消毒藥械管理

消毒藥械管理消毒藥械包括消毒劑和消毒器械。購(gòu)入消毒藥械前，醫(yī)院感染管理部門應(yīng)根據(jù)消毒藥械的類別，審核相關(guān)證件并查驗(yàn)其分類與產(chǎn)品性質(zhì)、審批機(jī)構(gòu)是否相符，并簽署審核意見。采購(gòu)部門應(yīng)根據(jù)臨床需要、醫(yī)院感染管理部門的審核意見以及產(chǎn)品招標(biāo)意見統(tǒng)一采購(gòu)，使用科室不得擅自采購(gòu)。審核的證件及主要內(nèi)容：（1）消毒劑應(yīng)具備如下證件的復(fù)印件。1）生產(chǎn)企業(yè)所在地省衛(wèi)生廳發(fā)放的衛(wèi)生許可證（進(jìn)產(chǎn)品無(wú)）。2）衛(wèi)生部頒發(fā)的國(guó)產(chǎn)（進(jìn)）消毒藥劑衛(wèi)生許可批件及附件。另有文件注明的，如75%單方乙醇、次氯酸鈉、戊二醛、紫外線燈、壓力容器滅菌器等不需索要衛(wèi)生許可批件。（2）消毒器械應(yīng)具備如下證件的復(fù)印件。1）生產(chǎn)企業(yè)所在地省衛(wèi)生廳發(fā)放的衛(wèi)生許可證（進(jìn)產(chǎn)品無(wú)）。2）衛(wèi)生部頒發(fā)的國(guó)產(chǎn)（進(jìn)）消毒器械衛(wèi)生許可批件及附件。3）FI）A（食品藥品監(jiān)督管理局）頒發(fā)的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證（進(jìn)產(chǎn)品無(wú)）。4）FDA頒發(fā)的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證及附件。另有文件注明不再按照醫(yī)療器械實(shí)施行政許可的，如醫(yī)用室內(nèi)空氣消毒設(shè)備不需索要《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證》。5）FDA頒發(fā)的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證（一般指第三類和部分第二類醫(yī)療器械，具體名錄可在SFDA查詢）。（3）其他證件的復(fù)印件。1）生產(chǎn)企業(yè)與經(jīng)營(yíng)企業(yè)的營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本。2）中國(guó)計(jì)量認(rèn)證的消毒產(chǎn)品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告。3）各級(jí)授權(quán)委托書原件。4）銷售人員身份證復(fù)印件及聯(lián)系方式。（4）證件審核的主要內(nèi)容。1）證件是否在有效期內(nèi)。2）產(chǎn)品是否在證件所批的生產(chǎn)（經(jīng)營(yíng)）許可范圍內(nèi)。3）營(yíng)業(yè)執(zhí)照有無(wú)年檢印章。4）證件復(fù)印件是否加蓋原證持有者印章。5）證件的法人、廠址等信息是否一致。6）各級(jí)授權(quán)書的內(nèi)容是否齊全，包括授權(quán)銷售產(chǎn)品范圍、銷售地域范圍及有效時(shí)間、法人簽名等。采購(gòu)部門驗(yàn)貨：（1）建立進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度并做好記錄，按照記錄能追查到每批次進(jìn)貨來(lái)源。（2）產(chǎn)品大、中、小包裝上均應(yīng)標(biāo)注實(shí)際生產(chǎn)廠址和衛(wèi)生許可證號(hào)。（3）產(chǎn)品包裝信息與相關(guān)證件一致，并在有效期內(nèi)。貯存：庫(kù)房整潔、干燥。產(chǎn)品按有效期的先后順序擺放于貨架上。發(fā)放：小包裝破損、過期、不潔的產(chǎn)品不得發(fā)放。使用中的管理：科室使用前應(yīng)檢查小包裝有無(wú)破損、過期、不潔等情況。嚴(yán)格按照衛(wèi)生許可批件審批的方法、范圍等使用。懷疑使用產(chǎn)品與醫(yī)院感染暴發(fā)有關(guān)時(shí)，應(yīng)立即停止使用、封存、送檢，并在24h內(nèi)報(bào)告所在地衛(wèi)生行政部門。大批量不合格消毒劑(過期、污染)應(yīng)按《醫(yī)療廢物管理?xiàng)l例》中化學(xué)性廢物的要求處理。審核樣表：見附表。表94—1“XXX"消毒劑證件審核登記表公司名稱地址法人生產(chǎn)電話(傳真)企業(yè)衛(wèi)生許可證有效期衛(wèi)生許可批件有效期發(fā)文號(hào)：（有效期1年發(fā)文號(hào)：（有效期1年公司名稱經(jīng)營(yíng)地址企業(yè)法人電話（傳真）營(yíng)業(yè)執(zhí)照經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證有效期銷售人員身份證號(hào)碼授權(quán)委托書生產(chǎn)企業(yè)對(duì)經(jīng)營(yíng)企業(yè)有效期經(jīng)營(yíng)企業(yè)對(duì)個(gè)人企業(yè)年度生產(chǎn)企業(yè)檢驗(yàn)時(shí)間經(jīng)營(yíng)企業(yè)審核時(shí)間審核者采購(gòu)部門審核結(jié)果醫(yī)院感染管理部門采購(gòu)部門簽收人注：此表一式兩份，一份留醫(yī)院感染管理部門，一份交采購(gòu)部門。生產(chǎn)企業(yè)1年）表生產(chǎn)企業(yè)1年）公司名稱地址法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照有效期醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證有效期醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期衛(wèi)生許可證有效期衛(wèi)生許可批件有效期CDC（CMA）檢驗(yàn)報(bào)告發(fā)文號(hào)：（有效期公司名稱地址法人電話（傳真）營(yíng)業(yè)執(zhí)照經(jīng)營(yíng)有效期企業(yè)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證有效期銷售人員身份證號(hào)碼授權(quán)委托書生產(chǎn)企業(yè)對(duì)經(jīng)營(yíng)企業(yè)有效期經(jīng)營(yíng)企業(yè)對(duì)個(gè)人企業(yè)年度