倉庫溫濕度均一性驗證方案

倉庫溫濕度均一性驗證方案倉庫溫濕度均一性驗證方案

文件編碼：**-CC-案-1102

批準人：

批準日期：

11

年

11

月

22

日

實施日期：

11年12月1

日

**公司

倉庫溫濕度均一性驗證方案

起草單位

生產(chǎn)部

起草人：

11

年

11

月

15

日

審核人

質(zhì)管部：

11年11月17日

生產(chǎn)部：

11

年11

月17日

1

主題內(nèi)容與適用范圍

本方案規(guī)定了**生產(chǎn)部倉庫溫濕度的均一性驗證過程。

本方案適用于**生產(chǎn)部倉庫溫濕度的均一性驗證。

驗證目的

對倉庫溫濕度分布勻稱度進展確認，驗證是否能夠滿意倉庫溫濕度掌握標準的要求；對倉庫內(nèi)具有代表性的懸掛溫濕度表的位置進展確認，依據(jù)測試結(jié)果找出溫濕度最高點和最低點，以確定放置數(shù)量及測試點位置；對日常溫濕度監(jiān)控的時間進展確認，以確定每日溫濕度檢測時間點。

術(shù)語

驗證：證明任何程序、生產(chǎn)過程、設(shè)備、物料、活動、或系統(tǒng)的確能到達預(yù)期結(jié)果的有文件證明的一系列活動。

驗證方案：闡述如何進展驗證并確定驗證合格標準的書面規(guī)劃。

概述

本驗證方案規(guī)定了**生產(chǎn)部號倉庫溫濕度均一性的驗證方法及內(nèi)容。

5

引用標準

《藥品生產(chǎn)質(zhì)量治理標準》及附錄

2023年修訂版

《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量治理標準》

2023年6月

6

職責(zé)

驗證小組成員

工作任務(wù)

組長

負責(zé)驗證方案及報告的編寫；負責(zé)驗證記錄的填寫及驗證資料的歸檔工作；

全面負責(zé)驗證的組織與實施工作；負責(zé)對驗證人員進展培訓(xùn)；

組員

負責(zé)庫驗證工作的詳細實施。

7

驗證工程和時間安排

驗證工程

時間安排

庫溫濕度均一性

2023年12月2、3、4、5、6、7、8日

庫溫濕度均一性

2023年12月9、10、11、12、13、14、15日

庫溫濕度均一性

2023年12月16、17、18、19、20、21、22日

8

驗證內(nèi)容及方法

8.1

測試工具：干濕溫度計

使用的干濕溫濕度應(yīng)經(jīng)過鑒定，貼有合格證，并在有效使用期內(nèi)。

8.2

按規(guī)定時間對每個測試點的溫濕度狀況進展查看，記錄干濕度數(shù)據(jù)并填寫確認記錄。

8.3

各倉庫溫濕度測試點位置布局確定

庫房內(nèi)貨物儲存碼放于托盤，貨位離地面0.15m，碼放高度不超過1.5m。依據(jù)貨位碼放實際高度確定溫濕度計測試同一位置設(shè)上、下兩個點。

溫濕度測試點詳細位置如下圖（風(fēng)機：

溫濕度計：

）：

:成品庫（鹽霉素）

成品庫（泰樂）

原料庫

8.4

測試點編號

庫號

測試點

測試點及溫濕度計編號（每個點分別設(shè)上、下兩個點）

備注

1.6m

溫濕度計編號

0.15m

溫濕度計編號

產(chǎn)

品

庫

--1

SC001

--2

SC008

--1

SC002

--2

SC009

--1

SC003

--2

SC010

--1

SC004

--2

SC011

--1

SC005

--2

SC012

--1

SC006

--2

SC013

--1

SC007

--2

SC014

產(chǎn)

品

庫

--1

SC001

--2

SC008

--1

SC002

--2

SC009

--1

SC003

--2

SC010

--1

SC004

--2

SC011

--1

SC005

--2

SC012

--1

SC006

--2

SC013

--1

SC007

--2

SC014

固

體

庫

--1

SC001

--2

SC008

--1

SC002

--2

SC009

--1

SC003

--2

SC010

--1

SC004

--2

SC011

--1

SC005

--2

SC012

--1

SC006

--2

SC013

--1

SC007

--2

SC014

8.5

測試時間：測試周期七天，每天每個點測試7次，每天測試時間為：8:00；9:30；11:00；12:30；14:00；15:30；17：00。

8.6

觀看溫濕度時，由兩人同時進展測試和記錄，一人操作、一人復(fù)核，并測試數(shù)據(jù)同時簽字確認。

9

記錄

驗證人員培訓(xùn)簽字表

**-CC-案-1102-01

序

號

姓

名

培

訓(xùn)

內(nèi)

容

培

訓(xùn)

結(jié)

果

培

訓(xùn)

日

期

溫濕度計確認記錄

**-CC-案-1102-02

序號

規(guī)格型號

制造廠家

鑒定時間

鑒定結(jié)論

鑒定人

有效期

備注

倉庫溫濕度均一性測定記錄

倉庫：

**-CC-案-1102-03

測試日期：*年*月*日

測試時間

8:00

9:30

11:00

12:30

14:00

15:30

17:00

平

均

值

測試點編號

溫度

℃

濕度

%

溫度

℃

濕度

%

溫度

℃

濕度

%

溫度

℃