GB/T 19973.1-2005醫(yī)療器械的滅菌微生物學方法第1部分：產(chǎn)品上微生物總數(shù)的估計

ICS11.080.01C46中華人民共和國國家標準GB/T19973.1-2005/ISO11737-1:1995醫(yī)療器械的滅菌微生物學方法第1部分：產(chǎn)品上微生物總數(shù)的估計Sterilizationofmedicaldevices-Microbiologicalmethods-Part1:Estimationofpopulationofmicroorganismsonproducts(ISO11737-1:1995,IDT)2005-11-04發(fā)布2006-04-01實施中華人民共和國國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局發(fā)布中國國家標準化管理委員會

GB/T19973.1-2005/IS011737-1：1995次前言引言1范圍2規(guī)范性引用文件3術語和定義……總則5產(chǎn)品單元的選擇6技術的選擇7技術選擇8技術的使用附錄A（資料性附錄)產(chǎn)品上微生物總量的估計指南附錄B（資料性附錄）微生物學技術確認方法指南附錄C（資料性附錄)參考文獻

GB/T19973.1-2005/ISO11737-1:1995GB/T19973《醫(yī)療器械的滅菌微生物學方法》分為以下幾個部分：-第1部分：產(chǎn)品上微生物總數(shù)的估計；-第2部分：確認滅菌程序的無菌試驗另外部分將在以后公布。本部分等同采用ISO11737-1:1995《醫(yī)療器械的滅菌微生物學方法第1部分：產(chǎn)品上微生物總數(shù)的估計》。由于GB/T19001-1994和GB/T19002—1994兩份標準已經(jīng)由GB/T19001-2000代替,所以本部分做了相應改動。本部分的附錄A、附錄B是資料性附錄本部分由國家食品藥品監(jiān)督管理局提出本部分由全國消毒技術與設備標準化技術委員會歸口本部分主要起草單位：上海環(huán)境微生物控制工程研究所、上海市消毒品協(xié)會、濟南醫(yī)療器械檢測中心廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗所。本部分主要起草人：徐藏、薛廣波、田青、楊曉玲、吳平、李華、張揚

GB/T19973.1-2005/ISO11737-1:1995無菌產(chǎn)品是指產(chǎn)品上沒有活的微生物。當需要提供無菌產(chǎn)品時,要求衛(wèi)生產(chǎn)品上哪怕偶然的微生物污染都必須減少到最低限度。雖然如此，依照衛(wèi)生產(chǎn)品質(zhì)量系統(tǒng)要求，在標準制造狀態(tài)下生產(chǎn)的產(chǎn)品可能仍有微生物污染,盡管數(shù)量很少。這樣的產(chǎn)品是有菌的,滅菌的目的就是清除微生物污染并將有菌產(chǎn)品轉(zhuǎn)換為無菌產(chǎn)品。用物理或化學制劑來滅活衛(wèi)生產(chǎn)品上純培養(yǎng)的微生物常?？傻玫浇咏谝粋€指數(shù)效應的關系，這就意味著微生物總是不可避免的以有限的概率存活下來，不管處理的程度如何,對于一個施加的處理來說,微生物存活的概率是由微生物的數(shù)量、抵抗力以及在處理期間微生物存在的環(huán)境所決定的。出于設計和發(fā)展質(zhì)量系統(tǒng)的需要,保健產(chǎn)品的制造、安裝和維修被記載于GB/T19001—2000(idtISO9001:2000）中。假如結(jié)果不能被隨后的產(chǎn)品檢驗和試驗充分證明,GB/T19000—2000（idtISO9000:2000)系列則提供了某些用于制造的程序.因為程序的效能不能被產(chǎn)品的檢驗和試驗所證明滅菌就成為了一個特殊的程序。由于這個原因,在使用以前不得不對消毒程序進行驗證.即包括常規(guī)控制的每一步程序和合適的設備狀態(tài)。在GB18278-2000（idtISO11134:1994）GB18279-2000（idtISO11135:1994和GB182802000(idtISO11137:1995)中,詳列了衛(wèi)生產(chǎn)品消毒程序的驗證和常規(guī)控制步驃。然而,必須注意到一點暴露于合適的驗證和精確控制的滅菌程序，不是保證產(chǎn)品無菌的唯一的因素，而對于滅菌程序的有效驗證和常規(guī)控制來說，留意微生物的挑戰(zhàn),包括存在程序中的數(shù)量術語，微生物的特性和性質(zhì)，也是很重要的滅菌前微生物的污染是來自大量污染源的污染物的總和：因此，也應注意以下因素：剛進入的半成品和/或成分的微生物狀況，它們的儲存、生產(chǎn)、裝配和包裝的環(huán)境的控制?！吧镓撦d"一詞通常用來描述存在于材料和產(chǎn)品上活微生物數(shù)。要確定精確的生物負載是不可能的.因此，實際上是用規(guī)定的技術進行活菌計數(shù)。借助于應用正確的因素對于材料或產(chǎn)品上生物負載進行估計相應的活菌計數(shù)即是須完成的驗證實驗。對生物負載的了解來自于對微生物污染水平的調(diào)查。生物負載估計在許多不同的情況下進行：它們是：確認和再確認一個滅菌程序，生物負載的估計將直接關系到暴露于滅菌程序的程度：b確認和再確認一個滅菌程序,暴露于滅菌程序的程度將不直接關系到生物負載，但對生物負載應有所了解；無菌產(chǎn)品制造程序的常規(guī)控制，其滅菌驗證見上述a)；C）無菌產(chǎn)品制造程序的常規(guī)控制，其滅菌驗證見上述b)；生物負載估計也可用于衛(wèi)生產(chǎn)品制造過程中的質(zhì)量系統(tǒng)：棕合的環(huán)境管理程序；e）微生物清除程序效力的估計；監(jiān)控有菌產(chǎn)品供應的程序,規(guī)定了微生物的潔凈度;監(jiān)控半成品，成品或包裝。-般來說，醫(yī)療器械生物負載的估計由下面3個不同的階段所組成：從從醫(yī)療器械上洗脫微生物；將這些微生物轉(zhuǎn)入培養(yǎng)狀態(tài)用隨機的特性對微生物計數(shù)。

