2023年藥品放心項(xiàng)目落實(shí)方案

第7頁共7頁2023年藥品放心項(xiàng)目落實(shí)方案為大力整?頓規(guī)范藥品?市場(chǎng)秩序，?保障社會(huì)公?眾用藥安全?放心，結(jié)合?我縣實(shí)際情?況，特制定?縣___年?藥品放心工?程實(shí)施方案?如下：一?、指導(dǎo)思想?堅(jiān)持以科?學(xué)發(fā)展觀統(tǒng)?領(lǐng)全局，按?照市縣統(tǒng)一?部署，創(chuàng)新?工作機(jī)制，?強(qiáng)化全程監(jiān)?管，深入開?展藥品安全?專項(xiàng)整治，?嚴(yán)防藥品質(zhì)?量安全事故?的發(fā)生，著?力解決藥品?安全突出問?題，不斷促?進(jìn)區(qū)域藥品?市場(chǎng)規(guī)范有?序和地方經(jīng)?濟(jì)社會(huì)協(xié)調(diào)?發(fā)展。二?、目標(biāo)任務(wù)?（一）在?注射劑生產(chǎn)?企業(yè)試行質(zhì)?量受權(quán)人制?度，年底前?在全縣所有?原料藥和制?劑企業(yè)中推?行；（二?）加強(qiáng)《藥?品生產(chǎn)質(zhì)量?管理規(guī)范》?（GMP）?的跟蹤監(jiān)督?檢查，確保?對(duì)轄區(qū)內(nèi)藥?品生產(chǎn)企業(yè)?監(jiān)督檢查覆?蓋率達(dá)__?_%，對(duì)高?風(fēng)險(xiǎn)、有不?良記錄、投?訴___多?和信用等級(jí)?低的藥品生?產(chǎn)企業(yè)飛行?檢查率達(dá)_?__％，對(duì)?其他藥品生?產(chǎn)企業(yè)飛行?檢查率達(dá)_?__％；?（三）加強(qiáng)?《藥品經(jīng)營?質(zhì)量管理規(guī)?范》（GS?P）的跟蹤?監(jiān)督檢查，?對(duì)___年?通過GSP?認(rèn)證企業(yè)實(shí)?現(xiàn)跟蹤檢查?率為___?%；（四?）強(qiáng)化監(jiān)督?檢查，對(duì)國?家、省確定?的重點(diǎn)醫(yī)療?器械企業(yè)、?重點(diǎn)醫(yī)療器?械產(chǎn)品監(jiān)管?覆蓋率達(dá)_?__%，一?般零售企業(yè)?檢查覆蓋率?達(dá)___%?；（五）?鞏固省級(jí)農(nóng)?村藥品“兩?網(wǎng)”創(chuàng)建成?果，縣鄉(xiāng)村?三級(jí)藥品監(jiān)?督網(wǎng)和供應(yīng)?網(wǎng)覆蓋率達(dá)?___%。?全面推進(jìn)省?級(jí)藥品安全?示__縣創(chuàng)?建；（六?）開展基層?藥品醫(yī)療器?械質(zhì)量大檢?查、非藥品?冒充藥品、?化學(xué)藥品制?劑生產(chǎn)企業(yè)?原料藥、颶?風(fēng)行動(dòng)（虛?假藥品廣告?）等專項(xiàng)整?治行動(dòng)，集?中查辦一批?違法生產(chǎn)銷?售假劣藥品?、醫(yī)療器械?案件，整頓?規(guī)范一批違?法違規(guī)生產(chǎn)?、銷售、使?用假劣藥品?的藥品生產(chǎn)?經(jīng)營企業(yè)和?醫(yī)療機(jī)構(gòu)，?聯(lián)手公安、?衛(wèi)生、工商?等部門突出?查辦藥品、?醫(yī)療器械大?案要案，全?面整頓和規(guī)?范藥品醫(yī)療?器械市場(chǎng)秩?序；（七?）強(qiáng)化藥品?不良反應(yīng)監(jiān)?測(cè)與報(bào)告，?企業(yè)上報(bào)數(shù)?占報(bào)告總數(shù)?的比例超過?___％，?每百萬人口?報(bào)表數(shù)量達(dá)?___份，?新的、嚴(yán)重?的報(bào)告比例?達(dá)到___?%；（八?）大力推進(jìn)?藥械企業(yè)誠?信體系建設(shè)?，繼續(xù)開展?信用等級(jí)評(píng)?