醫(yī)療器械唯一標識(UDI)數(shù)據(jù)庫培訓課件

醫(yī)療器械唯一標識(UDI)數(shù)據(jù)庫培訓目錄23UDI唯一標識數(shù)據(jù)庫基本概念UDI數(shù)據(jù)庫功能4 唯一標識數(shù)據(jù)共享1UDI數(shù)據(jù)庫內(nèi)容01唯一標識數(shù)據(jù)庫基本概念UDI數(shù)據(jù)庫基本概念UDI數(shù)據(jù)庫基本概念建設主體：國家藥監(jiān)局制定醫(yī)療器械唯一標識數(shù)據(jù)相關標準及規(guī)范，組織建立醫(yī)療器械唯一標識數(shù)據(jù)庫。數(shù)據(jù)主體：器械注冊人/備案人應該按照相關標準或規(guī)范要求上傳、維護和更新唯一標識數(shù)據(jù)庫中的相關數(shù)據(jù)，并對數(shù)據(jù)真實性、準確性、唯一性負責。建設目的：匯聚形成醫(yī)療器械唯一標識數(shù)據(jù)庫，數(shù)據(jù)庫實現(xiàn)公開和共享，為醫(yī)療器械行業(yè)、醫(yī)療機構、政府部門的應用提供數(shù)據(jù)基礎。收集范圍：醫(yī)療器械唯一標識數(shù)據(jù)庫包含醫(yī)療器械的產(chǎn)品標識及相關數(shù)據(jù)。提前規(guī)劃UDI數(shù)據(jù)對接內(nèi)外信息系統(tǒng)方案企業(yè)UDI數(shù)據(jù)庫/平臺

醫(yī)藥物流UDI數(shù)據(jù)庫相關用戶發(fā)碼機構使用單位其他政府部門器械注冊/備案人經(jīng)營企業(yè)藥監(jiān)部門UDI數(shù)據(jù)庫基本概念02唯一標識數(shù)據(jù)庫功能易用E規(guī)范N擴展E開放O系統(tǒng)架構開放數(shù)據(jù)資源開放數(shù)據(jù)填報規(guī)范接口格式規(guī)范工作流程規(guī)范操作手冊清晰咨詢渠道暢通減少反復操作滿足新增功能擴展UDI數(shù)據(jù)庫功能UDI數(shù)據(jù)庫建設基本原則UDI數(shù)據(jù)庫功能UDI數(shù)據(jù)庫功能框架UDI數(shù)據(jù)庫功能UDI數(shù)據(jù)庫功能框架UDI數(shù)據(jù)庫功能UDI數(shù)據(jù)庫功能框架唯一標識申報模塊實現(xiàn)醫(yī)療器械唯一標識數(shù)據(jù)申報功能，提供網(wǎng)頁填報、數(shù)據(jù)導入、接口對接多種形式，生產(chǎn)企業(yè)應對每一條數(shù)據(jù)進行生命周期的管理，對真實性、準確性負責。唯一標識共享模塊提供數(shù)據(jù)查詢、下載和API接口等數(shù)據(jù)開放方式，為唯一標識使用機構提供共享服務。在線咨詢模塊提供常見問題列表；提供在線咨詢；提供電話、郵箱答疑。門戶設置提供面向公眾的查詢；重要工作信息収布；提供在線咨詢服務入口；提供數(shù)據(jù)申報及數(shù)據(jù)對接手冊；提供法規(guī)和標準的查詢。國家UDI數(shù)據(jù)庫系統(tǒng)官網(wǎng)信息公開及時公開醫(yī)療器械唯一標識政策法規(guī)、工作文件及工作通知等。數(shù)據(jù)開放提供數(shù)據(jù)查詢搜索及下載功能。服務指南公示唯一標識系統(tǒng)相關標準；提供操作手冊、

視頻等，指導用戶進行DI數(shù)據(jù)申報；公開已登記過發(fā)碼機構信息、編碼規(guī)則等。在線咨詢提供線上的咨詢服務入口。

國家UDI數(shù)據(jù)庫平臺：UDI數(shù)據(jù)庫功能系統(tǒng)功能-網(wǎng)頁申報UDI數(shù)據(jù)庫功能系統(tǒng)功能-網(wǎng)頁申報UDI數(shù)據(jù)庫功能系統(tǒng)功能-數(shù)據(jù)庫對接標準化的API接口；公布數(shù)據(jù)接口相關具體要求。編碼規(guī)則國家藥監(jiān)局行業(yè)標準發(fā)碼機構數(shù)據(jù)分隔符數(shù)據(jù)項名稱數(shù)據(jù)類型數(shù)據(jù)格式MA(IDCODE)MA.產(chǎn)品標識字符型an25MA(IDCODE).M/

