醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理YYT 0316-2016（ISO149712007 更正版）標(biāo)準(zhǔn)解讀課件

醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理YY/T

0316-2016（ISO14971:2007

更正版）標(biāo)準(zhǔn)解讀主要內(nèi)容YY/T0316（ISO14971）標(biāo)準(zhǔn)解讀.1、概述.2、風(fēng)險(xiǎn)管理通用要求.3、醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理的流程注：結(jié)合ISO/TR

24971“風(fēng)險(xiǎn)管理指南”第一

章概

述1、風(fēng)險(xiǎn)管理和質(zhì)量管理體系的關(guān)系可以單獨(dú)建立風(fēng)險(xiǎn)管理體系也可以將風(fēng)險(xiǎn)管理體系融入質(zhì)量管理體系●一個(gè)有效的質(zhì)量管理體系主要是確保醫(yī)療器械的安全和有效?！褚粋€(gè)充分完善的質(zhì)量管理體系應(yīng)包括專業(yè)領(lǐng)域安全性方面的內(nèi)容。

●組織應(yīng)識(shí)別某些明確闡明安全性問(wèn)題的關(guān)鍵性的活動(dòng)、確保適當(dāng)?shù)妮斎牒蛯⑦@些活動(dòng)反饋到質(zhì)量管理體系。2、風(fēng)險(xiǎn)管理的重要性：以下三個(gè)方面決定了醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理的重要性：1、醫(yī)療器械的特點(diǎn)2、“醫(yī)療器械安全標(biāo)準(zhǔn)”與“醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理標(biāo)準(zhǔn)”之間的關(guān)系3、任何醫(yī)療器械在其整個(gè)生命周期內(nèi)，都會(huì)以一定的概率發(fā)生故障，這些故障都會(huì)帶來(lái)風(fēng)險(xiǎn)，并且難以用醫(yī)療器械的安全標(biāo)準(zhǔn)來(lái)控制。因此，在醫(yī)療器械的整個(gè)壽命周期內(nèi)均必須實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)管理。3、標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)展歷程ISO14971YY/T0316等同采用ISO14971ISO14971-1:1998（1998年10月1日）YY/T

0316-2000（2000年1月31日）ISO14971:2000（2000年12月15日）YY/T

0316-2003（2003年6月20日）ISO14971:2007（2007年3月1日）YY/T

0316-2008（2008年4月25日）ISO14971:2007更正版（2007年10月1日）YY/T

0316-2016（2016年1月26日）4、風(fēng)險(xiǎn)管理標(biāo)準(zhǔn)的基本思想風(fēng)險(xiǎn)的客觀性和普遍性

；醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理貫穿于醫(yī)療器械生命周期各個(gè)階段；醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理就是將醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)控制在可接受水平；

把風(fēng)險(xiǎn)控制在可接受水平是標(biāo)準(zhǔn)使用者（醫(yī)療器械制造商）的任務(wù)；

不僅研究醫(yī)療器械在故障狀態(tài)下的風(fēng)險(xiǎn)問(wèn)題，也涉及正常狀態(tài)下的風(fēng)險(xiǎn)問(wèn)題。5、風(fēng)險(xiǎn)管理標(biāo)準(zhǔn)的基本思想標(biāo)準(zhǔn)僅規(guī)定要求，而不提供實(shí)施方法。標(biāo)準(zhǔn)強(qiáng)調(diào)文件和記錄。標(biāo)準(zhǔn)要求生產(chǎn)企業(yè)建立和保持風(fēng)險(xiǎn)管理文檔。風(fēng)險(xiǎn)管理文檔由風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程的各項(xiàng)活動(dòng)的結(jié)果的記錄及相關(guān)文件組成，有利于證實(shí)和追溯。風(fēng)險(xiǎn)管理須和國(guó)家、地區(qū)法規(guī)、相關(guān)的醫(yī)療器械歷史數(shù)據(jù)、臨床實(shí)踐相結(jié)合，運(yùn)用風(fēng)險(xiǎn)分析技術(shù)，實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)管理。I.

醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理是一個(gè)無(wú)休止的持續(xù)過(guò)程6、術(shù)語(yǔ)和定義2.7

生命周期

在醫(yī)療器械生命中，從初始概念到最終停用和處置的所有階段。第二章YY/T0316（ISO14971）標(biāo)準(zhǔn)解讀1、風(fēng)險(xiǎn)管理的通用要求質(zhì)量管理體系的相關(guān)文件中，至少包括：●對(duì)“風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程”的要求；●對(duì)“最高管理者”的要求；●對(duì)“風(fēng)險(xiǎn)管理人員”的要求；●對(duì)“風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃”的要求；●對(duì)“風(fēng)險(xiǎn)管理文檔”的要求。（標(biāo)準(zhǔn)原文）略（見YY/T0316的3.1）對(duì)風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程，企業(yè)應(yīng)形成文件，規(guī)定：●風(fēng)險(xiǎn)分析●風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)●風(fēng)險(xiǎn)控制●上市后生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息的要求。（1）對(duì)“風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程”的要求（2）對(duì)“最高管理者”的要求（標(biāo)準(zhǔn)原文）略（見YY/T0316的3.2）最高管理者：●為風(fēng)險(xiǎn)管理創(chuàng)造條件，提供充分的資源，包括設(shè)施、設(shè)備和技術(shù)等，必要時(shí)提供相關(guān)培訓(xùn)；●最高管理者為風(fēng)險(xiǎn)管理分配能勝任的人員，并明確其職責(zé)權(quán)限；●規(guī)定一個(gè)如何決策風(fēng)險(xiǎn)可接受性的方針，并形成文件。注意考慮“最新技術(shù)水平”；風(fēng)險(xiǎn)管理方針：總的宗旨和指導(dǎo)方向?！癜凑沼?jì)劃的時(shí)間間隔評(píng)審風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程的適宜性；將任何決定和采取的活動(dòng)形成文件。本公司風(fēng)險(xiǎn)可接受性的方針是：a)符合法規(guī)要求；b)按醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)/受益劃分風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)準(zhǔn)則；c)以顧客受益為關(guān)注焦點(diǎn)；d)風(fēng)險(xiǎn)降低及經(jīng)濟(jì)、技術(shù)的可行性；e)風(fēng)險(xiǎn)控制措施實(shí)施的便易性。（2）對(duì)“最高管理者”的要求（3）對(duì)“風(fēng)險(xiǎn)管理人員”的要求（標(biāo)準(zhǔn)原文）略（見YY/T

0316的3.3）應(yīng)確保風(fēng)險(xiǎn)管理工作人員具有下列領(lǐng)域的專業(yè)知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)：●醫(yī)療器械相關(guān)知識(shí)，包括—

