培訓(xùn)-穩(wěn)定性樣品取樣及測(cè)試

穩(wěn)定性樣品采樣及測(cè)試

QOLabDuanLingling2012.08.14主要內(nèi)容一穩(wěn)定性樣品的采集（從包裝線上取樣）

采樣原則：按照樣品隨機(jī)并涵蓋整批以具有代表性的原則采樣。準(zhǔn)備、打印標(biāo)簽1、標(biāo)簽?zāi)０嬉?jiàn)公共盤..\..\..\WNC800\QO\LabFile\QOlab\11-Samplemanagement\Stability\other\Stabilitylabel(LIMS版本).docx2、標(biāo)簽內(nèi)容包括：

產(chǎn)品名稱

成品批號(hào)和生產(chǎn)指令號(hào)

主配方號(hào)

采樣人/采樣日期和時(shí)間

樣品存儲(chǔ)位置/穩(wěn)定性存儲(chǔ)條件

穩(wěn)定性試驗(yàn)方案編號(hào)

實(shí)際取出日期/取出者

備注

注意：請(qǐng)正確填寫每一項(xiàng)內(nèi)容，尤其是配方號(hào)和穩(wěn)定性試驗(yàn)方案編號(hào)這兩項(xiàng)容易被忽略。

采樣完畢貼上標(biāo)簽為了美觀，標(biāo)簽應(yīng)張貼在包裝盒或者罐的正面中間，如下圖所示：

把穩(wěn)定性樣品放入相應(yīng)的環(huán)境中1、長(zhǎng)期穩(wěn)定性樣品放入Stabilityroom（P1034）里；2、加速穩(wěn)定性樣品放入加速試驗(yàn)箱KBF720Chamber中，同時(shí)記錄下樣品所在的庫(kù)位號(hào)。注意：a在把樣品放入加速實(shí)驗(yàn)箱的過(guò)程中一定要?jiǎng)幼骺?，以免造成加速試?yàn)箱的溫濕度OOS。（若KBF720報(bào)警，處理方法請(qǐng)參見(jiàn)“加速實(shí)驗(yàn)箱報(bào)警處理以及注意事項(xiàng)”U:\WNC800\QO\LabFile\QOlab\11-Samplemanagement\Stability\other）b加速試驗(yàn)箱的庫(kù)位號(hào)意義：比如A1-01，此A1代表儀號(hào)為1-QL-ATC-001，以此類推。

將放入的穩(wěn)定性樣品詳細(xì)信息登記在公共盤表格

公共盤地址:U:\WNC800\QO\Labfile\QOLab\11-samplemanagement在LOGBOOK中登記QO-4096-BA-00X穩(wěn)定性測(cè)試計(jì)劃表-AQO-4097-BA-00X穩(wěn)定性測(cè)試計(jì)劃表-L注：A-加速穩(wěn)定性研究AccelerateStudy（37±2℃，RH%

75±5%）

L-長(zhǎng)期穩(wěn)定性研究Long

Term

stabilitystudy（28±5℃，≤75%

RH%）二、穩(wěn)定性樣品測(cè)試流程

處理樣品

取

樣

根據(jù)請(qǐng)驗(yàn)單，先在公共盤表格U:\WNC800\QO\Labfile\QOLab\11-samplemanagement中找到這批Batch對(duì)應(yīng)的庫(kù)位號(hào).然后到相應(yīng)的庫(kù)位上取正確數(shù)量的樣品，注意取樣人要在樣品標(biāo)簽上簽取樣人和日期。

登記取樣信息取樣完畢在U:\WNC800\QO\Labfile\QOLab\11-samplemanagement中登記取樣信息

對(duì)于穩(wěn)定性樣品的實(shí)際取出日必須符合下表規(guī)定在穩(wěn)定性測(cè)試計(jì)劃表（logbookQO-4096-BA-00X穩(wěn)定性測(cè)試計(jì)劃表-A，QO-4097-BA-00X穩(wěn)定性測(cè)試計(jì)劃表-L）中對(duì)應(yīng)的批次記錄上登記取樣信息。填寫請(qǐng)驗(yàn)單中取樣人、取樣日期、要求完成日期等信息。

