GB/T 25440.3-2010外科植入物的取出與分析第3部分：取出聚合物外科植入物的分析

ICS1104040

C45..

中華人民共和國國家標準

GB/T254403—2010/ISO12891-32000

.:

外科植入物的取出與分析

第3部分取出聚合物外科植入物的分析

:

Retrievalandanalysisofsurgicalimplants—

Part3Analsisofretrievedolmericsuricalimlants

:ypygp

(ISO12891-3:2000,IDT)

2010-11-10發(fā)布2011-05-01實施

中華人民共和國國家質量監(jiān)督檢驗檢疫總局發(fā)布

中國國家標準化管理委員會

GB/T254403—2010/ISO12891-32000

.:

目次

前言…………………………

Ⅲ

引言…………………………

Ⅳ

范圍………………………

11

規(guī)范性引用文件…………………………

21

術語和定義………………

31

取出處理和包裝程序……………………

4、1

植入物界面分析…………………………

51

植入物分析………………

62

植入物性能………………

73

附錄資料性附錄用于指導取出聚合物外科植入物分析的標準格式……………

A()4

附錄資料性附錄聚合材料評價的檢驗方法………

B()7

Ⅰ

GB/T254403—2010/ISO12891-32000

.:

前言

外科植入物的取出與分析分為四個部分

GB/T25440《》:

第部分取出與處理

———1:;

第部分取出金屬外科植入物的分析

———2:;

第部分取出聚合物外科植入物的分析

———3:;

第部分取出陶瓷外科植入物的分析

———4:。

本部分為的第部分

GB/T254403。

本部分等同采用外科植入物的取出與分析第部分取出聚合物外科植入物

ISO12891-3:2000《3:

的分析英文版

》()。

本部分的附錄和附錄為資料性附錄

AB。

本部分由國家食品藥品監(jiān)督管理局提出

。

本部分由全國外科植入物和矯形器械標準化技術委員會歸口

(SAC/TC110)。

本部分起草單位國家食品藥品監(jiān)督管理局天津醫(yī)療器械質量監(jiān)督檢驗中心

:。

本部分主要起草人李沅馬春寶姜熙

:、、。

Ⅲ

GB/T254403—2010/ISO12891-32000

.:

引言

取出外科植入物和鄰近組織的研究對臨床并發(fā)癥具有診斷價值可以加深對臨床植入物性能和植

,

入物與人體相互作用的認識提供植入物性能和安全性的信息從而促進生物相容性植入材料的發(fā)展及

,,

提高使用壽命

。

的各部分對外科植入物及其相關樣品的取出處理和分析提供了指導植入物及相關

GB/T25440、,

樣品來自于患者體內的例行取出外科修復或尸檢制定本標準的目的是為植入物的取出與分析提供

、。

一個導則以避免由于樣品的損傷而影響調查結果并為在適當的時間和環(huán)境下采集數據提供指導

,,。

的不同部分規(guī)定了特定材料植入物的分析方法包括報告收集數據時所用的方案對于

GB/T25440,。

特殊的研究項目需要附加更為詳細的方案如果使用特殊的分析技術則宜指明適當的程序

,。,。

的本部分為取出聚合物外科植入物的分析提供了指導目的是減少對植入物的損害

GB/T25440,、

確定典型的研究方法對不同來源的研究結果進行比較本部分也可為臨床研究提供文獻指導本部

、。。

分也可用于動物體內的取出和分析的其他部分描述了聚合物材料之外的其他材料制造

。GB/T25440

的植入物的取出和處理的詳細過程以及分析方法

。

提供了取出與處理的總體指導并應用于本部分及其他部分這些部分涉及不同材

GB/T25440.1,,

料的分析的資料性附錄和附錄包括了臨床和取出數據收集的示例這些數據在

。GB/T25440.1BC。

的其他部分不再重復根據取出的外科植入物可能附著或伴隨的生物材料及取出和分析

GB/T25440;、

的目的可以對它們進行刪減和增加

,。

Ⅳ

GB/T254403—2010/ISO12891-32000

.:

外科植入物的取出與分析

第3部分取出聚合物外科植入物的分析

:

1范圍

的本部分為取出聚合物外科植入物的分析提供了指導依據破壞程度的不斷增大研

GB/T25440。

究可分為三個階段研究階段和類型的選擇取決于植入物的類型和研究目的

。。

注使用本部分所涉及到的取出植入物組織及相關生物材料的處理與分析應遵循國家法律及法規(guī)規(guī)定

:、。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的條款通過的本部分的引用而成為本部分的條款凡是注日期的引用文

GB/T25440。

件其隨后所有的修改單不包括勘誤的內容或修訂版均不適用于本部分然而鼓勵根據本部分達成

,(),,

協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本凡是不注日期的引用文件其最新版本適用于本

。,

部分

。

外科植入物的取出與分析第部分取出與處理

GB/T25440.1—20101:(ISO12891-1:1998,

IDT)

與塑料相關的標準術語

ASTMD883(StandardTerminologyRelatingtoPlastics)

3術語和定義

下列術語和定義適用于的本部分

GB/T25440。

31

.

聚合物外科植入物polymericsurgicalimplant

以外科技術植入人體的聚合物材料醫(yī)療器械

。

注以下簡稱為植入物

1:“”。

注聚合物植入物可以是組件的一個部件或是一個多部件植入物

2:。

4取出處理和包裝程序

、

取出處理包裝和相關人員的防護程序應符合的規(guī)定

、、GB/T25440.1。

注作為預防措施取出的植入物宜用適當的方法滅菌該方法不宜對植入物和預期研究產生不利的影響相應細

:,