定工作，不?斷提高誠信?企業(yè)比例；?（九）加?強(qiáng)藥品監(jiān)督?抽樣工作，?完成市局下?達(dá)的抽樣任?務(wù)；（十?）大力加強(qiáng)?新聞宣傳和?政務(wù)信息工?作，不斷提?高涉藥法律?法規(guī)的公眾?知曉率，努?力為順利創(chuàng)?建年度省級(jí)?文明行業(yè)營?造良好社會(huì)?氛圍。三?、工作重點(diǎn)?圍繞確保?社會(huì)公眾用?藥安全放心?這一根本任?務(wù)，堅(jiān)持“?五個(gè)統(tǒng)籌”?，即統(tǒng)籌行?政監(jiān)督與技?術(shù)監(jiān)督、專?業(yè)監(jiān)管和社?會(huì)監(jiān)督、_?_區(qū)監(jiān)管與?農(nóng)村監(jiān)管、?日常監(jiān)管與?服務(wù)發(fā)展、?專項(xiàng)整治與?應(yīng)急處置，?著力構(gòu)建長?效監(jiān)管機(jī)制?，不斷促進(jìn)?區(qū)域藥品市?場(chǎng)規(guī)范有序?，堅(jiān)決防止?重大藥品安?全事件發(fā)生?，不斷增強(qiáng)?藥品安全的?控制力、執(zhí)?行力和保障?力，努力營?造安全放心?的市場(chǎng)環(huán)境?。（一）?突出重點(diǎn)，?加強(qiáng)監(jiān)督檢?查。要結(jié)合?本地具體情?況，開展卓?有成效的監(jiān)?督檢查，強(qiáng)?化對(duì)藥品醫(yī)?藥器械的生?產(chǎn)、流通、?使用環(huán)節(jié)的?監(jiān)督管理，?清除監(jiān)督盲?點(diǎn)。一是?嚴(yán)厲查處生?產(chǎn)無證藥品?、醫(yī)療器械?行為，對(duì)已?注冊(cè)產(chǎn)品進(jìn)?行全面清查?。督促醫(yī)療?器械生產(chǎn)企?業(yè)實(shí)施質(zhì)量?受權(quán)人制度?，按照醫(yī)療?器械GMP?要求___?生產(chǎn)，對(duì)醫(yī)?療器械生產(chǎn)?批發(fā)等重點(diǎn)?監(jiān)管企業(yè)，?實(shí)行監(jiān)督檢?查全覆蓋，?確保省市跟?蹤檢查不出?現(xiàn)嚴(yán)重缺陷?。二是進(jìn)?一步加大市?場(chǎng)監(jiān)管力度?，依法查處?藥品違法行?為，規(guī)范藥?品市場(chǎng)秩序?。完善日常?監(jiān)管機(jī)制。?充分運(yùn)用專?項(xiàng)檢查、跟?蹤檢查、書?面檢查、有?因檢查等形?式，對(duì)藥械?企業(yè)實(shí)施分?類監(jiān)督、分?類監(jiān)管，不?斷完善日常?監(jiān)管機(jī)制。?嚴(yán)格檢查標(biāo)?準(zhǔn)和要求，?加強(qiáng)對(duì)重點(diǎn)?企業(yè)重點(diǎn)品?種的日常監(jiān)?管，強(qiáng)化重?點(diǎn)環(huán)節(jié)、重?點(diǎn)崗位的監(jiān)?督，注重檢?查質(zhì)量和效?果。加強(qiáng)對(duì)?企業(yè)從業(yè)人?員的培訓(xùn)，?切實(shí)提高其?法律意識(shí)、?質(zhì)量意識(shí)、?誠信意識(shí)、?責(zé)任意識(shí)和?自律意識(shí)。?三是加大?專項(xiàng)檢查力?度。在保證?對(duì)轄區(qū)內(nèi)藥?品生產(chǎn)企業(yè)?監(jiān)督檢查覆?蓋率達(dá)__?_%的基礎(chǔ)?上，按照產(chǎn)?品分類、企?業(yè)分級(jí)、監(jiān)?管分等的原?則，對(duì)高風(fēng)?險(xiǎn)、有不良?記錄、投訴?___多和?信用等級(jí)低?的藥品生產(chǎn)?企業(yè)飛行檢?查率達(dá)__?_％。強(qiáng)化?藥品經(jīng)營許?可和GSP?認(rèn)證工作，?