藥學(xué)基本知識課件

藥品基礎(chǔ)知識藥學(xué)的基本概念藥學(xué)的基本概念1.藥物與藥品2.藥學(xué)（科學(xué)）3.藥物分類4、藥物劑型5、藥品標(biāo)準(zhǔn)-藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)6、藥品的標(biāo)示7、藥品說明書8、藥品的標(biāo)簽藥學(xué)相關(guān)的基本概念1.藥物與藥品：

藥物：是指能影響機體生理、生化和病理過程，用以防治或診斷疾病的物質(zhì)。

藥品：《中華人民共和國藥品管理法》第102條規(guī)定：是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。①藥品有三種功能。即預(yù)防、治療人的疾病，診斷人的疾病，調(diào)節(jié)人的生理機能。②藥品應(yīng)具備三個條件。即：適應(yīng)癥或功能主治、用法、用量。③藥品包括傳統(tǒng)藥和現(xiàn)代藥。④藥品的這一含義規(guī)定只限于人用藥，不包括動物用藥。藥物與藥品的區(qū)別A、概念上的區(qū)別：1、藥物指能影響機體生理、生化和病理過程，用以預(yù)防、診斷、治療動植物疾病和計劃生育的物質(zhì)。2、藥品指用于預(yù)防、治療、診斷疾病，有目的地調(diào)節(jié)生理機能并規(guī)定有適應(yīng)癥、用法和用量的物質(zhì)。B、范圍上的不同：1、藥物包括有利健康的各種市售藥品，還有在研究中的藥物。2、藥品所指的范圍包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清疫苗、血液制品和論斷藥品等。藥物與藥品的區(qū)別區(qū)別：藥品是經(jīng)過國家食品藥品監(jiān)督管理部門審批，允許其上市生產(chǎn)、銷售的藥物，不包括正在上市前臨床試驗中的藥物； 而藥物則包括所有具有治療功效的化學(xué)物質(zhì)，不一定經(jīng)過審批，也不一定是市面有售的化學(xué)物質(zhì)。藥物與藥品的區(qū)別比如常見的麥芽，并不是藥品；但其有養(yǎng)心益氣的作用，這時就可以作為藥物（中藥）使用。蘆筍片：出廠價15.5元的藥品賣到213元。古代藥物：植物、動物、礦物質(zhì)及加工品，都不是單純的化學(xué)物質(zhì)。

現(xiàn)代藥物：人工合成品、天然藥物的有效成分及生物制品。食物藥物毒物有些是藥食同源，如海帶、苦瓜等；藥物與毒物間僅存在量的差異。食物、藥物、毒物關(guān)系3.藥物分類藥物分類方法很多，主要有下面幾種：藥物來源（藥物化學(xué)常用）

天然藥物、合成藥物和基因工程藥物。(2)根據(jù)藥物作用機理（藥理學(xué)上常用）

中樞神經(jīng)系統(tǒng)藥物、呼吸系統(tǒng)藥物、消化系統(tǒng)藥物、心血管系統(tǒng)藥物、抗微生物藥物、泌尿系統(tǒng)藥物、影響血液和造血功能的藥物、生殖系統(tǒng)藥物、內(nèi)分泌系統(tǒng)藥物、抗變態(tài)藥物等。(3)根據(jù)藥物的劑型（藥劑上常用）

主要有液體制劑、固體制劑、半固體制劑、氣體制劑。(4)根據(jù)管理辦法不同（藥品管理部門常用）：

處方藥(prescription)和非處方藥（overthecounter,OTC)。(5)國家基本藥物（藥品管理部門，醫(yī)院常用）(6)城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險藥品（藥品管理部門，醫(yī)院常用）(7)普通藥品和特殊藥品（麻醉、精神、毒品、劇毒品和放射性藥品）4、藥物劑型（1）概念：適合于疾病的診斷，治療或預(yù)防的需要而制備的不同給藥形式。（2）分類：1）按物質(zhì)形態(tài)分類A、液體劑型：通常是將藥物溶解或分散在一定的溶媒中而制成。如：芳香水劑、溶液劑、注射劑、合劑、洗劑、搽劑等。B、固體劑型：將藥物和一定的輔料經(jīng)過粉碎、過篩、混合、成型而制成。如：散劑、丸劑、片劑、膜劑等。藥物只有制備成合適的劑型才能服用。C、半固體劑型：將藥物和一定的基質(zhì)經(jīng)熔化或研勻混合制成。如：軟膏劑、糊劑、凝膠劑等。

