生物化學(xué)室間質(zhì)評回報結(jié)果未通過或有偏誤的項目總結(jié),醫(yī)學(xué)檢驗論文

生物化學(xué)室間質(zhì)評回報結(jié)果未通過或有偏誤的項目總結(jié),醫(yī)學(xué)檢驗論文隨著各實驗室的不斷發(fā)展,參加室間質(zhì)評的實驗室也逐步增加,但對室間質(zhì)評回報結(jié)果的分析并不理想[1-2],沒有真正的認(rèn)識和利用室間質(zhì)評的回報結(jié)果[3].本文就參加衛(wèi)生部2018~2020年生物化學(xué)室間質(zhì)評回報結(jié)果沒有通過或即便通過但出現(xiàn)偏倚的項目進行分析總結(jié),僅供同仁參考[4].1上報的數(shù)據(jù)應(yīng)具體表現(xiàn)出真實性有一部分實驗室片面追求回報成績,在上報前與其他多家實驗室溝通數(shù)據(jù),然后取均值上報.有些實驗室則對同一標(biāo)本檢測屢次,然后取均值上報、或修改數(shù)據(jù)上報[5].有些廠家或代理商為了成績則私下與各實驗室儀器操作者溝通數(shù)據(jù),讓實驗室上報虛假數(shù)據(jù)獲取好成績.以上行為都無法真正有效的利用室間質(zhì)評來判定自個的檢測系統(tǒng)的正確度,由于其實驗室在得到虛假的好成績后,就不會認(rèn)真的對本實驗室的檢測系統(tǒng)的正確度進行分析[6].因而,只要如實上報數(shù)據(jù),才有利于本實驗室認(rèn)真查找原因.如有多套檢測系統(tǒng)的實驗室,可用各套檢測系統(tǒng)按檢測常規(guī)標(biāo)本的方式方法對質(zhì)評物進行檢測,然后選擇常規(guī)工作量較大的檢測系統(tǒng)上檢測的結(jié)果上報.該操作等同于每套檢測系統(tǒng)都參加了室間質(zhì)評,也等于進行了一次簡單的比對,等室間質(zhì)評回報成績時可對各檢測系統(tǒng)進行綜合分析[7].好像一實驗室同一項目使用了不同廠家的儀器或試劑,可進入臨檢中心室間質(zhì)評成績回報主頁的臨檢中心數(shù)據(jù)分析處查詢各組數(shù)據(jù)的平均數(shù)、中位數(shù)、允許范圍等,對出現(xiàn)的問題進行分析,另外,還可利用其他的國際比對結(jié)果進行綜合分析[8].2未通過室間質(zhì)評的常見原因2.1分組不當(dāng)結(jié)果全部通過,但多個點均在靶值的一側(cè),出現(xiàn)系統(tǒng)偏倚,此時也應(yīng)查找原因,或結(jié)合前幾次的回報成績進行回首性分析,查找原因.例1.羅氏配套試劑的堿性磷酸酶每次回報成績固然都通過,但都在靶值的下限;例2.羅氏系列的氯和鈉的回報成績也有此類現(xiàn)象;將患者的血清與其他實驗室的其他檢測系統(tǒng)進行比對時無此類現(xiàn)象,統(tǒng)計該項目患者結(jié)果的中位數(shù),并不靠近參考區(qū)間的下限,無結(jié)果偏低的跡象,也未見臨床反應(yīng)有結(jié)果偏低的現(xiàn)象;查本實驗室參加的羅氏QCS和BIO-RAD國際比對結(jié)果也無此類現(xiàn)象,因而兩個國際比對是將羅氏系統(tǒng)單獨分在一個組進行統(tǒng)計,而衛(wèi)生部臨檢中心是按方式方法學(xué)進行分組統(tǒng)計的,同一方式方法學(xué)的不同廠家試劑可能對同一質(zhì)評物有不同的基質(zhì)效應(yīng),檢測結(jié)果也應(yīng)有一定的差異不同.可進入臨檢中心數(shù)據(jù)分析欄內(nèi),查看不同儀器組或不同試劑組的均值和中位數(shù)差異不同,能夠發(fā)現(xiàn)羅氏組的氯、鈉、堿性磷酸酶的均值和中位數(shù)每次都明顯比其他組的低,所以此類現(xiàn)象應(yīng)是由于統(tǒng)計時的分組不當(dāng)造成的,不一定是檢測系統(tǒng)的正確度不好.例如,本室2020年第一次心肌標(biāo)志物肌鈣蛋白T結(jié)果全部比靶值高,且差異不同比擬顯著.經(jīng)查,本實驗室是用RocheModularE170檢測,上報時填的組也是RocheModular/cobase601組,而臨檢中心卻錯把本實驗室分在cobase411儀器組.