.P生產(chǎn)日期日期型YYMMDDMA(IDCODE).V有效期日期型YYMMDDMA(IDCODE).E失效日期日期型YYMMDDMA(IDCODE).L生產(chǎn)批號字符型an..20MA(IDCODE).D滅菌批號字符型an..20MA(IDCODE).S序列號字符型an..20自定義擴展部分MA(IDCODE).F防偽溯源編碼字符型an..30MA(IDCODE).Y醫(yī)保編碼字符型an20MA(IDCODE).UURL字符型an..70MA(IDCODE).Ca~.Cz自定義信息字符型an..30表示格式說明..ul長度不確定的文本.長度確定的文本，后面附加固定長度..從最小長度到最大長度，前面附加最小長度，后面附加最大長度YYMMDD“YY”表示年份，“MM”表示月份，“DD”表示日期A表示字母N表示數(shù)字An表示字母、數(shù)字字符.C6國家藥監(jiān)局行業(yè)標準MA.156.M0.12345.0123456

1.S1907260001.P180726.L1907CA1926.E200725

.C6器械制造商編碼器械產(chǎn)品編碼產(chǎn)品標識（DI）生產(chǎn)標識編碼生產(chǎn)標識（PI）156國家地區(qū)代碼符合ISO3166-1國際標準。MA由ISO/IEC

15459國際標準規(guī)定，由ZIIOT負責管理。醫(yī)療器械制造商全球唯一標識編碼，由ZIIOT分配。醫(yī)療器械產(chǎn)品標識編碼，由醫(yī)療器械制造商分配。醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)標識編碼（PI），由醫(yī)療器械制造商根據(jù)生產(chǎn)情況動態(tài)分配。編碼規(guī)則03唯一標識數(shù)據(jù)庫內(nèi)容國家UDI數(shù)據(jù)庫系統(tǒng)官網(wǎng)唯一標識數(shù)據(jù)庫唯一標識DI器械標識企業(yè)產(chǎn)品

IDPI-生產(chǎn)標識-生產(chǎn)日期-批次或序列號DI-企業(yè)名稱-產(chǎn)品信息-分類代碼-通用名稱-注冊信息-使用信息..

etc關鍵信息唯一標識載體數(shù)據(jù)項名稱數(shù)據(jù)項說明備注約束分類編碼產(chǎn)品為醫(yī)療器械，填寫《醫(yī)療器械分類目錄》（2017版）中對應的產(chǎn)品編

碼(至二級)；產(chǎn)品為體外診斷試劑，

填寫《6840

體外診斷試劑分類子目

錄（2013版）》對應的序號。可選產(chǎn)品描述產(chǎn)品與醫(yī)療器械唯一標識一一對應的描述。包括產(chǎn)品注冊證/備必選案憑證上的名稱、規(guī)格、型號、以及附頁上的相關描述內(nèi)容，應與最小銷售單元產(chǎn)品標識唯一對應。嚴重警告或禁忌醫(yī)療器械說明書上載必選醫(yī)療器械產(chǎn)品的貨號或企業(yè)的產(chǎn)品目明的禁忌癥、注意事錄編號。項、警示以及提示內(nèi)容,標簽上載明的必要的警示、注意事項UDI數(shù)據(jù)庫數(shù)據(jù)項說明國家UDI數(shù)據(jù)庫系統(tǒng)官網(wǎng)數(shù)據(jù)項名稱數(shù)據(jù)項說明備注約束是否有本體標識是否有醫(yī)療器械本體直接標識必選本體標識與醫(yī)療器械唯一標識是否一致有本體標識的情況下必選條件必選本體標識醫(yī)療器械本體上永久附加的醫(yī)療器械唯一標識。本體標識與唯一標識不一致時，必選條件必選國家UDI數(shù)據(jù)庫系統(tǒng)官網(wǎng)數(shù)據(jù)項名稱數(shù)據(jù)項說明備注約束退市日期醫(yī)療器械在流通領域停止銷售的時間?？蛇x產(chǎn)品貨號或編號醫(yī)療器械產(chǎn)品的貨號或企業(yè)的產(chǎn)品目錄編號?？蛇x醫(yī)療器械注冊人/備案人名稱醫(yī)療器械注冊證/備案憑證載明的注冊人/備案人。必選注冊證編號或者備案憑證編號醫(yī)療器械注冊證載明的注冊證編號或備案憑證載明的備案憑證編號。必選國家UDI數(shù)據(jù)庫系統(tǒng)官網(wǎng)數(shù)據(jù)項名稱數(shù)據(jù)項說明備注約束生產(chǎn)標識是否包含批號必選生產(chǎn)標識是否包含序列號必選生產(chǎn)標識是否包含生產(chǎn)日期必選生產(chǎn)標識是否包含失效日期必選國家UDI數(shù)據(jù)庫系統(tǒng)官網(wǎng)數(shù)據(jù)項名稱數(shù)據(jù)項說明備注約束儲存或操作條件溫度、濕度、大氣壓等可選最低值可選最高值可選計量單位可選04唯一標識數(shù)據(jù)共享國家UDI數(shù)據(jù)庫系統(tǒng)官網(wǎng)API接口器械流通企業(yè)、醫(yī)療機構等，可以通過公布的API接口，實現(xiàn)不唯一標識數(shù)據(jù)庫的互聯(lián)互通，實現(xiàn)實時、高效的數(shù)據(jù)傳輸。其他根據(jù)后期應用需要，可做相應的共享模式的擴展，如

RSS訂閱、移勱端應用。在線查詢提供公眾以游客身仹，對公開

信息的網(wǎng)上查詢?nèi)肟?，通過注

冊人/備案人名稱、產(chǎn)