D、氣體劑型：將藥物溶解或分散在常壓下沸點低于大氣壓的醫(yī)用拋射劑（propellants）壓入特殊的給藥裝置制成。優(yōu)點：在制備、貯藏和運輸上有意義。缺點：缺少劑型間的內(nèi)在聯(lián)系。

2）按分散系統(tǒng)分類1、真溶液型：藥物以分子或離子狀態(tài)分散在一定的分散介質(zhì)中，形成均勻分散體系。如：芳香水劑、溶液劑、糖漿劑、甘油劑、醑劑和注射劑等。2、膠體溶液型：高分子分散在一定的分散介質(zhì)中形成的均勻分散體系，也稱為高分子溶液。如：膠漿劑、火棉膠劑和涂膜劑等。3、乳劑型：油性藥物或藥物的油溶液以微小液滴狀態(tài)分散在分散介質(zhì)中形成的非均勻分散體系。如：口服乳劑、靜脈注射脂肪乳劑、部分軟膏劑、部分搽劑等。6、藥品標(biāo)準(zhǔn)（藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)）藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)概念：國家對藥品的質(zhì)量規(guī)格及檢驗方法所作的技術(shù)規(guī)定，是藥品的生產(chǎn)、流通、使用及檢驗、監(jiān)督管理部門共同遵循的法定依據(jù)。法定的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)具有法律的效力，生產(chǎn)、銷售、使用不符合藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的藥品是違法的行為。分類：法定標(biāo)準(zhǔn)和企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。法定標(biāo)準(zhǔn)又分為國家藥典、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和地方標(biāo)準(zhǔn)。藥品生產(chǎn)一律以藥典為準(zhǔn)，未收入藥典的藥品以行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)為準(zhǔn)，未收入行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的以地方標(biāo)準(zhǔn)為準(zhǔn)。無法定標(biāo)準(zhǔn)和達不到法定標(biāo)準(zhǔn)的藥品不準(zhǔn)生產(chǎn)、銷售和使用。企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)：企業(yè)的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)高于法定標(biāo)準(zhǔn)。法定藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)——中華人民共和國藥典；國家藥品監(jiān)督管理局藥品標(biāo)準(zhǔn)；?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）藥品標(biāo)準(zhǔn)；衛(wèi)生部藥品標(biāo)準(zhǔn)；新藥轉(zhuǎn)正標(biāo)準(zhǔn)1至76冊；國家藥品標(biāo)準(zhǔn)化學(xué)藥品地標(biāo)升國標(biāo)一至十六冊；國家中成藥標(biāo)準(zhǔn)匯編；國家注冊標(biāo)準(zhǔn)；進口藥品標(biāo)準(zhǔn)。臨床研究用藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)暫行或試行藥品標(biāo)準(zhǔn)企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)我國藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系ChinaPharmacopoeia（Ch.P，中國藥典）：始自1930年出版的《中華藥典》。1949年中華人民共和國成立后，已編訂了《中華人民共和國藥典》（簡稱《中國藥典》）1953、1963、1977、1985、1990、1995、2000、2005、2010年版九個版次。藥典：是一個國家記載藥品標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)格的法典，一般由國家衛(wèi)生行政部門主持編纂、頒布實施，國際性藥典則由公認的國際組織或有關(guān)國家協(xié)商編訂。7、藥品的標(biāo)示藥品的標(biāo)示直接關(guān)系到千家萬戶，非常重要。（1）藥品名稱：目前，我國藥品名稱種類有三種：通用名，商品名，國際非專利名。具有不同的性質(zhì)。通用名：以中國藥典委員會藥品命名原則制定的藥品名稱。市場上的同名藥物，不同廠家。通用性商品名：商標(biāo)名，不同廠家的藥品不同的名稱。專用性。國際非專利名（INN）：是WHO制定的藥物國際通用名，世界藥物的名稱統(tǒng)一，便于交流和協(xié)作。批準(zhǔn)文號：CFDA批準(zhǔn)該產(chǎn)品生產(chǎn)的文號。第一百七十一條藥品批準(zhǔn)文號的格式為：國藥準(zhǔn)字H（Z、S、J）+4位年號+4位順序號，其中H代表化學(xué)藥品，Z代表中藥，S代表生物制品，J代表進口藥品分包裝。（2）藥品的批準(zhǔn)文號：《藥品注冊管理辦法》如：哈藥制藥集團制藥總廠通用名：阿莫西林膠囊：國藥準(zhǔn)字H20044605；其中：2004是批準(zhǔn)年，4605是順序號?！耙嫠_林”是商品名。

