藥事管理概論01

模塊一藥事管理基礎知識項目一藥事管理概論一藥事與藥事管理的概念二我國藥事管理概況三法學與管理學基礎2案例1.1達克寧乳膏風波某食品藥品監(jiān)督管理局在檢查某醫(yī)療機構時發(fā)現(xiàn)，該單位使用的達克寧乳膏（標示為西安××制藥公司001120778）的包裝印字、色澤與正品不一致。該食品藥品監(jiān)督管理局當即對該乳膏進行了抽樣檢驗，并將樣品寄至××制藥公司質(zhì)量部進行確認。經(jīng)檢驗，產(chǎn)品質(zhì)量符合規(guī)定，但該制藥公司質(zhì)量部確認該乳膏為假冒產(chǎn)品。那么：本案中的達克寧乳膏經(jīng)檢驗符合藥品標準規(guī)定，能否定性為假藥？對該醫(yī)療機構是否應予處罰？如何處罰？為什么？3一、藥事與藥事管理的概念（一）藥事藥事即藥學事業(yè)，一般泛指一切與藥品有關的事務，包括與藥品的研制、生產(chǎn)、流通、使用和監(jiān)督管理等有關的事項與活動?？傮w來說，“藥事”包括藥學教育、藥物研究、藥品經(jīng)營、藥品價格、藥品廣告、藥品使用以及藥品監(jiān)督管理等八大部分。4準確理解“藥事”概念的內(nèi)涵應注意1“藥事”與藥品的安全、有效和經(jīng)濟、合理、方便、及時使用等活動有關。“藥事”包括藥品研究與開發(fā)、制造、采購、儲藏、營銷、運輸、交易、服務、使用等活動和與藥品價格、藥品儲備、醫(yī)療保險等有關的活動。25（二）藥事管理藥事管理是指國家依照法律、行政法規(guī)、規(guī)章對藥品及藥事活動中相關重要環(huán)節(jié)和行政組織體制的監(jiān)督管理。狹義的藥事管理又稱藥政管理或藥品管理，指國家對藥品及藥事的監(jiān)督管理，以保證藥品質(zhì)量，增進藥品的療效，保障人們用藥安全，維護人們健康。廣義的藥事管理泛指國家對藥品的監(jiān)督管理及藥事機構自身的經(jīng)營管理，以及藥學服務的管理。6準確理解藥事管理藥事管理的宗旨藥事管理的依據(jù)藥事管理的層面藥事管理的手段藥事管理的程度藥事管理的范圍7藥事管理學的定義藥事管理學是研究、探索藥事管理的基本概念、基本理論、基本內(nèi)容和貫徹與運用藥事管理的法律、法規(guī)的一門綜合性藥學科學的分支學科。藥事管理屬于藥學專業(yè)重要的主干課程和必修課。8案例1.2如此銷售藥品？2004年3月18日，某藥品生產(chǎn)企業(yè)的銷售員蔡某用一輛大貨車，以流動的形式沿途生產(chǎn)該廠生產(chǎn)的藥品。在B縣將藥品銷售給某藥品經(jīng)營公司時，被B縣食品藥品監(jiān)督管理局查獲。經(jīng)調(diào)查，該藥品經(jīng)營公司與某生產(chǎn)企業(yè)未建立藥品購銷合同，蔡某現(xiàn)場僅提供某生產(chǎn)企業(yè)出具的在C縣銷售的授權委托書。藥品經(jīng)營公司購進藥品時也未查驗該生產(chǎn)企業(yè)銷售人員蔡某的委托授權書等證件。那么：對本案中的生產(chǎn)企業(yè)的行為應如何定性？對本案中的藥品經(jīng)營公司是否應予以處罰？為什么？9二、我國藥事管理概況（一）藥事管理的目的和特點