從臨檢中心數(shù)據(jù)分析得知RocheModularE170與cobase601儀器組的均值和中位數(shù)比擬接近,而cobase411儀器組的均值和中位數(shù)明顯比RocheModularE170與cobase601儀器組的均值和中位數(shù)低,所以以上結(jié)果是由于分組不當(dāng)引起的.經(jīng)與衛(wèi)生部臨檢中心聯(lián)絡(luò),重新分組統(tǒng)計后,結(jié)果全部通過[9].2.2選錯方式方法學(xué)本室2020年參加衛(wèi)生部臨檢中心的第一次同型半胱氨酸室間質(zhì)評應(yīng)為循環(huán)酶法,可卻被分在免疫比濁法組中統(tǒng)計,經(jīng)查是由于上報時選錯了方式方法學(xué).同樣情況發(fā)生在2-微量球蛋白室間質(zhì)評中,本室2018年參加的第一次腫瘤標(biāo)志物的2-微量球蛋白檢測結(jié)果整體明顯偏高,經(jīng)查,本實驗室用的是免疫透射比濁法,而上報時誤選為電化學(xué)發(fā)光法造成本次結(jié)果未通過.采取的應(yīng)對辦法是雙人核對,即檢測者先填寫一個從上報網(wǎng)上下載的數(shù)據(jù)上報表格,先進行填寫與核對,然后上報者再進行一次核對.2.3上報單位錯誤2.3.1本室2018年參加的衛(wèi)生部臨檢中心室間質(zhì)評第一次肌鈣蛋白-T全部標(biāo)本的結(jié)果顯著偏高,經(jīng)查上報時的原始數(shù)據(jù),發(fā)現(xiàn)本實驗室用的單位是pg/mL,而衛(wèi)生部室間質(zhì)評統(tǒng)計單位是g/L,以上各結(jié)果除以1000把單位換算成g/L后,全部標(biāo)本都通過.2.3.2本室2018年參加的衛(wèi)生部臨檢中心室間質(zhì)評第一次尿肌酐定量檢測結(jié)果均比靶值高1000倍,經(jīng)查,本實驗室平常檢測結(jié)果的單位是mol/L,而衛(wèi)生部臨檢中心統(tǒng)計的單位是mmol/L,所以本次結(jié)果未通過的原因是在上報數(shù)據(jù)時沒有換算單位.采取的應(yīng)對辦法是雙人核對,即檢測者先填寫一個從上報網(wǎng)上下載的數(shù)據(jù)上報表格,先進行填寫與核對,然后上報者再進行一次核對.采取整改措施后,再無此類現(xiàn)象發(fā)生.2.4校準(zhǔn)曲線飄移引起2.4.1本室2020年參加的衛(wèi)生部臨檢中心室間質(zhì)評第一次前白蛋白的中間水平兩個標(biāo)本未通過,經(jīng)查是由于該項目久未定標(biāo),已經(jīng)超過了講明書規(guī)定的定標(biāo)周期,校準(zhǔn)曲線出現(xiàn)飄移.重新定標(biāo)后,重做原標(biāo)本全部結(jié)果均通過.應(yīng)對辦法是強調(diào)相關(guān)人員嚴(yán)格按講明書規(guī)定的定標(biāo)周期對各項目進行定期校準(zhǔn).2.4.2本室2020年參加的衛(wèi)生部臨檢中心室間質(zhì)評第一次氯測定的結(jié)果整體偏低,統(tǒng)計患者結(jié)果的中位數(shù)也比之前的結(jié)果偏低2.0mmol/L左右.經(jīng)查,由于使用了新批號的ISE補償液,校準(zhǔn)曲線出現(xiàn)飄移,且室內(nèi)質(zhì)控結(jié)果也偏低2.0mmol/L左右,但偏差還在允許范圍內(nèi).用患者血清與其他實驗室比對,結(jié)果也偏低2.0mmol/L左右.由于質(zhì)評物基質(zhì)效應(yīng)的原因,羅氏系統(tǒng)的氯測定本身就比其他的檢測系統(tǒng)偏低2.0mmol/L左右,衛(wèi)生部臨檢中心組織的室間質(zhì)評此項目是按方式方法學(xué)分組的.兩種因素累加起來就超出了室間質(zhì)評的允許范圍.2.4.3本室2020年參加的衛(wèi)生部臨檢中心室間質(zhì)評第一次甲胎蛋白檢測結(jié)果整體偏高,觀察檢測當(dāng)天的室內(nèi)質(zhì)控結(jié)果圖,發(fā)現(xiàn)當(dāng)天的室內(nèi)質(zhì)控結(jié)果偏高,但還未失控.