèn)可準(zhǔn)則和17025—5.2.3實驗室應(yīng)使用長期雇傭人員或簽約的人員。在使用簽約人員和其他技術(shù)人員及關(guān)鍵的支持人員時，實驗室應(yīng)確保這些人員是勝任的且受到監(jiān)督，并依據(jù)實驗室的管理體系要求工作。（4.2.5）2023/2/1114.2.5檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)對抽樣、操作設(shè)備、檢驗檢測、簽發(fā)檢驗檢測報告或證書以及提出意見和解釋的人員，依據(jù)相應(yīng)的教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗進行能力確認(rèn)并持證上崗。應(yīng)由熟悉檢驗檢測目的、程序、方法和結(jié)果評價的人員，對檢驗檢測人員包括實習(xí)員工進行監(jiān)督。2023/2/112檢驗機構(gòu)的質(zhì)量監(jiān)督CNAS-CL01《檢驗機構(gòu)能力認(rèn)可準(zhǔn)則》（ISO/IEC17020：2012）6.4檢驗機構(gòu)應(yīng)由熟悉檢查方法、程序、檢查目的核對檢查結(jié)果進行評價的人員實施有效的監(jiān)督。6.4a檢驗機構(gòu)應(yīng)能證明其管理方式能夠保證檢查人員的工作由熟悉檢查目的、所使用的檢查方法和程序以及檢查結(jié)果評估的人員來監(jiān)督。監(jiān)督的程度、性質(zhì)和水平應(yīng)考慮到檢查人員的資格、經(jīng)驗、培訓(xùn)和技術(shù)知識以及所承擔(dān)的檢查。2023/2/113檢驗機構(gòu)的質(zhì)量監(jiān)督CNAS-CL02檢驗機構(gòu)能力認(rèn)可準(zhǔn)則的應(yīng)用說明等同于ILAC/IAF關(guān)于ISO/IEC17020的應(yīng)用指南6.4b只有監(jiān)督員能夠驗證（如被要求的話）觀測結(jié)果和檢查結(jié)論是可靠的或親自確認(rèn)檢查結(jié)論的可靠性，才可聲明對檢查的監(jiān)督是有效的。2023/2/114檢驗機構(gòu)的質(zhì)量監(jiān)督6.4c對檢查人員的監(jiān)督包括，但不限于，對檢查報告的常規(guī)審查以確保符合法規(guī)、檢驗機構(gòu)的程序以及必要時與客戶達成的合同義務(wù)。（見10.5c和d條款）6.4d檢查實施的內(nèi)部監(jiān)控應(yīng)包括現(xiàn)場目擊檢查。現(xiàn)場目擊檢查應(yīng)由具有相應(yīng)技術(shù)能力并獨立于目擊檢查的人員客觀的進行。6.4e檢驗機構(gòu)對檢查員的目擊檢查方案的安排應(yīng)從檢查員中選擇有代表性的人員。作為最低要求，在正常的認(rèn)可周期內(nèi)（典型的3-4年），對檢查員授權(quán)的每種類型的檢查至少目擊一次。目擊檢查的記錄應(yīng)予以保存。2023/2/115檢驗機構(gòu)的質(zhì)量監(jiān)督內(nèi)部審核應(yīng)確保滿足應(yīng)用說明6.4e。（6.4e檢驗機構(gòu)對檢查員的目擊檢查方案的安排應(yīng)從檢查員中選擇有代表性的人員。作為最低要求，在正常的認(rèn)可周期內(nèi)（典型的3-4年），對檢查員授權(quán)的每種類型的檢查至少目擊一次。目擊檢查的記錄應(yīng)予以保存。）2023/2/116檢驗機構(gòu)的質(zhì)量監(jiān)督8.1a專職人員是指那些由檢驗機構(gòu)雇傭或簽訂長期合同的人員。他們可以是全日制雇傭人員或部分時間雇傭人員。必要時可以為特定情形使用臨時人員，在此使用期間這類人員應(yīng)與檢驗機構(gòu)簽訂合同。檢驗機構(gòu)應(yīng)確保這類人員是有能力的，并被有效監(jiān)督（見6.4b），能按照檢驗機構(gòu)質(zhì)量體系工作。2023/2/117實驗室的質(zhì)量監(jiān)督從質(zhì)量監(jiān)督的定義可見，質(zhì)量監(jiān)督的目的是為了確保滿足規(guī)定要求。要求的定義：明示的、通常隱含的或必須履行的需求或期望。要求：包括規(guī)定要求、必須履行的要求、隱含的要求。規(guī)定要求：指明示的需求或期望。注：可在諸如法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)規(guī)范這樣的規(guī)范性文件中對規(guī)定要求做出說明。2023/2/118實驗室的質(zhì)量監(jiān)督什么是實驗室的規(guī)定要求？規(guī)定要求就是指：法律、法規(guī)的要求、標(biāo)準(zhǔn)要求、顧客要求（合同要求）、法定管理機構(gòu)要求、認(rèn)可機構(gòu)要求、認(rèn)證機構(gòu)、檢查機構(gòu)要求、實驗室的管理要求等都是規(guī)定要求。

2023/2/119實驗室的質(zhì)量監(jiān)督

實驗室不僅要關(guān)心規(guī)定要求，同時要關(guān)心習(xí)慣上隱含的需求和期望。產(chǎn)品（數(shù)據(jù)和結(jié)果）質(zhì)量已從滿足規(guī)定要求，發(fā)展到讓顧客滿意，到超越顧客的期望新階段。因此，實驗室的質(zhì)量監(jiān)督不僅僅監(jiān)督有沒有“不合格”、“符合不符合”，不僅僅對已發(fā)現(xiàn)的不合格采取糾正措施或?qū)撛诘牟缓细癫扇☆A(yù)防措施。對于合格的方面也應(yīng)尋求改進的機會。外界的環(huán)境在不斷變化，技術(shù)在不斷發(fā)展，顧客需求在不斷提升，實驗室要在競爭中立于不敗之地必須不斷改進。2023/2/120實驗室的質(zhì)量監(jiān)督從質(zhì)量監(jiān)督的定義可見，質(zhì)量監(jiān)督的對象是實體實體包括組織、過程、人員、體系、產(chǎn)品（數(shù)據(jù)和結(jié)果）等，及上述各項的任何組合。具體到實驗室，從17025—4.1.5g）、5.2.1、5.2.3可以看出主要是針對人員的監(jiān)督，檢測和（或）校準(zhǔn)人員、簽約人員和其他技術(shù)人員及關(guān)鍵的支持人員，尤其是在培人員的監(jiān)督。2023/2/121實驗室的質(zhì)量監(jiān)督監(jiān)督的目的：

