第七章特殊管理的藥品

第七章特殊管理的藥品第一節(jié)特殊管理的藥品概述第二節(jié)麻醉藥品、精神藥品的管制第三節(jié)麻醉藥品和精神藥品的管理第四節(jié)醫(yī)療用毒性藥品的管理第五節(jié)放射性藥品的管理第六節(jié)其他實行特殊管理的藥品2006年9月5日，畢業(yè)于一著名大學的化學工程師黎某與有著多年制藥經(jīng)驗的制藥工程師譚某，因伙同另外５名被告人共同制造大量毒品搖頭丸，在廣東省江門市中級人民法院接受法庭審理。據(jù)檢察機關指控，該案件涉及搖頭丸粉末１３００公斤、搖頭丸片劑２４０萬粒。經(jīng)審判，黎某被判處死刑，緩期2年執(zhí)行。案例回放[焦點訪談]

小伙吃藥上"毒癮"不認親爹

2006年9月11日，中央電視臺《焦點訪談》播出一期節(jié)目，揭露了很多青少年因過量服用鹽酸曲馬多上癮，不得不到市公安局戒毒所戒除藥癮。據(jù)介紹，當初這些青少年服用鹽酸曲馬多的目的有的是為了提神，有的是為了熬夜的時候不困，還有的竟然是為了減肥。在戒毒所戒除藥癮的一些青少年說，他們平時在藥店買鹽酸曲馬多時，并不需要醫(yī)生處方，每次大劑量購買時，藥店工作人員也沒有過問。案例回放學習要點麻醉藥品、精神藥品概念；我國生產(chǎn)及使用麻醉藥品、精神藥品的品種；在各個環(huán)節(jié)進行管制的相關內容；應當承擔的相關法律責任。

掌握醫(yī)療用毒性藥品管理的有關規(guī)定；有特殊要求生物制品批簽發(fā)管理的有關規(guī)定。熟悉放射性藥品管理的有關規(guī)定；對藥品類易制毒化學品和興奮劑的管理方式。了解第一節(jié)特殊管理的藥品概述一、特殊管理的藥品及其特殊性（一）下列哪些藥品屬于特殊管理藥品？麻醉藥品精神藥品易制毒化學品戒毒藥品醫(yī)療用毒性藥品生物制品放射性藥品根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，國家對麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品，實行特殊管理。一、特殊管理的藥品及其特殊性（一）下列哪些藥品屬于特殊管理藥品？麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品為保證其合法、合理使用，正確發(fā)揮防治疾病的作用，嚴防濫用和流入非法渠道，構成對人們健康、公共衛(wèi)生和社會的危害。此外，國家對易制毒化學品、興奮劑和部分有特殊要求的生物制品也采取了一系列嚴格的管制措施，在監(jiān)督管理方面也具有明確的特殊性。（二）特殊管理藥品的特殊性麻醉藥品

精神藥品醫(yī)療用毒性藥品

放射性藥品具有依賴性潛力的藥品，濫用或不合理使用易產(chǎn)生身體依賴性和精神依賴性

作用于中樞精神系統(tǒng)，使之興奮或抑制，具有依賴性潛力，濫用或不合理使用能產(chǎn)生藥物依賴性的藥品治療劑量與中毒劑量接近，使用不當會致人中毒或死亡。具有放射性2023/2/17（三）為什么需特殊管理？當它們作為藥品時與其他一般的藥品一樣，具有醫(yī)療價值，在診斷、治療和預防疾病等過程中必不可少。但是，由于這四類藥品具有特殊的生理、藥理作用，若管理或使用不當，會直接造成嚴重的人身、環(huán)境及社會危害(引發(fā)諸如公共衛(wèi)生、社會治安和經(jīng)濟)等方面的嚴重問題。因此，世界各國對這四類藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等進行嚴格的管理。2023/2/18一、特殊管理的藥品及其特殊性二、藥物濫用（一）藥物濫用的概念1、藥物濫用的概念

藥物濫用（drugabuse）是指反復、大量地使用具有依賴性特性或潛在依賴性的藥品，這種用藥與公認的醫(yī)療需要無關，屬于非醫(yī)療目的用藥。藥品濫用(藥物濫用)是國際通常術語。濫用的藥品包括禁止醫(yī)療使用的違禁物質和列入管制的藥品（如易制毒化學品、興奮劑和部分有特殊要求的生物制品）。藥物濫用可導致藥物成癮，以及其他行為障礙，引發(fā)公共衛(wèi)生和社會問題。特點不論是藥品類型，還是用藥方式和地點都是不合理的沒有醫(yī)生指導而自我用藥，這種自我用藥超出了醫(yī)療范圍和劑量標準使用者對該藥的使用不能自控，并有強迫性用藥行為。斷藥產(chǎn)生的“戒斷癥狀”欣快作用－戒斷癥狀－使用后往往會導致精神和身體損害，以及社會危害（一）藥物濫用的概念2、藥物濫用特點直接藥理副作用：①生理作用（吸毒引發(fā)大腦組織、心臟、腎臟、消化功能病變，吸毒容易傳染疾病。摧毀人的神經(jīng)系統(tǒng)、免疫系統(tǒng)呼吸及循環(huán)系統(tǒng)）②精神作用（吸毒引發(fā)精神障礙與心理變態(tài)甚至自殺病變）③毒性反應（產(chǎn)生戒斷癥狀）間接效果：①給藥途徑造成的后果：感染性疾病，AIDS②依賴性（精神依賴和身體依賴）成癮③社會危害：毒品令人傾家蕩產(chǎn)、家破人亡3、藥物濫用產(chǎn)生的后果（一）藥物濫用的概念藥品濫用是一種悖于社會常規(guī)的非醫(yī)療用藥。我國將濫用麻醉藥品等稱為“吸毒”。當今世界，全球化的藥物濫用問題已嚴重危害著人類健康，社會安定和經(jīng)濟發(fā)展，已成為當今全球一大公共衛(wèi)生問題和某些國家面臨的嚴重社會問題。3、藥物濫用產(chǎn)生的后果（一）藥物濫用的概念二、藥物濫用(二)藥物濫用的范圍1、麻醉藥品。如阿片類、可卡因類、大麻類等2、精神藥品。包括中樞抑制劑，如鎮(zhèn)靜催眠藥；還有中樞興奮劑，如咖啡因；此外還有致幻劑，如麥司卡林、LSD等。－－－“吸毒”

3、揮發(fā)性有機溶劑。如汽油、打火機燃料和涂料溶劑等，有抑制和致幻作用，具有耐受性甚至精神依賴性。4、煙草。其主要成分尼古丁長期使用也可致癮5、酒精。長期酗酒也會產(chǎn)生生理依賴和心理依賴性。香港常被濫用的藥物麻醉鎮(zhèn)痛劑迷幻劑鎮(zhèn)抑劑興奮劑其他藥物名稱醫(yī)藥用途濫用後果

海洛英

鴉片沒有1.成癮2.昏睡3.壓抑呼吸4.噁心5.斷癮跡象︰流眼水、流鼻涕、打呵欠、食慾不振、煩躁、震顫、驚惶、感到寒冷、出汗、痙攣。麻醉鎮(zhèn)痛劑藥物名稱醫(yī)藥用途濫用後果

大麻沒有1.舉止失常2.判斷力失準3.支氣管炎4.結膜炎5.內分泌紊亂迷幻劑鎮(zhèn)抑劑藥物名稱醫(yī)藥用途濫用後果

莉莉四十

(忽得)鎮(zhèn)靜神經(jīng)、催眠、抗痙孿1.成癮2.說話含糊3.迷惑4.記憶和思想受損5.抑鬱或情緒波動6.中毒性精神病7.睡眠失調興奮劑藥物名稱醫(yī)藥用途濫用後果

甲基安非他明(冰)

可卡因亞甲二氧基甲基安非他明(搖頭丸)減低食慾、提神、治療發(fā)作渴睡癥1.失眠2.抑鬱3.中毒性精神病4.食慾不振5.心臟和腎臟衰竭藥物名稱醫(yī)藥用途濫用後果

酒精

煙草有機溶劑沒有1.成癮2.壓抑呼吸3.中毒性精神病4.便秘5.食慾不振6.暈眩7.知覺受損8.失去協(xié)調和判斷能力其他二、藥物濫用（三）常見“藥物濫用”情況－－－不合理用藥藥物濫用是特指濫用麻醉藥品、精神藥品等。藥物不合理使用,如“濫用抗生素”、“濫用激素”、“鎮(zhèn)痛藥濫用”、“運動員的藥物濫用”、“多藥濫用”等概念截然不同。①抗生素的濫用。如濫用慶大霉素等氨基苷類抗生素，?？梢鸲拘远@。老人則引起聽力下降。廣譜抗生素，如四環(huán)素類、頭孢菌素類，長期盲目地應用，可致偽膜性腸炎。

