無源植入醫(yī)療器械申報(bào)資料常見問題匯總及解答

無源植入性醫(yī)療器械申報(bào)資料常見問題匯總及解答11首次注冊

延續(xù)注冊申報(bào)中存

申報(bào)中存在問題 在問題許可事項(xiàng)變更申報(bào)中存在問題課程內(nèi)容21首次注冊申請要求申請表證明性文件醫(yī)療器械安全有效基本要求清單綜述資料研究資料生產(chǎn)制造信息臨床評價(jià)資料產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料產(chǎn)品技術(shù)要求產(chǎn)品注冊檢驗(yàn)報(bào)告說明書和標(biāo)簽樣稿符合性聲明根據(jù)《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》

（2014年43號）:31申請表：產(chǎn)品名稱型號規(guī)格結(jié)構(gòu)性能與組成適用范圍注冊地址生產(chǎn)地址與其他資料保持一致4證明性文件：英文名稱與原產(chǎn)國上市批件不一致原產(chǎn)國上市批件中的申報(bào)型號規(guī)格不全原產(chǎn)國上市批件含有多個(gè)產(chǎn)品時(shí)未對申報(bào)產(chǎn)品進(jìn)行標(biāo)注申報(bào)適用范圍超出原產(chǎn)國批準(zhǔn)范圍EC符合性聲明未明確管理類別、對應(yīng)EC證書編號含藥器械未提供藥品的境外或國內(nèi)上市證明文件5醫(yī)療器械安全有效基本要求清單：按照43號公告要求一一羅列重點(diǎn)明確申報(bào)產(chǎn)品安全有效涉及的風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)67綜述資料：產(chǎn)品描述：無源醫(yī)療器械，描述產(chǎn)品工作原理、作用機(jī)理(如適用)、結(jié)構(gòu)組成（含配合使用的附件）、主要原材料，以及區(qū)別于其他同類產(chǎn)品的特征等內(nèi)容；必要時(shí)提供圖示說明(法規(guī))產(chǎn)品名稱不規(guī)范。產(chǎn)品分類依據(jù)不充分。產(chǎn)品基本信息不全：材料組成信息、部件名稱等。未明確材料是否具有商品名或型號/牌號。未提供清晰的產(chǎn)品結(jié)構(gòu)示意圖，未表明所有組件的位置。未明確產(chǎn)品不同型號間的差異情況8綜述資料：產(chǎn)品工作機(jī)理闡述不清，缺乏臨床應(yīng)用價(jià)值。未提供配件供應(yīng)商清單，供購協(xié)議、資質(zhì)和驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)、報(bào)告。未提供所有材料的供應(yīng)商清單，供應(yīng)商資質(zhì)和供購協(xié)議，以及入廠標(biāo)準(zhǔn)和驗(yàn)收報(bào)告。與同類產(chǎn)品的對比分析資料不完整：材料化學(xué)名稱、化學(xué)組成及其含量/比例滅菌方式結(jié)構(gòu)組成適用范圍、禁忌癥等產(chǎn)品主要性能等等涉及產(chǎn)品安全性有效性的方面綜述資料：包裝說明：有關(guān)產(chǎn)品包裝的信息，以及與該產(chǎn)品一起銷售的配件包裝情況；對于無菌醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)說明與滅菌方法相適應(yīng)的最初包裝的信息。(法規(guī))未明確產(chǎn)品的內(nèi)包裝材料信息，未提供包裝的圖示包裝中各配件滅菌方式不同，沒有一一明確適用范圍：應(yīng)當(dāng)明確產(chǎn)品所提供的治療、診斷等符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第七十六條定義的目的，并可描述其適用的醫(yī)療階段（如治療后的監(jiān)測、康復(fù)等）；明確目標(biāo)用戶及其操作該產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)具備的技能/知識/培訓(xùn)；說明產(chǎn)品是一次性使用還是重復(fù)使用；說明預(yù)期與其組合使用的器械。