醫(yī)療器械管理制度

一、首營企業(yè)、首營品種的質(zhì)量審核制度1、“首營品種“指本企業(yè)向某一醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)首次購進的醫(yī)療器械產(chǎn)品。字的托付授權(quán)書,并標明托付授權(quán)范圍及有效期,銷售人員身份證復印件，還應供給企業(yè)質(zhì)量認證狀況的有關(guān)證明.證、出產(chǎn)檢驗報告書、包裝、說明書、樣品以及價格批文等。連同以上所列資料及樣品報質(zhì)管部審核。負責人審批，方可開展業(yè)務往來并購進商品.、質(zhì)管部將審核批準的首營品種、首營企業(yè)審批表及相關(guān)資料存檔備查.二、質(zhì)量驗收的治理制度1、商品質(zhì)量驗收由質(zhì)量治理機構(gòu)的專職質(zhì)量驗收員負責驗收.質(zhì)量進展逐批驗收、并有翔實記錄。各項檢查、驗收記錄應完整標準，并在驗收合格的入庫憑證、付款憑證上簽章.3、驗收時應在驗收養(yǎng)護室進展，驗收抽取的樣品應具有代表性,經(jīng)營品種的質(zhì)量驗證方法，包括無菌、無熱源等工程的檢查。4、驗收時對產(chǎn)品的包裝、標簽、說明書以及有關(guān)要求的證明進展逐一檢查.5、驗收首營品種,應有首批到貨產(chǎn)品同批號的產(chǎn)品檢驗報告書。6、對驗收抽取的整件商品，應加貼明顯的驗收抽樣標記，進展復原封箱。驗收員對質(zhì)量特別、標志模糊等不符合驗收標準的商品應拒收,并填寫拒收報告單，報質(zhì)管部審核并簽署處理意見,通知業(yè)務購進部門聯(lián)系處理.程序進展驗收。9、驗收員應在入庫憑證簽字或蓋章，具體做好驗收記錄,記錄保存至超過有效期二年。10、連鎖門店托付配送的產(chǎn)品，驗收可簡化程序，由門店驗收員按送貨憑證比照實物進展品名、規(guī)格、批號、生產(chǎn)廠家以及數(shù)量等工程的核對，無誤后在憑證上簽名即可。三、產(chǎn)品出庫復核治理制度1、產(chǎn)品按先產(chǎn)先出，近期先出,按批號發(fā)貨的原則出庫。核員復核無誤后，在發(fā)貨單上簽字.3、出庫復核，復核員如覺察如下問題應停頓發(fā)貨,并報質(zhì)管部處理。①商品包裝內(nèi)有特別響動。②外包裝消滅破損、封口不牢、襯墊不實、封條嚴峻損壞等現(xiàn)象.③包裝標識模糊不清或脫落。④不合格、過期或已淘汰無菌醫(yī)療器械。四、產(chǎn)品保管、養(yǎng)護制度1、正確選擇倉位，合理使用倉容，“五距“適當，堆碼標準,無倒置現(xiàn)象.標識清楚。一次性無菌使用醫(yī)療器械應單獨分區(qū)或分柜存放，度，并依據(jù)具體狀況準時調(diào)整溫濕度，確保儲存安全。4、質(zhì)管部負責對養(yǎng)護工作的技術(shù)指導和監(jiān)視。準時與質(zhì)管部聯(lián)系，對有問題的產(chǎn)品設置明顯標志，并暫停發(fā)貨與銷售。6、建立重點產(chǎn)品養(yǎng)護檔案。7、不合格品應存放在不合格品庫〔區(qū)損、銷毀應有完善的手續(xù)和記錄。五、不合格品治理制度1、質(zhì)管部是企業(yè)負責對不合格產(chǎn)品實行有效掌握治理的機構(gòu)。牌標志后上報業(yè)務部處理。3、養(yǎng)護員在商品養(yǎng)護檢查過程中覺察不合格品,應填寫“復查通知單”報質(zhì)管部進展確認，同時通知配送中心馬上停頓出庫。配送、發(fā)運和銷售，同時按出庫復核記錄追回發(fā)出的不合格產(chǎn)品。5、不合格產(chǎn)品應由專人保管建立臺帳，按規(guī)定進展報廢審批和銷毀。6、對質(zhì)量不合格產(chǎn)品，應查明緣由，分清責任，準時訂正并制定預防措施.7六、退貨商品治理制度1、為了加強對配送退回產(chǎn)品和購進產(chǎn)品退出和退換的質(zhì)量治理，特制定本制度。2、未接到退貨通知單，驗收員或倉管員不得擅自承受退貨產(chǎn)品.3、全部退回的產(chǎn)品，存放于退貨區(qū)，掛黃牌標識.格的產(chǎn)品，應報質(zhì)管部進展確認后,將產(chǎn)品移入不合格庫存放,明顯標志，并按不合格產(chǎn)品確認處理程序處理。5、質(zhì)量無問題,或因其它緣由需退出給供貨方的產(chǎn)品，應經(jīng)質(zhì)治理部門審核后憑進貨退出通知單通知配送中心準時辦理.七、質(zhì)量拒絕制度1、職能部門在本公司內(nèi)部對產(chǎn)品質(zhì)量及影響質(zhì)量的環(huán)節(jié)具有拒絕權(quán)。2、質(zhì)量拒絕內(nèi)容：檢查、出庫復核、質(zhì)量查詢中覺察的產(chǎn)品內(nèi)在質(zhì)量、外觀質(zhì)量、包裝質(zhì)量問題，實行不同的方式方法，予以相應的拒絕。②效勞質(zhì)量方面，對效勞行為不標準，特別是效勞過失行使拒絕職能.