確保人員具有從事檢測和（或）校準(zhǔn)工作的滿足規(guī)定要求能力。并確保其能夠勝任本職工作。能力：是經(jīng)證實的應(yīng)用知識和技能的本領(lǐng)，以及實現(xiàn)產(chǎn)品（數(shù)據(jù)和結(jié)果）并滿足要求的本領(lǐng)。2023/2/122所謂技能，一般認(rèn)為是通過練習(xí)而形成的合乎法則的活動方式。指掌握并能運用專門技術(shù)的能力，通過練習(xí)獲得的能夠完成一定任務(wù)的動作系統(tǒng)。技能按其熟練程度可分為初級技能和技巧性技能。初級技能只表示“會做”某件事，而未達到熟練的程度。初級技能如果經(jīng)過有目的、有組織的反復(fù)練習(xí)，動作會趨向自動化，而達到技巧性技能階段。技能按其性質(zhì)和表現(xiàn)特點，可區(qū)分為如書寫、騎車等活動的動作技能和像演算、寫作之類的智力技能兩種。2023/2/123實驗室的質(zhì)量監(jiān)督能力包括初始能力和持續(xù)能力。初始能力－－工作開始時的能力。由實驗室根據(jù)技術(shù)工作需求，制定教育、培訓(xùn)和技能目標(biāo)。然后根據(jù)培訓(xùn)目標(biāo)制定培訓(xùn)計劃。注意根據(jù)不同的崗位制定不同的培訓(xùn)計劃，培訓(xùn)計劃應(yīng)與實驗室當(dāng)前和預(yù)期的任務(wù)相適應(yīng)。實驗室應(yīng)評價培訓(xùn)活動的有效性。培訓(xùn)不等于就具備能力，是否具有能力應(yīng)對接受培訓(xùn)的人員進行考核，考核的方法可以筆試、面試、實際操作考核。初始能力可通過崗前培訓(xùn)，包括應(yīng)知應(yīng)會培訓(xùn)，經(jīng)考核合格，能力確認(rèn)后獲得；2023/2/124實驗室的質(zhì)量監(jiān)督持續(xù)能力－－工作保持和適應(yīng)內(nèi)外部變化的能力?？赏ㄟ^繼續(xù)培訓(xùn)，經(jīng)考核合格，能力再次確認(rèn)后，持續(xù)保持其能力。如標(biāo)準(zhǔn)變更后的培訓(xùn)，擴項培訓(xùn)，新購置設(shè)備后的培訓(xùn)等。2023/2/125實驗室的質(zhì)量監(jiān)督確保人員能力滿足規(guī)定要求的最終目的是確保實驗室的產(chǎn)品（數(shù)據(jù)和結(jié)果）滿足規(guī)定要求。滿足顧客（合同）要求、滿足法律法規(guī)要求、法定管理機構(gòu)要求、認(rèn)可機構(gòu)要求、認(rèn)證機構(gòu)要求、檢測機構(gòu)要求、實驗室管理的要求。2023/2/126實驗室的質(zhì)量監(jiān)督實驗室重點是人員的應(yīng)用知識和技能也就是技術(shù)能力，包括：新方法的設(shè)計開發(fā)能力；設(shè)備的操作能力；檢測和（或）校準(zhǔn)方法（包括標(biāo)準(zhǔn)方法和非標(biāo)準(zhǔn)方法）的使用能力；識別環(huán)境條件和設(shè)施的需求能力；樣品識別、標(biāo)識及樣品制備能力；2023/2/127（一）方法分類1、標(biāo)準(zhǔn)方法指標(biāo)準(zhǔn)化組織發(fā)布的方法，包括：（1）國內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)，由國內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)化組織或機構(gòu)發(fā)布的標(biāo)準(zhǔn)。國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和地方標(biāo)準(zhǔn)。（2）國際標(biāo)準(zhǔn)，由國際標(biāo)準(zhǔn)化組織發(fā)布的標(biāo)準(zhǔn)。如ISO、IEC、ITU等。（3）區(qū)域標(biāo)準(zhǔn)，由國際上區(qū)域標(biāo)準(zhǔn)化組織發(fā)布的標(biāo)準(zhǔn)。如歐洲標(biāo)準(zhǔn)化委員會（CEN）等。（4）國外標(biāo)準(zhǔn)，由國外標(biāo)準(zhǔn)化組織發(fā)布的標(biāo)準(zhǔn)。如ANSI、DIN、BSI等。2023/2/128用于確定某方法性能的技術(shù)應(yīng)當(dāng)是下列之一，或是其組合：——使用參考標(biāo)準(zhǔn)或標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（參考標(biāo)準(zhǔn)）進行校準(zhǔn)?！c其他方法所得的結(jié)果進行比較?！獙嶒炇议g比對。——對影響結(jié)果的因素做系統(tǒng)評審?！鶕?jù)對方法的理論原理和實踐經(jīng)驗的科學(xué)理解，對所得結(jié)果不確定度進行的評定。注3：當(dāng)對已確認(rèn)的非標(biāo)準(zhǔn)方法做某些改動時，應(yīng)當(dāng)將這些改動的影響制定成文件，適當(dāng)時應(yīng)當(dāng)重新進行確認(rèn)。2023/2/129影響結(jié)果的因素人、機、料、法、環(huán)、測人：檢測、校準(zhǔn)人員，校核人員標(biāo)識--簽名、蓋章、縮寫、電子簽名儀器設(shè)備：名稱編號、型號規(guī)格、校準(zhǔn)狀態(tài)樣品：名稱編號。型號規(guī)格、標(biāo)志方法：標(biāo)準(zhǔn)、客戶提供的方法-名稱、編號、年號環(huán)境：溫度、濕度、大氣壓測：核查2023/2/1302023/2/131證實確認(rèn)偏離對象標(biāo)準(zhǔn)方法非標(biāo)準(zhǔn)方法標(biāo)準(zhǔn)方法非標(biāo)準(zhǔn)方法目的是否有能力按標(biāo)準(zhǔn)方法開展檢測校準(zhǔn)工作能否使用臨時需要、非常態(tài)方法從“人機料法環(huán)測”去證實用五種方法來確認(rèn)技術(shù)判斷“三個一定”時限使用一段時間（一般五年）在轉(zhuǎn)化為標(biāo)準(zhǔn)方法前偏離后仍需回歸常態(tài)一定的誤差范圍內(nèi)一定的數(shù)量一定的時間段實驗室的質(zhì)量監(jiān)督試劑或消耗性材料的制備和使用能力；抽樣能力；不確定度評定能力；數(shù)據(jù)處理能力；安全性要求識別及執(zhí)行能力；應(yīng)變能力等。2023/2/132參加能力驗證的順序一、從CNAS（CNCA）網(wǎng)上下載能力驗證計劃。二、從CNAS網(wǎng)上下載能力驗證提供者，向它申請能力驗證。三、從CNAS網(wǎng)上下載測量審核提供者，向它申請測量審核。四、實驗室間比對，找3家以上，實驗室需經(jīng)認(rèn)可或經(jīng)資質(zhì)認(rèn)定的。五、實驗室內(nèi)質(zhì)量控制。人員比對、設(shè)備比對、方法比對。2023/2/1332023/2/134監(jiān)督人初始能力（在培養(yǎng)人員）5.2.1（4.2.5）持續(xù)能力（在崗人員）5.2.3（4.2.5）“機”儀器設(shè)備會不會使用，熟練與否，操作正確與否？“料”樣品選擇正確與否，標(biāo)識正確嗎？制備是否符合要求？“法”方法選擇正確與否，熟練與否，操作正確與否？“環(huán)”環(huán)境條件設(shè)置得正確與否，監(jiān)控與否，記錄了嗎？技術(shù)能力“測”自己檢測校準(zhǔn)得到的數(shù)據(jù)和結(jié)果有沒有進行自查？管理體系監(jiān)督2023/2/135