GB/T19973.1-2005/ISO11737-1:1995利用生物負載回收研究中計算出的校正數(shù)，計算滅菌前菌數(shù)的估計值由由于設計和構成保健產(chǎn)品的材料的多樣性.所以沒有必娶規(guī)定在所有情況下單獨用一種技術來洗脫微生物。此外，選擇的條件可能受污染類型的影響。

GB/T19973.1-2005/ISO11737-1:1995醫(yī)療器械的滅菌微生物學方法第1部分：產(chǎn)品上微生物總數(shù)的估計范圍1.1GB/T19973的本部分說明了應用于估計醫(yī)療器械、半成品或包裝上活的微生物總數(shù)的一般標推。這種估計包括兩個方面：菌數(shù)的計算和定性，住1：在常規(guī)應用之前，驗證估計產(chǎn)品上微生物總數(shù)的技術。住2：GB/T19973的本部分的附錄提供了選擇技術和方法的指導，這種方法可用于驗證所選擇的技術1.2本部分不適用于計算和鑒定病毒性污染。本部分不適用于對生產(chǎn)醫(yī)療器械的環(huán)境中微生物的監(jiān)控注3：提請注意，質(zhì)量體系的國家標準GB/T19001-2000（idtISO9001:2000)控制包括滅菌程序在內(nèi)的生產(chǎn)過程的各個階段。在生產(chǎn)中具有一個完整的質(zhì)量體系不是本部分的要求.但要求具有這個體系的某些要素,并且在本標準條文中適當?shù)牡胤接幸?guī)范的引用。范性引用文件下列文件中的條款通過GB/T19973的本部分的引用而成為本部分的條款。凡是注日期的引用文件,其隨后所有的修改單(不包括誤的內(nèi)容)或修訂版均不適用于本部分，然而,鼓勵根據(jù)本部分達成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本部分。質(zhì)量管理體系GB/T19001-2000要求(idtISO9001:2000)3術語和定義下列術語和定義適用于GB/T19973的本部分生物負載bioburden一件產(chǎn)品和/或包裝上存活的微生物總數(shù)3.2生物負載估計值bioburdenestimate通過對活菌計數(shù)或滅菌前活菌計數(shù)加上一個回收效率補償系數(shù)，得出的組