標準解讀

《YY/T 0616.6-2021 一次性使用醫(yī)用手套 第6部分：抗化療藥物滲透性能評定試驗方法》規(guī)定了用于評估一次性使用醫(yī)用手套對化療藥物滲透性能的方法。該標準適用于所有類型的一次性使用醫(yī)用手套，旨在確保手套能夠有效防止化療藥物通過手套材料滲透到佩戴者皮膚上。

標準中詳細描述了測試所需設(shè)備、樣品準備過程以及具體實驗步驟。首先，在進行任何測試之前，需要將待測手套樣本在特定條件下調(diào)節(jié)至平衡狀態(tài)，以確保結(jié)果的準確性。接著，按照規(guī)定的程序向手套內(nèi)側(cè)施加一定濃度的化療藥物溶液，并保持一段時間。期間需保證接觸面積與壓力符合要求。之后，通過視覺檢查或化學(xué)分析等手段檢測是否有藥物穿透手套到達外表面。此外，還定義了如何記錄數(shù)據(jù)及計算滲透時間等關(guān)鍵參數(shù)。

此標準還提供了不同類型化療藥物（如阿霉素、順鉑）的具體測試條件和評價指標，使得不同實驗室間可以有統(tǒng)一的標準來進行比較研究。同時強調(diào)了安全操作規(guī)程的重要性，包括個人防護裝備的選擇與正確使用方法，以保障實驗人員健康不受損害。


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....

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  • 正在執(zhí)行有效
  • 2021-09-06 頒布
  • 2022-09-01 實施
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文檔簡介

ICS1114001

C48..

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準

YY/T06166—2021

.

一次性使用醫(yī)用手套

第6部分抗化療藥物滲透性能評定

:

試驗方法

Medicallovesforsinleuse—Part6Testmethodforassessmentof

gg:

resistancetopermeationbychemotherapydrugs

2021-09-06發(fā)布2022-09-01實施

國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY/T06166—2021

.

前言

一次性使用醫(yī)用手套由以下部分組成

YY/T0616《》,:

第部分生物學(xué)評價要求與試驗

———1:;

第部分測定貨架壽命的要求和試驗

———2:;

第部分用倉貯中的成品手套確定實際時間失效日期的方法

———3:;

第部分抗穿刺試驗方法

———4:;

第部分抗化學(xué)品滲透持續(xù)接觸試驗方法

———5:;

第部分抗化療藥物滲透性能評定試驗方法

———6:;

第部分抗原性蛋白質(zhì)含量免疫學(xué)測定方法

———7:。

本部分為的第部分

YY/T06166。

本部分按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機構(gòu)不承擔識別這些專利的責任

。。

本部分由國家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本部分由山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗中心歸口

。

本部分起草單位山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗中心藍帆醫(yī)療股份有限公司石家莊鴻銳集團有

:、、

限公司

。

本部分主要起草人張麗梅徐志洲郭利娟劉文靜劉貴喜

:、、、、。

Ⅰ

YY/T06166—2021

.

引言

醫(yī)護人員在工作中可能會接觸到一些對健康人群產(chǎn)生危害的化學(xué)品如各種消毒劑化學(xué)滅菌劑

,(、、

化學(xué)藥品等對人體造成各類程度的傷害如皮膚刺激或灼傷之類的急性創(chuàng)傷以及一些慢性變異性疾

),,,

病為避免此類危害需要具備相應(yīng)防護性能的產(chǎn)品如一次性使用醫(yī)用手套并注明防護類別如化

。,(),(

療用或防護級別如級從而更好地指導(dǎo)醫(yī)護人員選擇適宜產(chǎn)品進行佩戴以進行有效防護

)(1),,。

建立了一次性使用醫(yī)用手套材料抗化學(xué)品滲透的通用試驗方法本部分將給出具體

YY/T0616.5,

應(yīng)用即一次性使用醫(yī)用手套材料抗化療藥物滲透性能評定的試驗方法

,。

Ⅱ

YY/T06166—2021

.

一次性使用醫(yī)用手套

第6部分抗化療藥物滲透性能評定

:

試驗方法

1范圍

的本部分規(guī)定了在持續(xù)接觸條件下一次性使用醫(yī)用手套抗化療藥物滲透性能評定的

YY/T0616,

試驗條件試驗程序及結(jié)果報告

、。

本部分適用于預(yù)期用于抗化療藥物防護的一次性使用醫(yī)用手套

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

橡膠物理試驗方法試樣制備和調(diào)節(jié)通用程序

GB/T2941

一次性使用醫(yī)用手套第部分抗化學(xué)品滲透持續(xù)接觸試驗方法

YY/T0616.5—20195:

3術(shù)語和定義

界定的以及下列術(shù)語和定義適用于本文件

YY/T0616.5—2019。

31

.

突破檢測時間breakthroughdetectiontime

從開始試驗到滲透速率剛好達到2的時間單位為

0.01g/cm/min,min。

注改寫定義μ

:YY/T0616.5—2019,3.1。

4方法概述

41一次性使用醫(yī)用手套抗化療藥物滲透性能是通過測定藥物通過手套的突破檢測時間來進行評定

.。

滲透試驗池的挑戰(zhàn)室添加測試的化療藥物溶液收集室添加適宜的收集介質(zhì)即收集介質(zhì)不影響試驗藥

,(

物滲透性如水或其他液體如果試驗藥物能滲透試驗手套藥物穿過測試材料后會持續(xù)穿過其濃

,)。,,,

度隨時間增加而增大在規(guī)定的時間間隔對收集介質(zhì)采樣并進行定量分析以測定收集介質(zhì)中化療藥

。,

物的含量根據(jù)規(guī)定的試驗

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