檢測和校準(zhǔn)過程管理過程支持過程顧客顧客輸入輸出質(zhì)量監(jiān)督2023/2/136技術(shù)運作質(zhì)量管理支持性服務(wù)主過程產(chǎn)品實現(xiàn)過程數(shù)據(jù)和結(jié)果形成過程在質(zhì)量方面指揮和控制組織的協(xié)調(diào)的活動保證作用受控狀態(tài)下進行保證數(shù)據(jù)和結(jié)果的正確可靠保障作用正常進行保障獲取數(shù)據(jù)和結(jié)果質(zhì)量管理是指為了實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)，而進行的所有管理性質(zhì)的活動。質(zhì)量管理體系技術(shù)管理體系行政管理體系2023/2/137報告一次交驗合格率≥98%差錯率≤2%員工培訓(xùn)實現(xiàn)率≥99%報告交付及時率≥98.5%顧客（客戶）滿意度≥98%設(shè)備完好率≥99.5%等等質(zhì)量目標(biāo)檢驗檢測機構(gòu)的3-5年總體目標(biāo)以液壓轉(zhuǎn)向機測試為基礎(chǔ)，五年內(nèi)逐步對電子轉(zhuǎn)向測試領(lǐng)域，機械管柱測試領(lǐng)域進行擴項覆蓋。新增傳感器校準(zhǔn)標(biāo)定能力，并申請國家內(nèi)部校準(zhǔn)檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)。技術(shù)管理者建議檢驗檢測機構(gòu)逐漸引進專業(yè)技術(shù)人才，添置先進檢測設(shè)備，適應(yīng)公司發(fā)展和客戶的需求；質(zhì)量負(fù)責(zé)人建議檢驗檢測機構(gòu)逐漸提高質(zhì)量目標(biāo)，原定的一次交驗合格率95%，每年遞增0.2%。2023/2/138總體目標(biāo)三年內(nèi)達到西北地區(qū)食品檢測先進水平；五年內(nèi)達到國內(nèi)食品檢測先進水平。2023/2/139人員質(zhì)量監(jiān)督質(zhì)量監(jiān)督過程2023/2/140質(zhì)量監(jiān)督要求、程序培訓(xùn)質(zhì)量監(jiān)督員并授權(quán)質(zhì)量監(jiān)督結(jié)果輸入管理評審確認(rèn)合格或不合格控制實施糾正措施/預(yù)防措施評價檢驗員記入檔案實施質(zhì)量監(jiān)督制定年度質(zhì)量監(jiān)督計劃評價全年質(zhì)量監(jiān)督效果監(jiān)督方式監(jiān)督基于檢查活動的特性，可包括下列方法的組合，如現(xiàn)場觀察、報告復(fù)核、面談、模擬檢查以及其他評價被監(jiān)督人員表現(xiàn)的方法。2023/2/141實驗室的質(zhì)量監(jiān)督由誰來監(jiān)督？監(jiān)督人員。誰能擔(dān)當(dāng)監(jiān)督人員？由了解檢測和（或）校準(zhǔn)目的熟悉檢測和（或）校準(zhǔn)的方法、程序懂得結(jié)果評價的人員來擔(dān)當(dāng)監(jiān)督人員的職責(zé)。2023/2/142實驗室的質(zhì)量監(jiān)督一般來說應(yīng)有資深的檢測和（或）校準(zhǔn)人員來實施監(jiān)督，即高一層次的人員，至少是同一層次的人員來實施監(jiān)督（監(jiān)督人員之間的監(jiān)督）。2023/2/143實驗室的質(zhì)量監(jiān)督如何監(jiān)督？對人員狀況進行連續(xù)的監(jiān)視和驗證并對記錄進行分析。這種監(jiān)督是連續(xù)的，即持續(xù)的或一定頻次的。如：對在培人員、新進人員、換崗人員、新項目就可采用持續(xù)的監(jiān)督；其他人員和其它項目就可采用一定頻次的監(jiān)督。

