標(biāo)準(zhǔn)解讀

《GB/T 15812.1-2005 非血管內(nèi)導(dǎo)管 第1部分：一般性能試驗方法》與《GB/T 15812-1995 醫(yī)用高分子軟管 物理性能試驗方法》相比，主要存在以下幾個方面的差異和更新：

  1. 適用范圍調(diào)整：GB/T 15812.1-2005專門針對非血管內(nèi)導(dǎo)管的一般性能測試進行了規(guī)定，而GB/T 15812-1995則更廣泛地覆蓋了醫(yī)用高分子軟管的物理性能測試。這意味著新標(biāo)準(zhǔn)更加聚焦于特定類型的醫(yī)療導(dǎo)管，可能包含了更詳細的針對性測試要求。

  2. 標(biāo)準(zhǔn)結(jié)構(gòu)變化：新標(biāo)準(zhǔn)采用了分部分的形式（本部分為第1部分），暗示可能存在其他部分來詳細闡述其他性能或特定類型導(dǎo)管的測試方法，這相對于舊標(biāo)準(zhǔn)單一整體的形式更為系統(tǒng)化和模塊化。

  3. 測試項目更新：雖然沒有列出具體新增或修改的測試項目，但根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)更新的一般規(guī)律，新標(biāo)準(zhǔn)可能納入了近年來技術(shù)進步帶來的新測試方法，或是對原有測試項目的標(biāo)準(zhǔn)要求進行了修訂，以反映當(dāng)前醫(yī)療設(shè)備安全性和有效性的更高要求。

  4. 技術(shù)指標(biāo)提升：考慮到醫(yī)療技術(shù)及材料科學(xué)的進步，新標(biāo)準(zhǔn)很可能會對產(chǎn)品的強度、韌性、生物相容性等方面提出更嚴格的技術(shù)指標(biāo)，確保導(dǎo)管在使用過程中的安全性和可靠性。

  5. 試驗方法優(yōu)化：為了提高測試的準(zhǔn)確性和可重復(fù)性，新標(biāo)準(zhǔn)可能對試驗方法進行了優(yōu)化，包括采用更先進的檢測設(shè)備、改進樣品處理步驟或明確具體的環(huán)境條件等。

  6. 合規(guī)性要求：隨著國際標(biāo)準(zhǔn)化趨勢的發(fā)展，GB/T 15812.1-2005可能還參考或?qū)恿烁鄧H標(biāo)準(zhǔn)，使得國內(nèi)產(chǎn)品在國際市場上的認可度和競爭力得到提升。

這些變動反映了從1995年至2005年間，隨著科技發(fā)展、臨床需求變化以及對醫(yī)療器械安全性認識的深化，相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)在內(nèi)容和要求上的重要更新和進步。


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  • 2005-12-01 實施
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ICS11.040.20C48中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)GB/T15812.1-2005代替GB/T15812—1995非血管內(nèi)導(dǎo)管第1部分：一般性能試驗方法Cathetersotherthanintravascularcatheters-Part1：Testmethodsforcommonproperties（EN1618:1997,IDT)2005-03-23發(fā)布2005-12-01實施中華人民共和國國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局發(fā)布中國國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會

中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)非血管內(nèi)導(dǎo)管第1都分：一般性能試驗方法GB/T15812.1-2005中中國標(biāo)準(zhǔn)出版社出版發(fā)行北京西城區(qū)復(fù)興門外三里河北街16號郵政編碼：100045電話：63787337637874472005年8月第一版2005年8月第一次印刷書號：155066·1-23555版權(quán)專有權(quán)必究舉報電話：（010）68533533

GB/T15812.1-2005前GB/T15812的本部分等同采用EN1618:1997《非血管內(nèi)導(dǎo)管-般性能試驗方法》GB/T15812總標(biāo)題為《非血管內(nèi)導(dǎo)管》.由以下部分組成：-第1部分：一般性能試驗方法;-第2部分：彎曲性能試驗方法。本部分代替GB/T15812—1995中的除耐彎曲試驗的方法以外的其他試驗方法。本部分所規(guī)定的試驗項目和方法與GB/T15812—1995有很大差異，基本沒有可比性.本部分的附錄A、附錄B、附錄C、附錄D、附錄E和附錄F都是規(guī)范性附錄本部分由國家食品藥品監(jiān)督管理局提出。本部分由全國醫(yī)用輸液器具標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會歸口本部分主要起草單位：山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗中心、濟南醫(yī)用硅橡膠制品廠本部分主要起草人：吳平、張強、宋金子、陳軍。

GB/T15812.1-2005非血管內(nèi)導(dǎo)管第1部分：一般性能試驗方法范圍GB/T15812的本部分規(guī)定了臨床使用狀態(tài)下導(dǎo)管的一般性能試驗方法，目的是確保在評價導(dǎo)管性能中的一致性。本部分不適用于血管內(nèi)導(dǎo)管。試驗方法和結(jié)果附錄A至附錄F所給的試驗方法的試驗結(jié)果應(yīng)按以下表述·如："按GB/T1

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