制藥企業(yè)質(zhì)量管理制度

目錄TOC\o"1-5"\h\z\o"CurrentDocument"質(zhì)量分析會(huì)議制度 3\o"CurrentDocument"質(zhì)量“三檢”制度 4\o"CurrentDocument"質(zhì)量否決權(quán)制度 4\o"CurrentDocument"質(zhì)量獎(jiǎng)懲制度 5\o"CurrentDocument"不合格品管理制度 6\o"CurrentDocument"包裝材料質(zhì)量管理制度 7\o"CurrentDocument"外包裝崗位質(zhì)量檢查規(guī)定 8\o"CurrentDocument"質(zhì)量檢驗(yàn)記錄管理制度 9\o"CurrentDocument"9 檢驗(yàn)結(jié)果復(fù)核制度 10\o"CurrentDocument"10檢驗(yàn)復(fù)核制度 11\o"CurrentDocument"11檢驗(yàn)分析對(duì)照品管理制度 11\o"CurrentDocument"12化學(xué)試劑貯存管理制度 13\o"CurrentDocument"13滴定液、標(biāo)準(zhǔn)溶液管理制度 14\o"CurrentDocument"14分析儀器、設(shè)備維修、保養(yǎng)、管理制度 16\o"CurrentDocument"15容量玻璃器具的校驗(yàn)和管理制度 16\o"CurrentDocument"16培養(yǎng)基管理制度 18\o"CurrentDocument"17工藝用水質(zhì)量檢驗(yàn)制度 18\o"CurrentDocument"18標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品、檢定菌管理制度 18\o"CurrentDocument"19標(biāo)準(zhǔn)液配制標(biāo)化管理制度 19\o"CurrentDocument"20試劑、試液管理制度 19\o"CurrentDocument"21 原輔包裝材料檢驗(yàn)制度 20\o"CurrentDocument"22 半成品檢驗(yàn)制度 2023 成品檢驗(yàn)制度 21\o"CurrentDocument"24質(zhì)量事故處理制度 21\o"CurrentDocument"25質(zhì)量事故報(bào)告制度 22\o"CurrentDocument"26留樣觀察管理制度 23\o"CurrentDocument"27產(chǎn)品質(zhì)量臺(tái)帳管理制度 24\o"CurrentDocument"28產(chǎn)品質(zhì)量檔案管理制度 24\o"CurrentDocument"29藥品不良反應(yīng)監(jiān)察報(bào)告制度 25\o"CurrentDocument"30質(zhì)檢人員工作考核制度 25\o"CurrentDocument"31產(chǎn)品質(zhì)量統(tǒng)計(jì)報(bào)告制度 26\o"CurrentDocument"32質(zhì)量活動(dòng)管理制度 27\o"CurrentDocument"33三級(jí)質(zhì)量管理網(wǎng)及三級(jí)質(zhì)量分析管理制度 28\o"CurrentDocument"34質(zhì)量管理教育制度 29\o"CurrentDocument"35質(zhì)量責(zé)任制 31\o"CurrentDocument"36工序質(zhì)量管理制度 37\o"CurrentDocument"37市場(chǎng)質(zhì)量調(diào)查辦法 38\o"CurrentDocument"38驗(yàn)證管理制度 3839 料科工作細(xì)則 39\o"CurrentDocument"40質(zhì)量管理部工作內(nèi)容 40\o"CurrentDocument"41 加工品科工作細(xì)則 40\o"CurrentDocument"42制程科工作細(xì)則 41\o"CurrentDocument"43質(zhì)量管理制度 41第一章總則 41第二章各項(xiàng)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)規(guī)范的設(shè)訂 42第三章儀器管理 43第四章 原物料質(zhì)量管理 44第五章制造前質(zhì)量條件復(fù)查 44第六章制程質(zhì)量管理 45第七章成品質(zhì)量管理 46第八章質(zhì)量異常反應(yīng)及處理 47第九章成品出廠前的質(zhì)量管理 47第十章產(chǎn)品質(zhì)量確認(rèn) 48第十一章質(zhì)量異常分析改善 50第十二章附則 50\o"CurrentDocument"44質(zhì)量管理日常檢查規(guī)定 50\o"CurrentDocument"45質(zhì)量管理方法 52\o"CurrentDocument"46進(jìn)料檢驗(yàn)規(guī)定 52\o"CurrentDocument"47制程質(zhì)量管理作業(yè)辦法 53\o"CurrentDocument"48成品質(zhì)量管理作業(yè)辦法 54\o"CurrentDocument"49 客戶抱怨處理辦法 54\o"CurrentDocument"50質(zhì)量管理教育訓(xùn)練辦法 55\o"CurrentDocument"51檢驗(yàn)儀器量規(guī)的管理校正辦法 56質(zhì)量管理制度質(zhì)量分析會(huì)議制度一、目的：建立質(zhì)量分析會(huì)議制度，分析質(zhì)量問(wèn)題產(chǎn)生的原因，采取有效措施，防止問(wèn)題的再次發(fā)生，保證產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題。二、適用范圍：適用于存在質(zhì)量問(wèn)題產(chǎn)品的質(zhì)量分析和質(zhì)量改進(jìn)。三、責(zé)任者：總經(jīng)理、生產(chǎn)副經(jīng)理、科技質(zhì)量副總經(jīng)理、質(zhì)保部、生產(chǎn)部、供應(yīng)部。四、內(nèi)容：1、質(zhì)量分析會(huì)議建議的提出者可以是本公司所有員工。2、需如開(kāi)質(zhì)量會(huì)議的情況有（有限于此）：長(zhǎng)期以來(lái)由于質(zhì)量問(wèn)題而不能投產(chǎn)供應(yīng)市場(chǎng)的品種，長(zhǎng)期解決不了的質(zhì)量問(wèn)題；原因不明的退貨事故；藥品保存期不滿一年的品種；留樣觀察不穩(wěn)定的藥品；凡要提高質(zhì)量趕超國(guó)內(nèi)外先進(jìn)水平的產(chǎn)品和列入爭(zhēng)創(chuàng)優(yōu)質(zhì)名牌的品種；用戶投訴提出質(zhì)量問(wèn)題的品種；檢驗(yàn)時(shí)發(fā)現(xiàn)連續(xù)不合格或嚴(yán)重不合格的品種。3、質(zhì)量分析會(huì)議建議提出者向所屬部門(mén)領(lǐng)導(dǎo)提出申請(qǐng)，經(jīng)所屬部門(mén)領(lǐng)導(dǎo)審核并作如下處理：如建議不合理向提出者說(shuō)明不受理的原因；如建議合理且本部門(mén)能自行解決，應(yīng)組織本部門(mén)有關(guān)人員召開(kāi)質(zhì)量分析會(huì)議，提出改進(jìn)措施，規(guī)定執(zhí)行責(zé)任人和完成時(shí)間，并作好質(zhì)量分析會(huì)議記錄交質(zhì)保部。如本部門(mén)不能解決，應(yīng)盡快將建議轉(zhuǎn)至質(zhì)保部，由質(zhì)保部安排處理。4、質(zhì)保部收到各部門(mén)轉(zhuǎn)來(lái)的“質(zhì)量分析會(huì)議建議表”，審核后視情況如下處理：如建議不合理，寫(xiě)明原因退回該部門(mén)填表人；如建議合理，對(duì)一般性質(zhì)量問(wèn)題由質(zhì)保部組織質(zhì)量分析會(huì)議，分析處理；對(duì)重大問(wèn)題和涉及多部門(mén)的質(zhì)量問(wèn)題，則報(bào)請(qǐng)科技質(zhì)量部副總經(jīng)理召開(kāi)公司質(zhì)量分析會(huì)議。5、公司質(zhì)量分析會(huì)議由科技質(zhì)量部副總經(jīng)理組織召開(kāi)，有關(guān)部門(mén)負(fù)責(zé)人或其授權(quán)人員參力□。會(huì)議分析問(wèn)題產(chǎn)生的原因和責(zé)任部門(mén)，提出整改措施，規(guī)定執(zhí)行責(zé)任人和完成之日期，并作好質(zhì)量分析會(huì)議記錄。6、對(duì)提出整改措施要定期檢查，逐項(xiàng)落實(shí)。質(zhì)量“三檢”制度一、目的：建立質(zhì)量“三檢”制度，加強(qiáng)質(zhì)量管理，及時(shí)發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題，及時(shí)進(jìn)行處理。二、適用范圍：生產(chǎn)車間各工序及操作崗位。三、責(zé)任者：質(zhì)保部、生產(chǎn)部、專職質(zhì)檢員、班組長(zhǎng)及崗位操作工。四、內(nèi)容：1、自檢：生產(chǎn)崗位班組長(zhǎng)是兼職質(zhì)檢員，應(yīng)按照工藝要求和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)本班組產(chǎn)生出來(lái)的中間體、半成品或成品是符合要求進(jìn)行隨時(shí)檢查，在原始記錄上詳細(xì)記錄檢驗(yàn)結(jié)果，簽上自己的姓名。自檢中正確使用計(jì)量器具、儀器等，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題應(yīng)及時(shí)維修合格后才能使用。2、互檢崗位班組長(zhǎng)對(duì)上工序移交中間體、半成品應(yīng)嚴(yán)格核查容器內(nèi)盛裝單所填內(nèi)容中是否有誤，按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和交接要求進(jìn)行檢查驗(yàn)收，如有異常情況應(yīng)及時(shí)與班組長(zhǎng)和質(zhì)量監(jiān)督員聯(lián)系，認(rèn)真執(zhí)行不合格中間體不交下工序原則。3、專檢質(zhì)保部質(zhì)量監(jiān)督員，按照規(guī)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)方法，抽樣對(duì)中間體、半成品進(jìn)行檢驗(yàn)，上下工序應(yīng)憑化驗(yàn)結(jié)果報(bào)告單進(jìn)行交接。質(zhì)保部質(zhì)量監(jiān)督員，按照規(guī)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)方法，抽樣對(duì)進(jìn)廠原材料、出廠成品進(jìn)行抽樣檢查，生產(chǎn)部憑檢驗(yàn)報(bào)告入庫(kù)，倉(cāng)庫(kù)憑成品放行單發(fā)貨。質(zhì)量否決權(quán)制度、目的：建立一個(gè)質(zhì)量否決權(quán)制度，確保藥品質(zhì)量。二、使用范圍：適用于生產(chǎn)全過(guò)程的質(zhì)量管理。三、責(zé)任者：總經(jīng)理、科技質(zhì)量副總經(jīng)理、質(zhì)保部經(jīng)理、生產(chǎn)部、供應(yīng)部、銷售部。四、內(nèi)容：1、總經(jīng)理授權(quán)科技質(zhì)量副總經(jīng)理主管公司質(zhì)量工作，并授權(quán)質(zhì)保部行使質(zhì)量否決權(quán)。2、對(duì)不合格原輔料，有權(quán)禁止投產(chǎn)。3、對(duì)不合格包裝材料及容器，有權(quán)禁止使用。4、對(duì)不合格的半成品（中間體）有權(quán)制止投入下道工序。5、對(duì)包裝不符合要求的產(chǎn)品有權(quán)提出返工。6、對(duì)退回藥品，如經(jīng)檢驗(yàn)不合格，有權(quán)禁止重新銷售的權(quán)力。7、對(duì)不合格產(chǎn)品有權(quán)制止出廠。8、對(duì)產(chǎn)品在質(zhì)量問(wèn)題上與領(lǐng)導(dǎo)有分歧意見(jiàn)時(shí)，有權(quán)向上級(jí)有關(guān)部門(mén)反映，如無(wú)書(shū)畫(huà)指示，有權(quán)不執(zhí)行。質(zhì)量獎(jiǎng)懲制度一、目的：建立質(zhì)量獎(jiǎng)懲制度，促使員工們?cè)鰪?qiáng)質(zhì)量意識(shí)。二、適用范圍：適用于全體員工。三、責(zé)任者：總工辦、質(zhì)保部、生產(chǎn)部、工程部、計(jì)劃供應(yīng)部。四、內(nèi)容：1、獎(jiǎng)勵(lì)：對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量指標(biāo)完成好，一年以上未發(fā)生重大質(zhì)量事故的班組，應(yīng)按有關(guān)規(guī)定給予榮譽(yù)和物質(zhì)獎(jiǎng)勵(lì)（配套獎(jiǎng)勵(lì)辦法）。對(duì)完不成質(zhì)量指標(biāo)或造成重大事故的班組要給予批評(píng)和經(jīng)濟(jì)制裁（見(jiàn)生產(chǎn)各班組責(zé)任制）。對(duì)一貫重視產(chǎn)品質(zhì)量，為提高產(chǎn)品質(zhì)量或?qū)Ψ乐官|(zhì)量事故做出貢獻(xiàn)的個(gè)人，應(yīng)根據(jù)貢獻(xiàn)的大小，給予表?yè)P(yáng)和物質(zhì)獎(jiǎng)勵(lì)。2、處罰：對(duì)違反工藝規(guī)程和有關(guān)管理制度而造成質(zhì)量事故的個(gè)人，應(yīng)根據(jù)情節(jié)輕重、經(jīng)濟(jì)損失大小，給予批評(píng)教育，或經(jīng)濟(jì)制裁，直是追究刑事責(zé)任。