2023/2/144實驗室的質(zhì)量監(jiān)督n什么狀況？n防止實體【如過程】隨時間推移而變質(zhì)或降級的狀況，所進行的觀察和監(jiān)視的控制。n隨著時間的推移科學(xué)會發(fā)展，新標(biāo)準(zhǔn)會制定頒布、老標(biāo)準(zhǔn)會變更，新儀器設(shè)備會開發(fā)、老的儀器設(shè)備會更新，同時隨著時間的推移人員的知識會老化，體能會下降。因此，要確保實驗室產(chǎn)品（數(shù)據(jù)和結(jié)果）始終滿足規(guī)定要求，就必須對員工實施足夠的監(jiān)督。2023/2/145實驗室的質(zhì)量監(jiān)督n監(jiān)督的內(nèi)容：⑴人員資格及資格保持：⑵熟悉作業(yè)指導(dǎo)書及執(zhí)行情況：⑶操作與檢驗規(guī)程/校準(zhǔn)規(guī)范的符合性：⑷設(shè)備操作情況；⑸設(shè)施與環(huán)境條件控制的符合性：

正確配備監(jiān)視控制裝置和記錄，區(qū)域隔離、人員隔離、外來人員進入登記。2023/2/146實驗室的質(zhì)量監(jiān)督⑹樣品標(biāo)識情況；⑺樣品制備及試劑和消耗性材料的配置情況；⑻抽樣計劃及執(zhí)行情況；⑼原始記錄及數(shù)據(jù)的核查情況；⑽數(shù)據(jù)處理及判定；⑾不確定度評審情況；⑿結(jié)果報告的出具情況等。

2023/2/147實驗室的質(zhì)量監(jiān)督n監(jiān)督的重點和時機

⑴重點

在培的員工、

新上崗人員短期聘用人員等；⑵時機n首次分包時；n檢測和（或）校準(zhǔn)過程的關(guān)鍵控制點、控制環(huán)節(jié)；2023/2/148實驗室的質(zhì)量監(jiān)督剛實施的新標(biāo)準(zhǔn)、新方法以及偏離的方法（包括標(biāo)準(zhǔn)變更后）時；操作難度大的樣品、參數(shù)；新設(shè)備或修復(fù)后的設(shè)備以及無法進行期間核查的設(shè)備；出現(xiàn)臨界值時；新檢測和（或）校準(zhǔn)項目開展時。2023/2/149對檢測和校準(zhǔn)方法的偏離，僅應(yīng)在該偏離已1、被文件規(guī)定2、經(jīng)技術(shù)判斷3、授權(quán)（獲得批準(zhǔn)）4、客戶接受的情況下才允許發(fā)生。2023/2/150實驗室的質(zhì)量監(jiān)督n怎樣做到“足夠的”監(jiān)督？n認(rèn)可準(zhǔn)則4.1.5g)條指出：n“由熟悉各項檢測和（或）校準(zhǔn)的方法、程序、目的和結(jié)果評價的人員對檢測和校準(zhǔn)人員包括在培員工進行足夠的監(jiān)督”。n足夠的監(jiān)督可以從幾個方面來保證：2023/2/151實驗室的質(zhì)量監(jiān)督1）

監(jiān)督人員的能力足夠。應(yīng)“由熟悉各項檢測和（或）校準(zhǔn)的方法、程序、目的和結(jié)果評價的人員”來實施監(jiān)督，條件許可的話，最好由高一層次的人員對低一層次的人員實施監(jiān)督，至少應(yīng)由符合上述條件的同一層次的人員擔(dān)當(dāng)監(jiān)督（指監(jiān)督人員互相監(jiān)督）。監(jiān)督人員專業(yè)知識足夠。2023/2/152實驗室的質(zhì)量監(jiān)督實驗室的質(zhì)量監(jiān)督主要是技術(shù)質(zhì)量監(jiān)督，就專業(yè)知識而言，對監(jiān)督人員的資質(zhì)要求應(yīng)高于一般檢測/校準(zhǔn)、核驗人員。例如在無損檢測實驗室，一般檢測人員只要具有無損檢測Ⅱ級資格即可，而監(jiān)督人員應(yīng)具有無損檢測技術(shù)的專門知識和經(jīng)驗，并同時具有射線和超聲探傷Ⅲ級的資格；在校準(zhǔn)實驗室，對校準(zhǔn)人員的要求是熟悉計量法律法規(guī)、量值傳遞系統(tǒng)表及法定計量單位及其使用，而監(jiān)督人員還應(yīng)具有相應(yīng)的物理、數(shù)學(xué)知識、計量學(xué)知識及測量不確定度的評定能力，能對校準(zhǔn)結(jié)果的正確性作出判斷。2023/2/153實驗室的質(zhì)量監(jiān)督（2）監(jiān)督人員數(shù)量應(yīng)足夠。為確保監(jiān)督的覆蓋面，監(jiān)督人員和專業(yè)技術(shù)崗位人員的數(shù)量之比一般在1：5—1：10之間。（舊的要求）現(xiàn)在要求足夠即可，沒對人數(shù)作出具體規(guī)定。2023/2/154實驗室的質(zhì)量監(jiān)督n例如在醫(yī)療器械檢測實驗室，當(dāng)在特殊環(huán)境下臨時工作的人員尚未接受必要的培訓(xùn)時，應(yīng)在質(zhì)量監(jiān)督人員的監(jiān)督下工作；在金屬材料檢測實驗室，當(dāng)檢測工作涉及化學(xué)分析、物理性能時，應(yīng)按其工作崗位分別設(shè)置質(zhì)量監(jiān)督人員；在衛(wèi)生檢疫領(lǐng)域?qū)嶒炇遥?dāng)在固定設(shè)施以外的場所，如流動實驗室、抽樣現(xiàn)場或野外現(xiàn)場進行檢測和抽取樣品時，都必須在技術(shù)控制和監(jiān)督人員的有效監(jiān)督下進行。2023/2/155實驗室的質(zhì)量監(jiān)督3）監(jiān)督人員的權(quán)力足夠。實驗室應(yīng)賦予監(jiān)督人員一定的權(quán)利，例如當(dāng)場指出問題，責(zé)令立即改正；當(dāng)不符合工作的處置發(fā)生困難時，可以直接向技術(shù)主管或質(zhì)量主管報告，以便對不符合工作及時采取補救措施；如果報告/證書存在問題，可予以扣發(fā)；對糾正措施效果不滿意的，可以通過和相關(guān)人員溝通，提出整改建議等，監(jiān)督人員的報告可作為管理評審輸入。