醫(yī)療器械是如何構(gòu)成的；—

醫(yī)療器械是如何工作的；—

醫(yī)療器械是如何生存的；—

醫(yī)療器械是如何使用的；和●風(fēng)險(xiǎn)管理技術(shù)（如故障樹FTA、失效模式和效應(yīng)分析FEMA、過(guò)程能力分析等統(tǒng)計(jì)技術(shù)）●ISO14971標(biāo)準(zhǔn)的培訓(xùn)保持風(fēng)險(xiǎn)管理人員資格鑒定的記錄。（4）對(duì)“風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃”的要求（標(biāo)準(zhǔn)原文）略（見YY/T0316的3.4）由于風(fēng)險(xiǎn)管理是一個(gè)復(fù)雜的過(guò)程，因此生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)對(duì)每一類型或型號(hào)的醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)管理進(jìn)行精心組織和策劃，建立風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃。風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃至少應(yīng)包括以下要素：1）計(jì)劃的適用范圍（生命周期的每個(gè)階段、不一定同時(shí)制定，可以隨時(shí)間推移制定計(jì)劃或計(jì)劃的一部分）2）職責(zé)和權(quán)限的分配（對(duì)風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)人員進(jìn)行職責(zé)和權(quán)限的分配，可以確保職責(zé)不被遺漏）3）風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)的評(píng)審要求（對(duì)評(píng)審人員的要求、評(píng)審時(shí)機(jī)、如何評(píng)審、有可能是質(zhì)量體系所要求的評(píng)審的一部分）4）風(fēng)險(xiǎn)可接受準(zhǔn)則（與風(fēng)險(xiǎn)方針一致，相似類別的醫(yī)療器械可共用一個(gè)準(zhǔn)則、首先要考慮是否有適用的產(chǎn)品安全標(biāo)準(zhǔn)，如GB9706等，然后考慮其他情形）5）驗(yàn)證活動(dòng)（包括實(shí)施驗(yàn)證和有效性驗(yàn)證、驗(yàn)證活動(dòng)的策劃、在風(fēng)險(xiǎn)計(jì)劃中的安排如人員要求、驗(yàn)證時(shí)間和方式、所需要的資源。。。、可以明確詳述驗(yàn)證活動(dòng)，也可引用其他驗(yàn)證活動(dòng)的計(jì)劃）6）關(guān)于相應(yīng)的生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息的收集和評(píng)審活動(dòng)。（獲取信息的方法、建立通用程序，從不同來(lái)源收集信息如使用者、服務(wù)人員、培訓(xùn)人員、事故報(bào)告和顧客反饋）（4）對(duì)“風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃”的要求風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃可以是一個(gè)單獨(dú)的文件、也可整合進(jìn)其他文件中，如質(zhì)量管理體系文件，此時(shí)可以通過(guò)引用其它文件以滿足本條款的要求。本條款規(guī)定的要求是風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃的最低要求。如果在醫(yī)療器械的生命周期內(nèi)計(jì)劃有更改，更改的記錄應(yīng)保持在風(fēng)險(xiǎn)管理文檔中。生產(chǎn)企業(yè)制定風(fēng)險(xiǎn)可接受性準(zhǔn)則。應(yīng)針對(duì)特定的醫(yī)療器械制定風(fēng)險(xiǎn)可接受性準(zhǔn)則。相似類別的可共用一個(gè)準(zhǔn)則。要考慮到最新技術(shù)水平和可得到的信息，例如設(shè)計(jì)時(shí)現(xiàn)有的技術(shù)和實(shí)踐。定風(fēng)險(xiǎn)可接受性準(zhǔn)則時(shí)，如果產(chǎn)品有適用的產(chǎn)品安全標(biāo)準(zhǔn)，準(zhǔn)則應(yīng)包括兩部分：產(chǎn)品安全標(biāo)準(zhǔn)部分、自定義的準(zhǔn)則部分。（4）對(duì)“風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃”的要求風(fēng)險(xiǎn)可接受準(zhǔn)則：可以來(lái)自制造商對(duì)自己生產(chǎn)的類似產(chǎn)品的分析；來(lái)自對(duì)當(dāng)前法規(guī)、使用者、患者的可接受的風(fēng)險(xiǎn)水平；根據(jù)器械診斷或治療取得的利益的情況的研究；風(fēng)險(xiǎn)可接受性準(zhǔn)則通常應(yīng)反映目前控制風(fēng)險(xiǎn)的技術(shù)發(fā)展水平。規(guī)定風(fēng)險(xiǎn)可接受性準(zhǔn)則時(shí)，任何用于對(duì)傷害的發(fā)生概率和傷害的嚴(yán)重程度進(jìn)行定性或定量分類的體系，都應(yīng)記錄在風(fēng)險(xiǎn)管理文檔中，這樣可使制造商能夠一致地處理等同的風(fēng)險(xiǎn)。①概率水平的分類和定義②嚴(yán)重度水平的分類和定義風(fēng)險(xiǎn)可接受準(zhǔn)則舉例（安?。㏒EVERITY嚴(yán)重程度DESCRIPTION描述CATASTROPHIC災(zāi)難性的Results

inpatientdeath導(dǎo)致患者死亡Critical危急的Resultsinpermanentimpairmentorlife-threateninginjury導(dǎo)致永久性損傷或危及生命的傷害Serious嚴(yán)重的Resultsininjuryorimpairmentrequiringprofessionalmedical

intervention導(dǎo)致傷害或需要醫(yī)務(wù)人員介入Minor輕微的LOWRISKFAILURENOTEXPECTEDTOCONTRIBUTETOAN