對(duì)質(zhì)量檢驗(yàn)人員，主要以產(chǎn)品檢驗(yàn)質(zhì)量和檢驗(yàn)工作質(zhì)量完成的好壞，給予獎(jiǎng)懲，特別對(duì)錯(cuò)檢、漏檢事故給予重罰。不合格品管理制度一、目的：規(guī)范不合格品的管理二、適用范圍：包括原輔料、半成品、成品中的不合格品。三、責(zé)任者：倉(cāng)庫(kù)車間管理人員及各生產(chǎn)班組。四、內(nèi)容：1、凡不合格的原輔料不準(zhǔn)投入生產(chǎn)，不合格的半成品不得流入下道工序，不合格成品不得出廠。2、原輔料、半成品和成品經(jīng)檢驗(yàn)判為不合格后，應(yīng)立即轉(zhuǎn)入規(guī)定存放間放置，掛上紅色不合格牌。3、在每件不合格品的包裝單元或盛裝容器上貼上不合格證，標(biāo)明品名、規(guī)格、批號(hào)、生產(chǎn)日期等內(nèi)容。4、填寫(xiě)不合格處理報(bào)告單，內(nèi)容包括品名、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、不合格項(xiàng)目及原因，檢驗(yàn)數(shù)據(jù)及負(fù)責(zé)查明原因的有關(guān)人員等并分送各有關(guān)部門(mén)，按程序進(jìn)行處理。5、對(duì)不合格產(chǎn)品查明原因，提出書(shū)面處理意見(jiàn)并報(bào)質(zhì)保部審核批準(zhǔn)，最后經(jīng)科技質(zhì)量副總經(jīng)理同意后執(zhí)行，負(fù)責(zé)處理的部門(mén)限期處理，執(zhí)行者要有詳細(xì)記錄，結(jié)果包總工辦備案。6、正常生產(chǎn)過(guò)程中剔除的碎片等不合格品，應(yīng)標(biāo)明品名、規(guī)范、批號(hào)、數(shù)量等，妥善隔離存放，根據(jù)具體情況按《尾料處理成序》規(guī)定處理。7、大量或整批不合格品，由生產(chǎn)車間負(fù)責(zé)人寫(xiě)明書(shū)面報(bào)告，內(nèi)容包括檢驗(yàn)數(shù)據(jù)、原因、補(bǔ)救措施，報(bào)質(zhì)保部認(rèn)定，科技質(zhì)量副總經(jīng)理批準(zhǔn)后實(shí)施，處理結(jié)果要詳細(xì)記錄，并保存三年。8、必須銷毀的不合格品由倉(cāng)庫(kù)或車間填寫(xiě)銷毀單，經(jīng)質(zhì)保部經(jīng)理審核同意后報(bào)請(qǐng)科技質(zhì)量副總經(jīng)理、總經(jīng)理批準(zhǔn)，并在質(zhì)保部監(jiān)督下銷毀，并做好記錄，保存三年。不合格品處理報(bào)告單編號(hào)：填報(bào)日期：年月日品名 規(guī)格

批號(hào)數(shù)量所在部門(mén)檢驗(yàn)單號(hào)查明不合格年月日不合格項(xiàng)目及原因：部門(mén)處理意見(jiàn)：部門(mén)負(fù)責(zé)人：年月日質(zhì)保部意見(jiàn)：質(zhì)保部負(fù)責(zé)人：年月日科技質(zhì)量副總監(jiān)理意見(jiàn)：備注：包裝材料質(zhì)量管理制度一、目的：建立包裝材料質(zhì)量管理制度，確保包裝材料符合質(zhì)量藥品生產(chǎn)工藝要求。二、適用范圍：適用于包裝材料的質(zhì)量管理。三、責(zé)任者：供應(yīng)部、包裝材料的采購(gòu)員、倉(cāng)庫(kù)包裝材料保管員、質(zhì)保部經(jīng)理、倉(cāng)庫(kù)QA監(jiān)督員。四、內(nèi)容：1、包裝材料的基本要求藥用包裝材料、容器必須符合相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)。凡直接接觸藥品的包裝材料、容器必須持有《藥用包裝材料、容器生產(chǎn)許可證》的廠家采購(gòu)。直接接觸藥品的包裝材料、容器（包括油墨、粘劑、襯墊等）必須無(wú)毒與藥品不發(fā)生化學(xué)反應(yīng)，不發(fā)生組分脫落或遷移。包裝材料、容器必須保證合格的藥品在有效期內(nèi)不變質(zhì)。各類包裝材料、容器必須保證符合其藥品的理化性質(zhì)要求。凡直接接觸藥品的包裝、容器不準(zhǔn)重復(fù)使用。2、包裝材料的文字筆畫(huà)清晰，粗細(xì)均勻，色澤一致。文字內(nèi)容應(yīng)與標(biāo)準(zhǔn)文字稿相一致，不得有錯(cuò)字或漏字。藥品的標(biāo)簽、使用說(shuō)明書(shū)應(yīng)與藥品監(jiān)督管理局審批的內(nèi)容相一致。標(biāo)簽、使用說(shuō)明的內(nèi)容包括品名、批準(zhǔn)文號(hào)、批號(hào)、規(guī)格、有效期、生產(chǎn)單位、注冊(cè)商標(biāo)、主要成分、含量、裝量、功能主治、用法用量、禁忌證及不良反應(yīng)等。3、包裝材料的規(guī)格尺寸應(yīng)符合相應(yīng)規(guī)定4、包裝材料不利用殘缺、撕破、漏膠、粘連及受污染的現(xiàn)象，同類包裝材料中不得夾雜其他包轉(zhuǎn)材料。外包裝崗位質(zhì)量檢查規(guī)定一、目的：制定外包裝崗位質(zhì)量檢查規(guī)定，是外包裝崗位檢查符合規(guī)定。二、適用范圍：適用于外包裝崗位的檢查。三、責(zé)任者：QA監(jiān)督員、生產(chǎn)部負(fù)責(zé)人、外包班長(zhǎng)、操作工人。四、規(guī)定內(nèi)容:1、檢查待包裝藥品的品名、批號(hào)、規(guī)格、待包量、檢驗(yàn)報(bào)告單等符合外包裝指令單上所寫(xiě)。2、檢查標(biāo)簽的領(lǐng)用數(shù)與實(shí)際數(shù)量是否相符，如有不符合立即作好記錄，進(jìn)入批記錄。3、檢查包裝時(shí)是否有不合格的外包裝材料。4、檢查棉花或拷貝紙是否塞滿、塞緊。5、檢查瓶蓋是否擰緊，瓶蓋是否完好無(wú)損。6、檢查數(shù)片或數(shù)膠囊、入瓶數(shù)量是否準(zhǔn)確。7、檢查鋁箔封口是否嚴(yán)實(shí)，是否有燒壞或沒(méi)有封緊現(xiàn)象。8、檢查小盒是否漏放說(shuō)明書(shū)、中盒是否裝滿，大件所裝數(shù)量是否正確，是否放入產(chǎn)品合格證（裝箱單）并是否都蓋有批號(hào)。9、檢查外包材料的使用數(shù)、殘余數(shù)剩余數(shù)三者之和是否等領(lǐng)用數(shù)。檢查下班前是否清理外包現(xiàn)場(chǎng)，是否搞好衛(wèi)生和做好批包裝記錄。檢查包裝操作工是否按《外包裝崗位操作法》進(jìn)行操作。不合格的標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)在質(zhì)量監(jiān)督員的監(jiān)督下銷毀。質(zhì)量檢驗(yàn)記錄管理制度一、目的：建立質(zhì)量檢驗(yàn)記錄管理制度，明確質(zhì)量檢驗(yàn)記錄分類編號(hào)、書(shū)寫(xiě)、保管要求。二、適用范圍：適用于質(zhì)量檢驗(yàn)記錄的管理。三、責(zé)任者：QC負(fù)責(zé)人、檢驗(yàn)人員。四、管理內(nèi)容：1、書(shū)寫(xiě)要求：錄完整，無(wú)缺頁(yè)損角。檢驗(yàn)數(shù)據(jù)、計(jì)算式。檢驗(yàn)者、復(fù)核者簽章（應(yīng)寫(xiě)全名）。跡清楚，色調(diào)一致。2、書(shū)寫(xiě)正確，無(wú)涂改。3、錯(cuò)誤處用橫線劃去，劃去后的字應(yīng)可辨認(rèn)，并在改正處簽章。4、檢驗(yàn)結(jié)果的書(shū)寫(xiě)應(yīng)于藥典規(guī)定相一致。有斷定依據(jù)，無(wú)漏頁(yè)。檢查記錄完成后，應(yīng)由第二人進(jìn)行復(fù)核。復(fù)核的內(nèi)容:a.檢驗(yàn)項(xiàng)目完整、不缺項(xiàng)；b.書(shū)寫(xiě)工整、正確，改錯(cuò)正確；c.檢驗(yàn)依據(jù)正確；d.計(jì)算式、計(jì)算數(shù)值正確；e.記錄填寫(xiě)完整、正確。復(fù)核后的記錄，屬?gòu)?fù)核錯(cuò)誤的，復(fù)核人要負(fù)責(zé)，屬檢驗(yàn)錯(cuò)誤的復(fù)核人無(wú)責(zé)任。編號(hào)：按各類請(qǐng)驗(yàn)單的前后順序?qū)Ω黝愇锪蠙z驗(yàn)記錄進(jìn)行編號(hào)。將物料原始記錄分為六類：原料、輔料、中間體、成品、試制品、退貨品等，其檢驗(yàn)記錄分別編為原（原、輔、中、成、試、退）檢字第XXXXXX號(hào)。檢字后為六位阿拉伯?dāng)?shù)字，前二位為年號(hào)，后四位為序號(hào)。序號(hào)不得重編、漏編、錯(cuò)編。質(zhì)量檢驗(yàn)記錄應(yīng)保存至藥品有效期滿后一年，無(wú)有效期的應(yīng)保存三年。質(zhì)量檢驗(yàn)記錄保存期滿一個(gè)月，應(yīng)填寫(xiě)“檢驗(yàn)記錄處理”，交質(zhì)量部門(mén)負(fù)責(zé)人并按其簽署的意見(jiàn)妥善處理。檢驗(yàn)結(jié)果復(fù)核制度一、目的：建立檢驗(yàn)結(jié)果復(fù)核制度，確保檢驗(yàn)記錄規(guī)范、結(jié)論正確。二、適用范圍：適用于所有檢品檢驗(yàn)結(jié)果的復(fù)核。三、責(zé)任人：復(fù)核員、檢驗(yàn)員。四、管理內(nèi)容：1、復(fù)核員由質(zhì)量保證部門(mén)授權(quán)人擔(dān)任，應(yīng)具有一定的專業(yè)基礎(chǔ)知識(shí)和操作技能，熟練復(fù)核崗位或項(xiàng)目工作的內(nèi)容。2、檢驗(yàn)記錄填寫(xiě)完畢后由復(fù)核員復(fù)核。未經(jīng)復(fù)核員復(fù)核簽字的記錄處于未完成狀態(tài)，不能進(jìn)入批記錄。檢驗(yàn)員對(duì)此負(fù)責(zé)。3、復(fù)核：復(fù)核依據(jù)：該品種或該項(xiàng)目檢驗(yàn)規(guī)程。復(fù)核內(nèi)容：①檢驗(yàn)項(xiàng)目完整、無(wú)缺項(xiàng)；②書(shū)寫(xiě)工整、正確，改錯(cuò)正確（必要時(shí)加以說(shuō)明）；③檢驗(yàn)依據(jù)與檢驗(yàn)指令相一致；④計(jì)算公式、計(jì)算數(shù)值均正確；⑤實(shí)驗(yàn)記錄填寫(xiě)完整、正確。原始記錄符合規(guī)定要求，復(fù)核員簽名。否則可拒絕復(fù)核，待檢驗(yàn)員按要求改正后在復(fù)核簽名，或報(bào)主管負(fù)責(zé)人令其改正。4、屬于復(fù)核內(nèi)容范疇內(nèi)的項(xiàng)目發(fā)生錯(cuò)誤有復(fù)核員負(fù)責(zé)；屬操作者差錯(cuò)等其他問(wèn)題由檢驗(yàn)員負(fù)責(zé)。5、復(fù)核工作應(yīng)在規(guī)定的時(shí)限完成。檢驗(yàn)復(fù)核制度一、目的：建立檢驗(yàn)復(fù)核制度，確保檢驗(yàn)結(jié)論的準(zhǔn)確性。二、適用范圍：適用于原料、輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、成品、工藝用水等檢品復(fù)檢。三、責(zé)任者：檢驗(yàn)員、取樣員、復(fù)核員、QC負(fù)責(zé)人。四、管理內(nèi)容：1、本人復(fù)檢樣品在檢驗(yàn)過(guò)程中發(fā)生含量不平行、不合格，須復(fù)檢重做。復(fù)檢過(guò)程中要注意核對(duì)試劑、試液是否異常是否在規(guī)定有效期之內(nèi)，儀器，量器校正，操作的正確性，時(shí)間（如熱、恒溫、滅菌）限制。確認(rèn)無(wú)誤則復(fù)檢有效。復(fù)檢合格并找出原因，可判定合格；若為找出原因，應(yīng)再做兩次，均合格，才可判定為合格；若出現(xiàn)不合格，應(yīng)報(bào)告實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人，指定第二人復(fù)檢。2、第二人復(fù)檢：由夠資格的專業(yè)技術(shù)人員擔(dān)任，檢驗(yàn)后結(jié)果不合格，則判定不合格；若復(fù)檢合格，又找到滿意的原因，可判定合格；若為找出二人差距原因，須報(bào)告實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人，作出重新取樣復(fù)檢，批準(zhǔn)后由檢驗(yàn)員填寫(xiě)重新取樣單，批準(zhǔn)簽名，并交取樣員。3、重新取樣復(fù)檢：QA監(jiān)督員將樣品和重新取樣復(fù)檢指令單交檢驗(yàn)員，QC檢驗(yàn)員與復(fù)檢員一起復(fù)檢，若合格，判定為合格；不合格，則判定為不合格。4、會(huì)檢：物料供貨方提出異議，并拿出“合格證明”，經(jīng)質(zhì)量保證部門(mén)負(fù)責(zé)人同意后，雙方重新取樣進(jìn)行會(huì)檢，以會(huì)檢結(jié)果作為最終判定。雙方檢驗(yàn)結(jié)果不一致，可送當(dāng)?shù)厮帣z所裁定。檢驗(yàn)分析對(duì)照品管理制度一、目的：建立檢驗(yàn)分析對(duì)照品管理制度，規(guī)范對(duì)照品管理。二、適用范圍：適用于檢驗(yàn)用對(duì)照品管理。三、責(zé)任者：QC負(fù)責(zé)人。四、管理內(nèi)容：1、QC管理員應(yīng)由具有一定藥學(xué)或分析專業(yè)知識(shí)，熟悉標(biāo)準(zhǔn)對(duì)照品的性質(zhì)和貯存條件，經(jīng)過(guò)專門(mén)的培訓(xùn)的人員擔(dān)任。