血細(xì)胞計(jì)數(shù)的溯源和校準(zhǔn)2003-12-19-彭作輝

血細(xì)胞計(jì)數(shù)的溯源和校準(zhǔn)SYSMEX上海彭作輝準(zhǔn)確性的條件具有溯源性良好的重復(fù)性室間質(zhì)評(píng)和校準(zhǔn)標(biāo)本前處理規(guī)范準(zhǔn)確性和精密度準(zhǔn)確性×精密度

×準(zhǔn)確性×精密度○準(zhǔn)確性○精密度○ICSH血液分析儀專家小組的作用ＩＣＳＨ秘書處

ICSH專家小組成員策劃規(guī)定國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)法策劃規(guī)定裝置評(píng)估協(xié)議書審議檢測(cè)項(xiàng)目的臨床作用WHOISOIFCCNCCLS血液分析儀的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)法校準(zhǔn)物 :EDTA-2K，健康人的新鮮血紅細(xì)胞?白細(xì)胞 :電阻抗法半自動(dòng)血液分析儀

用精密吸管手工稀釋標(biāo)本血紅蛋白:使用分光光度計(jì)，氰化高鐵血紅蛋白法紅細(xì)胞壓積 :微量Hct檢測(cè)法（今后可能會(huì)改定）血小板 :利用CD41及CD61單抗標(biāo)記血小板，

使用流式細(xì)胞法檢測(cè)血小板和紅細(xì)胞比率紅細(xì)胞?白細(xì)胞標(biāo)準(zhǔn)儀器的外觀檢測(cè)器單元電路?顯示單元紅細(xì)胞?白細(xì)胞標(biāo)準(zhǔn)儀器的檢測(cè)器和流體系統(tǒng)純石英玻璃紅寶石檢測(cè)器流體控制閥紅細(xì)胞?白細(xì)胞標(biāo)準(zhǔn)儀器的水銀壓力計(jì)水銀儲(chǔ)存接地電極計(jì)數(shù)開始電極計(jì)數(shù)停止電極復(fù)原電極細(xì)胞同時(shí)通過(guò)檢測(cè)部現(xiàn)象垂直相互作用和檢測(cè)信號(hào)水平相互作用和檢測(cè)信號(hào)12500倍稀釋校準(zhǔn)物25000倍稀釋校準(zhǔn)物50000倍稀釋校準(zhǔn)物無(wú)限倍稀釋校準(zhǔn)物外插線真值Δ：細(xì)胞同時(shí)通過(guò)造成的遺漏計(jì)數(shù)Δat25000Δat50000Δat12500基于國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)法的紅細(xì)胞?白細(xì)胞真值的計(jì)算方法使用專用配套試劑的血細(xì)胞計(jì)數(shù)儀（F-820）國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)法RBC,WBC,PLT,Hgb,HCT

