藥廠空調(diào)HVAC系統(tǒng)培訓(xùn)

藥廠HVAC系統(tǒng)培訓(xùn)2023-02-011主要內(nèi)容AHU粗/細(xì)過濾器的分級與過濾器理論高效過濾器分級標(biāo)準(zhǔn)與測試方法高效潔凈送風(fēng)末端的驗證A區(qū)交流群控FFU方案安全防護(hù)設(shè)備簡介2023-02-012GMP與潔凈室GMP是質(zhì)量保證體系的重要組成部分。GMP的目標(biāo)是確保建立科學(xué)的、嚴(yán)格的無菌藥品生產(chǎn)環(huán)境、工藝、運(yùn)行和管理體系，最大限度地消除所有可能的、潛在的生物活性、灰塵、熱原污染，避免交叉污染，生產(chǎn)出高品質(zhì)的、衛(wèi)生安全的藥物產(chǎn)品。潔凈室和污染控制技術(shù)是保證GMP成功實施的主要手段之一。GMP沒有詳細(xì)列出生物潔凈室的設(shè)計、建造、測試等方面的要求。詳細(xì)內(nèi)容還要參照相關(guān)的Fed209D,ISO14644,ISO14698,IEST,國標(biāo)GB/T,EN1822等標(biāo)準(zhǔn)。藥品在全球范圍的銷售要求制造商不但要符合自己國家的GMP規(guī)范，還要符合國際標(biāo)準(zhǔn)EU/GMP,FDA-cGMP的要求。2023-02-013GMP與潔凈室美國、歐洲和中國GMP及相關(guān)的潔凈度和高效空氣過濾器標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)名稱

潔凈度等級

潔凈室測試

HEPA過濾器分級

HEPA過濾器測試

美國FDA/cGMP

USFed209D&EIEST-RP-CC006.3IEST-RP-CC023.1IEST-RP-CC001.4IEST-RP-CC021.2IEST-RP-CC034.2歐盟EU/GMP

GGMPEECAnnex1ISO14644-1ISO14644-2&3ISO14698EN1822（新版）EN1822中國GMP-2011Fed209D&EWHOECGMPISO14644-1GB50073-2001GB/T16292-1996GB/T16293-1996GB/T16294-1996GB/T13554-1992GB/T6165-1985注：歐盟EU/GMP已經(jīng)開始參照ISO14644-1的潔凈度等級2023-02-014粒子是如何通過過濾器的？2023-02-015-初中效空氣過濾器分級、測試（EN779）2023-02-016通風(fēng)空調(diào)中的初中效過濾器30/30Hi-floSofilairAbsolute2023-02-017過濾機(jī)理2023-02-018擴(kuò)散效應(yīng)2023-02-019攔截效應(yīng)2023-02-0110慣性效應(yīng)2023-02-0111篩效應(yīng)2023-02-0112靜電效應(yīng)2023-02-0113綜合效應(yīng)8060402000.1110粒徑μm%擴(kuò)散效應(yīng)攔截效應(yīng)慣性效應(yīng)100篩效應(yīng)總效應(yīng)最易穿透粒徑點MPPS2023-02-0114初效過濾器的檢測-人工塵計重法效率測試G1G2人工塵 待測 后置過濾器