可能是該項目之前制定的控制限(標(biāo)準(zhǔn)差)太大,辨別系統(tǒng)偏倚的靈敏度較差.重新定標(biāo)后,更換新質(zhì)控品重新檢測,情況未改善.更換新批號的定標(biāo)液和試劑重新定標(biāo)后,情況未見改善.經(jīng)查,甲胎蛋白的定標(biāo)光子數(shù)低于廠家提供的最低允許范圍,經(jīng)與工程師聯(lián)絡(luò),結(jié)合CA199也出現(xiàn)同樣現(xiàn)象,考慮為該模塊的測量池老化造成光子數(shù)偏低.更換測量池后,重新定標(biāo),重做質(zhì)控,質(zhì)控結(jié)果有所下降,接近之前的均值.應(yīng)對辦法是重新調(diào)整檢測項目的控制限(標(biāo)準(zhǔn)差),增加辨別系統(tǒng)偏倚的靈敏度.定期核對定標(biāo)光子數(shù)能否在廠家允許的范圍內(nèi),如測量池老化則應(yīng)及時更換,另外,充分利用其他的國際比對結(jié)果進行監(jiān)控、分析.2.4.4本室2020年參加的衛(wèi)生部臨檢中心室間質(zhì)評第一次內(nèi)分泌項目只要睪酮單個項目未通過,且整體偏高,所以儀器原因的可能性不大,經(jīng)查,發(fā)現(xiàn)該批次的試劑盒蓋上粘有磁性顆粒,導(dǎo)致結(jié)果出現(xiàn)飄移.應(yīng)對辦法是對服務(wù)商每次驗貨時應(yīng)注意觀察試劑外觀能否合格,抽樣進行預(yù)實驗,如有不合格者應(yīng)及時退回,并充分利用其他的國際比對結(jié)果進行監(jiān)控、分析.用患者血清與其他實驗室進行比對.2.5質(zhì)評物原因造成由質(zhì)評物原因造成結(jié)果未通過的現(xiàn)象,常見影響因素有標(biāo)本質(zhì)量、標(biāo)本發(fā)錯、運輸條件、儲存條件、標(biāo)本處理等.2.5.1本室2020年參加的衛(wèi)生部臨檢中心室間質(zhì)評第一次總蛋白、鈉、磷都是202013號標(biāo)本的檢測結(jié)果未通過,且該號標(biāo)本多個項目的結(jié)果均偏低.經(jīng)查,該標(biāo)本的脂類濃度過高,可能影響復(fù)溶效果.以上項目同時參加RocheQCS實驗室間比對的成績是合格的,所以以上結(jié)果可能是由于該標(biāo)本的脂類濃度較高造成復(fù)溶不充分引起的.應(yīng)對辦法是對該類標(biāo)本應(yīng)增加復(fù)溶時間和顛倒搖勻的次數(shù).2.5.2本室2018年參加的衛(wèi)生部臨檢中心室間質(zhì)評第一次內(nèi)分泌多個項目多個標(biāo)本都與靶值相差顯著,且睪酮、黃體酮還被判為通過.經(jīng)分析討論,此次的室間質(zhì)評物為某一國內(nèi)公司提供的液體質(zhì)評物(以前是進口干粉),此期間以上項目的室內(nèi)質(zhì)控結(jié)果變化不顯著,而本室用購買Roche配套定值質(zhì)控品進行檢測時,結(jié)果均在廠家給出范圍的1SD內(nèi),臨床調(diào)查時也未見反響以上項目的檢測結(jié)果與臨床不符現(xiàn)象.用患者血清與其他實驗室比對,均到達本室的要求.統(tǒng)計以上項目的患者結(jié)果的中位數(shù),與之前變化不顯著.所以可能是質(zhì)評物的原因造成本次多個項目未通過.應(yīng)對辦法,用配套定值質(zhì)控品檢測,觀察檢測結(jié)果能否在允許范圍內(nèi);統(tǒng)計當(dāng)時的患者結(jié)果中位數(shù),觀察能否變化顯著;用患者血清與其他實驗室進行比對,觀察能否差異不同顯著;充分利用其他的國際比對結(jié)果進行監(jiān)控、分析.2.6樣品針攜帶污染本室2020年參加的衛(wèi)生部臨檢中心室間質(zhì)評第一次腦脊液蛋白,由于質(zhì)評物是被當(dāng)成常規(guī)標(biāo)本隨機檢測,常規(guī)標(biāo)本中大部分是血清或血漿,血清或血漿中的總蛋白遠比腦脊液中的總蛋白高,而檢測第一個腦脊液標(biāo)本時,由于樣品針的攜帶污染造成第一個標(biāo)本的結(jié)果偏高.