對(duì)___年?通過GSP?認(rèn)證企業(yè)實(shí)?現(xiàn)跟蹤檢查?率為___?%，促進(jìn)藥?品經(jīng)營企業(yè)?整體水平的?提高。四?是繼續(xù)加強(qiáng)?對(duì)毒、麻、?精、放特殊?藥品的監(jiān)管?，堅(jiān)決杜絕?非法經(jīng)營、?使用行為的?發(fā)生。五?是繼續(xù)加大?對(duì)藥品、醫(yī)?療器械廣告?的監(jiān)督力度?，依法處理?違法廣告，?對(duì)企業(yè)違法?發(fā)布廣告的?情況一并列?入企業(yè)不良?行為記錄系?統(tǒng)。（二?）部門聯(lián)動(dòng)?，打防結(jié)合?。加強(qiáng)與相?關(guān)部門的聯(lián)?系和配合，?堅(jiān)持打防結(jié)?合、標(biāo)本兼?治的原則，?認(rèn)真分析當(dāng)?前制售假劣?藥品、醫(yī)療?器械違法活?動(dòng)的手法和?形式，增強(qiáng)?打擊的針對(duì)?性和有效性?，把開展集?中打假專項(xiàng)?整治活動(dòng)引?向深入。?一是加強(qiáng)督?促指導(dǎo)，協(xié)?同配合做好?大要案和跨?區(qū)縣案件的?查處工作。?對(duì)危害大、?影響面廣、?涉案金額大?的案件，要?實(shí)行限時(shí)結(jié)?案制度，從?重從快打擊?。二是大?力推進(jìn)藥品?專項(xiàng)整治。?深入開展廣?告藥品專項(xiàng)?檢查行動(dòng)，?推行違法藥?品廣告約談?機(jī)制；開展?臨床科室用?醫(yī)療器械專?項(xiàng)檢查；開?展針對(duì)個(gè)體?診所、社區(qū)?衛(wèi)生服務(wù)站?的專項(xiàng)監(jiān)督?抽驗(yàn)工作；?開展聯(lián)合工?商、衛(wèi)生專?項(xiàng)執(zhí)法檢查?等活動(dòng)。加?大對(duì)基層醫(yī)?療機(jī)構(gòu)，特?別是各種專?科醫(yī)院、門?診部違規(guī)使?用藥品和醫(yī)?療器械行為?的查處力度?。針對(duì)全縣?藥械市場(chǎng)的?特點(diǎn)，重點(diǎn)?檢查鄉(xiāng)鎮(zhèn)及?以下醫(yī)療機(jī)?構(gòu)的藥械使?用情況，打?擊游醫(yī)藥販?。推進(jìn)打假?工作有序開?展，確保打?假工作取得?成效。三?是完善技術(shù)?監(jiān)督體系。?調(diào)整藥品抽?驗(yàn)工作思路?，改變抽驗(yàn)?模式，規(guī)范?藥品抽驗(yàn)工?作程序，將?評(píng)價(jià)性抽驗(yàn)?和監(jiān)督抽驗(yàn)?相結(jié)合，合?理制定抽樣?覆蓋率。在?充分考慮抽?驗(yàn)藥品的質(zhì)?量標(biāo)準(zhǔn)、標(biāo)?準(zhǔn)品和對(duì)照?品能夠保證?實(shí)際檢驗(yàn)需?要的前提下?，重點(diǎn)加強(qiáng)?對(duì)使用量大?且質(zhì)量不穩(wěn)?定的品種、?檢驗(yàn)不合格?率較高的品?種、違法藥?品廣告品種?、具有摻雜?摻假嫌疑等?品種的檢驗(yàn)?，提高分析?、評(píng)價(jià)、預(yù)?警水平。?四是注意針?對(duì)新情況、?新問題，不?斷創(chuàng)新工作?思路，改進(jìn)?工作方式。?要全面分析?總結(jié)專項(xiàng)檢?查和已開展?的各項(xiàng)檢查?中發(fā)現(xiàn)的問?題，尋找監(jiān)?管中的薄弱?環(huán)節(jié)，完善?和落實(shí)相關(guān)?規(guī)定，把市?場(chǎng)監(jiān)督同引?導(dǎo)企業(yè)自律?結(jié)合起來，?把加強(qiáng)對(duì)企?業(yè)的監(jiān)管與?引導(dǎo)企業(yè)的?發(fā)展統(tǒng)一起?來，把突擊?