新修訂藥品GMP中藥飲片附錄解讀課件

新修訂藥品GMP

--中藥飲片附錄解讀省局藥化生產(chǎn)監(jiān)管處李亞武

2015.10武漢新修訂藥品GMP省局藥化生產(chǎn)監(jiān)管處李亞武提綱中藥飲片定義及其關(guān)聯(lián)術(shù)語中藥飲片附錄起草情況飲片認(rèn)證檢查發(fā)現(xiàn)主要問題重點(diǎn)問題討論結(jié)果中藥飲片附錄條款解讀提綱中藥飲片定義及關(guān)聯(lián)術(shù)語中藥飲片定義及關(guān)聯(lián)術(shù)語中藥飲片定義及關(guān)聯(lián)術(shù)語中藥飲片是中藥材經(jīng)過按中醫(yī)藥理論、中藥炮制方法，經(jīng)過加工炮制后的，可直接用于中醫(yī)臨床的中藥。中藥飲片應(yīng)該理解為是在中醫(yī)藥理論指導(dǎo)下,根據(jù)辯證施治及調(diào)劑、制劑的需要,對中藥材進(jìn)行特殊加工炮制的成品。

CP2015：飲片系指藥材經(jīng)過炮制后可直接用于中醫(yī)臨床或制劑生產(chǎn)使用的處方藥品。中藥材是指按中醫(yī)藥理論，經(jīng)采集或采收后進(jìn)行簡單的產(chǎn)地初加工后的藥用植物、動物、菌物、礦物等。中藥材炮制系指將藥材凈制、切制、炮炙處理制成一定規(guī)格的飲片以適應(yīng)醫(yī)療要求及調(diào)配、制劑的需要，保證用藥安全有效。

--中成藥生產(chǎn)的重要原料

--醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配方的原料

--中醫(yī)師調(diào)配處方

中藥飲片定義及關(guān)聯(lián)術(shù)語中藥飲片是中藥材經(jīng)過按中醫(yī)藥理論、中藥中藥飲片定義及關(guān)聯(lián)術(shù)語產(chǎn)地趁鮮加工中藥飲片

指在產(chǎn)地用鮮活中藥材進(jìn)行切制等加工中藥飲片。不包括中藥材的產(chǎn)地初加工。產(chǎn)地初加工

指在中藥材產(chǎn)地對地產(chǎn)中藥材進(jìn)行潔凈、除去非藥用部位、干燥等處理，是防止霉變蟲蛀、便于儲存運(yùn)輸、保障中藥材質(zhì)量的重要手段。2013年10月9日八部委出臺通知：

--各地要結(jié)合地產(chǎn)中藥材的特點(diǎn)，加強(qiáng)對中藥材產(chǎn)地初加工的管理，逐步實(shí)現(xiàn)初加工集中化、規(guī)范化、產(chǎn)業(yè)化。--要對地產(chǎn)中藥材逐品種制定產(chǎn)地初加工規(guī)范，統(tǒng)一質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)，改進(jìn)加工工藝，提高中藥材產(chǎn)地初加工水平，避免粗制濫造導(dǎo)致中藥材有效成分流失、質(zhì)量下降。

--嚴(yán)禁濫用硫磺熏蒸等方法，二氧化硫等物質(zhì)殘留必須符合國家規(guī)定。--嚴(yán)厲打擊產(chǎn)地初加工過程中摻雜使假、染色增重、污染霉變、非法提取等違法違規(guī)行為。中藥飲片定義及關(guān)聯(lián)術(shù)語產(chǎn)地趁鮮加工中藥飲片購進(jìn)產(chǎn)地趁鮮加工中藥材的管理在調(diào)研和征求意見過程中，很多企業(yè)提到購進(jìn)“產(chǎn)地趁鮮加工中藥材”的問題，根據(jù)國家總局藥品化妝品監(jiān)管司在定稿會上的意見，原則上不同意產(chǎn)地進(jìn)行藥材初加工，并定義為“在產(chǎn)地用鮮活中藥材進(jìn)行切制等加工中藥飲片”，并要求“產(chǎn)地趁鮮加工中藥飲片的，按照本附錄執(zhí)行”。9/13/2023購進(jìn)產(chǎn)地趁鮮加工中藥材的管理7/29/2023藥品管理法關(guān)于中藥材、中藥飲片概念

《藥品管理法》把中藥材作為藥品管理上有些前后矛盾，且作出而未作合理的司法解釋。

--將中藥材納入藥品的范疇內(nèi),立法者的原意應(yīng)該是指的完全符合藥品標(biāo)準(zhǔn)的經(jīng)過凈制后的藥材。在這個前提下,所有的藥品生產(chǎn)經(jīng)營均實(shí)施許可管理。--《藥品管理法》第二十一條規(guī)定:城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場可以經(jīng)營中藥材。這里的中藥材概念很不明確。立法原意應(yīng)指作為農(nóng)副產(chǎn)品的中藥材。造成未進(jìn)入藥品流通環(huán)節(jié)的中藥材及農(nóng)副產(chǎn)品二者是“你中有我，我中有你”。

導(dǎo)致全國上下在中藥材、中藥飲片管理上缺乏統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)及系統(tǒng)的法規(guī),造成目前中藥材、中藥飲片的管理混亂,概念不清；管理名稱混亂,把藥材產(chǎn)地加工品看成飲片,把中藥炮制品當(dāng)成藥材。藥品管理法關(guān)于中藥材、中藥飲片概念中藥飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)國家標(biāo)準(zhǔn)：

--中國藥典

--全國中藥炮制規(guī)范（1988年版）省級標(biāo)準(zhǔn)：

--地方標(biāo)準(zhǔn)（超微飲片、破壁飲片等）

--地方中藥炮制規(guī)范2010中國藥典第二增補(bǔ)本：山藥、牛膝、粉葛、天冬、天麻、天花粉、白及、白芍、白術(shù)、黨參等10種中藥材及其飲片中亞硫酸鹽殘留量（以二氧化硫計(jì)）不得過400mg/kg的限量。從2013年12月1日起實(shí)施。中藥飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中藥飲片附錄起草情況中藥飲片附錄起草情況中藥飲片附錄起草情況：起草過程2012年6月該附錄為廣東省食品藥品監(jiān)督管理局受CFDA的委托起草的，具體工作由廣東認(rèn)證中心完成。2012年9月總局組織上海、四川、安徽、河北等11省市局及認(rèn)證中心、飲片生產(chǎn)企業(yè)，廣東省局課題小組召開討論會。起草小組對會議提出的意見和建議進(jìn)行反復(fù)討論及修訂，并提交總局。2013年1-12月總局公開征求意見階段2014年2月19-21日總局召開定稿會。2014年6月27日，CFDA發(fā)布了藥品GMP（2010年修訂）中藥飲片附錄。

