第三類醫(yī)療技術(shù)審核工作知識(shí)百問(wèn)

（醫(yī)療知識(shí)）第三類醫(yī)療技術(shù)審核工作知識(shí)百問(wèn)第三類醫(yī)療技術(shù)審核工作知識(shí)百問(wèn)1.為什么制定《醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法》？答：為了規(guī)范醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理，促進(jìn)醫(yī)學(xué)科學(xué)發(fā)展和醫(yī)療技術(shù)進(jìn)步，提高醫(yī)療質(zhì)量，保障醫(yī)療安全，根據(jù)《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療事故處理?xiàng)l例》和《人體器官移植條例》等有關(guān)法律、法規(guī)和規(guī)章，制定本辦法。2.醫(yī)療技術(shù)的含義？答：醫(yī)療技術(shù)，是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員以診斷和治療疾病為目的，對(duì)疾病做出判斷和消除疾病、緩解疾病、減輕疾病、改善功能、延長(zhǎng)生命、幫助患者恢復(fù)健康而采取的診斷、治療措施。3.醫(yī)療技術(shù)包括那兩方面技術(shù)？答：醫(yī)療技術(shù)包括診斷性技術(shù)和治療性技術(shù)。4.醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用要遵循什么原則？答：醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用應(yīng)當(dāng)遵循科學(xué)、安全、有效、經(jīng)濟(jì)、符合倫理的原則。5.醫(yī)療技術(shù)分哪三類？答：第一類是指安全性、有效性確認(rèn)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)通過(guò)常規(guī)管理，在臨床應(yīng)用中能確保其安全性、有效性的技術(shù)。第二類是指安全性、有效性確認(rèn)，涉及一定倫理問(wèn)題或風(fēng)險(xiǎn)較高，衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)加以控制管理的醫(yī)療技術(shù)。第三類是指涉及倫理問(wèn)題；高風(fēng)險(xiǎn)；安全性、有效性尚需經(jīng)過(guò)規(guī)范的臨床實(shí)驗(yàn)研究進(jìn)一步驗(yàn)證；需要使用稀缺資源；衛(wèi)生部規(guī)定的其他需要特殊管理的醫(yī)療技術(shù)。6.醫(yī)療技術(shù)如何分級(jí)管理？答：衛(wèi)生部負(fù)責(zé)第三類醫(yī)療技術(shù)的臨床應(yīng)用管理工作；省級(jí)衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)第二類醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理工作；第一類醫(yī)療技術(shù)由醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)功能、任務(wù)、技術(shù)能力實(shí)施嚴(yán)格管理。7.醫(yī)療技術(shù)在臨床應(yīng)用前有何管理措施？答：第三類醫(yī)療技術(shù)首次應(yīng)用于臨床前，必須經(jīng)過(guò)衛(wèi)生部組織的安全性、有效性臨床試驗(yàn)研究、論證及倫理審查；第二類醫(yī)療技術(shù)和第三類醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用前實(shí)行第三方技術(shù)審核制度；第一類醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用前實(shí)行能力技術(shù)審核，有醫(yī)療機(jī)構(gòu)自行實(shí)施，也可由省級(jí)衛(wèi)生行政部門規(guī)定8.未通過(guò)醫(yī)療技術(shù)審核的醫(yī)療機(jī)構(gòu)如何規(guī)定？答：醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得在12個(gè)月內(nèi)向其他技術(shù)審核機(jī)構(gòu)申請(qǐng)同一醫(yī)療技術(shù)臨床能力申請(qǐng)。9.誰(shuí)負(fù)責(zé)第三類醫(yī)療技術(shù)的臨床應(yīng)用管理工作？答：中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部10.什么是技術(shù)審核機(jī)構(gòu)？答：衛(wèi)生部指定或組建的機(jī)構(gòu)、組織稱技術(shù)審核機(jī)構(gòu)，其主要負(fù)責(zé)第三類醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用能力審核工作。11.技術(shù)審核機(jī)構(gòu)具備哪些條件？答：有健全的組織機(jī)構(gòu)和完善的管理體系；在醫(yī)學(xué)專業(yè)領(lǐng)域具有權(quán)威性；學(xué)術(shù)作風(fēng)科學(xué)、嚴(yán)謹(jǐn)、規(guī)范；省級(jí)以上衛(wèi)生行政部門規(guī)定其他條件。12.技術(shù)審核機(jī)構(gòu)需要做哪些工作？答：建立審核工作制度，指定并公布醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用能力技術(shù)審核程序，并建立專家?guī)欤粚徍酥贫?、程序、專家?guī)靾?bào)指定承擔(dān)技術(shù)審核工作的衛(wèi)生行政管理部門備案。13.什么樣的醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以向技術(shù)審核機(jī)構(gòu)提出醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用審核申請(qǐng)？答：醫(yī)療技術(shù)符合相應(yīng)衛(wèi)生行政部門的規(guī)定；有衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)的相應(yīng)診療科目；有在本機(jī)構(gòu)注冊(cè)的、能勝任該項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用的專業(yè)技術(shù)人員；有與該技術(shù)相適應(yīng)的環(huán)境、設(shè)備、設(shè)施；該技術(shù)通過(guò)本機(jī)構(gòu)倫理審查；近3年相關(guān)業(yè)務(wù)無(wú)不良記錄；有與該項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)相適應(yīng)的管理制度；省級(jí)以上衛(wèi)生行政部門規(guī)定的其他條件。14.醫(yī)療機(jī)構(gòu)提交申請(qǐng)報(bào)告有那些內(nèi)容？答：醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱、級(jí)別、類別、相應(yīng)診療科目登記情況、相應(yīng)科室設(shè)置情況；開(kāi)展醫(yī)療技術(shù)的目的、意義和措施；還有該項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)的基本情況，如適應(yīng)癥、禁忌癥、不良反應(yīng)、技術(shù)路線、治療控制措施、和診斷同種疾病的風(fēng)險(xiǎn)、療效、費(fèi)用等；主要職業(yè)醫(yī)師注冊(cè)情況、醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)備設(shè)施、分享評(píng)估及應(yīng)急預(yù)案；本機(jī)構(gòu)倫理審查報(bào)告。15.不受理醫(yī)療機(jī)構(gòu)申請(qǐng)技術(shù)審核的情況有那些？答：申請(qǐng)的醫(yī)療技術(shù)是衛(wèi)生部廢除或禁止使用的；申請(qǐng)的醫(yī)療技術(shù)不在相應(yīng)目錄的；申請(qǐng)的醫(yī)療技術(shù)距上一次未通過(guò)技術(shù)審核時(shí)間未到12個(gè)月；省級(jí)以上衛(wèi)生部門規(guī)定的其他情形。16.技術(shù)審核機(jī)構(gòu)對(duì)審核醫(yī)療機(jī)構(gòu)時(shí)間如何規(guī)定？答：自受理之日起30日內(nèi)，組織相關(guān)專家按照審核程序和醫(yī)療技術(shù)管理規(guī)范，對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行臨床能力技術(shù)審核；技術(shù)審核機(jī)構(gòu)應(yīng)在審核結(jié)果出來(lái)10日內(nèi)，講審核結(jié)論送達(dá)申請(qǐng)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)。17.審核機(jī)構(gòu)技術(shù)審核方式是怎樣的？答：技術(shù)審核實(shí)行合議制，參加醫(yī)療技術(shù)審核的人員應(yīng)為3人以上單數(shù)，審核人員獨(dú)立出具書(shū)面審核報(bào)告并署名；在必要的情況下到現(xiàn)場(chǎng)審核，審核人員的意見(jiàn)和結(jié)論不同時(shí)應(yīng)當(dāng)注明；審核機(jī)構(gòu)要對(duì)申請(qǐng)材料、審核意見(jiàn)和結(jié)論、審核成員信息等存檔；18.什么情況省級(jí)以上衛(wèi)生行政部門可以審定其通過(guò)開(kāi)展臨床應(yīng)用醫(yī)療技術(shù)？答：有技術(shù)審核機(jī)構(gòu)審核同意意見(jiàn)；有衛(wèi)生行政部門核準(zhǔn)登記的相應(yīng)診療科目；該項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)與醫(yī)療機(jī)構(gòu)功能、任務(wù)相適應(yīng)；符合相應(yīng)衛(wèi)生行政部門的規(guī)定；省級(jí)以上衛(wèi)生行政部門規(guī)定的其他條件19.第三類技術(shù)審核申報(bào)期限？答：在本辦法實(shí)施后6個(gè)月內(nèi)沒(méi)有提出技術(shù)審核申請(qǐng)或者衛(wèi)生行政部門決定不予診療科目項(xiàng)下醫(yī)療技術(shù)登記的，一律停止臨床應(yīng)用第三類醫(yī)療技術(shù)。20.專家?guī)斐蓡T包括那些專家組成？答：醫(yī)學(xué)專家、法學(xué)專家、倫理學(xué)、管理學(xué)等方面人員組成。21.