醫(yī)學裝備管理法律法規(guī)及院級管理制度培訓

醫(yī)學裝備管理法律法規(guī)及相關管理制度、崗位職責設備科吳慶文2016.08.23醫(yī)學裝備管理相關法律法規(guī)概況醫(yī)院醫(yī)學裝備相關管理制度及關聯(lián)崗位職責應知醫(yī)學裝備管理法規(guī)及制度精要內(nèi)容提要出處國務院、衛(wèi)計委、食藥監(jiān)局、財政局、安監(jiān)局、環(huán)保局、衛(wèi)監(jiān)、疾控、質(zhì)監(jiān)等主管部門分類醫(yī)學裝備衛(wèi)生管理醫(yī)學裝備安全監(jiān)測管理醫(yī)學裝備財政資產(chǎn)管理法規(guī)枝干主干：主席令、國務院令、衛(wèi)計委（衛(wèi)生部）、食藥監(jiān)局、財政局等相關主管部門頒布的綱領性法律法規(guī)枝葉：相關省、市、區(qū)屬管理辦法、實施細則背景衛(wèi)生《衛(wèi)生部預算管理醫(yī)院醫(yī)學裝備管理實施辦法》（2013年3月13日）《大型醫(yī)用設備配置與使用管理辦法》《放射診療管理規(guī)定》、《醫(yī)用氧艙安全管理規(guī)定》、《醫(yī)院消毒供應中心管理規(guī)范》、《醫(yī)療機構(gòu)血液透析室管理規(guī)范》、《WS435-2013醫(yī)院醫(yī)用氣體系統(tǒng)運行管理》等專業(yè)管理規(guī)定安監(jiān)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(國務院令)《中華人民共和國特種設備安全法》（主席令）和《特種設備安全監(jiān)察條例》（國務院令）《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》、《一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》、《醫(yī)療器械分類規(guī)則》《中華人民共和國計量法》及相關輻射裝置衍生的法規(guī)財政《中華人民共和國政府采購法》、《政府采購進口產(chǎn)品管理辦法》、《政府采購非招標采購方式管理辦法》、《醫(yī)療衛(wèi)生接受社會捐贈管理辦法》《高值醫(yī)用耗材集中采購工作規(guī)范（試行）》、《廣東省衛(wèi)生和計劃生育委員會等九部門關于印發(fā)廣東省醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)用耗材交易的辦法（試行）的通知（粵衛(wèi)〔2016〕53號）》綱領性法律法規(guī)組織架構(gòu)根據(jù)衛(wèi)生部《衛(wèi)生部預算管理醫(yī)院醫(yī)學裝備管理實施辦法》文件要求，為促進我院醫(yī)學裝備合理配置、安全使用與有效利用，強化醫(yī)學裝備計劃、采購、使用和處置管理，遵循“統(tǒng)一領導、歸口管理、分級負責、責權(quán)一致”原則，實行院領導、設備科、使用部門三級管理，成立醫(yī)學裝備管理委員會。關于發(fā)布我院醫(yī)學裝備管理組織機構(gòu)相關制度的通知.pdf資產(chǎn)配置