不同程度的拒絕。3、拒絕依據(jù)：②醫(yī)療器械監(jiān)視治理條例。③國家藥品督治理局有關(guān)文件規(guī)定等。4、拒絕職能:源部共同行使。八、質(zhì)量事故報告處理制度損失的特別狀況，質(zhì)量事故按其性質(zhì)和后果的嚴峻程度分為：重大事故和一般事故。2、重大質(zhì)量事故:2023②、銷貨、發(fā)貨消滅過失或其它質(zhì)量問題，并嚴峻威協(xié)人身安全或已造成醫(yī)療事故者。2023以上者.3、一般質(zhì)量事故：202320234、質(zhì)量事故的報告程序時限2沒有制定防范措施不放過.6、質(zhì)量事故處理：交司法機關(guān)追究刑事責任。②、發(fā)生質(zhì)量事故隱瞞不報者，經(jīng)查實，將追究經(jīng)濟、行政責任.九、人員安康狀況與衛(wèi)生治理制度1、衛(wèi)生進展劃區(qū)治理，責任到人。潔，每月進展一次徹底清潔。3、庫區(qū)內(nèi)不得種植易生蟲的草木。4、庫房內(nèi)墻壁、頂棚光滑，地面平坦無縫隙,庫內(nèi)每天一清掃，每周一大掃.5、庫房門窗構(gòu)造嚴密結(jié)實,物流暢通有序，并有安全防火，清潔供水，防蟲、防鼠等設施。6、庫內(nèi)設施設備要定期保養(yǎng),不得積塵污損。檢的工程內(nèi)容應符合任職崗位條件要求。8、嚴格依據(jù)規(guī)定的體檢工程進展檢查，不得有漏檢、替檢行為。9、經(jīng)體檢如覺察患者有精神病、傳染病或其它可能污染產(chǎn)品的患者,馬上調(diào)離原崗位或十、效期商品治理制度1626貨的原則。4、有效期產(chǎn)品過期失效不得銷售，應填不合格品報表,由質(zhì)管部按“不合格產(chǎn)品確認處理程序“處理。應準時組織力氣進展促銷，或聯(lián)系退貨，以避開過期失效造成經(jīng)濟損失。十一、質(zhì)量信息治理制度及結(jié)果的全部相關(guān)因素。的質(zhì)量信息網(wǎng)絡體系。3、依據(jù)信息的影響，作用、緊急程度，對質(zhì)量信息實行分級治理。協(xié)作處理的信息.C4、質(zhì)量信息的收集，必需做到準確、準時、高效、經(jīng)濟。5、質(zhì)量信息的處理AC類信息：由部門決策并協(xié)調(diào)執(zhí)行，并將處理結(jié)果報質(zhì)管部.6、質(zhì)管部按季填寫“質(zhì)量信息報表”并上報主管領(lǐng)導,對特別突發(fā)的重大質(zhì)量信息要以24遞和準確有效利用。方式傳遞至執(zhí)行部門。十二、用戶訪問、質(zhì)量查詢及質(zhì)量投訴的治理制度1、企業(yè)員工要正確樹立為用戶效勞，維護用戶利益的觀念,文明經(jīng)商，做好用戶訪問工作，重視用戶對企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量和工作質(zhì)量的評價及意見.2、負責用戶訪問工作的主要部門為：質(zhì)管部和業(yè)務部.3、訪問對象，與本企業(yè)有直接業(yè)務關(guān)系的客戶。4、訪問工作要依據(jù)不同地區(qū)和用戶狀況，承受多種形式進展調(diào)研.期檢查工作進度,保證有效實施.價。施，并將整改狀況答復被訪問客戶。效勞質(zhì)量。9,商品質(zhì)量的查詢和投訴的治理部門為質(zhì)量治理部，責任部門是各部門.10、對消費者的質(zhì)量查詢和投訴意見要調(diào)查、爭論、落實措施，能馬上賜予答復的不要拖到其次天。消費者反映商品質(zhì)量問題的意見必需認真處理，查明緣由，一般狀況下，一周內(nèi)必需賜予答復。11、各部門應備有顧客意見簿或意見箱,留意收集顧客對效勞、商品質(zhì)量等方面的意見，并做好記錄。12,提高效勞水平.13、對質(zhì)量查詢和投訴中的責任部門和責任人，一經(jīng)查實，按企業(yè)有關(guān)規(guī)定從嚴處理。十三、有關(guān)記錄和憑證的治理制度1、為保證質(zhì)量工作的標準性、跟蹤性及完整性，保證企業(yè)質(zhì)量體系的有效性與效勞所到達的水平,依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)視治理條例》等國家法律法規(guī)制定本項制度.2、本制度中的有關(guān)記錄是指質(zhì)量體系運行中涉及的各種記錄；憑證是指購銷票據(jù)、證照資料及表示商品、設備、倉庫與狀態(tài)的單、證、卡、牌等.3、記錄和憑證的設計由使用部門提出，由質(zhì)管部統(tǒng)一編制，使用部門依據(jù)記錄憑證的治理職責,分別對各自管轄范圍內(nèi)的記錄、憑證的使用、保存及治理負責。4、未經(jīng)質(zhì)管部審核、編制，擅自印制、制作質(zhì)量記錄與憑證,財務部門不予報銷。5、有關(guān)記錄和憑證須由相應崗位資格的人員填寫，收集和整理，每月或季由所在部門、門店指定專人收集、裝訂，保管至當年年終。