2、對(duì)照品的年度計(jì)劃：QC管理員每年四季度根據(jù)企業(yè)生產(chǎn)品種綜合計(jì)劃（下年度）做為對(duì)照品購(gòu)買(mǎi)計(jì)劃和文字說(shuō)明。內(nèi)容包括：標(biāo)準(zhǔn)品名稱、規(guī)格、數(shù)量、價(jià)格、庫(kù)存數(shù)、檢驗(yàn)品種名稱。由于對(duì)照品價(jià)格較貴，所有計(jì)劃量要合理，做到既不浪費(fèi)，又保證正常的檢驗(yàn)工作。報(bào)質(zhì)保部門(mén)經(jīng)理批準(zhǔn)。3、對(duì)照品的購(gòu)買(mǎi)對(duì)照品使用計(jì)劃批準(zhǔn)后，填寫(xiě)購(gòu)買(mǎi)計(jì)劃單，主管負(fù)責(zé)人簽字后，報(bào)財(cái)務(wù)部門(mén)做資金預(yù)算。國(guó)內(nèi)購(gòu)買(mǎi)一般到當(dāng)?shù)厮帣z所或中國(guó)生物制品所直接購(gòu)買(mǎi)或郵購(gòu)。國(guó)外購(gòu)買(mǎi)可在當(dāng)?shù)卮硖庂?gòu)買(mǎi)或直接求購(gòu)。4、因某種原因臨時(shí)需要購(gòu)買(mǎi)對(duì)照品，5、對(duì)照品的接收對(duì)照品買(mǎi)來(lái)后，檢查外包裝是否完好，潔凈、封口是否嚴(yán)密。復(fù)核與購(gòu)買(mǎi)單的一致性，準(zhǔn)確無(wú)誤。填寫(xiě)對(duì)照品登記記錄，內(nèi)容包括：品名、批號(hào)、規(guī)格、數(shù)量、購(gòu)進(jìn)日期、來(lái)源、貯存位置等。根據(jù)對(duì)照品的性質(zhì)將對(duì)照品放到適宜的容器中，置于規(guī)定的位置。6、對(duì)照品的貯存應(yīng)根據(jù)對(duì)照品的理化性質(zhì)、貯存要求的不同選擇適宜貯存環(huán)境和條件。貯存環(huán)境：貯存室應(yīng)盡量保證室內(nèi)陰涼、干燥、避光、通風(fēng)、特殊品種藥嚴(yán)格按照規(guī)定的貯存條件妥善保存。已開(kāi)啟的對(duì)照品應(yīng)放在干燥器中保存。管理員每周檢2次溫度、濕度并做記錄。凡不符合規(guī)定要求的，應(yīng)及時(shí)調(diào)整糾正。霉雨季節(jié)要增加去濕措施。7、對(duì)照品的發(fā)放管理人員負(fù)責(zé)發(fā)放。領(lǐng)用人員填寫(xiě)領(lǐng)用記錄，內(nèi)容包括：品名、規(guī)格、數(shù)量、領(lǐng)用日期、用途、領(lǐng)用者簽名。管理人員檢查即將發(fā)放的對(duì)照品與領(lǐng)用記錄登記品種一致性。無(wú)誤后簽字發(fā)放。8、對(duì)照品的貯存期：一般按對(duì)照品的規(guī)定貯存期執(zhí)行；沒(méi)有期限的：化學(xué)提純物對(duì)照品原則上為3年，生物試劑和不穩(wěn)定的原則上6—12個(gè)月為宜?；瘜W(xué)試劑貯存管理制度一、目的：建立化學(xué)試劑貯存管理制度，確保檢測(cè)不受試劑因素干擾。二、適用范圍：適用于化學(xué)試劑的貯存管理。三、責(zé)任者：QC負(fù)責(zé)人、檢驗(yàn)人員。四、管理內(nèi)容：1、實(shí)驗(yàn)室化學(xué)試劑貯存環(huán)境實(shí)驗(yàn)室化學(xué)試劑應(yīng)單獨(dú)貯藏于專用的化學(xué)試劑貯存室內(nèi)。該貯存室應(yīng)陰涼避光，防止由于陽(yáng)光照射及室溫偏高造成試劑變質(zhì)、失效?；瘜W(xué)試劑貯存室應(yīng)設(shè)在安全位置，遠(yuǎn)離實(shí)驗(yàn)室、辦公室。室內(nèi)嚴(yán)禁明火，消防滅火設(shè)施器材完備，以防一旦事故發(fā)生造成傷害和損失?；瘜W(xué)試劑貯藏室應(yīng)有良好的耐腐蝕、防爆性能，通風(fēng)良好，室溫一般以5-25℃。盛放化學(xué)試劑的貯存柜需用防塵，耐腐蝕、避光的材質(zhì)制成，取用方便?；瘜W(xué)性質(zhì)相互抵觸的化學(xué)危險(xiǎn)物品，不得在同一柜或同一儲(chǔ)存室內(nèi)存放。危險(xiǎn)品應(yīng)貯藏于專室或?qū)９裰?，除符合以上要求外，還應(yīng)門(mén)窗堅(jiān)固且朝外開(kāi)。其中易燃液體貯藏室溫度，爆炸品貯藏溫度均不得超過(guò)30℃，照明設(shè)備采用隔離、封閉、防爆型。2、實(shí)驗(yàn)室化學(xué)試劑的貯存化學(xué)試劑的貯存由專人負(fù)責(zé)。該QC員應(yīng)由具備一定的專業(yè)知識(shí)，經(jīng)過(guò)專業(yè)培訓(xùn)且經(jīng)考核合格，具有高度責(zé)任心的專業(yè)的技術(shù)人員擔(dān)任，保證化學(xué)試劑按規(guī)定的要求貯存。實(shí)驗(yàn)室操作區(qū)內(nèi)的櫥柜中及操作臺(tái)上，只允許存放規(guī)定的數(shù)量的化學(xué)試劑，不允許超量存放。多余的化學(xué)試劑須貯存在規(guī)定的貯存室中。檢驗(yàn)中使用的化學(xué)試劑種類繁多，須嚴(yán)格按其性質(zhì)（如劇毒、麻醉、易燃、易爆、易揮發(fā)、強(qiáng)腐蝕品等等）和貯存要求分類存放。分類：一般按液體、固體分類。每一類乂按有機(jī)、無(wú)機(jī)、危險(xiǎn)品，低溫貯存等再次歸類，按序排列，分別碼放整齊，造冊(cè)登記。貝上存：A、易潮解吸濕、易失水風(fēng)化、易揮發(fā)、易吸收二氧化碳、易氧化、吸、易吸水變質(zhì)的化學(xué)試劑，需密閉或蠟封保存。B、見(jiàn)光易變色、分解、氧化的化學(xué)試劑需避光保存。C、爆炸品、劇毒品、易燃品、腐蝕品等應(yīng)單獨(dú)存放。D、澳、氨水等應(yīng)放在普通冰箱內(nèi)，某些高活性試劑應(yīng)溫干燥貯存。各種試劑均應(yīng)包裝完好，封口嚴(yán)密，標(biāo)簽完整，內(nèi)容清晰，貯存條件明確。發(fā)現(xiàn)試劑瓶上標(biāo)簽掉落或?qū)⒁袈淠：龝r(shí)，應(yīng)立即重新貼好標(biāo)簽。劇毒試劑試藥應(yīng)執(zhí)行雙人雙鎖專柜管理，設(shè)專帳保管。使用時(shí)實(shí)行復(fù)核制。滴定液、標(biāo)準(zhǔn)溶液管理制度一、目的：建立滴定液與標(biāo)準(zhǔn)溶液管理制度，保證檢驗(yàn)數(shù)據(jù)準(zhǔn)確無(wú)誤。二、適用范圍：適用于藥品分析用滴定液與標(biāo)準(zhǔn)溶液的管理。三、責(zé)任者：滴定液與標(biāo)準(zhǔn)溶液配制人、復(fù)標(biāo)人、QC負(fù)責(zé)人。四、管理內(nèi)容：1、滴定液與標(biāo)準(zhǔn)溶液由專人配制、標(biāo)化、復(fù)標(biāo)及發(fā)放管理。2、滴定液與標(biāo)準(zhǔn)溶液試劑質(zhì)量要求：配制滴定液與標(biāo)準(zhǔn)液的試劑為“分析純”化學(xué)試劑，配制前檢查封口及包裝情況，應(yīng)無(wú)污染，在規(guī)定的使用期內(nèi)。配制滴定液與標(biāo)準(zhǔn)液所用的水為符合中國(guó)藥典要求的純化水（最好用重蒸餾水）。用來(lái)標(biāo)定滴定液濃度的基準(zhǔn)物質(zhì)應(yīng)為“基準(zhǔn)試劑”，為防止基準(zhǔn)試劑存放后可能吸潮，配制前應(yīng)干燥至恒重。3、滴定液與標(biāo)準(zhǔn)溶液的配制：稱重是決定所配標(biāo)準(zhǔn)溶液準(zhǔn)確性的關(guān)鍵步驟，必須使用靈敏度在萬(wàn)分之一的專用天平。玻璃儀器應(yīng)清潔無(wú)痕跡，所用容量玻璃儀器須經(jīng)過(guò)校正，有校正合格證。如容量瓶、滴定管、移液管均選用一等品（A級(jí)〕。嚴(yán)格按中國(guó)藥典或者其它法定標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的配制方法配制，實(shí)驗(yàn)操作規(guī)范，符合要求。滴定液的濃度標(biāo)定值應(yīng)與名義值一致，若不一致其最大與最小標(biāo)定值在名義值的±5%之間。配制標(biāo)準(zhǔn)溶液與滴定液須放在與溶液性質(zhì)相適應(yīng)的潔凈瓶中，貼好狀態(tài)標(biāo)志。4、滴定液的標(biāo)定和復(fù)標(biāo)滴定液標(biāo)定和復(fù)標(biāo)所需天平與玻璃必須符合3.1項(xiàng)和3.2項(xiàng)的要求。滴定溶液配制后應(yīng)搖勻，放置三天以上方可標(biāo)定（有些需過(guò)濾），標(biāo)定方法按中國(guó)藥典和其它法定標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。滴定溶液必須由第一人進(jìn)行標(biāo)定，第二進(jìn)行復(fù)標(biāo)。每次標(biāo)定或復(fù)標(biāo)應(yīng)作兒份平行操作，一般不得少于三份，其結(jié)果應(yīng)有嚴(yán)格的一致性，然后采用算術(shù)平均值，結(jié)果的相對(duì)偏差均不得超過(guò)0.1%。以標(biāo)定計(jì)算所得的平均值和復(fù)標(biāo)計(jì)算所得的平均值為各自測(cè)得值，計(jì)算二者的相對(duì)偏差，不得超過(guò)0.15%，否則重標(biāo)。如果標(biāo)定與復(fù)標(biāo)結(jié)果滿足誤差限度的要求，則將二者的算術(shù)平均值作為滴定結(jié)。5、滴定液的配制、標(biāo)定、復(fù)標(biāo)與標(biāo)準(zhǔn)溶液的配制應(yīng)有完整的專用原始記錄。6、復(fù)標(biāo)合格的滴定液及配制好標(biāo)準(zhǔn)溶液須貼簽，標(biāo)簽上寫(xiě)明：品名、濃度、配制日期、標(biāo)化日期、標(biāo)化溫度、標(biāo)化人、復(fù)標(biāo)溫度、復(fù)標(biāo)日期、復(fù)標(biāo)人、使用效期等。7、滴定液應(yīng)定期復(fù)標(biāo)。滴定液的使用期限除另有規(guī)定外一般為1-3個(gè)月，超過(guò)期限不得使用。滴定液的使用期限如下表：名稱有效期名稱有效期氫氧化鈉滴定液2個(gè)月硝酸銀滴定液3個(gè)月硫化硫酸鈉滴定液2個(gè)月亞硝酸鈉滴定液2個(gè)月高氯酸定液2個(gè)月鋅滴定液3個(gè)月碘滴定液1個(gè)月EDTA滴定液3個(gè)月8、滴定液與標(biāo)準(zhǔn)液的貯存與發(fā)放滴定液與標(biāo)準(zhǔn)溶液的貯存環(huán)境應(yīng)與其配制標(biāo)定室相同。貯存于一個(gè)單獨(dú)的房間內(nèi)或一個(gè)專用柜中，由專人負(fù)責(zé)保管發(fā)放。瓶口注意防塵。一般可用無(wú)毒、潔凈的塑料袋捆緊，必要時(shí)注意避光保存。每日檢查貯存間的溫度情況并記錄，不符合要求應(yīng)及時(shí)調(diào)整，特別應(yīng)注意那些穩(wěn)定性差的滴定液。超過(guò)使用期限的保管人員不得發(fā)放，使用人員不得使用。分析儀器、設(shè)備維修、保養(yǎng)、管理制度一、目的：制定分析儀器、設(shè)備維修、保養(yǎng)、管理制度，確保分析儀器分析數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性及儀器、設(shè)備正常運(yùn)行。二、適用范圍：適用于分析儀器的維修和保養(yǎng)設(shè)備管理。三、責(zé)任者：分析儀器的操作人員、維護(hù)人員及質(zhì)保部負(fù)責(zé)人、工程部經(jīng)理。四、內(nèi)容：1、登記儀器、設(shè)備名稱、型號(hào)、生產(chǎn)廠商名稱、生產(chǎn)日期、公司內(nèi)部的固定資產(chǎn)設(shè)備登記號(hào)及安裝地點(diǎn)，并存檔。2、檢查并記錄所用的儀器、設(shè)備是否符合廠方規(guī)定的規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)；檢查并確保該儀器、設(shè)備的使用說(shuō)明書(shū)、維修保養(yǎng)手冊(cè)和備件齊全；檢查安裝是否恰當(dāng)，氣、電及管路連接是否符合要求。3、分析儀器屬于精密儀器，必須置于恒溫、恒濕、防震、防塵及避光等條件或儀器規(guī)定條件下使用，并由專人負(fù)責(zé)。4、每種分析儀器應(yīng)有正確的儀器操作規(guī)程，操作人員應(yīng)先熟識(shí)儀器性能才能進(jìn)行操作，并嚴(yán)格按照儀器操作規(guī)程進(jìn)行各項(xiàng)分析。5、為了保證分析測(cè)試數(shù)據(jù)準(zhǔn)確可靠，每臺(tái)分析儀器必須定期進(jìn)行校驗(yàn)。6、儀器出現(xiàn)故障時(shí)，由儀器的負(fù)責(zé)人提出維修申請(qǐng)，報(bào)請(qǐng)主管領(lǐng)導(dǎo)，經(jīng)批準(zhǔn)后方可進(jìn)行維修。7、維修人員必須是專業(yè)技術(shù)人員，最好是生產(chǎn)廠家的專業(yè)技術(shù)人員。其他任何人不可對(duì)儀器進(jìn)行亂動(dòng)。維修完畢，由維修人員填寫(xiě)維修記錄，存入儀器檔案。8、各種儀器，除另有規(guī)定外，每年校正一次。但當(dāng)更換輻射源光源）檢測(cè)器等主要部件時(shí)，需重新全面校正合格后方可使用。9、操作人員進(jìn)行儀器操作完畢后，應(yīng)如實(shí)填寫(xiě)使用記錄。進(jìn)行清場(chǎng)工作后才可離去。容量玻璃器具的校驗(yàn)和管理制度一、目的：制定容量玻璃儀器的校驗(yàn)、制度，規(guī)范容量玻璃儀器的校驗(yàn)，確保分析結(jié)果的準(zhǔn)確性。二、適用范圍：適用于容量玻璃儀器的校驗(yàn)。三、責(zé)任者：QC檢驗(yàn)員。