標準解讀

《YY/T 1698-2020 人類體外輔助生殖技術用醫(yī)療器械 輔助生殖穿刺取卵針》這一標準詳細規(guī)定了用于人類體外輔助生殖過程中穿刺取卵操作的專用器械——取卵針的設計、制造、性能測試及標簽要求。該標準適用于所有旨在通過微創(chuàng)手段從女性卵巢中抽取成熟卵子以供后續(xù)體外受精或其它相關生殖醫(yī)學用途的一次性使用醫(yī)療器械。

在設計方面，標準強調了產(chǎn)品應具備良好的生物相容性和無菌保證，同時需考慮人體工程學原理，確保操作簡便且能有效減少患者不適感。此外，還特別指出了對材料選擇的要求，比如與人體接觸部分不得含有已知對人體有害的物質，并且需要經(jīng)過嚴格的安全性評估。

對于生產(chǎn)環(huán)節(jié)，標準提出了詳細的工藝流程控制措施以及質量管理體系建立指南，包括但不限于原材料檢驗、過程監(jiān)控、成品檢測等步驟，確保每批次產(chǎn)品的穩(wěn)定性和一致性。其中，尤其重視的是無菌處理和包裝密封性的驗證工作，這是保障產(chǎn)品安全使用的前提條件之一。

性能測試部分涵蓋了物理特性（如針尖鋒利度）、化學穩(wěn)定性（例如溶出物限制）以及功能性測試（例如流速測試），這些都直接關系到取卵針在實際應用中的表現(xiàn)及其是否能夠滿足臨床需求。另外，還明確了針對特定風險因素進行評估的方法論框架，比如斷裂力測試用來評價針管強度。

標簽信息則被要求清晰準確地反映產(chǎn)品基本信息，包括但不限于制造商名稱地址、生產(chǎn)批號、有效期至日期、適用范圍說明等，并且必須附帶足夠的警告聲明以提醒使用者注意潛在風險。

此標準為我國輔助生殖領域內首次發(fā)布關于此類專用器械的具體規(guī)范文件，旨在通過統(tǒng)一行業(yè)標準來提升整體服務水平，保護患者權益的同時促進技術創(chuàng)新與發(fā)展。


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....

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  • 現(xiàn)行
  • 正在執(zhí)行有效
  • 2020-06-30 頒布
  • 2021-06-01 實施
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YY/T 1698-2020人類體外輔助生殖技術用醫(yī)療器械輔助生殖穿刺取卵針_第1頁
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文檔簡介

ICS1104030

C30..

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準

YY/T1698—2020

人類體外輔助生殖技術用醫(yī)療器械

輔助生殖穿刺取卵針

Medicaldevicesforhumanassistedreproductivetechnologyinvitro—

Assistedreproductionaspirationneedles

2020-06-30發(fā)布2021-06-01實施

國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY/T1698—2020

前言

本標準按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發(fā)布機構不承擔識別這些專利的責任

。。

本標準由國家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本標準由中國食品藥品檢定研究院歸口

。

本標準起草單位山東威高新生醫(yī)療器械有限公司中國食品藥品檢定研究院

:、。

本標準主要起草人呂汝舉韓倩倩呂洪敏于靈云彭風麗王春仁王迎

:、、、、、、。

Ⅰ

YY/T1698—2020

人類體外輔助生殖技術用醫(yī)療器械

輔助生殖穿刺取卵針

1范圍

本標準規(guī)定了人類體外輔助生殖技術用醫(yī)療器械輔助生殖穿刺取卵針的規(guī)格型號組成和材料設

、、

計屬性要求及試驗方法無菌產(chǎn)品滅菌要求包裝標志和說明書

、、、、。

本標準適用于人類體外輔助生殖技術用醫(yī)療器械輔助生殖穿刺取卵針以下簡稱穿刺取卵針在

(),

超聲波引導下對卵巢穿刺抽吸卵泡液獲取卵母細胞

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

包裝儲運圖示標志

GB/T191

注射器注射針及其他醫(yī)療器械魯爾圓錐接頭第部分通用要求

GB/T1962.1、6%()1:

注射器注射針及其他醫(yī)療器械魯爾圓錐接頭第部分鎖定接頭

GB/T1962.2、6%()2:

醫(yī)用輸液輸血注射器具檢驗方法第部分化學分析方法

GB/T14233.1—2008、、1:

醫(yī)用輸液輸血注射器具檢驗方法第部分生物學試驗方法

GB/T14233.2、、2:

非血管內導管第部分一般性能試驗方法

GB/T15812.1—20051:

醫(yī)療器械生物學評價第部分風險管理過程中的評價與試驗

GB/T16886.11:

醫(yī)療器械生物學評價第部分與血液相互作用試驗選擇

GB/T16886.44:

醫(yī)療器械生物學評價第部分體外細胞毒性試驗

GB/T16886.55:

醫(yī)療器械生物學評價第部分刺激與皮膚致敏試驗

GB/T16886.1010:

醫(yī)療器械生物學評價第部分全身毒性試驗

GB/T16886.1111:

醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌濕熱第部分醫(yī)療器械滅菌過程的開發(fā)確認和常規(guī)控制

GB18278.11:、

要求

醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌環(huán)氧乙烷第部分醫(yī)療器械滅菌過程的開發(fā)確認和常規(guī)控

GB18279.11:、

制的要求

醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌環(huán)氧乙烷第部分應用指南

GB/T18279.22:GB18279.1

醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌輻射第部分醫(yī)療器械滅菌過程的開發(fā)確認和常規(guī)控制

GB18280.11:、

要求

醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌輻射第部分建立滅菌劑量

GB18280.22:

醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌輻射第部分劑量測量指南

GB/T18280.33:

制造醫(yī)療器械用不銹鋼針管

GB/T18457—2015

醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌滅菌因子的特性及醫(yī)療器械滅菌過程的開發(fā)確認和常規(guī)控制

GB/T19974、

的通用要求

醫(yī)用高分子產(chǎn)品包裝和制造商提供信息的要求

YY/T0313

醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標簽標記和提供信息的符號第部分通用要求

YY/T0466.1

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