6,寫，不能以“同上“、“同左“、點兩點等方式表示一樣內(nèi)容,沒有內(nèi)容的工程可劃一斜線，做到內(nèi)容完整、數(shù)據(jù)準確、字跡清楚、書寫標準，具有真實性和可追溯性。7——橫線，在邊上空白處注明正確的內(nèi)容,同時蓋修改人的私章，或簽名。8、同一項記錄必需用同一顏色的鋼筆、圓珠筆或碳素筆填寫，禁用鉛筆和紅色筆〔沖單等可用負數(shù)表示。9,收集部門應對其合法性和有效性進展認真審查，由質(zhì)管部審核后存檔。10,;購進票據(jù)和配送票據(jù)應妥當保管十年.11、質(zhì)管部負責對各部門門店與質(zhì)量相關(guān)的記錄和憑證的修訂及日常監(jiān)視檢查,對其中不符合要求的提出改進意見。12、記錄和憑證按國家有關(guān)規(guī)定進展保存，有關(guān)記錄沒有規(guī)定保存年限的必需保存至超過商品效期一年,但不得少于三年。131月底前移交公司人力資源部，由人力資源部負責跨年度有關(guān)記錄和憑證的歸檔和標準治理。十四、業(yè)務經(jīng)營質(zhì)量治理制度1、嚴格執(zhí)行“按需進貨，擇優(yōu)選購”的原則.進展調(diào)查和評價，并建立合格供貨方檔案.3、選購醫(yī)療器械應制定打算,并有質(zhì)量治理機構(gòu)人員參與，選購醫(yī)療器械應簽訂書面采購合同，明確質(zhì)量條款.證協(xié)議書，協(xié)議書應明確有效期.5、購銷產(chǎn)品應開具合法票據(jù),做到票、帳、貨相符,并按規(guī)定建立購銷記錄。一次性使用產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)單位、型號規(guī)格、生產(chǎn)批號、滅菌批號、產(chǎn)品有效期、經(jīng)辦人、負責人簽名等.6、首營品種應按首營品種質(zhì)量審核制度辦理有關(guān)審核手續(xù).做好產(chǎn)品質(zhì)量治理工作。已銷售的應準時通知收回，并按不合格產(chǎn)品質(zhì)量治理制度和程序執(zhí)行.9、在銷售醫(yī)療器械商品時,應對客戶的經(jīng)營資格和商業(yè)信譽，進展調(diào)查，以保證經(jīng)營行為的合法性.10、銷售產(chǎn)品時應正確介紹產(chǎn)品,不得虛假夸大和誤導用戶。進展質(zhì)量改進。十五、質(zhì)量跟蹤與產(chǎn)品不良反響報告的制度1.,特制定本制度。接觸或進入人體器械和非接觸人體器械，具體如下：:稍微損傷、損傷、嚴峻損傷.響。醫(yī)療器械種類、品種繁多，對人體引起不良反響的影響因素程度不盡全都，一般有：A、醫(yī)療器械的質(zhì)量因素；B、操作技術(shù)因素;C、被醫(yī)療患者的體質(zhì)因素或其他因素，如是否必需認真調(diào)查、分析、核實,必要時經(jīng)有關(guān)技術(shù)監(jiān)視治理部門檢查、驗證確定.3(AD的產(chǎn)品不良反響信息。,每季度第一10ADR小組。5、應重點收集首營品種的不良反響信息并準時反響。追蹤，做好銷售登記，準時搜集顧客對該產(chǎn)品的質(zhì)量意見,準時處理并做好處理記錄。7,妥當安置.15良反響監(jiān)測中心匯報，以便妥當處理。量考核中懲罰.十六、產(chǎn)品質(zhì)量標準治理制度1、為保證所經(jīng)營的產(chǎn)品符合法定的質(zhì)量標準，依據(jù)有關(guān)法律法規(guī)，特制定本制度。2、產(chǎn)品質(zhì)量標準治理部門為質(zhì)量治理部。3,.4,到貨后將質(zhì)量標準、樣品以及首次經(jīng)營審批表送質(zhì)量治理部審核。5次性進口產(chǎn)品批件》時核準的質(zhì)量標準.6、對于缺少標準的產(chǎn)品，質(zhì)管員應向供貨商及廠家索取，復印留存，定期整理，編制名目,裝訂成冊。7、不得經(jīng)營不符合標準的產(chǎn)品，如覺察不符合標準的產(chǎn)品，應作好登記，并報質(zhì)量監(jiān)視部門。十七、企業(yè)質(zhì)量治理制度的檢查、考核、獎懲規(guī)定1、各部門對質(zhì)量治理制度應每半年進展一次全面自查、考核。部門負責監(jiān)視與抽查。31041005、在自查或抽查中，覺察沒有依據(jù)制度的規(guī)定執(zhí)行的，每筆按責任大小賜予責任人處以情節(jié)輕重，損失大小和對存在問題的生疏態(tài)度，扣罰主要責任者的獎金.6、對自查和抽查中存在的問題，質(zhì)管部提出整改意見并發(fā)出“整改通知書”,未在要求的時限內(nèi)整改到位的，應加倍懲罰。7、全年無質(zhì)量過失的崗位人員，每人按超額獎發(fā)放獎金,對企業(yè)質(zhì)量治理體系提出合理獎和鼓舞。