四、內(nèi)容：1、容量玻璃儀器是指那些在容量分析中需要很準(zhǔn)確容積的玻璃儀器。它們?cè)谑褂们靶枰ｒ?yàn)。常的容量玻璃儀器有滴定管、移液管和容量瓶三種。2、測(cè)定液體體積的基本單位是ml。1ml是指在真空中，18重的水在最大密度（3.98℃）時(shí)所占的體積。3.98℃以上時(shí)，水的密度隨溫度的升高而減小。不同溫度下水的密度已準(zhǔn)確測(cè)得，它為玻璃容器的體積校正提供了依據(jù)。玻璃容器的校正就是稱量一定量的水，然后根據(jù)該溫度時(shí)水的密度將水的重量換算為體積。不同溫度下1ml水的重量見(jiàn)表。滴定管的校正：將蒸餾水裝入已洗凈的滴定管中，調(diào)節(jié)弧形液面至刻度①”處，然后按照每秒鐘流下3-4滴（分鐘約10ml）放下，使恰至所需要量，讀取讀數(shù)時(shí)液面應(yīng)與視線在同一平面上，到已稱量的帶塞錐形瓶中，再稱量，兩次重量之差，即為水重。然后用試驗(yàn)溫度水的重量來(lái)除水重，即可得到真實(shí)體積。常量滴定管分五段進(jìn)行校正，如25ml滴定管可按0-5ml，0-10ml，0-15ml，0-20ml，0-25ml等五段進(jìn)行校正。移液管的校正：將移液管洗凈，吸取蒸餾水至標(biāo)線以上，緩緩調(diào)節(jié)液面弧形至標(biāo)線，將水放入已稱量的帶塞錐形瓶中，再稱量。兩次重量之差為量出水的重量。以試驗(yàn)溫度時(shí)每水的重量來(lái)除，即得移液管的真實(shí)體積。重復(fù)校正以得到精密結(jié)果。容量瓶的校正：將洗凈的容量瓶在室溫晾干后，稱空瓶重。注入用考查項(xiàng)目為：性狀、含量、有關(guān)物質(zhì)、崩解時(shí)限或溶出度。硬膠囊劑的重點(diǎn)考查項(xiàng)目為：外觀、內(nèi)容物色澤、含量、有關(guān)物質(zhì)、崩解時(shí)限或溶出度、水份。長(zhǎng)期試驗(yàn)：取供試品三批，按市售包裝，在溫度25℃±2℃相對(duì)濕度60%±10%的條件下放置十二個(gè)月，每三個(gè)月取樣檢測(cè)重點(diǎn)考查項(xiàng)目的質(zhì)量指標(biāo)變化情況。十二個(gè)月后仍需考查分別于十八個(gè)月、二十四個(gè)月、三十六個(gè)月取樣檢測(cè)。5、嚴(yán)格按照批準(zhǔn)的書(shū)面穩(wěn)定性計(jì)劃，做好試驗(yàn)記錄，如發(fā)現(xiàn)異常情況，采取措施及時(shí)調(diào)整。6、試驗(yàn)結(jié)束后，對(duì)試驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行數(shù)理統(tǒng)計(jì)后處理，評(píng)定并作出結(jié)論。寫(xiě)出穩(wěn)定性試驗(yàn)報(bào)告，所有資料歸檔保存。培養(yǎng)基管理制度一、目的：為確保藥品衛(wèi)生檢驗(yàn)的需要，避免培養(yǎng)基受污染，建立培養(yǎng)基管理制度。二、適用范圍：適用于培養(yǎng)基配制、保管處理全過(guò)程。二、責(zé)任者：QC檢驗(yàn)人員，保管人員。四、內(nèi)容：1、定義：培養(yǎng)基是根據(jù)細(xì)菌生產(chǎn)的需要，將各種營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)按一定比例加以調(diào)配而成。2、培養(yǎng)基原料由省藥品檢驗(yàn)所訂購(gòu)而來(lái)。3、培養(yǎng)基原料必須在冰箱存放、專人保管。4、實(shí)驗(yàn)用培養(yǎng)基由專人配制，并有配制記錄及使用記錄。5、制備好的培養(yǎng)基可于121c濕熱滅菌30分鐘，滅菌后冷卻在2-8℃的冰箱貯存。6、培養(yǎng)基應(yīng)嚴(yán)防污染，一旦污染或變質(zhì)、破損不得使用。7、凡使用過(guò)的培養(yǎng)基必須經(jīng)煮沸滅菌后方可倒入廢液缸，以免污染環(huán)境，堵塞下水道。工藝用水質(zhì)量檢驗(yàn)制度.主題內(nèi)容與適用范圍本制度規(guī)定了工藝用水的管理內(nèi)容和要求。本制度適用于質(zhì)量監(jiān)督科、生產(chǎn)車間及有關(guān)科室。.管理內(nèi)容與要求各生產(chǎn)車間各工序工藝用水嚴(yán)格按質(zhì)量監(jiān)督科下達(dá)的規(guī)定執(zhí)行。生活飲用水每年應(yīng)送檢一次，由自來(lái)水公司按國(guó)家飲用水制度出具合格報(bào)告。平常如發(fā)現(xiàn)有異?，F(xiàn)象，應(yīng)及時(shí)和自來(lái)水公司聯(lián)系并做好記錄，以確保生產(chǎn)正常進(jìn)行。純化水按中國(guó)藥典制度執(zhí)行。質(zhì)量監(jiān)督科定期抽檢一次。標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品、檢定菌管理制度.主題內(nèi)容與適用范圍本制度規(guī)定了標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品、檢定菌的管理內(nèi)容和要求。本制度適用于質(zhì)量監(jiān)督科和車間化驗(yàn)室。.管理內(nèi)容和要求標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品、檢定菌每年四季度由質(zhì)量監(jiān)督科向省藥檢所統(tǒng)一訂購(gòu)。標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品、檢定菌由專人保管，每次領(lǐng)用要登記。標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品應(yīng)密封存放在冰箱內(nèi)。檢定菌應(yīng)存放在冰箱3—5℃之間。標(biāo)準(zhǔn)液配制標(biāo)化管理制度1.主題內(nèi)容與適用范圍本制度規(guī)定了標(biāo)準(zhǔn)液配制標(biāo)化工作管理的內(nèi)容和要求。本制度適用于質(zhì)量監(jiān)督科和車間化驗(yàn)室。1.管理內(nèi)容和要求標(biāo)準(zhǔn)液指定專人負(fù)責(zé)配制、標(biāo)化、復(fù)標(biāo)、發(fā)放時(shí)作好記錄。標(biāo)化和復(fù)標(biāo)需二個(gè)操作。標(biāo)準(zhǔn)液按規(guī)定需定期復(fù)標(biāo)。所有標(biāo)準(zhǔn)溶液的配制、標(biāo)化、復(fù)標(biāo)均應(yīng)有完整的原始記錄。標(biāo)化和復(fù)標(biāo)的三份平等結(jié)果相對(duì)誤差應(yīng)W0.1%標(biāo)化和復(fù)標(biāo)之間相對(duì)誤差應(yīng)W0.15%。標(biāo)準(zhǔn)液的配制和標(biāo)化必須符合國(guó)家醫(yī)藥管理局發(fā)布的《藥品檢驗(yàn)操作制度》。試劑、試液管理制度1.主題內(nèi)容與適用范圍本制度規(guī)定了試劑、試液的工作管理內(nèi)容和要求。本制度適用于質(zhì)量監(jiān)督科及車間化驗(yàn)室使用試劑、試液的管理工作，但不含制度溶液管理。1.管理內(nèi)容和要求試劑和試液的配制必須符合藥典及有關(guān)規(guī)定。試液配制所用試劑的純度無(wú)特殊規(guī)定的情況下，一般使用分析純，色譜分析用色譜純。溶劑一般用蒸餾水。試液瓶的標(biāo)簽須標(biāo)明品名、濃度、配制時(shí)間和配制人，有失效期者須注明失效期，無(wú)失效期者一般使用期不超過(guò)一年。各種試劑、試液要避免陽(yáng)光直射，需避光的試劑和試液要用黑色紙包和棕色瓶裝盛。2八5有毒試劑、試液在標(biāo)簽上要注明。原輔包裝材料檢驗(yàn)制度.主要內(nèi)容與適用范圍本制度規(guī)定了原輔料，包裝材料檢驗(yàn)內(nèi)容和管理要求。本制度適用于原輔料和包裝材料的檢驗(yàn)和管理工作。.管理職能凡生產(chǎn)用的各種原輔料和包裝材料進(jìn)庫(kù)前均應(yīng)經(jīng)過(guò)檢驗(yàn)，不符合規(guī)定制度或影響產(chǎn)品質(zhì)量的原輔包裝材料不得進(jìn)庫(kù)和投入使用。特殊情況需要降級(jí)使用者，應(yīng)由供銷部門(mén)先填寫(xiě)，原輔料降級(jí)使用申請(qǐng)單，報(bào)質(zhì)量監(jiān)督科審查，由主管廠長(zhǎng)批準(zhǔn)后，才能使用。.管理內(nèi)容與要求倉(cāng)庫(kù)填寫(xiě)請(qǐng)驗(yàn)單必須填清原料名稱、送驗(yàn)?zāi)康?、產(chǎn)地、編號(hào)、批號(hào)、數(shù)量、件數(shù)、送檢日期、請(qǐng)驗(yàn)單位、送檢人等規(guī)定的全部項(xiàng)目，化驗(yàn)員復(fù)核無(wú)誤后，才能取樣，并發(fā)給抽樣證。送檢單中的數(shù)量必須與進(jìn)倉(cāng)數(shù)量相符，且檢驗(yàn)后不得更改。質(zhì)量監(jiān)督科按有關(guān)取樣管理制度進(jìn)行取樣并及時(shí)檢驗(yàn)。原輔材料，包裝材料均按廠制訂制度檢驗(yàn)入庫(kù)，需配套使用的包裝材料還應(yīng)經(jīng)第二配套檢驗(yàn)合格后才能使用。不合原輔材料、包裝材料檢驗(yàn)單，需蓋上質(zhì)量監(jiān)督科專用章，作為財(cái)務(wù)部門(mén)拒付的依據(jù)半成品檢驗(yàn)制度主要內(nèi)容與適用范圍本制度規(guī)定了半成品檢驗(yàn)內(nèi)容和要求。本制度適用于各車間化驗(yàn)室。管理職能各品種半成品的檢驗(yàn)項(xiàng)目、制度。統(tǒng)一由質(zhì)量監(jiān)督科下達(dá)執(zhí)行。凡有半成品質(zhì)量制度的，均須經(jīng)檢驗(yàn)合格后方能流入下一工序。半成品由各車間化驗(yàn)室負(fù)責(zé)。管理內(nèi)容與要求半成品的檢驗(yàn)由車間各生產(chǎn)班組填寫(xiě)“檢驗(yàn)申請(qǐng)單”，再由車間化驗(yàn)員到班組進(jìn)行抽樣。化驗(yàn)員及時(shí)、準(zhǔn)確進(jìn)行化驗(yàn)，如實(shí)填寫(xiě)檢驗(yàn)結(jié)果，及時(shí)發(fā)出檢驗(yàn)報(bào)告、登記臺(tái)帳。3.3班組憑半成品檢驗(yàn)合格單才能送入下一工序、不合格產(chǎn)品嚴(yán)禁流入下一工序。車間化驗(yàn)員嚴(yán)格把好半成品和成品的質(zhì)量關(guān)，保證每批成品合格后才能送質(zhì)量監(jiān)督科檢驗(yàn)。成品檢驗(yàn)制度.主要內(nèi)容與適用范圍本制度規(guī)定了出廠成品檢驗(yàn)內(nèi)容和要求。本制度適用于質(zhì)量監(jiān)督科。.管理職能出廠成品一律由質(zhì)量監(jiān)督科技法定制度規(guī)定全項(xiàng)檢驗(yàn)合格后出廠，不得漏檢。凡成品出廠檢驗(yàn)符合規(guī)定，附檢合格報(bào)告單，報(bào)告單需全項(xiàng)填寫(xiě)，保證不合格產(chǎn)品不出廠。.管理內(nèi)容與要求凡成品送檢，按規(guī)定填寫(xiě)送檢單，質(zhì)量監(jiān)督科接到送檢單后，應(yīng)及時(shí)去車間取樣，送檢單上品名、數(shù)量必須和實(shí)物相符，確認(rèn)無(wú)誤后取樣。檢驗(yàn)后不得更改，并及時(shí)填寫(xiě)取樣記錄。各種檢驗(yàn)應(yīng)作好原始記錄，在檢驗(yàn)分析中，做到五準(zhǔn)確，即：取樣、儀器、試劑、操作、計(jì)算記錄準(zhǔn)確，確保分析結(jié)果準(zhǔn)確、真實(shí)、有效。成品放行前由質(zhì)量監(jiān)督科負(fù)責(zé)人對(duì)有關(guān)記錄進(jìn)行審核，審核內(nèi)容包括：配料、稱重過(guò)程中的復(fù)核情況；各生產(chǎn)工序檢查記錄、清場(chǎng)記錄；半成品質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)果、偏差處理；成品檢驗(yàn)結(jié)果。成品出廠必須完善登記手續(xù)，做到品名批號(hào)、日期、數(shù)量齊全準(zhǔn)確，并進(jìn)行產(chǎn)品質(zhì)量臺(tái)帳登記，同時(shí)全面開(kāi)展產(chǎn)品等級(jí)品率考核工作。.留樣成品每批按規(guī)定同時(shí)取好留樣觀察所用的樣品，定期觀察外觀有無(wú)變化，（不包括重點(diǎn)留樣）。質(zhì)量事故處理制度一、目的：建立質(zhì)量事故處理制度，使質(zhì)量事故的處理規(guī)范化。二、適用范圍：適用于一切質(zhì)量事故的管理。三、責(zé)任者：生產(chǎn)部管理人員，操作者、質(zhì)保部全體員工。四、內(nèi)容：1、凡在生產(chǎn)中出現(xiàn)的產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題或在銷售過(guò)程中出項(xiàng)的質(zhì)量不正?，F(xiàn)象二而造成一定經(jīng)濟(jì)損失及人民藥用安全有效均視為質(zhì)量事故。2、質(zhì)量事故按情節(jié)嚴(yán)重程度分為：重大質(zhì)量事故、一般質(zhì)量事故、輕微質(zhì)量事故三種。重大質(zhì)量事故：凡出項(xiàng)混藥、混批、造成停產(chǎn)、產(chǎn)品的成批返工，直接經(jīng)濟(jì)損失在5000元以上及公司聲譽(yù)受到嚴(yán)重影響者，均屬重大責(zé)任事故范疇。一般質(zhì)量事故：凡造成生產(chǎn)停產(chǎn)，產(chǎn)品的部分返工直接經(jīng)濟(jì)損失在1000-5000元者均屬一般質(zhì)量事故范疇。