要求完成穩(wěn)定性測(cè)試的日期為在實(shí)際取出樣品30個(gè)日歷日內(nèi)完成。

（比如此批穩(wěn)定性樣品的取樣時(shí)間為2011.09.01，那么要求完成日期就是2011.09.30.）距研究開(kāi)始的時(shí)間允許與計(jì)劃取出時(shí)間的偏差日穩(wěn)定性試驗(yàn)剛開(kāi)始的三個(gè)月以內(nèi)在規(guī)定之日+/-4日歷日之內(nèi)取出穩(wěn)定性試驗(yàn)剛開(kāi)始的三個(gè)月及以上在規(guī)定之日+/-7日歷日之內(nèi)取出

復(fù)印請(qǐng)驗(yàn)單請(qǐng)驗(yàn)單填寫完整，一般復(fù)印4份：

分析實(shí)驗(yàn)室1份

感官實(shí)驗(yàn)室1份

QOLab1份（歸檔在QOLab文件柜《穩(wěn)定性樣品請(qǐng)驗(yàn)單》抽屜中）

TS部門1份（如果需要）

原件給Paul(原件需要最后和報(bào)告一同交給GMP）送樣樣品和請(qǐng)驗(yàn)單復(fù)印件一起送往各個(gè)實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行測(cè)試。在送樣時(shí)，需要填寫樣品交接記錄（F-QO-S-4005-07）logbook。在備注中備注清楚相關(guān)信息（比如樣品類型※3M-L，給哪個(gè)實(shí)驗(yàn)室的等等）?！ⅲ?樣品類型3M-L代表:長(zhǎng)期穩(wěn)定性樣品,第3個(gè)月

2樣品類型3M-A代表:加速穩(wěn)定性樣品,第3個(gè)月

3

對(duì)于罐裝穩(wěn)定性樣品，由于QO實(shí)驗(yàn)室的測(cè)試和感官實(shí)驗(yàn)室的測(cè)試用的是同一罐樣品，所以我們需要先對(duì)其進(jìn)行泄露和含氧量的測(cè)試，然后再送樣給感官實(shí)驗(yàn)室測(cè)試，并告知感官實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人在進(jìn)行感官實(shí)驗(yàn)測(cè)試后再把樣品返回QOLab，以便進(jìn)行其他測(cè)試。測(cè)試

我們QOLab及時(shí)對(duì)穩(wěn)定性樣品按照請(qǐng)驗(yàn)單上的測(cè)試方案的測(cè)試項(xiàng)目進(jìn)行測(cè)試，并出檢測(cè)報(bào)告對(duì)于Trial的樣品需要做全檢.(包括感官、含氧、泄漏、物理評(píng)價(jià)(25℃、45℃)、勺量、松密度）對(duì)于罐裝穩(wěn)定性樣品，由于QO實(shí)驗(yàn)室的測(cè)試和感官實(shí)驗(yàn)室的測(cè)試用的是同一罐樣品，所以我們需要先對(duì)其進(jìn)行泄露和含氧量的測(cè)試，然后再送樣給感官實(shí)驗(yàn)室測(cè)試，并告知感官實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人在進(jìn)行感官實(shí)驗(yàn)測(cè)試后再把樣品返回QOLab，以便進(jìn)行其他測(cè)試。出報(bào)告測(cè)試完畢報(bào)告交給Paul

Check一下。交報(bào)告給別的部門時(shí)需要填寫批記錄交接本。正常的穩(wěn)定性測(cè)試完畢后將測(cè)試報(bào)告由部門協(xié)調(diào)員交給GMP部門。Trial的報(bào)告交給TS部門。處理樣品1測(cè)試完畢的樣品如果結(jié)果合格即可做報(bào)廢處理。2如果暫時(shí)檢測(cè)結(jié)果沒(méi)出來(lái)，可以把樣品暫存在“穩(wěn)定性樣品暫存柜”中，并作好logbook登記即可。

三、穩(wěn)定性樣品LIMS中管理Trail的樣品不需要進(jìn)入