中藥飲片附錄填補(bǔ)了2010版藥品GMP有關(guān)中藥飲片生產(chǎn)質(zhì)量管理的空白。中藥飲片附錄起草情況：起草過程中藥飲片附錄起草情況：基本情況基本情況《中藥飲片GMP附錄》在體例上與已制定五個附錄相同，分為范圍、原則、人員、廠房與設(shè)施、設(shè)備、物料和產(chǎn)品、確認(rèn)與驗(yàn)證、文件管理、生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理、術(shù)語等11章共56條，共計(jì)約4000字。

總體情況與之前的《中藥飲片GMP認(rèn)證檢查項(xiàng)目》相比，新增條款19條，修訂條款22條，保留條款8條，參考或引用附錄5條款7條。中藥飲片附錄起草情況：基本情況基本情況中藥飲片附錄起草情況：主要依據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2010年修訂）

主要參照WHO的GMP規(guī)范制定但包含傳統(tǒng)中藥生產(chǎn)內(nèi)容?！吨兴庯嬈珿MP補(bǔ)充規(guī)定》《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2010年修訂）附錄5關(guān)于中藥材和中藥飲片的要求《中國藥典》2010版一部CFDA下發(fā)的有關(guān)的文件等中藥飲片附錄起草情況：主要依據(jù)主要依據(jù)回顧2003年01月30日發(fā)布中藥飲片、醫(yī)用氧GMP補(bǔ)充規(guī)定的通知。補(bǔ)充了98版GMP原有附錄的缺陷，原有附錄包括了對無菌藥品、非無菌藥品、原料藥、生物制品、放射性藥品和中藥制劑等類別藥品的生產(chǎn)和質(zhì)量管理。2004年下發(fā)了《關(guān)于推進(jìn)中藥飲片等類別藥品監(jiān)督實(shí)施GMP工作的通知》（國食藥監(jiān)安〔2004〕514號），要求“自2008年1月1日起，所有中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)必須在符合GMP的條件下生產(chǎn)”。主要依據(jù)回顧主要依據(jù)回顧

關(guān)于加強(qiáng)中藥飲片生產(chǎn)監(jiān)督管理的通知（國食藥監(jiān)辦[2008]42號）自2008年1月1日起，未獲得《藥品GMP證書》的中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)一律不得從事中藥飲片的生產(chǎn)經(jīng)營活動。中藥飲片經(jīng)營企業(yè)、使用單位（藥品生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)）必須從具有《藥品GMP證書》的中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)或具有中藥飲片經(jīng)營資質(zhì)（批發(fā)）的藥品經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)飲片。使用單位從經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)中藥飲片的，必須要求經(jīng)營企業(yè)提供中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)的《藥品GMP證書》復(fù)印件。凡持有《藥品GMP證書》的中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)，必須嚴(yán)格按照工藝規(guī)程自行炮制生產(chǎn)，且只能生產(chǎn)銷售認(rèn)證范圍內(nèi)的品種。對違反本通知要求的中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位，按照《藥品管理法》第七十四條查處。自2008年1月1日起，所有中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)必須在符合GMP的條件下生產(chǎn)。由各省級認(rèn)證機(jī)構(gòu)進(jìn)行GMP認(rèn)證、發(fā)許可證和日常監(jiān)管（2002年開始兩級認(rèn)證制度）。主要依據(jù)回顧中藥飲片及監(jiān)管政策

中藥飲片生產(chǎn)持有《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品GMP證書》；必須以中藥材為起始原料，使用符合藥用標(biāo)準(zhǔn)的中藥材，并應(yīng)盡量固定藥材產(chǎn)地；必須嚴(yán)格執(zhí)行國家藥品標(biāo)準(zhǔn)和地方中藥飲片炮制規(guī)范、工藝規(guī)程；必須在符合藥品GMP條件下組織生產(chǎn)，出廠的中藥飲片應(yīng)檢驗(yàn)合格，并隨貨附紙質(zhì)或電子版的檢驗(yàn)報告書。嚴(yán)禁生產(chǎn)企業(yè)外購中藥飲片半成品或成品進(jìn)行分包裝或改換包裝標(biāo)簽等行為。中藥飲片及監(jiān)管政策中藥飲片及監(jiān)管政策

中藥飲片經(jīng)營持有《藥品經(jīng)營許可證》、《藥品GSP證書》，必須從持有《藥品GMP證書》的生產(chǎn)企業(yè)或持有《藥品GSP證書》的經(jīng)營企業(yè)采購。批發(fā)企業(yè)銷售給醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品零售企業(yè)和使用單位的中藥飲片，應(yīng)隨貨附加蓋單位公章的生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)資質(zhì)證書及檢驗(yàn)報告書（復(fù)印件）。嚴(yán)禁經(jīng)營企業(yè)從事飲片分包裝、改換標(biāo)簽等活動；嚴(yán)禁從中藥材市場或其他不具備飲片生產(chǎn)經(jīng)營資質(zhì)的單位或個人采購中藥飲片。省內(nèi)備案中藥飲片及監(jiān)管政策中藥飲片及監(jiān)管政策

醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用中藥飲片從中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)采購，必須要求企業(yè)提供資質(zhì)證明文件及所購產(chǎn)品的質(zhì)量檢驗(yàn)報告書；從經(jīng)營企業(yè)采購的，除要求提供經(jīng)營企業(yè)資質(zhì)證明外，還應(yīng)要求提供所購產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)的《藥品GMP證書》以及質(zhì)量檢驗(yàn)報告書。醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須按照《醫(yī)院中藥飲片管理規(guī)范》的規(guī)定使用中藥飲片，保證在儲存、運(yùn)輸、調(diào)劑過程中的飲片質(zhì)量。嚴(yán)禁醫(yī)療機(jī)構(gòu)從中藥材市場或其他沒有資質(zhì)的單位和個人，違法采購中藥飲片調(diào)劑使用。醫(yī)療機(jī)構(gòu)如加工少量自用特殊規(guī)格飲片，應(yīng)將品種、數(shù)量、加工理由和特殊性等情況向所在地市級以上食品藥品監(jiān)管部門備案。中藥飲片及監(jiān)管政策EUGMP附錄7原則

由于草案制劑本身的復(fù)雜及多變因素，有多種有效成分、能確定的活性組分量小，所以對于原料藥材的控制、儲存和加工在草藥制劑的生產(chǎn)中就顯得尤為重要。EUGMP附錄7原則藥材好藥才好藥材好藥才好中藥飲片附錄條款解讀中藥飲片附錄條款解讀第一章范圍（共3條）第一條本附錄適用于中藥飲片生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制的全過程。

--明確了本附錄適用范圍：中藥飲片的生產(chǎn)、質(zhì)量控制、貯存、發(fā)放和運(yùn)輸全過程；--以上全過程均執(zhí)行本附錄及GMP通則要求。第一章范圍（共3條）第一章范圍（共3條）第二條產(chǎn)地趁鮮加工中藥飲片的，按照本附錄執(zhí)行。--根據(jù)國家總局藥品化妝品監(jiān)管司領(lǐng)導(dǎo)在定稿會上的意見，原則上不同意產(chǎn)地進(jìn)行藥材初加工，并定義為“在產(chǎn)地用鮮活中藥材進(jìn)行切制等加工中藥飲片”。

茯苓

本品為多孔菌科真菌茯苓Poriacocos(Schw.)Wolf的干燥菌核。多于7～9月采挖，挖出后除去泥沙，堆置“發(fā)汗”后，攤開晾至表面干燥，再“發(fā)汗”，反復(fù)數(shù)次至現(xiàn)皺紋、內(nèi)部水分大部散失后，陰干，稱為“茯苓個”；或?qū)Ⅴr茯苓按不同部位切制，陰干，分別稱為“茯苓塊”和“茯苓片”。第一章范圍（共3條）第二條產(chǎn)地趁鮮加工中藥飲片的，按照本第一章范圍（共3條）第三條民族藥參照本附錄執(zhí)行。

民族藥：藏藥、維藥、蒙藥、苗藥…..