2023/2/156實驗室的質(zhì)量監(jiān)督⑷監(jiān)督的覆蓋面足夠監(jiān)督應(yīng)覆蓋實驗室所有檢測和（或）校準(zhǔn)人員；包括簽約人員、其他技術(shù)人員及關(guān)鍵的支持人員，尤其是在培人員都應(yīng)覆蓋。一般在認(rèn)可周期內(nèi)應(yīng)覆蓋所有檢測和（或）校準(zhǔn)人員，人員能力要覆蓋。2023/2/157實驗室的質(zhì)量監(jiān)督⑸監(jiān)督人員的工作崗位應(yīng)有利于監(jiān)督工作。監(jiān)督人員應(yīng)工作在檢測和（或）校準(zhǔn)現(xiàn)場，以利于掌握最新動態(tài)，了解技術(shù)操作環(huán)節(jié)中的難點，及時發(fā)現(xiàn)過程控制中的問題并予以糾正，對連續(xù)的檢測/校準(zhǔn)活動實施有效的質(zhì)量監(jiān)督?？傊?，監(jiān)督的程度、性質(zhì)和水平應(yīng)考慮到檢測和（或）校準(zhǔn)人員的資格、經(jīng)驗、培訓(xùn)和技術(shù)知識以及所承擔(dān)的檢測和（或）校準(zhǔn)。2023/2/158實驗室的質(zhì)量監(jiān)督實驗室質(zhì)量監(jiān)督是有計劃的活動：不管使用那樣監(jiān)督方式都應(yīng)該是實驗室有計劃的監(jiān)督活動，是實驗室有效的監(jiān)督和持續(xù)改進的有力措施。

實驗室每年應(yīng)對監(jiān)督的重點內(nèi)容作出計劃安排，監(jiān)督應(yīng)有一個部門負(fù)責(zé)，該部門應(yīng)負(fù)責(zé)監(jiān)督實施，監(jiān)督結(jié)果的收集、匯總、分析并報告結(jié)果。監(jiān)督結(jié)果可作為內(nèi)部審核和管理評審的輸入。

2023/2/159實驗室的質(zhì)量監(jiān)督

實驗室應(yīng)對監(jiān)督有效性進行評價。只有監(jiān)督人員能夠驗證檢測和（或）校準(zhǔn)結(jié)果是可靠的或親自確認(rèn)檢測和（或）校準(zhǔn)結(jié)果報告是可靠的才能聲明對檢測和（或）校準(zhǔn)監(jiān)督是有效的。監(jiān)督過程中發(fā)現(xiàn)的問題應(yīng)進行記錄，并采取必要的糾正或糾正措施或預(yù)防措施或改進活動。實驗室定期通過統(tǒng)計和分析，對監(jiān)督的有效性進行評價，以改進監(jiān)督的不足之處。2023/2/160實驗室的質(zhì)量監(jiān)督

實驗室的質(zhì)量監(jiān)督的方法：質(zhì)量監(jiān)督可包括為防止實體【如過程】隨時間推移而變質(zhì)或降級所進行的觀察和監(jiān)視的控制；驗證---通過提供客觀證據(jù)對規(guī)定要求已得到滿足的認(rèn)定。2023/2/161實驗室的質(zhì)量監(jiān)督n認(rèn)定可包括下述活動：-----變換方法進行計算；-----將新設(shè)計規(guī)范與已證實的類似設(shè)計規(guī)范進行比較；-----進行試驗（按標(biāo)準(zhǔn)要求不折不扣地做）和演示（主要過程的演練）；-----文件發(fā)布前（如新項目開展前）的評審。2023/2/162實驗室的質(zhì)量監(jiān)督

實驗室的質(zhì)量監(jiān)督可以采用上述四種方法，但都應(yīng)側(cè)重于現(xiàn)場監(jiān)督的方法，對象是檢測和（或）校準(zhǔn)人員，從人員引伸出去。例如：1）實驗室的監(jiān)督包括對檢測和（或）校準(zhǔn)原始記錄或結(jié)果報告的常規(guī)核查，以確保符合有關(guān)法規(guī)、實驗室的程序以及必要時與顧客達成的合同義務(wù)；2023/2/1632023/2/164

2）實驗室實施的監(jiān)督，應(yīng)包括現(xiàn)場目擊檢測和（或）校準(zhǔn)?，F(xiàn)場目擊檢測和（或）校準(zhǔn)應(yīng)由具有相應(yīng)技術(shù)能力并獨立于目擊檢測和（或）校準(zhǔn)的人員客觀地進行。3）觀察人員儀器設(shè)備操作；4）觀察環(huán)境條件設(shè)施是否調(diào)整到規(guī)定要求；5）觀察人員是否按作業(yè)指導(dǎo)書操作；6）觀察樣品制備（試劑和消耗性材料的配置）的符合性；2023/2/165

