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文檔簡介

中藥新藥開發(fā)中的

藥材資源問題報告內(nèi)容一、概述二、新藥開發(fā)中的資源問題1、范圍2、要求3、案例三、小結(jié)一、概述---背景1、國家重視

科學(xué)發(fā)展觀----人與自然的和諧;“五位一體”總體布局----生態(tài)文明2、社會關(guān)注3、資源減少。據(jù)估計,我國野生高等植物瀕危比例達15%—20%。約44%的野生動物呈數(shù)量下降趨勢。據(jù)國際自然保護聯(lián)盟統(tǒng)計,50%物種滅絕都發(fā)生在過去20年。物種滅絕的速度顯著加快。一、概述---背景中藥保健品……4、需求增加《瀕危野生動植物種國際貿(mào)易公約》(CITES)(1975)《環(huán)境保護法》(1979)《森林法》(1984)《草原法》(1985)《野生藥材資源保護管理條例》(1987)《中華人民共和國野生動物保護法》(1988)《中華人民共和國環(huán)境保護法》(1989)《中華人民共和國陸生野生動物保護實施條例》(1992)《中華人民共和國水生野生動物保護實施條例》(1993)《自然保護區(qū)條例》(1994)《中華人民共和國野生植物保護條例》(1996)等一、概述---法規(guī)林業(yè)部關(guān)于保護珍貴樹種的通知(1992)衛(wèi)生部關(guān)于對原處方含有犀牛角和虎骨的中成藥改變成份和更改名稱等有關(guān)問題的通知(1993)國務(wù)院關(guān)于禁止采集和銷售發(fā)菜制止濫挖甘草和麻黃草有關(guān)問題的通知(2000)國家經(jīng)貿(mào)委發(fā)布《甘草麻黃草專營和許可證管理辦法》(2001)關(guān)于中成藥處方中使用天然麝香、人工麝香有關(guān)事宜的通知(2005)

關(guān)于天然麝香、熊膽粉等使用問題的通知(2005)含瀕危藥材中藥品種處理原則

(2008)

關(guān)于豹骨使用有關(guān)事宜的通知藥監(jiān)局(2006)關(guān)于加強賽加羚羊、穿山甲、稀有蛇類資源保護和規(guī)范其產(chǎn)品入藥管理的通知(2007)中藥注冊管理補充規(guī)定藥監(jiān)局(2008)1、應(yīng)重點關(guān)注哪些藥材的資源問題?(1)國家重點保護野生動物名錄

國家重點保護野生植物名錄國家重點保護野生藥材名錄

華盛頓公約(CITEs)附錄(2)

《中國瀕危動物紅皮書》

《中國植物紅皮書》……(3)采收量大于允許量且資源儲量少

重樓、白及、紅景天……二、新藥開發(fā)中的資源問題1、應(yīng)重點關(guān)注哪些藥材的資源問題序號名稱頒布部門頒布時間收載動植物數(shù)配套法規(guī)1《國家重點保護野生藥材物種名錄》國家醫(yī)藥管理局198776種藥用動植物(43種藥材)

《野生藥材資源保護管理條例》2《國家重點保護野生動物名錄》林業(yè)部、1989動物257種《中華人民共和國野生動物保護法》3《國家重點保護野生植物名錄

(第一批)》林業(yè)局、農(nóng)業(yè)部1999共列植物246種和8類《中華人民共和國野生植物保護條例》4CITES公約附錄Ⅰ、附錄Ⅱ締約國大會2013我國被列入的物種約2140CITES公約《中華人民共和國野生動物保護法》(1)國家重點保護野生動植物、藥材

1、應(yīng)重點關(guān)注哪些藥材的資源問題CITES公約附錄1、附錄2國家重點保護野生藥材

國家重點保護野生動物國家重點保護野生植物法定藥材標(biāo)準1、應(yīng)重點關(guān)注哪些藥材的資源問題據(jù)不完全統(tǒng)計,被國家相關(guān)保護名錄收載,同時有法定標(biāo)準的藥材有144種,涉及160個物種。建議對以上述藥材或動植物為原料的中藥新藥,重點關(guān)注其資源的可持續(xù)利用問題。舉例--動物野牛心野牦牛BosgrunniensLinnaeus;扭角羚BudorcastaxicolorHodgsonA1西藏藥材標(biāo)準(1978)藏羚角藏羚PantholopshodgsoniAebl.A1部頒藏藥分冊雕胃大鵟ButeohemilasiusTemmincketSchlegelA2內(nèi)蒙藥材標(biāo)準(1986)水獺肝水獺LutralutraLinnaeus;小爪水獺AonyxcinereaIlliger.A2部頒中藥材標(biāo)準(第一冊)玳瑁玳瑁Eretmochelysimbricata(L.)A2藥典(1977)鵝喉羚羊角鵝喉羚羊GazellasubgutturosaGuldenstaedtA2內(nèi)蒙藥材標(biāo)準(1986)狼舌狼CanislupusL.C1內(nèi)蒙藥材標(biāo)準(1986)抓雞虎豹貓FelisbengalensisKerr(公約用名:Prionailurusbengalensis)C2廣西藥材標(biāo)準1996

