特殊藥品臨床應(yīng)用與管理

特殊藥品臨床應(yīng)用與管理內(nèi)容提要麻醉藥品和精神藥品概述麻醉藥品、精神藥品管理文件醫(yī)療機(jī)構(gòu)麻醉藥品、精神藥品的管理危害藥品及高危藥品的安全使用23麻醉藥品和精神藥品概述3麻醉藥品和精神藥品麻醉藥品是指連續(xù)使用后易產(chǎn)生身體依賴性、能成癮癖的藥品。精神藥品是指直接作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)，使之興奮或抑制，連續(xù)使用能產(chǎn)生依賴性的藥品。4毀滅自己、禍及家庭、危害社會(huì)什么是毒品？根據(jù)我國(guó)《刑法》第357條的規(guī)定：毒品是指鴉片、海洛因、甲基苯丙胺（冰毒）、嗎啡、大麻、可卡因以及國(guó)家規(guī)定管制的其它能夠使人形成癮癖的麻醉藥品和精神藥品。5麻醉藥品與麻醉藥的區(qū)別麻醉藥品是指麻醉性鎮(zhèn)痛藥，它具有藥物依賴性，所以,實(shí)行特殊管理的麻醉藥品都是有依賴性的藥物。麻醉藥（麻醉劑）是指具有麻醉作用的麻醉劑，包括全身麻醉和局部麻醉藥，雖有麻醉作用但不成癮，不產(chǎn)生依賴性。如：氟醚、異丙酚67我國(guó)對(duì)特殊藥品實(shí)施管理的法律依據(jù)

《藥品管理法》第35條：“國(guó)家對(duì)麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、實(shí)行特殊管理”，為此，國(guó)務(wù)院頒布了專項(xiàng)法規(guī)：

麻醉藥品兩重性

藥物濫用、毒品醫(yī)療目的非醫(yī)療目的鎮(zhèn)痛、藥效7癌癥三階梯止痛方案世界衛(wèi)生組織（WHO）提出了《癌癥三階梯止痛方案》，即非甾類抗炎鎮(zhèn)痛藥、弱阿片類及強(qiáng)阿片類藥三個(gè)階梯，它們的代表藥物是阿司匹林、可待因和嗎啡，臨床上根據(jù)疼痛輕、中、重的程度逐步按階梯選擇止痛藥物。GPM病房是GPM—GoodPainManagementWard，癌痛規(guī)范化治療示范病房的簡(jiǎn)稱8癌癥三階梯止痛方案(一)首選無(wú)創(chuàng)途徑給藥:如口服,芬太尼透皮貼劑,直腸栓劑,輸液泵連續(xù)皮下輸注等?？梢阑颊卟煌∏楹筒煌枨笥枰赃x擇。(二)按階梯給藥:指鎮(zhèn)痛藥物的選擇應(yīng)依疼痛程度,由輕到重選擇不同強(qiáng)度的鎮(zhèn)痛藥物。輕度疼痛:首選第一階梯非甾體類抗炎藥,以阿司匹林為代表;中度疼痛:選弱阿片類藥物,以可待因?yàn)榇?可合用非甾體類抗炎藥;重度疼痛:選強(qiáng)阿片類藥物,以嗎啡為代表,同時(shí)合用非甾體類抗炎藥。兩類藥合用可增加阿片藥物的止痛效果,減少阿片類藥物的用量。三階梯用藥的同時(shí),可依病情選擇三環(huán)類抗抑郁藥或抗厥類藥等輔驚助用藥。9癌癥三階梯止痛方案(三)按時(shí)用藥:是指止痛藥物應(yīng)有規(guī)律地按規(guī)定時(shí)間給予,不是等患者要求時(shí)給予。使用止痛藥,必須先測(cè)定能控制患者疼痛的劑量,下一次用藥應(yīng)在前一次藥效消失前給藥。患者出現(xiàn)突發(fā)劇痛時(shí),可按需給予止痛藥控制。(四)個(gè)體化給藥:阿片類藥無(wú)理想標(biāo)準(zhǔn)用藥劑量,存在明顯個(gè)體差異,能使疼痛得到緩解的劑量即是正確的劑量。選用阿片類藥物,應(yīng)從小劑量開(kāi)始,逐漸增加劑量直到緩解疼痛又無(wú)明顯不良反應(yīng)的用藥劑量,即為個(gè)體化給藥。(五)注意具體細(xì)節(jié):對(duì)使用止痛藥的患者,應(yīng)注意監(jiān)護(hù),密切觀察疼痛緩解程度和身體反應(yīng),及時(shí)采取必要措施,減少藥物的不良反應(yīng),提高鎮(zhèn)痛治療效果。10藥物成癮性指的是藥物的身體依賴性。生理依賴是阿片類藥物的正常藥理學(xué)現(xiàn)象，不應(yīng)影響藥物的繼續(xù)使用。成癮性麻醉藥品都具有藥物依賴性特性，這種特性在正常人群比較容易產(chǎn)生，但在癌癥疼痛患者，長(zhǎng)期使用阿片類藥物鎮(zhèn)痛的成癮性發(fā)生率低。（1）調(diào)查12000例使用阿片類藥物的患者，發(fā)現(xiàn)只有4例產(chǎn)生精神依賴性，占0.033％。說(shuō)明慢性癌痛患者長(zhǎng)期使用阿片類藥物鎮(zhèn)痛的成癮性發(fā)生率約為3／10000，屬于低發(fā)生率。