7)觀察數(shù)據(jù)處理及判定；8)觀察抽樣方法及其操作的符合性；9)觀察上崗人員的資格確認(rèn)和資格的保持；10)觀察樣品標(biāo)識。實驗室的質(zhì)量監(jiān)督實驗室的質(zhì)量監(jiān)督也可以使用：a）定期使用有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)進行監(jiān)督；b）利用相同或不同的方法進行重復(fù)檢測和（或）校準(zhǔn)；c）對存留樣品進行再檢測和（或）校準(zhǔn)；d）實驗室之間比對（如分包）；e）分析一個樣品不同特性結(jié)果的相關(guān)性。2023/2/166質(zhì)量控制是對結(jié)果的控制。質(zhì)量保證是對過程的控制質(zhì)量監(jiān)督是對人員的控制。2023/2/167實驗室的質(zhì)量監(jiān)督利用相同或不同的方法進行重復(fù)檢測和（或）校準(zhǔn)；對存留樣品進行再檢測和（或）校準(zhǔn)。還是針對“人”2023/2/168實驗室的質(zhì)量監(jiān)督分析一個樣品不同特性結(jié)果的相關(guān)性如：量塊的平行度是符合要求的就可推斷平面度是符合要求的?？梢詥栆幌虏僮魅藛T平面度合格是否平行度也合格？2023/2/169實驗室的質(zhì)量監(jiān)督實驗室除了對檢測和（或）校準(zhǔn)人員進行監(jiān)督外，對實驗室的其他人員如樣品管理人員、合同評審人員、設(shè)備采購人員、報告發(fā)放人員、設(shè)備管理人員等實施監(jiān)督，但重點應(yīng)關(guān)注檢測和（或）校準(zhǔn)人員。

2023/2/170實驗室的質(zhì)量監(jiān)督實驗室監(jiān)督的種類：監(jiān)督分為：常規(guī)監(jiān)督特殊監(jiān)督靜態(tài)監(jiān)督動態(tài)監(jiān)督等監(jiān)督記錄：見附件2023/2/171實驗室的質(zhì)量監(jiān)督⑴常規(guī)監(jiān)督如：新人員（在培人員5.2.1、新上崗人員、短期聘用人員等5.2.3）新項目（新擴項的項目）新設(shè)備（新進設(shè)備初期使用階段）新標(biāo)準(zhǔn)（包括標(biāo)準(zhǔn)變更后）安全防護（包括生物危險、消防、電氣安全、化學(xué)品安全、輻射、危險廢棄物處理和處置）人員隔離要求等；

2023/2/172質(zhì)量監(jiān)督的方式⑵特殊監(jiān)督如：客戶有特殊要求時、首次分包時、現(xiàn)場檢測或校準(zhǔn)（包括流動檢測或校準(zhǔn)）時、比對試驗時、臨界狀態(tài)時、質(zhì)量仲裁或質(zhì)量鑒定時、客戶投訴〈抱怨〉時、偏離時（顧客要求或?qū)嶒炇倚枰獣r）等。

2023/2/173質(zhì)量監(jiān)督的方式ISO/IEC17025:2005-GB/T27025:2008，CNAL/AC01-2005有兩處提到偏離，兩處偏離兩層意思。4.1.5.a)管理人員和技術(shù)人員……識別對管理體系或檢測和（或）校準(zhǔn)程序的偏離，以及采取措施預(yù)防或減少這種偏離。這里說的是管理人員和技術(shù)人員的重要職責(zé)是識別偏離，采取措施防止偏離，側(cè)重預(yù)防，這也是監(jiān)督人員的重要職責(zé)。2023/2/174質(zhì)量監(jiān)督的方式5.4.1講允許偏離，不管是顧客的原因還是實驗室的原因都是允許的，但是有條件的。如方法偏離的條件：一、偏離被文件規(guī)定、二、經(jīng)技術(shù)判斷、三、經(jīng)授權(quán)、四、經(jīng)客戶同意。偏離實際上是一種讓步。讓步是有條件的：一定的誤差范圍內(nèi)、一定的時間段、一定的數(shù)量等。2023/2/175質(zhì)量監(jiān)督的方式⑶靜態(tài)監(jiān)督：

指預(yù)先告知的監(jiān)督，一般屬于特殊監(jiān)督的項目。⑷動態(tài)監(jiān)督：預(yù)先不通知，監(jiān)督人員根據(jù)具體情況安排的監(jiān)督，一般屬于常規(guī)監(jiān)督項目，當(dāng)然特殊監(jiān)督項目也可用這種方法，這種監(jiān)督是更有效的監(jiān)督，實驗室可以多使用。2023/2/176質(zhì)量監(jiān)督的方式監(jiān)督包括檢測和（或）校準(zhǔn)全過程（從抽樣或送樣到數(shù)據(jù)和結(jié)果出具的全過程）的各個環(huán)節(jié)。注意這里說的全過程是指人員在這全過程的表現(xiàn)。抽樣或送樣---樣品接收---樣品標(biāo)識---樣品制備---試劑或消耗性材料制備---檢測和（或）校準(zhǔn)---原始記錄---記錄核查---數(shù)據(jù)和結(jié)果報告。2023/2/1772023/2/178樣品制備檢測和校準(zhǔn)原始記錄數(shù)據(jù)修約結(jié)果報告發(fā)出審核批準(zhǔn)結(jié)果報告數(shù)據(jù)核查質(zhì)量監(jiān)督的方式實驗室的質(zhì)量監(jiān)督應(yīng)該是實驗室對人員的監(jiān)督和測量，是一項有計劃的活動。事前應(yīng)進行策劃，形成文件---即實驗室質(zhì)量監(jiān)督年度計劃，并按計劃執(zhí)行，執(zhí)行后要記錄。2023/2/179質(zhì)量監(jiān)督的方式實驗室應(yīng)建立質(zhì)量監(jiān)督網(wǎng)絡(luò)，應(yīng)由“由熟悉各項檢測和／或校準(zhǔn)和（或）校準(zhǔn)的方法、程序、目的和結(jié)果評價的人員”組成。不同類型都要有自己的監(jiān)督人員。2023/2/180監(jiān)督網(wǎng)絡(luò)圖2023/2/181技術(shù)管理者化學(xué)實驗室張**李**黃**機械實驗室王**楊**電器實驗室趙**肖**內(nèi)部管理體系審核與質(zhì)量監(jiān)督的區(qū)別和關(guān)系內(nèi)部管理體系審核是針對實驗室管理體系的符合性和有效性，也就是針對實驗室實現(xiàn)產(chǎn)品（數(shù)據(jù)和結(jié)果）并使其滿足要求的本領(lǐng)的符合性和有效性。而質(zhì)量監(jiān)督是針對實驗室人員的能力，人員經(jīng)證實的應(yīng)用知識和技能的本領(lǐng)以及實現(xiàn)產(chǎn)品（數(shù)據(jù)和結(jié)果）并滿足要求的本領(lǐng)。能力有沒有，能力能否持續(xù)保持。2023/2/182內(nèi)部管理體系審核與質(zhì)量監(jiān)督的區(qū)別和關(guān)系內(nèi)部管理體系審核包含對質(zhì)量監(jiān)督的審核，質(zhì)量監(jiān)督的結(jié)果又可作為內(nèi)部管理體系審核的輸入。2023/2/183內(nèi)部管理體系審核與質(zhì)量監(jiān)督的區(qū)別和關(guān)系2023/2/184質(zhì)量監(jiān)督內(nèi)部管理體系審核目的不同：

