標準解讀

GB/T 18988.1-2003是一項中國國家標準，專注于放射性核素成像設(shè)備的性能評估與測試規(guī)范。該標準特別針對正電子發(fā)射斷層成像裝置（PET，Positron Emission Tomography）進行了詳細規(guī)定，旨在確保此類醫(yī)療影像設(shè)備在臨床應(yīng)用中的安全性和準確性。以下是該標準主要內(nèi)容的概覽：

標準范圍

本標準確立了正電子發(fā)射斷層成像裝置的基本性能要求及相應(yīng)的試驗方法。它適用于評估PET設(shè)備的圖像質(zhì)量、系統(tǒng)穩(wěn)定性和其他關(guān)鍵性能指標，為制造商、醫(yī)院、檢測機構(gòu)以及監(jiān)管部門提供統(tǒng)一的評價基準。

關(guān)鍵內(nèi)容

  1. 基本術(shù)語和定義：首先明確了與PET設(shè)備相關(guān)的專業(yè)術(shù)語和定義，便于后續(xù)條款的理解與執(zhí)行。

  2. 性能要求：

    • 空間分辨率：規(guī)定了設(shè)備在不同條件下的空間分辨率測試方法和可接受標準，以確保圖像細節(jié)的清晰度。
    • 靈敏度：定義了測量PET系統(tǒng)對放射性示蹤劑探測能力的方法，要求達到一定的靈敏度水平，以保證成像效率和準確性。
    • 均勻性：規(guī)定了評估PET圖像均勻性的測試程序，確保整個視野內(nèi)信號的一致性。
    • 計時分辨率：描述了時間分辨率的測試準則，這對正確配對湮滅光子至關(guān)重要，影響最終圖像質(zhì)量。
    • 穩(wěn)定性與重復(fù)性：要求設(shè)備在長時間運行下保持性能穩(wěn)定，以及多次掃描結(jié)果的一致性。

  3. 試驗規(guī)則：

    • 細化了各項性能測試的具體步驟、所需設(shè)備、參考源的使用以及數(shù)據(jù)處理方法。
    • 提供了評價測試結(jié)果是否符合標準要求的判據(jù)，包括但不限于閾值設(shè)定、容差范圍等。

  4. 安全與防護：雖然該標準主要關(guān)注性能和試驗，但也間接提及了操作過程中的安全措施和輻射防護要求，確保人員和環(huán)境安全。

  5. 驗證與校準：指導(dǎo)用戶如何進行定期的系統(tǒng)驗證和校準，以維持設(shè)備長期處于最佳工作狀態(tài)。

實施意義

該標準的實施有助于提升我國PET設(shè)備的技術(shù)水平和產(chǎn)品質(zhì)量，促進醫(yī)療影像技術(shù)的進步，同時為患者提供更精確、可靠的診斷服務(wù)。它也為國際間的設(shè)備互認、技術(shù)交流提供了基礎(chǔ)，推動了行業(yè)的標準化發(fā)展。


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  • 被代替
  • 已被新標準代替，建議下載現(xiàn)行標準GB/T 18988.1-2013
  • 2003-03-05 頒布
  • 2003-08-01 實施
?正版授權(quán)
GB/T 18988.1-2003放射性核素成像設(shè)備性能和試驗規(guī)則第1部分：正電子發(fā)射斷層成像裝置_第1頁
GB/T 18988.1-2003放射性核素成像設(shè)備性能和試驗規(guī)則第1部分：正電子發(fā)射斷層成像裝置_第2頁
GB/T 18988.1-2003放射性核素成像設(shè)備性能和試驗規(guī)則第1部分：正電子發(fā)射斷層成像裝置_第3頁
GB/T 18988.1-2003放射性核素成像設(shè)備性能和試驗規(guī)則第1部分：正電子發(fā)射斷層成像裝置_第4頁
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文檔簡介

ICS11.040.50C43中華人民共和國國家標準GB/T18988.1—2003/IEC61675-1：1998放射性核素成像設(shè)備性能和試驗規(guī)則第1部分：正電子發(fā)射斷層成像裝置Radionuclideimagingdevice-Characteristicsandtestconditions-Part1:Positronemissiontomograph(IEC61675-1:1998.IDT)2003-03-05發(fā)布2003-08-01實施中華人民共和國發(fā)布國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局