應(yīng)對辦法是將第一個腦脊液標(biāo)本放在第五個標(biāo)本之后再檢測一次,取最后一次檢測結(jié)果,常規(guī)腦脊液標(biāo)本也應(yīng)如此操作.2.7上報數(shù)據(jù)錯誤本室2020年參加的衛(wèi)生部臨檢中心室間質(zhì)評第一次RF202013號標(biāo)本的原始數(shù)據(jù)為20.61,由于檢測者抄寫時字跡潦草,上報時誤將20.61寫為29.61.采取的應(yīng)對辦法是上報者一定要用原始數(shù)據(jù)與上報網(wǎng)上填的數(shù)據(jù)進行核對.2.8精致細密度差造成某一項目或多個項目的多個標(biāo)本檢測結(jié)果在靶值兩側(cè)均勻分布,但超出允許范圍.此種現(xiàn)象多數(shù)是由于檢測系統(tǒng)的精致細密度差造成,應(yīng)檢查檢測系統(tǒng)的精致細密度能否達標(biāo).查找原因,使檢測系統(tǒng)的精致細密度到達要求.如精致細密度已達要求,只是某一項目的某一標(biāo)本檢測結(jié)果偶然發(fā)生偏倚過大.造成此現(xiàn)象的原因有:(1)試劑針的攜帶污染,應(yīng)對辦法是用同一份混合血清標(biāo)本在某一個項當(dāng)前連續(xù)做同一模塊的不同項目,觀察哪一個項目的試劑通過試劑針攜帶污染對其有影響,然后增加試劑針的特殊清洗程序;(2)樣品杯的攜帶污染,應(yīng)對辦法是通過被污染項目使用的樣品杯編號查找之前使用過該樣品杯的項目,然后在該項目檢測后增加樣品杯的沖洗程序,減少樣品杯的攜帶污染;(3)光學(xué)系統(tǒng)的不穩(wěn)定,如燈泡或比色杯老化,應(yīng)對辦法是定期更換燈泡或比色杯;(4)加樣系統(tǒng)的不準(zhǔn)確,如加樣注射器密封圈或加樣針老化.應(yīng)對辦法是定期更換加樣注射器密封圈或加樣針;(5)電極老化、測量池老化、軟管老化、某些配件老化.應(yīng)對辦法是嚴(yán)格按講明書及時更換相關(guān)配件;(6)清洗機構(gòu)管道不暢,應(yīng)對辦法是定期清洗保養(yǎng).如有幾套檢測系統(tǒng)的實驗室可同時檢測同一樣本,經(jīng)過簡單比對后可排除偶爾誤差造成的結(jié)果未通過,順便又到達檢測系統(tǒng)之間定期比對的效果,及時發(fā)現(xiàn)問題.3小結(jié)由于造成室間質(zhì)評成績不合格的原因多種多樣,所以在分析回報成績時,不能片面的相信室間質(zhì)評的成績,更不能在沒找到真正原因的基礎(chǔ)上輕易往室間質(zhì)評的靶值靠.由于室間質(zhì)評物存在基質(zhì)效應(yīng),不同檢測系統(tǒng)是能夠得到不同的均值,這就是如今多數(shù)項目進行分組統(tǒng)計的原因[10].以下為參考文獻[1]趙素娟,穆效群,熊曉燕.常見能力驗證/實驗室比對不滿意結(jié)果原因分析[J].首都公共衛(wèi)生,2018,5(4):188-189.[2]黃芬芬.2002年至2018年尿沉渣形態(tài)學(xué)室間質(zhì)評回首分析[J].檢驗醫(yī)學(xué),2020,27(10):863-864.[3]王青,胡曉波,宋穎,等.血細胞形態(tài)學(xué)室間質(zhì)評方式方法的討論[J].檢驗醫(yī)學(xué),2018,26(4):266-269.[4]何法霖,白玉,王薇,等.由生物學(xué)變異確定的質(zhì)量規(guī)范在常規(guī)化學(xué)室間質(zhì)評和室內(nèi)質(zhì)控中的應(yīng)用[J].中華檢驗醫(yī)學(xué)雜志,2020,35(6):531-532.[5]李廣權(quán),周衛(wèi)東.生化室間質(zhì)評物在提高生化結(jié)果準(zhǔn)確度的有效利用[J].國際檢驗醫(yī)學(xué)雜志,2018,32(1):104-105.[6]王薇,鐘堃,白玉,等.北京市常規(guī)化學(xué)檢驗結(jié)果互結(jié)果互認(rèn)項目在全國室間質(zhì)評中的結(jié)果分析[J].中華檢驗醫(yī)學(xué)雜志,2020,35(1):62-66.[7]臧素綱,韓霜,陳鑫,等.室間質(zhì)評結(jié)果回首分