質(zhì)量監(jiān)督是針對實驗室人員的能力，人員經(jīng)證實的應(yīng)用知識和技能的本領(lǐng)以及實現(xiàn)產(chǎn)品（數(shù)據(jù)和結(jié)果）并滿足要求的本領(lǐng)。有沒有，能否持續(xù)保持。內(nèi)部管理體系審核是針對實驗室質(zhì)量管理體系的符合性和有效性，也就是針對實驗室實現(xiàn)產(chǎn)品（數(shù)據(jù)和結(jié)果）并使其滿足要求的本領(lǐng)的符合性和有效性內(nèi)部管理體系審核與質(zhì)量監(jiān)督的區(qū)別和關(guān)系2023/2/185質(zhì)量監(jiān)督內(nèi)部管理體系審核執(zhí)行者不同：

質(zhì)量監(jiān)督由符合條件的專業(yè)技術(shù)人員來進行，一般應(yīng)高一層次人員。

內(nèi)部管理體系審核由經(jīng)過專門培訓(xùn)考核合格的、與被審領(lǐng)域無關(guān)的內(nèi)部審核員來進行。對象不同：

質(zhì)量監(jiān)督是針對具體人員的能力。內(nèi)部管理體系審核是針對組織的管理體系的能力。內(nèi)部管理體系審核與質(zhì)量監(jiān)督的區(qū)別和關(guān)系2023/2/186質(zhì)量監(jiān)督內(nèi)部管理體系審核時機不同：

質(zhì)量監(jiān)督是連續(xù)的。

內(nèi)部管理體系審核按一定的時間間隔進行，譬如：一年一度或更多。內(nèi)部管理體系審核與質(zhì)量監(jiān)督的區(qū)別和關(guān)系2023/2/187相同點：1）都是有計劃的活動，都應(yīng)由專人負(fù)責(zé)，都應(yīng)有記錄，都應(yīng)進行評價，都應(yīng)對不符合項采取糾正措施，制定預(yù)防措施，都應(yīng)進行匯總分析，都應(yīng)作為管理評審的輸入。質(zhì)量監(jiān)督的結(jié)果可以作為內(nèi)部管理體系審核的輸入，內(nèi)部管理體系審核的結(jié)果也可以作為質(zhì)量監(jiān)督的輸入。即互為輸入的關(guān)系?

監(jiān)督員與內(nèi)審員的比較

2023/2/188監(jiān)督員內(nèi)審員資質(zhì)1.了解檢測/校準(zhǔn)目的2.熟悉檢測/校準(zhǔn)方法和程序3.懂得檢測/校準(zhǔn)結(jié)果評價的人1.經(jīng)過培訓(xùn)考核合格并經(jīng)授權(quán)2.熟悉實驗室的質(zhì)量管理體系3.為人公正，具有一定的審核能力的人?

監(jiān)督員與內(nèi)審員的比較

2023/2/189監(jiān)督員內(nèi)審員對象對檢測/校準(zhǔn)人員的監(jiān)督，尤其是對在培和臨時人員質(zhì)量管理體系覆蓋的全部內(nèi)容，包括檢測和校準(zhǔn)活動方式要求連續(xù)地監(jiān)督，且要做到充分內(nèi)審是間斷地進行（集中、滾動和附加）?

監(jiān)督員與內(nèi)審員的比較

監(jiān)督員內(nèi)審員獨立性不要求獨立性，一般是本部門的人監(jiān)督本部門的人只要資源許可，內(nèi)審員應(yīng)獨立于被審部門計劃性有計劃地監(jiān)督，應(yīng)覆蓋所有檢測和校準(zhǔn)人員包括監(jiān)督人員自己有計劃地進行，應(yīng)覆蓋所有要素、部門、場所和活動2023/2/190監(jiān)督員與內(nèi)審員的比較

記錄和措施應(yīng)有記錄。對不符合應(yīng)采取糾正和糾正措施，也應(yīng)跟蹤驗證應(yīng)有記錄。對不符合應(yīng)采取糾正和糾正措施，并有跟蹤驗證要求與改進的關(guān)系是改進的組成部分，可作為日常的漸進是改進的組成部分，應(yīng)作為日常的漸進和突破性的改進與管理評審的關(guān)系監(jiān)督的結(jié)果應(yīng)作為管理評審的輸入內(nèi)審的輸出應(yīng)作為管理評審的輸入2023/2/191質(zhì)量監(jiān)督質(zhì)量監(jiān)督與檢測結(jié)果質(zhì)量保證的區(qū)別