---PorterJ,JickH,1980(2)24000例使用阿片類藥物止痛(無(wú)藥物濫用史)的患者，發(fā)現(xiàn)只有7例成癮，占0.029％；

---FriedmanDP,199011被誤解的嗎啡誤區(qū)一：非阿片類比阿片類更安全誤區(qū)二：只在疼痛劇烈時(shí)才用鎮(zhèn)痛藥，用藥后疼痛部分緩解即可誤區(qū)三：使用阿片類藥出現(xiàn)嘔吐、鎮(zhèn)靜等不良反應(yīng)，應(yīng)立即停藥誤區(qū)四：使用哌替啶是安全有效的鎮(zhèn)痛藥誤區(qū)五：長(zhǎng)期用阿片類鎮(zhèn)痛藥不可避免會(huì)成癮誤區(qū)六：只有終末期癌癥患者才能用最大耐受劑量阿片類鎮(zhèn)痛藥物誤區(qū)七：一旦使用阿片類藥，就可能終身需要用藥誤區(qū)八：阿片類藥物會(huì)抑制呼吸誤區(qū)九：肌注或靜脈用阿片類藥比口服（透皮）阿片有效“癌癥病人使用嗎啡不受嗎啡極量限制”12嗎啡年醫(yī)療消耗量和人均消耗量已經(jīng)成為國(guó)家發(fā)展和人民健康水平的重要標(biāo)志！衡量一個(gè)國(guó)家患者疼痛控制的好與否，以該國(guó)嗎啡消耗量及人均消耗量為標(biāo)準(zhǔn)!13中國(guó)約占世界20%的人口，醫(yī)用嗎啡消耗量只占2%嗎啡人均用量只有0.48mg/人，是美國(guó)嗎啡用量水平的0.6%14我院住院病人近2個(gè)月嗎啡用量其中：神經(jīng)內(nèi)泌科病人1人，人均總量150mg，呼吸消化內(nèi)科病人4人，人均總量207.5mg。仍未超過(guò)每日300mg的大劑量。1516二.麻醉藥品、精神藥品管理文件1617《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》2005年8月3日國(guó)務(wù)院頒布，2005年11月1日起施行。 2013年12月7日《國(guó)務(wù)院令》（第645號(hào)）部分修改。2005年《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》1987年《麻醉藥品管理辦法》1988年《精神藥品管理辦法》1978年《麻醉藥品管理?xiàng)l例》1950年《管理麻醉藥品暫行條例》1985年《精神藥品管理?xiàng)l例》麻醉藥品、精神藥品管理文件

17《麻醉藥品、精神藥品處方管理規(guī)定》衛(wèi)醫(yī)發(fā)〔2005〕436號(hào)，2005年11月14日《醫(yī)療機(jī)構(gòu)麻醉藥品、第一類精神藥品管理規(guī)定》衛(wèi)醫(yī)發(fā)〔2005〕438號(hào)，2005年11月14日《處方管理辦法》中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部令[第53號(hào)]，2007年5月1日《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》

衛(wèi)醫(yī)政發(fā)〔2011〕11號(hào)，2011年1月30日18麻醉藥品、精神藥品管理文件1819《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》第一章總則第二章種植、實(shí)驗(yàn)研究和生產(chǎn)第三章經(jīng)營(yíng)第四章使用第五章儲(chǔ)存第六章運(yùn)輸?shù)谄哒聦徟绦蚝捅O(jiān)督管理第八章法律責(zé)任第九章附則19一部非常重要的法律文件一個(gè)重要里程碑《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》2021《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》目的

加強(qiáng)麻醉藥品和精神藥品的管理，保證麻醉藥品和精神藥品的合法、安全、合理使用，防止流入非法渠道21新舊管理制度的區(qū)別新的制度增加了相關(guān)的法律責(zé)任新的制度將部分權(quán)利由藥品監(jiān)督管理局轉(zhuǎn)移至各衛(wèi)生主管部門(mén)新的管理制度更加健全22新的制度增加了相關(guān)的法律責(zé)任具有處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師，違反條例的規(guī)定開(kāi)具麻醉藥品和第一類精神藥品處方，或者未按照臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則的要求使用麻醉藥品和第一類精神藥品的，由其所在醫(yī)療機(jī)構(gòu)取消其麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格；造成嚴(yán)重后果的，由原發(fā)證部門(mén)吊銷其執(zhí)業(yè)證書(shū)。未取得麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師擅自開(kāi)具麻醉藥品和第一類精神藥品處方,由縣級(jí)以上人民政府衛(wèi)生主管部門(mén)給予警告,暫停其執(zhí)業(yè)活動(dòng);造成嚴(yán)重后果的，吊銷其執(zhí)業(yè)證書(shū);構(gòu)成犯罪的,依法追究刑事責(zé)任。23新的制度增加了相關(guān)的法律責(zé)任