第一章范圍（共3條）第三條民族藥參照本附錄執(zhí)行。

第二章原則（共4條）第四條中藥飲片的質(zhì)量與中藥材質(zhì)量、炮制工藝密切相關(guān)，應(yīng)當(dāng)對中藥材質(zhì)量、炮制工藝嚴(yán)格控制；在炮制、貯存和運(yùn)輸過程中，應(yīng)當(dāng)采取措施控制污染，防止變質(zhì)，避免交叉污染、混淆、差錯；生產(chǎn)直接口服中藥飲片的，應(yīng)對生產(chǎn)環(huán)境及產(chǎn)品微生物進(jìn)行控制。

--明確了中藥飲片生產(chǎn)質(zhì)量管理的原則要求。飲片質(zhì)量的決定因素:中藥材的質(zhì)量和炮制工藝應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格控制；生產(chǎn)、貯存、運(yùn)輸全過程五防的要求：污染、交叉污染、混淆、差錯、變質(zhì)。--中藥飲片微生物限度控制：沙門菌，耐膽鹽的陰性菌應(yīng)小于10000CFU/g。

非無菌藥品微生物限度標(biāo)準(zhǔn)：沙門菌檢查（口服制劑）：特點(diǎn)1：含臟器提取物（不區(qū)分是否為中藥制劑）；特點(diǎn)2：含藥材原粉（之前為含動物藥材原粉，不再界定是否為動物藥材）。

--直接口服中藥飲片：指標(biāo)準(zhǔn)中明確使用過程無需經(jīng)過煎煮，可直接口服或沖服的中藥飲片。--中藥材與中藥飲片變質(zhì)：1、蟲蛀；2、發(fā)霉；3．走油；4、變色；5、氣味散失；6、風(fēng)化；7、潮解溶化；8、自燃；9、粘結(jié)；10、揮發(fā)；11、腐爛等。第二章原則（共4條）第四條中藥飲片的質(zhì)量與中藥材質(zhì)量第二章原則（共4條）第五條中藥材的來源應(yīng)符合標(biāo)準(zhǔn)，產(chǎn)地應(yīng)相對穩(wěn)定。

--中藥材來源：原植（動）物的科名、植（動）物名、拉丁學(xué)名、藥用部位（礦物藥注明類、族、礦石名或巖石名、主要成分）及采收季節(jié)和產(chǎn)地加工等，均屬藥材來源的范疇。--產(chǎn)地：相對穩(wěn)定。第二章原則（共4條）第五條中藥材的來源應(yīng)符合標(biāo)準(zhǔn)，產(chǎn)EUGMP附錄7文件:原料藥材規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)

除了《基本要求》中所述的數(shù)據(jù)資料外，原料藥材的規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)，還應(yīng)盡可能包括以下方面：植物學(xué)名稱（如可能，附帶分類者名字，如姓氏）植物詳細(xì)來源（原產(chǎn)地、必要時，注明種植時間、采收時間、采集規(guī)程、可能使用的殺蟲劑等）使用全草還是某一部分采購干燥的植物時，應(yīng)詳細(xì)說明干燥系統(tǒng)植物性狀的描述，以及目檢和顯微鏡檢查情況適當(dāng)?shù)蔫b定試驗(yàn)包括（如有可能）已知活性成分或標(biāo)記的鑒定。鑒定時應(yīng)有可信的對照品。EUGMP附錄7文件:原料藥材規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)EUGMP附錄7可能的情況下，對已知有療效特性的成分或標(biāo)記作含量的檢測可用于測定可能的殺蟲劑污染的方法和合格標(biāo)準(zhǔn)確定真菌和/或微生物污染，包括黃曲霉毒素和病蟲害入侵的試驗(yàn)及合格標(biāo)準(zhǔn)對有毒金屬和可能的污染物及摻雜物的測試外來物質(zhì)的測試應(yīng)制訂降低真菌/微生物污染或減少其它病害蟲入侵的規(guī)程。這類規(guī)程應(yīng)包括處理過程、測試和殘留物限度的詳細(xì)說明。9/13/2023EUGMP附錄7可能的情況下，對已知有療效特性的成分或標(biāo)第二章原則（共4條）第六條中藥飲片必須按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)炮制；國家藥品標(biāo)準(zhǔn)沒有規(guī)定的，必須按照省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范或?qū)徟臉?biāo)準(zhǔn)炮制。

--兩級標(biāo)準(zhǔn)：國家、省級。

--沒有國家、省級標(biāo)準(zhǔn)的中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)，企業(yè)自行制定生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的，必須報省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審批后執(zhí)行（屬于省級標(biāo)準(zhǔn)）。第二章原則（共4條）第六條中藥飲片必須按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)第二章原則（共4條）第七條中藥飲片應(yīng)按照品種工藝規(guī)程生產(chǎn)。中藥飲片生產(chǎn)條件應(yīng)與生產(chǎn)許可范圍相適應(yīng)，不得外購中藥飲片的中間產(chǎn)品或成品進(jìn)行分包裝或改換包裝標(biāo)簽。

--工藝規(guī)程：按品種制定，并生產(chǎn)。

--根據(jù)國家局文件要求，強(qiáng)調(diào)中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)不得外購中藥飲片半成品或成品進(jìn)行分包裝或改換包裝標(biāo)簽。9/13/2023第二章原則（共4條）第七條中藥飲片應(yīng)按照品種工藝規(guī)程生產(chǎn)

第三章人員（共9條）第八條企業(yè)的生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人應(yīng)具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷（或中級專業(yè)技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格）、三年以上從事中藥飲片生產(chǎn)管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，或藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷、八年以上從事中藥飲片生產(chǎn)管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)。

--針對中藥飲片的行業(yè)特點(diǎn)，適當(dāng)放寬關(guān)鍵人員學(xué)歷要求，對生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人按學(xué)歷分別提出中藥飲片生產(chǎn)管理