過濾器 (HEPA)G1=上游發(fā)塵量（g）G2=后置高效過濾器捕集的灰塵人工塵計重效率=(1-G2/G1)*100%2023-02-0115人工塵計重效率=(1-G2/G1)*100%例如:發(fā)塵量為G1=1kg后置高效過濾器增重G2=0.4kg=>人工塵計重效率=(1-0.4/1)*100%=60%效率計算方法2023-02-0116初效過濾器的分級（EN779）Particle>5um（計重法）級別效率(%)初始效率(0.4um)G1A<65%N/AG265%<A<80%N/AG380%<A<90%5%G4A>90%5%2023-02-0117中效過濾器測試方法-激光粒子計數(shù)法（EN779）DEHS塵源p阻力激光粒子計數(shù)器2023-02-0118中效過濾器的分級（EN779）-激光粒子計數(shù)法Particle=0.4um級別平均效率初始效率F540%<E<60%15%F660%<E<80%25%F780%<E<90%63%F890%<E<95%80%F9E>95%>80%2023-02-01190.4um有多大？如果你身處8000米高空,那么你看到的。。。。針頭=100nm一顆豌豆=0.4um2023-02-0120不同效率級別過濾效果對比2023-02-0121不同過濾效率的纖維結(jié)構(gòu)初效過濾器中效過濾器高效過濾器2023-02-0122過濾器內(nèi)部的灰塵2023-02-0123過濾器的可水洗與一次性過濾器的過濾效率由纖維的粗細(xì)決定的：過濾纖維越細(xì)，過濾器過濾效率越高；反之，過濾纖維越粗，過濾器過濾效率越低；空氣過濾器大多由非常細(xì)的纖維組成，纖維的直徑大約為3-5um；清洗會破壞過濾器的纖維結(jié)構(gòu)，降低過濾器的效率。清洗過濾器省下的費(fèi)用，可能轉(zhuǎn)嫁到了高效過濾器上。中效過濾器是為了保護(hù)下游的HEPA。2023-02-0124過濾器結(jié)構(gòu)對過濾器使用壽命的影響2023-02-0125為什么會發(fā)生這種問題？2023-02-0126過濾器結(jié)構(gòu)對過濾器使用壽命的影響“死區(qū)”-濾料無法充 分利用阻力高，壽命短楔形結(jié)構(gòu)平直結(jié)構(gòu)2023-02-0127如何降低過濾器阻力pairflowpmpcpfilter=pc+pm在保證效率的前提下：控制結(jié)構(gòu)阻力降低濾料阻力采用阻力低的濾料2023-02-0128迎面風(fēng)速VF風(fēng)量風(fēng)管截面積=

濾料風(fēng)速VM風(fēng)量濾料面積=FilterVFVM過濾器中的風(fēng)速通過增大濾料面積，減小濾料風(fēng)速來降低濾料阻力濾料面積越大越好嗎？風(fēng)管2023-02-0129“濾褶”非常重要

濾褶/濾袋的折形/袋形

濾褶/濾袋的密度/袋數(shù)濾褶/濾袋的深度/長度優(yōu)化過濾器結(jié)構(gòu)–獲得最佳的風(fēng)量阻力性能最大的過濾面積+最小的結(jié)構(gòu)阻力2023-02-0130使用壽命

過濾器積灰，阻力增加，當(dāng)阻力增大到某一規(guī)定終阻力值時，過濾器報廢。在這之前的使用時間稱為“使用壽命”理論上，使用壽命取決于：新過濾器的初阻力過濾材料(蓬松的濾料能容納更多的灰塵)濾料面積-有效過濾面積空氣含塵濃度使用風(fēng)量2023-02-0131濾料面積-使用壽命對空氣過濾器：濾料面積增加50%

使用壽命增加近乎100%！2023-02-0132容塵量定義很簡單：過濾器阻力達(dá)到規(guī)定值時，對人工塵的捕集量。

但經(jīng)常被誤用！使用容塵量和/或人工塵計重效率來計算實際使用壽命。2023-02-0133人工塵-大氣塵大氣塵：<1umQ=99.9%W=30%>1umQ=0.1%W=70%人工塵的濃度遠(yuǎn)比大氣塵的高（幾百倍）人工塵中的大粒子比大氣塵中的多。

