YY/T 1704.3-2021一次性使用宮頸擴張器第3部分：球囊式

ICS1104030

C36..

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準

YY/T17043—2021

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一次性使用宮頸擴張器

第3部分球囊式

:

Cervicaldilatorforsinleuse—Part3Rieninballoon

g:pg

2021-09-06發(fā)布2022-09-01實施

國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

中華人民共和國醫(yī)藥

行業(yè)標準

一次性使用宮頸擴張器

第3部分球囊式

:

YY/T1704.3—2021

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中國標準出版社出版發(fā)行

北京市朝陽區(qū)和平里西街甲號

2(100029)

北京市西城區(qū)三里河北街號

16(100045)

網(wǎng)址

:

服務熱線

:400-168-0010

年月第一版

202110

*

書號

:155066·2-35732

版權專有侵權必究

YY/T17043—2021

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前言

一次性使用宮頸擴張器分為以下三個部分

YY/T1704《》:

第部分漸進式

———1:;

第部分膨脹式

———2:;

第部分球囊式

———3:。

本部分為的第部分

YY/T17043。

本部分按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機構不承擔識別這些專利的責任

。。

本部分由國家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本部分由全國計劃生育器械標準化技術委員會歸口

(SAC/TC169)。

本部分起草單位上海市醫(yī)療器械檢測所江蘇奧博金醫(yī)藥科技有限公司湖北省醫(yī)療器械質量監(jiān)

:、、

督檢驗研究院揚州強健醫(yī)療器材有限公司河南省醫(yī)療器械檢驗所湖南省醫(yī)療器械檢驗檢測所庫克

、、、、

中國醫(yī)療貿(mào)易有限公司上海衡儀器廠有限公司江蘇愛源醫(yī)療科技股份有限公司

()、、。

本部分主要起草人姚天平吳茜茜梅享林葉章林張峻梓喻亮宇肖文龍王滬育錢心依

:、、、、、、、、、

尹鶴張星星吳歡桂玉軍閆鈞董一萌張愛平李龍顏文濤

、、、、、、、、。

Ⅰ

YY/T17043—2021

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一次性使用宮頸擴張器

第3部分球囊式

:

1范圍

的本部分規(guī)定了一次性使用宮頸擴張器球囊式以下簡稱球囊宮頸擴張器的分類要

YY/T1704()、

求試驗方法標志包裝和使用說明書運輸貯存和滅菌有效期

、、、、、。

本部分適用于婦女足月引產(chǎn)前對成熟度不佳的宮頸進行擴張的球囊式擴張器

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

包裝儲運圖示標志

GB/T191

注射器注射針及其他醫(yī)療器械魯爾圓錐接頭第部分通用要求

GB/T1962.1、6%()1:

注射器注射針及其他醫(yī)療器械魯爾圓錐接頭第部分鎖定接頭

GB/T1962.2、6%()2:

工業(yè)產(chǎn)品使用說明書總則

GB/T9969

醫(yī)用輸液輸血注射器具檢驗方法第部分化學分析方法

GB/T14233.1—2008、、1:

非血管內(nèi)導管第部分一般性能試驗方法

GB/T15812.1—20051:

醫(yī)療器械生物學評價第部分風險管理過程中的評價與試驗

GB/T16886.11:

血管內(nèi)導管一次性使用無菌導管第部分通用要求

YY0285.1—20171:

血管內(nèi)導管一次性使用無菌導管第部分球囊擴張導管

YY0285.4—20174:

醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標簽標記和提供信息的符號第部分通用要求

YY/T0466.1、1:

醫(yī)用高分子制品射線不透過性試驗方法

YY/T0586X

中華人民共和國藥典年版