技術(shù)審核專家?guī)斐蓡T具備哪些條件？答：熟悉掌握有關(guān)法律法規(guī)和規(guī)章；具有良好的職業(yè)品德、專業(yè)知識(shí)和業(yè)務(wù)能力；受聘醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)、高等院校、科研機(jī)構(gòu)或法律服務(wù)機(jī)構(gòu)，并承擔(dān)相應(yīng)高級(jí)技術(shù)職務(wù)3年；健康狀況良好；省級(jí)以上衛(wèi)生行政部門規(guī)定的其他條件，專家不受區(qū)域限制。22.技術(shù)審核專家?guī)斐蓡T遵守哪些制度？答：回避制度、責(zé)任追究制度。23.什么是器官移植技術(shù)？答：1970年，醫(yī)學(xué)界科學(xué)家發(fā)現(xiàn)了組織相容性（即對(duì)異體生理組織起同樣的作用）的類別之后，器官移植手術(shù)越來(lái)越多，器官移植手術(shù)前，主要的準(zhǔn)備就是配型，配性決定了手術(shù)的成功與否。24.變性手術(shù)的定義答：變性手術(shù)，是指通過(guò)整形外科手段（組織移植和器官再造）使易性癖病患者的生物學(xué)性別與其心理性別相符。即切除其原有的性器官并重建新性別的體表性器官和第二性征。25.什么是心室輔助裝置應(yīng)用技術(shù)？答：心室輔助裝置應(yīng)用技術(shù)是指應(yīng)用心室輔助裝置經(jīng)外科手術(shù)或介入技術(shù)進(jìn)行心臟輔助對(duì)危重病人實(shí)施救治的技術(shù)，包括體外型心室輔助裝置和植入式心室輔助裝置，不包括主動(dòng)脈內(nèi)球囊反搏術(shù)和體外膜式人工肺氧合術(shù)。26.什么是自體免疫細(xì)胞（T細(xì)胞、NK細(xì)胞）治療技術(shù)？答：自體免疫細(xì)胞治療技術(shù)是指從自體外周血中分離的單個(gè)核細(xì)胞經(jīng)過(guò)體外激活和擴(kuò)增后輸入患者體內(nèi)，直接殺傷腫瘤細(xì)胞或病毒感染細(xì)胞，或調(diào)節(jié)和增強(qiáng)機(jī)體的免疫功能。27.什么是質(zhì)子和重離子加速器放射治療技術(shù)？答：質(zhì)子和重離子加速器放射治療技術(shù)是指通過(guò)加速器產(chǎn)生離子如質(zhì)子、碳離子等實(shí)施診斷或治療的技術(shù)。不包括普通加速器產(chǎn)生的X線、電子線和鈷60產(chǎn)生的g線實(shí)施放射治療的技術(shù)。28.什么是人工智能輔助診斷技術(shù)？答：人工智能輔助診斷技術(shù)是指基于人工智能理論開(kāi)發(fā)且經(jīng)衛(wèi)生行政管理機(jī)構(gòu)鑒定、經(jīng)臨床試驗(yàn)驗(yàn)證有效的計(jì)算機(jī)輔助診斷軟件及臨床決策支持系統(tǒng)。如影像診斷中CAD的應(yīng)用等。人工智能輔助診斷技術(shù)為輔助性診斷和臨床決策支持系統(tǒng)，不能作為應(yīng)用于臨床的最終診斷。29.什么是人工智能輔助治療技術(shù)？答：人工智能輔助治療技術(shù)專指應(yīng)用機(jī)器人手術(shù)系統(tǒng)輔助實(shí)施手術(shù)的技術(shù)。30.什么是基因芯片診斷技術(shù)管理規(guī)范？答：基因芯片診斷技術(shù)是指從臨床獲得的患者樣本中，提取核酸（DNA和／或RNA），進(jìn)行擴(kuò)增和標(biāo)記，標(biāo)記后的探針與基因芯片進(jìn)行分子雜交，通過(guò)基因芯片掃描儀器獲得基因芯片雜交的圖象與數(shù)據(jù)，經(jīng)計(jì)算機(jī)程序分析，并由具備資質(zhì)和經(jīng)驗(yàn)的醫(yī)師對(duì)上述數(shù)據(jù)進(jìn)行分析，做出診斷參考意見(jiàn)的全過(guò)程。31.什么是顏面同種異體器官移植技術(shù)？答：顏面同種異體器官移植技術(shù)是指將供體的顏面部器官移植到受體顏面部的相應(yīng)部位，恢復(fù)受體顏面形態(tài)及功能的診療技術(shù)。32.什么是口腔頜面部腫瘤顱頜聯(lián)合根治技術(shù)？答：口腔頜面部腫瘤顱頜聯(lián)合根治技術(shù)是指手術(shù)根治原發(fā)于鼻竇、上頜竇、顳下頜關(guān)節(jié)、顳下窩、翼腭窩、咽旁間隙、腮腺、眼眶和耳部等部位的腫瘤，該腫瘤已侵犯或破壞顱底骨結(jié)構(gòu)，或者是顱內(nèi)腫瘤向外生長(zhǎng)已破壞顱底骨結(jié)構(gòu)侵及至上述部位。33.什么是顱頜面畸形顱面外科矯治術(shù)？答：顱頜面畸形顱面外科矯治術(shù)是指對(duì)先天性的顱頜面畸形、發(fā)育性的顱頜面畸形或顱頜面嚴(yán)重復(fù)合創(chuàng)傷后繼發(fā)畸形等進(jìn)行顱-眶-頜骨切開(kāi)、復(fù)位、植骨及堅(jiān)固內(nèi)固定等外科矯正技術(shù)。34.什么是口腔頜面部惡性腫瘤部放射性粒子植入治療技術(shù)？答：口腔頜面部惡性腫瘤放射性粒子植入治療技術(shù)規(guī)范的應(yīng)用范圍包括：實(shí)體腫瘤影像（B超、CT、MR等）引導(dǎo)下植入，經(jīng)皮穿刺植入，手術(shù)直視下植入。35.什么是組織工程化組織移植治療技術(shù)？答：組織工程化組織移植治療技術(shù)是指通過(guò)移植經(jīng)組織工程技術(shù)制備的、含有生物活性細(xì)胞的組織，來(lái)修復(fù)、改善或重建患者的細(xì)胞、組織或器官的結(jié)構(gòu)和（或）功能的治療技術(shù)。組織工程化組織不包括用于直接移植或?yàn)楹罄m(xù)移植而直接保存的細(xì)胞、組織或器官移植物，也不包括用于其他目的的體細(xì)胞治療。組織工程化組織移植目前僅適用于結(jié)構(gòu)性組織的臨床應(yīng)用，例如骨、軟骨、皮膚等。功能性代謝性組織，例如肝、腎、腦等組織或器官的臨床應(yīng)用暫不允許開(kāi)展。36.什么是臍帶血造血干細(xì)胞治療技術(shù)？答：臍帶血中含有豐富的造血干細(xì)胞，這些干細(xì)胞可以代替骨髓干細(xì)胞進(jìn)行移植，治療很多不治之癥。而且療效好，副作用小。37.什么是腫瘤消融治療技術(shù)？答：腫瘤消融治療技術(shù)是指采用物理方法直接毀損腫瘤的局部治療技術(shù)，包括射頻、微波、激光、超聲、高頻電灼、冷凍等消融治療技術(shù)，治療途徑包括經(jīng)皮、內(nèi)鏡下和開(kāi)放手術(shù)中。38.什么是造血干細(xì)胞（臍帶血干細(xì)胞除外）治療技術(shù)？答：造血干細(xì)胞（hemopoieticstemcell）又稱多能干細(xì)胞。是存在于造血組織中的一群原始造血細(xì)胞。也可以說(shuō)它是一切血細(xì)胞（其中大多數(shù)是免疫細(xì)胞）的原始細(xì)胞。由造血干細(xì)胞定向分化、增殖為不同的血細(xì)胞系，并進(jìn)一步生成血細(xì)胞。39.什么是放射性粒子植入治療技術(shù)？答：放射性粒子植入治療技術(shù)是指惡性腫瘤放射性粒子植入治療技術(shù)，其中，口腔頜面部惡性腫瘤放射性粒子植入治療技術(shù)除外。40.腫瘤深部熱療和全身熱療技術(shù)？答：腫瘤深部熱療和全身熱療技術(shù)是指采用物理方法使腫瘤、腫瘤所在區(qū)域或全身的溫度升高，通過(guò)一系列生物學(xué)效應(yīng)，使腫瘤細(xì)胞損傷（非凝固性壞死），聯(lián)合放療或化療進(jìn)行治療的技術(shù)。包括深部熱療（區(qū)域性熱療）和全身熱療，其加熱的物理因子包括射頻、微波、激光、超聲、電容、電磁等，治療途徑包括非侵入和經(jīng)生理性腔道等。本規(guī)范不涵蓋腫瘤消融治療技術(shù)。41.為什么醫(yī)療機(jī)構(gòu)要申報(bào)第三類醫(yī)療技術(shù)？答：1.提高醫(yī)療質(zhì)量；2.保障病人安全；3.規(guī)范醫(yī)療行為。42.何為第三方技術(shù)審核？答：具有資質(zhì)的技術(shù)審核機(jī)構(gòu)根據(jù)相關(guān)政策法規(guī)要求，按照統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)、統(tǒng)一流程獨(dú)立對(duì)，提出申請(qǐng)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行臨床應(yīng)用能力技術(shù)審核。43.醫(yī)療機(jī)構(gòu)向誰(shuí)申報(bào)第三類醫(yī)療技術(shù)？答：目前衛(wèi)生部第三類醫(yī)療技術(shù)審核機(jī)構(gòu)為：中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院、中華醫(yī)學(xué)會(huì)、中國(guó)醫(yī)院協(xié)會(huì)、中國(guó)醫(yī)師協(xié)會(huì)、中華口腔醫(yī)學(xué)會(huì)。44.手術(shù)分級(jí)管理有幾級(jí)是什么？答：分4級(jí)；一級(jí)手術(shù)是風(fēng)險(xiǎn)較低、過(guò)程簡(jiǎn)單、技術(shù)難度低的普通手術(shù)；二級(jí)手術(shù)是有一定風(fēng)險(xiǎn)、過(guò)程一般、有一定手術(shù)難度的手術(shù)；三級(jí)是風(fēng)險(xiǎn)較高過(guò)程較復(fù)雜、難度較大的手術(shù)；四級(jí)是風(fēng)險(xiǎn)高、過(guò)程復(fù)雜、難度大的重大手術(shù)。45.第二、第三類醫(yī)療技術(shù)在開(kāi)展臨床醫(yī)療技術(shù)兩年內(nèi)向衛(wèi)生行政部門報(bào)告那些情況？答：每年向衛(wèi)生行政部門報(bào)告臨床應(yīng)用情況有：診療病例數(shù)、適應(yīng)癥、臨床應(yīng)用情況、并發(fā)癥、合并癥、不良反應(yīng)、隨訪情況等，必要時(shí)衛(wèi)生行政部門可以到現(xiàn)場(chǎng)核實(shí)。46.什么情況下立即停止醫(yī)療技術(shù)的臨床應(yīng)用？答：該項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)被衛(wèi)生部廢除禁止使用；醫(yī)療技術(shù)主要專業(yè)技術(shù)人員或設(shè)備、設(shè)施發(fā)生變化；發(fā)生與醫(yī)療技術(shù)直接相關(guān)的嚴(yán)重不良后果的；醫(yī)療技術(shù)存在醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全隱患的；醫(yī)療技術(shù)存在倫理缺陷的；醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用效果不確切的；省級(jí)以上衛(wèi)生行政部門規(guī)定的其他情形。47.什么情形下注銷醫(yī)療機(jī)構(gòu)診療科目登記？答：該項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)被衛(wèi)生部廢除禁止使用；醫(yī)療技術(shù)主要專業(yè)技術(shù)人員或設(shè)備、設(shè)施發(fā)生變化；48.