(法規(guī))適用范圍描述脫離臨床驗(yàn)證范圍預(yù)期組合使用的器械信息不明，造成重復(fù)申請變更注冊9綜述資料：適用人群：目標(biāo)患者人群的信息（如成人、兒童或新生兒），患者選擇標(biāo)準(zhǔn)的信息，以及使用過程中需要監(jiān)測的參數(shù)、考慮的因素。(法規(guī))適用人群信息、患者選擇標(biāo)準(zhǔn)未在說明書中體現(xiàn)。使用注意事項(xiàng)未在說明書中體現(xiàn)。10研究資料：產(chǎn)品性能研究：應(yīng)當(dāng)提供產(chǎn)品性能研究資料以及產(chǎn)品技術(shù)要求的研究和編制說明，包括功能性、安全性指標(biāo)（如電氣安全與電磁兼容、輻射安全）以及與質(zhì)量控制相關(guān)的其他指標(biāo)的確定依據(jù)，所采用的標(biāo)準(zhǔn)或方法、采用的原因及理論基礎(chǔ)。（法規(guī)）產(chǎn)品技術(shù)要求相關(guān)研究資料未提供產(chǎn)品技術(shù)要求中所有項(xiàng)目（包括補(bǔ)充項(xiàng)目）的指標(biāo)及試驗(yàn)方法的確定依據(jù)，未提交所參考的文獻(xiàn)及研究資料原文。研究資料中所引用的外文參考文獻(xiàn)未提供中文翻譯件。產(chǎn)品某項(xiàng)性能指標(biāo)參照同類已上市產(chǎn)品的性能測試結(jié)果確定，未提供測試數(shù)據(jù)，未明確是否同期比對研究。根據(jù)多批次產(chǎn)品測試數(shù)據(jù)確定允差要求，未提供具體驗(yàn)證資料。11研究資料：非技術(shù)要求中的產(chǎn)品性能研究：未確認(rèn)研究驗(yàn)證的樣品是否具有典型性未確認(rèn)性能研究資料中研究樣本量的合理性。未從產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)分析及風(fēng)險(xiǎn)控制方面確認(rèn)驗(yàn)證項(xiàng)目是否足夠。未提供降解性能研究資料、降解產(chǎn)物在體內(nèi)代謝情況研究資料和最終降解產(chǎn)物及代謝途徑。未提供與臨床應(yīng)用相關(guān)的產(chǎn)品結(jié)構(gòu)、組成及性能方面的設(shè)計(jì)驗(yàn)證資料12研究資料：藥械組合產(chǎn)品（器械作用為主）的性能研究：未提供藥物的藥學(xué)、藥理毒理、藥代動(dòng)力學(xué)研究資料未提供產(chǎn)品中藥物劑量的選擇依據(jù)、藥效學(xué)及釋放動(dòng)力學(xué)研究資料未提供藥物與器械的相容性研究資料未提供藥物含量均勻性的研究資料未明確藥物與藥物載體的比例及涂覆量，未提供設(shè)計(jì)依據(jù)及驗(yàn)證性資料未提供藥物載體在輸送過程中體內(nèi)脫落情況的研究資料未提供產(chǎn)品中藥物和涂層完整性、牢固度研究報(bào)告13研究資料：生物相容性評價(jià)研究資料：應(yīng)對成品中與患者和使用者直接或間接接觸的材料的生物相容性進(jìn)行評價(jià)。生物相容性評價(jià)研究資料應(yīng)當(dāng)包括：1.生物相容性評價(jià)的依據(jù)和方法。2.產(chǎn)品所用材料的描述及與人體接觸的性質(zhì)。3.實(shí)施或豁免生物學(xué)試驗(yàn)的理由和論證。4.對于現(xiàn)有數(shù)據(jù)或試驗(yàn)結(jié)果的評價(jià)。未按照GB/T16886.1表1要求在風(fēng)險(xiǎn)管理過程中開展生物學(xué)評價(jià)未按照預(yù)期接觸人體的方式和時(shí)間來選擇生物學(xué)評價(jià)項(xiàng)目豁免生物學(xué)試驗(yàn)理由和論證不充分：材料表征是否涵蓋所有組成材料及浸提物？