十八、特別產(chǎn)品的治理制度1、“特別產(chǎn)品”指依據(jù)有關(guān)規(guī)定對儲存條件、使用方法、特別用途等特別作用的產(chǎn)品。2、特別產(chǎn)品的購進、保管儲存、銷售、使用必需按規(guī)定執(zhí)行.3,裝訂、整理、保存至有效期后一年。4、特別產(chǎn)品的治理文件設計、制定、審核、批準、分發(fā)、執(zhí)行、歸檔及變更等應符合國家、地方有關(guān)法規(guī)要求,由文件治理部門負責檢查、治理工作。十九、一次性使用無菌醫(yī)療器械治理制度1、“一次性使用無菌醫(yī)療器械“指無菌、無熱源、經(jīng)檢驗合格，在有效期內(nèi)一次性直接使用的醫(yī)療器械。2、為加強一次性使用無菌醫(yī)療器械的治理，保證產(chǎn)品的安全、有效，依據(jù)《一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)視治理方法》制定本制度.3.稱、數(shù)量、生產(chǎn)單位、型號規(guī)格、生產(chǎn)批號、滅菌批號、有效期、驗收人員等.4、一次性使用無菌醫(yī)療器械的儲存應避光、通風、無污染等符合產(chǎn)品標準的規(guī)定儲存。5、一次性使用無菌醫(yī)療器械的購進、驗收、銷售、養(yǎng)護檢查、配送出庫應有相應崗位人員記錄，并保存到有效期后兩年。6、公司質(zhì)管部門定期對一次性使用無菌醫(yī)療器械的購進、配送及儲存進展催促檢查，確保產(chǎn)品的安全有效。二十、質(zhì)量方面教育、培訓及考核的治理制度1、為提高員工的質(zhì)量素養(yǎng)、業(yè)務水平，更好地為客戶效勞，特制定本制度。2.;,也有質(zhì)量指標，也考慮群體功能的優(yōu)化。3、培訓方法：集中培訓與個別培訓相結(jié)合；企業(yè)內(nèi)與企業(yè)外培訓相結(jié)合；實行由淺入深,普及與提高相結(jié)合，理論與實踐相結(jié)合。并定期進展考試和考評工作,以示培訓效果。4、人力資源部依據(jù)質(zhì)量治理部制定的年度質(zhì)量教育培訓打算合理安排全年的質(zhì)量教育、培訓工作,并建立職工質(zhì)量教育培訓檔案。5、企業(yè)進人員上崗前進展質(zhì)量教育、培訓，主要講解企業(yè)質(zhì)量治理制度、崗位標準操作規(guī)程與崗位職責，各類質(zhì)量臺帳、記錄的登記方法及公司的質(zhì)量方針目標，質(zhì)量與微機治理以及有關(guān)商品的質(zhì)量方面的法律、法規(guī)等。培訓完畢，依據(jù)考核結(jié)果擇優(yōu)錄用。6,為適應工作崗位需要進展質(zhì)量教育培訓，培訓內(nèi)容和時間視崗位與原崗位差異程度而定。7、教育、培訓工作考核中成績不合格者，所涉及到的部門或人員按企業(yè)有規(guī)定處理。二十一、文件治理制度為了使本企業(yè)的文件〔包括電報，下同〕治理進一步標準化、制度化、科學化，使文件的辦理、治理整理〔立卷定本制度。的規(guī)定》辦理?！顿|(zhì)量治理文件制訂的規(guī)定》相關(guān)規(guī)定和要求。2、起草文件人員要求：必需是關(guān)鍵崗位人員，如選購部門、質(zhì)量治理部門、終端效勞部門的負責人和授權(quán)人員.〔2)應具備必需的教育和實踐閱歷資格。3、文件的起草(1〕文件的起草主要由文件使用部門擇人負責起草，以保證文件內(nèi)容的全面性和準確性?！矐罁?jù)本企業(yè)實際狀況寫具體內(nèi)容)。(2〕草稿交質(zhì)量治理部門初審，由人力資源局部發(fā)與文件有關(guān)部門審核，并簽發(fā)意見，再由起草人修改，最終由質(zhì)量治理部門負責人定稿。如有不同意見，由質(zhì)量治理部門負責人裁定。要杜絕文件的片面性，增加文件的可行性。起草的文件應到達以下要求:A、文件標題、類型、目的、原則應有清楚的陳述。C、條理清楚，易理解，便于使用。D、提倡實事求是，不反對借簽別人的先進閱歷，但絕不能生搬硬套,難以形成的文件可4、文件的生效文件定稿后，需有起草人、審核人、批準人簽字，并注明日期方能生效。涉及一個部門的文件由本部門負責人審核、質(zhì)量治理部門負責人批準;涉及全公司的文件，由質(zhì)量治理部門負責人審核，總經(jīng)理批準，正式下文執(zhí)行，以保證文件的準確性和權(quán)威性.〔3)定稿文件不得使用手抄,以防過失?！?〕〔應寫出具體格式和編號的方法?！顿|(zhì)量文件治理及使用的規(guī)定》記錄應保存至產(chǎn)品有效期〔負責期〕后二年。1、文件的編碼掌握及跟蹤,同時可避開使用或發(fā)放過時的文件.2、文件的發(fā)放舊文件。3、文件的執(zhí)行與檢查人操作。4、文件使用者培訓〔寫出具體文件的培訓時間要求。5、文件的歸檔本,并依據(jù)文件變更狀況隨時更記錄在案.各種記錄完成后,整理分類歸檔,保存至規(guī)定期限。6、文件變更請，并提出理由，交給該文件的批準人，批準人評價了變更的可行性后簽署意見。