什么情形下衛(wèi)生行政部門對(duì)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用進(jìn)行復(fù)核？答：發(fā)生與醫(yī)療技術(shù)直接相關(guān)的嚴(yán)重不良后果的；醫(yī)療技術(shù)存在醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全隱患的；醫(yī)療技術(shù)存在倫理缺陷的；醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用效果不確切的；省級(jí)以上衛(wèi)生行政部門規(guī)定的其他情形。49.什么情形下醫(yī)療機(jī)構(gòu)請(qǐng)示衛(wèi)生行政部門是否重新進(jìn)行技術(shù)審核？答：從事該項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)的技術(shù)人員或設(shè)備、設(shè)施、輔助條件發(fā)生變化，可能會(huì)對(duì)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用帶來(lái)不確定后果的；醫(yī)療技術(shù)非關(guān)鍵環(huán)節(jié)發(fā)生改變；醫(yī)療技術(shù)診療科目登記后1年沒(méi)在臨床應(yīng)用的；該項(xiàng)技術(shù)終止1年以上要重新開(kāi)展的。51.擅自在臨床應(yīng)用醫(yī)療技術(shù)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)受何種處罰？答：未經(jīng)登記擅自在臨床應(yīng)用醫(yī)療技術(shù)按《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》第四十七條規(guī)定給予處罰；52.什么情況下衛(wèi)生行政部門不予診療科目下登記；已登記的應(yīng)當(dāng)撤銷醫(yī)療技術(shù)登記？答：在醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用能力技術(shù)審核過(guò)程中弄虛作假的；不符合相應(yīng)衛(wèi)生行政部門規(guī)劃的；未通過(guò)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用能力技術(shù)審核的；超出登記的診療科目范圍的；醫(yī)療技術(shù)與其功能、任務(wù)不相適應(yīng)的；雖通過(guò)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用能力技術(shù)審核，但不再具備醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用條件的；省級(jí)以上衛(wèi)生行政部門規(guī)定的其他情形。53.哪些情形衛(wèi)生行政部門可以責(zé)令整改？答：衛(wèi)生部廢除或者禁止使用的醫(yī)療技術(shù)的；擅自臨床應(yīng)用新的第三類醫(yī)療技術(shù)的；臨床應(yīng)用未經(jīng)臨床應(yīng)用能力技術(shù)審核的醫(yī)療技術(shù)的；未向衛(wèi)生行政部門報(bào)告醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用情況的；未按停止醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用規(guī)定操作的；未按重新申請(qǐng)醫(yī)療技術(shù)審核規(guī)定操作的，或者擅自臨床應(yīng)用需要重新進(jìn)行醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用能力技術(shù)審核的醫(yī)療技術(shù)的；違反其他規(guī)定的。54.那些情況可能會(huì)追究醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人責(zé)任？答：醫(yī)務(wù)人員超出其專業(yè)能力開(kāi)展醫(yī)療技術(shù)給患者造成損害的，醫(yī)療機(jī)構(gòu)承擔(dān)相應(yīng)的法律和經(jīng)濟(jì)賠償責(zé)任；未經(jīng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)，醫(yī)務(wù)人員擅自臨床應(yīng)用醫(yī)療技術(shù)的，由醫(yī)務(wù)人員承擔(dān)相應(yīng)的法律和經(jīng)濟(jì)賠償責(zé)任；違反《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療事故處理?xiàng)l例》和《人體器官移植條例》等法律、法規(guī)行為的，按照有關(guān)法律、法規(guī)處罰。55.什么情況下取消審核機(jī)構(gòu)技術(shù)審核資格？答：通過(guò)臨床應(yīng)用能力技術(shù)審核的醫(yī)療機(jī)構(gòu)不具備醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用能力的；超出技術(shù)審核權(quán)限或者超出省級(jí)以上衛(wèi)生行政部門公布的醫(yī)療技術(shù)目錄；受理衛(wèi)生部廢除或者禁止使用醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用能力技術(shù)審核申請(qǐng)的；嚴(yán)重違反技術(shù)審核程序的；不能按《醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法》規(guī)定完成技術(shù)審核工作的；56.什么情況下取消專家資格？答：在審核工作中不能科學(xué)、客觀、公正地提出評(píng)價(jià)意見(jiàn)的；嚴(yán)重違反技術(shù)審核程序的；不按照《醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法》規(guī)定完成技術(shù)審核工作的；在技術(shù)審核過(guò)程中弄虛作假、牟取其他不正當(dāng)利益的；省級(jí)以上衛(wèi)生行政部門規(guī)定的其他情形，取消專家?guī)熨Y格的成員5年不得聘用。57.《醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法》何時(shí)開(kāi)始實(shí)施？答：《醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法》自2009年5月1日起施行58.在《醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法》前已經(jīng)開(kāi)展的臨床應(yīng)用治療技術(shù)怎么辦？答：醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在《醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法》實(shí)施后6個(gè)月內(nèi)向技術(shù)審核機(jī)構(gòu)提出審核申請(qǐng)。在《醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法》實(shí)施后6個(gè)月內(nèi)沒(méi)有提出技術(shù)審核申請(qǐng)或者衛(wèi)生行政部門決定不予在診療科目項(xiàng)下醫(yī)療技術(shù)登記的，一律停止臨床應(yīng)用第三類醫(yī)療技術(shù)。59.哪一級(jí)衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)制定第三類醫(yī)療技術(shù)目錄？答：中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部60.哪一級(jí)衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)制定第二類醫(yī)療技術(shù)目錄？答：省級(jí)衛(wèi)生行政部門61.第三類技術(shù)目錄有那些?答：一、涉及重大倫理問(wèn)題，安全性、有效性尚需經(jīng)規(guī)范的臨床試驗(yàn)研究進(jìn)一步驗(yàn)證的醫(yī)療技術(shù)：克隆治療技術(shù)、自體干細(xì)胞和免疫細(xì)胞治療技術(shù)、基因治療技術(shù)、中樞神經(jīng)系統(tǒng)手術(shù)戒毒、立體定向手術(shù)治療精神病技術(shù)、異基因干細(xì)胞移植技術(shù)、瘤苗治療技術(shù)等。二、涉及重大倫理問(wèn)題，安全性、有效性確切的醫(yī)療技術(shù)：同種器官移植技術(shù)、變性手術(shù)等。三、風(fēng)險(xiǎn)性高，安全性、有效性尚需驗(yàn)證或者安全性、有效性確切的醫(yī)療技術(shù)：利用粒子發(fā)生裝置等大型儀器設(shè)備實(shí)施毀損式治療技術(shù)，放射性粒子植入治療技術(shù)，腫瘤熱療治療技術(shù)，腫瘤冷凍治療技術(shù)，組織、細(xì)胞移植技術(shù)，人工心臟植入技術(shù)，人工智能輔助診斷治療技術(shù)等。四、其他需要特殊管理的醫(yī)療技術(shù)：基因芯片診斷和治療技術(shù)，斷骨增高手術(shù)治療技術(shù)，異種器官移植技術(shù)等。62.首批允許臨床應(yīng)用的第三類醫(yī)療技術(shù)目錄有那些？答：同種器官移植技術(shù)、變性手術(shù)、心室輔助裝置應(yīng)用技術(shù)、自體免疫細(xì)胞（T細(xì)胞、NK細(xì)胞）治療技術(shù)、質(zhì)子和重離子加速器放射治療技術(shù)、人工智能輔助診斷技術(shù)、人工智能輔助治療技術(shù)、基因芯片診斷技術(shù)、顏面同種異體器官移植技術(shù)、口腔頜面部腫瘤顱頜聯(lián)合根治術(shù)、顱頜面畸形顱面外科矯治術(shù)、口腔頜面部惡性腫瘤放射性粒子植入治療技術(shù)、細(xì)胞移植治療技術(shù)（干細(xì)胞除外）、臍帶血造血干細(xì)胞治療技術(shù)、腫瘤消融治療技術(shù)、造血干細(xì)胞（臍帶血干細(xì)胞除外）治療技術(shù)、放射性粒子植入治療技術(shù)（口腔頜面部惡性腫瘤放射性粒子植入治療技術(shù)除外）、腫瘤深部熱療和全身熱療技術(shù)、組織工程化組織移植治療技術(shù)。63.哪些技術(shù)暫不得應(yīng)用于臨床？答：異種干細(xì)胞治療技術(shù)、異種基因治療技術(shù)、人類體細(xì)胞克隆技術(shù)等醫(yī)療技術(shù)。64.如何獲取最新的申報(bào)信息？答：請(qǐng)關(guān)注衛(wèi)生部及技術(shù)審核機(jī)構(gòu)官方網(wǎng)站獲取最新申報(bào)信息。65.