INJURY比較低的風(fēng)險(xiǎn)故障對(duì)之造成的傷害不可預(yù)知NEGLIGIBLE可忽略的INSIGNIFICANTFAILURENOTSERIOUSENOUGHTO

CONTRIBUTE

TO

AN

INJURY可以忽略的故障不足以促成嚴(yán)重傷害表一、風(fēng)險(xiǎn)的嚴(yán)重度水平風(fēng)險(xiǎn)可接受準(zhǔn)則舉例（安健）PROBABILITY

OF

OCCURRENCE發(fā)生的

可能性Probability

range概率等級(jí)DESCRIPTION描述FREQUENT頻繁≥

10-3（即一千小時(shí)以內(nèi)即發(fā)生故障OCCURRING

OFTEN

OR

REPEATEDLY經(jīng)常發(fā)生或） 反復(fù)發(fā)生PROBABLE很可能的<10-3and≥

10-4REASONABLY

LIKELY

TO

OCCUR有時(shí)候可能發(fā)生OCCASIONAL偶發(fā)的<10-4and≥

10-5IRREGULAR

OCCURRENCE,

INFREQUENT不規(guī)律發(fā)生，

不常見的REMOTE很少發(fā)生的<10-5and≥

10-6NOT

LIKELY

TO

OCCUR不太可能發(fā)生IMPROBABLE不可能的<

10-6UNLIKELY

TO

EVER

OCCUR幾乎不可能發(fā)生表二、風(fēng)險(xiǎn)的概率等級(jí)風(fēng)險(xiǎn)可接受準(zhǔn)則舉例（安?。㏄ROBABILITYOFOCCURRENCE發(fā)生的可能性SEVERITYCATEGORIES嚴(yán)重程度分類NEGLIGIBLE可忽略的Minor輕微的Serious嚴(yán)重的Critical危急的CATASTROPHIC災(zāi)難性的FREQUENT頻繁RUUUUPROBABLE很可能RRUUUOCCASIONAL偶發(fā)RRRUUREMOTE很少ARRRUIMPROBABLE不可能AAARR符號(hào)說(shuō)明：A:風(fēng)險(xiǎn)可接受；R：須經(jīng)綜合評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)與受益后來(lái)決定是否可以接受的風(fēng)險(xiǎn)。U：不可以接受的風(fēng)險(xiǎn)。表三、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)表（5）對(duì)“風(fēng)險(xiǎn)管理文檔”的要求（標(biāo)準(zhǔn)原文）略（見YY/T0316的3.5）風(fēng)險(xiǎn)管理文檔應(yīng)具有可追溯性，能追溯到下列過(guò)程的結(jié)果：●風(fēng)險(xiǎn)分析和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)●風(fēng)險(xiǎn)控制措施的實(shí)施和驗(yàn)證●任何一個(gè)和多個(gè)剩余風(fēng)險(xiǎn)的可接受性評(píng)定注：文檔不需要包括所有的記錄或其它文件，但至少要包括文件的引用或提示。制造商宜能夠及時(shí)的搜集到在風(fēng)險(xiǎn)管理文檔中引用的資料。2、醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理流程風(fēng)險(xiǎn)管理流程：風(fēng)險(xiǎn)分析風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)風(fēng)險(xiǎn)控制生產(chǎn)和生產(chǎn)后標(biāo)準(zhǔn)附錄B的圖B.1用于醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)的概述（1）風(fēng)險(xiǎn)分析實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)分析，應(yīng)按下列程序（見YY/T0316的4.1）：

●首先，醫(yī)療器械預(yù)期用途/預(yù)期目的和安全性有關(guān)的特征的判定（標(biāo)準(zhǔn)4.2）；

●其次，判定已知或可預(yù)見的危險(xiǎn)（源）（標(biāo)準(zhǔn)4.3條）；●然后，估計(jì)每種危險(xiǎn)（源）的風(fēng)險(xiǎn)三項(xiàng)重要的活動(dòng)（標(biāo)準(zhǔn)4.4條）。參考利用其他組織或本組織相類似醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)分析過(guò)程及其文件資料，但是這種參考利用是有條件的。風(fēng)險(xiǎn)分析的指南附錄C、G、H、I（1）風(fēng)險(xiǎn)分析識(shí)別醫(yī)療器械預(yù)期用途和與安全性有關(guān)的特征（標(biāo)準(zhǔn)原文）略（見YY/T0316的4.2）