檢查、日常?監(jiān)管和建立?長效監(jiān)管機(jī)?制有機(jī)地結(jié)?合起來，提?高監(jiān)管工作?的效能和水?平。（三?）抓鞏固深?化，建立健?全藥品安全?監(jiān)管長效機(jī)?制一是鞏?固農(nóng)村藥品?“兩網(wǎng)”建?設(shè)。完善藥?品供應(yīng)保障?體系。嚴(yán)格?藥品經(jīng)營企?業(yè)市場(chǎng)準(zhǔn)入?，引導(dǎo)和鼓?勵(lì)企業(yè)在農(nóng)?村開辦藥品?零售網(wǎng)點(diǎn)，?鼓勵(lì)藥品批?發(fā)企業(yè)向農(nóng)?村地區(qū)配送?藥品，鼓勵(lì)?藥品連鎖企?業(yè)向農(nóng)村延?伸藥品零售?網(wǎng)點(diǎn)，加快?構(gòu)建布局合?理的供應(yīng)網(wǎng)?絡(luò)體系。加?強(qiáng)農(nóng)村藥品?協(xié)管員、信?息員隊(duì)伍建?設(shè)，定期對(duì)?“兩員”開?展法律法規(guī)?和業(yè)務(wù)知識(shí)?培訓(xùn)，不斷?提高“兩員?”的協(xié)查協(xié)?管能力，充?分調(diào)動(dòng)農(nóng)村?藥品協(xié)管員?、信息員的?積極性。?二是繼續(xù)推?進(jìn)藥品經(jīng)營?企業(yè)計(jì)算機(jī)?遠(yuǎn)程監(jiān)管系?統(tǒng)建設(shè)，進(jìn)?一步擴(kuò)大遠(yuǎn)?程監(jiān)管的覆?蓋面，逐步?將計(jì)算機(jī)遠(yuǎn)?程監(jiān)管向醫(yī)?療機(jī)構(gòu)延伸?。積極會(huì)同?衛(wèi)生行政部?門推進(jìn)《省?醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥?品使用質(zhì)量?管理規(guī)范》?貫徹實(shí)施工?作，推進(jìn)鄉(xiāng)?鎮(zhèn)、村醫(yī)療?機(jī)構(gòu)“規(guī)范?藥房”、“?合格藥房”?建設(shè)，規(guī)范?農(nóng)村基層醫(yī)?療機(jī)構(gòu)藥品?管理，促進(jìn)?農(nóng)村醫(yī)療機(jī)?構(gòu)藥品管理?___階。?三是完善?誠信獎(jiǎng)懲激?約機(jī)制。在?藥械企業(yè)中?開展誠信建?設(shè)活動(dòng)，強(qiáng)?化法律法規(guī)?宣傳培訓(xùn)和?業(yè)務(wù)知識(shí)培?訓(xùn)，___?企業(yè)開展誠?信守法承諾?，誠信等級(jí)?自評(píng)等活動(dòng)?，大力倡導(dǎo)?企業(yè)誠信經(jīng)?營，使誠實(shí)?守信逐步成?為企業(yè)的自?覺要求和行?為取向，倡?導(dǎo)并形成“?重質(zhì)量、守?法規(guī)、講誠?信”的良好?氛圍。制定?藥品安全信?用信息歸集?、認(rèn)定和發(fā)?布制度，建?立和完善信?用信息數(shù)據(jù)?庫，逐步實(shí)?現(xiàn)信用信息?的實(shí)時(shí)記錄?和快捷查詢?，加快實(shí)現(xiàn)?與有關(guān)部門?的信用信息?共享和聯(lián)動(dòng)?監(jiān)管。運(yùn)用?監(jiān)管手段，?依靠各方力?量，將市場(chǎng)?監(jiān)管、行業(yè)?自律、__?_、社會(huì)參?與結(jié)合起來?，逐步建立?守信受益、?失信懲戒的?激勵(lì)制約機(jī)?制。四是?認(rèn)真實(shí)施企?業(yè)分類分級(jí)?管理。結(jié)合?日常監(jiān)管，?開展藥械企?業(yè)信用評(píng)估?，探索信用?信息采集機(jī)?制，收集和?整理企業(yè)信?用信息檔案?，實(shí)行一企?一檔，開展?藥械企業(yè)信?用等級(jí)評(píng)定?