GB/T 19973.2-2018醫(yī)療器械的滅菌微生物學(xué)方法第2部分：用于滅菌過程的定義、確認(rèn)和維護(hù)的無菌試驗(yàn)

ICS1108001

C47..

中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)

GB/T199732—2018/ISO11737-22009

.代替:

GB/T19973.2—2005

醫(yī)療器械的滅菌微生物學(xué)方法

第2部分用于滅菌過程的定義確認(rèn)和

:、

維護(hù)的無菌試驗(yàn)

Sterilizationofmedicaldevices—Microbiologicalmethods—

Part2Testsofsteriliterformedinthedefinitionvalidationand

:yp,

maintenanceofasterilizationprocess

(ISO11737-2:2009,IDT)

2018-03-15發(fā)布2019-04-01實(shí)施

中華人民共和國國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局發(fā)布

中國國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會

GB/T199732—2018/ISO11737-22009

.:

目次

前言

…………………………Ⅰ

引言

…………………………Ⅲ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術(shù)語和定義

3………………1

質(zhì)量管理體系要素

4………………………3

產(chǎn)品選擇

5…………………3

無菌試驗(yàn)方法

6……………4

無菌試驗(yàn)方法的評價

7……………………5

無菌試驗(yàn)方法的維護(hù)

8……………………5

附錄資料性附錄關(guān)于滅菌過程的確認(rèn)和維護(hù)中進(jìn)行的無菌試驗(yàn)的指南

A()………6

參考文獻(xiàn)

……………………12

GB/T199732—2018/ISO11737-22009

.:

前言

醫(yī)療器械的滅菌微生物學(xué)方法分為以下個部分

GB/T19973《》2:

第部分產(chǎn)品上微生物總數(shù)的測定

———1:;

第部分用于滅菌過程的定義確認(rèn)和維護(hù)的無菌試驗(yàn)

———2:、。

本部分為的第部分

GB/T199732。

本部分按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本部分代替醫(yī)療器械的滅菌微生物學(xué)方法第部分確認(rèn)滅菌過程的

GB/T19973.2—2005《2:

無菌試驗(yàn)與相比主要技術(shù)內(nèi)容變化如下

》,GB/T19973.2—2005:

修改了總則改為質(zhì)量管理體系要素見第章年版的第章

———“”,“”(4,20054);

修改了人員的標(biāo)題及其下內(nèi)容改為管理職責(zé)和相關(guān)要求見年版的

———“”,“”(4.2,20054.2);

修改了設(shè)備與材料標(biāo)題及其下內(nèi)容改為產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)和相關(guān)要求見年版的

———“”,“”(4.3,20054.3);

增加了測量分析和改進(jìn)見

———“、”(4.4);

修改了試驗(yàn)產(chǎn)品單元的選擇與準(zhǔn)備改為產(chǎn)品選擇見第章年版的第章

———“”,“”(5,20055);

修改了選擇改為總則將樣品份額單列見年版的

———“”,“”,“(SIP)”(5.1、5.2,20055.1、5.1.2);

修改了產(chǎn)品單元和樣品份額的包裝的標(biāo)題改為產(chǎn)品和樣品份額的包裝見年

———“”,“”(5.3,2005

版的

5.2);

修改了無菌試驗(yàn)改為無菌試驗(yàn)方法見第章年版的第章

———“”,“”(6,20056);

增加了在試驗(yàn)中采用無菌技術(shù)的要求見

———(6.3);

增加了選擇洗脫液或液體產(chǎn)品分離時應(yīng)考慮的因素見

———(6.5);

增加了時限的要求見

———(6.8);

增加了結(jié)果記錄的要求見

———(6.9);

刪除了無菌試驗(yàn)方法的評價中關(guān)于試驗(yàn)方法評審的要求見年版的

———“”(20057.2);

增加了無菌試驗(yàn)方法的維護(hù)的標(biāo)題和相關(guān)內(nèi)容見第章

———“”(8);

修改了確認(rèn)滅菌過程的無菌試驗(yàn)指南的標(biāo)題改為關(guān)于滅菌過程的確認(rèn)和維護(hù)中進(jìn)行的無

———“”,“

菌試驗(yàn)的指南見附錄年版的附錄

”(A,2005A);

修改了引言改為范圍見附錄年版的附錄

———“”,“”(A.1,2005A.1);

增加了規(guī)范性引用文件的標(biāo)題和相關(guān)內(nèi)容見

———“”(A.2);

增加了術(shù)語和定義的標(biāo)題和相關(guān)內(nèi)容見

———“”(A.3);