（三）常見“藥物濫用”情況②解熱鎮(zhèn)痛藥的濫用。如非那西丁可致腎乳頭壞死、間質性腎炎或泌尿系癌，已為國際上所公認。它還可使老人或小兒引起高鐵血紅蛋白癥而發(fā)生紫紺癥狀。氨基比林還可引起粒細胞減少，嚴重者可因此而出現(xiàn)敗血癥。含非那西丁、氨基比林的復方制劑還未被淘汰，且均在市場出售，故選用時應密切注意。近年來，也有解熱鎮(zhèn)痛藥對腎損害的病例，多為長期大量濫用所致，稱為解熱鎮(zhèn)痛藥腎炎。2023/2/121二、藥物濫用

（三）常見“藥物濫用”情況③中藥的濫用。濫用人參導致嚴重反應的報告已不少，甚至還有引起死亡者。中藥引起死亡的報道，也出現(xiàn)在巴豆、蒼耳子、六神丸、雷公藤、甜瓜蒂、木通、苦楝子等藥物。長期服用帶朱砂的成藥，如朱砂安神丸、活絡丹、天王補心丹而致汞中毒的事例，也屢有報告，這是由于其中含有可溶汞鹽或游離汞而導致蓄積汞中毒。此外，還有所謂補藥的濫用、皮質激素的濫用、藥物聯(lián)合應用上的濫用等都很普遍。2023/2/122二、藥物濫用（一）毒品的概念三、毒品的危害根據(jù)國際公約的有關規(guī)定，不以醫(yī)療為目的，非法使用或濫用麻醉藥品和精神藥品即屬于毒品。《中華人民共和國刑法》第三百五十七條規(guī)定：“本法所稱的毒品，是指鴉片、海洛因、甲基苯丙胺（冰毒）、嗎啡、大麻、可卡因以及國家規(guī)定管制的其他能夠使人形成癮癖的麻醉藥品和精神藥品。

毒品可卡因LSDMADA速賜康麻煙海洛因搖頭丸冰毒2023/2/124三、毒品的危害（二）毒品與藥品鴉片大麻鹽酸派替啶美沙酮海洛因嗎啡可卡因亞甲二氧基甲基苯丙胺去氧麻黃素麻黃素、偽麻黃素、甲基麻黃素、麻黃浸膏杜冷丁搖頭丸甲基苯丙胺冰毒麻醉藥品麻醉劑成癮性毒品2023/2/125麻醉藥品精神藥品濫用毒品（三）“吸毒”－濫用麻醉、精神藥品2023/2/126我國將濫用麻醉藥品等稱為“吸毒”，是指人們反復、大量地使用與醫(yī)療目的無關的具有依賴性潛力的藥物或物質，包括成癮性及習慣性藥物，引起身體依賴性和精神依賴性。二、毒品的危害（四）毒品的危害

毒品嚴重危害人的身心健康，使濫用者人格喪失，道德淪落。濫用者為滿足個人解癮，不惜花費大量金錢購用藥品，造成家庭衰敗乃至破裂。為了不擇手段去獲取毒品滿足癮癖而誘發(fā)其他違法犯罪，破壞正常的社會和經(jīng)濟秩序。毒品問題滲透和腐蝕政權機構，加劇腐敗現(xiàn)象；并給社會造成巨大的經(jīng)濟損失。三、毒品的危害“毀滅自己，禍及家庭，危害社會”毒品！

毒品的危害吸毒者毒品2023/2/128第二節(jié)麻醉藥品、精神藥品的管制（1）鎮(zhèn)痛、鎮(zhèn)靜、催眠；（2）較強的藥物依賴性藥品是特殊商品，而特殊藥品又是特殊之特殊商品（一）麻醉藥品、精神藥品的二重性一、麻醉藥品和精神藥品概述1、麻醉藥品概念narcoticdrugs

一般是指具有依賴性潛力的藥品，連續(xù)使用、濫用或不合理使用，易產(chǎn)生身體依賴性和精神依賴性，能成癮癖的藥品。如阿片、嗎啡、哌替啶（度冷?。┑?。麻醉藥品與醫(yī)療上用于全身或局部麻醉的麻醉藥（anesthetics）不同，后者如氟烷、硫噴妥鈉、普魯卡因等。（二）麻醉藥品的概念一、麻醉藥品和精神藥品概述2、麻醉藥品的品種（1）阿片類(Opium)：阿片，阿片町（2）可卡因類(Cocaine)：可卡因，可卡因注射液2023/2/131一、麻醉藥品和精神藥品概述阿片可卡因（二）麻醉藥品的概念麻醉藥品古柯堿罌粟冰毒2、麻醉藥品的品種（3）大麻類(Cannabis)：大麻（脂）（4）合成藥類：派替啶（度冷?。?，美沙酮、枸櫞酸芬太尼、鹽酸二氫埃托啡，布桂嗪2023/2/133一、麻醉藥品和精神藥品概述大麻（二）麻醉藥品的概念（5）其它國務院藥品監(jiān)督管理部門指定其它易成癮癖的藥品、藥用原植物及其制劑：罌粟殼，嗎啡，可待因、乙基嗎啡（狄奧寧），福爾可定（?？啥ǎ?；復方樟腦酊。麻醉藥品目錄中的罌粟殼在我國只能用于中藥飲片、中成藥生產(chǎn)及醫(yī)療配方使用。2023/2/134一、麻醉藥品和精神藥品概述（二）麻醉藥品的概念麻醉藥品3、我國可自行生產(chǎn)的25種麻醉藥品阿法羅定可卡因罌粟稈濃縮物二氫埃托啡地芬諾酯芬太尼氫可酮美沙酮嗎啡阿片羥考酮哌替啶罌粟殼瑞芬太尼舒芬太尼蒂巴因布桂嗪可待因復方樟腦酊右丙氧芬雙氫可待因乙基嗎啡福爾可定阿桔片嗎啡阿托品注射液一、麻醉藥品和精神藥品概述（二）麻醉藥品的概念罌粟殼屬于麻醉藥品的一種，故其實驗研究應滿足麻醉藥品實驗研究的管理。開展罌粟殼實驗研究活動必須具備相應條件，并經(jīng)國務院藥品監(jiān)督管理部門批準才能進行。罌粟殼的臨床試驗，不得以健康人為受試對象。開展罌粟殼的實驗研究應具備的條件：（1）以醫(yī)療、科學研究或者教學為目的。（2）有保證實驗所需罌粟殼安全的措施和管理制度。（3）單位及其工作人員2年內沒有違反有關禁毒的法律法規(guī)規(guī)定的行為。2023/2/1374、我國對罌粟殼實驗研究的管理罌粟殼實驗研究，申請人應具備相應的條件，并經(jīng)國務院藥品監(jiān)督管理部門批準，取得《麻醉藥品和精神藥品研究立項批件》方可進行?！堵樽硭幤泛途袼幤穼嶒炑芯苛㈨椗凡坏棉D讓。申請人經(jīng)批準開展罌粟殼實驗研究，應在規(guī)定時間內完成藥物臨床前研究、臨床試驗，向國務院藥品監(jiān)督管理部門辦理藥品注冊審批手續(xù)。并嚴格控制試制品的保管和試用，以防止流失。申請人轉讓研究成果須經(jīng)國務院藥品監(jiān)督管理部門批準。4、我國對罌粟殼實驗研究的管理2023/2/138三唑侖麻醉藥品1、精神藥品（三）精神藥品的概念psychotropicsubstances一般是指直接作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)，使之興奮或抑制，連續(xù)使用能產(chǎn)生依賴性的藥品。如，司可巴比妥、艾司唑侖等。一、麻醉藥品和精神藥品概述2023/2/1402、精神藥品分類依據(jù)其依賴性潛力和危害人體健康的程度，分為第一類精神藥品和第二類精神藥品。第一類：氯胺酮，司可巴比妥（速可眠）、丁丙諾非、哌醋甲酯（利他林），馬吲哚第二類：咖啡因，安鈉咖，巴比妥類（戊巴比妥，巴比妥、苯巴比妥），氨酚待因，氯氮卓（利眠寧），卡馬西平，去甲偽麻黃堿，西泮類（氯硝西泮、氟西泮、地西泮），唑侖（阿普唑侖、艾司唑侖、三唑侖），氨甲丙酯，布托啡諾及其注射液一、麻醉藥品和精神藥品概述（三）精神藥品的概念我國可以自行生產(chǎn)的第一類精神藥品：