人工塵與大氣塵的成分不同因此：試驗室中的人工塵容塵量不同于實際使用中的容塵量。2023-02-0134過濾器對人工塵和大氣塵的容塵量*阻力增加200Pa時的測試數(shù)據(jù)2023-02-0135人工塵和大氣塵容塵量人工塵和大氣塵容塵量無關(guān)。與化纖無紡布過濾器相比，玻纖袋式過濾器的纖維較細(xì)而密，濃度高的粗人工塵在濾料表面積的快，而濃度低的細(xì)大氣塵容易進(jìn)入濾料內(nèi)部，因此大氣塵比人工塵的容塵量更大。濾紙型過濾器（尤其HEPA）的濾料又密又薄，人工塵和大氣塵容塵量相差不大。在評價過濾器時，依據(jù)人工塵和大氣塵容塵量有時得出不一致的結(jié)果。我們認(rèn)為，實驗室中測得的人工塵容塵量沒有多大實際意義。大氣塵容塵量可以正確地評判過濾器的性能，但目前很少采用。2023-02-0136初中高效過濾器的初阻力與終阻力過濾器的初阻力在過濾效率一定的情況下，過濾器初阻力越低，其使用壽命就越長；過濾器的終阻力（兩種解釋）過濾器效率規(guī)格 建議終阻力(Pa)G3(粗效) 100-150G4 150-200F5-F6(中效) 150-250F7-F8(高中效) 250-400F9-H11(亞高效) 350-450高效與超高效 400-600國內(nèi)以前一般推薦終阻力為初阻力的兩倍，缺乏足夠的科學(xué)依據(jù)；為什么有些過濾器一直都達(dá)不到推薦的終阻力值？因為它漏了！2023-02-0137您實際上買的不是空氣過濾器

所以，我們需要知道什么叫LCC（長期使用成本）！

您買的是過濾后的空氣所以您應(yīng)該關(guān)心過濾后的空氣質(zhì)量和得到這些空氣所花的錢2023-02-0138LCC=過濾器購買投資

+LCC能耗

+

LCC維護(hù)更換

+

LCC空調(diào)系統(tǒng)清洗

+LCC廢棄處理Life

Cycle

Cost2023-02-0139過濾器運(yùn)行的能耗記住這個公式！2023-02-0140袋式過濾器的制作過程2023-02-0141高效過濾器的分級與測試（EN1882）2023-02-01422023-02-0143歐洲-高效過濾器的分級（EN1882）歐洲標(biāo)準(zhǔn)對于HEPA的分級

–基于MPPS總效率和逐點效率

EN1822過濾器等級總穿透率(逐點平均)局部穿透率1)2)總效率(%)總穿透率(%)逐點效率(%)逐點穿透率(%)H10/E108515H11/E11955H12/E1299,50,5H1399,950,0599,750,25H1499,9950,00599,9750,025U1599,99950,000599,99750,0025U1699,999950,0000599,999750,00025U1799,9999950,00000599,99990,0001定義見EN1822-4任一點掃描最低允許效率如果不按照EN1822標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行測試，根本不是也不能標(biāo)注H10–H14,U15-U17??！過濾器等級2023-02-0144HEPA的工廠掃描測試2023-02-0145測試內(nèi)容-EN1822總效率測試(Overall)掃描檢漏(Local)額定風(fēng)量和阻力2023-02-0146測試粒徑-最易穿透粒徑MPPS(0.1um-0.2um)高效過濾器在某一粒徑處效率最低。MPPS=最易穿透粒徑(MostPenetrationParticleSize)，即最低效率粒徑。MPPS取決于:過濾材料（效率，材質(zhì)等）過濾風(fēng)速2023-02-0147局部穿透顆數(shù)上限逐點掃描穿透顆粒數(shù)圖示，柱圖越高代表穿透率越大。實測總效率實測最低局部效率測試塵粒徑分布測試員編號掃描到的最小和最大局部穿透顆粒數(shù)效率和阻力的設(shè)計目標(biāo)值MPPS值上游測試塵濃度實測阻力值和測試風(fēng)量2023-02-0148逐點激光計數(shù)掃描測試結(jié)果零泄漏!泄漏點!2023-02-0149-運(yùn)輸！-安裝！這個就是需要PAO驗證要證明的問題！高效過濾器的現(xiàn)場測試2023-02-0150高效潔凈送風(fēng)末端的完整性測試2023-02-0151PAO測試方法和原理-發(fā)塵-熱發(fā)塵由氣相物質(zhì)凝結(jié)成的單分散相氣溶膠。凝結(jié)方式亦有兩種，即自凝結(jié)和異物凝結(jié)。大約81.8%的灰塵粒子其粒徑介于0.175um~0.275um之間，非常接近于MPPS點。-冷發(fā)塵由有壓縮空氣通路的噴嘴霧化得到多分散相氣溶膠。調(diào)整粒徑大小通過改變噴嘴的工作壓力來實現(xiàn)，提高產(chǎn)塵率的方法為增加噴嘴的數(shù)量來實現(xiàn)。2023-02-0152PAO測試的方法和原理-掃描-光度計掃描a.光散射原理-質(zhì)量濃度b.粒子平均中徑-粒子計數(shù)器掃描a.激光計數(shù)b.測試結(jié)果*5=合格2023-02-0153PAO測試方法的標(biāo)準(zhǔn)和依據(jù)2023-02-0154完整性測試的測試點2023-02-0155高效過濾器的檢漏周期2023-02-0156符合國際規(guī)范的高效送風(fēng)末端2023-02-0157所有測試連接裝置均在送風(fēng)末端的下游2023-02-0158液槽密封式過濾器：杜絕邊框泄漏！2023-02-0159AGradeAreaFANFILTERUNITAC