處方的調(diào)配人、核對(duì)人違反條例的規(guī)定未對(duì)麻醉藥品和第一類精神藥品處方進(jìn)行核對(duì),造成嚴(yán)重后果的,由原發(fā)證部門(mén)吊銷其執(zhí)業(yè)證書(shū)。取得印鑒卡的醫(yī)療機(jī)構(gòu)未依照規(guī)定購(gòu)買、儲(chǔ)存麻醉藥品和第一類精神藥品；未依照規(guī)定保存麻醉藥品和精神藥品專用處方或者未依照規(guī)定進(jìn)行處方專冊(cè)登記；未依照規(guī)定報(bào)告麻醉藥品和精神藥品的進(jìn)貨、庫(kù)存、使用數(shù)量；緊急借用麻醉藥品和第一類精神藥品后未備案；未依照規(guī)定銷毀麻醉藥品和精神藥品,由市級(jí)人民政府衛(wèi)生主管部門(mén)責(zé)令限期改正,給予警告；逾期不改正的,處5000元以上1萬(wàn)元以下罰款;情節(jié)嚴(yán)重的,吊銷其印鑒卡；對(duì)直接責(zé)任人和主管人員,依法給予降級(jí)、撤職、開(kāi)除的處分。24新的制度將部分權(quán)利由

藥品監(jiān)督管理局轉(zhuǎn)移至各衛(wèi)生主管部門(mén)印鑒卡的發(fā)放（由各藥品監(jiān)督管理局變?yōu)樾l(wèi)生局）麻醉藥品專用卡停止辦理，有需要的患者到醫(yī)療機(jī)構(gòu)解決麻醉藥品使用問(wèn)題處方權(quán)資格考核辦法改變處方調(diào)劑資格的認(rèn)定25新的管理制度更加健全由以前單純數(shù)量上的管理轉(zhuǎn)變?yōu)榕?hào)追蹤管理入庫(kù)驗(yàn)收登記薄、進(jìn)出專柜的帳冊(cè)填寫(xiě)內(nèi)容更加具體、嚴(yán)謹(jǐn)處方專冊(cè)登記的內(nèi)容更加簡(jiǎn)潔、合理處方管理嚴(yán)格化:開(kāi)具的原則外觀藥品名稱的書(shū)寫(xiě)用量修改簽名按日期編號(hào)麻醉藥品注射劑型使用受限麻醉藥品，精神藥品品種的調(diào)整26三.醫(yī)療機(jī)構(gòu)麻醉藥品、精神藥品的管理27（一）機(jī)構(gòu)許可（二）人員資質(zhì)（三）環(huán)節(jié)管理生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)采購(gòu)驗(yàn)收儲(chǔ)存使用院外使用院外購(gòu)買借用調(diào)配安全管理28住院藥房2014年麻醉、精神藥品處方量可以看出，我院麻醉、精神藥品的使用正在增長(zhǎng)2930（一）機(jī)構(gòu)許可30311.印鑒卡《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》第三十六條：醫(yī)療機(jī)構(gòu)需要使用麻醉藥品和第一類精神藥品的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府衛(wèi)生主管部門(mén)批準(zhǔn)，取得麻醉藥品、第一類精神藥品購(gòu)用印鑒卡。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)憑印鑒卡向本省、自治區(qū)、直轄市行政區(qū)域內(nèi)的定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)購(gòu)買麻醉藥品和第一類精神藥品。3132取得《印鑒卡》的條件《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》第三十七條醫(yī)療機(jī)構(gòu)取得印鑒卡應(yīng)當(dāng)具備下列條件：有專職的麻醉藥品和第一類精神藥品管理人員有獲得麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師有保證麻醉藥品和第一類精神藥品安全儲(chǔ)存的設(shè)施和管理制度3233《印鑒卡》的校驗(yàn)、變更《印鑒卡》有效期為三年?！队¤b卡》有效期滿前三個(gè)月醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)向市級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)重新提出申請(qǐng)。當(dāng)《印鑒卡》中醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱、地址、醫(yī)療機(jī)構(gòu)法人代表（負(fù)責(zé)人）、醫(yī)療管理部門(mén)負(fù)責(zé)人、藥學(xué)部門(mén)負(fù)責(zé)人、采購(gòu)人員等項(xiàng)目發(fā)生變更時(shí)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)在變更發(fā)生之日起3日內(nèi)到市級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)辦理變更手續(xù)?！队¤b卡》樣式由衛(wèi)生部統(tǒng)一制定，省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)統(tǒng)一印制。3334《印鑒卡》樣式3435醫(yī)療機(jī)構(gòu)基本情況《印鑒卡》樣式3536批準(zhǔn)單位意見(jiàn)

