全球及中國(guó)POCT行業(yè)發(fā)展規(guī)模及行業(yè)發(fā)展趨勢(shì)分析

全球及中國(guó)POCT行業(yè)發(fā)展規(guī)模及行業(yè)發(fā)展趨勢(shì)分析

一、POCT概述及產(chǎn)業(yè)鏈

1、POCT概述

POCT，即時(shí)檢驗(yàn)（point-of-caretesting），指在病人旁邊進(jìn)行的臨床檢測(cè)及床邊檢測(cè)（bedsidetesting），通常不一定是臨床檢驗(yàn)師來進(jìn)行。是在采樣現(xiàn)場(chǎng)即刻進(jìn)行分析，省去標(biāo)本在實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)時(shí)的復(fù)雜處理程序，快速得到檢驗(yàn)結(jié)果的一類新方法。

現(xiàn)場(chǎng)快速檢驗(yàn)（point-of-caretesting,POCT）由中國(guó)醫(yī)學(xué)裝備協(xié)會(huì)POCT裝備技術(shù)專業(yè)委員會(huì)在多次專家論證基礎(chǔ)上統(tǒng)一命名，并將其定義為：在采樣現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行的、利用便攜式分析儀器及配套試劑快速得到檢測(cè)結(jié)果的一種檢測(cè)方式。POCT含義可從兩方面進(jìn)行理解：空間上，在患者身邊進(jìn)行的檢驗(yàn)，即“床旁檢驗(yàn)”；時(shí)間上，可進(jìn)行“即時(shí)檢驗(yàn)”。

國(guó)外曾有不少與POCT相關(guān)的名詞，如bedsidetesting（床邊檢測(cè)）、near-patienttesting（病人身邊檢測(cè)）、physicians'officetesting（醫(yī)師診所檢驗(yàn)）、homeusetesting（家用檢驗(yàn)）、extra-laboratorytesting（檢驗(yàn)科外的檢驗(yàn)）和decentralizedtesting（分散檢驗(yàn)）等。隨著這一領(lǐng)域的不斷發(fā)展，這些名詞都已不能概括POCT的含義。

POCT名詞的組成包括point（地點(diǎn)、時(shí)間）、care（保?。┖蛅esting（檢驗(yàn)）。國(guó)外對(duì)POCT的定義有“就在病人醫(yī)療現(xiàn)場(chǎng)對(duì)任何醫(yī)療措施所需進(jìn)行的檢驗(yàn)。不在中央檢驗(yàn)室而在病人身邊進(jìn)行的檢驗(yàn)，其結(jié)果可改進(jìn)病人的保健措施”、“由臨床實(shí)驗(yàn)室制訂的，但不在檢驗(yàn)科設(shè)施中對(duì)病人進(jìn)行的測(cè)定，不需要固定、專用的場(chǎng)所。將試劑盒和一起手?jǐn)y或運(yùn)送到病人身邊就地進(jìn)行即刻檢驗(yàn)?！?/p>

POCT的主要標(biāo)準(zhǔn)是不需要固定的檢測(cè)場(chǎng)所，試劑和儀器是便攜式的，并且可及時(shí)操作。POCT不需要專門臨床檢測(cè)服務(wù)。

近年來，由于當(dāng)今高新技術(shù)的發(fā)展和醫(yī)學(xué)科學(xué)的進(jìn)步，以及高效快節(jié)奏的工作方式，使得具有實(shí)驗(yàn)儀器小型化、操作簡(jiǎn)單化、報(bào)告結(jié)果即時(shí)化的POCT越來越受到了人們的青睞。

POCT市場(chǎng)的高速發(fā)展，為眾多企業(yè)帶來了無(wú)限商機(jī)。與此同時(shí)在它的產(chǎn)生和發(fā)展中仍然存許多問題制約著POCT行業(yè)的快速發(fā)展，比如在質(zhì)量控制、操作者的技術(shù)水平、組織管理、檢驗(yàn)費(fèi)用以及產(chǎn)學(xué)研合作等方面。

現(xiàn)場(chǎng)快速檢測(cè)（point-of-caretesting，POCT）是指在采樣現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行的、利用便攜式分析儀器及配套試劑快速得到檢測(cè)結(jié)果的一種檢測(cè)方式。POCT是檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)發(fā)展的重要領(lǐng)域，具有快速檢測(cè)、現(xiàn)場(chǎng)采樣、操作簡(jiǎn)便等三大方面的優(yōu)點(diǎn)。

