醫(yī)療器械高質量管理系統(tǒng)記錄簿

實用文檔醫(yī)療器械企業(yè)質量管理記錄全套表格首營企業(yè)審批表BRJL-001首營品種審批表BRJL-002醫(yī)療器械購進、驗收、入庫記錄BRJL-003出庫單BRJL-004入庫單BRJL-005產(chǎn)品出庫、復核、銷售記錄BRJL-006商品投訴、質量查詢報告單BRJL-007醫(yī)療器械商品養(yǎng)護記錄BRJL-008溫濕度記錄表BRJL-009售后服務登記表BRJL-010醫(yī)療器械售后服務反饋登記表BRJL-011質量問題跟蹤表BRJL-012產(chǎn)品質量投訴處理記錄BRJL-013年度員工培訓記錄BRJL-014不合格品處理記錄表BRJL-015不良事件報告記錄BRJL-016醫(yī)療器械銷售產(chǎn)品召回記錄BRJL-017程序文件執(zhí)行情況自查情況表BRJL-018不良事件報告記錄BRJL-019設施設備定期檢查、維修、保養(yǎng)記錄BRJL-020文案大全實用文檔首營企業(yè)審批表企業(yè)名稱□器械生產(chǎn)企業(yè)類別企業(yè)地址□器械經(jīng)營企業(yè)許可證號到期期限執(zhí)照注冊號注冊資金經(jīng)營或生產(chǎn)范圍經(jīng)營方式擬供應品種法定代表人傳真聯(lián)系人聯(lián)系電話銷售人員身份證號采購員申請原因年月日（簽字）：業(yè)務部門意見年月日負責人（簽字）：審核意見年月日質量管理負責人（簽字）：□ 同意作為合格供貨方審批意見 □ 同意作為合格供貨方總經(jīng)理或主管副總經(jīng)理（簽字） ： 年 月 日審核表應附資料：1：醫(yī)療器械經(jīng)營許可證或醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證復印件2、營業(yè)執(zhí)照復印件3、委托書原件4、銷售人員身份證復印件文案大全實用文檔首營品種審批表產(chǎn)品名稱注冊證號型號規(guī)格生產(chǎn)批號有效期儲存條件（出廠編號）生產(chǎn)廠商法定企業(yè)代表人電話企業(yè)地址郵編傳真生產(chǎn)許營業(yè)可證號執(zhí)照號許可生產(chǎn)經(jīng)營范圍業(yè)務聯(lián)系人 身份證號 聯(lián)系電話對法人委托書的審核結果 委托有效期限產(chǎn)品性能、質量、用途、療效等情況：注意事項、警示及提示性說明：業(yè)務部門申請理由簽字：年月日質管部門簽字：意見年月日經(jīng)理審批簽字：意見年月日此表作為對供貨的首次經(jīng)營品種（通常指廠商之間）的供貨資格進行審查時用。附件有：1、《營業(yè)執(zhí)照》；2、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》；3、企業(yè)法定代表人的委托授權書原件，委托授權書應明確授權范圍及有效期；4、銷售人員身份證明；5、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書及附件；6、產(chǎn)品合格證明；7、產(chǎn)品質量標準；8、檢驗報告書；9、質量保證協(xié)議；10包裝、標簽、說明書批件和實樣。以上資料除不能提供原件外，復印件需加蓋原單位紅色印章文案大全實用文檔醫(yī)療器械購進、驗收、入庫記錄年度日期規(guī)格生產(chǎn)批號質量狀質管品名數(shù)量供貨單位生產(chǎn)廠家產(chǎn)品注冊證號（生產(chǎn)日有效期是否單位況員簽月日型號入庫期）字文案大全實用文檔出庫單購貨單位： 日期：購貨單位 產(chǎn)品名稱 規(guī)格型號 數(shù)量 生產(chǎn)日期 生產(chǎn)廠家 注冊證號 質量情況 有效期保管員： 復核員：入庫單文案大全實用文檔制單日期：產(chǎn)品名稱 規(guī)格型號 數(shù)量 