NETWORKCONTROLSOLUTION

2023-02-0160交流FFU控制系統(tǒng)簡介采用RS485通訊協(xié)議單臺AC控制主機(jī)最優(yōu)設(shè)計容量為

512臺FFU，并可并聯(lián)擴(kuò)容；目前已完成最大交流直流混合控制項目規(guī)模為5,000臺FFU；可實現(xiàn)0～10檔無極調(diào)速或3檔變壓器調(diào)速；可以通過OPC服務(wù)器和客戶端SCADA系統(tǒng)兼容；可按照客戶要求實現(xiàn)火災(zāi)報警聯(lián)動控制；可根據(jù)客戶要求增加系統(tǒng)壓力/溫度傳感控制；可使用現(xiàn)場主機(jī)對FFU進(jìn)行手動群組控制；2023-02-0161交流FFU分區(qū)集中網(wǎng)絡(luò)控制解決方案1234四臺FFU/控制單元CFAC-CU-4控制單元(1-16)CFAC-CU-4控制單元(1-16)CFAC-CU-4控制單元(1-16)CFAC-CNC-M控制主機(jī)模塊(~512臺FFU/模塊)2023-02-0162系統(tǒng)可實現(xiàn)多安全等級登錄功能，提高系統(tǒng)運(yùn)行安全系數(shù)；可以對FFU進(jìn)行編組，并進(jìn)行10等級調(diào)速或3檔變壓器調(diào)速；

FFU監(jiān)控界面采用CAD工程圖面，與實際FFU位置分布完全對應(yīng)，如果部分FFU實際位置發(fā)生變更，監(jiān)控界面上的FFU可以做出相應(yīng)移位；可以監(jiān)控每臺FFU的工作狀態(tài)，如FFU有異常工況則發(fā)出報警信號；以每4臺FFU為一個單元，可以顯示該單元四臺FFU的平均運(yùn)行電流值，并可以根據(jù)實驗測試數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)換成風(fēng)速值方便客戶參考；可以在指定FFU上加裝過濾器壓差測量裝置，顯示過濾器的壓差變化狀態(tài);過濾器采用液槽密封形式，可以在下游進(jìn)行安裝；可以在潔凈室內(nèi)測試FFU上游的氣溶膠濃度交流FFU控制系統(tǒng)功能簡介2023-02-0163CAD模式的監(jiān)控界面2023-02-0164交流FFU單臺信息界面可以根據(jù)實驗室測試值把調(diào)速等級轉(zhuǎn)換為風(fēng)速參考值；可以設(shè)定正常工作風(fēng)速和節(jié)能值班風(fēng)速兩種模式；2023-02-0165

ALERTSYSTEMScreenSoundFireAlarmPrintingE-mailPagerSMS2112交流FFU故障報警功能2023-02-01662023-02-0167H)LAMINARAIRFLOWDESIGN2023-02-0168H)LAMINARAIRFLOWDESIGN2023-02-0169安全防護(hù)設(shè)備-BIBO(袋進(jìn)袋出)回/排風(fēng)應(yīng)用目的：保護(hù)環(huán)境保護(hù)人員處理對象：致敏性藥物活性物質(zhì)測試方法：總效率檢漏手動逐點掃描2023