變更文件再按文件起草程序執(zhí)行。文件治理部門負責檢查文件變更引起的其它相關(guān)文件的變更，并將變更狀況記錄在案,以便跟蹤檢查。7、文件治理應不斷持續(xù)改進，其改進的方向：程序化,使之有效掌握，有效治理。計算機化:實現(xiàn)文件治理無紙化，這是現(xiàn)代文件治理的目標,它的好處在于文件的起草、審核、批準、更、快遞便利、縮短文件形成周期，能自動儲存，削減定員、提〔這是本企業(yè)努力的方向)8、需要填寫數(shù)據(jù)的文件(記錄〕內(nèi)容真實，記錄準時；不得超前記錄和回憶記錄。字跡清楚，不得用鉛筆或紅色筆填寫。蓋章。(4〕按表格內(nèi)容填寫齊全，不得留有空格，如無內(nèi)容填時要劃“—”線表示，以證明不是填寫者疏忽，內(nèi)容與上項一樣時應重復抄寫，不得用“””或“同上”等表示.(5〕商品名、廠牌、購進和銷售單位等不得簡寫.操作者、復核者均應填寫全姓名，不得只寫姓或名。108“2023/8/10“或者“2023/10/8“。其次篇 企業(yè)各級質(zhì)量責任制〔一〕總經(jīng)理職責1、全面領(lǐng)導公司的日常工作,向公司傳達滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性。23、主持制定本企業(yè)質(zhì)量方針、目標、規(guī)劃和打算，建立健全質(zhì)量責任制,并首先在領(lǐng)導層落實.4、推動質(zhì)量體系建設，領(lǐng)導質(zhì)量體系持續(xù)有效地運行，主持質(zhì)量體系的治理評審.5、供給確保質(zhì)量治理體系正常有效運行所必需的人力資源和設備等資源配置。6、合理設置并領(lǐng)導質(zhì)量治理組織機構(gòu)，保證其獨立、客觀地行使職權(quán).支持其合理意見和要求，供給并保證其必要的質(zhì)量活動經(jīng)費。7、領(lǐng)導質(zhì)量教育，對中層以上干部進展質(zhì)量意識的考核。8、正確處理質(zhì)量與數(shù)量、進度的關(guān)系，在經(jīng)營與獎懲中落實質(zhì)量拒絕權(quán)。.10、主持季、年度質(zhì)量分析會和全員質(zhì)量治理工作例會.11、簽、頒發(fā)、質(zhì)量治理制度和其他質(zhì)量制度性文件.12、主持本企業(yè)質(zhì)量治理工作的檢查與考核。〔二)質(zhì)量治理部的質(zhì)量治理職責1、貫徹執(zhí)行有關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量治理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章。2、起草企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量治理制度，并指導、催促制度的執(zhí)行.3、在產(chǎn)品選購進貨、檢查驗收、儲存養(yǎng)護，醫(yī)療器械運輸?shù)拳h(huán)節(jié)行使監(jiān)視治理,對醫(yī)療器械質(zhì)量行使拒絕權(quán)。4、負責首營企業(yè)和首營品種的合法性與質(zhì)量審核。5、負責建立企業(yè)所經(jīng)營產(chǎn)品并包含質(zhì)量標準等內(nèi)容的質(zhì)量檔案.6、負責產(chǎn)品質(zhì)量的查詢和產(chǎn)品質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的調(diào)查處理及報告。7、負責產(chǎn)品入庫檢查驗收相關(guān)的監(jiān)視治理工作,指導和監(jiān)視產(chǎn)品保管、養(yǎng)護和運輸中的質(zhì)量工作.8、負責質(zhì)量不合格產(chǎn)品確實認，對不合格產(chǎn)品的處理過程實施監(jiān)視。9、收集和分析產(chǎn)品質(zhì)量信息。10、幫助開展對企業(yè)職工質(zhì)量治理方面的教育或培訓.11、其他與質(zhì)量治理相關(guān)的工作?！踩橙肆Y源部的質(zhì)量治理職責1、負責來自上級藥品監(jiān)視治理部門或其他政府主管部門有關(guān)文件的收文與承辦落實。2、負責協(xié)作質(zhì)量治理部做好醫(yī)療器械治理法律、法規(guī)的組織培訓工作。3、負責協(xié)作質(zhì)量治理部做好本公司治理制度等質(zhì)量體系文件培訓學習的組織工作.4、負責產(chǎn)品經(jīng)營所需人力資源的配置供給等人力資源治理工作。5、負責產(chǎn)品經(jīng)營所需設備的配置供給.6、負責產(chǎn)品經(jīng)營人員的安康檢查組織工作及安康檔案的建立與治理。7、負責產(chǎn)品經(jīng)營環(huán)境衛(wèi)生及安全條件的供給與掌握治理。