《印鑒卡》樣式3637《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》第四十三條對(duì)臨床需要而市場(chǎng)無(wú)供應(yīng)的麻醉藥品和精神藥品，持有醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證和印鑒卡的醫(yī)療機(jī)構(gòu)需要配制制劑的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)。2.配制麻醉藥品和精神藥品3738（二）人員資質(zhì)管理人員醫(yī)師藥師3839管理人員《醫(yī)療機(jī)構(gòu)麻醉藥品、第一類精神藥品管理規(guī)定》第三條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)指定專職人員負(fù)責(zé)麻醉藥品、第一類精神藥品日常管理工作。第五條日常工作由藥學(xué)部門(mén)承擔(dān)。3940醫(yī)師處方資格《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》第三十八條執(zhí)業(yè)醫(yī)師取得麻醉藥品和第一類精神藥品的處方資格后，方可在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)具麻醉藥品和第一類精神藥品處方，但不得為自己開(kāi)具該種處方。4041藥師資格《處方管理辦法》第十一條

醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定，對(duì)本機(jī)構(gòu)藥師進(jìn)行麻醉藥品和精神藥品使用知識(shí)和規(guī)范化管理的培訓(xùn)。藥師經(jīng)考核合格后取得麻醉藥品和第一類精神藥品調(diào)劑資格。4142人員培訓(xùn)和考核《關(guān)于做好麻醉藥品、第一類精神藥品使用培訓(xùn)和考核工作的通知》二級(jí)以上醫(yī)院自行組織麻醉藥品和精神藥品相關(guān)知識(shí)培訓(xùn)和考核，其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以由省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)結(jié)合當(dāng)?shù)貙?shí)際情況作出規(guī)定。培訓(xùn)和考核對(duì)象為醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)醫(yī)師。培訓(xùn)單位也可以結(jié)合當(dāng)?shù)貙?shí)際情況，將相關(guān)藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員納入培訓(xùn)對(duì)象。4243培訓(xùn)和考核內(nèi)容包括：《藥品管理法》《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》《處方管理辦法》《<麻醉藥品、第一類精神藥品購(gòu)用印鑒卡>管理規(guī)定》《麻醉藥品、精神藥品處方管理規(guī)定》《醫(yī)療機(jī)構(gòu)麻醉藥品、第一類精神藥品管理規(guī)定》相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)定人員培訓(xùn)和考核4344培訓(xùn)和考核內(nèi)容還包括：醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)麻醉藥品和精神藥品使用及管理制度麻醉藥品、精神藥品臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則癌痛、急性疼痛和重度慢性疼痛的規(guī)范化治療醫(yī)源性藥物依賴的防范與報(bào)告麻醉藥品和第一類精神藥品不良反應(yīng)的防治人員培訓(xùn)和考核4445培訓(xùn)方式采用集中授課的方式進(jìn)行。培訓(xùn)結(jié)束后培訓(xùn)單位應(yīng)當(dāng)對(duì)執(zhí)業(yè)醫(yī)師進(jìn)行考核，考核方式為考試。成績(jī)合格者方可授予麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格。人員培訓(xùn)和考核4546（三）環(huán)節(jié)管理464747

●管理宗旨：管得住，用得上“確認(rèn)麻醉藥品在醫(yī)藥上用以減輕痛苦仍屬不可或缺”、“確認(rèn)麻醉藥品成癮于個(gè)人為害之烈，對(duì)人類社會(huì)及經(jīng)濟(jì)上的危害之巨”，…將麻醉藥品限于供醫(yī)藥及科學(xué)用途。

1.生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)47482.采購(gòu)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》