--實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)的要求（大專+三年；中專+八年）9/13/2023第三章人員（共9條）第八條企業(yè)的生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人應(yīng)具有第三章人員（共9條）第九條企業(yè)的質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人應(yīng)當(dāng)具備藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷（或中級專業(yè)技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格），并有中藥飲片生產(chǎn)或質(zhì)量管理五年以上的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，其中至少有一年的質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)。

--針對中藥飲片的行業(yè)特點(diǎn)，適當(dāng)放寬關(guān)鍵人員學(xué)歷要求，對質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人提出中藥飲片生產(chǎn)或質(zhì)量管理實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)的要求。（大專+五年）9/13/2023第三章人員（共9條）第九條企業(yè)的質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)關(guān)鍵人員資質(zhì)廣州研討會時，多數(shù)參會企業(yè)建議，適當(dāng)放寬學(xué)歷的要求，更加強(qiáng)調(diào)實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)。根據(jù)國家總局定稿會意見，將生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人學(xué)歷放寬到中專，質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量受權(quán)人學(xué)歷放寬到大專；在實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)方面，生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人由原來的“三年”修訂為“大專以上學(xué)歷三年”或“中專以上學(xué)歷八年”，質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人由原來的“三年”修訂為“五年”。9/13/2023關(guān)鍵人員資質(zhì)7/29/2023藥品GMP通則關(guān)鍵人員要求

項(xiàng)目人員

專業(yè)學(xué)歷（或中級職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格）生產(chǎn)和質(zhì)量管理實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)經(jīng)驗(yàn)相關(guān)專業(yè)知識培訓(xùn)企業(yè)負(fù)責(zé)人企業(yè)自定企業(yè)自定企業(yè)自定企業(yè)自定生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科（或中級職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格）三年；至少一年生產(chǎn)管理經(jīng)驗(yàn)已接受培訓(xùn)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科（或中級職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格）五年；至少一年質(zhì)管經(jīng)驗(yàn)已接受培訓(xùn)質(zhì)量受權(quán)人藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科（或中級職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格）五年；從事過生產(chǎn)過程控制和質(zhì)檢工作已接受培訓(xùn)9/13/2023藥品GMP通則關(guān)鍵人員要求項(xiàng)目學(xué)歷中藥飲片附錄關(guān)鍵人員要求項(xiàng)目人員

專業(yè)學(xué)歷（或中級職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格）生產(chǎn)和質(zhì)量管理實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)經(jīng)驗(yàn)相關(guān)專業(yè)知識培訓(xùn)企業(yè)負(fù)責(zé)人企業(yè)自定企業(yè)自定企業(yè)自定企業(yè)自定生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)大專（或中級職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格）三年；至少一年生產(chǎn)管理經(jīng)驗(yàn)已接受培訓(xùn)中專八年；至少一年生產(chǎn)管理經(jīng)驗(yàn)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)大專（或中級職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格）五年；至少一年質(zhì)管經(jīng)驗(yàn)已接受培訓(xùn)質(zhì)量受權(quán)人藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)大專（或中級職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格）五年；至少一年質(zhì)管經(jīng)驗(yàn)已接受培訓(xùn)9/13/2023中藥飲片附錄關(guān)鍵人員要求學(xué)歷（或中級職生產(chǎn)和質(zhì)量第三章人員（共9條）第十條企業(yè)的關(guān)鍵人員以及質(zhì)量保證、質(zhì)量控制等人員均應(yīng)為企業(yè)的全職在崗人員。

--針對飲片行業(yè)中存在的兼職現(xiàn)象，提出企業(yè)關(guān)鍵人員質(zhì)量控制和質(zhì)量保證等人員應(yīng)為全職在崗人員。--不得兼職9/13/2023第三章人員（共9條）第十條企業(yè)的關(guān)鍵人員以及質(zhì)量保第三章人員（共9條）第十一條質(zhì)量保證和質(zhì)量控制人員應(yīng)具備中藥材和中藥飲片質(zhì)量控制的實(shí)際能力，具備鑒別中藥材和中藥飲片真?zhèn)蝺?yōu)劣的能力。第十三條負(fù)責(zé)中藥材采購及驗(yàn)收的人員應(yīng)具備鑒別中藥材真?zhèn)蝺?yōu)劣的能力。

--質(zhì)量保證、質(zhì)量控制、采購、驗(yàn)收等人員應(yīng)具備鑒別中藥材、中藥飲片真?zhèn)蝺?yōu)劣的能力要求。9/13/2023第三章人員（共9條）第十一條質(zhì)量保證和質(zhì)量控制人員應(yīng)具第三章人員（共9條）中藥材和中藥飲片的鑒別：

--性狀鑒別（經(jīng)驗(yàn)）

--顯微鑒別

--理化鑒別中藥材和中藥飲片質(zhì)量控制的實(shí)際能力：包括中藥生產(chǎn)全過程的檢驗(yàn)、監(jiān)測。鑒別真?zhèn)蝺?yōu)劣主要是指性狀鑒別（應(yīng)具有基礎(chǔ)理論和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)）：形狀、大小、色澤、表面特征、質(zhì)地、斷面、水試、火試等（傳統(tǒng)方法的經(jīng)驗(yàn)鑒別）。9/13/2023第三章人員（共9條）中藥材和中藥飲片的鑒別：7/29第三章人員（共9條）第十二條從事中藥材炮制操作人員應(yīng)具有中藥炮制專業(yè)知識和實(shí)際操作技能；從事毒性中藥材等有特殊要求的生產(chǎn)操作人員，應(yīng)具有相關(guān)專業(yè)知識和技能，并熟知相關(guān)的勞動保護(hù)要求。

--中藥材炮制：凈制、切制、炮炙（蒸、炒、炙、煅…）處理。

--直接口服的飲片或毒性中藥材生產(chǎn)人員：具有相關(guān)專業(yè)知識和技能；毒性：勞動保護(hù)要求。9/13/2023第三章人員（共9條）第十二條從事中藥材炮制操作人員應(yīng)第三章人員（共9條）第十四條從事養(yǎng)護(hù)、倉儲保管人員應(yīng)掌握中藥材、中藥飲片貯存養(yǎng)護(hù)知識與技能。

--養(yǎng)護(hù)、倉儲保管人員了解中藥材及中藥飲片的屬性掌握中藥材、中藥飲片貯存養(yǎng)護(hù)的方法和技能9/13/2023第三章人員（共9條）第十四條從事養(yǎng)護(hù)、倉儲保管人第三章人員（共9條）第十五條企業(yè)應(yīng)由專人負(fù)責(zé)培訓(xùn)管理工作，培訓(xùn)的內(nèi)容應(yīng)包括中藥專業(yè)知識、崗位技能和藥品GMP相關(guān)法規(guī)知識等。--培訓(xùn)工作培訓(xùn)管理：專人負(fù)責(zé)培訓(xùn)管理工作，要有計(jì)劃。培訓(xùn)內(nèi)容：中藥專業(yè)知識、崗位技能、藥品GMP相關(guān)法規(guī)知識9/13/2023第三章人員（共9條）第十五條企業(yè)應(yīng)由專人負(fù)責(zé)培訓(xùn)管理工第三章人員（共9條）第十六條進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)的人員應(yīng)進(jìn)行更衣、洗手；進(jìn)入潔凈區(qū)的工作服的選材、式樣及穿戴方式應(yīng)符合通則的要求；從事對人體有毒、有害操作的人員應(yīng)按規(guī)定著裝防護(hù)，其專用工作服與其他操作人員的工作服應(yīng)分別洗滌、整理，并避免交叉污染。