8、負責質(zhì)量獎懲的實施落實.〔四〕選購營銷部工作職責1、堅持按需進貨，擇優(yōu)選購，把好進貨第一關(guān)。2、制定選購打算，選購過程中比價，議價的處理事宜。3、對首營企業(yè)、首營品種的填報審核擔當直接責任。4、了解供貨單位的質(zhì)量狀況，準時反響信息，為質(zhì)管部開展質(zhì)量掌握供給依據(jù)。5、簽訂購貨合同時，必需按規(guī)定明確，必要的質(zhì)量條款。符。7、做好用戶訪問工作?！参濉撑渌椭行墓ぷ髀氊?、依據(jù)GSP標準要求,負責倉庫空間布局、產(chǎn)品陳設位置的規(guī)劃.2、出貨的復核作業(yè)的治理及賬目數(shù)量的統(tǒng)計。3、產(chǎn)品、在庫間的養(yǎng)護治理.4、倉庫內(nèi)清潔、衛(wèi)生、維護治理。5、倉庫防火、防盜、防鼠害等安全治理。6、依據(jù)調(diào)撥單，準時、準確、安全地發(fā)送到每個分店.7、產(chǎn)品的退貨作業(yè)治理。8、產(chǎn)品的報廢呈報及處置.9、協(xié)作業(yè)務部、財務部盤點實物作業(yè)的進展。10、安排配送作業(yè)的排程、裝運事項.11、有關(guān)外送托運作業(yè)的處理.12、其它有關(guān)本系統(tǒng)作業(yè)、倉儲治理的處理事項.〔六)質(zhì)量治理員工作職責1、認真貫徹學習和遵守國家關(guān)于醫(yī)療器械質(zhì)量治理的方針、政策、法律及有關(guān)規(guī)定。2、依據(jù)企業(yè)質(zhì)量方針目標，制定本部門的質(zhì)量工作打算，并幫助本部門領(lǐng)導組織實施。3、負責質(zhì)量治理制度在本部門的催促、執(zhí)行,定期檢查制度執(zhí)行狀況，對存在的問題提出改進措施.快速予以答復解決，并按月整理查詢狀況報送質(zhì)量治理部和業(yè)務部門。并定期進展統(tǒng)計分析，供給分析報告。6、負責不合格產(chǎn)品報損前的審核及報廢產(chǎn)品處理的監(jiān)視工作。7、收集、保管好本部門的質(zhì)量文件、檔案資料，催促各崗位做好各種臺帳、記錄，保證8、幫助部門領(lǐng)導組織本部門質(zhì)量分析會,做好記錄,準時上報本部門發(fā)生的質(zhì)量事故，準時填報質(zhì)量統(tǒng)計報表和各類信息處理單。9、指導驗收員、養(yǎng)護員和保管員執(zhí)行質(zhì)量標準和各項治理規(guī)定。提高效勞質(zhì)量。11、負責門店經(jīng)營過程中產(chǎn)品質(zhì)量治理工作，指導、催促門店產(chǎn)品質(zhì)量治理制度的執(zhí)行等.(七〕養(yǎng)護員工作職責12、在質(zhì)量治理部門的技術(shù)指導下，具體負責在庫產(chǎn)品的養(yǎng)護和質(zhì)量監(jiān)視檢查工作.3、堅持預防為主的原則,依據(jù)產(chǎn)品理化性質(zhì)和儲存條件的規(guī)定，結(jié)合庫房實際狀況，組織好產(chǎn)品的分類合理擺放。品應增加檢查次數(shù)，并做好養(yǎng)護檢查記錄。5、養(yǎng)護檢查中覺察質(zhì)量問題。應馬上掛黃牌暫停發(fā)貨，并通知質(zhì)量治理部門予以處理.施.7、做好在庫產(chǎn)品的效期治理工作,對近效期產(chǎn)品，應按月填報近效期產(chǎn)品催銷月報表.8、正確使用護養(yǎng)設備,并定期檢查保養(yǎng)，做好檢修記錄，確保正常運行。9、自覺學習產(chǎn)品業(yè)務學問,提高養(yǎng)護工作技能。并建立養(yǎng)護檔案。護分析報告.〔八〕驗收員職責收.2、嚴格按規(guī)定的抽樣數(shù)量、檢查驗收工程內(nèi)容和推斷標準對到貨產(chǎn)品進展檢查驗收。部門,并做好隔離工作。名負責,按規(guī)定保存?zhèn)洳椤?、自覺學習產(chǎn)品業(yè)務學問和產(chǎn)品監(jiān)視治理法規(guī)，努力提高驗收工作技能.〔九〕倉庫保管員職責1、依據(jù)產(chǎn)品的類別、理化性質(zhì)和貯存要求做好分類、分庫或分區(qū)儲存,對因儲存保管不當而發(fā)生的質(zhì)量問題負責。做好貨位編號、每批數(shù)量清楚、色標明顯。季盤，并準時分析、反響產(chǎn)品庫存構(gòu)造及進銷狀況。4則辦理出庫。5、在養(yǎng)護員指導下做好庫房溫濕度記錄工作。6、自覺學習倉儲保管業(yè)務學問,提高保管工作技能.不得發(fā)貨。8、憑規(guī)定的憑證收發(fā)產(chǎn)品，不錯不漏，并做好復核記錄，不準憑白條、口訴收發(fā)商品。9、覺察短缺、過失應快速查明緣由，逐級匯報、審批處理。10、常常保持庫房干凈、堆垛整齊、不倒〔側(cè)〕放、亂放、做到輕拿輕放，文明作業(yè)。11、搬運和堆垛應嚴格遵守產(chǎn)品外包裝圖示標志的要求，標準操作。怕壓產(chǎn)品應掌握堆放高度，定期翻垛。