醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范-質量控制的解析和應用

《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》（質量控制）的解析和應用質量控制的概念質量控制：是指在產品的生產過程中或產品生

產完成以后所進行的質量檢測過程的控制。質量控制目的：為了確保醫(yī)療器械產品的質量符合國家和行業(yè)標準、符合經注冊的產品技術要求。產品的質量是生產出來的，但是質量檢測確是最后的控制手段。質量控制與成品放行指南質量控制成品放行包括與產品有關的主要原材料、零部件、外協(xié)件、中間品、成品、初包裝材料、標簽等相關的驗證/確認/監(jiān)視/測量/檢驗/試驗活動及其質量管理，也包括與生產過程相關的，特別是與生產過程中關鍵工序和特殊過程相關的驗證/確認/監(jiān)視/測量/檢驗/試驗活動及其質量管理。不包括采購物品和中間品的放行程序。企業(yè)可以參考醫(yī)療器械成品放行的原則，自行制定采購物品和中間品的放行程序。規(guī)定設計轉換應當輸出進貨、過程、成品”三大檢驗規(guī)程”，強調質量控制活動應當貫穿產品實現全過程。供應商審核與管理、采購物品的檢驗與驗證。供應商的管理應當參照《醫(yī)療器械生產企業(yè)供應商審核指南》有關要求；采購物品的檢驗與驗證應當實行分類管理的原則。對成品放行程序提出了文件化的要求，明確了成品放行應符合的基本條件。質量控制與成品放行指南內容簡介：123第九章

質量控制條款號內容第五十六條對質量控制的要求第五十七條對檢驗儀器設備的管理第五十八條*對檢驗標準和符合性的要求第五十九條*對檢驗記錄的管理要求第六十條*對產品放行的管理要求第六十一條對產品留樣的管理第五十六條：企業(yè)應當建立質量控制程序，規(guī)定產品檢驗部門、人員、操作等要求，并規(guī)定檢驗儀器和設備的使用、校準等要求，以及產品放行的程序。1、建立質量控制的程序文件。這里提出的“質量控制程序”，是指對產品進行技術測量時的質量控制，也就是QC。2、提出對產品檢驗部門、人員、儀器設備、操作工作進行管理的要求，這就需要建立管理制度文件。3、提出了產品放行的概念，提出建立產品放行程序。檢測要求的提出檢測任務的下達檢測技術要求的規(guī)定和變更檢測任務責任部門檢測操作規(guī)程檢測記錄數據分析相互監(jiān)督檢查以及檢測結果的保存等。程序文件應當規(guī)定對檢驗部門的管理第五十六條：檢測部門的組織結構；檢測部門的職責；檢測部門的人員要求；檢測部門的培訓和考核；檢測部門的管理；檢測設備的管理；檢測設備的校正；檢測設備的使用和維護；檢測文件管理；檢測記錄管理等。第五十六條：現場核查要求：查看質量控制程序，是否對產品的檢驗部門職責、人員資質、檢驗操作規(guī)程等做出規(guī)定。查看質量控制程序，是否對檢驗儀器、設備的使用和校準做出規(guī)定。缺陷舉例：質量控制程序不完善某些檢驗設備未制定使用記錄要求檢驗標準中抽樣方法不明確某些外購物料，未進行必要的檢驗或驗證沒有對產品最終放行形成有效的放行審核批準規(guī)定第五十七條：檢驗儀器和設備的管理使用應當符合以下要求：（一）定期對檢驗儀器和設備進行校準或者檢定，

并予以標識；（二）規(guī)定檢驗儀器和設備在搬運、維護、貯存期

間的防護要求，防止檢驗結果失準；（三）發(fā)現檢驗儀器和設備不符合要求時，應當對

以往檢驗結果進行評價，并保存驗證記錄；（四）對用于檢驗的計算機軟件，應當確認。要求建立檢驗儀器設備的管理制度。檢驗儀器設備

具有準確性、精密性、可靠性、系統(tǒng)性的特點，其使用和保管特別重要。第五十七條：現場核查要求：查看檢驗儀器和設備是否按規(guī)定實施了校準或檢定，是否進行了標識。查看設備使用、維護記錄，當檢驗儀器設備不符合要求的情況，是否對以往檢測的結果進行了評價，并保存相關記錄。缺陷舉例：未按檢驗要求配備相應的監(jiān)視和測量設備精度、測量范圍達不到要求鑒定報告/校準報告不全校準報告偏離時未作有效性評價

第五十八條：

企業(yè)應當根據強制性標準以及經注冊或者備案的產品技術要求制定產品的檢驗規(guī)程，并出具相應的檢驗報告或者證書。需要常規(guī)控制的進貨檢驗、過程檢驗和成品檢驗項目原則上不得進行委托檢驗。對于檢驗條件和設備要求較高，確需委托檢驗的項目，可委托具有資質的機構進行檢驗，以證明產品符合強制性標準和經注冊或者備案的產品技術要求。關注企業(yè)檢驗工作的完整性是指：⑴對產品的檢驗；⑵對原材料、零部件、中間體、半成品的檢驗；⑶對委托檢驗的要求；⑷環(huán)境監(jiān)測的要求。