材料表征項(xiàng)目是否充分，是否對目標(biāo)化學(xué)物質(zhì)具有針對性，檢測方法是否靈敏？毒理學(xué)數(shù)據(jù)是否充分，是否涵蓋浸提物中每一種具有潛在毒性的化學(xué)物質(zhì)？與市售產(chǎn)品比較時(shí)，是否遵照毒理學(xué)等同性的判定原則？14研究資料：生物相容性評價(jià)研究資料：選擇生物學(xué)試驗(yàn)時(shí)存在的問題開展生物學(xué)試驗(yàn)的檢測機(jī)構(gòu)是否具備資質(zhì)？產(chǎn)品多個(gè)組件與人體的接觸的情況不同時(shí)是否分別進(jìn)行試驗(yàn)？是否所有項(xiàng)目均對終產(chǎn)品進(jìn)行試驗(yàn)？如使用樣品是否分析其適用性？浸提介質(zhì)、浸提條件、觀察時(shí)間、動(dòng)物類型、試驗(yàn)?zāi)Ｐ?、對照組選擇、動(dòng)物樣本量等生物學(xué)試驗(yàn)條件是否科學(xué)？生物學(xué)試驗(yàn)結(jié)果的分析是否基于產(chǎn)品的總體設(shè)計(jì)？生物學(xué)實(shí)驗(yàn)報(bào)告是否按照GB/T16886系列標(biāo)準(zhǔn)要求編寫？包括試驗(yàn)動(dòng)物品系、數(shù)量、具體實(shí)驗(yàn)過程、結(jié)果分析等15研究資料：生物相容性評價(jià)研究資料：生物學(xué)評價(jià)匯總已有臨床評價(jià)數(shù)據(jù)的產(chǎn)品，生物學(xué)評價(jià)資料中是否充分利用臨床相關(guān)數(shù)據(jù)以提高評價(jià)質(zhì)量。生物學(xué)評價(jià)報(bào)告是否匯總了所有數(shù)據(jù)和實(shí)驗(yàn)結(jié)果？是否符合生物學(xué)評價(jià)指南的要求？16研究資料：生物安全性研究:

對于含有同種異體材料、動(dòng)物源性材料或生物活性物質(zhì)等具有生物安全風(fēng)險(xiǎn)類產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)提供相關(guān)材料及生物活性物質(zhì)的生物安全性研究資料。包括說明組織、細(xì)胞和材料的獲取、加工、保存、測試和處理過程；闡述來源（包括捐獻(xiàn)者篩選細(xì)節(jié)），并描述生產(chǎn)過程中對病毒、其他病原體及免疫源性物質(zhì)去除或滅活方法的驗(yàn)證試驗(yàn)；工藝驗(yàn)證的簡要總結(jié)。未按照《動(dòng)物源性醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申報(bào)資料指導(dǎo)原則》提供生物安全性研究資料。資料中未準(zhǔn)確交代動(dòng)物來源。未能明確說明原材料是否來源于瘋牛病疫區(qū)。無法提供同種異體材料的組織庫長期協(xié)議、知情同意書或病毒篩查檢查報(bào)告。病毒滅活實(shí)驗(yàn)選用的指示病毒不具有代表性，如：缺少RNA無囊膜類型的病毒進(jìn)行驗(yàn)證。無法提供生物制品的上市證明文件。17研究資料：生物安全性研究:病毒滅活驗(yàn)證病毒滅活驗(yàn)證報(bào)告中未明確具體工藝參數(shù)，或者試驗(yàn)所驗(yàn)證的滅活方法或具體滅活驗(yàn)證參數(shù)與產(chǎn)品生產(chǎn)工藝文件不一致。未提供病毒滅活試驗(yàn)中制樣方法的依據(jù)。病毒滅活實(shí)驗(yàn)選用的指示病毒不具有代表性，如：缺少RNA無囊膜類型的病毒進(jìn)行驗(yàn)證。報(bào)告中未提供病毒滅活驗(yàn)證曲線。未提供病毒滅活工藝驗(yàn)證報(bào)告的原件。1819研究資料：生物安全性研究:免疫原性控制當(dāng)與已上市同類產(chǎn)品具有可比性時(shí)，未收集分析現(xiàn)有文獻(xiàn)數(shù)據(jù)。未對可降低產(chǎn)品免疫原性的生產(chǎn)工藝進(jìn)行綜述并驗(yàn)證。現(xiàn)有數(shù)據(jù)不充分時(shí)，未按照GB/T16886.20/