第三篇 操作程序一、醫(yī)療器械的選購程序b、范圍：適用于醫(yī)藥商品選購的環(huán)節(jié)與行為.d、程序：〔一〕選購打算的制定程序1、選購部門打算員依據(jù)實際庫存消耗制定年度、季度或月份進貨選購打算。2、選購打算提交選購小組(選購部、營銷部、質(zhì)管部、財務部人員組成〕爭論、修改、審定。核。4、選購部門負責人審批后交各類別選購人員具體執(zhí)行.51—4用、儲運環(huán)節(jié)中的信息和存在的問題,以便準時調(diào)整購進打算?！捕澈细窆┴泦挝坏倪x擇程序1、選購部門應幫助質(zhì)量治理機構(gòu)建立、健全和更“合格供貨方”資料檔案。2、首營企業(yè)按有關(guān)治理制度辦理審批手續(xù)。行合同的力量。集進口醫(yī)療器械注冊證及進口檢驗報告書復印件加蓋供貨單位質(zhì)管機構(gòu)的紅色印章.5、依據(jù)購貨打算表，以“合格供貨方”檔案中擬出需選購醫(yī)療器械的生產(chǎn)和供貨單位.6、一樣品名、規(guī)格的產(chǎn)品應擇廠、擇優(yōu)、就近進貨?！踩尺x購合同的簽訂程序1、各類別選購員應嚴格執(zhí)行業(yè)務經(jīng)營質(zhì)量治理制度.2、標準合同應明確簽訂以下質(zhì)量條款：產(chǎn)品應符合質(zhì)量標準和有關(guān)質(zhì)量要求；附產(chǎn)品合對所訂產(chǎn)品的質(zhì)量有簡明商定。期、包裝標志、包裝要求等合同條款。5、按《經(jīng)濟合同法》簽訂一般合同條款。(四〕首次經(jīng)營品種的審批程序營品種的審批表。法人授權(quán)托付書；業(yè)務代表身份證明，稅務登記證，物價批文。以上資料需蓋該生產(chǎn)企業(yè)的紅色印章。機構(gòu)審核.3、質(zhì)管機構(gòu)審核〔必要時去現(xiàn)場考察，簽同意意見。4、報分管質(zhì)量經(jīng)理審批、簽字。5、按選購程序執(zhí)行。二、醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢查驗收程序目的：建立一個醫(yī)療器械質(zhì)量檢查驗收崗位的標準操作程序，以保證醫(yī)療器械入庫驗收制度的執(zhí)行?！捕撤秶横t(yī)療器械質(zhì)量檢查驗收崗位?！踩池熑危哼x購員、驗收員、質(zhì)管及部門負責人對實施本程序負責?！菜?程序:醫(yī)療器械逐批按《質(zhì)量檢查驗收治理制度》和有關(guān)醫(yī)療器械質(zhì)量標準進展驗收。2、驗收時，首先清點大件,要求到貨與入庫憑證相符，然后比照入庫憑證所列工程逐一核對品名、規(guī)格、數(shù)量、有效期、生產(chǎn)廠名、批號、一次性使用無菌醫(yī)療器械的滅菌批號、產(chǎn)品注冊證號、注冊商標、合格證等.3、按抽樣規(guī)定進展抽樣，并對抽樣品進展外觀質(zhì)量檢查。4、驗收完畢后，對抽樣品及包裝進展復原并在包裝封口處封簽,準時填寫產(chǎn)品入庫驗收記錄,做到完整、準確、字跡清楚.5、醫(yī)療器械須貨到一個工作日內(nèi)驗收完畢,特別產(chǎn)品須半個工作日驗收完畢，電腦打出入庫單,并簽名負責。6、如遇不符合要求的醫(yī)療器械或?qū)ζ滟|(zhì)量有疑問的醫(yī)療器械,堅決實行質(zhì)量拒絕權(quán)，拒絕入庫。填寫拒收報告單通知質(zhì)管員進展復驗，憑復驗結(jié)果做出入庫或退貨處理.三、醫(yī)療器械入庫儲存程序〔一〕目的：建立一個醫(yī)療器械入庫儲存的標準操作程序?！捕撤秶?全部驗收完畢待入庫的醫(yī)療器械.〔三)責任者：保管員、養(yǎng)護員、驗收員及部門負責人對實施本程序負責.〔四〕程序：1、保管員憑運輸組的運輸憑證收貨，醫(yī)療器械入待驗區(qū)，馬上通知驗收員。輸入電腦庫存，建立庫存明細帳，將電腦打出的入庫單分送業(yè)務部門和財務部門，醫(yī)療器械進展入庫儲存。3、醫(yī)療器械按規(guī)定的儲存要求專庫、分類存放。4、按溫、濕度要求儲存于相應的庫中。5、按產(chǎn)品類別分區(qū)存放,分批號按效期的遠近分開堆垛。7、搬運和堆垛應嚴格遵守醫(yī)療器械外包裝圖示標志的要求,并按“五距”〔醫(yī)療器械與3030四、醫(yī)療器械產(chǎn)品在庫養(yǎng)護程序目的：建立一個醫(yī)療器械在庫養(yǎng)護崗位的標準操作程序以保證醫(yī)療器械在庫養(yǎng)護規(guī)定的執(zhí)行。(二〕范圍：全部在庫醫(yī)療器械。〔三〕責任者：保管員、養(yǎng)護員、質(zhì)管員及其部門負責人對實施本程序負責?！