根據(jù)檢測(cè)項(xiàng)目來分，POCT主要可以分成血糖類、心臟標(biāo)志物類、血?dú)怆娊赓|(zhì)類、凝血/溶栓類、感染因子類、妊娠/排卵類、腫瘤標(biāo)記物類、毒品（藥物濫用）/酒精檢測(cè)類、傳染病檢測(cè)類等細(xì)分領(lǐng)域。

POCT可以廣泛應(yīng)用于臨床檢驗(yàn)、健康管理、疫情控制、食品安全監(jiān)控、毒品檢測(cè)和酒精檢測(cè)等公共衛(wèi)生領(lǐng)域，既可放置于規(guī)范的實(shí)驗(yàn)室內(nèi)，也可出現(xiàn)在大型醫(yī)院和基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)等。

2、產(chǎn)業(yè)鏈分析

POCT行業(yè)的發(fā)展與上游許多原材料產(chǎn)業(yè)相關(guān)，主要包括生物原料行業(yè)、電子信息行業(yè)以及化學(xué)合成行業(yè)等，試劑上游包括精細(xì)化學(xué)品以及抗原、生物酶和高分子材料等生物原料供應(yīng)商，儀器上游主要是電子元件和模具供應(yīng)商。下游需求市場(chǎng)中，醫(yī)療機(jī)構(gòu)占據(jù)了90%的市場(chǎng)，包括了各級(jí)醫(yī)院、衛(wèi)生服務(wù)中心、社區(qū)門診、體檢中心等。另外，諸如血糖儀和血糖試紙等在家庭和個(gè)人使用領(lǐng)域發(fā)展較為成熟的產(chǎn)品，也可以通過藥店等零售終端直接到達(dá)消費(fèi)者端。

二、國(guó)內(nèi)外POCT行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀

1、全球POCT行業(yè)發(fā)展分析

《2020-2026年中國(guó)臨床檢測(cè)行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀調(diào)查及投資策略研究報(bào)告》顯示：隨著全球體外診斷（IVD）市場(chǎng)的逐漸增長(zhǎng)，POCT作為其中最具有發(fā)展?jié)摿Φ念I(lǐng)域之一，正處于快速成長(zhǎng)階段。2018年全球POCT市場(chǎng)規(guī)模約為280億美元，預(yù)計(jì)2021年將超350億美元。其中全球IVD細(xì)分領(lǐng)域中，POCT市場(chǎng)規(guī)模約占28%，位居榜首。

2、中國(guó)POCT行業(yè)：分級(jí)診療、胸痛中心等政策推進(jìn)帶來POCT行業(yè)的高景氣

中國(guó)POCT行業(yè)持續(xù)保持20+%增速，景氣度高。

近年來，中國(guó)POCT市場(chǎng)已經(jīng)取得了飛速發(fā)展，行業(yè)增速始終保持在10%～20%，遠(yuǎn)遠(yuǎn)高于全球6%～7%的增速。隨著中國(guó)老齡化加劇和慢性病高發(fā)，以及分級(jí)診斷政策的逐步落地，未來POCT市場(chǎng)仍將保持高速發(fā)展。2018年中國(guó)POCT市場(chǎng)規(guī)模超70億元，約占IVD行業(yè)的10.9%，預(yù)計(jì)2022年行業(yè)規(guī)模將達(dá)200億元。POCT保持高景氣度的原因主要來自心理、疾病發(fā)展和政策等多方面因素，其中政策具有較強(qiáng)的催化作用。

