GB/T 19973.1-2015醫(yī)療器械的滅菌微生物學方法第1部分：產品上微生物總數(shù)的測定

ICS1108001

C47..

中華人民共和國國家標準

GB/T199731—2015/ISO11737-12006

.代替:

GB/T19973.1—2005

醫(yī)療器械的滅菌微生物學方法

第1部分產品上微生物總數(shù)的測定

:

Sterilizationofmedicaldevices—Microbiologicalmethods—

Part1Determinationofaoulationofmicrooranismsonroducts

:ppgp

(ISO11737-1:2006,IDT)

2015-12-10發(fā)布2016-09-01實施

中華人民共和國國家質量監(jiān)督檢驗檢疫總局發(fā)布

中國國家標準化管理委員會

GB/T199731—2015/ISO11737-12006

.:

目次

前言

…………………………Ⅲ

引言

…………………………Ⅳ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術語和定義

3………………1

質量管理體系要素

4………………………3

產品選擇

5…………………4

生物負載的測定方法和微生物鑒定方法

6………………4

生物負載測定方法的確認

7………………5

生物負載的常規(guī)測定和數(shù)據(jù)分析

8………………………6

生物負載測定方法的維持

9………………6

附錄資料性附錄產品上微生物總數(shù)的測定指南

A()…………………7

附錄資料性附錄生物負載的測定方法指南

B()………17

附錄資料性附錄生物負載方法的確認

C()……………24

參考文獻

……………………27

Ⅰ

GB/T199731—2015/ISO11737-12006

.:

前言

醫(yī)療器械的滅菌微生物學方法擬分為以下兩個部分

GB/T19973《》:

第部分產品上微生物總數(shù)的測定

———1:;

第部分驗證滅菌過程的無菌試驗

———2:。

本部分為的第部分

GB/T199731。

本部分按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本部分代替醫(yī)療器械的滅菌微生物學方法第部分產品上微生物總

GB/T19973.1—2005《1:

數(shù)的估計與相比主要技術內容變化如下

》,GB/T19973.1—2005,:

增加了部分術語和定義

———;

增加了質量體系的要求

———YY/T0287;

修改并增加了生物負載的測定方法和微生物鑒定方法確認和數(shù)據(jù)分析

———、;

在附錄中修改并增加了生物負載的測定方法指南和確認

———。

本部分使用翻譯法等同采用醫(yī)療器械的滅菌微生物學方法第部分產品

ISO11737-1:2006《1:

上微生物總數(shù)的測定

》。

與本部分中規(guī)范性引用的國際文件有一致性對應關系的我國文件如下

:

測量管理體系測量過程和測量設備的要求

———GB/T19022—2003(ISO10012:2003,IDT)

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發(fā)行機構不承擔識別這些專利的責任

。。

本部分由國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出

。

本部分由全國消毒技術與設備標準化技術委員會歸口

(SAC/TC200)。

本部分起草單位國家食品藥品監(jiān)督管理局廣州醫(yī)療器械質量監(jiān)督檢驗中心廣東省疾病預防控制

:、

中心杭州泰林生物技術設備有限公司北京市射線應用研究中心

、、。

本部分主要起草人雷秀峰鐘昱文葉大林胡金慧肖潔玲劉博趙振波

:、、、、、、。

本部分所代替標準的歷次版本發(fā)布情況為

:

———GB/T19973.1—2005。

Ⅲ

GB/T199731—2015/ISO11737-12006

.:

引言

無菌產品是指不含有活的微生物的產品當提供無菌產品時應將微生物污染都減少到最低限度

。,。

然而即使是依照產品質量系統(tǒng)的要求在標準制造狀態(tài)下生產的產品也會有少量的微生物污染這

,,,。

樣的產品是有菌的產品只有滅菌才能消除微生物污染并將有菌產品變?yōu)闊o菌產品

。。

利用物理方法或化學制劑來滅活醫(yī)療器械上純培養(yǎng)的微生物的滅菌動力學常?？梢酝ㄟ^存活的

,

微生物的數(shù)量與殺菌劑處理程度之間的指數(shù)關系加以說明這就意味著不管處理的程度如何微生物總

,,

會以有限的概率存活下來對于一個施加的處理來說微生物存活的概率是由微生物的數(shù)量抗力以及

。,、

在處理期間微生物存在的環(huán)境所決定的由此可見經過滅菌處理的一組產品中的任何一個產品的無

。,

菌狀態(tài)是無法保證的但是可以根據(jù)微生物在一個產品上存活的概率確定這一組產品的無菌狀態(tài)