根據(jù)《中華人民共和國政府采購法》《大型醫(yī)用設備配置與使用管理辦法》等法規(guī)要求，制定我院醫(yī)學裝備采購相關管理制度。關于發(fā)布我院醫(yī)學裝備采購相關管理制度的通知.pdf采購實施流程：項目申報→論證審批（科室/委員會/院辦/職代會）→衛(wèi)計局→區(qū)采購辦→財政局（固定資產(chǎn)購置審批/進口產(chǎn)品申請）→公開招標→合同簽訂→安裝驗收→建檔造冊→交付使用質(zhì)量與安全管理根據(jù)相關安全監(jiān)督管理部門規(guī)定，制定了關于發(fā)布我院大型特種醫(yī)學裝備相關管理制度的通知.pdf、關于發(fā)布我院醫(yī)學裝備質(zhì)量與安全相關管理制度的通知.pdf。范圍：醫(yī)用特種設備安全管理、急救、生命支持類裝備管理、輻射裝置防護安全管理、大型醫(yī)用設備運行保障管理、消毒滅菌裝備安全管理、醫(yī)用計量器具管理、可疑醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測、一次性使用無菌器械使用監(jiān)管、高值（植入類）器械使用管理過程：購置質(zhì)量控制（論證）→應用（培訓）→維護（使用維護/技術維護）→反饋（質(zhì)量評價/應用效果評價）→監(jiān)測（風險評估與管控/督導檢查/可疑事件監(jiān)測與報告）→應急管理（風險點應急預案）醫(yī)學裝備管理制度醫(yī)院醫(yī)學裝備相關管理制度及關聯(lián)崗位職責制度相關崗位職責醫(yī)院醫(yī)學裝備相關管理制度及關聯(lián)崗位職責制度相關崗位職責醫(yī)院醫(yī)學裝備相關管理制度及關聯(lián)崗位職責制度相關崗位職責醫(yī)院醫(yī)學裝備相關管理制度及關聯(lián)崗位職責特種設備崗位委員會工作制度應知醫(yī)學裝備管理法規(guī)及制度精要采購相關應知應會應知醫(yī)學裝備管理法規(guī)及制度精要廣州市衛(wèi)生和計劃生育委員會等八部門轉(zhuǎn)發(fā)廣東省醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)用耗材交易的辦法試行的通知.pdf資產(chǎn)管理相關應知應知醫(yī)學裝備管理法規(guī)及制度精要醫(yī)療設備管理（驗收、檔案、處置）.pptx醫(yī)學裝備臨床應用規(guī)范應知醫(yī)學裝備管理法規(guī)及制度精要（常規(guī)）醫(yī)療設備須知《醫(yī)療設備日常使用保養(yǎng)登記本》涵蓋醫(yī)療設備日常應用、維護、狀態(tài)評估、應用培訓、操作授權(quán)及貴重設備效益等信息。醫(yī)療設備操作規(guī)程卡、固定資產(chǎn)卡及保管保養(yǎng)責任人、故障警示等隨機標識完整。醫(yī)用耗材須知植入器械患者或家屬知情權(quán)和選擇權(quán)，征得同意并且簽署《知情同意書》；貴重或技術難度較高的，專業(yè)人員現(xiàn)場技術指導,如跟臺參與手術等，必須按相關規(guī)定具有由當?shù)匦l(wèi)生行政部門核準的執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格，并有雙方簽字的安裝記錄。信息登記應包括其品名、規(guī)格、型號/批號、數(shù)量、可追溯的唯一性標識如條碼或統(tǒng)一編號、注冊證號、廠家、供貨單位、進貨日期、手術日期、手術醫(yī)師姓名、患者姓名、住院號、地址、聯(lián)系電話等信息，落實追蹤溯源的管理要求，并隨病歷永久保存。手術中已經(jīng)拆開包裝但未使用、可能影響到質(zhì)量安全的植入性醫(yī)療器械，醫(yī)療器械使用單位應當聯(lián)系生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)按照產(chǎn)品技術要求進行處理，確保其安全有效。醫(yī)療器械使用單位不得使用外聘專家自帶的植入性醫(yī)療器械，所用的植入性醫(yī)療器械應當由使用單位按照規(guī)定購進。