--規(guī)范進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)的人員衛(wèi)生要求。

--直接口服中藥飲片：CNC(無潔凈度級別控制區(qū))9/13/2023第三章人員（共9條）第十六條進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)的人員應(yīng)進(jìn)行更衣毒性藥材加工人員衛(wèi)生管理從事對人體有毒、有害操作的（主要是指從事毒性飲片加工）人員更衣的特殊要求：毒性飲片加工專用工作服，與其他操作人員的工作服應(yīng)分別洗滌、整理，有專用的洗衣間及洗衣設(shè)備。毒性飲片加工有有專用的更衣間，避免交叉污染。產(chǎn)塵大的崗位應(yīng)帶口罩。9/13/2023毒性藥材加工人員衛(wèi)生管理從事對人體有毒、有害操作的（9/13/2023第四章廠房與設(shè)施第十八條廠房與設(shè)施應(yīng)按生產(chǎn)工藝流程合理布局，并設(shè)置與其生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的凈制、切制、炮炙等操作間。同一廠房內(nèi)的生產(chǎn)操作之間和相鄰廠房之間的生產(chǎn)操作不得互相妨礙。按生產(chǎn)工藝流程合理布局，人流物流分開。設(shè)置與其生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的凈制、切制、炮炙等操作間。同一廠房內(nèi)的生產(chǎn)操作之間和相鄰廠房之間的生產(chǎn)操作不得互相妨礙，一個生產(chǎn)操作間不應(yīng)成為另一操作間的通道。7/29/2023第四章廠房與設(shè)施第十八條廠房與設(shè)施應(yīng)按9/13/2023第四章廠房與設(shè)施第十九條直接口服飲片的粉碎、過篩、內(nèi)包裝等生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)按照D級潔凈區(qū)的要求設(shè)置，企業(yè)應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)和特性對該區(qū)域采取適當(dāng)?shù)奈⑸锉O(jiān)控措施。

--要求直接口服中藥飲片生產(chǎn)區(qū)域按D級設(shè)置，并采取適當(dāng)?shù)奈⑸锟刂拼胧⒏鶕?jù)產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)和特性，確定微生物的動態(tài)和靜態(tài)監(jiān)控標(biāo)準(zhǔn)及頻次。--參照D級區(qū)工藝用水：飲用水、純化水7/29/2023第四章廠房與設(shè)施第十九條直接口服飲片的9/13/2023第四章廠房與設(shè)施第二十一條廠房地面、墻壁、天棚等內(nèi)表面應(yīng)平整，易于清潔，不易產(chǎn)生脫落物，不易滋生霉菌；應(yīng)有防止昆蟲或其他動物等進(jìn)入的設(shè)施，滅鼠藥、殺蟲劑、煙熏劑等不得對設(shè)備、物料、產(chǎn)品造成污染。

1、地面、墻壁、天棚等內(nèi)表面的要求：①應(yīng)平整，②易于清潔，③不易產(chǎn)生脫落物，④不易滋生霉菌。2、應(yīng)有防止昆蟲、鳥類或嚙齒類動物等進(jìn)入設(shè)施。（以防為主）7/29/2023第四章廠房與設(shè)施第二十一條廠房地面、墻9/13/2023廠房設(shè)計(jì)?生產(chǎn)區(qū)與生活區(qū)、行政區(qū)分開?有符合衛(wèi)生要求的廁所及洗手、消毒設(shè)施?廠房建筑的大小、結(jié)構(gòu)和位置要適當(dāng)，以便操作、清洗和維修保養(yǎng)設(shè)備。?廠房應(yīng)能防止動物和昆蟲進(jìn)入。其內(nèi)部表面不得有脫落或吸附顆粒性粉塵，并能耐受清洗和消毒。7/29/2023廠房設(shè)計(jì)?生產(chǎn)區(qū)與生活區(qū)、行政區(qū)分開9/13/2023第四章廠房與設(shè)施第二十二條中藥材凈選應(yīng)設(shè)揀選工作臺，工作臺表面應(yīng)平整，不易產(chǎn)生脫落物。

--揀選工作臺的要求：1、表面要求：應(yīng)平整;2、材質(zhì)要求：企業(yè)自己定，只要不易產(chǎn)生脫落物，但是不提倡用木質(zhì)的工作臺。7/29/2023第四章廠房與設(shè)施第二十二條中藥材凈選應(yīng)9/13/2023第四章廠房與設(shè)施第二十三條中藥飲片炮制過程中產(chǎn)熱產(chǎn)汽的工序，應(yīng)設(shè)置必要的通風(fēng)、除煙、排濕、降溫等設(shè)施；揀選、篩選、切制、粉碎等易產(chǎn)塵的工序，應(yīng)當(dāng)采取有效措施，以控制粉塵擴(kuò)散，避免污染和交叉污染，如安裝捕塵設(shè)備、排風(fēng)設(shè)施等。--要求對生產(chǎn)過程的熱、濕、煙、塵等污染因素進(jìn)行有效處理。（工作環(huán)境要求，良好工作環(huán)境可以提高工作質(zhì)量）1、溫控設(shè)施：空調(diào)、除濕機(jī)、排氣扇、保溫墻、窗簾等。2、監(jiān)控設(shè)施:溫濕度計(jì)、溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)等。3、控制要求：“規(guī)定條件”應(yīng)為2010版藥典一部的要求。4、分庫要求：易串味的中藥材或易串味的中藥飲片建議專庫存放。7/29/2023第四章廠房與設(shè)施第二十三條中藥飲片炮制9/13/2023廠房施工地面：材質(zhì)不起塵埃（如水磨石等）?

墻面：濕度大的功能間可以鋪設(shè)瓷磚?

需降溫的功能間安裝空調(diào)?

其它的可以自然通風(fēng)，增加排風(fēng)、排氣、排濕?

干燥：玻璃烘房，根據(jù)中藥飲片傳統(tǒng)工藝特色設(shè)計(jì)?