目的不同方法不同2023/2/192質(zhì)量監(jiān)督是確定檢測活動是否滿足規(guī)定的要求。檢測結(jié)果質(zhì)量保證（質(zhì)量監(jiān)控）是為達到質(zhì)量要求所采取的作業(yè)技術(shù)和活動，目的在于監(jiān)視過程并排除導(dǎo)致不合格、不滿意的原因，以取得可靠的檢測結(jié)果。質(zhì)量監(jiān)督除了日常對證書/報告的核查，更主要的采用現(xiàn)場目擊監(jiān)督的方式質(zhì)量監(jiān)控方法定期使用有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)或次級標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)參加實驗室間比對或能力驗證計劃使用相同或不同的方法重復(fù)檢測或校準(zhǔn)對保留樣品的再次檢測或校準(zhǔn)對同一樣品不同特性結(jié)果的相關(guān)性分析質(zhì)量管理

在質(zhì)量方面指揮和控制組織的協(xié)調(diào)的活動。注：在質(zhì)量方面的指揮和控制活動，通常包括制定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)以及質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證和質(zhì)量改進。質(zhì)量控制質(zhì)量管理的一部分，致力于滿足質(zhì)量要求。質(zhì)量保證質(zhì)量管理的一部分，致力于提供質(zhì)量要求會得到滿足的信任。2023/2/1932023/2/1944.5.19質(zhì)控程序檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)建立和保持質(zhì)量控制程序，定期參加能力驗證或機構(gòu)之間對比。通過分析質(zhì)量控制的數(shù)據(jù)，當(dāng)發(fā)現(xiàn)偏離預(yù)先判據(jù)時，應(yīng)采取有計劃的措施來糾正出現(xiàn)的問題，防止出現(xiàn)錯誤的結(jié)果。質(zhì)量控制應(yīng)有適當(dāng)?shù)姆椒ê陀媱澆⒓右栽u價。2023/2/195合同評審4.5.4采購4.5.6分包4.5.5人員4.2設(shè)備4.4環(huán)境4.3內(nèi)部質(zhì)量保證外部質(zhì)量保證量值4.4質(zhì)量保證4.5.19樣品4.5.18記錄4.5.11文件4.5.3方法選擇4.5.14數(shù)據(jù)和結(jié)果4.5.20內(nèi)審4.5.12管理評審4.5.13質(zhì)量管理部門和監(jiān)督人員的工作有何不同？在檢測和（或）校準(zhǔn)實驗室中，質(zhì)量主管、質(zhì)量管理部門和專業(yè)科室的監(jiān)督人員對實驗室的檢測和（或）校準(zhǔn)工作共同實施質(zhì)量活動的過程控制。但質(zhì)量管理部門與監(jiān)督人員的工作內(nèi)容、范圍和對象有所不同，這一差異體現(xiàn)在具體工作中。2023/2/196質(zhì)量管理部門和監(jiān)督人員的工作有何不同？

以檢測和（或）校準(zhǔn)方法為例，負(fù)責(zé)方法文件控制的管理部門在收集到現(xiàn)行有效的技術(shù)規(guī)范并經(jīng)評審后，將其以受控文件形式發(fā)至專業(yè)科室。在具體的檢測和（或）校準(zhǔn)工作中，何種物品適用該規(guī)范，具體的操作方法、操作步驟以及檢測和（或）校準(zhǔn)數(shù)據(jù)的處理和檢測和（或）校準(zhǔn)結(jié)果是否符合要求，則由監(jiān)督人員進行監(jiān)督。

2023/2/197質(zhì)量管理部門和監(jiān)督人員的工作有何不同？質(zhì)量管理部門主要負(fù)責(zé)監(jiān)督的策劃和監(jiān)督計劃的制（修）訂；質(zhì)量監(jiān)督人員主要負(fù)責(zé)質(zhì)量監(jiān)督的實施和監(jiān)督結(jié)果的報告。2023/2/198質(zhì)量監(jiān)督與不符合工作控制的關(guān)系質(zhì)量監(jiān)督與不符合檢測和（或）校準(zhǔn)工作的控制的關(guān)系：質(zhì)量監(jiān)督發(fā)現(xiàn)的不符合應(yīng)實施不符合檢測和（或）校準(zhǔn)工作的控制；應(yīng)立即采取糾正，對不符合的嚴(yán)重性進行評價，分析原因，如果類似問題會再發(fā)生則應(yīng)采取糾正措施。2023/2/199質(zhì)量監(jiān)督與不符合工作控制的關(guān)系但是，實驗室不僅要關(guān)心規(guī)定要求，同時要關(guān)心習(xí)慣上隱含的需求和期望。產(chǎn)品（數(shù)據(jù)和結(jié)果）質(zhì)量已從滿足規(guī)定要求，發(fā)展到讓顧客滿意，到超越顧客的期望新階段。因此，實驗室的質(zhì)量監(jiān)督不僅僅監(jiān)督有沒有“不合格”、“符合不符合”，不僅僅對已發(fā)現(xiàn)的不合格采取糾正措施或預(yù)防措施。對于合格的方面也應(yīng)尋求改進的機會。外界的環(huán)境在不斷變化，技術(shù)在不斷發(fā)展，顧客需求在不斷提升，實驗室要在競爭中立于不敗之地必不斷改進。所以質(zhì)量監(jiān)督又區(qū)別于不符合檢測和（或）校準(zhǔn)工作的控制，側(cè)重于預(yù)防為主。2023/2/1100質(zhì)量監(jiān)督員與技術(shù)人員的關(guān)系實驗室的技術(shù)人員是指從事技術(shù)工作的人員，如：技術(shù)負(fù)責(zé)人、授權(quán)簽字人、檢測和（或）校準(zhǔn)人員、檢測和（或）校準(zhǔn)