丁丙諾啡γ-羥丁酸氯胺酮馬吲哚

哌醋甲酯司可巴比妥三唑侖（7種）我國可以自行生產(chǎn)的第二類精神藥品：異戊巴比妥布托啡諾及其注射劑咖啡因安鈉咖去甲偽麻黃堿地佐辛及其注射劑芬氟拉明格魯米特噴他佐辛戊巴比妥阿普唑侖巴比妥溴西泮氯氮卓氯硝西泮地西泮艾司唑侖氯氟卓乙酯氟西泮勞拉西泮甲丙氨酯咪達唑侖硝西泮納布啡及其注射劑奧沙西泮氨酚氫可酮片匹莫林苯巴比妥替馬西泮曲馬多唑吡坦扎來普隆麥角胺咖啡因片（33種）3、我國可以自行生產(chǎn)的第二類精神藥品（四）藥品依賴性及相關概念一、麻醉藥品和精神藥品概述

麻醉藥品和精神藥品的毒副作用主要是藥品的依賴性問題，這是區(qū)別麻醉藥品、精神藥品與一般藥品的關鍵?！?961年麻醉藥品公約》和《1971年精神藥物公約》制定、公布以前，各國有關法規(guī)和醫(yī)藥書籍中，一般使用成癮性、習慣性的概念來區(qū)分麻醉藥品、精神藥品與一般藥品。1964年世界衛(wèi)生組織的有關專家委員會建議使用“藥物依賴性”（drugdependence）的概念。1、耐受性（tolerance）2、精神依賴性和身體依賴性3、“藥物依賴性”（drugdependence）、“成癮性”和“習慣性”4、藥物濫用（SubstanceAbuse，DrugAbuse）2023/2/143一、麻醉藥品和精神藥品概述（四）藥品依賴性及相關概念

（四）藥品依賴性及相關概念

1、耐受性（tolerance）是指原來能夠產(chǎn)生一定藥理現(xiàn)象的藥物和劑量，經(jīng)過多次應用后，不能再產(chǎn)生這種藥理現(xiàn)象，或是有了量的區(qū)別。例如，嗜好飲酒的人能夠逐漸地耐受大量的酒而不致醉倒。產(chǎn)生耐受現(xiàn)象的原因不同，有的是吸收減少，有的是解毒或排泄速度增高。交叉耐受性：產(chǎn)生耐受性的藥物常見于阿片類、巴比妥類和苯二氮革類；如酒精與乙醚。

2023/2/144一、麻醉藥品和精神藥品概述常用精神活性物質產(chǎn)生依賴與耐受性的可能性2023/2/145（四）藥品依賴性及相關概念2、精神依賴性和身體依賴性精神依賴性：藥物或其它物質使人產(chǎn)生一種心滿意足的愉快感覺，因而需要定期地或連續(xù)地使用它以保持那種舒適感或避免不舒服的現(xiàn)象。身體依賴性：機體對該藥產(chǎn)生適應，當突然斷藥就產(chǎn)生種種異常生理反應，即戒斷癥狀的現(xiàn)象。3、“成癮性”和“習慣性”

“成癮性”和“習慣性”并無本質上的區(qū)別，只是在程度上存在差異而異。都與藥品的耐受性有關。2023/2/146一、麻醉藥品和精神藥品概述（四）藥品依賴性及相關概念3、成癮性和習慣性

針對長期以來人們對用以區(qū)分麻醉藥品與一般藥品的“成癮性”和“習慣性”等概念存在爭議的問題，1964年，根據(jù)有關專家委員會的建議，世界衛(wèi)生提出“藥物依賴性”的概念以取代“成癮性”和“習慣性”?，F(xiàn)狀是“藥物依賴性”、“成癮性”和“習慣性”共同使用。藥物依賴性是一種特殊毒性，使人處于一種特殊的精神狀態(tài)。2023/2/147一、麻醉藥品和精神藥品概述（四）藥品依賴性及相關概念3、成癮性和習慣性

成癮性（addiction）指的是一種慢性中毒狀態(tài)，它是由于反復應用某種藥物所引起，并且對個人和對社會都有害。成癮者處在一種強迫狀態(tài)，要繼續(xù)服用該藥并且加大它的劑量。這樣會導致對該藥物效應產(chǎn)生心理依賴，有時還會產(chǎn)生身體依賴性。成癮性包含：耐受性、精神依賴性、身體依賴性三個因素。2023/2/148一、麻醉藥品和精神藥品概述一、麻醉藥品和精神藥品概述（四）藥品依賴性及相關概念4、藥物依賴性藥物依賴性是“反復地（周期性地或連續(xù)地）用藥所引起的狀態(tài)”。藥物依賴性包括下述的一種或數(shù)種現(xiàn)象：①精神依賴性，②身體依賴性，③耐受性。藥物依賴性是由于周期性地或連續(xù)地用藥而產(chǎn)生的，人體對于藥品心理上的、或生理上的、或兼而有之的一種依賴狀態(tài)，表現(xiàn)出一種強迫性地要連續(xù)或定期用藥的行為和其它反應。目的是去感受它的精神效應，有時也是為了避免由于斷藥所引起的不適，其結果有害于個人，有時也有害于社會?？梢园l(fā)生或不發(fā)生耐藥性。欣快感（euphoria）

強烈渴求（craving）

覓藥行為（drugseekingbehavior）

頻繁用藥行為（drugtakingbehavior）

戒斷癥狀（withdrawalsyndromes）

身體依賴性（physicaldependence）

精神依賴性（psychicdependence）

用藥

斷藥特殊的精神狀態(tài)引發(fā)公共衛(wèi)生問題2023/2/150（一）麻醉藥品、精神藥品管制概況１、1936年6月26日通過、經(jīng)1946年修正的《禁止非法買賣麻醉品公約》。這個公約明確規(guī)定了非法制造、買賣、運輸、進口和出口麻醉品的行為屬于犯罪行為，同時還對這些罪行的刑事管轄權作了規(guī)定。２、1961年3月30日通過、經(jīng)1972年修正的《麻醉品單一公約》。公約要求各締約國制定國內立法，將非法種植、生產(chǎn)、制造、提煉、銷售等行為規(guī)定為犯罪行為，予以刑事制裁。中國于1985年6月18日加入該公約。2023/2/151二、麻醉藥品、精神藥品的管制和禁毒168３、1971年2月21日締約的《精神藥物公約》。自從60年代以來，國際上濫用苯丙胺等興奮劑、幻覺劑以及安眠藥的情況日趨嚴重，各國締結了本公約，對32種迷幻劑實行嚴格的管制。中國于1985年6月18日加入該公約。４、《聯(lián)合國禁止非法販運麻醉藥品和精神藥物公約》國際毒品犯罪十分猖獗，成為當代世界面臨的嚴重問題之一。1984年聯(lián)合國第39屆大會起草，經(jīng)過聯(lián)合國和各國政府歷時4年的努力，于1988年12月19日通過了《聯(lián)合國禁止非法販運麻醉品和精神藥物公約》。中國于1987年9加入該公約。2023/2/152二、麻醉藥品、精神藥品的管制和禁毒168附：四個國際公約主要內容：1.麻醉品和精神藥物僅限于醫(yī)藥和科學研究之用2.各國政府須嚴格管制麻醉品和精神藥物的合法種植、生產(chǎn)、制造、銷售和使用；3.各締約國應采取立法和行政措施，并設立一個專門的法定管理機構，以便執(zhí)行公約的各項規(guī)定4.為了確保麻醉品和精神藥物用于合法目的，對它們的種植制造、銷售、和分配采取許可證或其他類似的管制措施；5.每個締約國都必須建立檢查制度，檢查麻醉品和精神藥物的造商、進出口商、批發(fā)商及零售商的情況；6.在國際合法貿易中，實行估計制度、進出口批準制度和報告制度，以控制該類物品的國際貿易；7.各締約國必須采取措施，預防和制止麻醉品和精神藥物的非法販運，并與有關國際組織密切合作。2023/2/153（二）其它麻醉藥品、精神藥品管制和禁毒的國際會議及公約上海國際禁毒會議海牙禁止鴉片公約限制麻醉藥品制造、運銷公約1961年麻醉藥品單一公約1971年精神藥物公約聯(lián)合國禁止非法販運麻醉藥品和精神藥物公約全球行動綱領聯(lián)合國禁毒的十年（1991～2000年）2023/2/154二、麻醉藥品、精神藥品的管制和禁毒168（三）國際麻醉品管制機構