●附錄C：安全特征問(wèn)題清單（共34項(xiàng)，41個(gè)問(wèn)題）識(shí)別危險(xiǎn)（源），列出危險(xiǎn)（源）清單（標(biāo)準(zhǔn)原文）略（見YY/T0316的4.3）既要判定故障時(shí)的危險(xiǎn)（源），還要判定正常時(shí)的危險(xiǎn)（源）；既包括已知的危險(xiǎn)（源），也包括可預(yù)見的危險(xiǎn)（源）。

●醫(yī)療器械危險(xiǎn)（源）通常有四大類型：能量類危險(xiǎn)（源）、微生物和化學(xué)物質(zhì)類危險(xiǎn)（源）、操作或運(yùn)行過(guò)程中的問(wèn)題、信息類危險(xiǎn)（源）。（1）風(fēng)險(xiǎn)分析3）估計(jì)每個(gè)危險(xiǎn)（源）的風(fēng)險(xiǎn)（標(biāo)準(zhǔn)原文）略（見YY/T0316的4.4）估計(jì)每個(gè)危險(xiǎn)（源）的風(fēng)險(xiǎn)，可分為如下兩個(gè)階段完成：●首先，應(yīng)分析危險(xiǎn)（源）、事件序列、危險(xiǎn)情況以及傷害之間的關(guān)系，并記錄分析結(jié)果。●然后，對(duì)每一個(gè)危險(xiǎn)（源）的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行估計(jì)。危險(xiǎn)（源）、危險(xiǎn)情況和損壞關(guān)系示意圖（1）風(fēng)險(xiǎn)分析舉例：腎透析機(jī)的一個(gè)電子元件的故障導(dǎo)致管路過(guò)壓，導(dǎo)管的破裂，患者的失血,最終患者的死亡.哪個(gè)是“危險(xiǎn)（源）”？哪個(gè)是“危險(xiǎn)情況”？哪個(gè)是“傷害”？管路破裂患者失血循環(huán)崩潰死亡三極管短路血泵轉(zhuǎn)動(dòng)加快管路壓力上升（1）風(fēng)險(xiǎn)分析3）估計(jì)每種危險(xiǎn)（源）的風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)注意收集并充分利用適當(dāng)?shù)馁Y料或數(shù)據(jù)：●已發(fā)布的標(biāo)準(zhǔn)●科學(xué)技術(shù)資料●已在使用中的類似醫(yī)療器械的現(xiàn)場(chǎng)資料（包括已公布的事故報(bào)告）●由典型使用者進(jìn)行的適用性實(shí)驗(yàn)●適當(dāng)?shù)恼{(diào)研結(jié)果●專家意見●外部質(zhì)量評(píng)定情況。定性/定量評(píng)估3）估計(jì)每種危險(xiǎn)（源）的風(fēng)險(xiǎn)概率估計(jì)應(yīng)●應(yīng)考慮的因素-