技術(shù)審核機(jī)構(gòu)多久完成審核工作答：自受理之日起30日內(nèi)，組織相關(guān)專業(yè)專家按照審核程序和醫(yī)療技術(shù)管理規(guī)范，對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用能力技術(shù)審核，并出具技術(shù)審核報(bào)告。技術(shù)審核機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)自做出審核結(jié)論之日起10日內(nèi)，將審核結(jié)論送達(dá)申請(qǐng)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)。66.哪些醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以向技術(shù)審核機(jī)構(gòu)提出醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用能力技術(shù)審核申請(qǐng)？答：符合下列條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以向技術(shù)審核機(jī)構(gòu)提出醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用能力技術(shù)審核申請(qǐng)：1.該項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)符合相應(yīng)衛(wèi)生行政部門的規(guī)劃；2.有衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)的相應(yīng)診療科目；3.有在本機(jī)構(gòu)注冊(cè)的、能夠勝任該項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用的主要專業(yè)技術(shù)人員；4.有與開(kāi)展該項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)相適應(yīng)的設(shè)備、設(shè)施和其他輔助條件；5.該項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)通過(guò)本機(jī)構(gòu)醫(yī)學(xué)倫理審查；6.完成相應(yīng)的臨床試驗(yàn)研究，有安全、有效的結(jié)果；7.近3年相關(guān)業(yè)務(wù)無(wú)不良記錄；8.有與該項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)相關(guān)的管理制度和質(zhì)量保障措施；9.省級(jí)以上衛(wèi)生行政部門規(guī)定的其他條件。67.醫(yī)療機(jī)構(gòu)申請(qǐng)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用需要提交可行性研究報(bào)告的內(nèi)容有哪些答：1.醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱、級(jí)別、類別、相應(yīng)診療科目登記情況、相應(yīng)科室設(shè)置情況；2.開(kāi)展該項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)的目的、意義和實(shí)施方案；3.該項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)的基本概況，包括國(guó)內(nèi)外應(yīng)用情況、適應(yīng)證、禁忌證、不良反應(yīng)、技術(shù)路線、質(zhì)量控制措施、療效判定標(biāo)準(zhǔn)、評(píng)估方法，與其他醫(yī)療技術(shù)診療同種疾病的風(fēng)險(xiǎn)、療效、費(fèi)用及療程比較等；4.開(kāi)展該項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)具備的條件，包括主要技術(shù)人員的執(zhí)業(yè)注冊(cè)情況、資質(zhì)、相關(guān)履歷，醫(yī)療機(jī)構(gòu)的設(shè)備、設(shè)施、其他輔助條件、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估及應(yīng)急預(yù)案；5.本機(jī)構(gòu)醫(yī)學(xué)倫理審查報(bào)告；6.其他需要說(shuō)明的問(wèn)題。68.未通過(guò)審核的醫(yī)療技術(shù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)需要多久才可以再行申報(bào)？答：未通過(guò)審核的醫(yī)療技術(shù)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得在12個(gè)月內(nèi)向其他技術(shù)審核機(jī)構(gòu)申請(qǐng)同一醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用能力再審核。69.醫(yī)療機(jī)構(gòu)出現(xiàn)下列情形衛(wèi)生行政部門不予診療科目登記。答：醫(yī)療機(jī)構(gòu)出現(xiàn)下列情形之一的，衛(wèi)生行政部門不予醫(yī)療機(jī)構(gòu)診療科目項(xiàng)下醫(yī)療技術(shù)登記；已經(jīng)準(zhǔn)予登記的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)撤銷醫(yī)療技術(shù)登記：1.在醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用能力技術(shù)審核過(guò)程中弄虛作假的；2.不符合相應(yīng)衛(wèi)生行政部門規(guī)劃的；3.未通過(guò)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用能力技術(shù)審核的；4.超出登記的診療科目范圍的；5.醫(yī)療技術(shù)與其功能、任務(wù)不相適應(yīng)的；6.雖通過(guò)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用能力技術(shù)審核，但不再具備醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用條件的；7.省級(jí)以上衛(wèi)生行政部門規(guī)定的其他情形。70.未通過(guò)審核登記擅自在臨床應(yīng)用醫(yī)療技術(shù)的受何處罰？答：醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反本辦法第三十四條規(guī)定，未經(jīng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)診療科目項(xiàng)下醫(yī)療技術(shù)登記擅自在臨床應(yīng)用醫(yī)療技術(shù)的，由衛(wèi)生行政部門按照《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》第四十七條的規(guī)定給予處罰。71.醫(yī)療機(jī)構(gòu)同時(shí)具備何種條件時(shí)，方能開(kāi)展第三類醫(yī)療技術(shù)的臨床應(yīng)用工作？答：醫(yī)療機(jī)構(gòu)同時(shí)具備下列條件時(shí)，省級(jí)以上衛(wèi)生行政部門方可審定其開(kāi)展通過(guò)臨床應(yīng)用能力技術(shù)審核的醫(yī)療技術(shù)：1.技術(shù)審核機(jī)構(gòu)審核同意意見(jiàn)；2.有衛(wèi)生行政部門核準(zhǔn)登記的相應(yīng)診療科目；3.該項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)與醫(yī)療機(jī)構(gòu)功能、任務(wù)相適應(yīng)；4.符合相應(yīng)衛(wèi)生行政部門的規(guī)劃；5.省級(jí)以上衛(wèi)生行政部門規(guī)定的其他條件。72.技術(shù)審核機(jī)構(gòu)如何開(kāi)展審核工作？答：技術(shù)審核機(jī)構(gòu)接到醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用能力技術(shù)審核申請(qǐng)后，對(duì)于符合規(guī)定條件的，應(yīng)當(dāng)予以受理，并自受理之日起30日內(nèi)，組織相關(guān)專業(yè)專家按照審核程序和醫(yī)療技術(shù)管理規(guī)范，對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用能力技術(shù)審核，并出具技術(shù)審核報(bào)告。技術(shù)審核機(jī)構(gòu)可以根據(jù)工作需要，向有關(guān)人員了解情況或者到現(xiàn)場(chǎng)核實(shí)有關(guān)情況。醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用能力技術(shù)審核結(jié)論實(shí)行合議制。參加醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用能力技術(shù)審核的人員數(shù)量應(yīng)當(dāng)為3人以上單數(shù)，每位審核人員獨(dú)立出具書(shū)面審核意見(jiàn)并署名。技術(shù)審核機(jī)構(gòu)根據(jù)半數(shù)以上審核人員的意見(jiàn)形成技術(shù)審核結(jié)論。技術(shù)審核機(jī)構(gòu)對(duì)審核過(guò)程應(yīng)當(dāng)做出完整記錄并留存?zhèn)洳?，審核人員的審核意見(jiàn)與審核結(jié)論不同的應(yīng)當(dāng)予以注明。技術(shù)審核機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)確保技術(shù)審核工作的科學(xué)、客觀、公正，并對(duì)審核結(jié)論負(fù)責(zé)。73.技術(shù)審核機(jī)構(gòu)如何判定一家醫(yī)療機(jī)構(gòu)采取書(shū)面審核還是現(xiàn)場(chǎng)審核？答：技術(shù)審核機(jī)構(gòu)可根據(jù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)具體情況以及專家意見(jiàn)決定采取書(shū)面審核或者現(xiàn)場(chǎng)審核。74.何種情況需要重新進(jìn)行醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用能力技術(shù)審核？答：醫(yī)療機(jī)構(gòu)出現(xiàn)下列情形之一的，應(yīng)當(dāng)報(bào)請(qǐng)批準(zhǔn)其臨床應(yīng)用該項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)的衛(wèi)生行政部門決定是否需要重新進(jìn)行醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用能力技術(shù)審核：1.