1、聯(lián)合國麻醉藥品委員會（CND）聯(lián)合國麻醉藥品委員會是由經(jīng)濟及社會理事會1946年設立的，作為聯(lián)合國在國際藥物管制事項方面的主要決策機構。委員會目前由經(jīng)社理事會選出的40名成員組成，其職責是審查全球毒品狀況，以加強國際藥物管制。2023/2/156（三）國際麻醉品管制機構二、麻醉藥品、精神藥品的管制和禁毒168三、我國政府與國際麻醉藥品管理機構的合作123積極參與國際麻醉藥品和精神藥品管制事務密切與周邊國家開展禁毒合作與歐美國家的禁毒合作繼續(xù)健康發(fā)展四、我國政府對麻醉藥品、精神藥品管理的歷史發(fā)展19世紀40年代的鴉片戰(zhàn)爭，以清朝林則徐虎門銷煙為代表。中國近代和現(xiàn)代史上的兩次重大禁毒行動新中國成立后的禁毒運動：1949年前夕，中國的4億多人口中吸毒者有2000萬左右，幾近全國人口的1/20。新中國成立后，頒布了一系列行之有效的查禁煙毒的法律法規(guī)，打擊煙毒犯罪，使煙毒基本絕跡，到1953年，中國成為被世界公認的“無毒國”。世紀《煙警圖》書畫冊2023/2/159近十余年來，在治理毒品方面，我國政府果斷采取了禁種、禁吸、禁止販運的三管齊下的政策，已取得成效。在綜合治理措施方面有：①加強立法工作；②加強國家級管制機構；③改善技術裝備，加強力量；④積極開展戒毒工作和對藥物依賴性的研究監(jiān)測；⑤加強國際合作。四、我國政府對麻醉藥品、精神藥品管理的歷史發(fā)展1、當前的毒品形勢目前全球吸毒人數(shù)已超過2億，每年有10萬人因吸毒死亡、1000萬人因吸毒喪失勞動能力。毒品販運已涉及全球170多個國家和地區(qū)，130多個國家和地區(qū)存在毒品消費問題，全球每年毒品交易額達8000億至10000億美元。國家禁毒委:截至2005年底，我國現(xiàn)有海洛因吸食人員70萬，占吸毒人員總數(shù)的78．3％。其中，35歲以下青少年、農民和無業(yè)閑散人員分別占69．3％、30％和51．7％濫用新型毒品問題正呈不斷擴大蔓延之勢。濫用新型毒品種類增多，冰毒、搖頭丸、氯胺酮及安鈉咖、三唑侖等在部分地區(qū)均形成了一定規(guī)模的消費市場。資料來源：《2006年中國禁毒報告》2023/2/161五、毒品不是兒戲1、當前的毒品形勢易制毒化學品走私出境和流入國內非法渠道的問題依然突出,2005年我國共摧毀34個制毒加工廠點，其制毒前體和配劑均來自國內。毒品問題是誘發(fā)其他刑事犯罪和社會治安問題的溫床，吸毒人員以販養(yǎng)吸、以盜養(yǎng)吸、以搶養(yǎng)吸、以騙養(yǎng)吸、以娼養(yǎng)吸現(xiàn)象嚴重，一些地區(qū)搶劫、搶奪和盜竊案件中60％甚至80％是吸毒人員所為。截至2005年9月底，在國家累計報告的135630例艾滋病病毒感染者中，有40．8％因靜脈注射毒品而感染，居艾滋病傳播途徑的首位。全國登記在冊吸毒人員中80％患有各種傳染病。據(jù)不完全統(tǒng)計，自上世紀80年代以來，我國因吸毒導致死亡的已有49378人。資料來源：《2006年中國禁毒報告》2023/2/1622、我國禁毒工作三大重點遏制毒品來源遏制毒品危害遏制新吸毒人員滋生3、我國禁毒工作方針四禁并舉（禁吸、禁販、禁種、禁制）預防為本嚴格執(zhí)法綜合治理2023/2/163五、毒品不是兒戲4、6.26“國際禁毒日”每年的6月26日是聯(lián)合國確定的國際禁毒日。20世紀80年代，毒品在全球日趨泛濫，毒品走私日益嚴重。面對這一嚴峻形勢，聯(lián)合國于1987年6月在維也納召開部長級會議。提出了“愛生命、不吸毒”的口號，并建議將每年的6月26日定為“國際禁毒日”，以引起世界各國對毒品問題的重視，共同抵御毒品的危害。同年12月，第42屆聯(lián)大通過決議，正式將每年的6月26日確定為國際禁毒日。2023/2/164五、毒品不是兒戲5、歷年國際禁毒日主題從1992年起，國際禁毒日每年都有一個活動主題，以達到國際社會關注和共同參與的效果。1992年：毒品，全球問題，需要全球解決；1998年：無毒世界我們能做到；1999年：親近音樂，遠離毒品；2001年：體育拒絕毒品；2002年：吸毒與艾滋?。?003年：讓我們討論毒品問題；2004年：抵制毒品，參與禁毒；2005年：珍惜自我，健康抉擇；2023/2/165五、毒品不是兒戲2006年國際禁毒日口號“毒品不是兒戲”2007年：抵制毒品，參與禁毒；2008年：依法禁毒，構建和諧。2009年－－－6、聯(lián)合國的“三減”禁毒策略減少非法供應減少毒品需求減少毒品損害2023/2/166金三角：老撾、泰國、緬甸銀三角：哥倫比亞、秘魯、玻利維亞和巴西所在的安第斯山和亞馬遜山金新月：中西亞的阿富汗、巴基斯坦、伊朗第四產(chǎn)地：黎巴嫩貝卡谷地7、四大毒窟2023/2/167五、毒品不是兒戲2023/2/168第三節(jié)麻醉藥品和精神藥品的管理

麻醉藥品的管理精神藥品的管理

醫(yī)療用毒性藥品的管理概念調配研制生產(chǎn)經(jīng)營

使用儲存運輸法律責任審批監(jiān)管根據(jù)《藥品管理法》和有關國際公約的規(guī)定，國務院于2005年8月3日公布了《麻醉藥品和精神藥品管理條例》（第442號國務院令）?！稐l例》共分9章，89條，分別對麻醉藥品藥用原植物的種植，麻醉藥品和精神藥品的實驗研究、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、儲存、運輸?shù)然顒右约氨O(jiān)督管理等制定了相應的規(guī)定。麻醉藥品和精神藥品的管理一、麻醉藥品和精神藥品的管理體制國家食品藥品監(jiān)督管理局負責全國麻醉藥品和精神藥品的監(jiān)督管理工作，并會同國務院農業(yè)主管部門對麻醉藥品藥用原植物實施監(jiān)督管理。國務院公安部門負責對造成麻醉藥品藥用原植物、麻醉藥品和精神藥品流入非法渠道的行為進行查處。衛(wèi)生部負責醫(yī)療機構特殊管理的藥品合理使用的管理工作。國務院其他有關主管部門在各自的職責范圍內負責與麻醉藥品和精神藥品有關的管理工作。二、麻醉藥品和精神藥品的品種和品種范圍麻醉藥品按其藥理作用不同，可以分為鎮(zhèn)痛類和非鎮(zhèn)痛類兩類，臨床用途也不同。鎮(zhèn)痛類麻醉藥品除了具有鎮(zhèn)痛作用，用于急性劇痛和晚期癌癥疼痛之外，在其他方面也有廣泛用途，包括治療心源性哮喘、鎮(zhèn)咳、止瀉、人工冬眠、麻醉前給藥及復合麻醉以及戒毒。非鎮(zhèn)痛類現(xiàn)用于局部麻醉。精神藥品按藥理作用不同，可分為鎮(zhèn)靜催眠類、中樞興奮類、鎮(zhèn)痛及復方制劑類、全身麻醉藥等，各類在臨床上的作用也不相同。同時，第一類精神藥品比第二類精神藥品作用更強，也更易產(chǎn)生依賴性。