ISO

10993-20進(jìn)行的免疫毒理學(xué)試驗(yàn)。未通過其他物理的或化學(xué)便于測試的方法對產(chǎn)品免疫原性風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行質(zhì)量控制。脫細(xì)胞產(chǎn)品：控制殘留細(xì)胞個(gè)數(shù)、殘留DNA、殘留α-Gal

抗原表位（適用時(shí)）膠原：I型膠原純度、雜蛋白含量透明質(zhì)酸鈉、殼聚糖：蛋白質(zhì)含量研究資料：滅菌工藝研究資料：產(chǎn)品有效期和包裝研究：1.有效期的確定：如適用，應(yīng)當(dāng)提供產(chǎn)品有效期的驗(yàn)證報(bào)告。2.對于有限次重復(fù)使用的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)提供使用次數(shù)驗(yàn)證資料。3.包裝及包裝完整性：在宣稱的有效期內(nèi)以及運(yùn)輸儲(chǔ)存條件下，保持包裝完整性的依據(jù)。（法規(guī)）未提供所用滅菌方法（如：環(huán)氧乙烷）確認(rèn)報(bào)告的詳細(xì)數(shù)據(jù)。未明確滅菌工藝中殘留物信息（如環(huán)氧乙烷及2-氯乙醇等）及采取的處理方法及相關(guān)控制研究資料。未提供過濾除菌工藝無菌保證水平（SAL）的驗(yàn)證數(shù)據(jù)。未在滅菌驗(yàn)證報(bào)告中明確驗(yàn)證的產(chǎn)品規(guī)格型號并判斷是否有典型性。未提供該產(chǎn)品完整的初始污染菌（產(chǎn)品微生物負(fù)載）測試報(bào)告，未提供符合相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)要求的具體取樣方法和樣本量，未提供校正因子的制定和生物負(fù)載估算的具體過程。20研究資料：產(chǎn)品有效期和包裝研究有效期的確定：如適用，應(yīng)當(dāng)提供產(chǎn)品有效期的驗(yàn)證報(bào)告。對于有限次重復(fù)使用的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)提供使用次數(shù)驗(yàn)證資料。包裝及包裝完整性：在宣稱的有效期內(nèi)以及運(yùn)輸儲(chǔ)存條件下，保持包裝完整性的依據(jù)。（法規(guī)）未提供完整的有效期驗(yàn)證方案及報(bào)告，報(bào)告中缺少具體的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)。未提供產(chǎn)品化學(xué)性能穩(wěn)定性的分析資料或驗(yàn)證資料。未提供加速老化條件的確定依據(jù)，未提供具體加速老化時(shí)間的計(jì)算過程。與產(chǎn)品技術(shù)要求相比，有效期驗(yàn)證報(bào)告中的驗(yàn)證項(xiàng)目不一致，或項(xiàng)目指標(biāo)不一致。產(chǎn)品穩(wěn)定性驗(yàn)證項(xiàng)目不充分，如分子量分布等。包裝完整性驗(yàn)證資料不涉及申報(bào)產(chǎn)品，未對其代表性進(jìn)行分析。包裝性能驗(yàn)證報(bào)告未明確產(chǎn)品的包裝形式，未考慮其微生物屏障性能的相關(guān)檢測項(xiàng)目21研究資料臨床前動(dòng)物試驗(yàn)：如適用，應(yīng)當(dāng)包括動(dòng)物試驗(yàn)研究的目的、結(jié)果及記錄。（法規(guī)）未提交臨床前動(dòng)物試驗(yàn)資料，不適用應(yīng)說明理由并提供依據(jù)。動(dòng)物實(shí)驗(yàn)報(bào)告中未提供選擇動(dòng)物種類及動(dòng)物模型的確定依據(jù)。