將產(chǎn)塵、產(chǎn)煙大、高溫、高濕的功能間（粉碎、炒制、鍛制、炙制、蒸制等）從大車間中獨(dú)立出來，集中除塵（煙）、降溫、除濕7/29/2023廠房施工9/13/2023第四章廠房與設(shè)施第二十四條倉庫應(yīng)有足夠空間，面積與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)。中藥材與中藥飲片應(yīng)分庫存放；毒性中藥材和飲片等有特殊要求的中藥材和中藥飲片應(yīng)當(dāng)設(shè)置專庫存放，并有相應(yīng)的防盜及監(jiān)控設(shè)施。第二十五條倉庫內(nèi)應(yīng)當(dāng)配備適當(dāng)?shù)脑O(shè)施，并采取有效措施，對溫、濕度進(jìn)行監(jiān)控，保證中藥材和中藥飲片按照規(guī)定條件貯存；貯存易串味、鮮活中藥材應(yīng)當(dāng)有適當(dāng)?shù)脑O(shè)施（如專庫、冷藏設(shè)施）。

--對倉儲空間、間隔、環(huán)境、監(jiān)控等提出要求。1、倉庫基本要求：應(yīng)有足夠空間，面積與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)。2、中藥材與中藥飲片應(yīng)分庫存放。3、毒性、罌粟殼等有特殊要求的中藥材和中藥飲片應(yīng)當(dāng)設(shè)置專庫存放，并有相應(yīng)的防盜及監(jiān)控設(shè)施。7/29/2023第四章廠房與設(shè)施第二十四條倉庫應(yīng)有足夠9/13/2023

第五章設(shè)備（共3條）第二十六條應(yīng)根據(jù)中藥材、中藥飲片的不同特性及炮制工藝的需要，選用能滿足生產(chǎn)工藝要求的設(shè)備。

--設(shè)備選型：依據(jù)品種特性、炮制工藝、設(shè)備產(chǎn)能。第二十七條與中藥材、中藥飲片直接接觸的設(shè)備、工具、容器應(yīng)易清潔消毒，不易產(chǎn)生脫落物，不對中藥材、中藥飲片質(zhì)量產(chǎn)生不良影響。

--要求飲片生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)能滿足工藝及生產(chǎn)規(guī)模的要求，設(shè)備易于清潔消毒無害。7/29/2023第五章設(shè)備（共3條）第二十六條應(yīng)根9/13/2023EUGMP附錄7廠房倉儲區(qū)

1.未經(jīng)過加工藥材應(yīng)單獨(dú)存儲。倉儲區(qū)應(yīng)保證良好通風(fēng)，并且有防止昆蟲或其它動物，尤其是嚙齒動物進(jìn)入的措施。還應(yīng)采取有效措施，防止任何動物和微生物隨原料藥材帶入庫區(qū)傳播,蔓延而造成交叉污染。容器的放置應(yīng)便于空氣自由流通。2.應(yīng)注意倉儲區(qū)的清潔和養(yǎng)護(hù)情況，在產(chǎn)塵量大的情況下更需特別注意。3.當(dāng)植物，提取物，酊劑和其它制劑對濕度，溫度或避光保護(hù)可能有特殊的存儲要求時，應(yīng)滿足這些要求并實(shí)施監(jiān)控。生產(chǎn)區(qū)

4.原料藥材取樣，稱重，混合和加工期間產(chǎn)生粉塵時，應(yīng)采取專門措施，如捕塵設(shè)備，專用廠房等，以方便清潔并避免交叉污染。7/29/2023EUGMP附錄7廠房9/13/2023第五章設(shè)備（共3條）第二十八條中藥飲片生產(chǎn)用水至少應(yīng)為飲用水，企業(yè)定期監(jiān)測生產(chǎn)用水的質(zhì)量，飲用水每年至少一次送相關(guān)檢測部門進(jìn)行檢測。

1、明確中藥飲片生產(chǎn)用水至少應(yīng)為飲用水，企業(yè)應(yīng)定期監(jiān)測水質(zhì)。

2、生產(chǎn)直接口服的中藥飲片所用容器具的最后清洗水應(yīng)為純化水。7/29/2023第五章設(shè)備（共3條）第二十八條中9/13/2023第六章物料和成品（共10條）?第二十九條生產(chǎn)所用原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料應(yīng)當(dāng)符合相應(yīng)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，分別編制批號并管理；所用物料不得對中藥飲片質(zhì)量產(chǎn)生不良影響。--要求所有物料均應(yīng)符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，按批管理。1、物料類別：原料、輔料、內(nèi)包裝材料2、標(biāo)準(zhǔn)類別：藥品、食品、企業(yè)3、物料管理：分別編制批號并管理4、物料質(zhì)量：不得對中藥飲片質(zhì)量產(chǎn)生不良影響。7/29/2023第六章物料和成品（共10條）?9/13/2023第六章物料和成品（共10條）第三十條質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)對生產(chǎn)用物料的供應(yīng)商進(jìn)行質(zhì)量評估，并建立質(zhì)量檔案；直接從農(nóng)戶購入中藥材應(yīng)收集農(nóng)戶的身份證明材料，評估所購入中藥材質(zhì)量，并建立質(zhì)量檔案。

--要求建立供應(yīng)商質(zhì)量檔案，并對“直接從農(nóng)戶購入中藥材”行為提出了質(zhì)量評估的要求。對物料供應(yīng)公司（藥品經(jīng)營公司、GAP企業(yè)、農(nóng)戶）應(yīng)區(qū)別不同情況，進(jìn)行質(zhì)量評估，必要時進(jìn)行現(xiàn)場審計(jì)。7/29/2023第六章物料和成品（共10條）第三十條直接從農(nóng)戶購入中藥材的管理針對中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)“直接從農(nóng)戶購入中藥材”，如何進(jìn)行供應(yīng)商審計(jì)這一問題，在經(jīng)過多方調(diào)研和征求意見后，在條款中提出了切實(shí)可行的供應(yīng)商管理措施，即“收集農(nóng)戶的身份證明材料，評估所購入中藥材質(zhì)量，并建立質(zhì)量檔案”。9/13/2023直接從農(nóng)戶購入中藥材的管理7/29/20239/13/2023第六章物料和成品（共10條）第三十一條對每次接收的中藥材均應(yīng)當(dāng)按產(chǎn)地、供應(yīng)商、采收時間、藥材規(guī)格等進(jìn)行分類，分別編制批號并管理。

--按產(chǎn)地、供應(yīng)商、采收時間、藥材規(guī)格（還應(yīng)包括采集部位、不同的初加工方式、質(zhì)量規(guī)格）分別編制批號，按批號分別接收、檢驗(yàn)、儲存。7/29/2023第六章物料和成品（共10條）第三十9/13/2023第六章物料和成品（共10條）第三十二條購入的中藥材，每件包裝上應(yīng)有明顯標(biāo)簽，注明品名、規(guī)格、數(shù)量、產(chǎn)地、采收（初加工）時間等信息，毒性中藥材等有特殊要求的中藥材外包裝上應(yīng)有明顯的標(biāo)志。