第三十條麻醉藥品和第一類精神藥品不得零售。禁止使用現(xiàn)金進(jìn)行麻醉藥品和精神藥品交易，但是個(gè)人合法購(gòu)買麻醉藥品和精神藥品的除外?！夺t(yī)療機(jī)構(gòu)麻醉藥品、第一類精神藥品管理規(guī)定》第九條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)本單位醫(yī)療需要，按照有關(guān)規(guī)定購(gòu)進(jìn)麻醉藥品、第一類精神藥品，保持合理庫(kù)存。購(gòu)買藥品付款應(yīng)當(dāng)采取銀行轉(zhuǎn)帳方式。48493.驗(yàn)收《醫(yī)療機(jī)構(gòu)麻醉藥品、第一類精神藥品管理規(guī)定》第十條麻醉藥品、第一類精神藥品入庫(kù)驗(yàn)收必須貨到即驗(yàn)，至少雙人開(kāi)箱驗(yàn)收，清點(diǎn)驗(yàn)收到最小包裝，驗(yàn)收記錄雙人簽字。第十一條在驗(yàn)收中發(fā)現(xiàn)缺少、缺損的麻醉藥品、第一類精神藥品應(yīng)當(dāng)雙人清點(diǎn)登記，報(bào)醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)并加蓋公章后向供貨單位查詢、處理。4950《醫(yī)療機(jī)構(gòu)麻醉藥品、第一類精神藥品管理規(guī)定》入庫(kù)驗(yàn)收應(yīng)當(dāng)采用專簿記錄，內(nèi)容包括：日期、憑證號(hào)、品名、劑型、規(guī)格、單位、數(shù)量、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)單位、供貨單位、質(zhì)量情況、驗(yàn)收結(jié)論、驗(yàn)收和保管人員簽字。對(duì)進(jìn)出專庫(kù)（柜）的麻醉藥品、第一類精神藥品建立專用帳冊(cè)，進(jìn)出逐筆記錄，內(nèi)容包括：日期、憑證號(hào)、領(lǐng)用部門(mén)、品名、劑型、規(guī)格、單位、數(shù)量、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)單位、發(fā)藥人、復(fù)核人和領(lǐng)用簽字，做到帳、物、批號(hào)相符。3.驗(yàn)收50514.儲(chǔ)存《醫(yī)療機(jī)構(gòu)麻醉藥品、第一類精神藥品管理規(guī)定》儲(chǔ)存麻醉藥品、第一類精神藥品實(shí)行專人負(fù)責(zé)、專庫(kù)（柜）加鎖。醫(yī)療機(jī)構(gòu)麻醉、精神藥品庫(kù)必須配備保險(xiǎn)柜，門(mén)、窗有防盜設(shè)施。有條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)麻醉藥品、第一類精神藥品庫(kù)應(yīng)當(dāng)安裝報(bào)警裝置。門(mén)診、急診、住院等藥房設(shè)麻醉藥品、第一類精神藥品周轉(zhuǎn)庫(kù)（柜）的，應(yīng)當(dāng)配備保險(xiǎn)柜。藥房調(diào)配窗口、各病區(qū)、手術(shù)室存放麻醉藥品、第一類精神藥品應(yīng)當(dāng)配備必要的防盜設(shè)施。51保險(xiǎn)柜防盜設(shè)施、報(bào)警裝置、保險(xiǎn)柜的配備52病區(qū)使用：——基數(shù)管理指定專人負(fù)責(zé)，明確責(zé)任。各病區(qū)、手術(shù)室存放麻醉藥品、第一類精神藥品應(yīng)當(dāng)配備必要的防盜設(shè)施。病區(qū)儲(chǔ)存麻醉藥品、第一類精神藥品應(yīng)根據(jù)用量規(guī)定固定基數(shù)，建立交接班制度，交接班有記錄。醫(yī)療機(jī)構(gòu)主管部門(mén)應(yīng)對(duì)各藥房、各病區(qū)、手術(shù)室的麻醉藥品、第一類精神藥品的固定基數(shù)做出規(guī)定，在藥劑科備案。當(dāng)固定基數(shù)需改變時(shí)應(yīng)經(jīng)主管部門(mén)批準(zhǔn)。53545.使用54麻醉藥品和精神藥品國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局、公安部、國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委《關(guān)于公布麻醉藥品和精神藥品品種目錄的通知》食藥監(jiān)藥化監(jiān)〔2013〕230號(hào)

（自2014年1月1日起施行）麻醉藥品121種第一類精神藥品68種第二類精神藥品81種國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局、公安部、衛(wèi)生部《關(guān)于公布麻醉藥品和精神藥品品種目錄的通知》國(guó)食藥監(jiān)安[2007]633號(hào)（二○○七年十月十一日）麻醉藥品123種第一類精神藥品53種第二類精神藥品79種55麻醉藥品和精神藥品2013版麻醉藥品和精神藥品品種與2007版的區(qū)別一、2013年版麻醉藥品共有121個(gè)品種，與2007年版的區(qū)別有：1.增加2個(gè)品種：煙氫可待因，奧列巴文2.去掉4個(gè)品種：尼二氫可待因，阿桔片，嗎啡阿托品注射液，復(fù)方樟腦酊3.其他變動(dòng)部分：“罌粟稈濃縮物”改為“罌粟濃縮物”；“嗎啡甲溴化物及其他物價(jià)氮嗎啡衍生物”改為“嗎啡甲溴化物”；“大麻與大麻樹(shù)脂”改為“大麻和大麻樹(shù)脂與大麻浸膏和酊”。56麻醉藥品和精神藥品二、2013年版第一類精神藥品共有68個(gè)品種，與2007年版的區(qū)別有：1.增加17個(gè)品種：氨奈普汀，屈大麻酚，芐基哌嗪，1-丁基-3-（1-萘甲酰基）吲哚，恰特草，2,5-二甲氧基-4碘苯乙胺，2,5-二甲氧基苯乙胺，依他喹酮，〔1-（5-氟戊基）-1H-吲哚-3-基〕（2-碘苯基）甲酮，1-（5-氟戊基）-3-（1-萘甲酰基）-1H-吲哚，2-（2-甲氧基苯基）-1-（1-戊基-1H-吲哚-3基）乙酮，亞甲基二氧吡咯戊酮，4-甲基甲卡西酮，4-甲基乙卡西酮，3,4-亞甲二氧基甲卡西酮，1-戊基-3-（1-萘甲酰基）吲哚，他噴他多2.去掉2個(gè)品種：安咪奈丁，δ-9四氫大麻酚及其立體化學(xué)變體3.其他變動(dòng)部分：“四氫大麻酚（包括其同分異構(gòu)物及其立體化學(xué)變體）”改為“四氫大麻酚”三、2013年版第二類精神藥品共有81個(gè)品種，與2007年版的區(qū)別有：1.增加2個(gè)品種：丁丙諾啡透皮貼劑，佐匹克隆2.修改1個(gè)品種：“納不啡及其注射劑*”改為“納不啡及其57我院現(xiàn)有麻醉藥品、精神藥品目錄58醫(yī)