與該項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)有關(guān)的專業(yè)技術(shù)人員或者設(shè)備、設(shè)施、輔助條件發(fā)生變化，可能會(huì)對(duì)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用帶來(lái)不確定后果的；2.該項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)非關(guān)鍵環(huán)節(jié)發(fā)生改變的；3.準(zhǔn)予該項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)診療科目登記后1年內(nèi)未在臨床應(yīng)用的；4.該項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)中止1年以上擬重新開(kāi)展的。75.尚未正式應(yīng)用的醫(yī)療技術(shù)如何申報(bào)審核？答：屬于第三類的醫(yī)療技術(shù)首次應(yīng)用于臨床前，必須經(jīng)過(guò)衛(wèi)生部組織的安全性、有效性臨床試驗(yàn)研究、論證及倫理審查。76.如果醫(yī)療機(jī)構(gòu)與參與審核人員曾經(jīng)發(fā)生矛盾，極可能對(duì)審核結(jié)果帶來(lái)不公正結(jié)果怎么辦？答：專家?guī)斐蓡T參加技術(shù)審核工作實(shí)行回避制度和責(zé)任追究制度。77.一次審評(píng)未能通過(guò)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，何時(shí)可以再次申請(qǐng)？答：12個(gè)月78.為了增加通過(guò)的機(jī)會(huì)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)可否向多家評(píng)審機(jī)構(gòu)提交申請(qǐng)？答：不可以。各審核機(jī)構(gòu)在衛(wèi)生部指導(dǎo)下統(tǒng)一開(kāi)展工作，建立了通報(bào)制度，按統(tǒng)一流程工作。一經(jīng)發(fā)現(xiàn)重復(fù)申報(bào)，即取消申報(bào)資格。79.獲得通過(guò)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)向主管單位匯報(bào)哪些情況？答：自準(zhǔn)予開(kāi)展第二類醫(yī)療技術(shù)和第三類醫(yī)療技術(shù)之日起2年內(nèi)，每年向批準(zhǔn)該項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用的衛(wèi)生行政部門報(bào)告臨床應(yīng)用情況，包括診療病例數(shù)、適應(yīng)證掌握情況、臨床應(yīng)用效果、并發(fā)癥、合并癥、不良反應(yīng)、隨訪情況等。80.醫(yī)療機(jī)構(gòu)在醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用過(guò)程中出現(xiàn)下哪些情況，應(yīng)當(dāng)立即停止該項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)的臨床應(yīng)用？答：醫(yī)療機(jī)構(gòu)在醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用過(guò)程中出現(xiàn)下列情形之一的，應(yīng)當(dāng)立即停止該項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)的臨床應(yīng)用，并向核發(fā)其《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的衛(wèi)生行政部門報(bào)告：1.該項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)被衛(wèi)生部廢除或者禁止使用；2.從事該項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)主要專業(yè)技術(shù)人員或者關(guān)鍵設(shè)備、設(shè)施及其他輔助條件發(fā)生變化，不能正常臨床應(yīng)用；3.發(fā)生與該項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)直接相關(guān)的嚴(yán)重不良后果；4.該項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)存在醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全隱患；5.該項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)存在倫理缺陷；6.該項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用效果不確切；7.省級(jí)以上衛(wèi)生行政部門規(guī)定的其他情形。81.哪些技術(shù)暫不能申報(bào)？答：異種干細(xì)胞治療技術(shù)、異種基因治療技術(shù)、人類體細(xì)胞克隆技術(shù)等醫(yī)療技術(shù)暫不得應(yīng)用于臨床。82.分級(jí)分類管理的基本內(nèi)容？答：醫(yī)療技術(shù)分為三類：第一類醫(yī)療技術(shù)是指安全性、有效性確切，醫(yī)療機(jī)構(gòu)通過(guò)常規(guī)管理在臨床應(yīng)用中能確保其安全性、有效性的技術(shù)。第二類醫(yī)療技術(shù)是指安全性、有效性確切，涉及一定倫理問(wèn)題或者風(fēng)險(xiǎn)較高，衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)加以控制管理的醫(yī)療技術(shù)。第三類醫(yī)療技術(shù)是指具有下列情形之一，需要衛(wèi)生行政部門加以嚴(yán)格控制管理的醫(yī)療技術(shù)：（一）涉及重大倫理問(wèn)題；（二）高風(fēng)險(xiǎn)；（三）安全性、有效性尚需經(jīng)規(guī)范的臨床試驗(yàn)研究進(jìn)一步驗(yàn)證；（四）需要使用稀缺資源；（五）衛(wèi)生部規(guī)定的其他需要特殊管理的醫(yī)療技術(shù)。83.屬于第三類的醫(yī)療技術(shù)首次應(yīng)用于臨床前應(yīng)具備的條件答：屬于第三類的醫(yī)療技術(shù)首次應(yīng)用于臨床前，必須經(jīng)過(guò)衛(wèi)生部組織的安全性、有效性臨床試驗(yàn)研究、論證及倫理審查。84.審核機(jī)構(gòu)如何制定醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用能力技術(shù)審核程序？答：衛(wèi)生部指定的根據(jù)《醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法》等相關(guān)規(guī)范共同研究制定審核流程及相關(guān)內(nèi)部管理規(guī)定。85.技術(shù)審核機(jī)構(gòu)遴選專家?guī)斐蓡T是否有行政區(qū)域限制？答：技術(shù)審核機(jī)構(gòu)聘請(qǐng)符合條件人員進(jìn)入專家?guī)炜梢圆皇苄姓^(qū)域限制。（技術(shù)審核機(jī)構(gòu)專家?guī)斐蓡T應(yīng)當(dāng)由醫(yī)學(xué)、法學(xué)、倫理學(xué)、管理學(xué)等方面的人員組成，并符合下列條件：（一）熟悉、掌握有關(guān)法律、法規(guī)和規(guī)章；（二）具有良好的職業(yè)品德、專業(yè)知識(shí)和業(yè)務(wù)能力；（三）受聘于醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)、高等院校、科研機(jī)構(gòu)或者法律服務(wù)機(jī)構(gòu)，并擔(dān)任相應(yīng)高級(jí)專業(yè)技術(shù)職務(wù)3年以上；（四）健康狀況能夠勝任評(píng)價(jià)工作；（五）省級(jí)以上衛(wèi)生行政部門規(guī)定的其他條件。86.專家回避制度的具體做法？答：專家?guī)斐蓡T參加技術(shù)審核工作實(shí)行回避制度和責(zé)任追究制度。醫(yī)療機(jī)構(gòu)提交審核申請(qǐng)時(shí)可同時(shí)提交要求回避專家名單并提供理由，技術(shù)審核機(jī)構(gòu)將參考該名單選擇參加評(píng)審專家。87.專家?guī)斐蓡T是否可以參加與本人利益相關(guān)的技術(shù)審核工作？答：不可以。專家?guī)斐蓡T參加技術(shù)審核工作實(shí)行回避制度。88.申請(qǐng)書(shū)必須由醫(yī)療機(jī)構(gòu)法人代表親自簽字嗎？答：是的，申請(qǐng)書(shū)必須由醫(yī)療機(jī)構(gòu)法人代表親自簽字。89.生物技術(shù)公司是否可以代替醫(yī)療機(jī)構(gòu)申報(bào)？答：必須由符合條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)申報(bào)。90.除T細(xì)胞，NK細(xì)胞外，其他免疫細(xì)胞治療技術(shù)是否可以申報(bào)？答：目前只接受T細(xì)胞，NK細(xì)胞治療技術(shù)，其他暫不可以申報(bào)。衛(wèi)生部關(guān)于印發(fā)《醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法》的通知中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部2009-03-1613:39:46衛(wèi)醫(yī)政發(fā)〔2009〕18號(hào)各省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳局，新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)衛(wèi)生局：為加強(qiáng)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理，建立醫(yī)療技術(shù)準(zhǔn)入和管理制度，促進(jìn)醫(yī)學(xué)科學(xué)發(fā)展和醫(yī)療技術(shù)進(jìn)步，提高醫(yī)療質(zhì)量，保障醫(yī)療安全，我部組織制定了《醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法》。現(xiàn)印發(fā)給你們，請(qǐng)遵照?qǐng)?zhí)行。