--標(biāo)簽的管理1、中藥材，每件包裝上的標(biāo)簽的內(nèi)容符合本條款，還應(yīng)有質(zhì)量合格標(biāo)志。2、毒性中藥材等有特殊要求要有相應(yīng)的明顯的標(biāo)志。3、實(shí)施批準(zhǔn)文號管理的中藥材應(yīng)注明批準(zhǔn)文號。--采收（初加工）：標(biāo)準(zhǔn)上有的方可以。7/29/2023第六章物料和成品（共10條）第三十二條9/13/2023第六章物料和成品（共10條）第三十三條中藥飲片應(yīng)選用能保證其貯存和運(yùn)輸期間質(zhì)量的包裝材料或容器。包裝必須印有或者貼有標(biāo)簽，注明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)，實(shí)施批準(zhǔn)文號管理的中藥飲片還必須注明藥品批準(zhǔn)文號。

--規(guī)范中藥材的包裝管理。針對同一品種或品名的飲片在不同省份的標(biāo)準(zhǔn)中炮制方法、檢驗(yàn)方法以及功能主治都可能存在不相同的問題，提出在中藥飲片包裝上增加“執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)”這一項(xiàng)，以方便檢驗(yàn)及醫(yī)生患者用藥。7/29/2023第六章物料和成品（共10條）第三十三9/13/2023第六章物料和成品（共10條）第三十四條直接接觸中藥飲片的包裝材料應(yīng)至少符合食品包裝材料標(biāo)準(zhǔn)。

--考慮中藥飲片的特性，提出直接接觸中藥飲片的包裝材料至少滿足食品級要求。7/29/2023第六章物料和成品（共10條）第三十四條9/13/2023第六章物料和成品（共10條）第三十五條中藥材、中藥飲片應(yīng)按質(zhì)量要求貯存、養(yǎng)護(hù)，貯存期間各種養(yǎng)護(hù)操作應(yīng)當(dāng)建立養(yǎng)護(hù)記錄；養(yǎng)護(hù)方法應(yīng)當(dāng)安全有效，以免造成污染和交叉污染。

--提出養(yǎng)護(hù)原則，保障中藥材、中藥飲片質(zhì)量安全。1、中藥材、中藥飲片應(yīng)按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的要求貯存、養(yǎng)護(hù)。2、應(yīng)制定貯存、養(yǎng)護(hù)操作規(guī)程，貯存期間各種養(yǎng)護(hù)操作應(yīng)當(dāng)建立有記錄。3、對中藥養(yǎng)護(hù)法的規(guī)定：養(yǎng)護(hù)方法應(yīng)當(dāng)安全有效，以免造成污染和交叉污染。7/29/2023第六章物料和成品（共10條）第三十五條9/13/2023第六章物料和成品（共10條）第三十六條中藥材、中藥飲片應(yīng)制定復(fù)驗(yàn)期，并按期復(fù)驗(yàn)，遇影響質(zhì)量的異常情況須及時復(fù)驗(yàn)。--提出中藥材、中藥飲片應(yīng)制定復(fù)驗(yàn)期的要求。復(fù)驗(yàn)期：原輔料、包裝材料貯存一定時間后，為確保其仍適用于預(yù)定用途，由企業(yè)確定的需重新檢驗(yàn)的日期。7/29/2023第六章物料和成品（共10條）第三十六條“貯存期限”和“復(fù)驗(yàn)期”問題

附錄中前幾稿中有關(guān)于中藥材、中藥飲片“貯存期限”和“復(fù)驗(yàn)期”的條款。主要是考慮到中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)品種多，無法全部做穩(wěn)定性研究，因此最初參考了附錄5第三十八條、三十九條，提出質(zhì)量不穩(wěn)定品種應(yīng)根據(jù)穩(wěn)定性考察數(shù)據(jù)確定貯存期限。但在廣州研討會中，多數(shù)代表反對，認(rèn)為中藥材和中藥飲片由于批與批之間質(zhì)量并不像化學(xué)藥品那么均一，不具有可操作性，故取消。仍?！爸兴幉?、中藥飲片應(yīng)制定復(fù)驗(yàn)期，并按期復(fù)驗(yàn)，遇影響質(zhì)量的異常情況須及時復(fù)驗(yàn)”的要求。9/13/2023“貯存期限”和“復(fù)驗(yàn)期”問題7/29/20239/13/2023第六章物料和成品（共10條）第三十七條中藥材和中藥飲片的運(yùn)輸應(yīng)不影響其質(zhì)量，并采取有效可靠的措施，防止中藥材和中藥飲片發(fā)生變質(zhì)。

--運(yùn)輸?shù)墓芾恚哼\(yùn)輸方式、運(yùn)輸時限、運(yùn)輸記錄。7/29/2023第六章物料和成品（共10條）第9/13/2023第六章物料和成品（共10條）第三十八條進(jìn)口藥材應(yīng)有國家食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的證明文件，以及按有關(guān)規(guī)定辦理進(jìn)口手續(xù)的證明文件。

--針對新形勢，確保進(jìn)口藥材的質(zhì)量安全性和合法性。1、購進(jìn)進(jìn)口藥材應(yīng)有國家藥品監(jiān)督管理部門的《進(jìn)口藥材批件》。2、還應(yīng)有《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報告書》或注明“已抽樣”并加蓋抽樣單位公章的《進(jìn)口藥品通關(guān)單》（非第一次進(jìn)貨）。7/29/2023第六章物料和成品（共10條）第三十八條9/13/2023第七章確認(rèn)與驗(yàn)證（共4條）第三十九條凈制、切制可按制法進(jìn)行工藝驗(yàn)證，炮炙應(yīng)按品種進(jìn)行工藝驗(yàn)證，關(guān)鍵工藝參數(shù)應(yīng)在工藝驗(yàn)證中體現(xiàn)。--考慮到凈制、切制等較簡單炮制工藝驗(yàn)證的重復(fù)性及相似性，兼顧不同的中藥飲片炮制工藝的差異性，提出凈制、切制可按制法進(jìn)行工藝驗(yàn)證，炮炙應(yīng)按品種進(jìn)行工藝驗(yàn)證。工藝驗(yàn)證過程中，必須確認(rèn)關(guān)鍵工藝參數(shù)的重現(xiàn)性、可控性、穩(wěn)定性。7/29/2023第七章確認(rèn)與驗(yàn)證（共4條）第三十九條凈9/13/2023第七章確認(rèn)與驗(yàn)證（共4條）第四十條關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備和儀器應(yīng)進(jìn)行確認(rèn)，關(guān)鍵設(shè)備應(yīng)進(jìn)行清潔驗(yàn)證。直接口服飲片生產(chǎn)車間的空氣凈化系統(tǒng)應(yīng)進(jìn)行確認(rèn)。第四十一條生產(chǎn)一定周期后應(yīng)進(jìn)行再驗(yàn)證。第四十二條驗(yàn)證文件應(yīng)包括驗(yàn)證總計(jì)劃、驗(yàn)證方案、驗(yàn)證報告以及記錄，確保驗(yàn)證的真實(shí)性。