輕微質(zhì)量事故：凡造成經(jīng)濟(jì)損失在1000元以下，影響輕微者均屬輕微質(zhì)量事故范疇。3、質(zhì)量事故的調(diào)查處理：生產(chǎn)中一旦發(fā)生質(zhì)量事故，應(yīng)立即停止生產(chǎn)，迅速報(bào)告有關(guān)部門(mén)領(lǐng)導(dǎo)，采取相應(yīng)緊急措施防止事故擴(kuò)大。由生產(chǎn)部會(huì)同質(zhì)保部及主管領(lǐng)導(dǎo)，負(fù)責(zé)組織有關(guān)人員召開(kāi)質(zhì)量事故分析會(huì)議，調(diào)取查證，找出事故發(fā)生的原因，明確事故的責(zé)任人，同時(shí)采取最佳的補(bǔ)救措施，使損失到最低限度，并提出處理意見(jiàn)。對(duì)玩忽職守違反工藝規(guī)程的崗位操作造成事故的人員，根據(jù)事故的性質(zhì)及事故責(zé)任的輕重進(jìn)行嚴(yán)肅處理，事故處理本著“三不”放過(guò)的原則；事故原因不明確不放過(guò)，事故責(zé)任不清不放過(guò)，事故處理結(jié)果防范措施不落實(shí)不放過(guò)。堅(jiān)決杜絕再次發(fā)生同樣的質(zhì)量事故。生產(chǎn)部門(mén)負(fù)責(zé)人應(yīng)及時(shí)將事故發(fā)生時(shí)間、地點(diǎn)、性質(zhì)人、損失情況、原因、補(bǔ)救措施、責(zé)任人和處理結(jié)果等進(jìn)行詳細(xì)記錄，并歸入質(zhì)量檔案進(jìn)行保存。發(fā)生重大質(zhì)量事故必須三天內(nèi)報(bào)告上級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)。質(zhì)量事故報(bào)告制度.主題內(nèi)容與適用范圍本制度規(guī)定了質(zhì)量事故報(bào)告制的內(nèi)容和要求。本制度透用于藥品生產(chǎn)車間。.管理內(nèi)容和要求生產(chǎn)過(guò)程中應(yīng)發(fā)生質(zhì)量問(wèn)題造成成品整批報(bào)廢者；在藥品負(fù)責(zé)期內(nèi)，由于質(zhì)量問(wèn)題，成品整批退回返工者；已出廠的產(chǎn)品發(fā)現(xiàn)混藥，嚴(yán)重異物混入或因包裝不妥變質(zhì)等其他質(zhì)量問(wèn)題，性質(zhì)惡劣，并嚴(yán)重威脅用藥安全或已造成醫(yī)療事故者；由于發(fā)生質(zhì)量問(wèn)題，雖未出場(chǎng)，但已造成了經(jīng)濟(jì)損失等，均屬質(zhì)量事故。質(zhì)量事故分為重大事故、較大事故、一般事故和微小事故四種，因質(zhì)量問(wèn)題造成直接經(jīng)濟(jì)損失，西藥5000元以上，中成藥3000元以上均屬于重大事故。重大質(zhì)量事故發(fā)生后，企業(yè)應(yīng)立即報(bào)告上級(jí)主管部門(mén)，查清原因后再作書(shū)面報(bào)告。其他返工報(bào)廢、退貨事件等一般質(zhì)量事故，應(yīng)立即上報(bào)廠主管部門(mén)，并有車間組織班組分析原因，查清責(zé)任，吸取教訓(xùn)，提出措施，最后將處理意見(jiàn)書(shū)面報(bào)告主管部門(mén)。對(duì)質(zhì)量事故，及時(shí)召開(kāi)分析會(huì)議，堅(jiān)持三不放過(guò)（不找出原因不放過(guò)、不找處負(fù)責(zé)人不放過(guò)、不制訂措施不放過(guò)）杜絕類似的質(zhì)量問(wèn)題重復(fù)發(fā)生。質(zhì)量事故書(shū)面報(bào)告均應(yīng)存放在該產(chǎn)品質(zhì)量檔案中。留樣觀察管理制度.主題內(nèi)容與適用范圍本制度規(guī)定了留樣觀察管理內(nèi)容和要求。本制度適用于質(zhì)量監(jiān)督科留樣觀察工作。.管理內(nèi)容與要求留樣觀察工作是藥品質(zhì)量管理中不可缺少的工作，它對(duì)穩(wěn)定和提高藥品質(zhì)量，保證用藥安全有效了依據(jù)。留樣觀察對(duì)本廠生產(chǎn)的每個(gè)品種的每批藥品都要進(jìn)行留樣，并有每批留樣記錄，重點(diǎn)留樣觀察工作要有專人負(fù)責(zé)，定期進(jìn)行復(fù)檢，并有復(fù)檢記錄。在留樣觀察登記卡上應(yīng)有規(guī)定項(xiàng)目和定期觀察分析記錄，每年向科長(zhǎng)和有關(guān)部門(mén)匯報(bào)一次。在留樣觀察中，如發(fā)現(xiàn)有效期內(nèi)藥品質(zhì)量發(fā)生變化，應(yīng)及時(shí)向有關(guān)部門(mén)匯報(bào)以便采取必要措施確保藥品質(zhì)量。留樣觀察完應(yīng)有溫度記錄，雙休日、節(jié)假日除外。重點(diǎn)留樣復(fù)檢周期鹽酸土霉素、相加酸林可霉素、發(fā)酵蟲(chóng)草菌粉每年留樣2批，包裝材料與出廠時(shí)一致，分別有3,6,9,12,18,24,36個(gè)月留樣期間分別進(jìn)行復(fù)檢。產(chǎn)品質(zhì)量臺(tái)帳管理制度為了及時(shí)反映產(chǎn)品質(zhì)量情況，累計(jì)歷史資料，加強(qiáng)質(zhì)量，及時(shí)準(zhǔn)去上報(bào)質(zhì)量報(bào)表，并進(jìn)行質(zhì)量信息反饋，特制的產(chǎn)品質(zhì)量臺(tái)賬制度。.主要內(nèi)容與適用范圍本制度規(guī)定了產(chǎn)品質(zhì)量臺(tái)帳管理內(nèi)容和要求。本制度適用于質(zhì)量監(jiān)督科和藥品生產(chǎn)車間。.管理內(nèi)容和要求質(zhì)量監(jiān)督科指定專人負(fù)責(zé)，建立和管理全廠成品質(zhì)量臺(tái)帳，主要產(chǎn)品的半成品質(zhì)量臺(tái)賬，由車間質(zhì)理員負(fù)責(zé)建立和管理。每月25日載止，將各品種的質(zhì)量指標(biāo)完成情況輸入微機(jī)。原料藥主成品，每批成品檢驗(yàn)數(shù)據(jù)在發(fā)檢報(bào)告后及時(shí)輸入微機(jī)數(shù)據(jù)庫(kù)。產(chǎn)品質(zhì)量臺(tái)帳保存在質(zhì)量監(jiān)督科，半成品質(zhì)量臺(tái)帳保存在車間。一般情況下未經(jīng)主管領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)，不準(zhǔn)向外借用。產(chǎn)品質(zhì)量檔案管理制度.主項(xiàng)內(nèi)容與適用范圍本制度規(guī)定了產(chǎn)見(jiàn)檔案管理內(nèi)容和要求。本制度適用質(zhì)量監(jiān)督科各產(chǎn)品質(zhì)量檔案工作。.管理職能隨著全面質(zhì)量管理工作的深入，反映在產(chǎn)品質(zhì)量上的情況也越來(lái)越多，為加強(qiáng)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的考查、分析和管理，更好地指導(dǎo)、改進(jìn)產(chǎn)品質(zhì)量的提高，須建立產(chǎn)品質(zhì)量檔案制度。凡木廠生產(chǎn)的成品，均需按不同產(chǎn)品種建立相關(guān)質(zhì)量檔案，并由專人具體操作管理。.管理內(nèi)容與要求產(chǎn)品質(zhì)量檔案內(nèi)容產(chǎn)品質(zhì)量檔案目錄簡(jiǎn)況；產(chǎn)品質(zhì)量制度與變革；原輔料質(zhì)理制度與變革；中間體質(zhì)量制度與變革；包裝材料質(zhì)量制度與變革情況；歷年產(chǎn)品質(zhì)量情況；提高質(zhì)量試驗(yàn)的總結(jié)摘要；歷年產(chǎn)品留樣觀察數(shù)據(jù)；各級(jí)藥檢部門(mén)抽檢結(jié)果；歷年來(lái)質(zhì)量趕超規(guī)劃和升優(yōu)計(jì)劃摘錄；提高產(chǎn)品質(zhì)量的科研摘抄；質(zhì)量檔案由質(zhì)量監(jiān)督科指定專人管理，及時(shí)將各種整理的材料定期填入產(chǎn)品質(zhì)量檔案。查看產(chǎn)品質(zhì)量檔案須經(jīng)科領(lǐng)導(dǎo)同意，質(zhì)量檔案屬我廠技術(shù)情報(bào)資料，不準(zhǔn)外借，任何人未經(jīng)主管領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)，不得向外單位提供產(chǎn)品質(zhì)量檔案有關(guān)情報(bào)資料內(nèi)容。藥品不良反應(yīng)監(jiān)察報(bào)告制度.主題內(nèi)容與適用范圍本制度規(guī)定了藥品不良反應(yīng)的監(jiān)察報(bào)告的內(nèi)容和要求。本制度適用于本廠質(zhì)量監(jiān)督科及有關(guān)生產(chǎn)部門(mén)。.管理內(nèi)容與要求質(zhì)量監(jiān)督科是負(fù)責(zé)處理藥品不良反應(yīng)的專門(mén)機(jī)構(gòu)，質(zhì)量監(jiān)督科指定專人處理該項(xiàng)工作。用戶有藥品不良反應(yīng)投訴，要及時(shí)了解情況，必要時(shí)上報(bào)主管領(lǐng)導(dǎo)，會(huì)同醫(yī)務(wù)人員直赴現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查，查清事實(shí)真相，并妥善進(jìn)行處理。出現(xiàn)藥品不良反應(yīng)，要徹底查清原因，確屬藥品內(nèi)在質(zhì)量問(wèn)題引起的，要及時(shí)召集車間和有關(guān)部門(mén)開(kāi)質(zhì)量分析會(huì)，并記錄在案；做到三不放過(guò)；不查明原因不放過(guò)；不查明責(zé)任人不放過(guò)；不制訂出防范整改措施不放過(guò)，并做出處理意見(jiàn)。出現(xiàn)藥品不良反應(yīng)屬質(zhì)量事故，各級(jí)責(zé)任部門(mén)要高度重視，并及時(shí)向上級(jí)主管部門(mén)報(bào)告。質(zhì)檢人員工作考核制度.主題內(nèi)容與適用范圍本制度規(guī)定了質(zhì)檢人員原始記錄的規(guī)范化要求。本制度適用于本廠質(zhì)量監(jiān)督科中化驗(yàn)室和各生產(chǎn)車間化驗(yàn)室的質(zhì)監(jiān)人員。.管理職能為保證檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確可靠對(duì)質(zhì)檢人員的原始記錄必須達(dá)到規(guī)范化的要求。對(duì)檢驗(yàn)原始記錄的規(guī)范化要求以國(guó)家醫(yī)藥管理局發(fā)布的《藥品檢驗(yàn)操作制度》為依據(jù)。.管理內(nèi)容與要求檢驗(yàn)員必須按規(guī)定的檢驗(yàn)時(shí)間及時(shí)準(zhǔn)確地發(fā)出檢驗(yàn)報(bào)告，如遇特殊情況，需及時(shí)報(bào)告處理決定。各種記錄要求內(nèi)容真實(shí)、有效、及時(shí)、認(rèn)真逐項(xiàng)填寫(xiě)。記錄字跡清晰，不得用鉛筆、紅筆，不提撕毀或任意涂改，不得用刀或橡皮擦改。確實(shí)需要改正時(shí)，應(yīng)符合要求并簽全名。但一頁(yè)改正不得超過(guò)三處。原始記錄和檢驗(yàn)報(bào)告單，須經(jīng)三次復(fù)核，化驗(yàn)者本人先自行核對(duì)無(wú)誤，各組內(nèi)復(fù)核并簽名，最后交科里復(fù)核蓋章簽發(fā)才有效。各種產(chǎn)品必須按質(zhì)量制度堅(jiān)持全檢，不得漏檢、少檢項(xiàng)目。復(fù)核人員原始記錄或報(bào)告單不符合要求可拒絕復(fù)核，經(jīng)復(fù)核后的記錄或報(bào)告單，屬內(nèi)容計(jì)算錯(cuò)誤復(fù)核人負(fù)責(zé)，屬檢驗(yàn)錯(cuò)誤由化驗(yàn)者負(fù)責(zé)。品名、數(shù)量單位均按藥典規(guī)定，填寫(xiě)不得簡(jiǎn)寫(xiě)和漏寫(xiě)。產(chǎn)品質(zhì)量統(tǒng)計(jì)報(bào)告制度.主題內(nèi)容與適用范圍本制度規(guī)定了質(zhì)量統(tǒng)計(jì)報(bào)告制度的內(nèi)容和要求。本制度適用于質(zhì)量監(jiān)督科。.管理內(nèi)容與要求質(zhì)量監(jiān)督科指定專人負(fù)責(zé)該項(xiàng)工作，按生產(chǎn)計(jì)劃截止日期統(tǒng)計(jì)當(dāng)月產(chǎn)品質(zhì)量指標(biāo)完成情況。每月底向廠各有關(guān)部門(mén)送發(fā)當(dāng)月質(zhì)量報(bào)表。次月初向上級(jí)主管部門(mén)和市衛(wèi)生局藥政處送發(fā)質(zhì)量報(bào)表。質(zhì)量報(bào)表除考核質(zhì)量指標(biāo)完成情況外，還應(yīng)包括當(dāng)月質(zhì)量分析、質(zhì)量事故、退貨情況及化優(yōu)級(jí)品產(chǎn)值率等簡(jiǎn)要的文字材料。質(zhì)量報(bào)表格式嚴(yán)格按統(tǒng)一規(guī)定填寫(xiě)簽發(fā)。質(zhì)量活動(dòng)管理制度為加強(qiáng)我廠現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量管理，使質(zhì)量管理活動(dòng)規(guī)范化、制度化、進(jìn)一步把產(chǎn)品質(zhì)量搞上去，特制訂本制度。.主題內(nèi)容與適用范圍本制度規(guī)定了質(zhì)量管理活動(dòng)的內(nèi)容及要求。本制度適用于從事質(zhì)量管理的所有成員的質(zhì)量活動(dòng)管理。.