中國仿制藥行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀及行業(yè)發(fā)展規(guī)模分析預測

中國仿制藥行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀及行業(yè)發(fā)展規(guī)模分析預測

一、專利懸崖推動國際通用名藥物市場持續(xù)增長

在2014年至2020年的7年時間里，將有2590億美元的藥品面臨專利到期的風險，其中預期有46%的市場份額會被仿制藥侵蝕。大批世界級暢銷專利名藥相繼到期為國際通用市場的繁榮提供了強大原動力，進而帶動API需求量持續(xù)增加。目前，歐美日等發(fā)達國家在政府的倡導和支持下，仿制藥市場占有率已經(jīng)達到了50%以上，全球仿制藥市場有望保持10%左右復合增長，是創(chuàng)新藥增速的2倍。

美國是仿制藥替代率最高的國家，從美國仿制藥學會發(fā)布的報告來看，2015年美國仿制藥在處方量當中的占比是89%，金額只占27%。歐洲各國的醫(yī)療政策“天平”總體偏向于仿制藥發(fā)展。按藥品數(shù)量計算，一半以上的歐洲市場已被仿制藥所占據(jù)。2011年歐洲仿制藥協(xié)會（EGA）估算，仿制藥每年為歐盟節(jié)省約300億歐元的醫(yī)療開支。2008年后，歐債危機下歐洲各國財政緊縮，部分國家通過大幅提高仿制藥的使用比例，從而降低醫(yī)療財政支出。其中，法國、西班牙、意大利和葡萄牙4個國家仿制藥市場占有率上升比較明顯。

日本不斷推進鼓勵使用仿制藥。根據(jù)2018最新版《藥價基準目錄》，目前日本已上市的處方藥數(shù)量16438種，其中仿制藥、原研藥分別有9254種、3946種，已上市處方藥有56.3%是仿制藥，且仿制藥是原研藥數(shù)量的2.4倍。而以價格計算，仿制藥份額僅占所有處方藥的15.0%，是所有原研藥合計份額的1/5，但與已有仿制藥的原研藥22.5%的份額相比，差距不大。經(jīng)過三次仿制藥質(zhì)量再評價，以及厚生省等對于終端醫(yī)院、醫(yī)生藥房的獎勵，仿制藥替代率達到70%以上在發(fā)展中國家，印度是快速增長的醫(yī)藥新興市場之一，2010年印度醫(yī)藥市場規(guī)模為250億美元，2013年增長到約400億美元，年復合增長率約為17%。相對于國內(nèi)市場，印度制藥企業(yè)在國際仿制藥市場上有很大的影響力，

被譽為“世界藥房”，涌現(xiàn)出多家世界級的仿制藥企業(yè)，如SunPharma、Dr.Reddy’s、Cipla、Wockhardt、Lupin等，這些藥企通過多年努力，積累了較為豐富的資本和經(jīng)驗，產(chǎn)品進入歐美市場，在海外市場獲得較大成功，出口成為印度醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的主要驅(qū)動力。2015年，印度藥品出口額達120.54億美元，增長7.55%，超過我國5.3%的增長率，2016年印度藥品出口額達到了130.70億美元。

全球范圍內(nèi)仿制藥市場有望保持兩位數(shù)的增速，其中中國和其余發(fā)展中國家占比逐步提高。仿制藥用量的提高將帶來API市場的繁榮。特別地，針對支付能力有限的發(fā)展中國家，仿制藥在未來一段時間內(nèi)仍將是臨床用藥的主要選擇。IMSHealth預測，2018年全球醫(yī)藥支出相比2013年將增長3,050-3,350億美元，其中仿制藥支出增長貢獻52%；在新興醫(yī)藥市場增長中，83%是仿制藥的增長。

二、中國仿制藥行業(yè)現(xiàn)狀分析

我國是仿制藥大國，5000多家的藥廠，99%都是仿制藥企業(yè);19萬個藥品批文，95%都是仿制藥。目前仿制藥是我國醫(yī)藥市場的主體，但在“4+7”帶量采購、醫(yī)?？刭M等政策的影響下，仿制藥將面臨著產(chǎn)品銷量、價格下滑的壓力，新一輪的行業(yè)洗牌即將到來。