修改了實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量體系的標(biāo)題改為質(zhì)量管理體系要素見年版的

———“”,“”(A.4,2005A.2);

刪除了儀器與材料的標(biāo)題其下內(nèi)容電子數(shù)據(jù)處理列入文件生物學(xué)儀器和微生物

———“”,“”“”,“”“

生長培養(yǎng)基列入產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)見年版的

”“”(A.4.1、A.4.3,2005A.3.1、A.3.2、A.3.3);

增加了管理職責(zé)的標(biāo)題和相關(guān)內(nèi)容見

———“”(A.4.2);

增加了測量分析和改進(jìn)的標(biāo)題和相關(guān)內(nèi)容見

———“、”(A.4.4);

修改了試驗(yàn)用產(chǎn)品單元的選擇與準(zhǔn)備改為產(chǎn)品選擇見年版的

———“”,“”(A.5,2005A.4);

修改了為確認(rèn)選擇產(chǎn)品單元的方法的標(biāo)題及其下內(nèi)容改為概述和相關(guān)要求見

———“”,“”(A.5.1,

年版的

2005A.4.1);

刪除了成套器械的樣品份額的標(biāo)題及其下內(nèi)容年版的附錄

———“”(2005A.4.3);

修改了產(chǎn)品單元的包裝的標(biāo)題及其下內(nèi)容改為產(chǎn)品和樣品份額的包裝和相關(guān)要

———“”,“(SIP)”

求見年版的

(A.5.3,2005A.4.4);

Ⅰ

GB/T199732—2018/ISO11737-22009

.:

修改了無菌試驗(yàn)的標(biāo)題改為無菌試驗(yàn)方法刪除類型直接浸泡洗脫微生物膜過

———“”,“”,“”“”“”“

濾洗脫液培養(yǎng)培養(yǎng)條件的選擇無菌試驗(yàn)后培養(yǎng)基檢查等標(biāo)題其下內(nèi)容均列入無菌

”“”“”“”,“

試驗(yàn)方法見年版的

”(A.6、A.6.1、A.6.4、A.6.5、A.6.7,2005A.5、A.5.1、A.5.2、A.5.3、A.5.4、

A.5.5);

刪除了無菌試驗(yàn)的評價的標(biāo)題其下內(nèi)容無菌試驗(yàn)操作中污染引起的假陽性評價殺微生

———“”,“”“

物和或抗微生物物質(zhì)的試驗(yàn)滅菌與無菌試驗(yàn)間的時間刪除標(biāo)題后均列入無菌試驗(yàn)方法

/”“”“”

見年版的

(2005A.6.1、A.6.2.3、A.6.3);

刪除了無菌試驗(yàn)進(jìn)行中假陰性的評價的標(biāo)題及其下內(nèi)容見年版的附錄

———“”(2005A.6.2);

增加了用于培養(yǎng)基外觀檢查的方法的標(biāo)題和相關(guān)內(nèi)容見

———“”(A.6.9);

增加了無菌試驗(yàn)方法的評價的標(biāo)題和相關(guān)內(nèi)容見

———“”(A.7);

增加了無菌試驗(yàn)方法的維護(hù)的標(biāo)題和相關(guān)內(nèi)容見

———“”(A.8);

刪除了表年版的表

———A.2(2005A.2)。

本部分使用翻譯法等同采用醫(yī)療器械的滅菌微生物學(xué)方法第部分用于

ISO11737-2:2009《2:

滅菌過程的定義確認(rèn)和維護(hù)的無菌試驗(yàn)

、》。

與本部分中規(guī)范性引用的國際文件有一致性對應(yīng)關(guān)系的我國文件如下

:

測量管理體系測量過程和測量設(shè)備的要求

———GB/T19022—2003(ISO10012:2003,IDT)

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識別這些專利的責(zé)任

。。

本部分由國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出

。

本部分由全國消毒技術(shù)與設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會歸口

(SAC/TC200)。

本部分起草單位浙江泰林生物技術(shù)股份有限公司廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所施潔醫(yī)療技

:、、

術(shù)上海有限公司

()。

本部分主要起草人趙振波苗曉琳夏信群劉嫣紅徐海英張玲

:、、、、、。

本部分所代替標(biāo)準(zhǔn)的歷次版本發(fā)布情況為

:

———GB/T19973.2—2005。

Ⅱ

GB/T199732—2018/ISO11737-22009

.:

引言

無菌醫(yī)療器械是指不含有活的微生物的醫(yī)療器械等規(guī)