師

獲取處方資格開(kāi)具處方依據(jù)（臨床指導(dǎo)原則）開(kāi)具對(duì)象門(mén)（急）診長(zhǎng)期使用的癌癥、中/重度慢性疼痛患者開(kāi)具處方程序:首診醫(yī)師親自診查患者建立相應(yīng)的病歷（病歷中留存二級(jí)以上醫(yī)院開(kāi)具的診斷證明復(fù)印件；患者戶籍

簿、身份證或其他相關(guān)有效身份證明文件的復(fù)印件；代辦人員身份證明文件復(fù)印件）要求患者簽署《知情同意書(shū)》

開(kāi)具處方，并告知患者進(jìn)行網(wǎng)上登記，杜絕多家醫(yī)院取藥要求患者3個(gè)月復(fù)診搶救過(guò)程急需使用而無(wú)法提供(緊急借用，及時(shí)備案)5960《處方管理辦法》第二十一條門(mén)（急）診癌癥疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者需長(zhǎng)期使用麻醉劑藥品和第一類精神藥品的，首診醫(yī)師應(yīng)當(dāng)親自診查患者，建立相應(yīng)的病歷，要求其簽署《知情同意書(shū)》。《知情同意書(shū)》6061

《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》于2005年11月1日實(shí)施。為了提高疼痛及相關(guān)疾病患者的生存質(zhì)量，方便患者領(lǐng)用麻醉藥品和第一類精神藥品（以下簡(jiǎn)稱麻醉和精神藥品），防止藥品流失，在首次建立門(mén)診病歷前，請(qǐng)您認(rèn)真閱讀以下內(nèi)容：一、患者所擁有的權(quán)利：（一）有在醫(yī)師、藥師指導(dǎo)下獲得藥品的權(quán)利；（二）有從醫(yī)師、藥師、護(hù)師處獲得麻醉和精神藥品正確、安全、有效使用和保存常識(shí)的權(quán)利；（三）有委托親屬或者監(jiān)護(hù)人代領(lǐng)麻醉藥品的權(quán)利；（四）權(quán)利受侵害時(shí)向有關(guān)部門(mén)投訴的權(quán)利。受理投訴衛(wèi)生行政主管部門(mén)：電話：二、患者及其親屬或者監(jiān)護(hù)人的義務(wù)：（一）遵守相關(guān)法律、法規(guī)及有關(guān)規(guī)定；（二）如實(shí)說(shuō)明病情及是否有藥物依賴或藥物濫用史；（三）患者不再使用麻醉和精神藥品時(shí)，立即停止取藥并將剩余的藥品無(wú)償交回建立門(mén)診病歷醫(yī)院；（四）不向他人轉(zhuǎn)讓或者販賣麻醉和精神藥品。三、重要提示：（一）麻醉和精神藥品僅供患者因疾病需要而使用，其他一切用作他用或者非法持有的行為，都可能導(dǎo)致您觸犯刑律或其它法律、規(guī)定，要承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任。（二）違反有關(guān)規(guī)定時(shí)，患者或者代辦人均要承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任。以上內(nèi)容本人已經(jīng)詳細(xì)閱讀，同意在享有上述權(quán)利的同時(shí)，履行相應(yīng)的義務(wù)。醫(yī)療機(jī)構(gòu)（章）：患者（家屬）簽名：經(jīng)辦人簽名：

年月日年月日麻醉藥品、第一類精神藥品使用知情同意書(shū)6162在病歷中應(yīng)留存下列材料復(fù)印件備查二級(jí)以上醫(yī)院開(kāi)具的診斷證明患者戶籍、身份證或者其他相關(guān)有效身份證明文件為患者代辦人員身份證明文件《知情同意書(shū)》也應(yīng)存入患者病歷內(nèi)病歷由醫(yī)療機(jī)構(gòu)保管。病

