標準解讀

《YY/T 1448-2016 脂蛋白(a)測定試劑盒》這一標準針對的是用于體外定量測定人血清或血漿中脂蛋白(a)[Lp(a)]濃度的試劑盒。該文件詳細規(guī)定了這類產(chǎn)品的技術(shù)要求、試驗方法、標簽及說明書等內(nèi)容，旨在為制造商提供指導(dǎo)，同時確保產(chǎn)品能夠滿足臨床使用的需求。

在技術(shù)要求部分，標準明確了試劑盒應(yīng)達到的基本性能指標，包括但不限于準確度、精密度（批內(nèi)和批間）、線性范圍以及穩(wěn)定性等。此外，還對校準品與質(zhì)控品提出了具體的要求，比如其定值方式、不確定度等信息需明確標示。對于可能影響檢測結(jié)果的因素如溶血、黃疸、脂濁等干擾物質(zhì)，也做出了相應(yīng)的評估指南。

試驗方法章節(jié)則詳述了如何驗證上述各項性能參數(shù)的方法步驟，涵蓋樣品處理、儀器設(shè)置、數(shù)據(jù)分析等方面，以確保不同實驗室之間可以獲得一致可靠的測試結(jié)果。這部分內(nèi)容對于保證產(chǎn)品質(zhì)量具有重要意義。

關(guān)于標簽和說明書的規(guī)定，則強調(diào)了必須包含的信息類型，例如生產(chǎn)日期、有效期、儲存條件、預(yù)期用途、操作步驟、注意事項等，以便用戶正確理解和使用產(chǎn)品。特別地，還要求說明書中應(yīng)當列出所有潛在的影響因素及其可能造成的影響程度，幫助醫(yī)生更好地解釋檢測結(jié)果。

本標準適用于所有聲稱可用于人體樣本中脂蛋白(a)含量測量的商品化試劑盒，無論其采用何種原理進行檢測。通過遵循此標準，可以提高市場上相關(guān)產(chǎn)品的整體質(zhì)量水平，并促進醫(yī)療健康領(lǐng)域的發(fā)展。


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....

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  • 現(xiàn)行
  • 正在執(zhí)行有效
  • 2016-01-26 頒布
  • 2017-01-01 實施
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YY/T 1448-2016脂蛋白(a)測定試劑盒_第1頁
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YY/T 1448-2016脂蛋白(a)測定試劑盒-免費下載試讀頁

文檔簡介

ICS11110

C44.

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準

YY/T1448—2016

脂蛋白a測定試劑盒

()

Lioroteinatestreaent

pp()g

2016-01-26發(fā)布2017-01-01實施

國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布

YY/T1448—2016

前言

本標準按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機構(gòu)不承擔識別這些專利的責任

。。

本標準由國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出

。

本標準由全國醫(yī)用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統(tǒng)標準化技術(shù)委員會歸口

(SAC/TC136)。

本標準起草單位北京市醫(yī)療器械檢驗所北京九強生物技術(shù)股份有限公司北京利德曼生化股份

:、、

有限公司中生北控生物科技股份有限公司四川邁克科技生物股份有限公司

、、。

本標準主要起草人畢春雷黃妍劉炳忠王蘊峰龍騰鑲杜海鷗

:、、、、、。

Ⅰ

YY/T1448—2016

脂蛋白a測定試劑盒

()

1范圍

本標準規(guī)定了脂蛋白測定試劑盒的要求試驗方法標識標簽和使用說明書包裝運輸和貯存

(a)、、、、、

等要求

。

本標準適用于使用免疫比濁法透射法對人血清或血漿中的脂蛋白進行定量檢測的試劑盒包

()(a),

括手工試劑和在半自動全自動生化分析儀上使用的試劑

、。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標簽標記和提供信息的符號第部分通用要求

YY/T0466.1、1:

3要求

31外觀

.

應(yīng)規(guī)定正常外觀要求

。

32裝量

.

應(yīng)不少于標示值

。

33試劑空白吸光度

.

應(yīng)規(guī)定試劑空白吸光度要求

。

34分析靈敏度

.

測試脂蛋白時吸光度差值A(chǔ)應(yīng)不小于

200mg/L(a),(Δ)0.04。

35線性

.

試劑盒線性區(qū)間應(yīng)覆蓋

[100,800]mg/L:

線性相關(guān)系數(shù)r應(yīng)不小于

a)()0.990;

區(qū)間內(nèi)線性偏差應(yīng)不超過區(qū)間內(nèi)線性偏差

b)[100,200]mg/L,±20mg/L;(200,800]mg/L,

應(yīng)不超過

±10%。

36精密度

.

361重復(fù)性

..

重復(fù)測試的人血清或控制物質(zhì)所得結(jié)果的變異系數(shù)CV應(yīng)不大于

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