（一）麻醉藥品和精神藥品的分類二、麻醉藥品和精神藥品的品種和品種范圍2007年10月30日，國家食品藥品監(jiān)督管理局、公安部、衛(wèi)生部聯(lián)合公布了《麻醉藥品品種目錄（2007年版）》和《精神藥品品種目錄（2007年版）》，自2008年1月1日起施行。麻醉藥品品種目錄中，共列出麻醉藥品123種，其中我國生產(chǎn)及使用的品種25種；精神藥品目錄中，共列出精神藥品132種，其中第一類精神藥品53種，第二類精神藥品79種。我國生產(chǎn)及使用的第一類精神藥品7種，第二類精神藥品33種。（一）麻醉藥品和精神藥品的品種三、種植、實驗研究和生產(chǎn)管理SFDA根據(jù)麻醉藥品和精神藥品的需求總量制定年度生產(chǎn)計劃。同時，與國務院農業(yè)主管部門根據(jù)麻醉藥品年度生產(chǎn)計劃，制定麻醉藥品藥用原植物年度種植計劃。麻醉藥品藥用原植物種植企業(yè)按計劃種植，并定期向SFDA和國務院農業(yè)主管部門報告種植情況。

（一）麻醉藥品藥用原植物的種植管理罌粟大麻三、種植、實驗研究和生產(chǎn)管理開展麻醉藥品和精神藥品實驗研究必須事先提出立項申請，報所在地省級FDA。省級藥品監(jiān)督管理部門對申請人實驗研究條件進行現(xiàn)場檢查，出具審查意見，連同申報資料報送SFDA。SFDA收到申報資料后，進行全面審查，全部資料符合規(guī)定的，發(fā)給《麻醉藥品和精神藥品實驗研究立項批件》?！堵樽硭幤泛途袼幤穼嶒炑芯苛㈨椗凡坏棉D讓。

（二）麻醉藥品和精神藥品的實驗研究管理三、種植、實驗研究和生產(chǎn)管理1．定點生產(chǎn)制度國家對麻醉藥品和精神藥品實行定點生產(chǎn)制度。SFDA根據(jù)麻醉藥品和精神藥品的需求總量，按照合理布局、總量控制的原則，確定麻醉藥品和精神藥品定點生產(chǎn)企業(yè)的數(shù)量和布局，并根據(jù)年度需求總量對數(shù)量和布局進行調整、公布。（三）麻醉藥品和精神藥品的生產(chǎn)管理三、種植、實驗研究和生產(chǎn)管理2．定點企業(yè)的審批從事麻醉藥品、第一類精神藥品生產(chǎn)以及第二類精神藥品原料藥生產(chǎn)的企業(yè)，經(jīng)所在地省級FDA初步審查后，由SFDA批準。從事第二類精神藥品制劑生產(chǎn)的企業(yè)，應當經(jīng)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門批準。（三）麻醉藥品和精神藥品的生產(chǎn)管理三、種植、實驗研究和生產(chǎn)管理3.生產(chǎn)管理定點生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)麻醉藥品和精神藥品，必須依照藥品管理法的規(guī)定取得藥品批準文號。未取得藥品批準文號的，不得生產(chǎn)麻醉藥品和精神藥品。定點生產(chǎn)企業(yè)必須嚴格按照麻醉藥品和精神藥品年度生產(chǎn)計劃安排生產(chǎn)，并依照規(guī)定向所在地省級FDA報告生產(chǎn)情況。（三）麻醉藥品和精神藥品的生產(chǎn)管理三、種植、實驗研究和生產(chǎn)管理4.定點生產(chǎn)企業(yè)的銷售管理定點生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的麻醉藥品和第一類精神藥品原料藥只能按照計劃銷售給制劑生產(chǎn)企業(yè)和經(jīng)批準購用的其他單位，小包裝原料藥可以銷售給全國性批發(fā)企業(yè)和區(qū)域性批發(fā)企業(yè)。（三）麻醉藥品和精神藥品的生產(chǎn)管理三、種植、實驗研究和生產(chǎn)管理4.定點生產(chǎn)企業(yè)的銷售管理定點生產(chǎn)企業(yè)只能將麻醉藥品和第一類精神藥品制劑銷售給定點全國性批發(fā)企業(yè)、區(qū)域性批發(fā)企業(yè)以及經(jīng)批準購用的其他單位。定點區(qū)域性批發(fā)企業(yè)從定點生產(chǎn)企業(yè)購進麻醉藥品和第一類精神藥品制劑，須經(jīng)所在地省級FDA批準。（三）麻醉藥品和精神藥品的生產(chǎn)管理三、種植、實驗研究和生產(chǎn)管理4.定點生產(chǎn)企業(yè)的銷售管理定點生產(chǎn)企業(yè)只能將第二類精神藥品原料藥銷售給定點全國性批發(fā)企業(yè)、區(qū)域性批發(fā)企業(yè)、專門從事第二類精神藥品批發(fā)業(yè)務的企業(yè)、第二類精神藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)以及經(jīng)備案的其他需用第二類精神藥品原料藥的企業(yè)，并應當按照備案的需用計劃銷售。（三）麻醉藥品和精神藥品的生產(chǎn)管理三、種植、實驗研究和生產(chǎn)管理4.定點生產(chǎn)企業(yè)的銷售管理定點生產(chǎn)企業(yè)只能將第二類精神藥品制劑銷售給全國性批發(fā)企業(yè)、區(qū)域性批發(fā)企業(yè)、專門從事第二類精神藥品批發(fā)業(yè)務的企業(yè)、第二類精神藥品零售連鎖企業(yè)、醫(yī)療機構或經(jīng)批準購用的其他單位。（三）麻醉藥品和精神藥品的生產(chǎn)管理三、種植、實驗研究和生產(chǎn)管理5.專有標志管理（三）麻醉藥品和精神藥品的生產(chǎn)管理根據(jù)各省、自治區(qū)、直轄市對麻醉藥品和第一類精神藥品需求總量，確定在該行政區(qū)域內從事麻醉藥品和第一類精神藥品批發(fā)業(yè)務的企業(yè)（以下稱區(qū)域性批發(fā)企業(yè)）的布局、數(shù)量。

SFDA根據(jù)麻醉藥品和第一類精神藥品全國需求總量，確定跨省、自治區(qū)、直轄市從事麻醉藥品和第一類精神藥品批發(fā)業(yè)務的企業(yè)（以下稱全國性批發(fā)企業(yè)）的布局、數(shù)量。

SFDA根據(jù)年度需求總量的變化對全國性批發(fā)企業(yè)、區(qū)域性批發(fā)企業(yè)布局、數(shù)量定期進行調整、公布。四、經(jīng)營管理（一）定點經(jīng)營制度區(qū)域性批發(fā)企業(yè),應當經(jīng)所在地省級FDA批準全國性批發(fā)企業(yè)，應當經(jīng)SFDA批準。專門從事第二類精神藥品批發(fā)業(yè)務的企業(yè)，應當經(jīng)所在地省級FDA批準。四、經(jīng)營管理（一）定點經(jīng)營制度

SFDA根據(jù)麻醉藥品和第一類精神藥品全國需求總量，確定跨省從事麻醉藥品和第一類精神藥品批發(fā)業(yè)務的企業(yè)（以下稱全國性批發(fā)企業(yè)）的布局、數(shù)量。根據(jù)各省對麻醉藥品和第一類精神藥品需求總量，確定在該行政區(qū)域內從事麻醉藥品和第一類精神藥品批發(fā)業(yè)務的企業(yè)（以下稱區(qū)域性批發(fā)企業(yè)）的布局、數(shù)量。四、經(jīng)營管理（二）銷售范圍規(guī)定麻醉藥品和第一類精神藥品全國性批發(fā)企業(yè)：可以向區(qū)域性批發(fā)企業(yè)，或者經(jīng)批準可以向取得麻醉藥品和第一類精神藥品使用資格的醫(yī)療機構以及其他經(jīng)過批準的單位銷售麻醉藥品和第一類精神藥品。全國性批發(fā)企業(yè)向取得麻醉藥品和第一類精神藥品使用資格的醫(yī)療機構銷售麻醉藥品和第一類精神藥品，應當經(jīng)醫(yī)療機構所在地省級FDA批準。