舉例---植物紅豆杉喜馬拉雅紅豆杉TaxuswallichianaZucc.B1部頒維藥分冊地楓皮地楓皮IlliciumdifengpiK.I.B.etK.I.M.B1藥典2015土荊皮金錢松Pseudolarixamabilis(Nelson)Rehd.B1藥典2015松茸松茸Tricholomamatsutake(ItoetImai)SingB2云南藥材標(biāo)準(1996)豬籠草豬籠草Nepenthesmirabilis(Lour.)DruceC2廣東藥材標(biāo)準2010桃兒七桃兒七Sinopodophyllumhexandrum(Royle)Ying(公約用名:Podophyllumhexandrum)C2甘肅藥材標(biāo)準2009手參手參Gymnadeniaconopsea(Linn.)R.Br.;西南手參G.orchidisLindl.C2藥典(1977);劍葉龍血樹劍葉龍血樹Dracaenacochinchinensis(Lour.)S.C.ChenY2廣西藥材標(biāo)準(壯藥)2008(4)已上市中成藥中的應(yīng)用現(xiàn)狀A(yù)1Y1C2A2Y2C2A2Y2C1A2C2A1Y1C1A1(4)已上市中成藥中的應(yīng)用現(xiàn)狀2、以野生藥材為原料的中藥新藥應(yīng)如何要求?(1)合規(guī)性

符合法規(guī)要求

批準證明文件加貼專用標(biāo)示

限量上市生產(chǎn)

生產(chǎn)企業(yè)承諾二、新藥開發(fā)中的資源問題(2)資源評估資源儲量年允許量資源恢復(fù)量年實際采收量預(yù)計新增采收量對生態(tài)環(huán)境的影響二、新藥開發(fā)中的資源問題分類包括的情形1類A1、B1、C1、Y12類A2、B2、C2、Y23類Y3、采收量大于允許量4類采收量低于允許量(2)資源評估

有效部位、有效成分的要求應(yīng)嚴于中藥復(fù)方二、新藥開發(fā)中的資源問題分類原則性要求組方必要臨床價值其他1類一般不用2類嚴格限制++++++3類限制使用+++4類正常使用+(3)組方必要

A:藥物組方中使用該藥味的必要性含野生藥材組、不含野生藥材組-----量效關(guān)系在最佳有效劑量下進行對比研究-----是否優(yōu)效B:該新藥用于相應(yīng)適應(yīng)癥的必要性該新藥與已上市相同適應(yīng)癥藥物-----藥效更優(yōu)要求:2類(嚴格限制)----A和B3類(限制適用)----A二、新藥開發(fā)中的資源問題(4)臨床價值A(chǔ):可用于尚無有效治療手段的重大疾病B:用于重大疾病且比同類藥品療效更優(yōu)C:與已上市同類藥品相比具有臨床優(yōu)勢要求:2類(嚴格限制)----A、B3類(限制適用)----A、B、C二、新藥開發(fā)中的資源問題臨床應(yīng)用優(yōu)勢(5)其他A:上市后提交年度報告,說明資源情況B:上市后開展人工種植、養(yǎng)殖研究推廣要求:2類(嚴格限制)----A每年提交;B規(guī)定

時間內(nèi)以人工種養(yǎng)替代野生3類(限制適用)----A再注冊時提交、B4類(正常使用)----A再注冊時提交

二、新藥開發(fā)中的資源問題3、中藥新藥研發(fā)中的典型案例(1)案例--1某6類中藥新藥處方:歐龍膽、錦燈籠、干姜、海貍香……功能主治:開通阻滯,化石排石。用于急慢性前列腺炎,前列腺肥大,尿急,尿痛等海貍香:歐亞河貍(CastorfiberLinnaeus)分泌物歐亞河貍A1,我國分布窄,數(shù)量少。2003年有文獻估算其數(shù)量為100只左右。無成熟人工繁殖基地。1981年在新疆布爾根河流域建立中國惟一河貍自然保護區(qū)二、新藥開發(fā)中的資源問題(2)案例--2某中藥復(fù)方新藥處方:西紅花、香附、紅豆杉、甘松、肉桂、丁香、細辛……功能主治:用于萎縮性胃炎,消化不良紅豆杉:喜馬拉雅紅豆杉TaxuswallichianaZucc.的干燥枝及葉。收載于部頒維藥分冊。B1西藏特有樹種,是中國分布區(qū)最小,也是資源蘊藏量最小的種類。生長緩慢。西藏吉隆甘松:生長于3000m以上的高山草原。C2(3)案例--3

某6類新藥處方:檳榔、天竺黃、珊瑚、麥冬、石榴……功能主治:用于盆腔炎、子宮頸炎珊瑚:礬花科動物桃色珊瑚CoralliumjaponicumKishinouye等珊瑚蟲的石灰質(zhì)骨骼。臺灣紅珊瑚屬Coralliumspp.A1(4)案例--4某中藥復(fù)方新藥龍骨:古代哺乳動物如三趾馬、犀類、

鹿類、牛類、象

類等的骨骼化石…法規(guī):國務(wù)院《古生物化石保護條例》(2010)

國土資源部:《古生物化石管理辦法》(2002);《國家古生物化石分級標(biāo)準(試行)》(2012);《國家重點保護古生物化石名錄》(2012);《古生物化石保護條例實施辦法》(2013)龍骨:涉及10種一級,14種二級保護古生物化石三趾馬(Hipparion):距今約1200--500萬年古生物的生活習(xí)性、繁殖方式及生態(tài)環(huán)境古地理、古氣候及地球演變;生物的進化(5)案例--5某有效

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