危險(xiǎn)情況是否發(fā)生在沒(méi)有失效時(shí)？-

危險(xiǎn)情況是否發(fā)生在故障條件下？-

危險(xiǎn)情況是否發(fā)生在多重故障條件下？-

危險(xiǎn)情況導(dǎo)致傷害的肯能性有多大？●概率估計(jì)方法●不能估計(jì)概率的風(fēng)險(xiǎn)嚴(yán)重度估計(jì)確定風(fēng)險(xiǎn)水平風(fēng)險(xiǎn)估計(jì)舉例可忽略的S5輕度的S4中等的S3嚴(yán)重的S2災(zāi)難的S1經(jīng)常發(fā)生P1有時(shí)發(fā)生P2R7R1偶然發(fā)生P3很少發(fā)生P4非常少P5危險(xiǎn)（源）事件序列危險(xiǎn)情況傷害概率嚴(yán)重度風(fēng)險(xiǎn)標(biāo)識(shí)功能沒(méi)有輸出。。。。****死亡P2S1R1網(wǎng)電源。。。。****死亡P2S3R7（2）風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)（標(biāo)準(zhǔn)原文）略（見YY/T0316的5）對(duì)照可接受準(zhǔn)則，反復(fù)考慮，作出風(fēng)險(xiǎn)是否可接受的最終決定，這一判斷過(guò)程就是決策。風(fēng)險(xiǎn)可接受性決策的方法包括（但不限于）：●如果實(shí)施并使用規(guī)定了要求的適用的安全標(biāo)準(zhǔn)，即表明已經(jīng)達(dá)到所涉及的特定種類醫(yī)療器械或特定風(fēng)險(xiǎn)的可接受性；●和已在使用中的醫(yī)療器械明顯的風(fēng)險(xiǎn)水平進(jìn)行比較；●評(píng)價(jià)臨床研究資料，特別是對(duì)于新技術(shù)或新預(yù)期用途。（2）風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)結(jié)果●風(fēng)險(xiǎn)水平很低，不需要再去研究，此時(shí)標(biāo)準(zhǔn)的6.2～6.6條不需要再進(jìn)行。如風(fēng)險(xiǎn)處于準(zhǔn)則中的可接受區(qū)域?！穹催^(guò)來(lái)，如果風(fēng)險(xiǎn)水平?jīng)]有低到不需要再去研究，即風(fēng)險(xiǎn)水平很高，按照風(fēng)險(xiǎn)可接受準(zhǔn)則，評(píng)價(jià)結(jié)果風(fēng)險(xiǎn)不可接受，則必須順序執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)的下列過(guò)程（6.2～6.6）。（3）風(fēng)險(xiǎn)控制當(dāng)需要降低風(fēng)險(xiǎn)時(shí)，應(yīng)按照下列程序進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)控制（標(biāo)準(zhǔn)原文）略見YY/T0316的6.1●6.2：方案分析（第五步）●6.3：風(fēng)險(xiǎn)控制措施的實(shí)施（第六步）●6.4：剩余風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)（第七步）●6.5：風(fēng)險(xiǎn)/受益分析（第八步）●6.6：產(chǎn)生的其他危險(xiǎn)（源）（第九步）●6.7：風(fēng)險(xiǎn)控制的完整性（第十步）必要時(shí)，需重復(fù)某些過(guò)程，直至每一個(gè)風(fēng)險(xiǎn)最終決策結(jié)果為可接受為止。風(fēng)險(xiǎn)控制方案分析（標(biāo)準(zhǔn)原文）略

見YY/T0316中的6.2風(fēng)險(xiǎn)控制方案分析，按下列優(yōu)先順序：首先，用設(shè)計(jì)方法取得固有安全性，如：-

消除固有的危險(xiǎn)（源）-

降低傷害的發(fā)生概率和/或嚴(yán)重度其次，在醫(yī)療器械本身或在醫(yī)療器械制造過(guò)程中采用防護(hù)措施如：-

使用自動(dòng)切斷或安全閥；或-

使用視覺(jué)或聽覺(jué)報(bào)警警告操作者注意危險(xiǎn)（源）條件；-

對(duì)制造過(guò)程中可能引入的風(fēng)險(xiǎn)，在制造過(guò)程中進(jìn)行控制。最后，從技術(shù)、經(jīng)濟(jì)上不能采取其他風(fēng)險(xiǎn)控制措施時(shí)，考慮在醫(yī)療器械產(chǎn)品說(shuō)明書、標(biāo)簽等有關(guān)文件資料中告知安全性信息。（3）風(fēng)險(xiǎn)控制（三）風(fēng)險(xiǎn)控制風(fēng)險(xiǎn)控制方案分析（安全性信息，見附錄J）：通過(guò)下列方式提供安全性信息：-在醫(yī)療器械標(biāo)記中給出警告；-