第五十八條：

“指南”對進貨檢驗規(guī)程的要求：應當建立并實施進貨檢驗規(guī)程。進貨檢驗規(guī)程至少應當明確：采購物品的名稱規(guī)格型號驗證/確認/監(jiān)視/測量/檢驗/試驗項目與方法適用的儀器設備和器具抽樣程序、抽驗方案（抽樣方案應當具

有統(tǒng)計學意義，統(tǒng)計推斷的置信度原則上應當不小于95%。）接收準則引用標準/引用測量程序和相關記錄等內容。生產過程檢驗、成品檢驗過程要求相同。

第五十八條：

“指南”對成品檢驗規(guī)程的要求：應當根據強制性標準以及經注冊或者備案的產品技術要求、產品交付要求、企業(yè)內部控制標準等制定成品檢驗規(guī)程。應當確定成品需要實施常規(guī)控制的驗證/確認/監(jiān)視/測量/檢驗/試驗程序與要求，確保每批成品都符合接收準則。成品檢驗規(guī)程的內容原則上應當覆蓋已注冊或者備案的產品技術要求中需要常規(guī)控制的檢驗項目和檢驗方法。不能覆蓋的，應當在成品檢驗規(guī)程中予以說明。必要時，應當給出經過確認的替代解決方案。第五十八條：《條例》中明確了產品技術要求的法律地位。醫(yī)療器械注冊申請時要提交產品技術要求，并經審批。產品技術要求在醫(yī)療器械注冊檢測時由檢測機構進行預評價。醫(yī)療器械技術審評機構，對其安全性、

有效性研究和結果進行系統(tǒng)評價，提出結論性審評意見。產品技術要求主要包括醫(yī)療器械成品的性能指標和檢驗方法，其中哪些項目需要出廠檢驗，不在產品技術要求中規(guī)定。企業(yè)應當根據產品技術要求、產品特性、生產工藝、生產過程、質量管理體系等確定生產過程中各個環(huán)節(jié)的檢驗項目，最終以產品檢驗規(guī)程的形式予以細化和固化，用以指導企業(yè)的出廠檢驗和放行工作，確保出廠的產品質量符合強制性標準以及經注冊或者備案的產品技術要求。第五十八條：現場核查要求：現場查看是否按照檢驗規(guī)程對產品進行檢驗。查看檢驗報告和記錄，確認是否按強制性標準以及經注冊或者備案的產品技術要求進行檢驗。缺陷舉例：產品未檢驗就放行出廠未按強制性標準或者產品技術要求檢驗，有嚴重流向檢驗記錄不全，或有虛假記錄嚴重檢驗不合格未作評價，或者采取措施

第五十九條：

每批（臺）產品均應當有檢驗記錄，并滿足可追溯的要求。檢驗記錄應當包括進貨檢驗、過程檢驗和成品檢驗的檢驗記錄、檢驗報告或者證書等。對醫(yī)療器械產品檢驗記錄的要求。每批（臺）產品的檢驗記錄是企業(yè)生產的檔案，一方面是為了對產品進行追溯性調查時的資料，另一方面是體系核查部門進行質量管理核查的有效證據。

第六十條：

企業(yè)應當規(guī)定產品放行程序、條件和放行批準要求。放行的產品應當附有合格證明。產品檢驗就不能替代產品放行。產品放行除了獲得產品全部檢驗合格結果外，還應當對采購記錄資料、生產記錄資料、外包服務記錄資料，以及用于銷售后服務的全部資料的確認之后，才能進行產品放行。企業(yè)應當由企業(yè)負責人確定“產品放行人”，并規(guī)定和授予相應的權力。產品放行人對產品質量負有

重大責任，擁有對產品放行的否決權，并且可以向上級或者監(jiān)管部門報告產品不合格的情況。

“指南”對成品放行的要求

①

完成所有規(guī)定的工藝流程；②

規(guī)定的批生產記錄完整齊全；③

所有規(guī)定的進貨、過程、成品檢驗、驗證等質量控制記錄完整齊全，結果符合規(guī)定要求，檢驗/試驗/驗證/確認人員及其審核、授權批準人員均已按規(guī)定簽發(fā)記錄；④

產品實現全過程，特別是采購、生產等過程中的不合格、返工、返修、降級使用、緊急放行等特殊情況已經按規(guī)定處理完畢；⑤

產品說明書、標簽及其版本符合規(guī)定要求；⑥

經授權的放行人員已按規(guī)定簽發(fā)產品放行單，批準成品放行。

“指南”規(guī)定不得采用以下放行標準

對采購物品，特別是主要原材料、零部件、組件僅實行外觀檢查、查驗供應商成品檢驗報告，未對采購物品關鍵質量控制性能指標進行檢驗、驗證即放行的；對關鍵工序的中間品、成品重要質量控制性能指標未進行檢驗、驗證即流轉的；未對特殊過程的過程參數進行確認或者確認后未對特殊過程實施有效監(jiān)視和測量即流轉中間品、成品的；對成品重要質量控制性能指標僅采用進貨檢驗、過程檢驗

數據轉移即放行的；成品檢驗不能覆蓋經注冊或者備案的產品技術要求確定的、應當進行常規(guī)控制的檢驗項目和檢驗方法且不能給出合理的理由的。

第六十一條：

企業(yè)應當根據產品和工藝特點制定留樣管理規(guī)定，按規(guī)定進行留樣，并保持留樣觀察記錄。留樣的目的