生產(chǎn)廠家 生產(chǎn)批號 注冊證號 有效期驗收員簽字：文案大全實用文檔產(chǎn)品出庫、復核、銷售記錄銷售產(chǎn)品名稱規(guī)格滅菌批號有效生產(chǎn)廠家質量狀況復核員購貨單位生產(chǎn)批號數(shù)量日期型號期至文案大全實用文檔商品投訴、質量查詢報告單投訴內容日期 客戶名稱投訴生產(chǎn)生產(chǎn)廠家投訴內容產(chǎn)品效期批號文案大全實用文檔醫(yī)療器械商品養(yǎng)護記錄養(yǎng)護規(guī)格數(shù)量供貨生產(chǎn)效期溫度濕度外觀質量測試品名單位生產(chǎn)廠家養(yǎng)護員日期批號結果文案大全實用文檔溫濕度記錄表（年月）庫區(qū)：適宜濕度范圍:0～30℃適宜相對濕度范圍45～75％上午下午記庫內相對采取措施后庫內相對調控采取措施后錄日期濕度調控濕度溫度濕度措施溫度溫度溫度濕度℃％措施％℃％℃％員℃12345678910111213141516171819202122232425262728293031文案大全實用文檔售后服務登記表編號：銷售單位詳細地址 電話 聯(lián)系人產(chǎn)品名稱 規(guī)格 生產(chǎn)批號票購貨日期 供貨單位 生產(chǎn)廠家 產(chǎn)品注冊證號號售后服務內容服務人員 服務反饋結果 □已解決 □未解決 □返廠處理文案大全實用文檔醫(yī)療器械售后服務反饋登記表編號：部 姓反饋單位 職 務門 名電 品 規(guī)詳細地址 生產(chǎn)批號話 名 格票 供貨單購貨日期 生產(chǎn)廠家 產(chǎn)品注冊證號號 位來人 □ 來電 □ 來函 □ 走訪 □ 問卷調查 □ 報刊 □ 電視 □ 其它反饋方式□ 在□內劃√文案大全實用文檔質量問題跟蹤表供貨商名稱 品名規(guī)格進貨日期 不合格原因質檢部處理意見公司領導意見文案大全實用文檔產(chǎn)品質量投訴處理記錄聯(lián)系人投訴方名稱（客戶名稱）聯(lián)系電話供貨商名稱 品名銷售日期 規(guī)格投訴內容簽字： 年 月 日質檢部處理意見簽字： 年 月 日公司領導意見簽字： 年 月 日文案大全實用文檔年度員工培訓記錄培訓日期 培訓內容 培訓目的 培訓對象 培訓記錄 培訓效果文案大全實用文檔不合格品處理記錄表品 名 生產(chǎn)日期規(guī) 格 數(shù) 量采購日期： 采購人質量管理部意見：不合格原因質量管理部簽字： 年 月 日處理過程過程監(jiān)督人： 年 月 日總經(jīng)理意見：總經(jīng)理意見簽字： 年 月 日文案大全實用文檔不良事件報告記錄供貨方名稱規(guī)格型號生產(chǎn)批號滅菌批號有效期品名（生產(chǎn)廠家）購入日期 購入數(shù)量 驗收情況 許可證號 注冊證號用戶名稱 售出日期 售出數(shù)量 出庫運輸方式事件過程：事件責任：事件處理結果：經(jīng)辦人： 日 期：糾正預防措施不良事件報告 申報人文案大全實用文檔醫(yī)療器械銷售產(chǎn)品召回記錄召回日期規(guī)格生產(chǎn)批號質管員品名數(shù)量召回單位生產(chǎn)廠家產(chǎn)品注冊證號（生產(chǎn)日有效期單位召回原因月日型號期）簽字文案大全實用文檔程序文件執(zhí)行情況自查情況表序號文件編號名稱執(zhí)行情況自評修訂意見1文件控制程序2記錄控制程序3人力資源控制程序4顧客溝通和服務控制程序5采購控制程序6供方評定控制程序7進貨驗收控制程序8過程控制程序9產(chǎn)品標識和可追溯性控制程序10檢驗和試驗狀態(tài)控制程序11商品防護控制程序12監(jiān)視和測量裝置控制程序13內審控制程序14質量事故及不合格品控制程序15糾正和預防措施控制程序16不良事件控制程序17忠告性通知發(fā)布和實施文案大全實用文檔不良事件報告記錄供貨方名稱品名滅菌批號有效期（生產(chǎn)廠家）規(guī)格型號生產(chǎn)批號購入日期 購入數(shù)量 驗收情況 許可