《進口藥品注冊證》證號的格式為：H（Z、S）+4位年號+4位順序號；《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》(指由港澳臺進來藥品，國家食品藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的批文就是《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊批件》及《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》)證號的格式為：H（Z、S）C+4位年號+4位順序號，其中H代表化學(xué)藥品，Z代表中藥，S代表生物制品。對于境內(nèi)分包裝用大包裝規(guī)格的注冊證，其證號在原注冊證號前加字母B。新藥證書號的格式為：國藥證字H（Z、S）+4位年號+4位順序號，其中H代表化學(xué)藥品，Z代表中藥，S代表生物制品。

（3）生產(chǎn)批號和有效期生產(chǎn)批號是指由同一組方，在規(guī)定的限度內(nèi)具有同一性質(zhì)和質(zhì)量，在同一連續(xù)生產(chǎn)周期中生產(chǎn)的藥品的序號。例如注射液，在以同一配液罐一次所配制的藥液所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批；粉針劑以同一批原料在同一連續(xù)生產(chǎn)周期內(nèi)生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批；固體或半固體制劑系指在成型或分裝前，使用同一混合設(shè)備一次混合量所產(chǎn)生的均質(zhì)產(chǎn)品。生產(chǎn)批號中包括生產(chǎn)日期和有效期（使用期限）。生產(chǎn)日期是指藥品生產(chǎn)的具體時間。使用期限是能夠保證藥品質(zhì)量和功效，可放心使用的時間范圍。批號數(shù)字的排列規(guī)律一般是年份、月份、日期如：阿莫西林膠囊：國藥準(zhǔn)字H20044605，【產(chǎn)品批號】A100324027，是2010年3月24日出廠的一批【生產(chǎn)日期】20100312?！居行凇恐?0130312.上述參數(shù)在選擇藥品時都應(yīng)注意檢查。8、藥品說明書經(jīng)CFDA批準(zhǔn)的藥品說明書具有法定效力，不能擅自隨意更改。藥品說明書：應(yīng)當(dāng)包含藥品安全性、有效性的重要科學(xué)數(shù)據(jù)、結(jié)論和信息，用以指導(dǎo)安全、合理使用藥品。藥品說明書的具體格式、內(nèi)容和書寫要求由國家食品藥品監(jiān)督管理局制定并發(fā)布。藥品說明書對疾病名稱、藥學(xué)專業(yè)名詞、藥品名稱、臨床檢驗名稱和結(jié)果的表述，應(yīng)當(dāng)采用國家統(tǒng)一頒布或規(guī)范的專用詞匯，度量衡單位應(yīng)當(dāng)符合國家標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。9、藥品的標(biāo)簽藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定（CFDA局令第24號）2006年藥品的標(biāo)簽是指藥品包裝上印有或者貼有的內(nèi)容，分為內(nèi)標(biāo)簽和外標(biāo)簽。藥品內(nèi)標(biāo)簽指直接接觸藥品的包裝的標(biāo)簽，外標(biāo)簽指內(nèi)標(biāo)簽以外的其他包裝的標(biāo)簽。藥品的內(nèi)標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)包含藥品通用名稱、適應(yīng)癥或者功能主治、規(guī)格、用法用量、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號、有效期、生產(chǎn)企業(yè)等內(nèi)容