分級(jí)診療推動(dòng)基層擴(kuò)容和市場(chǎng)下沉。2015年，國(guó)務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于推進(jìn)分級(jí)診療制度建設(shè)的指導(dǎo)意見》，出建立基層首診、雙向轉(zhuǎn)診、急慢分治、上下聯(lián)動(dòng)的分級(jí)診療模式。此后，全國(guó)各地都陸續(xù)出臺(tái)了分級(jí)診療的相應(yīng)制度和措施，極大的推動(dòng)了分級(jí)診療制度的落地，促使門診量發(fā)生從三級(jí)醫(yī)院向二級(jí)以下醫(yī)院分流的結(jié)構(gòu)性變化。2018年，國(guó)家衛(wèi)健委印發(fā)《關(guān)于開展“優(yōu)質(zhì)服務(wù)基層行”互動(dòng)的通知》，要求在基層開展血?dú)?、血凝、糖化血紅蛋白、心肌損傷標(biāo)志物、艾滋、梅毒等項(xiàng)目的檢驗(yàn)。分級(jí)診療的實(shí)施和基層醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)能力建設(shè)為國(guó)內(nèi)的POCT行業(yè)帶來較大的擴(kuò)容機(jī)會(huì)。分級(jí)診療制度將會(huì)帶來中國(guó)診療體系的改變，基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)門診量將顯著提升，有利于POCT產(chǎn)品的持續(xù)放量。從不同級(jí)別醫(yī)院來看，三級(jí)以上的高端醫(yī)院目前已常見心標(biāo)、感染、血糖等產(chǎn)品為主，且多采購(gòu)使用Alere等進(jìn)口產(chǎn)品；二級(jí)醫(yī)院則是國(guó)產(chǎn)POCT的主戰(zhàn)場(chǎng)，考慮到這些機(jī)構(gòu)對(duì)國(guó)產(chǎn)接受度較高，也愿意嘗試一些國(guó)產(chǎn)新POCT產(chǎn)品，比如低通量小發(fā)光、干式生化、血?dú)獾?，未來仍將持續(xù)成為國(guó)產(chǎn)企業(yè)的重點(diǎn)目標(biāo)市場(chǎng)；基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)相對(duì)分散，但單體機(jī)構(gòu)樣本量較低，對(duì)低通量、自動(dòng)化的POCT需求較高，空白市場(chǎng)較大。

胸痛中心、危急重癥等五大醫(yī)學(xué)中心建設(shè)貢獻(xiàn)POCT新增量。POCT快速、便捷、可移動(dòng)等特點(diǎn)特別適合運(yùn)用于對(duì)救治時(shí)間窗口要求嚴(yán)格的危急重癥的管理。2017年11月1日，國(guó)家衛(wèi)計(jì)委辦公廳印發(fā)《胸痛中心建設(shè)與管理指導(dǎo)原則(試行)的通知》，要求二級(jí)綜合醫(yī)院或相關(guān)?？漆t(yī)院必須建設(shè)胸痛中心，同時(shí)要求急診科能夠開展24小時(shí)床旁心電圖和超聲心動(dòng)圖檢查、肌鈣蛋白和D-二聚體等快速檢測(cè)。2018年1月3日,國(guó)家衛(wèi)計(jì)委發(fā)布《進(jìn)一步改善醫(yī)療服務(wù)行動(dòng)計(jì)劃(2018-2020年)》?！队?jì)劃》要求，以危急重癥為重點(diǎn)，創(chuàng)新急診急救服務(wù)。在地級(jí)市和縣的區(qū)域內(nèi)，符合條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)建立胸痛中心、卒中中心、創(chuàng)傷中心、危重孕產(chǎn)婦救治中心、危重兒童和新生兒救治中心。醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)部實(shí)現(xiàn)各中心相關(guān)專業(yè)統(tǒng)籌協(xié)調(diào)，為患者提供醫(yī)療救治綠色通道和一體化綜合救治服務(wù)，提升重大急性病醫(yī)療救治質(zhì)量和效率。五大中心的快速推進(jìn)，有望進(jìn)一步擴(kuò)大心標(biāo)、血?dú)?、凝血等POCT產(chǎn)品的市場(chǎng)容量。截止到2019年底，國(guó)內(nèi)已通過認(rèn)證的胸痛中心總數(shù)達(dá)到1378家，其中標(biāo)準(zhǔn)版的758家，基層版620家，基本保持每年150家左右的速度增加。

3、POCT血?dú)馀R床優(yōu)勢(shì)顯著

血?dú)鈨x主要用于對(duì)人體血液中血?dú)?、電解質(zhì)及其他危重生化指標(biāo)的檢測(cè)，市場(chǎng)上有干法和濕法兩種血?dú)夥治鰞x，濕式血?dú)怏w積較大，不便于移動(dòng)，常用于醫(yī)院檢驗(yàn)科中，干式血?dú)庖簿褪荘OCT血?dú)庖驗(yàn)樾∏杀銛y，操作簡(jiǎn)單、血液需求量小、無(wú)需進(jìn)行樣本預(yù)處理、出結(jié)果時(shí)間短等一系列優(yōu)點(diǎn)，更能適合急救或重癥病人快速檢測(cè)的需求。