GB/T18988.1-2003/IEC61675-1:1998前言總則1.1范圍和目的1.2規(guī)范性引用文件2術(shù)語和定義3試驗方法3.1空間分辨率3.2復(fù)原系數(shù)……3.3斷層成像靈敏度3.43.5計數(shù)率特性3.6散射分數(shù)133.7衰減校正….4產(chǎn)品隨行文件表1用于性能測量中的放射性核素圖1圓柱形頭部體模部面圖L圖2體模的橫切面圖：········.17圖3手臂體模部面圖18圖4插入空心球的體模示意圖18圖5插入散射源托架的體模位置圖19為估算衰減校正插入體模的位置圖圖619按3.5.3.1.2(心臟成像)的計數(shù)率測量的體模配置圖圖720圖8估算計數(shù)損失校正的示意圖20圖9店算衰減校正的示意圖21圖10散射分數(shù)的估算圖圖1122等效寬度EW的估算圖圖122228，定義的術(shù)語的索引附錄A(資料性附錄）附錄NA(資料性附錄）2本標準術(shù)語與GB/T17857的對照(按漢語拼音索引)25

GB/T18988.1-2003/IEC61675-1:1998前GB/T18988《放射性核素成像設(shè)備性能和試驗規(guī)則》分為3個部分第第1部分：正電子發(fā)射斷層成像裝置；第第2部分：單光子發(fā)射計算機斷層裝置：-第3部分：伽瑪照相機全身成像系統(tǒng)。本部分為GB/T18988的第1部分，等同采用IEC61675-1:1998(英文版)GB/T18988的本部分等同翻譯IEC61675-1:1998。為便于使用，本部分做了下列編輯性修改：a）刪去IEC61675-1:1998的前言；b）在第2章“術(shù)語和定義"中，術(shù)語的英文不用小的大寫字母，而用小寫字母；C用用小數(shù)點符號"."代替作為小數(shù)點的近號"."；在計算公式的參量說明中.用長破折號"-代替“是”e）增加資料性附錄NA"本標準術(shù)語與GB/T17857的對照(按漢語拼音索引)"本部分的附錄A和附錄NA是資料性附錄。本標準由全國醫(yī)用電器標準化技術(shù)委員會的放射治療、核醫(yī)學(xué)和輻射劑量學(xué)設(shè)備分技術(shù)委員會提出本標準由北京醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心歸口。本標準起草單位：北京醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心本標準主要起草人：宋連有、熊正隆

GB/T18988.1-2003/IEC61675-1:1998放射性核素成像設(shè)備性能和試驗規(guī)則第1部分：正電子發(fā)射斷層成像裝置總則TT范圍和目的GB/T18988—2003的本部分(以下簡稱本標準)規(guī)定了正電子發(fā)射斷層成像裝置性能特性的術(shù)語和試驗方法。正電子發(fā)射斷層成像裝置通過符合探測法探測正電子發(fā)射放射性核素的渾沒輻射（渾滅輻射）。選擇本部分規(guī)定的試驗方法以盡可能反映正電子發(fā)射斷層成像裝置的臨床使用。其意圖是,由制造商完成的試驗方法能使他們能說明正電子發(fā)射斷層成像裝置的特性。所以·在產(chǎn)品隨行文件(隨機文件)中給出的技術(shù)條件應(yīng)與本標準相符合。本標準不規(guī)定制造商將在單個的斷層成像裝置上進行哪些試驗。本部分沒有對重建圖像的均勾性規(guī)定測量方法.因為至今已知的所有方法大多都反映圖像中的1.2規(guī)范性引用文件下列文件中的條款通過本部分的引用而成為本部分的條款。凡是注明日期的引用文件.其隨后所有的修改單(不包括勒誤表的內(nèi)容)或修訂版均不適用于本部分，然而，鼓勵根據(jù)本部分達成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注明日期的文件，其最新版本適用于本部分IEC60788:1984醫(yī)用放射學(xué)——術(shù)語術(shù)語和定義IEC60788：1984中給定的術(shù)語（見附錄A)及下列的術(shù)語和定義適用于本部分2.1斷層成像術(shù)tomographyIEC60788:1984中41-15。2.1.1橫向斷層成像術(shù)transvcrsetomography在橫向斷層術(shù)中,三維的物體用物理方法(如準直法)切片，變成物體切片的疊層.這些切片可認為是二維的.并且相互獨立。橫向圖像平面與系統(tǒng)軸垂直。2.1.2發(fā)射計算機斷層成像術(shù)(ECT）emissioncomputedtomography(ECT)用所選擇穿過物體的二維斷層切片滲入的放射性核素的空間分布的一種成像術(shù)(成像方法）2.1.2.1投影projection對確定圖像的物理特性沿投影束的方向積分·使一個三維物體變換成二維圖

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