限制醫(yī)療器械的使用或限制使用環(huán)境；-

通知可發(fā)生的不適當(dāng)使用、危險(xiǎn)（源）或其它有助于降低風(fēng)險(xiǎn)的信息；-

促進(jìn)個(gè)人處理毒性或有害物質(zhì)時(shí)使用個(gè)人防護(hù)設(shè)備，如手套和眼鏡；-包括降低傷害的措施的信息；-

對(duì)操作者提供培訓(xùn)以改進(jìn)他們的表現(xiàn)或提高其檢出錯(cuò)誤的能力；或-

規(guī)定必需的維護(hù)和維護(hù)時(shí)間間隔，最大的產(chǎn)品預(yù)期壽命，或如何適當(dāng)?shù)靥幹冕t(yī)療器械。（3）風(fēng)險(xiǎn)控制風(fēng)險(xiǎn)控制方案分析（安全性信息，見附錄J）：在編寫信息中，制造商應(yīng)當(dāng)考慮：-

適用于措施分級(jí)的優(yōu)先級(jí)別（危險(xiǎn)、警告、小心、注意等）-所需信息的分級(jí)或細(xì)節(jié)-

安全性信息的位置（如警告標(biāo)簽）-

為確保清晰和易懂所使用的措辭或圖示-

信息的直接接受者（如使用者、服務(wù)人員、安裝者、患者）-

提供信息的適當(dāng)媒介（如使用說(shuō)明書、標(biāo)簽、報(bào)警和用戶界面上的警告）-法規(guī)要求等。（3）風(fēng)險(xiǎn)控制風(fēng)險(xiǎn)控制方案分析風(fēng)險(xiǎn)控制方案的可行性研究——合理可行降低法（附錄D5.5）●

合理可行降低法可用作風(fēng)險(xiǎn)控制方案分析（6.2）的一部分。不能估計(jì)概率的風(fēng)險(xiǎn)通常使用合理可行性降低法。●可行性包括兩方面：-

技術(shù)可行性：不計(jì)成本情況下降低風(fēng)險(xiǎn)的能力；-

經(jīng)濟(jì)可行性：不使醫(yī)療器械成為經(jīng)濟(jì)性不佳的狀況下而降低風(fēng)險(xiǎn)的能力。（3）風(fēng)險(xiǎn)控制風(fēng)險(xiǎn)控制措施的實(shí)施（標(biāo)準(zhǔn)原文）

略

見YY/T0316的6.3條

●有關(guān)風(fēng)險(xiǎn)控制措施的實(shí)施，要做好兩個(gè)驗(yàn)證：其一，對(duì)風(fēng)險(xiǎn)控制措施的實(shí)施進(jìn)行驗(yàn)證，即確認(rèn)是否按要求最終采取了風(fēng)險(xiǎn)控制措施；其二，對(duì)風(fēng)險(xiǎn)控制措施的有效性進(jìn)行驗(yàn)證，目的是確認(rèn)所實(shí)施的措施確實(shí)降低了風(fēng)險(xiǎn)；●措施應(yīng)針對(duì)前面分析的原因。●風(fēng)險(xiǎn)控制措施的驗(yàn)證結(jié)果應(yīng)記入風(fēng)險(xiǎn)管理文檔。（3）風(fēng)險(xiǎn)控制剩余風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)（標(biāo)準(zhǔn)原文）略

見YY/T0316的6.4條

●剩余風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)前應(yīng)先進(jìn)行剩余風(fēng)險(xiǎn)估計(jì)。

●剩余風(fēng)險(xiǎn)的估計(jì)和評(píng)價(jià)方法同前述方式?！袷Ｓ囡L(fēng)險(xiǎn)不滿足準(zhǔn)則，繼續(xù)降低（6.2）●剩余風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)價(jià)結(jié)果記入風(fēng)險(xiǎn)管理文檔。

●最終決策風(fēng)險(xiǎn)可接收后，還應(yīng)決定哪些剩余風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)在隨附文件中予以公開（見附錄J）（3）風(fēng)險(xiǎn)控制風(fēng)險(xiǎn)/受益分析（標(biāo)準(zhǔn)原文）

略

見YY/T0316的6.5條●本標(biāo)準(zhǔn)不要求對(duì)每個(gè)風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)/受益分析；●將風(fēng)險(xiǎn)控制到可接受水平不可行時(shí)，可通過(guò)風(fēng)險(xiǎn)/s受益分析決定風(fēng)險(xiǎn)的最終可接受性?！耧L(fēng)險(xiǎn)/受益分析應(yīng)考慮的因素：-