未提供試驗(yàn)樣品的相關(guān)信息。未提供評價(jià)指標(biāo)及隨訪時(shí)間的確定依據(jù)。未提供試驗(yàn)動(dòng)物樣本量的確定依據(jù)。缺少不良事件發(fā)生的原因以及與器械相關(guān)性的分析。22生產(chǎn)制造信息：無源醫(yī)療器械：應(yīng)當(dāng)明確產(chǎn)品生產(chǎn)加工工藝，注明關(guān)鍵工藝和特殊工藝，并說明其過程控制點(diǎn)。明確生產(chǎn)過程中各種加工助劑的使用情況及對雜質(zhì)（如殘留單體、小分子殘留物等）的控制情況。（法規(guī)）注：生產(chǎn)加工工藝中如存在委托加工或外購情況應(yīng)提交相關(guān)協(xié)議未注明關(guān)鍵工藝和特殊工藝，未說明其過程控制點(diǎn)。未提供關(guān)鍵工藝和特殊工藝的驗(yàn)證資料。未明確生產(chǎn)過程中各種加工助劑的使用情況及對雜質(zhì)（如殘留單體、小分子殘留物等）的控制情況。未評估溶劑毒性以及溶劑殘留的情況，未提供小分子物質(zhì)的人體可接受閾值及支持性資料。2324臨床評價(jià)資料臨床評價(jià)臨床試驗(yàn)非臨床試驗(yàn)的臨床評價(jià)免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)?zāi)夸泝?nèi)的產(chǎn)品同品種臨床評價(jià)免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械目錄內(nèi)免臨床情形之一：工作機(jī)理明確、設(shè)計(jì)定型，生產(chǎn)工藝成熟，已上市的同品種醫(yī)療器械臨床應(yīng)用多年且無嚴(yán)重不良事件記錄，不改變常規(guī)用途的；免臨床情形之二：通過非臨床評價(jià)能夠證明該醫(yī)療器械安全、有效的；2）免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械目錄外免臨床情形之三：通過對同品種醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)或者臨床使用獲得的數(shù)據(jù)進(jìn)行分析評價(jià)，能夠證明該醫(yī)療器械安全、有效的。臨床試驗(yàn)：未提供臨床評價(jià)指標(biāo)的確定依據(jù)。未提供臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)類型的確定依據(jù)，包括平行對照、單組試驗(yàn)等。未提供對照產(chǎn)品的選擇依據(jù)。未提供樣品量的具體計(jì)算過程、及涉及各參數(shù)的確定依據(jù)，如評價(jià)指標(biāo)的逾期效果、非劣效界值等。未提供臨床隨訪時(shí)間的確定依據(jù)。未分析臨床試驗(yàn)驗(yàn)證的型號是否能驗(yàn)證所有申報(bào)型號規(guī)格的安全性及有效性。未明確重要信息：如整形注射產(chǎn)品的注射劑量、角膜接觸鏡的每天佩戴時(shí)間等。25免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)?zāi)夸泝?nèi)產(chǎn)品的臨床評價(jià)未按照目錄的描述對產(chǎn)品結(jié)構(gòu)性能及適用范圍進(jìn)行規(guī)范。未按照臨床評價(jià)指導(dǎo)原則與已上市同類產(chǎn)品進(jìn)行各方面的對比。性能對比時(shí)未提供同期對比的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)，未確定兩組產(chǎn)品的測試方法是否一致。產(chǎn)品設(shè)計(jì)、尺寸等超出了已上市同類產(chǎn)品的范圍，未對差異進(jìn)行分析，是否影響產(chǎn)品的安全性及有效性。