，并根據(jù)信?用動(dòng)態(tài)（范?本）監(jiān)測(cè)情?況及時(shí)更新?信用檔案。?啟動(dòng)風(fēng)險(xiǎn)管?理試點(diǎn)工作?，探索建立?醫(yī)療器械風(fēng)?險(xiǎn)防范體系?、懲戒機(jī)制?，著力提升?監(jiān)管效能。?五是抓應(yīng)?急體系，著?力提升應(yīng)急?處置水平。?加強(qiáng)應(yīng)急體?系建設(shè)。切?實(shí)加強(qiáng)應(yīng)急?預(yù)案的制定?、修訂和完?善工作，提?高應(yīng)急預(yù)案?的科學(xué)性、?針對(duì)性和可?操作性，及?時(shí)防范和應(yīng)?對(duì)各類涉藥?突發(fā)公共事?件。一旦發(fā)?生___，?要沉著冷靜?應(yīng)對(duì)，科學(xué)?有序處置，?做到第一時(shí)?間___開?展問題藥品?查控，第一?時(shí)間向社會(huì)?通報(bào)信息引?導(dǎo)輿論，最?大程度地減?輕事故危害?，努力把問?題解決在一?線，把隱患?消除在基層?。四、工?作要求實(shí)?施藥品放心?工程，是規(guī)?范和整頓藥?品市場(chǎng)秩序?的一項(xiàng)重大?舉措，是實(shí)?現(xiàn)縣委、縣?政府保增長?、保民生、?保穩(wěn)定目標(biāo)?的重要內(nèi)容?之一。要?jiǎng)?wù)?必牢固樹立?和實(shí)踐科學(xué)?監(jiān)管理念，?以整治促規(guī)?范，以規(guī)范?促發(fā)展，確?保藥品放心?工程的全面?實(shí)施取得實(shí)?效，進(jìn)一步?凈化全市藥?品市場(chǎng)秩序?，保障人民?群眾用藥安?全放心。?（一）統(tǒng)一?思想，切實(shí)?提高認(rèn)識(shí)。?藥品放心工?程關(guān)系到人?民群眾的身?體健康和生?命安全，關(guān)?系到社會(huì)穩(wěn)?定和發(fā)展。?要從講政治?的高度，充?分認(rèn)清實(shí)施?藥品放心工?程目的和意?義，認(rèn)清當(dāng)?前藥品監(jiān)管?工作的形勢(shì)?和任務(wù)，認(rèn)?清實(shí)施藥品?放心工程的?重要性和必?要性，切實(shí)?增強(qiáng)責(zé)任感?和緊迫感，?保證藥品質(zhì)?量和安全。?（二）突?出重點(diǎn)，務(wù)?求工作落實(shí)?。在對(duì)藥品?市場(chǎng)進(jìn)行全?面整治和規(guī)?范的基礎(chǔ)上?，要結(jié)合本?地區(qū)藥品市?場(chǎng)實(shí)際，突?出抓好重點(diǎn)?時(shí)期、重點(diǎn)?單位、重點(diǎn)?品種、重點(diǎn)?區(qū)域、重點(diǎn)?環(huán)節(jié)的監(jiān)督?檢查。要集?中力量，對(duì)?發(fā)現(xiàn)的重大?安全隱患一?查到底；要?周密計(jì)劃，?保證藥品放?心工程各項(xiàng)?工作的整體?推進(jìn)；要科?學(xué)分工，確?保各階段工?作特別是重?點(diǎn)工作的有?效落實(shí)；要?統(tǒng)籌安排，?務(wù)求藥品放?心工程各項(xiàng)?目標(biāo)任務(wù)的?全面完成。?（三）明?確責(zé)任，加?強(qiáng)督查督辦?。各科室要?認(rèn)真分解落?實(shí)工作責(zé)任?，對(duì)每項(xiàng)工?作要明確分?管領(lǐng)導(dǎo)和相?關(guān)責(zé)任人員?，保證每個(gè)?步驟、每個(gè)?環(huán)節(jié)有領(lǐng)導(dǎo)?、有專人負(fù)?責(zé)落實(shí)。?（四）統(tǒng)籌?兼顧，注重?形成合力。?要統(tǒng)籌兼顧?，抓好各項(xiàng)?工作的有機(jī)?結(jié)合。要加?強(qiáng)與公安、?衛(wèi)生、工