標(biāo)準(zhǔn)解讀

《GB/T 25440.2-2021 外科植入物的取出與分析 第2部分:取出外科植入物的分析》相比之前的版本《GB/T 25440.2-2010, GB/T 25440.3-2010, GB/T 25440.4-2010》,主要變化體現(xiàn)在以下幾個(gè)方面:

  1. 標(biāo)準(zhǔn)結(jié)構(gòu)上的調(diào)整:新版將之前分散在多個(gè)部分(如2010年的第2、3、4部分)的內(nèi)容進(jìn)行了整合和優(yōu)化,形成了更加系統(tǒng)化的框架。這樣做的目的是為了使整個(gè)標(biāo)準(zhǔn)體系更加簡(jiǎn)潔明了,便于使用者理解和應(yīng)用。

  2. 技術(shù)內(nèi)容更新:隨著科學(xué)技術(shù)的發(fā)展以及臨床實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)的積累,《GB/T 25440.2-2021》對(duì)原有標(biāo)準(zhǔn)中的某些技術(shù)細(xì)節(jié)進(jìn)行了修訂和完善。例如,在分析方法的選擇上增加了更多現(xiàn)代技術(shù)和手段;對(duì)于樣品處理、測(cè)試條件等方面也提出了更具體的要求或建議。

  3. 術(shù)語(yǔ)定義更加精確:新版本中對(duì)一些專業(yè)術(shù)語(yǔ)給出了更為準(zhǔn)確的定義,這有助于減少因理解偏差而導(dǎo)致的操作失誤。同時(shí),通過(guò)明確關(guān)鍵概念的含義,也為后續(xù)的研究提供了統(tǒng)一的語(yǔ)言基礎(chǔ)。

  4. 強(qiáng)調(diào)安全性和倫理考量:鑒于醫(yī)療領(lǐng)域內(nèi)對(duì)外科植入物研究日益重視安全性及患者權(quán)益保護(hù),《GB/T 25440.2-2021》特別加強(qiáng)了在這方面的指導(dǎo)原則。包括但不限于確保所有操作均符合現(xiàn)行法律法規(guī)要求,并且充分考慮到受試者的健康利益。

  5. 增強(qiáng)了實(shí)用性:基于實(shí)際需求反饋,《GB/T 25440.2-2021》還增加了一些實(shí)用性強(qiáng)的內(nèi)容,比如針對(duì)不同類型植入物的具體處理指南等,使得該標(biāo)準(zhǔn)不僅具有理論指導(dǎo)意義,同時(shí)也更具可操作性。


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....

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  • 正在執(zhí)行有效
  • 2021-11-26 頒布
  • 2022-12-01 實(shí)施
?正版授權(quán)
GB/T 25440.2-2021外科植入物的取出與分析第2部分:取出外科植入物的分析_第1頁(yè)
GB/T 25440.2-2021外科植入物的取出與分析第2部分:取出外科植入物的分析_第2頁(yè)
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GB/T 25440.2-2021外科植入物的取出與分析第2部分:取出外科植入物的分析_第4頁(yè)
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文檔簡(jiǎn)介

ICS1104040

C45..

中華人民共和國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)

GB/T254402—2021

代替.

GB/T25440.2—2010,GB/T25440.3—2010,GB/T25440.4—2010

外科植入物的取出與分析

第2部分取出外科植入物的分析

:

Retrievalandanalysisofsurgicalimplants—

Part2Analsisofretrievedsuricalimlants

:ygp

(ISO12891-2:2020,MOD)

2021-11-26發(fā)布2022-12-01實(shí)施

國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局發(fā)布

國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)

GB/T254402—2021

.

目次

前言

…………………………Ⅲ

引言

…………………………Ⅳ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術(shù)語(yǔ)和定義

3………………1

取出處理和包裝程序

4、……………………1

植入物界面分析

5…………………………2

植入物分析

6………………2

植入物性能

7………………5

附錄規(guī)范性附錄取出外科植入物分析的標(biāo)準(zhǔn)格式

A()………………6

附錄資料性附錄適用于材料評(píng)價(jià)的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)

B()……………………14

參考文獻(xiàn)

……………………18

GB/T254402—2021

.