--提出驗(yàn)證的基本要求，與通則相及附錄“確認(rèn)與驗(yàn)證附錄”一致7/29/2023第七章確認(rèn)與驗(yàn)證（共4條）第四十條關(guān)鍵9/13/2023第七章確認(rèn)與驗(yàn)證（共4條）第四十三條解讀：1、操作規(guī)程：制定物料的購進(jìn)、驗(yàn)收、貯存操作規(guī)程，并分類制定中藥材和中藥飲片的養(yǎng)護(hù)操作規(guī)程。2、工藝規(guī)程：

a.制定每種中藥飲片的生產(chǎn)工藝規(guī)程；b.各關(guān)鍵工藝參數(shù)必須明確，如：中藥材投料量、輔料用量、浸潤時間、片型、炒制溫度和時間（火候）、蒸煮壓力和時間等要求；c.根據(jù)中藥材的質(zhì)量、投料量、生產(chǎn)工藝等因素，制定每種中藥飲片的收率限度范圍,關(guān)鍵工序應(yīng)制定物料平衡參數(shù)；d.GMP第四十一條中有批生產(chǎn)和批包裝的內(nèi)容；e.中藥飲片的制法應(yīng)與法定標(biāo)準(zhǔn)一致。3、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（或質(zhì)量控制指標(biāo)）及檢驗(yàn)操作規(guī)程：a.制定每種中藥材、中藥飲片的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及相應(yīng)的檢驗(yàn)操作規(guī)程，b.制定中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品的質(zhì)量控制指標(biāo)。7/29/2023第七章確認(rèn)與驗(yàn)證（共4條）第四十三條解9/13/2023第八章文件管理（共2條）第四十三條中藥材和中藥飲片質(zhì)量管理文件至少應(yīng)包含以下內(nèi)容：（一）制定物料的購進(jìn)、驗(yàn)收、貯存、養(yǎng)護(hù)制度，并分類制定中藥材和中藥飲片的養(yǎng)護(hù)操作規(guī)程；（二）制定每種中藥飲片的生產(chǎn)工藝規(guī)程，各關(guān)鍵工藝參數(shù)必須明確，如：中藥材投料量、輔料用量、浸潤時間、片型、炒制溫度和時間（火候）、蒸煮壓力和時間等要求；（三）根據(jù)中藥材的質(zhì)量、投料量、生產(chǎn)工藝等因素，制定每種中藥飲片的收率限度范圍,關(guān)鍵工序應(yīng)制定物料平衡參數(shù)。（四）制定每種中藥材、中藥飲片的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及相應(yīng)的檢驗(yàn)操作規(guī)程，制定中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品的質(zhì)量控制指標(biāo)。--針對中藥飲片生產(chǎn)的特點(diǎn)細(xì)化了質(zhì)量管理文件的要求。7/29/2023第八章文件管理（共2條）第四十三條中9/13/2023第八章文件管理（共2條）?第四十四條應(yīng)當(dāng)對從中藥飲片生產(chǎn)和包裝的全過程的生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制情況進(jìn)行記錄，批記錄至少包括以下內(nèi)容：（一）批生產(chǎn)和包裝指令；（二）中藥材以及輔料的名稱、批號、投料量及投料記錄；（三）凈制、切制、炮炙工藝的設(shè)備編號；（四）生產(chǎn)前的檢查和核對的記錄；（五）各工序的生產(chǎn)操作記錄，包括各關(guān)鍵工序的技術(shù)參數(shù)；（六）清場記錄；（七）關(guān)鍵控制點(diǎn)及工藝執(zhí)行情況檢查審核記錄；（八）產(chǎn)品標(biāo)簽的實(shí)樣；（九）不同工序的產(chǎn)量，必要環(huán)節(jié)物料平衡的計(jì)算；（十）對特殊問題和異常事件的記錄，包括偏離生產(chǎn)工藝規(guī)程等偏差情況的說明和調(diào)查，并經(jīng)簽字批準(zhǔn)；（十一）中藥材、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品中藥飲片的檢驗(yàn)記錄和審核放行記錄。--有關(guān)中藥飲片批記錄的要求，其中包括：批生產(chǎn)記錄、批包裝記錄、批檢驗(yàn)記錄、批放行記錄。7/29/2023第八章文件管理（共2條）?第四十四條9/13/2023第九章生產(chǎn)管理（共6條）第四十五條凈制后的中藥材和中藥飲片不得直接接觸地面。中藥材、中藥飲片晾曬應(yīng)有有效的防蟲、防雨等防污染措施。

--原《中藥飲片GMP認(rèn)證檢查項(xiàng)目》有條款要求“炮制后的中藥飲片不可露天干燥”，但在調(diào)研和征求意見過程中，多數(shù)企業(yè)提出“晾曬”為中藥飲片傳統(tǒng)炮制和養(yǎng)護(hù)方法，故本次附錄中增加了“晾曬”的條款。7/29/2023第九章生產(chǎn)管理（共6條）第四十五條凈9/13/2023第九章生產(chǎn)管理（共6條）第四十六條應(yīng)當(dāng)使用流動的飲用水清洗中藥材，用過的水不得用于清洗其他中藥材。不同的中藥材不得同時在同一容器中清洗、浸潤。

--明確中藥飲片清洗用水為流動飲用水，清洗過程避免交叉污染。第四十七條毒性中藥材和毒性中藥飲片的生產(chǎn)操作應(yīng)當(dāng)有防止污染和交叉污染的措施，并對中藥材炮制的全過程進(jìn)行有效監(jiān)控。

--強(qiáng)調(diào)毒性藥材及中藥飲片的生產(chǎn)的管理控制原則，并對炮制的全過程進(jìn)行有效監(jiān)控。7/29/2023第九章生產(chǎn)管理（共6條）第四十六條應(yīng)9/13/2023第九章生產(chǎn)管理（共6條）第四十八條中藥飲片以中藥材投料日期作為生產(chǎn)日期。第四十九條中藥飲片應(yīng)以同一批中藥材在同一連續(xù)生產(chǎn)周期生產(chǎn)的一定數(shù)量相對均質(zhì)的成品為一批。

--對中藥飲片生產(chǎn)日期、中藥飲片的批號進(jìn)行明確的規(guī)定。7/29/2023第九章生產(chǎn)管理（共6條）第四十八條中9/13/2023第九章生產(chǎn)管理（共6條）第五十條在同一操作間內(nèi)同時進(jìn)行不同品種、規(guī)格的中藥飲片生產(chǎn)操作應(yīng)有防止交叉污染的隔離措施。--考慮飲片揀選、包裝等工序大多為大操作間，增加在同一操作間內(nèi)進(jìn)行不同品種、規(guī)格（如包裝規(guī)格）的中藥飲片生產(chǎn)時，應(yīng)進(jìn)行風(fēng)險評估，并采取有效的隔離措施。7/29/2023第九章生產(chǎn)管理（共6條）第五十條在同毒性藥材生產(chǎn)管理?人員要求

--從事毒性中藥材等有特殊要求的生產(chǎn)操作人員，應(yīng)具有相關(guān)專業(yè)知識和技能，并熟知