預(yù)期的臨床受益（包括可能性和程度）-

類似功能產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)/受益情況?！窀唢L(fēng)險(xiǎn)/高受益產(chǎn)品一般具有附加的法規(guī)要求，如臨床試驗(yàn)●風(fēng)險(xiǎn)/受益分析舉例。（3）風(fēng)險(xiǎn)控制由風(fēng)險(xiǎn)控制措施產(chǎn)生的風(fēng)險(xiǎn)（標(biāo)準(zhǔn)原文）略

見YY/T

0316的6.6條●采取措施后應(yīng)評(píng)審：1）是否引入了新的危險(xiǎn)（源）或危險(xiǎn)情況；2）是否由于風(fēng)險(xiǎn)控制措施的引入，影響了對(duì)以前判定的危險(xiǎn)情況所估計(jì)的風(fēng)險(xiǎn)。如情況1）、2）發(fā)生，應(yīng)按照4.4至6.5進(jìn)行管理?！裨u(píng)審結(jié)果應(yīng)記入風(fēng)險(xiǎn)管理文檔。（3）風(fēng)險(xiǎn)控制風(fēng)險(xiǎn)控制的完整性（標(biāo)準(zhǔn)原文）略見YY/T0316的6.7條風(fēng)險(xiǎn)控制的完整性評(píng)價(jià)，即檢查：-

是否所有已判定的危險(xiǎn)情況包括由風(fēng)險(xiǎn)控制措施引入的危險(xiǎn)情況所產(chǎn)生的風(fēng)險(xiǎn)都已經(jīng)得到考慮，即均進(jìn)行了風(fēng)險(xiǎn)分析、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)？-

必要時(shí)是否采取了適當(dāng)?shù)娘L(fēng)險(xiǎn)控制措施？-

每一個(gè)風(fēng)險(xiǎn)是否最終被判定為可接受？（4）綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)

（標(biāo)準(zhǔn)原文）

略

見YY/T0316的7綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)就是從各個(gè)方面檢查單個(gè)剩余風(fēng)險(xiǎn)的綜合影響，應(yīng)考慮的因素，例如：檢查風(fēng)險(xiǎn)控制措施之間是否有相互矛盾的地方?！裾f(shuō)明書是否過(guò)于復(fù)雜或過(guò)于簡(jiǎn)單等●是否過(guò)分地依賴警告●或與類似的現(xiàn)有醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行比較。。。。。注：應(yīng)由具有知識(shí)、經(jīng)驗(yàn)和完成此項(xiàng)工作的權(quán)限人員來(lái)完成，通常包括具有醫(yī)療器械知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)的應(yīng)用專家。（見3.3）（5）風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告（標(biāo)準(zhǔn)原文）略見YY/T0316的8）●風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告是產(chǎn)品商業(yè)銷售放行前的評(píng)審記錄?！裨u(píng)審：-

已圓滿完成風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃-并且風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程的結(jié)果已經(jīng)達(dá)到所要求的目標(biāo)，即綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)可接受-已有適當(dāng)?shù)姆椒ǐ@得相關(guān)生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息。（5）風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告的內(nèi)容一般包括如下內(nèi)容：●評(píng)審日期、評(píng)審人員；●輸入信息：例如：-

風(fēng)險(xiǎn)分析、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)、風(fēng)險(xiǎn)控制和綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)文檔，或指明這些文檔的文件編號(hào)和版本號(hào)；-

法律法規(guī)要求等。●評(píng)審意見●評(píng)審結(jié)論-

是否已圓滿完成風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃并且風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程的結(jié)果已經(jīng)達(dá)到所要求的目標(biāo)，即綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)是否可接受？-

是否已有適當(dāng)?shù)姆椒ǐ@得相關(guān)生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息？-

是否需要更新原風(fēng)險(xiǎn)管理文檔？（也應(yīng)考慮）●批準(zhǔn)人和批準(zhǔn)日期。（6）產(chǎn)品上市后的生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息*

生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息決定是否