SFDA在批準全國性批發(fā)企業(yè)時，應當明確其所承擔供藥責任的區(qū)域。四、經(jīng)營管理（二）銷售范圍規(guī)定麻醉藥品和第一類精神藥品區(qū)域性批發(fā)企業(yè)：可以向本省、自治區(qū)、直轄市行政區(qū)域內取得麻醉藥品和第一類精神藥品使用資格的醫(yī)療機構銷售麻醉藥品和第一類精神藥品；由于特殊地理位置的原因，需要就近向其他省、自治區(qū)、直轄市行政區(qū)域內取得麻醉藥品和第一類精神藥品使用資格的醫(yī)療機構銷售的，須經(jīng)SFDA批準。省級FDA在批準區(qū)域性批發(fā)企業(yè)時，應當明確其所承擔供藥責任的區(qū)域。四、經(jīng)營管理（二）銷售范圍規(guī)定第二類精神藥品全國性批發(fā)企業(yè)和區(qū)域性批發(fā)企業(yè)可以從事第二類精神藥品批發(fā)業(yè)務。第二類精神藥品定點批發(fā)企業(yè)可以向醫(yī)療機構、定點批發(fā)企業(yè)和符合規(guī)定的藥品零售企業(yè)銷售第二類精神藥品。四、經(jīng)營管理（三）銷售規(guī)定1.麻醉藥品和第一類精神藥品不得零售。禁止使用現(xiàn)金進行麻醉藥品和精神藥品交易，但是個人合法購買麻醉藥品和精神藥品的除外。2.經(jīng)所在地設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門批準，實行統(tǒng)一進貨、統(tǒng)一配送、統(tǒng)一管理的藥品零售連鎖企業(yè)可以從事第二類精神藥品零售業(yè)務。第二類精神藥品零售企業(yè)應當憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師出具的處方，按規(guī)定劑量銷售第二類精神藥品，并將處方保存2年備查；禁止超劑量或者無處方銷售第二類精神藥品；不得向未成年人銷售第二類精神藥品。4.全國性批發(fā)企業(yè)和區(qū)域性批發(fā)企業(yè)向醫(yī)療機構銷售麻醉藥品和第一類精神藥品，應當將藥品送至醫(yī)療機構。醫(yī)療機構不得自行提貨。3.麻醉藥品目錄中的罌粟殼只能用于中藥飲片和中成藥的生產(chǎn)以及醫(yī)療配方使用。5.麻醉藥品和精神藥品實行政府定價，在制定出廠和批發(fā)價格的基礎上，逐步實行全國統(tǒng)一零售價格。具體辦法由國務院價格主管部門制定。四、經(jīng)營管理（三）銷售規(guī)定五、使用管理醫(yī)療機構需要使用麻醉藥品和第一類精神藥品，須經(jīng)所在地設區(qū)的市級衛(wèi)生主管部門批準后，取得《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》(簡稱《印鑒卡》)。醫(yī)療機構憑《印鑒卡》向本省級行政區(qū)域內的定點批發(fā)企業(yè)購買麻醉藥品和第一類精神藥品。設區(qū)的市級衛(wèi)生主管部門發(fā)給醫(yī)療機構《印鑒卡》的同時，將取得《印鑒卡》的醫(yī)療機構情況抄送所在地的市級藥品監(jiān)督管理部門，報省衛(wèi)生主管部門備案；并將取得《印鑒卡》的醫(yī)療機構名單向本行政區(qū)域內的定點批發(fā)企業(yè)通報。（一）《麻醉藥品、第一類精神藥品印鑒卡》管理五、使用管理醫(yī)療機構按照國務院衛(wèi)生主管部門的規(guī)定，對本單位執(zhí)業(yè)醫(yī)師進行有關麻醉藥品和精神藥品使用知識的培訓、考核，考核合格的，授予麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格。執(zhí)業(yè)醫(yī)師取得麻醉藥品和第一類精神藥品的處方資格后，方可在本醫(yī)療機構開具麻醉藥品和第一類精神藥品處方，但不得為自己開具處方。開具麻醉藥品、精神藥品必須使用專用處方。具有處方權的醫(yī)師在為患者首次開具麻醉藥品、第一類精神藥品處方時，應當親自診查患者，為其建立相應的病歷，留存患者身份證明復印件，要求患者或其親屬簽署《知情同意書》。病歷由醫(yī)療機構保管。麻醉藥品和精神藥品處方限量規(guī)定詳見第十三章。

（二）處方醫(yī)師資格和處方注意事項五、使用管理持有《醫(yī)療機構制劑許可證》和《印鑒卡》的醫(yī)療機構必須經(jīng)過所在地省級FDA批準，配制臨床需要而市場無供應的麻醉藥品和精神藥品制劑。醫(yī)療機構配制的麻醉藥品和精神藥品制劑只能在本醫(yī)療機構使用，不得對外銷售。（三）配制麻醉藥品、精神藥品制劑的管理２、患者使用（麻醉藥品和第一類精神藥品）（１）具有第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師，根據(jù)臨床應用指導原則，對確需使用第一類精神藥品的患者，應當滿足其合理用藥需求。

（２）在醫(yī)療機構就診的癌癥疼痛患者和其他危重患者得不到第一類精神藥品時，患者或者其親屬可以向執(zhí)業(yè)醫(yī)師提出申請。具有第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師認為要求合理的，應當及時為患者提供所需第一類精神藥品

。（四）麻醉藥品的使用管理（１）正常使用

1）處方權人：A：執(zhí)業(yè)藥師資格；B：省衛(wèi)生廳考核管理2）處方限量：注射劑不超過2日常/次；片、糖漿等口服制劑不超過3日常/次；連續(xù)使用，不超過7天3）處方合格：開方醫(yī)生，配方人，核對人（登記冊）2023/2/195（四）麻醉藥品的使用管理（１）正常使用4）病人：縣以上醫(yī)院確證，憑診斷書，發(fā)《專用卡》開方配藥；用藥增加，藥監(jiān)局批準，醫(yī)療機構確定增加量5）安全管理：五專（專人負責，專用帳冊，專用處方，專冊登記）6）處方保存：了解審查。至少保存3年2023/2/196（四）麻醉藥品的使用管理（２）特殊情況確需使用麻醉藥品止痛的危重病人，由縣以上醫(yī)療單位憑醫(yī)療診斷書和戶籍薄核發(fā)《麻醉藥品專用卡》，患者憑專用卡到指定醫(yī)療單位按規(guī)定開方配藥。①申辦《麻醉藥品專用卡》材料：診斷證明書，患者戶口簿，患者身份證，（代辦人身份證）。2023/2/197（２）特殊情況②注射劑使用管理：一般不能使用注射劑。確需使用者，憑主治醫(yī)師以上資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師的診斷證明書，報縣級以上藥監(jiān)局備案，在專用卡上注明并加蓋公章。再次領藥時需將空安瓿交回。③憑“專用卡”處方限量：注射劑3日，片、酊、糖漿劑7日，控緩釋劑型15日④專用卡有效期：2個月。

2023/2/198（３）癌癥病人三階梯止痛治療方案

（1）輕度：非阿片類止痛藥：阿司匹林、撲熱息痛、布洛芬、吲哚美辛（消炎痛）等（2）中度：弱阿片類、非阿片類：可待因、氨酚待因、曲馬多、強痛定（布桂嗪）、高烏甲素注射液等（3）重度：強阿片類：嗎啡、哌替啶（杜冷?。⒍浒Ｍ蟹?、安那度爾、二氫嗎啡酮等（4）對晚期重度疼痛患者：按時（3-6小時給藥），按量（止痛劑量），而非按需、定量。