二○○九年三月二日（信息公開(kāi)形式：主動(dòng)公開(kāi)）醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法第一章總則第一條為加強(qiáng)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理，建立醫(yī)療技術(shù)準(zhǔn)入和管理制度，促進(jìn)醫(yī)學(xué)科學(xué)發(fā)展和醫(yī)療技術(shù)進(jìn)步，提高醫(yī)療質(zhì)量，保障醫(yī)療安全，根據(jù)《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療事故處理?xiàng)l例》等有關(guān)法律、法規(guī)和規(guī)章，制定本辦法。第二條本辦法所稱醫(yī)療技術(shù)，是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員以診斷和治療疾病為目的，對(duì)疾病作出判斷和消除疾病、緩解病情、減輕痛苦、改善功能、延長(zhǎng)生命、幫助患者恢復(fù)健康而采取的診斷、治療措施。第三條醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)展醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用應(yīng)當(dāng)遵守本辦法。第四條醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用應(yīng)當(dāng)遵循科學(xué)、安全、規(guī)范、有效、經(jīng)濟(jì)、符合倫理的原則。醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)展醫(yī)療技術(shù)應(yīng)當(dāng)與其功能任務(wù)相適應(yīng)，具有符合資質(zhì)的專業(yè)技術(shù)人員、相應(yīng)的設(shè)備、設(shè)施和質(zhì)量控制體系，并遵守技術(shù)管理規(guī)范。第五條國(guó)家建立醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用準(zhǔn)入和管理制度，對(duì)醫(yī)療技術(shù)實(shí)行分類、分級(jí)管理。第六條衛(wèi)生部負(fù)責(zé)全國(guó)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理工作?？h級(jí)以上地方衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)本轄區(qū)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用監(jiān)督管理工作。第二章醫(yī)療技術(shù)分類分級(jí)管理第七條醫(yī)療技術(shù)分為三類：第一類醫(yī)療技術(shù)是指安全性、有效性確切，醫(yī)療機(jī)構(gòu)通過(guò)常規(guī)管理在臨床應(yīng)用中能確保其安全性、有效性的技術(shù)。第二類醫(yī)療技術(shù)是指安全性、有效性確切，涉及一定倫理問(wèn)題或者風(fēng)險(xiǎn)較高，衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)加以控制管理的醫(yī)療技術(shù)。第三類醫(yī)療技術(shù)是指具有下列情形之一，需要衛(wèi)生行政部門加以嚴(yán)格控制管理的醫(yī)療技術(shù)：（一）涉及重大倫理問(wèn)題；（二）高風(fēng)險(xiǎn)；（三）安全性、有效性尚需經(jīng)規(guī)范的臨床試驗(yàn)研究進(jìn)一步驗(yàn)證；（四）需要使用稀缺資源；（五）衛(wèi)生部規(guī)定的其他需要特殊管理的醫(yī)療技術(shù)。第八條衛(wèi)生部負(fù)責(zé)第三類醫(yī)療技術(shù)的臨床應(yīng)用管理工作。第三類醫(yī)療技術(shù)目錄由衛(wèi)生部制定公布，并根據(jù)臨床應(yīng)用實(shí)際情況，予以調(diào)整。第九條省級(jí)衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)第二類醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理工作。第二類醫(yī)療技術(shù)目錄由省級(jí)衛(wèi)生行政部門根據(jù)本轄區(qū)情況制定并公布，報(bào)衛(wèi)生部備案。省級(jí)衛(wèi)生行政部門不得將衛(wèi)生部廢除或者禁止使用的醫(yī)療技術(shù)列入本行政區(qū)醫(yī)療技術(shù)目錄。第十條第一類醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用由醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)功能、任務(wù)、技術(shù)能力實(shí)施嚴(yán)格管理。第十一條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)依法準(zhǔn)予醫(yī)務(wù)人員實(shí)施與其專業(yè)能力相適應(yīng)的醫(yī)療技術(shù)。第十二條醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)展的臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目必須是衛(wèi)生部公布的準(zhǔn)予開(kāi)展的臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目。第十三條醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得在臨床應(yīng)用衛(wèi)生部廢除或者禁止使用的醫(yī)療技術(shù)。第三章醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用能力審核第十四條屬于第三類的醫(yī)療技術(shù)首次應(yīng)用于臨床前，必須經(jīng)過(guò)衛(wèi)生部組織的安全性、有效性臨床試驗(yàn)研究、論證及倫理審查。第十五條第二類醫(yī)療技術(shù)和第三類醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用前實(shí)行第三方技術(shù)審核制度。對(duì)醫(yī)務(wù)人員開(kāi)展第一類醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用的能力技術(shù)審核，由醫(yī)療機(jī)構(gòu)自行組織實(shí)施，也可以由省級(jí)衛(wèi)生行政部門規(guī)定。第十六條衛(wèi)生部指定或者組建的機(jī)構(gòu)、組織（以下簡(jiǎn)稱技術(shù)審核機(jī)構(gòu)）負(fù)責(zé)第三類醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用能力技術(shù)審核工作。省級(jí)衛(wèi)生行政部門指定或者組建的技術(shù)審核機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)第二類醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用能力技術(shù)審核工作。衛(wèi)生部可以委托省級(jí)衛(wèi)生行政部門組織對(duì)指定的第三類醫(yī)療技術(shù)進(jìn)行臨床應(yīng)用能力技術(shù)審核工作。第十七條技術(shù)審核機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)符合下列條件：（一）有健全的組織機(jī)構(gòu)和完善的管理體系；（二）在醫(yī)學(xué)專業(yè)領(lǐng)域具有權(quán)威性；（三）學(xué)術(shù)作風(fēng)科學(xué)、嚴(yán)謹(jǐn)、規(guī)范；（四）省級(jí)以上衛(wèi)生行政部門規(guī)定的其他條件。第十八條技術(shù)審核機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立審核工作制度，制定并公布醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用能力技術(shù)審核程序，并根據(jù)工作需要建立專家?guī)臁徍斯ぷ髦贫?、程序和專家?guī)烀麊螆?bào)送指定其承擔(dān)技術(shù)審核工作的衛(wèi)生行政部門備案。第十九條技術(shù)審核機(jī)構(gòu)專家?guī)斐蓡T應(yīng)當(dāng)由醫(yī)學(xué)、法學(xué)、倫理學(xué)、管理學(xué)等方面的人員組成，并符合下列條件：（一）熟悉、掌握有關(guān)法律、法規(guī)和規(guī)章；（二）具有良好的職業(yè)品德、專業(yè)知識(shí)和業(yè)務(wù)能力；（三）受聘于醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)、高等院校、科研機(jī)構(gòu)或者法律服務(wù)機(jī)構(gòu)，并擔(dān)任相應(yīng)高級(jí)專業(yè)技術(shù)職務(wù)3年以上；（四）健康狀況能夠勝任評(píng)價(jià)工作；（五）省級(jí)以上衛(wèi)生行政部門規(guī)定的其他條件。技術(shù)審核機(jī)構(gòu)聘請(qǐng)上述人員進(jìn)入專家?guī)炜梢圆皇苄姓^(qū)域限制。第二十條專家?guī)斐蓡T參加技術(shù)審核工作實(shí)行回避制度和責(zé)任追究制度。第二十一條醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)展第二類醫(yī)療技術(shù)或者第三類醫(yī)療技術(shù)前，應(yīng)當(dāng)向相應(yīng)的技術(shù)審核機(jī)構(gòu)申請(qǐng)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用能力技術(shù)審核。