值決定校準(zhǔn)系數(shù)人新鮮血檢測(cè)檢測(cè)RBC,WBC,PLT,Hgb,HCT值

比較校準(zhǔn)使用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)法進(jìn)行血液分析儀校正的步驟這樣該血液分析儀校準(zhǔn)結(jié)束時(shí)，該校準(zhǔn)物的檢測(cè)結(jié)果可以在重復(fù)性上保持與使用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)法時(shí)的檢測(cè)結(jié)果取得一致。使用專用配套試劑校準(zhǔn)后的血液分析儀國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)法穩(wěn)定的質(zhì)控物人新鮮血同樣結(jié)果各個(gè)機(jī)型質(zhì)控物定值適用于同一裝置分析值的意義和檢測(cè)儀器的穩(wěn)定性質(zhì)控物的細(xì)胞穩(wěn)定化問(wèn)題穩(wěn)定化的血細(xì)胞新鮮的血細(xì)胞形狀系數(shù)＝１．０形狀系數(shù)＞１．０MCV,HCT值高細(xì)胞通過(guò)檢測(cè)孔的瞬間質(zhì)控物的細(xì)胞穩(wěn)定化問(wèn)題容易溶血溶血?jiǎng)┓€(wěn)定化的血細(xì)胞新鮮的血細(xì)胞不易溶血WBC,HGB值高有無(wú)溯源性Mean-PR、SD-PR一級(jí)標(biāo)準(zhǔn)Mean-SR、SD-SR二級(jí)標(biāo)準(zhǔn)Mean-ER、SD-ER一般機(jī)構(gòu)、EQAΔ-MeanΔ-Mean溯源性O(shè)K溯源性O(shè)K沒有溯源性國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)儀器二級(jí)標(biāo)準(zhǔn)儀器二級(jí)標(biāo)準(zhǔn)儀器二級(jí)標(biāo)準(zhǔn)儀器二級(jí)標(biāo)準(zhǔn)儀器二級(jí)標(biāo)準(zhǔn)儀器中國(guó)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)審查機(jī)構(gòu)區(qū)域重點(diǎn)醫(yī)院區(qū)域重點(diǎn)醫(yī)院地區(qū)重點(diǎn)醫(yī)院地區(qū)重點(diǎn)醫(yī)院不同機(jī)型不同機(jī)型不同機(jī)型不同機(jī)型配套質(zhì)控物同一質(zhì)控物人新鮮血配套質(zhì)控物人新鮮血人新鮮血人體鑫獻(xiàn)血或配套質(zhì)控物分析值的意義和分析儀質(zhì)量可靠性的體系方法１：使用質(zhì)控物方策２：使用人新鮮血血液分析儀T校準(zhǔn)點(diǎn)Tc血液分析儀血液分析儀T1T2SvcSv1Sv2CvcCv1Cv2國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)法

QC物質(zhì)１的分析值QC物質(zhì)２的分析值EQAIQC校準(zhǔn)后的室內(nèi)及室間質(zhì)控管理的利用方法USAbyCLIA88質(zhì)控品3個(gè)濃度校準(zhǔn)物1個(gè)濃度CAPInspection室內(nèi)質(zhì)控管理記錄裝置校準(zhǔn)記錄是否使用專用配套試劑連續(xù)參加室間質(zhì)控管理及其相關(guān)紀(jì)錄參加過(guò)CAP質(zhì)評(píng)JAPANCLIA88日本版正在討論之中日本對(duì)于校準(zhǔn)物需求少質(zhì)控品為２個(gè)濃度有的實(shí)驗(yàn)室沒有校準(zhǔn)物但可參加ＣＡＰ質(zhì)評(píng)。條件是必須有室內(nèi)，室間QC參加記錄。有日本醫(yī)師學(xué)會(huì)、日本衛(wèi)生檢查技師學(xué)會(huì)進(jìn)行大規(guī)模的室間ＱＣ。

美國(guó)和日本的血液檢驗(yàn)的質(zhì)控管理ISO和CAPISO15189(國(guó)際規(guī)格）

Medicallaboratories–Particularrequirementsforqualityandcompetence

臨床檢驗(yàn)室-關(guān)于質(zhì)量和合格的能力的特別要求事項(xiàng)于2002年11月末被正式列入國(guó)際規(guī)格。CAP（美國(guó)病理醫(yī)學(xué)會(huì)）的認(rèn)證

LAP(LaboratoryAccreditationProgram)

1962年設(shè)立，目前全球有7000余機(jī)構(gòu)取得其認(rèn)證。ISO:InternationalOrganizationforStandardizationCAP:CollegeofAmericanPathologistsEQA校準(zhǔn)物的比較加工血新鮮血對(duì)象(EQA規(guī)模)大規(guī)模(50～2,500機(jī)構(gòu))小～中規(guī)模（5～300機(jī)構(gòu))校準(zhǔn)物從生產(chǎn)廠家直接購(gòu)入①小規(guī)模(10～60ml采血)；