。GB/T18278、GB/T18279、GB/T18280

定了滅菌過程確認(rèn)和常規(guī)控制的要求當(dāng)有必要提供無菌醫(yī)療器械時應(yīng)將對醫(yī)療器械的微生物污染減

,,

少到最低限度即使如此按照質(zhì)量管理體系要求例如參見在標(biāo)準(zhǔn)制造條件下生產(chǎn)的

。,(YY/T0287),

醫(yī)療器械在滅菌之前可能帶有少量的微生物此類產(chǎn)品為非無菌產(chǎn)品滅菌的目的是破壞微生物污染

。。

物的活性從而將非無菌產(chǎn)品轉(zhuǎn)變?yōu)闊o菌產(chǎn)品

,。

通常用物理和或化學(xué)制劑來對醫(yī)療器械產(chǎn)品上微生物的純培養(yǎng)物滅活時可得到近似于一種指數(shù)

/,

效應(yīng)的關(guān)系這就意味著不管處理的程度如何微生物總會以有限的概率存活下來對于一個給定的處

,,。

理方法微生物存活的概率是由微生物的數(shù)量抵抗力以及在處理期間微生物存在的環(huán)境所決定的由

,、。

此可見進(jìn)行滅菌處理的產(chǎn)品總體中任何一個個體的無菌性是無法保證的可以用一個產(chǎn)品個體上存在

,,

活的微生物的概率來定義經(jīng)過處理的產(chǎn)品總體的無菌性

。

關(guān)于產(chǎn)品設(shè)計(jì)與開發(fā)生產(chǎn)安裝和維修保養(yǎng)的質(zhì)量管理體系的一般要求包含在中而關(guān)

、、ISO9001,

于醫(yī)療器械生產(chǎn)的質(zhì)量管理體系的特別要求則包含在中根據(jù)質(zhì)量管理體系的標(biāo)準(zhǔn)對于

YY/T0287。,

某些制造流程其流程的有效性不能夠完全通過后期的產(chǎn)品檢驗(yàn)與測試來驗(yàn)證滅菌是這種流程的一

,。

個例子為此需要對滅菌過程進(jìn)行確認(rèn)對滅菌過程進(jìn)行常規(guī)監(jiān)控并對設(shè)備進(jìn)行維護(hù)

。,,,。

關(guān)于醫(yī)療器械滅菌過程的確認(rèn)與常規(guī)控制的執(zhí)行程序已經(jīng)制定這方面的標(biāo)準(zhǔn)例如參見

,(,

和和驗(yàn)證的一個要素可能包

GB/T18279、GB18280GB/T19974,YY0970,GB18278.1YY/T1276。

括將醫(yī)療器械暴露于滅菌劑中并相對于常規(guī)滅菌處理降低處理程度以了解醫(yī)療器械上自然產(chǎn)生的微

,,

生物污染對試劑的耐受性暴露之后如標(biāo)準(zhǔn)本部分所述對醫(yī)療器械單獨(dú)進(jìn)行無菌試驗(yàn)確定輻

。,。“a)

射滅菌劑量和證明已確定的滅菌劑量的持續(xù)有效性給出了關(guān)于使用此類試驗(yàn)的示例

”“b)”。

本部分的附錄給出了關(guān)于所采用的技術(shù)和關(guān)于實(shí)施方面的指南

A。

Ⅲ

GB/T199732—2018/ISO11737-22009

.:

醫(yī)療器械的滅菌微生物學(xué)方法

第2部分用于滅菌過程的定義確認(rèn)和

:、

維護(hù)的無菌試驗(yàn)

1范圍

的本部分規(guī)定了已使用滅菌劑進(jìn)行低于常規(guī)滅菌處理程度時處理的醫(yī)療器械進(jìn)行

GB/T19973,

無菌試驗(yàn)的一般標(biāo)準(zhǔn)這些試驗(yàn)預(yù)期在定義確認(rèn)或維護(hù)滅菌過程時進(jìn)行

。、。

本部分不適用于

:

經(jīng)過滅菌過程的產(chǎn)品在常規(guī)放行時進(jìn)行的無菌檢查

a);

進(jìn)行無菌檢查參見

b)(3.12);

注1執(zhí)行或不是或的要求

:a)b)ISO11135-1,ISO11137-1,ISO14160,ISO14937ISO17665-1。

生物指示劑或接種產(chǎn)品的培養(yǎng)

c)。

注2中包含了關(guān)于培養(yǎng)生物指示劑的指導(dǎo)

:ISO14161。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件