歷62麻醉藥品處方處方編號(hào)身份證明編號(hào)報(bào)損量和執(zhí)行人處方標(biāo)識(shí)6364麻醉藥品、精神藥品處方與普通處方的區(qū)別64麻醉、精一處方編號(hào)和順序號(hào)編號(hào)的唯一性對(duì)麻醉藥品、第一類精神藥品專用處方實(shí)行統(tǒng)一格式、統(tǒng)一印制、統(tǒng)一編號(hào)、統(tǒng)一計(jì)數(shù)管理?！短幏焦芾磙k法》第三十九條 藥師應(yīng)當(dāng)對(duì)麻醉藥品和第一類精神藥品處方，按年月日逐日編制順序號(hào)。注意：編號(hào)和順序號(hào)不同65處方限量第二十三條為門(mén)（急）診患者開(kāi)具的麻醉藥品注射劑，每張?zhí)幏綖橐淮纬Ｓ昧浚豢鼐忈屩苿?，每張?zhí)幏讲坏贸^(guò)7日常用量；其他劑型，每張?zhí)幏讲坏贸^(guò)3日常用量。第一類精神藥品注射劑，每張?zhí)幏綖橐淮纬Ｓ昧?；控緩釋制劑，每張?zhí)幏讲坏贸^(guò)7日常用量；其他劑型，每張?zhí)幏讲坏贸^(guò)3日常用量。第二類精神藥品一般每張?zhí)幏讲坏贸^(guò)7日常用量；對(duì)于慢性病或某些特殊情況的患者，處方用量可以適當(dāng)延長(zhǎng)，醫(yī)師應(yīng)當(dāng)注明理由。第二十四條為門(mén)（急）診癌癥疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者開(kāi)具的麻醉藥品、第一類精神藥品注射劑，每張?zhí)幏讲坏贸^(guò)3日常用量；控緩釋制劑，每張?zhí)幏讲坏贸^(guò)15日常用量；其他劑型，每張?zhí)幏讲坏贸^(guò)7日常用量。第二十五條為住院患者開(kāi)具的麻醉藥品和第一類精神藥品處方應(yīng)當(dāng)逐日開(kāi)具，每張?zhí)幏綖?日常用量。66

普通處方限量67處方限量（麻醉、精神）68696.院外使用《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》第四十四條因治療疾病需要，個(gè)人憑醫(yī)療機(jī)構(gòu)出具的醫(yī)療診斷書(shū)、本人身份證明，可以攜帶單張?zhí)幏阶畲笥昧恳詢?nèi)的麻醉藥品和第一類精神藥品；攜帶麻醉藥品和第一類精神藥品出入境的，由海關(guān)根據(jù)自用、合理的原則放行。醫(yī)務(wù)人員為了醫(yī)療需要攜帶少量麻醉藥品和精神藥品出入境的，應(yīng)當(dāng)持有省級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)發(fā)放的攜帶麻醉藥品和精神藥品證明。海關(guān)憑攜帶麻醉藥品和精神藥品證明放行。6970《處方管理辦法》第二十二條除需長(zhǎng)期使用麻醉藥品和第一類精神藥品的門(mén)（急）診癌癥疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者外，麻醉藥品注射劑僅限于醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)使用。第二十七條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)要求長(zhǎng)期使用麻醉藥品和第一類精神藥品的門(mén)（急）診癌癥患者和中、重度慢性疼痛患者，每3個(gè)月復(fù)診或者隨診一次。6.院外使用7071《處方管理辦法》第四十二條除麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品及兒科處方外，醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得限制門(mén)診就診人員持處方到藥品零售企業(yè)購(gòu)藥。麻醉藥品、第一類精神藥品不得零售第二類精神藥品：連鎖藥店可售麻醉藥品、第一類精神藥品必須在醫(yī)療機(jī)構(gòu)獲得不得限制就診人員院外購(gòu)買第二類精神藥品7.院外購(gòu)買《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》71第三十一條經(jīng)所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)，實(shí)行統(tǒng)一進(jìn)貨、統(tǒng)一配送、統(tǒng)一管理的藥品零售連鎖企業(yè)可以從事第二類精神藥品零售業(yè)務(wù)。第三十二條第二類精神藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師出具的處方，按規(guī)定劑量銷售第二類精神藥品，并將處方保存2年備查；禁止超劑量或者無(wú)處方銷售第二類精神藥品；不得向未成年人銷售第二類精神藥品?！堵樽硭幤泛途袼幤饭芾?xiàng)l例》理論上可行，實(shí)際購(gòu)買并不方便7.院外購(gòu)買7273《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》第二十六條區(qū)域性批發(fā)企業(yè)之間因醫(yī)療急需、運(yùn)輸困難等特殊情況需要調(diào)劑麻醉藥品和第一類精神藥品的，應(yīng)當(dāng)在調(diào)劑后2日內(nèi)將調(diào)劑情況分別報(bào)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案。8.借用73749.調(diào)配《醫(yī)療機(jī)構(gòu)麻醉藥品、第一類精神藥品管理規(guī)定》醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以根據(jù)管理需要在門(mén)診、急診、住院等藥房設(shè)置麻醉藥品、第一類精神藥品周轉(zhuǎn)庫(kù)（柜）。周轉(zhuǎn)庫(kù)（柜）應(yīng)當(dāng)每天結(jié)算。門(mén)診、急診、住院等藥房發(fā)藥窗口麻醉藥品、第一類精神藥品調(diào)配基數(shù)不得超過(guò)本機(jī)構(gòu)規(guī)定的數(shù)量。門(mén)診藥房固定發(fā)藥窗口。74藥品調(diào)配登記表7576《處方管理辦法》第五十一條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)麻醉藥品和精神藥品處方開(kāi)具情況，按照麻醉藥品和精神藥品品種、規(guī)格對(duì)其消耗量進(jìn)行專冊(cè)登記，登記內(nèi)容包括發(fā)藥日期、患者姓名、用藥數(shù)量。專冊(cè)保存期限為3年。