醫(yī)學裝備臨床應用規(guī)范應知醫(yī)學裝備管理法規(guī)及制度精要滅菌器械對消毒后方可使用的醫(yī)療器械必須進行消毒滅菌，并在使用前核對消毒滅菌合格標簽及有效期；對消毒供應室配送的已消毒醫(yī)療器械，醫(yī)療器械使用單位應當確保內(nèi)設各科室配備專門的貯存容器進行貯存，不受污染。一次性使用無菌器械，在臨床使用前，除核對產(chǎn)品來源及使用規(guī)范外，須重點檢查產(chǎn)品質(zhì)量狀況，包含包裝有無破損、漏氣、過期、標識不清等影響質(zhì)量安全的問題；一次性使用無菌耗材不得重復使用；無菌器械須嚴格執(zhí)行《醫(yī)用耗材處置管理制度》相關要求進行消毒或銷毀、記錄，保證溯源管理信息的完整性。醫(yī)用耗材其它須知事項屬急救搶救及須在手術現(xiàn)場選擇型號規(guī)格的高值耗材，可臨時經(jīng)由在場使用人員確認有資質(zhì)的廠商直接提供，在場使用人員須對器械資質(zhì)的合法性負責。屬臨時申購或急救搶救使用備案目錄外產(chǎn)品的，按本院《醫(yī)用耗材采購實施管理辦法》及時提交（前兩天）或補交（后兩天）申請表單；臨時使用備案外產(chǎn)品的，使用后三天內(nèi)提交應用分析報告。醫(yī)療器械使用單位應當確保內(nèi)設各科室有與醫(yī)療器械品種、數(shù)量相適應的貯存條件以及貯存使用制度，確保科室內(nèi)的醫(yī)療器械在符合規(guī)定的條件下貯存，不易被非醫(yī)護人員接觸。醫(yī)學裝備臨床應用規(guī)范應知醫(yī)學裝備管理法規(guī)及制度精要醫(yī)用計量器具須知計量設備管理制度.ppt常規(guī)送檢品目：天平、磅秤、（電子）體溫計、心電圖、監(jiān)護儀、（電子）血壓計、輻射裝置、超聲設備、分光光度計、及其它特種設備規(guī)定的壓力表、行業(yè)要求的溫濕度監(jiān)控設施等。常見不得使用情況：1）未經(jīng)檢定或檢定不合格、超過檢定周期；2）無有效合格證書或印簽；3）計量器具在有效使用期內(nèi)失準失靈；4）更換重要部件后的計量器具未經(jīng)重新檢定的。醫(yī)用氣體供應使用須知掌握本部門的氣體使用情況，熟悉氣瓶、氣體供應終端的安全使用知識和正確使用醫(yī)用氣體插頭；特殊崗位的，應持證上崗。接受消防安全知識培訓，能正確使用消防器具；自查科室醫(yī)用氣體使用情況，發(fā)現(xiàn)故障和隱患及時通知設備科，發(fā)現(xiàn)無氣體供應，聯(lián)系氣體供應值班人員；發(fā)生緊急惰況時，應立即采取應急措施，啟動《醫(yī)療氣體供應安全應急預案》。醫(yī)學裝備臨床應用規(guī)范應知醫(yī)學裝備管理法規(guī)及制度精要醫(yī)用危險品須知使用科室（檢驗科、病理科、實驗室等）應根據(jù)實際，制定科室危險品管理制度，指定專人負責管理，制定應急預案或應急措施，崗位人員須接受相關培訓考核或持證方可上崗作業(yè)；儲存場所需在明顯位置張貼相關危險品標識，明示危險品清單，并配套監(jiān)控攝像裝置、雙人雙鎖存放設施、消防及勞保安全防護設備、溫濕度控制及檢測設施；遵循雙人雙鎖、雙人復核、雙人領用的原則，對領、用、剩、廢、耗數(shù)量進行詳細記錄。包括易制毒、劇毒、易燃易爆、強氧化強腐蝕及放射性核素物品，我院常見危險品品目：甲酸、甲醇、甲醛、甲苯等。如下特種設備的安全管理，將針對?？