26同品種對比路徑的臨床評價(jià)未按照臨床評價(jià)指導(dǎo)原則與已上市同品種產(chǎn)品進(jìn)行各方面的對比，并分析兩者差異性是否影響對同品種產(chǎn)品的判定。使用同品種產(chǎn)品的未公開臨床數(shù)據(jù)及涉及產(chǎn)品安全性有效性評價(jià)的工藝資料，未獲得同品種產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)的授權(quán)。文獻(xiàn)檢索報(bào)告不規(guī)范。臨床前研究對比資料不充分。同品種產(chǎn)品臨床數(shù)據(jù)不充分。進(jìn)口產(chǎn)品直接提供原產(chǎn)國的臨床評價(jià)資料，未按指導(dǎo)原則要求進(jìn)行撰寫。27產(chǎn)品技術(shù)要求：醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》的規(guī)定編制。產(chǎn)品技術(shù)要求一式兩份，并提交兩份產(chǎn)品技術(shù)要求文本完全一致的聲明（法規(guī)）。未根據(jù)技術(shù)要求編寫規(guī)范指導(dǎo)原則規(guī)范技術(shù)要求格式。未參照適用的國標(biāo)、行表、藥典制訂產(chǎn)品技術(shù)要求。說明書中描述的產(chǎn)品性能項(xiàng)目未在產(chǎn)品技術(shù)要求中制訂。未明確產(chǎn)品型號規(guī)格并提供編號的涵義。型號規(guī)格表中未能明確各型號的差異情況。建議以技術(shù)要求附錄形式補(bǔ)充產(chǎn)品材質(zhì)、化學(xué)組成、產(chǎn)品結(jié)構(gòu)示意圖等信息。28產(chǎn)品技術(shù)要求：試驗(yàn)方法中未提供具體的測量條件。未制定產(chǎn)品質(zhì)量控制相關(guān)的功能性的項(xiàng)目要求。產(chǎn)品機(jī)械性能項(xiàng)目要求不充分?？晌詹牧系漠a(chǎn)品未制定材料表征相關(guān)的項(xiàng)目要求。液體類產(chǎn)品未制定有效成分的定性定量項(xiàng)目要求。含藥器械未制定藥物定性定量、藥物釋放有關(guān)的項(xiàng)目要求。未制定生產(chǎn)過程中引入的有害化學(xué)助劑殘留量控制要求，也未進(jìn)行分析。未根據(jù)產(chǎn)品特性確定是否制定產(chǎn)品體外降解性能要求。29產(chǎn)品注冊檢測報(bào)告：提供具有醫(yī)療器械檢驗(yàn)資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的注冊檢驗(yàn)報(bào)告和預(yù)評價(jià)意見。未根據(jù)產(chǎn)品各規(guī)格型號間的異同提交檢測型號具有典型性的支持性資料。部分檢驗(yàn)項(xiàng)目的檢測樣品非終產(chǎn)品，也未說明理由并提交依據(jù)。提交了多家檢測機(jī)構(gòu)出具的拼湊的注冊檢驗(yàn)報(bào)告。未在原檢測機(jī)構(gòu)進(jìn)行補(bǔ)充注冊檢測，而是在另一家進(jìn)行了檢部分項(xiàng)目檢測。檢測報(bào)告出具單位沒有對申報(bào)產(chǎn)品或涉及項(xiàng)目的檢測資質(zhì)。未提交與檢測報(bào)告簽有相同印章和騎縫章的《擬申請注冊醫(yī)療器械產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)預(yù)評價(jià)意見表》和經(jīng)過預(yù)評價(jià)的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)或產(chǎn)品技術(shù)要求原件30產(chǎn)品說明書和最小銷售單元的標(biāo)簽樣稿未按照6號令要求提供產(chǎn)品說明書及標(biāo)簽樣稿。原文說明書中的重要信息未在中文說明書中體現(xiàn)。原文說明書為通用說明書，中文說明書中包含了非申報(bào)產(chǎn)品的信息。