前言

外科植入物的取出與分析分為兩個(gè)部分

GB/T25440《》:

第部分取出與處理

———1:;

第部分取出外科植入物的分析

———2:。

本部分為的第部分

GB/T254402。

本部分按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本部分代替外科植入物的取出與分析第部分取出金屬外科植入物的

GB/T25440.2—2010《2:

分析外科植入物的取出與分析第部分取出聚合物外科植入物的分析和

》、GB/T25440.3—2010《3:》

外科植入物的取出與分析第部分取出陶瓷外科植入物的分析與

GB/T25440.4—2010《4:》,GB/T

相比除編輯性修改外主要技術(shù)變化如下

25440.2—2010,,:

增加了關(guān)于取出聚合物和陶瓷植入物的性能檢測(cè)見(jiàn)和

———(、、A.3A.4);

修改了適用范圍增加了本部分也適用于其他材料例如動(dòng)物源性植入物見(jiàn)第章

———,“,”(1)。

本部分使用重新起草法修改采用外科植入物的取出與分析第部分取出

ISO12891-2:2020《2:

外科植入物的分析

》。

本部分做了下列編輯性修改

:

刪除了范圍中對(duì)法律法規(guī)的引用內(nèi)容見(jiàn)中第章以符合我國(guó)標(biāo)準(zhǔn)的編

———(ISO12891-2:20201),

寫(xiě)規(guī)則

;

將范圍中依據(jù)對(duì)取出外科植入物破壞程度的增加分析分為三個(gè)階段修改為注的形式

———“,”“”;

將中注的內(nèi)容調(diào)整為正文

———ISO12891-2:20206.11。

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別這些專利的責(zé)任

。。

本部分由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本部分由全國(guó)外科植入物和矯形器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口

(SAC/TC110)。

本部分起草單位天津市醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中

:、

心北京納通醫(yī)學(xué)科技研究院有限公司創(chuàng)生醫(yī)療器械中國(guó)有限公司

、、()。

本部分主要起草人李沅張晨閔玥董麗華董驤李梅陳長(zhǎng)勝楊群

:、、、、、、、。

本部分所代替標(biāo)準(zhǔn)的歷次版本發(fā)布情況為

:

———GB/T25440.2—2010;

———GB/T25440.3—2010;

———GB/T25440.4—2010。

GB/T254402—2021

.

引言

取出外科植入物和鄰近組織的研究對(duì)臨床并發(fā)癥具有診斷價(jià)值可以加深對(duì)臨床植入物性能及安

,

全性的認(rèn)識(shí)增進(jìn)對(duì)植入物與人體相互作用的理解從而促進(jìn)具有更好的生物相容性植入物的發(fā)展以提

,,

高使用壽命

。

本部分規(guī)定了在翻修手術(shù)或尸體解剖過(guò)程中對(duì)從患者體內(nèi)取出的外科植入物和相關(guān)樣本進(jìn)行取

出處理和分析的方法目的是提供一個(gè)導(dǎo)則以避免由于樣品的損傷而使研究結(jié)果不明確并為在適

、。,,

當(dāng)?shù)臅r(shí)間和環(huán)境下采集數(shù)據(jù)提供指導(dǎo)涉及取出與處理本部分涉及特定材料

。GB/T25440.1—2021。

植入物的分析并包括數(shù)據(jù)收集的報(bào)告方案對(duì)于特殊的研究項(xiàng)目需要附加更為詳細(xì)的方案如果使

,。,。

用特殊的分析技術(shù)重要的是詳細(xì)說(shuō)明步驟

,。

本部分規(guī)定了取出外科植入物的分析方法以確保植入物不受損傷確定典型的研究方法對(duì)不同

,,,

來(lái)源的研究結(jié)果進(jìn)行對(duì)比這些方法可能適用于動(dòng)物體內(nèi)的取出和分析研究

。。

本部分提供了外科植入物各個(gè)方面的全面檢查項(xiàng)目但大多數(shù)情況下這些檢查項(xiàng)目中只有一小部

分適用于特定外科植入物的研究

。

規(guī)定了取出與處理的方法并應(yīng)用于本部分的附錄

GB/T25440.1—2021,。GB/T25440.1—2021

和附錄包括了取出過(guò)程相關(guān)數(shù)據(jù)的報(bào)告示例這些示例在本部分不再重復(fù)根據(jù)取出的外科植

AC。。

入物附著及伴隨的生物材料及取出和分析的目的可以對(duì)它們進(jìn)行刪減和增加

、,。

GB/T254402—2021

.

外科植入物的取出與分析

第2部分取出外科植入物的分析

:

1范圍

的本部分規(guī)定了取出外科植入物的分析方法

GB/T25440。

本部分適用于分析取出的金屬聚合物和陶瓷植入物

、。

注依據(jù)對(duì)取出外科植入物破壞程度的增加分析分為三個(gè)階段

:,。

本部分也適用于其他材料例如動(dòng)物源性植入物

,。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

外科植入物的取出與分析第部分取出與處理

GB/T25440.1—20211:(ISO12891-1:2015,

IDT)

3術(shù)語(yǔ)和定義

下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件

。

和在以下網(wǎng)址提供了標(biāo)準(zhǔn)所用術(shù)語(yǔ)的數(shù)據(jù)庫(kù)

ISOIEC:

在線瀏覽平臺(tái)

———IEC:/

在線瀏覽平臺(tái)

———ISO:/obp

31

.

外科植入物surgicalimplant

植入物

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