管理職能質(zhì)量監(jiān)督科是企業(yè)質(zhì)量管理活動(dòng)的管理部門(mén)，負(fù)責(zé)督促檢查全廠質(zhì)量管理活動(dòng)。質(zhì)量監(jiān)督科負(fù)責(zé)提出各車間工序質(zhì)量管理點(diǎn)項(xiàng)目和目標(biāo)。廠辦負(fù)責(zé)制定和實(shí)施全廠的質(zhì)量教育計(jì)劃，各部門(mén)應(yīng)配合做好質(zhì)量管理教育工作。質(zhì)量監(jiān)督科和各車間TQC領(lǐng)導(dǎo)小組負(fù)責(zé)召集各級(jí)質(zhì)量分析會(huì)及質(zhì)量事故分析會(huì)。.管理內(nèi)容與要求廠質(zhì)量分析會(huì)由質(zhì)量監(jiān)督科召集，由各車間主任參加，每季初召開(kāi)一次，具體分析各品種質(zhì)量指標(biāo)的升降情況及有待解決的質(zhì)量問(wèn)題，對(duì)質(zhì)量水平下降的品種應(yīng)認(rèn)真分析其原因，訂出整改的措施，各有關(guān)責(zé)任部門(mén)應(yīng)積極組織實(shí)施。廠質(zhì)量分析會(huì)應(yīng)做好質(zhì)量分析記錄，并形成紀(jì)要，在下一次質(zhì)量會(huì)上應(yīng)對(duì)上一次需解決的質(zhì)量問(wèn)題做出回復(fù)。每月初定期召集全廠專職質(zhì)量員質(zhì)量分析會(huì)。分析各車間上個(gè)月質(zhì)量情況、存在問(wèn)題、采取措施、建議、要求等，并及時(shí)傳達(dá)上級(jí)和廠有關(guān)質(zhì)量管理方面要求，作好會(huì)議記錄。車間質(zhì)量分析會(huì)每月召開(kāi)一次，對(duì)本車間內(nèi)的工序質(zhì)量，半成品與成品質(zhì)量進(jìn)行分析，找出影響質(zhì)量水平的因素，并進(jìn)行認(rèn)真整改，車間質(zhì)量分析會(huì)應(yīng)做好記錄。質(zhì)量事故分析會(huì)，專題分析質(zhì)量事故發(fā)生的原因，明確責(zé)任，提出整改措施。質(zhì)量事故分析會(huì)，一般由事故發(fā)生部門(mén)召開(kāi)，需要廠部協(xié)調(diào)的由質(zhì)量監(jiān)督科召開(kāi)。事故分析應(yīng)記入活動(dòng)記錄本，并向質(zhì)量監(jiān)督科報(bào)告。質(zhì)量改進(jìn)和質(zhì)量攻關(guān)活動(dòng)，每活動(dòng)一次須將活動(dòng)情況詳細(xì)記入質(zhì)量活動(dòng)記錄。加強(qiáng)質(zhì)量管理點(diǎn)的監(jiān)控，每周進(jìn)行一次檢查，對(duì)不符合制度的管理點(diǎn)，要提出切實(shí)可行的改進(jìn)措施，并積極貫徹執(zhí)行。上述檢查情況要詳細(xì)記入質(zhì)量活動(dòng)記錄。各車間、科室須完成廠辦、人事科下達(dá)的質(zhì)量教育的各項(xiàng)指標(biāo)。各部門(mén)內(nèi)組織進(jìn)行的多種形式的質(zhì)量教育，須將參加人員、教學(xué)內(nèi)容、授課課時(shí)，考核情況詳細(xì)記入質(zhì)量活動(dòng)記錄。車間內(nèi)部的上下工序訪問(wèn)情況，車間有關(guān)處室的有關(guān)質(zhì)量問(wèn)題的討論情況，須記入質(zhì)量活動(dòng)記錄備查。車間內(nèi)部故障損失情況按質(zhì)量成木管理辦法記入質(zhì)量活動(dòng)記錄，每月進(jìn)行一次統(tǒng)計(jì)上報(bào)。4檢查質(zhì)量監(jiān)督科、生產(chǎn)車間分別對(duì)各自負(fù)責(zé)的質(zhì)量分析會(huì)、質(zhì)量事故分析會(huì)、質(zhì)量管理點(diǎn)記錄。QC小組活動(dòng)記錄、質(zhì)量改進(jìn)、質(zhì)量攻關(guān)的措施執(zhí)行情況等，每月進(jìn)行一次檢查。質(zhì)量監(jiān)督科負(fù)責(zé)檢查質(zhì)量活動(dòng)管理的執(zhí)行情況。三級(jí)質(zhì)量管理網(wǎng)及三級(jí)質(zhì)量分析管理制度為了加強(qiáng)三級(jí)質(zhì)量網(wǎng)的管理，健全質(zhì)量管理制度，提高質(zhì)量管理的工作質(zhì)量，有效地開(kāi)展三級(jí)質(zhì)量分析，特制訂本制度。.主題內(nèi)容與適用范圍本制度規(guī)定了企業(yè)三級(jí)質(zhì)量管理網(wǎng)及三級(jí)質(zhì)量分析的工作內(nèi)容及要求。本制度適用于全面質(zhì)量監(jiān)督科，QC領(lǐng)導(dǎo)小組及各級(jí)質(zhì)量管理員。.工作內(nèi)容與要求質(zhì)量監(jiān)督科質(zhì)量監(jiān)督科是我廠開(kāi)展全面質(zhì)量管理的領(lǐng)導(dǎo)機(jī)構(gòu)，負(fù)責(zé)領(lǐng)導(dǎo)、協(xié)調(diào)、監(jiān)督全廠的TQC工作。質(zhì)量監(jiān)督科要認(rèn)真推行貫徹質(zhì)量第一的方針，不斷組織提高產(chǎn)品質(zhì)量的活動(dòng)。質(zhì)量監(jiān)督科要認(rèn)真貫徹黨和國(guó)家有關(guān)質(zhì)量工作的方針、政策和指標(biāo)，根據(jù)企業(yè)方針目標(biāo)制訂年度TQC活動(dòng)計(jì)劃。每季由主管廠長(zhǎng)主持、召開(kāi)有質(zhì)量監(jiān)督科及各生產(chǎn)車間主任，有關(guān)科室負(fù)責(zé)人參加的質(zhì)量分析會(huì)。會(huì)上由各車間匯報(bào)上季度質(zhì)量整改情況及質(zhì)量指標(biāo)完成情況。質(zhì)量監(jiān)督科匯報(bào)全廠產(chǎn)見(jiàn)質(zhì)量指標(biāo)完成情況，分析質(zhì)量升降原因及存在的主要問(wèn)題。由質(zhì)量監(jiān)督科歸納會(huì)議提出的質(zhì)量上存在的主要問(wèn)題及整改措施，寫(xiě)出會(huì)議紀(jì)要及整改意見(jiàn)發(fā)至各車間、科室。對(duì)有成效的QC成果項(xiàng)目，優(yōu)秀QC小組，質(zhì)量先進(jìn)個(gè)人負(fù)責(zé)審定，并向主管廠長(zhǎng)提出獎(jiǎng)勵(lì)意見(jiàn)。對(duì)有關(guān)的的各項(xiàng)規(guī)章制度、考核驗(yàn)收制度、獎(jiǎng)懲辦法負(fù)責(zé)審定。車間（科室）全面質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組。根據(jù)廠方針目標(biāo)，找出本部門(mén)的問(wèn)題點(diǎn)，制訂本部門(mén)的方針目標(biāo)及TQC活動(dòng)計(jì)劃。指導(dǎo)并協(xié)調(diào)各QC小組的活動(dòng)。按廠TQC計(jì)劃要求，組織開(kāi)展及深化TQC教育，提高TQC水平。按質(zhì)量信息管理要求，全面、真實(shí)、及時(shí)地收集、處理、存貯、反饋與本部門(mén)有關(guān)的質(zhì)量信息，并針對(duì)問(wèn)題采取相應(yīng)的措施處理，進(jìn)行質(zhì)量控制。按質(zhì)量成木管理要求，組織好每月的質(zhì)量成成項(xiàng)目的統(tǒng)計(jì)、分析。各車間（科室）TQC領(lǐng)導(dǎo)小組負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)每月組織一次車間技術(shù)人員、質(zhì)量員及班組長(zhǎng)參加的質(zhì)量分析會(huì)，由質(zhì)量員匯報(bào)產(chǎn)品質(zhì)量情況和存在的問(wèn)題，并提出落實(shí)整改的意見(jiàn)和措施。車間（科室）質(zhì)量管理員質(zhì)量員是質(zhì)量監(jiān)督科、車間TQC領(lǐng)導(dǎo)小組之間的聯(lián)系人，是所在部門(mén)的質(zhì)量信息員，主要負(fù)責(zé)本部門(mén)的TQC計(jì)劃實(shí)施及質(zhì)量信息反饋處理。對(duì)部門(mén)的QC活動(dòng)存在的問(wèn)題負(fù)責(zé)幫助、協(xié)調(diào)，并具體負(fù)責(zé)檢查活動(dòng)記錄、進(jìn)度和效果，向廠辦推薦優(yōu)秀小組及成果，對(duì)本部門(mén)推行的情況負(fù)責(zé)總結(jié)上報(bào)。定期參加木部門(mén)的質(zhì)量分析會(huì)議，并組織有關(guān)QC小組認(rèn)真及時(shí)地完成會(huì)議的有關(guān)決定。協(xié)助行政領(lǐng)導(dǎo)抓好本部門(mén)的質(zhì)量管理工作，對(duì)存在問(wèn)題組織質(zhì)量管理活動(dòng)。組織實(shí)施工序質(zhì)量管理，經(jīng)常檢查并做好記錄。質(zhì)量管理教育制度為加強(qiáng)全面質(zhì)量管理基礎(chǔ)工作，提高職工的質(zhì)量意識(shí)，特制訂本制度。.主題內(nèi)容與適用范圍本制度規(guī)定了質(zhì)量管理教育的內(nèi)容、形式和要求。本制度適用于廠內(nèi)質(zhì)量管理教育。.管理職能質(zhì)量監(jiān)督科管理全廠質(zhì)量管理教育，負(fù)責(zé)提出質(zhì)量管理教育的中、長(zhǎng)期和近期目標(biāo)，選定培訓(xùn)材料，組織較大面積教育活動(dòng)的實(shí)施工作。廠辦、人事科負(fù)責(zé)制訂全廠質(zhì)量管理教育計(jì)劃及其實(shí)施方案，并納入全幫職工教育總體計(jì)劃后，負(fù)責(zé)具體組織實(shí)施。各部門(mén)領(lǐng)導(dǎo)根據(jù)廠質(zhì)量管理教育計(jì)劃，負(fù)責(zé)制訂本單位相應(yīng)的工作計(jì)劃和實(shí)施細(xì)則，并組織具體實(shí)施。質(zhì)量管理教育經(jīng)費(fèi)在廠辦經(jīng)費(fèi)中列支。.管理內(nèi)容和要求質(zhì)量管理教育內(nèi)容《中華人民共和國(guó)藥品管理法》?！端幤飞a(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（簡(jiǎn)稱GMP）。全面質(zhì)量管理基礎(chǔ)知識(shí)及其常用統(tǒng)計(jì)工具。廠方針目標(biāo)管理。與木崗位有關(guān)的質(zhì)量檢測(cè)、控制方法和質(zhì)量責(zé)任制。與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的各類專業(yè)技術(shù)知識(shí)和業(yè)務(wù)技能。質(zhì)量管理教育形式質(zhì)量管理教育根據(jù)不同情況，采取短期全脫產(chǎn)培訓(xùn)、半脫產(chǎn)培訓(xùn)、業(yè)余學(xué)習(xí)和現(xiàn)場(chǎng)培訓(xùn)（包括質(zhì)量審核、質(zhì)量管理咨訊、QC成果發(fā)表會(huì)、現(xiàn)場(chǎng)觀摩、質(zhì)量事故分析會(huì)和質(zhì)量管理課題研討會(huì)）等教育形式。質(zhì)量管理教育要求質(zhì)量管理教育分普及教育和深化提高教育二類。普及教育對(duì)象為全廠職工、主導(dǎo)是生產(chǎn)工人和班組長(zhǎng)；深化提高教育對(duì)象為廠級(jí)領(lǐng)導(dǎo)和從事質(zhì)量管理工作的人員等。質(zhì)量管理教育實(shí)行廠領(lǐng)導(dǎo)、部門(mén)領(lǐng)導(dǎo)、專業(yè)技術(shù)（含各類管理）干部和質(zhì)量員、班組長(zhǎng)和生產(chǎn)工人四級(jí)管理。上述四類人員每年平均學(xué)習(xí)時(shí)間應(yīng)分別不少于18、24、48和24小時(shí)；全廠職工教育面應(yīng)達(dá)99%以上。行政領(lǐng)導(dǎo)干部熟練掌握《藥品法》和GMP。掌握TQC基礎(chǔ)知識(shí)及常用數(shù)理統(tǒng)計(jì)工具。熟練運(yùn)用方針目標(biāo)管理等科學(xué)方法分析、解決和總結(jié)工作中出現(xiàn)的情況，指揮生產(chǎn)。專業(yè)技術(shù)（含各類管理）干部和質(zhì)量員。熟悉《藥品法》和GMP。掌握TQC基本知識(shí)及其應(yīng)用工具。熟練運(yùn)用與本職工作有關(guān)的專業(yè)知識(shí)、業(yè)務(wù)知識(shí)和技能，分析和解決工作和生產(chǎn)過(guò)程中出現(xiàn)的問(wèn)題。班組長(zhǎng)和生產(chǎn)工人。了解《藥品法》及GMP。熟悉TQC基本概念和基本方法。學(xué)會(huì)運(yùn)用常用統(tǒng)計(jì)圖表準(zhǔn)確地記錄和分析生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)的問(wèn)題。質(zhì)量管理教育在系統(tǒng)培訓(xùn)學(xué)習(xí)后，應(yīng)對(duì)各級(jí)各類受訓(xùn)人員進(jìn)行考核?？己撕细裾甙l(fā)給結(jié)業(yè)證書(shū)，并根據(jù)考核成績(jī)予以獎(jiǎng)罰。對(duì)屢經(jīng)培訓(xùn)考核不合格人員應(yīng)調(diào)整其工作崗位。質(zhì)量管理教育工作中，對(duì)參加培訓(xùn)人員要建立質(zhì)量教育檔案。4.檢查檢查質(zhì)量管理教育培訓(xùn)目標(biāo)和工作計(jì)劃的實(shí)施情況。質(zhì)量管理教育的覆蓋面、質(zhì)量和效果，以及建檔工作。