平M織培訓放射診療安全管理制度高壓氧艙安全管理制度高壓氧危險源責任人備案表.pdf供應消毒高壓容器管理相關制度特種設備管理制度與崗位職責\特種設備管理制度與崗位職責培訓（0728）.pptx醫(yī)學裝備應用評價與監(jiān)測應知醫(yī)學裝備管理法規(guī)及制度精要醫(yī)學裝備使用評價與監(jiān)測醫(yī)療設備的使用評價與監(jiān)測，結(jié)合《醫(yī)療設備日常使用保養(yǎng)登記本》內(nèi)容，科室質(zhì)控小組每半年組織一次評價活動。使用評價范圍為≥50萬元及年內(nèi)新購且≥5萬元的診療設備；評價內(nèi)容為設備質(zhì)量狀態(tài)、應用效果與效益；評級活動形成《醫(yī)療設備使用監(jiān)測與評價反饋表》，并OA傳閱給設備科檔案管理員

。醫(yī)用耗材使用評價與監(jiān)測主要針對植入類、滅菌類器械的使用質(zhì)量、應用效果及其應用注意事項進行反饋，亦可根據(jù)專業(yè)知識聯(lián)系不良事件報告信息進行分析匯總的信息；臨時使用備案外產(chǎn)品的，使用后三天內(nèi)應提交應用分析報告?！夺t(yī)用耗材使用評價與監(jiān)測信息》，可隨時或每半年組織一次匯總報告，OA傳閱給設備科不良事件監(jiān)測員。醫(yī)學裝備應用評價與監(jiān)測應知醫(yī)學裝備管理法規(guī)及制度精要可疑醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測與報告報告方法：OA網(wǎng)→發(fā)起申請→不良事件→可疑不良醫(yī)械事件報告范圍：獲準上市的、合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下，在疾病的預防、診斷、治療或調(diào)節(jié)人體的生理機能過程中，發(fā)生的或可能發(fā)生的任何與醫(yī)療器械預期使用效果無關的有害事件；報告原則基本原則：造成患者、使用者或其他人員傷害、嚴重傷害或死亡的事件已經(jīng)發(fā)生，并且可能與所使用的醫(yī)療器械有關瀕臨事件原則：有些事件當時并未造成人員傷害，但臨床醫(yī)務人員根據(jù)自己的臨床經(jīng)驗認為再次發(fā)生同類事件時會造成患者或醫(yī)務人員傷害、嚴重傷害或死亡，則也需要按可疑醫(yī)療器械不良事件報告報告。不清楚即報告原則：在不清楚是否屬于醫(yī)療器械不良事件時，按可疑醫(yī)療器械不良事件報告?！夺t(yī)療器械不良事件補充報告表》填報要求.pdf醫(yī)學裝備應用評價與監(jiān)測應知醫(yī)學裝備管理法規(guī)及制度精要其它報告注意事項：發(fā)現(xiàn)或懷疑發(fā)生醫(yī)療器械不良事件，應根據(jù)現(xiàn)場情況，采取相應控制措施：基本原則的，遵循強制性報告原則，須逢疑必報，不得瞞報、漏報、謊報、緩報；須立即通知醫(yī)務科或行政總值，并在事后24小時內(nèi)根據(jù)初步調(diào)查處理情況書面上報；

發(fā)現(xiàn)或懷疑發(fā)生醫(yī)療器械不良事件，應根據(jù)現(xiàn)場具體情況，采取如暫停使用、封存“樣品”和記錄保存等措施，于兩個工作日內(nèi)上報；瀕臨事件原則及不清楚即報告原則的，遵循自愿性、非處罰性原則上報?？梢舍t(yī)療器械不良事件報告填寫及流程器械不良事件報告填寫及上報課件.ppt意義：密切注意和追蹤可能發(fā)生安全隱患的醫(yī)療器械，發(fā)布相關暫停使用等預警信息，減少醫(yī)療器械不良事件的重復發(fā)生。醫(yī)學裝備質(zhì)量與安全控制應知醫(yī)學裝備管理法規(guī)及制度精要我院醫(yī)學裝備質(zhì)量與安全管理.ppt醫(yī)學裝備應急管理應知應知醫(yī)學裝備管理法規(guī)及制度精要醫(yī)學裝備管理核心條款