國(guó)內(nèi)血?dú)馐袌?chǎng)約15億元，20%左右增長(zhǎng)，90+%被外資占有。2018年國(guó)內(nèi)血?dú)夥治鍪袌?chǎng)規(guī)模大約15億人民幣左右，行業(yè)增速20%左右。由于技術(shù)壁壘較高，90+%市場(chǎng)被雷度米特、雅培、沃芬等進(jìn)口品牌占有。2018年3月，公司自主研發(fā)的即時(shí)血?dú)夥治鰞xBGA-101獲批，2018Q4產(chǎn)品分別參展中國(guó)醫(yī)療器械博覽會(huì)(CMEF)、國(guó)際醫(yī)療器械及設(shè)備展覽會(huì)(MEDICA)，獲得較好反響，為市場(chǎng)推廣打下基礎(chǔ)，2019年前三季度實(shí)現(xiàn)裝機(jī)超過400臺(tái)，裝機(jī)速度持續(xù)加速。

低通量、高準(zhǔn)確度的POCT化學(xué)發(fā)光快速推向市場(chǎng)。免疫診斷是目前POCT最常用的應(yīng)用細(xì)分，相較傳統(tǒng)金標(biāo)、層析法，技術(shù)相對(duì)成熟且準(zhǔn)確度更高的免疫熒光平臺(tái)也已進(jìn)入激烈競(jìng)爭(zhēng)階段，而和大檢驗(yàn)科中的化學(xué)發(fā)光精準(zhǔn)度一致、通量更適合于基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)的POCT發(fā)光逐漸成為各大企業(yè)的關(guān)注重點(diǎn)，目前國(guó)內(nèi)有超過20家企業(yè)進(jìn)入該領(lǐng)域。

三、中國(guó)POCT行業(yè)發(fā)展趨勢(shì)

在國(guó)家的政策扶持和市場(chǎng)需求不斷釋放等因素的刺激下，中國(guó)POCT產(chǎn)品面臨轉(zhuǎn)型升級(jí)，生物芯片、微流控芯片等新興技術(shù)領(lǐng)域產(chǎn)品的研發(fā)逐漸升溫，新興技術(shù)領(lǐng)域?qū)⑹鞘袌?chǎng)藍(lán)海。

精準(zhǔn)醫(yī)療大背景下，以個(gè)性化為核心的精準(zhǔn)診斷對(duì)POCT行業(yè)的發(fā)展應(yīng)用帶來了新的驅(qū)動(dòng)力，以“精準(zhǔn)化、自動(dòng)化、云端化”為主要特征的“智慧即時(shí)檢測(cè)”——iPOCT也應(yīng)運(yùn)而生。其中，云端化指的是基于云端大數(shù)據(jù)的質(zhì)量管理服務(wù)系統(tǒng)，實(shí)時(shí)遠(yuǎn)程設(shè)備維護(hù)和質(zhì)量監(jiān)控，將后臺(tái)大數(shù)據(jù)在PC端與手機(jī)應(yīng)用程序APP打通，建立未來移動(dòng)醫(yī)療的信息傳遞和信息分析云端化，作為大數(shù)據(jù)的入口，POCT云端化是其產(chǎn)品本身技術(shù)迭代和服務(wù)模式升級(jí)的必然趨勢(shì)，實(shí)現(xiàn)了與醫(yī)療大數(shù)據(jù)的無(wú)縫銜接。

iPOCT解決了傳統(tǒng)POCT的兩大難題：（1）半自動(dòng)或手工操作帶來的誤差和差錯(cuò)；（2）在標(biāo)本高通量檢測(cè)上的局限性。通過云端數(shù)據(jù)和完善的網(wǎng)絡(luò)化管理，加強(qiáng)POCT設(shè)備質(zhì)控，能夠很好地保證檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確性和有效性，簡(jiǎn)化報(bào)告及數(shù)據(jù)傳輸工作以避免錯(cuò)誤發(fā)生，增強(qiáng)檢測(cè)數(shù)據(jù)的可溯源性，幫助醫(yī)院節(jié)約大量人力成本，提升管理效率，完善質(zhì)量管理體系，使POCT能最大化發(fā)揮其作用，滿足精準(zhǔn)醫(yī)療對(duì)臨床檢驗(yàn)的更高要求，實(shí)現(xiàn)未來互聯(lián)網(wǎng)時(shí)代醫(yī)學(xué)診斷的新模式。

中國(guó)體外診斷行業(yè)起步晚，目前處于產(chǎn)業(yè)發(fā)展初期，隨著人口老齡化加速、慢病患病率不斷升高、分級(jí)診療和精準(zhǔn)醫(yī)療持續(xù)推動(dòng)等因素的驅(qū)動(dòng)之下，體外診斷行業(yè)高速發(fā)展，產(chǎn)業(yè)集群化發(fā)展促進(jìn)IVD行業(yè)向著集群化方向發(fā)展，目