以此為準(zhǔn)9.調(diào)配7677《醫(yī)療機(jī)構(gòu)麻醉藥品、第一類精神藥品管理規(guī)定》第二十四條麻醉藥品、第一類精神藥品儲(chǔ)存各環(huán)節(jié)應(yīng)當(dāng)指定專人負(fù)責(zé)，明確責(zé)任，交接班應(yīng)當(dāng)有記錄。第二十五條對(duì)麻醉藥品、第一類精神藥品的購(gòu)入、儲(chǔ)存、發(fā)放、調(diào)配、使用實(shí)行批號(hào)管理和追蹤，必要時(shí)可以及時(shí)查找或者追回。10.安全管理7778《醫(yī)療機(jī)構(gòu)麻醉藥品、第一類精神藥品管理規(guī)定》第二十七條患者使用麻醉藥品、第一類精神藥品注射劑或者貼劑的，再次調(diào)配時(shí)，應(yīng)當(dāng)要求患者將原批號(hào)的空安瓿或者用過(guò)的貼劑交回，并記錄收回的空安瓿或者廢貼數(shù)量。第二十八條各病區(qū)、手術(shù)室等調(diào)配使用麻醉藥品、第一類精神藥品注射劑時(shí)應(yīng)收回空安瓿，核對(duì)批號(hào)和數(shù)量，并作記錄。剩余的麻醉藥品、第一類精神藥品應(yīng)辦理退庫(kù)手續(xù)。第三十條患者不再使用麻醉藥品、第一類精神藥品時(shí)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)要求患者將剩余的麻醉藥品、第一類精神藥品無(wú)償交回醫(yī)療機(jī)構(gòu)，由醫(yī)療機(jī)構(gòu)按照規(guī)定銷毀處理。10.安全管理7879報(bào)告《醫(yī)療機(jī)構(gòu)麻醉藥品、第一類精神藥品管理規(guī)定》

第三十二條醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)下列情況，應(yīng)當(dāng)立即向所在地衛(wèi)生行政部門(mén)、公安機(jī)關(guān)、藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告：在儲(chǔ)存、保管過(guò)程中發(fā)生麻醉藥品、第一類精神藥品丟失或者被盜、被搶的；發(fā)現(xiàn)騙取或者冒領(lǐng)麻醉藥品、第一類精神藥品的。10.安全管理79小結(jié)——麻醉藥品的“五?！惫芾砦鍖９窦渔i專用帳冊(cè)專用處方專人負(fù)責(zé)專冊(cè)登記80四.其他在管理上有特殊要求的藥品818282

定義和范圍：醫(yī)療用毒性藥品（簡(jiǎn)稱毒性藥品），系指毒性劇烈、治療劑量與中毒劑量相近，使用不當(dāng)會(huì)致人中毒或死亡的藥品。毒性藥品的管理品種，由衛(wèi)生部會(huì)同國(guó)家醫(yī)藥管理局、國(guó)家中醫(yī)藥管理局規(guī)定。2.醫(yī)療用毒性藥品82838384醫(yī)療用毒性藥品的使用管理⑴凡加工炮制毒性中藥，必須按照《中華人民共和國(guó)藥典》或省級(jí)藥品監(jiān)督管理主管部門(mén)制定的《炮制規(guī)范》有關(guān)規(guī)定進(jìn)行。藥材符合藥用要求的，方可供應(yīng)、配方和用于中成藥生產(chǎn)或醫(yī)療單位自制制劑制備。⑵醫(yī)師開(kāi)寫(xiě)毒性藥品處方，只允許開(kāi)制劑，不得開(kāi)毒性藥品原料藥，每次處方極量不得超過(guò)2日劑量。8485五.危害藥品及高危藥品的安全使用8586定義：指能產(chǎn)生職業(yè)暴露危險(xiǎn)或者危害的藥品，即具有遺傳毒性、致癌性、致畸性，或者對(duì)生育有損害作用以及在低劑量下可產(chǎn)生嚴(yán)重的器官或其他方面毒性的藥品，包括腫瘤化療藥物和細(xì)胞毒藥物?！?011〕11號(hào)衛(wèi)醫(yī)政發(fā)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》危害藥品86高危藥物的種類ISMP87高危藥物的種類ISMP88特殊高危藥品ISMP89我國(guó)定義：藥理作用顯著且迅速，若使用不當(dāng)會(huì)對(duì)患