標準解讀

GB/T 18990.1-2003是一項中國國家標準，專注于黃體生成素(LH)檢測試紙的規(guī)范，特別是針對優(yōu)孕試紙這一類別。該標準詳細規(guī)定了此類試紙的性能要求、試驗方法、檢驗規(guī)則以及標志、包裝、運輸和儲存要求，旨在確保產品的質量和使用效果，為用戶提供準確、可靠的LH檢測手段。

標準內容概覽

  1. 范圍：明確了本標準適用的產品類型，即用于定性或半定量檢測人尿液中黃體生成素(LH)濃度的試紙，主要用于輔助判斷女性排卵期，指導優(yōu)生優(yōu)育。

  2. 規(guī)范性引用文件：列出了執(zhí)行本標準時需要參考的其他相關標準文檔。

  3. 術語和定義：對關鍵術語進行了解釋，如黃體生成素(LH)、試紙區(qū)、控制區(qū)等，確保讀者對標準中的專業(yè)術語有統(tǒng)一理解。

  4. 要求：

    • 性能要求：規(guī)定了試紙應具備的最低性能指標，包括靈敏度、特異性、穩(wěn)定性及使用方便性等。
    • 安全要求：確保產品在正常使用情況下不對用戶造成傷害。

  5. 試驗方法：詳細描述了如何進行各項性能測試，比如如何準備樣品、執(zhí)行試驗步驟、讀取結果以及計算方法等，以驗證試紙是否符合規(guī)定的性能指標。

  6. 檢驗規(guī)則：說明了產品出廠前的檢驗程序，包括批量檢驗、抽樣方法及合格判定準則，確保每批產品的質量一致性。

  7. 標志、包裝、運輸和儲存：規(guī)定了產品外包裝上應包含的信息（如生產日期、有效期、使用說明等），以及運輸和儲存條件，以防止試紙在到達用戶前受損或失效。

實施意義

該標準的實施有助于統(tǒng)一國內市場上的LH檢測試紙質量標準，提升產品質量和市場信任度，同時為消費者提供了選擇和使用此類產品的科學依據，便于計劃懷孕的女性準確監(jiān)測自身的生理周期，提高受孕機會。


如需獲取更多詳盡信息，請直接參考下方經官方授權發(fā)布的權威標準文檔。

....

查看全部

  • 被代替
  • 已被新標準代替，建議下載現(xiàn)行標準GB/T 18990-2008
  • 2003-03-05 頒布
  • 2003-08-01 實施
?正版授權
GB/T 18990.1-2003黃體生成素(LH)檢測試紙第1部分：優(yōu)孕試紙_第1頁
GB/T 18990.1-2003黃體生成素(LH)檢測試紙第1部分：優(yōu)孕試紙_第2頁
GB/T 18990.1-2003黃體生成素(LH)檢測試紙第1部分：優(yōu)孕試紙_第3頁
GB/T 18990.1-2003黃體生成素(LH)檢測試紙第1部分：優(yōu)孕試紙_第4頁
免費預覽已結束，剩余8頁可下載查看

下載本文檔

免費下載試讀頁

文檔簡介

ICS11.040.99C36中華人民共和國國家標準GB/T18990.1—2003黃體生成素(LH)檢測試紙第1部分:優(yōu)孕試紙Luteinizinghormone（LH）teststrip-Part1:vulationteststrip2003-03-05發(fā)布2003-08-01實施中華民共和國發(fā)布國家質量監(jiān)督檢驗檢疫總局

GB/T18990.1一2003前言1范圍2規(guī)范性引用文件3術語和定義技術要求45試驗方法檢驗和判定7包裝、標志、運輸和貼存

GB/T18990.1一2003GB/T18990《黃體生成素(LH)檢測試紙》分為三個部分：-第1部分：優(yōu)孕試紙；第2部分：不孕檢測試紙;-第3部分："安全期”避孕試紙本部分為GB/T18990的第1部分本部分所涉及的優(yōu)孕試紙是利用抗原抗體反應及免疫層析一步法原理,可以快速、準確、簡便地檢測婦女尿液中的黃體生成素水平,從而達到確定排卵時間.指導選擇最佳受孕時機的目的。為了進一步規(guī)范該試紙的生產和銷售，特制定本標準本部分由云南省質量技術監(jiān)督局提出本部分由全國臨床檢驗實驗和體外診斷系統(tǒng)標準化技術委員會歸口。本部分起草單位：昆明云大生物技術有限公司。本部分主要起草人：馬嵐、楊云、鄧雙勝、趙力生

GB/T18990.1一2003黃體生成素(LH)檢測試紙第1部分:優(yōu)孕試紙GB/T18990的本部分規(guī)定了優(yōu)孕試紙的術語和定義、技術要求、試驗方法、檢驗和判定、包裝、標志、運輸和存。本本部分適用于利用抗原抗體反應及免疫層析一步法原理.通過測定育齡婦女尿液中黃體生成素的水平來確定排卵時間，以用于指導婦女選擇最佳受孕時機的優(yōu)孕試紙(以下簡稱試紙）2規(guī)范性引用文件下列文件中的條款通過GB/T18990的本部分的引用而成為本部分的條款。凡是注日期的引用文件,其隨后所有的修改單(不包括勒誤的內容)或修訂版均不適用于本部分.然而，鼓勵根據本部分達成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本部分。GB/T191—2000包裝儲運圖示標志藥品包裝用材料、容器管理辦法(暫行)2002-04-29國家藥品監(jiān)督管理局3術語和定義下列術語和定義適用于GB/T18990的本部分3.1優(yōu)孕試紙0vulationteststrip通過檢測婦女尿液中黃體生成素(Luteinizinghormone.簡稱LH,下同)的含量和變化，根據試紙中段有無色帶顯示及色帶的變化，淮確測定婦女的排卵日,以指導最佳受孕時機選擇的抗LH單克隆抗體快速檢測試紙產品32靈敏度Esensitivity用試紙所能檢測的LH標準品的最低濃度數值3.3特異性specificitv試紙不與促卵泡激素（Follicle-Stimulatinghormone.簡稱FSH,下同)、促甲狀腺激素（Thyroid-Stimulatinghormone,簡稱TSH,下同)和絨毛膜促性腺激素（HumanChoriomiegonadotrophin:簡稱HCG.下同)等其他物質發(fā)生交叉反應，對LH反應所具有的

溫馨提示

  • 1. 本站所提供的標準文本僅供個人學習、研究之用，未經授權，嚴禁復制、發(fā)行、匯編、翻譯或網絡傳播等，侵權必究。
  • 2. 本站所提供的標準均為PDF格式電子版文本（可閱讀打印），因數字商品的特殊性，一經售出，不提供退換貨服務。
  • 3. 標準文檔要求電子版與印刷版保持一致，所以下載的文檔中可能包含空白頁，非文檔質量問題。

評論

0/150

提交評論