為根據(jù)研究資料及產(chǎn)品技術(shù)要求撰寫說明書中的產(chǎn)品性能描述。未根據(jù)臨床評價(jià)資料支持的范圍撰寫說明書的適用范圍和適用人群。產(chǎn)品說明書及標(biāo)簽中未刪除商品名。說明書中未明確編制/修訂日期信息。31符合性聲明未列出申報(bào)產(chǎn)品應(yīng)符合的所有的國家標(biāo)準(zhǔn)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。未列出中國藥典。列出的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、中國藥典并非現(xiàn)行版本。32延續(xù)注冊申請存在問題延續(xù)注冊申請資料要求：申請表證明性文件關(guān)于產(chǎn)品沒有變化的聲明原醫(yī)療器械注冊證及其附件的復(fù)印件、歷次醫(yī)療器械注冊變更文件復(fù)印件注冊證有效期內(nèi)產(chǎn)品分析報(bào)告產(chǎn)品臨床應(yīng)用情況，用戶投訴情況及采取的措施醫(yī)療器械不良事件匯總分析評價(jià)報(bào)告，報(bào)告應(yīng)對本產(chǎn)品上市后發(fā)生的可疑不良事件列表、說明在每一種情況下生產(chǎn)企業(yè)采取的處理和解決方案。對上述不良事件進(jìn)行分析評價(jià)，闡明不良事件發(fā)生的原因并對其安全性、有效性的影響予以說明在所有國家和地區(qū)的產(chǎn)品市場情況說明3333延續(xù)注冊申請存在問題延續(xù)注冊申請資料要求（續(xù)）：產(chǎn)品監(jiān)督抽驗(yàn)情況（如有）如上市后發(fā)生了召回，應(yīng)當(dāng)說明召回原因、過程和處理結(jié)果原醫(yī)療器械注冊證中載明要求繼續(xù)完成工作的，應(yīng)當(dāng)提供相關(guān)總結(jié)報(bào)告，并附相應(yīng)資料產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告可以是自檢報(bào)告、委托檢驗(yàn)報(bào)告或符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施通知規(guī)定的檢驗(yàn)報(bào)告。其中，委托檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)由具有醫(yī)療器械檢驗(yàn)資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具符合性聲明3433存在問題：關(guān)于產(chǎn)品沒有變化的聲明未明確“沒有任何變化”。產(chǎn)品分析報(bào)告：進(jìn)口植入性醫(yī)療器械產(chǎn)品未提供全球范圍的投訴及不良事件匯總分析資料。在產(chǎn)品臨床應(yīng)用情況中未說明產(chǎn)品自上市以來的銷量和投訴情況。對于產(chǎn)品自上市以來的投訴及不良事件情況，未進(jìn)行原因分析、詳述處理情況，未分析與產(chǎn)品質(zhì)量的相關(guān)性。投訴與不良事件混淆，未分別匯總分析。35存在問題：產(chǎn)品技術(shù)要求：與原注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)相比，產(chǎn)品技術(shù)要求內(nèi)容發(fā)生變化，未進(jìn)行解釋說明。未明確規(guī)格型號的劃分說明。刪除了材質(zhì)、化學(xué)成分組成及含量/比例信息。刪除了結(jié)構(gòu)示意圖。實(shí)際引用了國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或中國藥典，但未在產(chǎn)品技術(shù)要求中明確標(biāo)準(zhǔn)編號或未注明版本號。標(biāo)準(zhǔn)與技術(shù)要求的對比表中未詳細(xì)列出所有變化情況。補(bǔ)充資料時(shí)未提交修改