質(zhì)量責(zé)任制工業(yè)企業(yè)質(zhì)量活動(dòng)的核心是保證提高產(chǎn)品質(zhì)同量。質(zhì)量責(zé)任制的建立，使每一部門(mén)、每一個(gè)人都能各行其能，各負(fù)其責(zé)，從而把直接影響產(chǎn)品質(zhì)量的各個(gè)環(huán)節(jié)控制起來(lái)，對(duì)質(zhì)量切實(shí)加強(qiáng)保證。.主要內(nèi)容與運(yùn)用范圍本制度規(guī)定了各級(jí)領(lǐng)導(dǎo)、全體職工和部門(mén)質(zhì)量責(zé)任制的內(nèi)容、形式和要求。本制度運(yùn)用于廠內(nèi)各級(jí)人員的質(zhì)量責(zé)任。.各級(jí)人員的質(zhì)量責(zé)任各級(jí)人員質(zhì)量責(zé)任，主導(dǎo)包括：廠領(lǐng)導(dǎo)，他們對(duì)質(zhì)量起決策作用；中層領(lǐng)導(dǎo)，是主管廠長(zhǎng)的參謀，具體負(fù)責(zé)組織實(shí)施主管廠長(zhǎng)對(duì)質(zhì)量的指示，他們的質(zhì)量職責(zé)包括在相應(yīng)的職能部門(mén)的質(zhì)量責(zé)任制中；基層，主要指工人，他們是產(chǎn)品的直接生產(chǎn)者，必須嚴(yán)格執(zhí)行企業(yè)的質(zhì)量技術(shù)規(guī)定。廠長(zhǎng)廠長(zhǎng)是企業(yè)法人代表，主管質(zhì)量工作，對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量傘面負(fù)責(zé)，質(zhì)量職責(zé)是：熟悉和掌握國(guó)家及上級(jí)有關(guān)質(zhì)量方針、政策、法令和規(guī)定，并在實(shí)際工作中貫徹執(zhí)行。組織和領(lǐng)導(dǎo)全面質(zhì)量管理工作，帶頭學(xué)習(xí)全面質(zhì)量管理知識(shí)，不斷提高質(zhì)量意識(shí)，在質(zhì)量與產(chǎn)量、產(chǎn)值發(fā)生矛盾時(shí)，要堅(jiān)持質(zhì)量第一的思想。對(duì)企業(yè)質(zhì)量方針、質(zhì)量政策、質(zhì)量目標(biāo)、質(zhì)量計(jì)劃等重大質(zhì)量事項(xiàng)進(jìn)行決策。每年至少主持一次質(zhì)量工作會(huì)議，每季主持召開(kāi)一次廠級(jí)質(zhì)量分析會(huì)，分析質(zhì)量狀況，處理重大質(zhì)量問(wèn)題。組織對(duì)企業(yè)各項(xiàng)質(zhì)量工作進(jìn)行檢查，督促按期完成，對(duì)完成好壞按質(zhì)量否決權(quán)或經(jīng)濟(jì)責(zé)任制進(jìn)行獎(jiǎng)罰。對(duì)違反國(guó)家質(zhì)量法令、規(guī)定，對(duì)企業(yè)質(zhì)量決策失誤，對(duì)完不成質(zhì)量考核指標(biāo)，對(duì)不合格產(chǎn)品或未經(jīng)檢驗(yàn)的產(chǎn)品出廠，對(duì)發(fā)生重大質(zhì)量事故或重大質(zhì)量問(wèn)題長(zhǎng)期得不到解決負(fù)責(zé)。生產(chǎn)副廠長(zhǎng)生產(chǎn)副廠長(zhǎng)是廠長(zhǎng)生產(chǎn)的助手，質(zhì)量職責(zé)：在領(lǐng)導(dǎo)和組織完成生產(chǎn)任務(wù)中，以身作則，并教育生產(chǎn)管理人員和工人，認(rèn)真貫徹執(zhí)行企業(yè)有關(guān)質(zhì)量制度，質(zhì)量技術(shù)制度。按GMP要求組織生產(chǎn)，確保產(chǎn)品質(zhì)量。組織好均衡生產(chǎn)，正確處理質(zhì)量與產(chǎn)量的關(guān)系，做到產(chǎn)量與質(zhì)量全面完成計(jì)劃。經(jīng)營(yíng)副廠長(zhǎng)經(jīng)營(yíng)副廠長(zhǎng)是廠長(zhǎng)管理經(jīng)營(yíng)方面的助手，質(zhì)量職責(zé)是：領(lǐng)導(dǎo)供應(yīng)部門(mén)按質(zhì)量要求組織原輔料、外協(xié)外購(gòu)件、包裝材料和容器，標(biāo)簽等的供應(yīng)工作。領(lǐng)導(dǎo)并組織做好市場(chǎng)調(diào)查、用戶訪問(wèn)、了解質(zhì)量信息，為企業(yè)決策提供依據(jù)。做好銷售服務(wù)工作按GMP要求組織好物品的收、儲(chǔ)、運(yùn)、發(fā)工作。質(zhì)量副廠長(zhǎng)質(zhì)量副廠長(zhǎng)是廠長(zhǎng)技術(shù)方面的助手，是企業(yè)技術(shù)工作總負(fù)責(zé)人，質(zhì)量職責(zé)是：貫徹執(zhí)行國(guó)家有關(guān)質(zhì)量、技術(shù)方面的方針、政策、法令和規(guī)定及廠長(zhǎng)對(duì)技術(shù)管理、質(zhì)量管理的指示，并協(xié)助廠長(zhǎng)付諸實(shí)施。組織質(zhì)量攻關(guān)、質(zhì)量升級(jí)，采用國(guó)際制度和國(guó)外先進(jìn)制度，不斷提高產(chǎn)品質(zhì)量水平。領(lǐng)導(dǎo)產(chǎn)品開(kāi)發(fā)和采用新技術(shù)、新材料、新工藝試驗(yàn)研究工作。領(lǐng)導(dǎo)和組織企業(yè)實(shí)施GMP。掌握產(chǎn)品質(zhì)量動(dòng)態(tài)，解決影響產(chǎn)品質(zhì)量的因素。審批工藝規(guī)程，企業(yè)內(nèi)控制度，檢驗(yàn)規(guī)程。對(duì)出現(xiàn)的質(zhì)量事故長(zhǎng)時(shí)間找不出原因，查不清責(zé)任，沒(méi)有很好地總結(jié)經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)，不能采用有效措施，致使事故多次發(fā)生負(fù)直接責(zé)任。車間主任車間主任是企業(yè)進(jìn)行生產(chǎn)的現(xiàn)場(chǎng)指揮者，對(duì)保證產(chǎn)品質(zhì)量和提高工作質(zhì)量有直接關(guān)系。質(zhì)量職責(zé)是：嚴(yán)格貫徹執(zhí)行企業(yè)技術(shù)、質(zhì)量管理規(guī)則，并落實(shí)到每一個(gè)崗位和人員。領(lǐng)導(dǎo)車間開(kāi)展全面質(zhì)量管理工作，學(xué)習(xí)TQC知識(shí)、方法，并在工作中應(yīng)用。經(jīng)常對(duì)工人進(jìn)行質(zhì)量意識(shí)教育，樹(shù)立質(zhì)量第一思想，正確處理質(zhì)量與產(chǎn)量的關(guān)系。按GMP要求組織生產(chǎn)。組織好自檢、互檢、支撐車間專檢人員的工作，做到不合格原料與投產(chǎn)，不合格半成品不流入下工道工序。定期主持召開(kāi)質(zhì)量分析會(huì)，不斷改進(jìn)質(zhì)量工作，對(duì)發(fā)生的質(zhì)量問(wèn)題，配合有關(guān)部門(mén)分析研究解決。對(duì)完不成質(zhì)量指標(biāo)，不按制度生產(chǎn)，質(zhì)量管理混亂，出現(xiàn)成批不合格品，或出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題原因不明，責(zé)任不清，長(zhǎng)時(shí)間解決不了負(fù)直接責(zé)任。車間班組長(zhǎng)車間班組長(zhǎng)是車間搞好現(xiàn)場(chǎng)管理和生產(chǎn)骨干，質(zhì)量職責(zé)是：領(lǐng)導(dǎo)好班組的質(zhì)量管理工作，嚴(yán)格遵守質(zhì)量管理制度，技術(shù)規(guī)定，搞好關(guān)鍵工序質(zhì)量保證。開(kāi)展小組活動(dòng)，組織群眾進(jìn)行小改小革和合理化建議活動(dòng)，不斷提高產(chǎn)品質(zhì)量。組織工人自檢、互檢，保證不合格品不流入下一工序。主持開(kāi)好班組質(zhì)量分析會(huì)，根據(jù)技術(shù)和質(zhì)量要求，幫助工人練好基木功，提高技術(shù)水平。對(duì)完不成質(zhì)量指標(biāo)，或讓不合格品流入下一工序負(fù)完全責(zé)任。工人工人是產(chǎn)品的直接生產(chǎn)者，產(chǎn)品質(zhì)量的好壞，在一定條件下，取決地工人的質(zhì)量意識(shí)、工作態(tài)度、實(shí)際操作技能和技術(shù)熟練程度，質(zhì)量職責(zé)是：熟悉質(zhì)量制度、技術(shù)文件、精心操作，保證所生產(chǎn)的產(chǎn)品符合制度。遵守工藝紀(jì)律，文明生產(chǎn)，嚴(yán)格執(zhí)行工藝規(guī)程和崗位操作法，嚴(yán)格執(zhí)行各項(xiàng)技術(shù)、質(zhì)量管理制度。努力學(xué)習(xí)TQC知識(shí)，熟悉GMP對(duì)本崗位的規(guī)定，積極參加QC小組活動(dòng)。.各職能部門(mén)的質(zhì)量責(zé)任各職能部門(mén)既是廠長(zhǎng)的參謀部門(mén)，又是組織實(shí)施廠長(zhǎng)指令的管理部門(mén)。各職能部門(mén)的質(zhì)量責(zé)任制，主要指：一是與產(chǎn)品質(zhì)量實(shí)現(xiàn)過(guò)程中有直接關(guān)系的部門(mén)：二是在產(chǎn)品質(zhì)量實(shí)現(xiàn)過(guò)程中擔(dān)負(fù)組織、協(xié)調(diào)工作，使上述部門(mén)的質(zhì)量職能能更好發(fā)揮的質(zhì)量綜合管理部門(mén)。質(zhì)量監(jiān)督科質(zhì)量檢驗(yàn)是質(zhì)量管理工作的重要組成部分。質(zhì)量監(jiān)督科是廠長(zhǎng)直接領(lǐng)導(dǎo)下的獨(dú)立的部門(mén)，在產(chǎn)品質(zhì)量上代表企業(yè)廠長(zhǎng)行使監(jiān)督，對(duì)出廠產(chǎn)品質(zhì)量實(shí)行把關(guān)，代表用戶進(jìn)行“驗(yàn)收”，技術(shù)規(guī)定，技術(shù)制度和科學(xué)的工藝是正確地進(jìn)行生產(chǎn)操作、質(zhì)量檢驗(yàn)、制訂工時(shí)定額、材料、能源、消耗、定額及均衡生產(chǎn)的技術(shù)依據(jù)。加強(qiáng)技術(shù)工藝管理，是實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品開(kāi)發(fā)設(shè)計(jì)所規(guī)定的各項(xiàng)要求的技術(shù)保證。質(zhì)量監(jiān)督科的質(zhì)量職責(zé)是：制定各項(xiàng)技術(shù)工藝管理制度組織審查產(chǎn)品工藝規(guī)程，合同有關(guān)部門(mén)制訂各種質(zhì)量制度。做好生產(chǎn)前各項(xiàng)技術(shù)準(zhǔn)備工作。檢查工藝和工藝紀(jì)律執(zhí)行情況。指導(dǎo)車間建立工序管理點(diǎn)，進(jìn)行工序分析，保持工序穩(wěn)定。指導(dǎo)車間實(shí)施GMP。協(xié)調(diào)各部門(mén)技術(shù)協(xié)作關(guān)系，解決影響產(chǎn)品質(zhì)量的工藝技術(shù)因素。嚴(yán)格按照制度對(duì)成品、原輔材料、包裝材料和容器、標(biāo)簽進(jìn)行檢驗(yàn)，并出具檢驗(yàn)報(bào)告，對(duì)不符合制度的，不準(zhǔn)使用和出倉(cāng)。嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家和主管部門(mén)的有關(guān)質(zhì)量制度，檢驗(yàn)方面的法令、規(guī)定。參與制定廠內(nèi)各種質(zhì)量制度，組織制定質(zhì)量檢驗(yàn)規(guī)程。對(duì)生產(chǎn)過(guò)程中工藝衛(wèi)生、潔凈程度等進(jìn)行監(jiān)督。根據(jù)質(zhì)量制度和檢驗(yàn)方法的要求，提出或?qū)徍嘶?yàn)室的建設(shè)、人員配備、儀器購(gòu)置的計(jì)劃和建議。收集國(guó)內(nèi)外同品種質(zhì)量資料，進(jìn)行對(duì)比分析，為修訂制度、趕超國(guó)內(nèi)外先進(jìn)技術(shù)水平提供依據(jù)。向廠領(lǐng)導(dǎo)、有關(guān)部門(mén)和生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)反饋質(zhì)量檢驗(yàn)信息，為解決質(zhì)量問(wèn)題和提高產(chǎn)品質(zhì)量提供依據(jù)。負(fù)責(zé)做好標(biāo)準(zhǔn)淮、留樣觀察、質(zhì)量檔案、質(zhì)量事故報(bào)告、實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的管理。會(huì)同有關(guān)部門(mén)分析、研究解決質(zhì)量問(wèn)題和對(duì)重大質(zhì)量事故的處理。會(huì)同有關(guān)部門(mén)對(duì)全企業(yè)化驗(yàn)人員進(jìn)行業(yè)務(wù)培訓(xùn)和技術(shù)指導(dǎo)。對(duì)檢驗(yàn)數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性、錯(cuò)檢、漏檢負(fù)責(zé)。生產(chǎn)技術(shù)科企業(yè)在生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中，應(yīng)做到有計(jì)劃、有秩序地進(jìn)行，以保證產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定，生產(chǎn)處的質(zhì)量職責(zé)：按品種、數(shù)量、質(zhì)量要求落實(shí)生產(chǎn)計(jì)劃，做到均衡生產(chǎn)。