,。

關于產品設計與開發(fā)生產安裝和服務的質量管理體系的一般要求包含在

、、GB/T19001

中而關于醫(yī)療器械生產的質量管理體系的特別要求則包

(GB/T19001—2008,ISO9001:2008,IDT),

含在中根據(jù)質量管理體系的標準對于某些

YY/T0287(YY/T0287—2003,ISO13485:2003,IDT)。,

制造過程其過程的有效性不能夠完全通過后期的產品檢驗與測試來驗證滅菌是這種過程的一個例

,。

子因此對滅菌過程進行確認定期監(jiān)測滅菌過程同時對設備進行維護是很必要的

。,,,。

關于醫(yī)療器械滅菌過程的確認與常規(guī)控制已經制定了這方面的標準例如

[,GB18279(GB18279—

系列和

2000,ISO11135:1994,IDT)、GB18280(GB18280—2000,ISO11137:1995,IDT)ISO17665]。

然而也應認識到正確地確認和準確地控制滅菌過程并不是確保產品無菌以滿足其預期用途的唯一因

,,

素了解過程中存在的微生物風險包括微生物的數(shù)量特點和性質等對于滅菌過程的有效確認和常規(guī)

,,、,

控制也很重要

。

生物負載是指產品和或無菌屏障系統(tǒng)上或其中的存活微生物的總數(shù)生物負載用于許多情況

/。:

滅菌過程的確認與再確認

———;

制造過程控制的常規(guī)監(jiān)測

———;

原材料部件或者包裝的監(jiān)測

———、;

清洗過程效率的評估

———;

總體的環(huán)境監(jiān)測方案

———。

生物負載是指由多種微生物污染源所產生的微生物的總和這些微生物污染源包括原材料部件的

,、

制造組裝過程制造環(huán)境組裝制造輔助手段例如壓縮氣體水潤滑劑清潔過程和成品的包裝

、、;/(:、、)、。

為了控制生物負載應注意這些可能污染的微生物的狀態(tài)

,。

不可能準確地列舉和鑒定生物負載實際上是利用一種已定義的方法來確定生物負載由于醫(yī)療

,,。

器械的設計和制造材料相當廣泛所以只用一種確定的生物負載的方法去定義所有情況是不可行的

,。

也不可能只確定一種技術去清除所有的微生物此外對微生物條件的選擇也很可能受到醫(yī)療器械上

。,

或其中微生物類型的影響

。

的本部分規(guī)定了生物負載測定應滿足的要求即本部分的標準化要求是應遵守的要

GB/T19973,,

求資料性附錄中的準則不是標準化的要求而且不是作為檢查表為稽核人員提供的該準則提供了

。,。

對被視為滿足這些要求的合適手段的解釋和方法可以使用該準則中所給定的方法以外的方法只要

。,

這些方法能夠達到滿足本部分要求的效果即可

。

Ⅳ

GB/T199731—2015/ISO11737-12006

.:

醫(yī)療器械的滅菌微生物學方法

第1部分產品上微生物總數(shù)的測定

:

1范圍

的本部分規(guī)定了醫(yī)療器械部件原材料包裝上或內的存活微生物總數(shù)的計數(shù)和

GB/T19973、、、()

鑒定的要求并提供了指南

,。

注1微生物定性和范圍依據(jù)微生物負載數(shù)據(jù)的預期用途

:。

本部分沒有規(guī)定對病毒性污染或原蟲性污染計數(shù)和鑒定的要求

。

注2本部分中所規(guī)定的要求不用于海綿狀腦病諸如瘙癢病牛海綿狀腦病和克雅病病原體的采集與檢測

:(、-)。

本部分沒有規(guī)定對生產醫(yī)療器械的環(huán)境中微生物監(jiān)測的要求

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

檢測和校準實驗室能