GB/T 25304-2010非血管自擴(kuò)張金屬支架專(zhuān)用要求

ICS1104040

C45..

中華人民共和國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)

GB/T25304—2010

非血管自擴(kuò)張金屬支架專(zhuān)用要求

Specificrequirementsfornon-vascularself-expandingmetallicstents

2010-11-10發(fā)布2011-05-01實(shí)施

中華人民共和國(guó)國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局發(fā)布

中國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)

GB/T25304—2010

目次

前言…………………………

Ⅰ

引言…………………………

Ⅱ

范圍………………………

11

規(guī)范性引用文件…………………………

21

術(shù)語(yǔ)和定義………………

31

預(yù)期性能…………………

42

設(shè)計(jì)屬性…………………

52

材料………………………

62

臨床前評(píng)估………………

73

制造………………………

85

滅菌………………………

95

包裝………………………

105

制造商提供的信息………………………

115

GB/T25304—2010

前言

本標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局提出

。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)外科植入物和矯形器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口

(SAC/TC110)。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位有研億金新材料股份有限公司國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局天津醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督

:、

檢驗(yàn)中心

。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人馮景蘇樊鉑扈玉玲繆衛(wèi)東李君濤寇亞明張亨金于學(xué)保

:、、、、、、、。

Ⅰ

GB/T25304—2010

引言

非血管自擴(kuò)張金屬支架包括食道支架膽道支架和氣管支架及其相應(yīng)輸送系統(tǒng)近年來(lái)已在臨床

(、)

醫(yī)學(xué)上廣泛應(yīng)用為規(guī)范這類(lèi)產(chǎn)品的生產(chǎn)檢測(cè)流通和使用特制定本標(biāo)準(zhǔn)

,、、,。

本標(biāo)準(zhǔn)參照采用以及美國(guó)器械和輻射安全中心關(guān)于食道和氣管假

YY/T0640、YY/T0663FDA《

體上市前公告內(nèi)容的指導(dǎo)和關(guān)于金屬可擴(kuò)張膽道支架上市前公告內(nèi)容的指導(dǎo)的相關(guān)內(nèi)容

》《》。

Ⅱ

GB/T25304—2010

非血管自擴(kuò)張金屬支架專(zhuān)用要求

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了用于擴(kuò)張非血管腔體狹窄的自擴(kuò)張金屬支架及其輸送系統(tǒng)的術(shù)語(yǔ)和定義預(yù)期性能

、、

設(shè)計(jì)屬性材料臨床前評(píng)估制造滅菌包裝和制造商提供的信息

、、、、、。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于介入治療用非血管自擴(kuò)張金屬支架可以是裸支架或覆膜支架以下簡(jiǎn)稱(chēng)支架包括

(,),

食道支架膽道支架氣管支架及其相應(yīng)的輸送系統(tǒng)

、、。

本標(biāo)準(zhǔn)不適用于球囊擴(kuò)張支架球囊擴(kuò)張支架建議參照

,YY/T0663。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的條款通過(guò)本標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款凡是注日期的引用文件其隨后所有

。,

的修改單不包括勘誤的內(nèi)容或修訂版均不適用于本標(biāo)準(zhǔn)然而鼓勵(lì)根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)達(dá)成協(xié)議的各方研究

(),,

是否可使用這些文件的最新版本凡是不注日期的引用文件其最新版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)

。,。

醫(yī)用輸液輸血注射器具檢驗(yàn)方法第部分化學(xué)分析方法

GB/T14233.1、、1:

醫(yī)用輸液輸血注射器具檢驗(yàn)方法第部分生物學(xué)試驗(yàn)方法

GB/T14233.2、、2:

非血管內(nèi)導(dǎo)管第部分一般性能試驗(yàn)方法

GB/T15812.1—20051:

醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第部分評(píng)價(jià)與試驗(yàn)

GB/T16886.11:

醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第部分環(huán)氧乙烷滅菌殘留量

GB/T16886.77:

醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第部分聚合物醫(yī)療器械的降解產(chǎn)物的定性與定量

GB/T16886.1313:

心血管植入物人工血管

YY0500—2004

無(wú)源外科植入物通用要求

YY/T0640—2008

小型植入器械腐蝕敏感性的循環(huán)動(dòng)電位極化標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試方法

YY/T0695

3術(shù)語(yǔ)和定義

下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本標(biāo)準(zhǔn)

。

31

.

非血管支架non-vascularstent

用于擴(kuò)張和支撐食道氣管膽道管腔的可植入管狀結(jié)構(gòu)

、