符合下列條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以向技術(shù)審核機(jī)構(gòu)提出醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用能力技術(shù)審核申請(qǐng)：（一）該項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)符合相應(yīng)衛(wèi)生行政部門的規(guī)劃；（二）有衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)的相應(yīng)診療科目；（三）有在本機(jī)構(gòu)注冊(cè)的、能夠勝任該項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用的主要專業(yè)技術(shù)人員；（四）有與開(kāi)展該項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)相適應(yīng)的設(shè)備、設(shè)施和其他輔助條件；（五）該項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)通過(guò)本機(jī)構(gòu)醫(yī)學(xué)倫理審查；（六）完成相應(yīng)的臨床試驗(yàn)研究，有安全、有效的結(jié)果；（七）近3年相關(guān)業(yè)務(wù)無(wú)不良記錄；（八）有與該項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)相關(guān)的管理制度和質(zhì)量保障措施；（九）省級(jí)以上衛(wèi)生行政部門規(guī)定的其他條件。第二十二條醫(yī)療機(jī)構(gòu)申請(qǐng)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用能力技術(shù)審核時(shí)，應(yīng)當(dāng)提交醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用可行性研究報(bào)告，內(nèi)容包括：（一）醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱、級(jí)別、類別、相應(yīng)診療科目登記情況、相應(yīng)科室設(shè)置情況；（二）開(kāi)展該項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)的目的、意義和實(shí)施方案；（三）該項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)的基本概況，包括國(guó)內(nèi)外應(yīng)用情況、適應(yīng)證、禁忌證、不良反應(yīng)、技術(shù)路線、質(zhì)量控制措施、療效判定標(biāo)準(zhǔn)、評(píng)估方法，與其他醫(yī)療技術(shù)診療同種疾病的風(fēng)險(xiǎn)、療效、費(fèi)用及療程比較等；（四）開(kāi)展該項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)具備的條件，包括主要技術(shù)人員的執(zhí)業(yè)注冊(cè)情況、資質(zhì)、相關(guān)履歷，醫(yī)療機(jī)構(gòu)的設(shè)備、設(shè)施、其他輔助條件、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估及應(yīng)急預(yù)案；（五）本機(jī)構(gòu)醫(yī)學(xué)倫理審查報(bào)告；（六）其他需要說(shuō)明的問(wèn)題。第二十三條有下列情形之一的，醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得向技術(shù)審核機(jī)構(gòu)提出醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用能力技術(shù)審核申請(qǐng)：（一）申請(qǐng)的醫(yī)療技術(shù)是衛(wèi)生部廢除或者禁止使用的；（二）申請(qǐng)的醫(yī)療技術(shù)未列入相應(yīng)目錄的；（三）申請(qǐng)的醫(yī)療技術(shù)距上次同一醫(yī)療技術(shù)未通過(guò)臨床應(yīng)用能力技術(shù)審核時(shí)間未滿12個(gè)月的；（四）省級(jí)以上衛(wèi)生行政部門規(guī)定的其他情形。第二十四條未通過(guò)審核的醫(yī)療技術(shù)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得在12個(gè)月內(nèi)向其他技術(shù)審核機(jī)構(gòu)申請(qǐng)同一醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用能力再審核。第二十五條技術(shù)審核機(jī)構(gòu)接到醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用能力技術(shù)審核申請(qǐng)后，對(duì)于符合規(guī)定條件的，應(yīng)當(dāng)予以受理，并自受理之日起30日內(nèi)，組織相關(guān)專業(yè)專家按照審核程序和醫(yī)療技術(shù)管理規(guī)范，對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用能力技術(shù)審核，并出具技術(shù)審核報(bào)告。第二十六條技術(shù)審核機(jī)構(gòu)可以根據(jù)工作需要，向有關(guān)人員了解情況或者到現(xiàn)場(chǎng)核實(shí)有關(guān)情況。第二十七條醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用能力技術(shù)審核結(jié)論實(shí)行合議制。參加醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用能力技術(shù)審核的人員數(shù)量應(yīng)當(dāng)為3人以上單數(shù)，每位審核人員獨(dú)立出具書(shū)面審核意見(jiàn)并署名。技術(shù)審核機(jī)構(gòu)根據(jù)半數(shù)以上審核人員的意見(jiàn)形成技術(shù)審核結(jié)論。技術(shù)審核機(jī)構(gòu)對(duì)審核過(guò)程應(yīng)當(dāng)做出完整記錄并留存?zhèn)洳?，審核人員的審核意見(jiàn)與審核結(jié)論不同的應(yīng)當(dāng)予以注明。技術(shù)審核機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)確保技術(shù)審核工作的科學(xué)、客觀、公正，并對(duì)審核結(jié)論負(fù)責(zé)。第二十八條技術(shù)審核機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)自做出審核結(jié)論之日起10日內(nèi)，將審核結(jié)論送達(dá)申請(qǐng)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)。第二十九條技術(shù)審核機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)將醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用申請(qǐng)材料、審核成員書(shū)面審核意見(jiàn)、審核成員信息、審核結(jié)論等材料予以永久保存。第三十條技術(shù)審核機(jī)構(gòu)開(kāi)展技術(shù)審核工作可以按照規(guī)定收取相關(guān)費(fèi)用。第三十一條技術(shù)審核機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)將審核結(jié)果報(bào)相應(yīng)的衛(wèi)生行政部門。技術(shù)審核機(jī)構(gòu)每年向指定其承擔(dān)技術(shù)審核工作的衛(wèi)生行政部門報(bào)告年度開(kāi)展技術(shù)審核工作情況；未在規(guī)定時(shí)間報(bào)告年度工作情況的，衛(wèi)生行政部門不再指定其承擔(dān)技術(shù)審核工作。第四章醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理第三十二條省級(jí)衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)審定第二類醫(yī)療技術(shù)的臨床應(yīng)用。衛(wèi)生部負(fù)責(zé)審定第三類醫(yī)療技術(shù)的臨床應(yīng)用。第三十三條醫(yī)療機(jī)構(gòu)同時(shí)具備下列條件時(shí)，省級(jí)以上衛(wèi)生行政部門方可審定其開(kāi)展通過(guò)臨床應(yīng)用能力技術(shù)審核的醫(yī)療技術(shù)：（一）技術(shù)審核機(jī)構(gòu)審核同意意見(jiàn)；（二）有衛(wèi)生行政部門核準(zhǔn)登記的相應(yīng)診療科目；（三）該項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)與醫(yī)療機(jī)構(gòu)功能、任務(wù)相適應(yīng)；（四）符合相應(yīng)衛(wèi)生行政部門的規(guī)劃；（五）省級(jí)以上衛(wèi)生行政部門規(guī)定的其他條件。第三十四條醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)展通過(guò)臨床應(yīng)用能力技術(shù)審核的醫(yī)療技術(shù)，經(jīng)相應(yīng)的衛(wèi)生行政部門審定后30日內(nèi)到核發(fā)其《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的衛(wèi)生行政部門辦理診療科目項(xiàng)下的醫(yī)療技術(shù)登記。經(jīng)登記后醫(yī)療機(jī)構(gòu)方可在臨床應(yīng)用相應(yīng)的醫(yī)療技術(shù)。第三十五條衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療機(jī)構(gòu)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》副本備注欄注明相應(yīng)專業(yè)診療科目及其項(xiàng)下準(zhǔn)予登記的醫(yī)療技術(shù)，并及時(shí)向社會(huì)公告。第三十六條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)有專門的部門負(fù)責(zé)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理和第一類醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用能力技術(shù)審核工作。第三十七條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療技術(shù)分級(jí)管理制度和保障醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用質(zhì)量、安全的規(guī)章制度，建立醫(yī)療技術(shù)檔案，對(duì)醫(yī)療技術(shù)定期進(jìn)行安全性、有效性和合理應(yīng)用情況的評(píng)估。第三十八條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立手術(shù)分級(jí)管理制度。