藥事管理的目的

藥事管理的目的是保證公民用藥安全、有效、合理、方便、及時使用，不斷提高人民的健康水平，不斷提高藥事管理組織的經(jīng)濟效益和社會效益。藥事管理的特點（1）專業(yè)性（2）政策性（3）實踐性（4）時效性1210【課堂活動】就案例1.1“達克寧乳膏風波”的內(nèi)容，進行小組討論：分析本案中的達克寧乳膏雖經(jīng)檢驗符合藥品標準的規(guī)定，為什么還被定性為假藥？11（二）藥事管理的主要內(nèi)容藥事管理宏觀藥事管理微觀藥事管理藥品監(jiān)督管理基本藥物管理國家藥品儲備管理藥品價格管理醫(yī)療保險用藥與定點藥店管理藥品研究與開發(fā)質(zhì)量管理藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理藥品經(jīng)營質(zhì)量管理藥品使用管理藥學服務質(zhì)量管理藥品儲備管理藥品價格管理醫(yī)療保險用藥銷售管理12（三）藥事管理組織機構及其主要藥事管理職能藥事管理組織機構藥品監(jiān)督管理部門勞動與社會保障部門國家發(fā)展和改革部門國防科技工業(yè)、環(huán)境保護、公安、工商行政管理等部門13（四）新時期我國藥事管理的發(fā)展概況修訂、頒布實施《中華人民共和國藥品管理法》推進我國醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革實行醫(yī)藥分開核算、分別管理推進我國醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革加大藥品生產(chǎn)結構調(diào)整力度推進藥品流通體制改革，整頓藥品流通秩序規(guī)范醫(yī)療機構購藥行為加強藥品監(jiān)督管理執(zhí)法力度實行醫(yī)藥分開核算、分別管理14三、法學和管理學基礎知識（一）法學基礎知識管理學基礎知識（二）15案例1.3錯把烏草當玄參彭××，為本案被告，系個體中醫(yī)醫(yī)師，為患者診斷治病并配售中藥。2004年4月8日，被害人袁××因牙痛來到彭××的門診就醫(yī)。被告人給袁××診斷后便開了中藥淸胃散二副。因在此之前被告人錯將有毒的草烏裝入放玄參的藥斗內(nèi)，在配藥時將草烏當做玄參配給了袁××。袁××將其中一服中藥泡服后，即出現(xiàn)嚴重中毒癥狀。經(jīng)醫(yī)院搶救無效，于當日下午5時40分死亡。事發(fā)后，被告人主動查找袁××中毒死亡的原因系其配錯中藥，并去××區(qū)衛(wèi)生局投案自首。鑒于被告人彭××在案發(fā)后能投案自首，可以從輕處罰。該區(qū)法院依照《中華人民共和國刑法》第一百三十三條，第六十七條，第六十八條第二款的規(guī)定，于2005年4月21日判決如下：被告人彭××犯過失殺人罪，判處有期徒刑三年，緩刑三年。但該區(qū)人民檢察院不同意該判決，向該市中級人民法院提出抗訴，認為對被告人彭××的行為應定重大責任事故罪，原審判決定過失殺人罪屬定性不準。那么：本案的關鍵是，彭××錯配中藥致患者中毒身亡的行為究竟應定何罪？是定過失殺人罪，還是定重大責任事故罪？161、法律的本質(zhì)和基本特征法律的本質(zhì)法律最本質(zhì)的屬性法律體現(xiàn)統(tǒng)治階級的意志通過法律形式獲得集中表達統(tǒng)階級意志國家意志法律中蘊含的統(tǒng)治階級意志集中了統(tǒng)治階級的整體意志，即共同意志由統(tǒng)治階級的物質(zhì)生活條件決定國家意志的內(nèi)容如何法律的基本特征是由國家制定或認可的行為規(guī)范是由國家強制力保證實施的規(guī)范是規(guī)定權利義務的規(guī)范是對社會具有普遍約束力的規(guī)范法律182、法律的淵源法律淵源的概念法律淵源的概念是指用以表現(xiàn)法律的各種具體形式主要有：制定法判例法習慣法引證發(fā)宗教法國際慣例和國際條約19我國社會主義法律淵源的種類是具有最高法律效益的規(guī)定性文件麻醉藥品和精神藥品管理條例、中藥品種保護條例、藥品管理法實施條例指由省級人大常委根據(jù)憲法和法律所制定的規(guī)范性文件憲法法律地方性法規(guī)部門規(guī)章行政法規(guī)法律淵源是狹義的法律概念藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范等203、法律責任與法律制裁指由違法行為引起的依法所承擔的帶有牽制性的責任。法律責任法律制裁法律制裁是指特定的國家機關對應承擔法律責任的違法者依法所采取的帶有強制性的懲戒措施。21案例1.4南行公司的組織問題南行公司6年前創(chuàng)業(yè)時僅有幾個人，資產(chǎn)僅有1500萬元。如今已形成以房地產(chǎn)為主，集娛樂、餐飲、咨詢、汽車維護、百貨零售等業(yè)務的多角化經(jīng)營的格局，已擁有1300多名員工，5.8億元的資產(chǎn)。隨著公司的不斷發(fā)展，人員開始膨脹，各部門設置日益復雜。如總公司下設5個分公司及1個娛樂中心，娛樂中心下設嬉水、餐飲、健身、保齡球、劃水等項目。管理層次不斷增加：總公司有3級，各分公司又各有3級以上的管理層，最突出的是娛樂中心的管理層次多達7級。職能部門重疊設置，管理混亂。事實表明，原有的直線職能制已不適應公司的發(fā)展了，需要進行組織變革。但是，組織變革以為著利益的重新分配，可能會引起阻力。南行公司的領導層面臨考驗。那么：產(chǎn)生目前問題的最主要的原因是什么？該公司當前管理的中心任務是什么？假設你是公司的最高領導，根據(jù)所學知識，應采取哪些措施解決目前的問題。22（二）管理學基礎