組織好各方面力量配合協(xié)作，調(diào)度好生產(chǎn)前、生產(chǎn)中各項(xiàng)工作，為保證產(chǎn)品質(zhì)是創(chuàng)造良好生產(chǎn)秩序。開(kāi)展能源綜合平衡工作，根據(jù)生產(chǎn)用能情況，合理分配和平衡全廠能源。供應(yīng)科原料、輔料、外協(xié)購(gòu)件的質(zhì)量?jī)?yōu)劣，對(duì)產(chǎn)品的成本、技術(shù)經(jīng)濟(jì)指標(biāo)、質(zhì)量都會(huì)產(chǎn)生十分重要的影響，有的甚至決定性影響。為了保證產(chǎn)品質(zhì)量，物資供應(yīng)部門(mén)的質(zhì)量職責(zé)是:保證采購(gòu)的原材、輔料、外協(xié)外購(gòu)件、包裝材料和容器等符合質(zhì)量制度。會(huì)同有關(guān)部門(mén)對(duì)貨源單位進(jìn)行質(zhì)量保證能力的審核，擇優(yōu)選點(diǎn)，力求做到定點(diǎn)供應(yīng)，健全外部質(zhì)量保證體系。銷售科銷售部門(mén)應(yīng)做好銷售中的質(zhì)量管理和服務(wù)工作，對(duì)維護(hù)企業(yè)信譽(yù)是至關(guān)重要的。銷售的職責(zé)是:未經(jīng)檢驗(yàn)合格的產(chǎn)品不準(zhǔn)銷售。做好市場(chǎng)調(diào)查，用戶訪問(wèn)、了解競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手情況，收集提供質(zhì)量信息。收集了解各地政府對(duì)產(chǎn)見(jiàn)的有關(guān)政策、規(guī)定，為企業(yè)制訂質(zhì)量政策作依據(jù)。做好產(chǎn)品售后服務(wù)工作。倉(cāng)儲(chǔ)科倉(cāng)儲(chǔ)管理是GMP的主要內(nèi)容之一，其著眼點(diǎn)是從收貨到發(fā)貨全過(guò)程的質(zhì)量監(jiān)控。防止在貯存過(guò)程中物料的污染和質(zhì)量變化。倉(cāng)貯處的質(zhì)量職責(zé)是：倉(cāng)貯質(zhì)量管理，主要是指原輔料、包裝材料、容器、標(biāo)簽、成品等的收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、保管發(fā)放過(guò)程的質(zhì)量管理。按GMP要求做好物資收、儲(chǔ)、發(fā)工作。建立銷售用戶檔案和統(tǒng)計(jì)臺(tái)帳，做到售后產(chǎn)品有可追蹤性。廠辦、人事科提高人的質(zhì)量，對(duì)保證、提高工作質(zhì)量和產(chǎn)品質(zhì)量有重大意義。廠辦、人事科的質(zhì)量職責(zé)是：根據(jù)上級(jí)要求的企業(yè)的發(fā)展規(guī)劃，制訂職工教育的長(zhǎng)期規(guī)劃和年度計(jì)劃。會(huì)同有關(guān)部門(mén)對(duì)各類人員進(jìn)行質(zhì)量教育，把TQC納入企業(yè)教育計(jì)劃中，不斷提高職工質(zhì)量素質(zhì)。辦好各類人員技術(shù)培訓(xùn)，做到“先培訓(xùn)，后上崗”不斷提高技術(shù)水平。財(cái)務(wù)科財(cái)務(wù)科圍繞提高產(chǎn)品質(zhì)量，其質(zhì)量職責(zé)是：會(huì)同有關(guān)部門(mén)編制質(zhì)量成本計(jì)劃。負(fù)責(zé)質(zhì)量成本核算分析。圍繞提高產(chǎn)品質(zhì)量、降低消耗，提高經(jīng)濟(jì)效益為中心，做好質(zhì)量成本的核算分析和開(kāi)發(fā)質(zhì)量的技術(shù)經(jīng)濟(jì)分析。工序質(zhì)量管理制度.主題內(nèi)容與適用范圍本制度規(guī)定了工序質(zhì)量管理的內(nèi)容、方法及管理的要求。本制度適用于生產(chǎn)全過(guò)程質(zhì)量管理。.管理職能工序質(zhì)量管理由企業(yè)質(zhì)量監(jiān)督科負(fù)責(zé)管理。工序質(zhì)量管理的對(duì)象是使生產(chǎn)過(guò)程中構(gòu)成工序質(zhì)量要素，即人、設(shè)備、原材料、工藝方法及環(huán)境等五個(gè)方面均處于控制狀態(tài)，為此分析找出其中主導(dǎo)要素。對(duì)影響工序質(zhì)量的主導(dǎo)要素，提出管理控制方法并加以實(shí)施。.管理內(nèi)容與要求管理內(nèi)容決定管理項(xiàng)目即質(zhì)量、成本、數(shù)量、安全、設(shè)備和人等。決定管理目標(biāo)及其控制點(diǎn)。決定達(dá)到目標(biāo)的方法進(jìn)行制度化。確定設(shè)備、檢驗(yàn)器具。確定作業(yè)方法、條件及其程序。確定原輔材料、輔助材料的要求。確定計(jì)量、檢驗(yàn)、考核、試驗(yàn)等方法，以及工序質(zhì)量審核和產(chǎn)品（在制品）檢驗(yàn)方法。決定檢驗(yàn)及評(píng)價(jià)方法。決定處理方法。管理要求工序質(zhì)量管理由質(zhì)量監(jiān)督科組織有關(guān)部門(mén)共同進(jìn)行，人員要相對(duì)穩(wěn)定，以保證質(zhì)量管理工作的質(zhì)量和連續(xù)性。工序質(zhì)量管理工作需經(jīng)常進(jìn)行活動(dòng)，每年十月由主管部門(mén)提出下一年度的計(jì)劃和方案、報(bào)主管廠級(jí)領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)后實(shí)施。.檢查檢查檢查各部門(mén)有無(wú)制度、原始記錄、檢查結(jié)果及措施。檢查措施實(shí)施情況。市場(chǎng)質(zhì)量調(diào)查辦法第一條目的對(duì)市場(chǎng)質(zhì)量調(diào)查的資料作分析、研究，以改善產(chǎn)品質(zhì)量及開(kāi)發(fā)新產(chǎn)品，以迎合客戶的質(zhì)量要求。第二條范圍需求市場(chǎng)所要求的產(chǎn)品質(zhì)量。第三條市場(chǎng)質(zhì)量調(diào)查的內(nèi)容客戶對(duì)本公司產(chǎn)品所接受的程度與其所要求的產(chǎn)品質(zhì)量，以及其他競(jìng)爭(zhēng)產(chǎn)品的比較。第四條市場(chǎng)質(zhì)量調(diào)查流程第五條實(shí)施單位業(yè)務(wù)部及有關(guān)單位。第六條實(shí)施要點(diǎn)（一）業(yè)務(wù)部以郵寄或拜訪的方式，請(qǐng)客戶填寫(xiě)產(chǎn)品質(zhì)量調(diào)查表。（二）調(diào)查表內(nèi)的調(diào)查項(xiàng)目，即產(chǎn)品的質(zhì)量特性，例如性能、規(guī)格、外觀，以及產(chǎn)品價(jià)格等。（三）整理調(diào)查資料通知有關(guān)單位。（四）有關(guān)單位由業(yè)務(wù)部提供資料，了解客戶的質(zhì)量要求，并了解本公司對(duì)該產(chǎn)品的質(zhì)量要求是否某些項(xiàng)目要求太嚴(yán)、太松，以改善產(chǎn)品質(zhì)量，及開(kāi)發(fā)新產(chǎn)品。第七條本辦法經(jīng)產(chǎn)品委員會(huì)核定后實(shí)施，修正時(shí)亦同驗(yàn)證管理制度一、目的：為了保證公司的驗(yàn)證工作按程序進(jìn)行，確保驗(yàn)證質(zhì)量，特制定驗(yàn)證管理制度。二、適用范圍：廠房設(shè)施驗(yàn)證、設(shè)備驗(yàn)證、工藝驗(yàn)證、清潔驗(yàn)證、檢驗(yàn)驗(yàn)證、儀器確認(rèn)。三、責(zé)任者：驗(yàn)證總負(fù)責(zé)人、正、副組長(zhǎng)、驗(yàn)證組成員。四、內(nèi)容：1、為了確保我公司生產(chǎn)的藥品能始終如一符合質(zhì)量管理要求，必須對(duì)影響產(chǎn)品質(zhì)量的諸多因素如：廠房設(shè)施及設(shè)務(wù)、原輔材料、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量控制等進(jìn)行驗(yàn)證，證明在同一條件狀況下是否能始終一地生產(chǎn)出合格產(chǎn)品。2、任何新處方、新工藝、新產(chǎn)品投產(chǎn)前應(yīng)驗(yàn)證其能適合常規(guī)生產(chǎn)，并證明使用其規(guī)定的原材料、設(shè)備、工藝、質(zhì)量控制方法等是否能始終如一地生產(chǎn)出符合質(zhì)量要求的產(chǎn)品。3、對(duì)已生產(chǎn)、銷售的產(chǎn)品，應(yīng)以積累的生產(chǎn)、檢驗(yàn)（檢測(cè)）和質(zhì)控資料為依據(jù)，驗(yàn)證其生產(chǎn)過(guò)程及其產(chǎn)見(jiàn)是否能始終如一地符合質(zhì)量要求。4、出現(xiàn)以下情況時(shí)應(yīng)進(jìn)行再驗(yàn)證：A、政府法規(guī)要求；B、影響產(chǎn)品質(zhì)量的主要因素：如工藝、質(zhì)量控制方法、主要原輔料、主要生產(chǎn)設(shè)備或生產(chǎn)介質(zhì)等發(fā)生改變時(shí)；C、每個(gè)驗(yàn)證項(xiàng)目都要制訂再驗(yàn)證周期，屆時(shí)進(jìn)行再驗(yàn)證；D、現(xiàn)驗(yàn)證采用的方法必須和首次驗(yàn)證時(shí)相同，其深度和廣度可視情況而定。5、質(zhì)保部門(mén)計(jì)量工具的驗(yàn)證必須在其它驗(yàn)證開(kāi)始之前首先完成；各項(xiàng)驗(yàn)證的濃深度和廣度應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品及工藝性質(zhì)的復(fù)雜程度而定。6、成立驗(yàn)證工作領(lǐng)導(dǎo)小組，公司總經(jīng)理任總負(fù)責(zé)人；成立由總工辦牽頭，各部門(mén)主要技術(shù)骨干組成的驗(yàn)證工作小組，公司技術(shù)負(fù)責(zé)人任組長(zhǎng)，各部門(mén)負(fù)責(zé)人任副組長(zhǎng)。7、驗(yàn)證項(xiàng)目由驗(yàn)證工作小組提出，驗(yàn)證總負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后立項(xiàng)。8、驗(yàn)證項(xiàng)目確定后，由驗(yàn)證工作小組提出驗(yàn)證方案，主要內(nèi)容有驗(yàn)證目的、要求、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、實(shí)施所需條件、測(cè)試方法記錄表格和時(shí)間進(jìn)度表等。驗(yàn)證方案必須經(jīng)經(jīng)驗(yàn)證總負(fù)責(zé)人簽署批準(zhǔn)。9、驗(yàn)證方案批準(zhǔn)后，由驗(yàn)證工作小組組織力量實(shí)施。驗(yàn)證工作組長(zhǎng)負(fù)責(zé)收集、整理驗(yàn)證數(shù)據(jù)，起草階段性和最終結(jié)論文件，上報(bào)總負(fù)責(zé)人審批。10、驗(yàn)證工作小成成員分別按各自分工寫(xiě)驗(yàn)證報(bào)告草案，由驗(yàn)證工作小組組長(zhǎng)匯總，并與總負(fù)責(zé)人分析研究后，再由組長(zhǎng)寫(xiě)出正式驗(yàn)證報(bào)告，報(bào)驗(yàn)證總負(fù)責(zé)人簽署批準(zhǔn)生效。11、驗(yàn)證報(bào)告審批通過(guò)后，由驗(yàn)證總負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)驗(yàn)證合格證書(shū)。驗(yàn)證證書(shū)和驗(yàn)證報(bào)告，可復(fù)印若干份，其中一份存檔，其余分發(fā)給各有關(guān)人員，作為日常工作中查考。12、驗(yàn)證過(guò)程中的數(shù)據(jù)和分析內(nèi)容應(yīng)以文件形式歸檔保存。驗(yàn)證文件應(yīng)包括驗(yàn)方案、驗(yàn)證報(bào)告、評(píng)價(jià)和建議、批準(zhǔn)人等。料科工作細(xì)則.制定進(jìn)料檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)，確實(shí)執(zhí)行進(jìn)料檢驗(yàn)。.進(jìn)料質(zhì)量異常的妥善處理。.原料供應(yīng)商，協(xié)作廠商交貨質(zhì)量實(shí)績(jī)的整理與評(píng)價(jià)。.對(duì)原料規(guī)格提出改善意見(jiàn)或建議。.檢驗(yàn)儀器、量規(guī)的管理與校正。.進(jìn)料庫(kù)存品的抽驗(yàn)，及鑒定報(bào)廢品。.資料回饋有關(guān)單位。.辦理上級(jí)所交辦事項(xiàng)。質(zhì)量管理部工作內(nèi)容.參與產(chǎn)品的研究開(kāi)發(fā)及試制。.對(duì)產(chǎn)品、原物料、加工品等規(guī)格及作業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，提出改善意見(jiàn)或建議。.制定進(jìn)料、加工品、成品檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)確實(shí)執(zhí)行。.制定制程檢查標(biāo)準(zhǔn)，并稽核檢查站檢查人員是否確實(shí)實(shí)施。.質(zhì)量異常的妥善處理，及鑒定報(bào)廢品。