根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)性和難易程度不同，手術(shù)分為四級(jí)：一級(jí)手術(shù)是指風(fēng)險(xiǎn)較低、過(guò)程簡(jiǎn)單、技術(shù)難度低的普通手術(shù)；二級(jí)手術(shù)是指有一定風(fēng)險(xiǎn)、過(guò)程復(fù)雜程度一般、有一定技術(shù)難度的手術(shù)；三級(jí)手術(shù)是指風(fēng)險(xiǎn)較高、過(guò)程較復(fù)雜、難度較大的手術(shù)；四級(jí)手術(shù)是指風(fēng)險(xiǎn)高、過(guò)程復(fù)雜、難度大的重大手術(shù)。第三十九條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)具有不同專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師開(kāi)展不同級(jí)別的手術(shù)進(jìn)行限定，并對(duì)其專業(yè)能力進(jìn)行審核后授予相應(yīng)的手術(shù)權(quán)限。第四十條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)自準(zhǔn)予開(kāi)展第二類醫(yī)療技術(shù)和第三類醫(yī)療技術(shù)之日起2年內(nèi)，每年向批準(zhǔn)該項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用的衛(wèi)生行政部門報(bào)告臨床應(yīng)用情況，包括診療病例數(shù)、適應(yīng)證掌握情況、臨床應(yīng)用效果、并發(fā)癥、合并癥、不良反應(yīng)、隨訪情況等。必要時(shí)，相應(yīng)的衛(wèi)生行政部門可以組織專家進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核實(shí)。第四十一條醫(yī)療機(jī)構(gòu)在醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用過(guò)程中出現(xiàn)下列情形之一的，應(yīng)當(dāng)立即停止該項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)的臨床應(yīng)用，并向核發(fā)其《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的衛(wèi)生行政部門報(bào)告：（一）該項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)被衛(wèi)生部廢除或者禁止使用；（二）從事該項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)主要專業(yè)技術(shù)人員或者關(guān)鍵設(shè)備、設(shè)施及其他輔助條件發(fā)生變化，不能正常臨床應(yīng)用；（三）發(fā)生與該項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)直接相關(guān)的嚴(yán)重不良后果；（四）該項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)存在醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全隱患；（五）該項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)存在倫理缺陷；（六）該項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用效果不確切；（七）省級(jí)以上衛(wèi)生行政部門規(guī)定的其他情形。第四十二條醫(yī)療機(jī)構(gòu)出現(xiàn)第四十一條第（一）、（二）款情形的，負(fù)責(zé)醫(yī)療機(jī)構(gòu)診療科目登記的衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)及時(shí)注銷醫(yī)療機(jī)構(gòu)診療科目項(xiàng)下的相應(yīng)醫(yī)療技術(shù)登記，并向社會(huì)公告。第四十三條醫(yī)療機(jī)構(gòu)出現(xiàn)第四十一條第（三）、（四）、（五）、（六）款情形的，批準(zhǔn)該項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用的衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)立即組織專家對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用情況進(jìn)行復(fù)核。必要時(shí)，可以組織對(duì)醫(yī)療技術(shù)安全性、有效性進(jìn)行論證。根據(jù)復(fù)核結(jié)果和論證結(jié)論，批準(zhǔn)該項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用的衛(wèi)生行政部門及時(shí)做出繼續(xù)或者停止臨床應(yīng)用該項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)的決定，并對(duì)相應(yīng)的醫(yī)療技術(shù)目錄進(jìn)行調(diào)整。第四十四條醫(yī)療機(jī)構(gòu)出現(xiàn)下列情形之一的，應(yīng)當(dāng)報(bào)請(qǐng)批準(zhǔn)其臨床應(yīng)用該項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)的衛(wèi)生行政部門決定是否需要重新進(jìn)行醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用能力技術(shù)審核：（一）與該項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)有關(guān)的專業(yè)技術(shù)人員或者設(shè)備、設(shè)施、輔助條件發(fā)生變化，可能會(huì)對(duì)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用帶來(lái)不確定后果的；（二）該項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)非關(guān)鍵環(huán)節(jié)發(fā)生改變的；（三）準(zhǔn)予該項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)診療科目登記后1年內(nèi)未在臨床應(yīng)用的；（四）該項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)中止1年以上擬重新開(kāi)展的。第五章監(jiān)督管理第四十五條縣級(jí)以上地方衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用情況的監(jiān)督管理。第四十六條縣級(jí)以上衛(wèi)生行政部門進(jìn)行監(jiān)督檢查時(shí)，有權(quán)采取下列措施：（一）進(jìn)入工作現(xiàn)場(chǎng)了解情況，調(diào)查取證；（二）查閱、復(fù)制有關(guān)資料；（三）責(zé)令醫(yī)療機(jī)構(gòu)立即改正違法違規(guī)行為。第四十七條衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)定期對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用情況進(jìn)行審核。在定期審核過(guò)程中發(fā)現(xiàn)本辦法第四十一條規(guī)定情形的，衛(wèi)生行政部門要按照本辦法第四十二、四十三條規(guī)定，做出是否注銷醫(yī)療機(jī)構(gòu)診療科目項(xiàng)下該項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)登記、繼續(xù)或者停止臨床應(yīng)用該項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)的決定。第四十八條醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反本辦法第三十四條規(guī)定，未經(jīng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)診療科目項(xiàng)下醫(yī)療技術(shù)登記擅自在臨床應(yīng)用醫(yī)療技術(shù)的，由衛(wèi)生行政部門按照《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》第四十七條的規(guī)定給予處罰。第四十九條醫(yī)療機(jī)構(gòu)出現(xiàn)下列情形之一的，衛(wèi)生行政部門不予醫(yī)療機(jī)構(gòu)診療科目項(xiàng)下醫(yī)療技術(shù)登記；已經(jīng)準(zhǔn)予登記的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)撤銷醫(yī)療技術(shù)登記：（一）在醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用能力技術(shù)審核過(guò)程中弄虛作假的；（二）不符合相應(yīng)衛(wèi)生行政部門規(guī)劃的；（三）未通過(guò)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用能力技術(shù)審核的；（四）超出登記的診療科目范圍的；（五）醫(yī)療技術(shù)與其功能、任務(wù)不相適應(yīng)的；（六）雖通過(guò)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用能力技術(shù)審核，但不再具備醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用條件的；（七）省級(jí)以上衛(wèi)生行政部門規(guī)定的其他情形。第五十條醫(yī)療機(jī)構(gòu)出現(xiàn)下列情形之一的，衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)立即責(zé)令其改正；造成嚴(yán)重后果的，依法追究醫(yī)療機(jī)構(gòu)主要負(fù)責(zé)人和直接責(zé)任人員責(zé)任：（一）臨床應(yīng)用衛(wèi)生部廢除或者禁止使用的醫(yī)療技術(shù)的；（二）違反本辦法第十四條規(guī)定擅自臨床應(yīng)用新的第三類醫(yī)療技術(shù)的；（三）臨床應(yīng)用未經(jīng)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用能力技術(shù)審核的醫(yī)療技術(shù)的；（四）未按照本辦法第四十條規(guī)