菜摹沉鞒虉D：實物與醫(yī)療器械入庫單實物與醫(yī)療器械入庫單↓保管員復核后上貨架保管員復核后上貨架↓依規(guī)定養(yǎng)護員實施在庫醫(yī)療器械質(zhì)量養(yǎng)護依規(guī)定養(yǎng)護員實施在庫醫(yī)療器械質(zhì)量養(yǎng)護↓建立完整在庫醫(yī)療器械養(yǎng)護記錄建立完整在庫醫(yī)療器械養(yǎng)護記錄(五〕程序1、倉庫設備設施規(guī)定企業(yè)應按經(jīng)營規(guī)模設置相應的倉庫,其面積〔為建筑面積，下同)〔20200。庫區(qū)地面平坦，無積水和雜草，無污染源。卸作業(yè)場全部頂棚。企業(yè)有適宜產(chǎn)品分類保管和符合產(chǎn)品儲存要求的庫房。企業(yè)應依據(jù)所經(jīng)營產(chǎn)品的儲存要求，設置不同溫、濕度條件的倉庫.各庫房相對濕45—75％之間.庫房內(nèi)墻壁、頂棚和地面光滑、平坦、門窗構(gòu)造嚴密。庫區(qū)有符合規(guī)定要求的消防、安全設施。(9〕倉庫應劃分待驗庫〔區(qū)、合格品庫〔區(qū)、發(fā)貨庫〔區(qū)、不合格品庫〔區(qū)、退貨庫(區(qū)〕等專用場所，以上各庫〔區(qū))均應設有明顯標志。倉庫應有保持醫(yī)療器械與地面之間有肯定距離的設備.(11〕倉庫應有避光、通風和排水的設備。倉庫應有檢測和調(diào)整溫、濕度的設備。倉庫應有防塵、防潮、防霉、防污染以及防蟲、防鼠、防鳥等設備。倉庫應有符合安全用電要求的照明設備。倉庫應有適宜拆零及拼箱發(fā)貨的工作場所和包裝物料等的儲存場所和設備?！?6)企業(yè)儲存特別治理的產(chǎn)品的專用庫〔區(qū)〕應具有相應的安全保衛(wèi)措施。2、醫(yī)療器械養(yǎng)護的規(guī)定：〔1〕醫(yī)療器械養(yǎng)護人員應指導保管人員對醫(yī)療器械進展合理儲存。(2〕醫(yī)療器械養(yǎng)護人員應檢查在庫醫(yī)療器械的儲存條件，協(xié)作保管人員進展庫房溫、濕9︰30—10︰303︰30—4︰30溫、濕度進展記錄.庫房溫、濕度超出規(guī)定范圍，應準時實行調(diào)控措施，并予以記錄.醫(yī)療器械養(yǎng)護人員應對庫存醫(yī)療器械依據(jù)流轉(zhuǎn)狀況定期進展養(yǎng)護和檢查，即入庫三個月的醫(yī)療器械按“三、三、四”的原則,按季巡查,重點品種按月進展檢查，并做好記錄.質(zhì)量問題醫(yī)療器械、儲存時間較長的醫(yī)療器械，應抽樣送檢。(6〕醫(yī)療器械養(yǎng)護人員對檢查中覺察的問題應懸掛暫停發(fā)貨牌并準時填寫復檢通知單通知質(zhì)量治理機構(gòu)復查處理?！?〕醫(yī)療器械養(yǎng)護人員應于每月5存的醫(yī)療器械等質(zhì)量信息。(8〕醫(yī)療器械養(yǎng)護人員應負責養(yǎng)護用儀器設備、溫濕度檢測和監(jiān)控儀器、倉庫在用計量儀器及器具等的治理工作。(9〕保持庫房、貨架的清潔衛(wèi)生，定期進展掃除和消毒做好防火、防潮、防水、防熱、防毒、防蟲、防鼠、防污染工作。五、醫(yī)療器械產(chǎn)品配送出庫復核程序〔一)目的：建立一個商品出庫復核崗位的標準操作程序.〔二〕范圍：全部馬上出庫的商品。三〕SOP〔四)出庫復核程序1、醫(yī)療器械出庫遵循“先產(chǎn)先出”、“近期先出“和按批號發(fā)貨的原則。由倉庫發(fā)貨員依照業(yè)務部門開具的配送憑證預備相應的貨物.上簽名，以示負責.如覺察以下問題應停頓發(fā)貨，并報有關(guān)部門處理：〔1〕醫(yī)療器械包裝內(nèi)有特別響動(2)外包裝消滅破損、封口不牢、襯墊不實、封條嚴峻損壞等現(xiàn)象；包裝標識模糊不清或脫落；〔4)醫(yī)療器械已超出有效期。3件數(shù)及質(zhì)量狀況和配送單位等。做到數(shù)量準確、質(zhì)量完好、包裝結(jié)實、標志清楚。記錄應包括配送單位、品名、型號規(guī)格、生產(chǎn)批號、有效期、滅菌批號、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、銷售日期、質(zhì)量狀況和復核人員等工程。6、復核完畢醫(yī)療器械應放在發(fā)貨區(qū)待發(fā)。7、進口醫(yī)療器械應隨貨附符合規(guī)定的蓋配送中心原印章的進口審批文件復印件。六、醫(yī)療器械配送退回處理程序(二〕范圍：適合公司全部銷售醫(yī)療器械。負責人對本程序的實施負責?！菜摹吵绦?、客戶提出退貨要求，由業(yè)務員填寫退貨通知單報部門負責人審批后，通知門店退貨、保管員收貨、運輸組帶貨。產(chǎn)廠家、銷售日期以及退貨數(shù)量、原發(fā)票號等，核對無誤后，進入銷貨退回區(qū)。員驗收.記錄。處理程序進展處理.七、不合格醫(yī)療器械確實認處理程序器械的掌握性治理的目的?！捕?范圍：適合本企業(yè)消滅的全部不合格醫(yī)療器械。〔三〕SOP〔四〕程序1、購進醫(yī)療器械經(jīng)檢查驗收不合格的，由驗收員填寫“拒收報告單“報質(zhì)管部，質(zhì)管部退貨手續(xù),退原發(fā)貨單位；或入不合格品庫報