2023/2/199（四）麻醉藥品的使用管理（一）儲存管理麻醉藥品藥用原植物種植企業(yè)、定點生產(chǎn)企業(yè)、全國性批發(fā)企業(yè)和區(qū)域性批發(fā)企業(yè)以及國家設立的麻醉藥品儲存單位，應當設置儲存麻醉藥品和第一類精神藥品的專庫。該專庫符合下列要求：①安裝專用防盜門，實行雙人雙鎖管理；②具有相應的防火設施；③具有監(jiān)控設施和報警裝置，報警裝置應當與公安機關報警系統(tǒng)聯(lián)網(wǎng)。麻醉藥品定點生產(chǎn)企業(yè)應當將麻醉藥品原料藥和制劑分別存放。六、儲存和運輸管理（二）運輸管理托運、承運和自行運輸麻醉藥品和精神藥品必須采取安全保障措施，防止麻醉藥品和精神藥品在運輸過程中被盜、被搶、丟失。托運或者自行運輸麻醉藥品和第一類精神藥品的單位向所在地省級FDA申請領取運輸證明。運輸證明有效期為1年。運輸證明應當由專人保管，不得涂改、轉讓、轉借。托運人辦理麻醉藥品和第一類精神藥品運輸手續(xù)后，將運輸證明副本交付承運人。承運人以此查驗、收存運輸證明副本，并檢查貨物包裝。六、儲存和運輸管理（二）運輸管理需要郵寄麻醉藥品和精神藥品時，寄件人需要提交所在地省級FDA出具的準予郵寄證明。郵政營業(yè)機構在查驗、收存準予郵寄證明后，給予收寄。省級郵政主管部門指定符合安全保障條件的郵政營業(yè)機構負責收寄麻醉藥品和精神藥品。郵政營業(yè)機構收寄麻醉藥品和精神藥品，可以依法對收寄的麻醉藥品和精神藥品予以查驗。六、儲存和運輸管理（一）藥品監(jiān)督管理部門的責任藥品監(jiān)督管理部門應當根據(jù)規(guī)定的職責權限，對麻醉藥品藥用原植物的種植以及麻醉藥品和精神藥品的實驗研究、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、儲存、運輸活動進行監(jiān)督檢查。藥品監(jiān)督管理部門在確定定點生產(chǎn)企業(yè)和定點批發(fā)企業(yè)時，審批部門應當在經(jīng)審查符合條件的企業(yè)中，根據(jù)布局的要求，通過公平競爭的方式初步確定定點生產(chǎn)企業(yè)和定點批發(fā)企業(yè)，并予公布。省級以上藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)實際情況建立監(jiān)控信息網(wǎng)絡，對定點生產(chǎn)企業(yè)、定點批發(fā)企業(yè)和使用單位的麻醉藥品和精神藥品生產(chǎn)、進貨、銷售、庫存、使用的數(shù)量以及流向實行實時監(jiān)控，并與同級公安機關做到信息共享。七、監(jiān)督管理（一）藥品監(jiān)督管理部門的責任對已經(jīng)發(fā)生濫用，造成嚴重社會危害的麻醉藥品和精神藥品品種，國家食品藥品監(jiān)督管理局采取在一定期限內中止生產(chǎn)、經(jīng)營、使用或者限定其使用范圍和用途等措施。對不再作為藥品使用的麻醉藥品和精神藥品，國家食品藥品監(jiān)督管理局應當撤銷其藥品批準文號和藥品標準，并予以公布。各級藥品監(jiān)督管理部門必須將在麻醉藥品藥用原植物的種植以及麻醉藥品和精神藥品的實驗研究、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、儲存、運輸?shù)雀鳝h(huán)節(jié)的管理中的審批、撤銷等事項通報同級公安機關。七、監(jiān)督管理（二）相關部門的責任藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生主管部門發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位的麻醉藥品和精神藥品管理存在安全隱患時，應當責令其立即排除或者限期排除；對有證據(jù)證明可能流入非法渠道的，及時采取查封、扣押的行政強制措施，并通報同級公安機關。藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生主管部門和公安機關必須互相通報麻醉藥品和精神藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位的名單以及其他管理信息。公安機關接到報告、舉報，或者有證據(jù)證明麻醉藥品和精神藥品可能流入非法渠道時，及時開展調查，并可以對相關單位采取必要的控制措施。七、監(jiān)督管理八、法律責任藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生主管部門違反規(guī)定的法律責任；麻醉藥品藥用原植物種植企業(yè)違反規(guī)定的法律責任；定點生產(chǎn)企業(yè)違反規(guī)定的法律責任；定點批發(fā)企業(yè)違反規(guī)定銷售麻醉藥品和精神藥品，或者違反規(guī)定經(jīng)營麻醉藥品原料藥和第一類精神藥品原料藥的法律責任；第二類精神藥品零售企業(yè)違反規(guī)定儲存、銷售的法律責任；取得印鑒卡的醫(yī)療機構違反《條例》的規(guī)定的法律責任；具有麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師，違反規(guī)定開具麻醉藥品和第一類精神藥品處方，或者未按照臨床應用指導原則的要求使用麻醉藥品和第一類精神藥品的法律責任；八、法律責任處方的調配人、核對人違反規(guī)定未對麻醉藥品和第一類精神藥品處方進行核對的法律責任；違反運輸麻醉藥品和精神藥品規(guī)定的法律責任；提供虛假材料、隱瞞有關情況，或者采取其他欺騙手段取得麻醉藥品和精神藥品的實驗研究、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用資格的法律責任；藥品研究單位在普通藥品的實驗研究和研制過程中，產(chǎn)生《條例》規(guī)定管制的麻醉藥品和精神藥品，未按規(guī)定報告的法律責任；藥物臨床試驗機構以健康人為麻醉藥品和第一類精神藥品臨床試驗的受試對象的法律責任；八、法律責任定點生產(chǎn)企業(yè)、定點批發(fā)企業(yè)和第二類精神藥品零售企業(yè)生產(chǎn)、銷售假劣麻醉藥品和精神藥品的法律責任；定點生產(chǎn)企業(yè)、定點批發(fā)企業(yè)和其他單位使用現(xiàn)金進行麻醉藥品和精神藥品交易的法律責任；發(fā)生麻醉藥品和精神藥品被盜、被搶、丟失案件的單位，違反規(guī)定未采取必要的控制措施或者未報告的法律責任；依法取得麻醉藥品藥用原植物種植或者麻醉藥品和精神藥品實驗研究、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、運輸?shù)荣Y格的單位，倒賣、轉讓、出租、出借、涂改其麻醉藥品和精神藥品許可證明文件的法律責任。１、具有麻醉藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師，違反本條例的規(guī)定開具麻醉藥品處方，或者未按照臨床應用指導原則的要求使用麻醉藥品的；（1）由其所在醫(yī)療機構取消其麻醉藥品處方資格；（2）造成嚴重后果的，由原發(fā)證部門吊銷其執(zhí)業(yè)證書。2、處方的調配人、核對人違反本條例的規(guī)定未對麻醉藥品處方進行核對，造成嚴重后果的：由原發(fā)證部門吊銷其執(zhí)業(yè)證書。八、法律責任3、定點生產(chǎn)企業(yè)、定點批發(fā)企業(yè)和其他單位使用現(xiàn)金進行麻醉藥品交易的：（1）由藥品監(jiān)督管理部門責令改正，給予警告；（2）沒收違法交易的藥品；（3）并處5萬元以上10萬元以下的罰款。4、違反本條例的規(guī)定，致使麻醉藥品流入非法渠道造成危害：（1）構成犯罪的，依法追究刑事責任；（2）尚不構成犯罪的，由縣級以上公安機關處5萬元以上10萬元以下的罰款；（3）有違法所得的，沒收違法所得；（4）情節(jié)嚴重的，處違法所得2倍以上5倍以下的罰款；（5）由原發(fā)證部門吊銷其藥品生產(chǎn)、經(jīng)營和使用許可證明文件。

八、法律責任

第二類精神藥品零售企業(yè)違反本條例的規(guī)定儲存、銷售或者銷毀第二類精神藥品的：（１）由藥品監(jiān)督管理部門責令限期改正，給予警告；（２）并沒收違法所得和違法銷售的藥品；（３）逾期不改正的，責令停業(yè)，并處5000元以上2萬元以下的罰款；（４）情節(jié)嚴重的，取消其第二類精神藥品零售資格。八、法律責任藥店竟出售精神藥品

重慶市從嚴查處

近年來，重慶市一些零售藥店為謀取私利，違反規(guī)定出售精神藥品如舒樂安定等品種，且屢禁屢犯，使得一些群眾不經(jīng)醫(yī)生處方，購得此類藥品并亂服濫用，出現(xiàn)中毒現(xiàn)象，特別是一些中小學生購得藥品后單體或群體超劑量服用，出現(xiàn)精神失常，嚴重者甚至危及生命，造成極壞社會影響。

