GB/T 25440.2-2010外科植入物的取出與分析第2部分：取出金屬外科植入物的分析

ICS1104040

C45..

中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)

GB/T254402—2010/ISO12891-22000

.:

外科植入物的取出與分析

第2部分取出金屬外科植入物的分析

:

Retrievalandanalysisofsurgicalimplants—

Part2Analsisofretrievedmetallicsuricalimlants

:ygp

(ISO12891-2:2000,IDT)

2010-11-10發(fā)布2011-05-01實施

中華人民共和國國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局發(fā)布

中國國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會

GB/T254402—2010/ISO12891-22000

.:

目次

前言…………………………

Ⅰ

引言…………………………

Ⅱ

范圍………………………

11

規(guī)范性引用文件…………………………

21

術(shù)語和定義………………

31

取出處理和包裝程序……………………

4、1

組織與植入物界面分析…………………

51

植入物分析………………

61

植入物性能………………

73

附錄資料性附錄用于指導(dǎo)取出金屬外科植入物分析的標(biāo)準(zhǔn)格式………………

A()4

附錄資料性附錄金屬材料評價的仲裁方法………

B()6

GB/T254402—2010/ISO12891-22000

.:

前言

外科植入物的取出與分析分為四個部分

GB/T25440《》:

第部分取出與處理

———1:;

第部分取出金屬外科植入物的分析

———2:;

第部分取出聚合物外科植入物的分析

———3:;

第部分取出陶瓷外科植入物的分析

———4:。

本部分為的第部分

GB/T254402。

本部分等同采用外科植入物的取出與分析第部分取出金屬外科植入物的

ISO12891-2:2000《2:

分析英文版

》()。

本部分的附錄和附錄為資料性附錄

AB。

本部分由國家食品藥品監(jiān)督管理局提出

。

本部分由全國外科植入物和矯形器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會歸口

(SAC/TC110)。

本部分起草單位國家食品藥品監(jiān)督管理局天津醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心

:。

本部分主要起草人宋鐸樊鉑張晨焦永哲張文惠

:、、、、。

Ⅰ

GB/T254402—2010/ISO12891-22000

.:

引言

取出外科植入物和鄰近組織的研究對臨床并發(fā)癥具有診斷價值可以加深對臨床植入物性能和植

,

入物與人體相互作用的認(rèn)識提供植入物性能和安全性的信息從而促進(jìn)生物相容性植入材料的發(fā)展及

,,

提高使用壽命

。

的各部分對外科植入物及其相關(guān)樣品的取出處理和分析提供了指導(dǎo)植入物及相關(guān)

GB/T25440、,

樣品來自于患者體內(nèi)的例行取出外科修復(fù)或尸檢制定本標(biāo)準(zhǔn)的目的是為植入物的取出與分析提供

、。

一個導(dǎo)則以避免由于樣品的損傷而影響調(diào)查結(jié)果并為在適當(dāng)?shù)臅r間和環(huán)境下采集數(shù)據(jù)提供指導(dǎo)

,,。

的不同部分規(guī)定了特定材料植入物的分析方法包括報告收集數(shù)據(jù)時所用的方案對于

GB/T25440,。

特殊的研究項目需要附加更為詳細(xì)的方案如果使用特殊的分析技術(shù)則應(yīng)指明適當(dāng)?shù)某绦?/p>

,。,。

的本部分為取出金屬外科植入物的分析提供了指導(dǎo)目的是減少對植入物的損害確

GB/T25440,、

定典型的研究方法對不同來源的研究結(jié)果進(jìn)行比較本部分也可為臨床研究提供文獻(xiàn)指導(dǎo)本部分

、。。

也可用于動物體內(nèi)的取出和分析的其他部分描述了金屬材料之外的其他材料制造的植

。GB/T25440

入物的取出和處理的詳細(xì)過程以及分析方法

。

提供了取出與處理的總體指導(dǎo)并應(yīng)用于的本部分及其他部分這些

GB/T25440.1,GB/T25440,

部分涉及不同材料的分析的資料性附錄和附錄包括了臨床和取出數(shù)據(jù)收集的示

。GB/T25440.1BC

例這些數(shù)據(jù)在的其他部分不再重復(fù)根據(jù)取出的外科植入物可能附著或伴隨的生物材

。GB/T25440;、

料及取出和分析的目的可以對它們進(jìn)行刪減和增加

,。

Ⅱ

GB/T254402—2010/ISO12891-22000

.:

外科植入物的取出與分析

第2部分取出金屬外科植入物的分析

:

1范圍

的本部分為取出金屬外科植入物的分析提供了指導(dǎo)依據(jù)破壞程度的不斷增大研究

GB/T25440。

可分為三個階段研究階段和類型的選擇取決于植入物類型和研究目的

。。

注使用本部分所涉及到的取出植入物組織及相關(guān)生物材料的處理與分析遵循國家法律及法規(guī)規(guī)定

:、。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的條款通過的本部分的引用而成為本部分的條款凡是注日期的引用文

GB/T25440。

件其隨后所有的修改單不包括勘誤的內(nèi)容或修訂版均不適用于本部分然而鼓勵根據(jù)本部分達(dá)成

,(),,

協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本凡是不注日期的引用文件其最新版本適用于本

。,

部分

。

外科植入物的取出與分析第部分取出與處理

GB/T25440.1—20101:(ISO12891-1:1998,

IDT)

3術(shù)語和定義

下列術(shù)語和定義適用于的本部分

GB/T25440。

31

.

金屬外科植入物metallicsurgicalimplant

以外科技術(shù)植入人體的金屬材料醫(yī)療器械

。

注以下簡稱為植入物

1:“”。

注植入物可以由不同部件組成并且可以用金屬材料或非金屬材料覆蓋或涂層

2:,。

4取出處理和包裝程序

、

取出處理包裝和相關(guān)人員的防護(hù)程序應(yīng)符合的規(guī)定

、、GB/T25440.1。

注作為預(yù)防措施取出的植入物宜用適當(dāng)?shù)姆椒缇朔椒ú灰藢χ踩胛锖皖A(yù)期研究產(chǎn)生不利的影響相應(yīng)細(xì)

:,,,

節(jié)參見的附錄

GB/T25440.1—2010A。

5