GB/T 27420-2018合格評定生物樣本測量不確定度評定與表示應(yīng)用指南

ICS0312020

A00..

中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)

GB/T27420—2018

合格評定生物樣本測量不確定度評定

與表示應(yīng)用指南

Conformityassessment—Applicationguideforevaluationand

expressionofuncertaintyinbiologicalsamplemeasurement

2018-05-14發(fā)布2018-12-01實(shí)施

國家市場監(jiān)督管理總局發(fā)布

中國國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會

GB/T27420—2018

目次

前言

…………………………Ⅲ

引言

…………………………Ⅳ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術(shù)語和定義

3………………1

約定和符號

4………………6

測量概述

5…………………6

測量結(jié)果的計(jì)量學(xué)溯源性

5.1…………6

測量結(jié)果的不確定性

5.2………………6

測量不確定度的評定方法

6………………7

評定方法概述

6.1………………………7

測量不確定度分量的類和類評定

6.2AB……………8

合成不確定度和表示

6.3………………9

參考測量程序測量結(jié)果的不確定度評定和表示

7………10

對測量不確定度評定的要求

7.1………………………10

測量不確定度的潛在來源和控制要求

7.2……………10

測量不確定度評定策略

7.3……………11

測量結(jié)果及不確定度表示

7.4…………11

對測量不確定度程序的評審

7.5………………………12

常規(guī)測量程序測量結(jié)果的不確定度評定和表示

8………12

對測量不確定度評定的要求

8.1………………………12

測量不確定度的潛在來源和控制要求

8.2……………12

測量不確定度評定策略

8.3……………13

測量結(jié)果及不確定度表示

8.4…………13

對測量不確定度程序的評審

8.5………………………14

附錄資料性附錄本標(biāo)準(zhǔn)所使用的約定和符號

A()……………………15

附錄資料性附錄常用的包含概率p值包含因子k值和t值

B()、…………………19

附錄資料性附錄類評定的標(biāo)準(zhǔn)不確定度分量的自由度計(jì)算

C()B…………………21

附錄資料性附錄測量不確定度評定示例

D()…………22

參考文獻(xiàn)

……………………55

Ⅰ

GB/T27420—2018

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國認(rèn)證認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會提出并歸口

(SAC/TC261)。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位中國合格評定國家認(rèn)可中心北京航天總醫(yī)院南通大學(xué)附屬醫(yī)院深圳出入境檢

:、、、

驗(yàn)檢疫局中國計(jì)量科學(xué)研究院北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)所上海市臨床檢驗(yàn)中心國家環(huán)境分析測試中

、、、、

心北京理工大學(xué)澳實(shí)分析檢測上海有限公司北京大陸航星質(zhì)量認(rèn)證中心股份有限公司中生北控

、、()、、

生物科技股份有限公司上海復(fù)星長征醫(yī)學(xué)科學(xué)有限公司

、。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人呂京陳寶榮王惠民董夫銀史光華孫慧穎季伙燕王軍李玉武楊元華

:、、、、、、、、、、

施昌彥居漪周桃庚江芳蔣琳吳杰

、、、、、。

Ⅲ

GB/T27420—2018

引言

完整的測量結(jié)果應(yīng)包括表征結(jié)果分散性的信息即測量不確定度這已成為測量領(lǐng)域的共識也適

,,,

用于對生物樣本的測量對測量不確定度的了解有助于更恰當(dāng)?shù)亟忉尯蛻?yīng)用測量值尤其當(dāng)測量值與

。,,

某判定限值相近時同時測量不確定度也是測量質(zhì)量的一個重要指標(biāo)

,,。

目前國際公布的不確定度評定的基礎(chǔ)文件是測量不確定度表示指南

,《》(ISO/IECGuide98-3:

從原理上闡述了測量不

GuidetotheExpressionofUncertaintyinMeasurement,GUM:1995),GUM

確定度和其評定原則常用的方法包括自下而上方法自上而下方法和蒙特

。:(bottom-up)、(top-down)

卡洛方法生物樣本測量具有更復(fù)雜的不確定性來源如被分析物的定義不完善樣本不穩(wěn)定不能溯

。,、、

源至單位測量的是物質(zhì)的活性復(fù)雜的基體在醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)領(lǐng)域通常采用單次測量的值作為結(jié)果

SI、“”、、

等導(dǎo)致了評定生物樣本測量結(jié)果的不確定度在實(shí)際工作中難以像化學(xué)分析一樣容易滿足方法規(guī)定的

,

理想條件或其復(fù)雜程度與檢測需求有沖突本標(biāo)準(zhǔn)在對生物樣本計(jì)量學(xué)溯源分類的基礎(chǔ)上根據(jù)常規(guī)

。,

測量方法和參考測量方法的不同特點(diǎn)給出了在不同情況下可采取的不確定度評估的策略方法和步驟

,、

的應(yīng)用指南

。

本標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容主要涉及生物樣本測量過程的不確定度評定未涉及生物學(xué)變異測量前和測量后過

,、

程對結(jié)果分散性的影響而這并不意味它們不重要為更好解釋和利用測量結(jié)果實(shí)驗(yàn)室應(yīng)結(jié)合實(shí)際工

,。,

作需求關(guān)注其對結(jié)果的潛在影響并探討合理控制和表示其影響程度的方法

,,。

Ⅳ

GB/T27420—2018

合格評定生物樣本測量不確定度評定

與表示應(yīng)用指南

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)是對合格評定領(lǐng)域生物源性樣本定量測量結(jié)果的不確定度評定與表示的應(yīng)用指南

。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于與測量過程相關(guān)的檢測結(jié)果不確定度的評定而未包括生物學(xué)變異測量前和測量后

,、

過程對測量結(jié)果的影響

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

數(shù)值修約規(guī)則與極限數(shù)值的表示和判定

GB/T8170

體外診斷醫(yī)療器械生物源性樣本中量的測量參考測量程序的說明

GB/T19702

體外診斷醫(yī)療器械生物樣品中量的測量校準(zhǔn)品和控制物質(zhì)賦值的計(jì)量學(xué)溯

GB/T21415

源性

檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)參考測量實(shí)驗(yàn)室的要求

GB/T21919

醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力的專用要求

GB/T22576

檢測和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室