鑒于這一現(xiàn)象越來越嚴重，重慶市藥監(jiān)局近日發(fā)出通知，要求全市藥品監(jiān)督部門依法從嚴查處。一經(jīng)查實，將按有關規(guī)定處以行政處罰，沒收違法所得、罰款直至吊銷《藥品經(jīng)營許可證》。第四節(jié)醫(yī)療用毒性藥品的管理一、醫(yī)療用毒性藥品的概念和品種醫(yī)療用毒性藥品的概念醫(yī)療用毒性藥品(medicinaltoxicdrug)（以下簡稱“毒性藥品”），系指毒性劇烈、治療劑量與中毒劑量相近，使用不當會致人中毒或死亡的藥品。毒性中藥品種（包括原藥材和飲片）共27種：砒石（紅砒、白砒）、砒霜、生川烏、生馬錢子、生甘遂、雄黃、生草烏、紅娘蟲、生白附子、生附子、水銀、生巴豆、白降丹、生千金子、生半夏、斑蝥、青娘蟲、洋金花、生天仙子、生南星、紅粉（紅升丹）、生藤黃、蟾酥、雪上一枝蒿、生狼毒、輕粉、鬧羊花。據(jù)我國《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》規(guī)定，醫(yī)療用毒性藥品分為中藥和西藥兩大類：毒性西藥品種（僅指原料，不包括制劑）共11種：去乙酰毛花苷丙、阿托品、洋地黃毒苷、氫溴酸后馬托品、三氧化二砷、毛果蕓香堿、升汞、水楊酸毒扁豆堿、亞砷酸鉀、氫溴酸東莨菪堿、士的年。一、醫(yī)療用毒性藥品的概念和品種生天仙子2023/2/1115砒霜川烏2023/2/1116馬錢子紅粉（紅升丹）2023/2/1117硝酸毛果蕓香堿注射液洋地黃洋地黃2023/2/1118二、毒性藥品的生產(chǎn)管理毒性藥品生產(chǎn)企業(yè)必須由醫(yī)藥專業(yè)人員負責生產(chǎn)、配制和質量檢驗，并建立嚴格的管理制度。嚴防與其他藥品混雜。每次配料，必須經(jīng)2人以上復核無誤，并詳細記錄每次生產(chǎn)所用原料和成品數(shù)。經(jīng)手人要簽字備查。生產(chǎn)中所有工具、容器要處理干凈，以防污染其他藥品。標示量要準確無誤，包裝容器要有毒藥標識。毒性藥品年度生產(chǎn)、收購、供應和配制計劃，由省級FDA根據(jù)醫(yī)療需要制定后，下達給指定的毒性藥品生產(chǎn)、收購、供應單位，并抄報SFDA和國家中醫(yī)藥管理局。生產(chǎn)單位不得擅自改變生產(chǎn)計劃自行銷售。三、毒性藥品的經(jīng)營和使用管理零售藥店供應和調配毒性藥品，憑蓋有醫(yī)生所在的醫(yī)療機構公章的正式處方。對處方未注明“生用”的毒性中藥，應當付炮制品。處方一次有效，取藥后處方保存2年備查醫(yī)療機構供應和調配毒性藥品憑醫(yī)生簽名的正式處方如發(fā)現(xiàn)處方有疑問時，須經(jīng)原處方醫(yī)生重新審定后再行調配。每次處方劑量不得超過2日極量。由各級藥品監(jiān)督管理部門指定的藥品經(jīng)營單位負責；配方用藥由零售藥店、醫(yī)療機構負責。其他任何單位或者個人均不得從事毒性藥品的收購、經(jīng)營和配方業(yè)務。毒性藥品的收購、經(jīng)營處方調配定點藥店調配毒性藥品四、法律責任對違反醫(yī)療用毒性藥品管理辦法的規(guī)定，擅自生產(chǎn)、收購、經(jīng)營毒性藥品的單位或者個人，由縣以上藥品監(jiān)督管理機構沒收其全部毒性藥品，并處以警告或按非法所得的5至10倍罰款。情節(jié)嚴重、致人傷殘或死亡，構成犯罪的，由司法機關依法追究其刑事責任。第五節(jié)放射性藥品的管理一、放射性藥品的概念和種類放射性藥品的概念放射性藥品（radioactivepharmaceuticals）是指用于臨床診斷或者治療的放射性核素制劑或者其標記藥物。包括裂變制品、推照制品、加速器制品、放射性同位素發(fā)生器及其配套藥盒、放射免疫分析藥盒等。放射性藥品的國家標準，由國家藥典委員會負責制定和修訂?！吨腥A人民共和國藥典》2010年版收載的品種計有17種。二、放射性藥品的研制、生產(chǎn)和經(jīng)營管理放射性藥品生產(chǎn)和經(jīng)營企業(yè)的開辦條件放射性藥物研究機構應具備的條件和研究方案放射性藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營管理三、放射性藥品的使用管理放射性藥品的使用制度醫(yī)療機構使用放射性藥品的基本條件放射性藥品的保管制度第六節(jié)其他實行特殊管理的藥品一、易制毒化學品的管理（一）易制毒化學品管理的目的加強易制毒化學品管理旨在規(guī)范易制毒化學品的生產(chǎn)、經(jīng)營、購買、運輸和進口、出口行為，防止易制毒化學品被用于制造毒品，維護經(jīng)濟和社會秩序。國家對易制毒化學品的生產(chǎn)、經(jīng)營、購買、運輸和進口、出口實行分類管理和許可制度。一、易制毒化學品的管理易制毒化學品管理的相關法規(guī)《中華人民共和國刑法》（根據(jù)2009年8月27日《全國人民代表大會常務委員會關于修改部分法律的決定》修正）《易制毒化學品管理條例》（國務院令第445號，2005年8月26日）《藥品類易制毒化學品管理辦法》（衛(wèi)生部令第72號，2010年3月18日）等。一、易制毒化學品的管理（一）易制毒化學品的概念和品種分類易制毒化學品是指國家規(guī)定管制的可用于非法制造毒品的原料、配劑等化學物品，包括用以制造毒品的原料前體、試劑、溶劑及稀釋劑、添加劑等。易制毒化學品本身并不是毒品。但其具有雙重性，易制毒化學品既是一般醫(yī)藥、化工的工業(yè)原料，又是生產(chǎn)、制造或合成毒品必不可少的化學品。易制毒化學品的概念一、易制毒化學品的管理（一）易制毒化學品的概念和品種分類根據(jù)《易制毒化學品管理條例》，易制毒化學品分為三類。第一類是可以用于制毒的主要原料，第二類、第三類是可以用于制毒的化學配劑。目前，我國列管的易制毒化學品品種有23種和1個麻黃素類物質。易制毒化學品的品種分類一、易制毒化學品的管理（一）易制毒化學品的概念和品種分類第一類易制毒化學品中有3種和1個麻黃素類為藥品類易制毒化學品，即：麥角酸、麥角胺、麥角新堿和麻黃素類物質（包括麻黃素、偽麻黃素、消旋麻黃素、去甲麻黃素、甲基麻黃素、麻黃浸膏、麻黃浸膏粉等）以及可能存在的相應鹽類。易制毒化學品的品種分類一、易制毒化學品的管理（二）藥品類易制毒化學品管理的規(guī)定為進一步加強藥品類易制毒化學品的管理，規(guī)范生產(chǎn)經(jīng)營秩序，有效防止其流入非法渠道被用于制毒，2010年4月，衛(wèi)生部發(fā)布《藥品類易制毒化學品管理辦法》?！端幤奉愐字贫净瘜W品管理辦法》共八章五十條，規(guī)定了藥品類易制毒化學品生產(chǎn)、經(jīng)營、購買許可的范圍、條件、程序、資料要求和審批時限；明確了藥品類易制毒化學品原料藥、單方制劑和小包裝麻黃素的購銷渠道；規(guī)范了生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和有關使用單位藥品類易制毒化學品安全管理的制度、條件要求，以及食品藥品監(jiān)管部門的監(jiān)督管理工作。藥品類易制毒化學品管理的規(guī)定一、易制毒化學品的管理（二）藥品類易制毒化學品管理的規(guī)定《藥品類易制毒化學品管理辦法》圍繞藥品類易制毒化學品的控制源頭、能夠追溯、保證合法使用和防止流入非法渠道，進一步提高了生產(chǎn)經(jīng)營準入門檻，落實了企業(yè)管理責任，強化了日常監(jiān)管和信息通報，注重監(jiān)管部門之間的協(xié)同配合，合理安排食品藥品監(jiān)管部門層級、區(qū)域之間的分工合作，保證監(jiān)管不留盲區(qū)、有效銜接，并加大了對違法違規(guī)行為的處罰力度。藥品類易制毒化學品管理的規(guī)定一、易制毒化學品的管理（二）藥品類易制毒化學品管理的規(guī)定

SFDA主管全國藥品類易制毒化學品生產(chǎn)、經(jīng)營、購買等方面的監(jiān)督管理工作。

縣級以上地方食品藥品監(jiān)督管理部門負責本行政區(qū)域內的藥品類易制毒化學品生產(chǎn)、經(jīng)營、購買等方面的監(jiān)督管理工作。藥品類易制毒化學品管理的管理主體二、興奮劑的管理1．興奮劑的概念興奮劑在英語中稱“Dope”，原義為“供賽馬使用的一種鴉片麻醉混合劑”。由于當時運動員為提高體育競賽成績服用的藥品大多屬于興奮劑——刺激劑一類的藥品，所以，盡管以后被禁用的其他類型藥品并不都具有興奮性（如利尿劑），甚至有的還具有抑制性（如β-阻斷劑），國際上對其仍習慣沿用興奮劑的稱謂。因此，如今通常所說的興奮劑不再是單指那些起興奮作用的藥物，而是針對在體育競賽中禁用藥品的統(tǒng)稱。（一）興奮劑的概念及其危害二、興奮劑的管理2.興奮劑的危害危害運動員的身心健康有違公平競爭的體育精神破壞維護競技體育科學訓練的基