EDTA-2K添加血②中規(guī)模(100～400ml采血)；

CPD*采血+EDTA-2K添加血優(yōu)點(diǎn)①節(jié)省調(diào)制時(shí)間②可以長(zhǎng)期保持穩(wěn)定③不受規(guī)模限制①與日常使用標(biāo)本保持性質(zhì)相同②成本比較低③評(píng)價(jià)方式簡(jiǎn)單（母集團(tuán)單一）缺點(diǎn)①成本比較高②因機(jī)型和檢測(cè)原理不同會(huì)出現(xiàn)差異③評(píng)價(jià)方式復(fù)雜①校準(zhǔn)物提供者負(fù)擔(dān)大②評(píng)價(jià)活動(dòng)規(guī)模受到限制③校準(zhǔn)物不安定，風(fēng)險(xiǎn)大e不同校準(zhǔn)物的CV比較項(xiàng)目加工血新鮮血WBC*5.6%3.7%RBC1.8%1.7%HGB1.5%1.5%HCT*5.7%2.3%MCV*4.3%1.6%PLT5.7%4.9%加工血的WBC，HCT，MCV數(shù)據(jù)因機(jī)型而異建議中小規(guī)模的質(zhì)評(píng)活動(dòng)最好使用新鮮血液＞＞＞≒≒≒校準(zhǔn)物凍結(jié)帶來(lái)的影響対照(4℃保存)部分溶血(-15℃，1小時(shí))完全溶血(-15℃，2小時(shí)）399(104/ul)13.6(104/ul)418(104/ul)345(104/ul)39.4(104/ul)15.2(104/ul)(裝置：K-4500)為了提高檢驗(yàn)質(zhì)量而應(yīng)該考慮的事情儀器患者樣本的檢測(cè)結(jié)果患者樣本檢測(cè)結(jié)果的確認(rèn)患者樣本的檢測(cè)結(jié)果報(bào)告EQAIQC試劑采血抗凝劑,混勻標(biāo)準(zhǔn)物,手指/靜脈采血,采血管,樣本編號(hào),樣本保管配套試劑、保證品質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)范,頻度,質(zhì)控品的質(zhì)量,系統(tǒng)的性能標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)范,頻度,質(zhì)控品的質(zhì)量,系統(tǒng)的性能操作手法規(guī)范,系統(tǒng)操作熟練,標(biāo)本編號(hào)的輸入正確血小板凝集,紅細(xì)胞冷凝集、白細(xì)胞對(duì)血紅蛋白的干擾,超出檢測(cè)范圍的數(shù)據(jù),Flag等對(duì)檢測(cè)結(jié)果的評(píng)語(yǔ)，復(fù)檢要求等

檢驗(yàn)室所處的環(huán)境逐漸走向國(guó)際接軌(GlobalStandard)檢驗(yàn)室的認(rèn)證

ISO15189CAP認(rèn)證全國(guó)室間質(zhì)評(píng)事業(yè)(NEQAS)2004年全面導(dǎo)入「要求醫(yī)療質(zhì)量提高」的呼聲漸高IT技術(shù)進(jìn)步電子病歷，區(qū)域醫(yī)療的網(wǎng)絡(luò)化謝謝！NCCLinBeijing,ChinaRBC/WBC二級(jí)標(biāo)準(zhǔn)儀器

F-820，MicroHCT,氰化高鐵血紅蛋白R(shí)BC/WBC一級(jí)標(biāo)準(zhǔn)儀器,RBC/WBC二級(jí)標(biāo)準(zhǔn)儀器

F-820MicroHCT,氰化高鐵血紅蛋白PLT一級(jí)標(biāo)準(zhǔn)及二級(jí)標(biāo)準(zhǔn)方法QCnetworkinChina(中國(guó)質(zhì)控管理網(wǎng)絡(luò))EachprovinceEQCprogram(各省臨檢中心為主的EQC體制)中國(guó)版CLIA88