長期以來，我國的制藥工業(yè)都是“以仿為主”。我國5000多家的藥廠，99%都是仿制藥企業(yè);19萬個藥品批文，95%都是仿制藥。

《2020-2026年中國醫(yī)藥品行業(yè)市場供需規(guī)模及投資風險預測報告》顯示：我國制藥企業(yè)中大部分以仿制藥為主，藥品也是仿制藥占主流，2018年在國內(nèi)市場上，仿制藥占比高達63%。其余為創(chuàng)新藥3%，中成藥20%，輔助藥5%，中藥材4%，血制品2%，疫苗2%，胰島素1%。

仿制藥一致性評價具有重大的意義。首先，仿制藥一致性評價可以降低患者的用藥費用，通過一致性評價的仿制藥，在質(zhì)量上和原研藥一致，由于仿制藥投入研究的周期短，研究費用沒有原研藥那么高，所以價格往往比原研藥低很多，如果臨床用藥上優(yōu)先選用可以替代的仿制藥，可以很大程度上降低患者的用藥費用。其次，通過一致性評價，我國仿制藥在質(zhì)量和療效上都會有大幅度提高。最后，仿制藥一致性評價將促進我國藥企的優(yōu)勝劣汰，目前很多藥企為獲得更多競爭力已經(jīng)在加強新藥研究。

仿制藥占“集中采購”大部分份額

2019年9月，第一批國家藥品“集采”擴展到全國范圍。在首批國家“集采”的25種藥品中，中選的仿制藥達22個，占88%。仿制藥是與原研藥具有相同的活性成分、劑型、給藥途徑和治療作用的替代藥品，能降低醫(yī)療支出，提高藥品可及性，提升醫(yī)療服務水平。國際上普遍采取鼓勵創(chuàng)新和鼓勵仿制并重的政策取向。

但是，值得注意的是，集采對藥企來說，將會迎來一場行業(yè)洗牌，以前依賴某個終端市場和渠道壁壘生存下來的企業(yè)會面臨挑戰(zhàn)，這會促使某些有實力的仿制藥企轉(zhuǎn)型原研藥。

2016年我國仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作全面展開，2019年國家藥監(jiān)局及直屬單位藥品審評中心印發(fā)了多條仿制藥一致性評價的政策。

2017-2019年H1我國獲批通過仿制藥一致性評價的批準文號數(shù)量達376個、藥品數(shù)量224個（含視同通過品種59個），涉及127個品種和14類適應癥；CDE共受理一致性評價受理號1214個、藥品數(shù)量912個，涉及362個品種和25類適應癥。

2017年、2018年和2019年H1獲批產(chǎn)品數(shù)量分別為15、114和95個，而受理藥品數(shù)量分別為45、442和425個。

2019年上半年全國仿制藥一致性評價產(chǎn)品通過數(shù)量保持較高水平、但呈緩慢下降趨勢，尤其6月份通過產(chǎn)品數(shù)顯著少于前五個月平均水平，受理量自開年創(chuàng)歷史新高后呈明顯下降趨勢。

2017-2019年H1我國一致性評價批準數(shù)量最多的月份為2018年12月（32個）；自2019年2月以后批準藥品數(shù)量逐月減少，至6月份僅3個產(chǎn)品獲批，為2018年10月以來的最低值。

藥品受理最多的月份是2019年1月（164個），1月之后受理量呈下降趨勢。6月份受理藥品數(shù)為40個，為2018年8月以來的最低值。

2019年我國仿制藥一致性評價受理號中，阿莫西林膠囊最多，受理號數(shù)量為47個；其次為苯磺酸氨氯地平片，受理數(shù)量為42個。

三、2020年我國仿制藥市場規(guī)模

中國醫(yī)藥行業(yè)起步晚，產(chǎn)業(yè)格局尚未完善，醫(yī)藥企業(yè)的醫(yī)藥研發(fā)能力較國際企業(yè)還有一定的差距，因此中國醫(yī)藥市場主要以仿制藥為主，中國已成為僅次于美國的仿制藥生產(chǎn)大國。

目前，在中國醫(yī)藥工業(yè)市場上，仿制藥占據(jù)了70%以上的市場份額，占比遠超原研藥；90%以上的制藥企業(yè)為仿制藥生產(chǎn)企業(yè)，大部分醫(yī)藥企業(yè)依舊以生產(chǎn)仿制藥為主要業(yè)務。中國仿制藥行業(yè)市場規(guī)模在過去五年間快速增長，由2014年的6，510.3億元增長至2018年的7，792.1億元，年復合增長率達4.6%。未來五年，得益于人口老齡化程度加劇、中國重磅專利藥的持續(xù)到期以及政策支持等因素的影響