《允許保健食品聲稱的保健功能目錄 非營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑(2022年版)》

附件1非營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑（2022年版）序號(hào)序號(hào)保健功能名稱1234567891011121314有助于增強(qiáng)免疫力有助于抗氧化輔助改善記憶緩解視覺疲勞清咽潤(rùn)喉緩解體力疲勞耐缺氧有助于改善骨密度改善缺鐵性貧血有助于改善痤瘡有助于改善皮膚水份狀況-1-1515161718192021222324有助于調(diào)節(jié)腸道菌群有助于消化有助于潤(rùn)腸通便輔助保護(hù)胃粘膜有助于維持血脂（膽固醇/甘油三酯）健康水平有助于維持血糖健康水平有助于維持血壓健康水平對(duì)化學(xué)性肝損傷有輔助保護(hù)作用對(duì)電離輻射危害有輔助保護(hù)作用有助于排鉛-2-附件2《允許保健食品聲稱的保健功能目錄非營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑（2022年版）首批非營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑保健功能目錄制定的基本情況《中華人民共和國(guó)食品安全法》規(guī)定，允許保健食品聲2019（對(duì)保健功能目錄的制定程序、納入標(biāo)準(zhǔn)和后續(xù)調(diào)整等內(nèi)容做出了規(guī)定。為了推動(dòng)保健功能目錄制定，我司組織中國(guó)食品藥品檢定研究院等機(jī)構(gòu)，圍繞功能聲稱、評(píng)價(jià)方法、功能釋義等內(nèi)容，對(duì)原衛(wèi)生部發(fā)布的《保健食品檢驗(yàn)與評(píng)價(jià)技術(shù)規(guī)范年版》規(guī)定的2720193月總局發(fā)布《關(guān)于征求調(diào)整保健食品保健功能意見的公2019年11月，24項(xiàng)保健功能納入保健功能目錄，取消促進(jìn)泌乳、改善生長(zhǎng)發(fā)3項(xiàng)保健功能和原衛(wèi)生部已不再受理審批4項(xiàng)保健功能。-3---PAGE8---PAGE9-保健功能目錄配套文件。經(jīng)征求國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)和國(guó)家中醫(yī)藥管理局相關(guān)司局意見，均答復(fù)無意見?？偩钟?1月公開征求《允許保健食品聲稱的保健功能目錄非營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑（征求意見稿》及其配套文件意見，根據(jù)征求意見情況完善上述保健功能目錄及其配套文件。為確保目錄平穩(wěn)有序?qū)嵤?，進(jìn)一步組織專家按照科學(xué)合理、有效銜接、平穩(wěn)過渡的原則，對(duì)新舊功能評(píng)價(jià)指導(dǎo)原則在科學(xué)上的實(shí)質(zhì)8月制定了保健功能名稱的銜年版（）予以發(fā)布。二、保健功能納入目錄情況（一）保留“增強(qiáng)免疫力”等24種保健功能，并對(duì)表對(duì)前期征求意見的現(xiàn)有27一步研究論證”的24種保健功能進(jìn)行了研究論證、規(guī)范，調(diào)整后的保健功能:一是改善機(jī)體健康狀態(tài)或者降低疾病發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)因素為目的”的保健功能定位;二是三是存在明確的適宜人群和不適宜人群;四是國(guó)際上也有類;五是保健功能名稱表述更加科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)，通俗易懂，能夠被消費(fèi)者正確理解認(rèn)知，避免與藥品的疾病預(yù)防、治療作用混淆。（二）273藥已錄。年版》的定位（2022年版（以下簡(jiǎn)稱《評(píng)價(jià)方法年版）評(píng)價(jià)方法，由強(qiáng)制性方法改為推薦性方法。為落實(shí)企業(yè)研發(fā)主體責(zé)任，充分發(fā)揮社會(huì)資源科研優(yōu)勢(shì)，提高功能評(píng)價(jià)方法的科學(xué)性和企業(yè)開展保健功能基礎(chǔ)研究的積極性，提高保健均可提出納入或調(diào)整保健功能目錄的建議。主管部門按程序能目錄?？蒲袡C(jī)構(gòu)和社會(huì)團(tuán)體在科學(xué)研究論證的基礎(chǔ)上，可以提出新的功能評(píng)價(jià)方法，參照功能目錄的納入程序，認(rèn)可作為功能評(píng)價(jià)推薦性方法后，可供注冊(cè)使用。四、新舊保健功能聲稱與評(píng)價(jià)銜接管理（一）保健功能聲稱的銜接《功能目錄》自公告發(fā)布之日起實(shí)施，已發(fā)布的《保健食品原料目錄》的功效自動(dòng)對(duì)應(yīng)調(diào)整。已納入《功能目錄》的新舊保健功能聲稱的調(diào)整和銜接要求詳見附表。其中，對(duì)于不需要重做或補(bǔ)做功能學(xué)試驗(yàn)項(xiàng)目的，已處于受理審評(píng)審批過程中的產(chǎn)品，技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)將直接調(diào)整保健功能聲稱及說明書相關(guān)內(nèi)容，申請(qǐng)人無需補(bǔ)正。保健食品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在其重新印制包裝、標(biāo)簽、說明書時(shí)按《功能目錄》修改相關(guān)功能表述，無需單獨(dú)申請(qǐng)變更注冊(cè)，已上市產(chǎn)品可銷售至保質(zhì)期結(jié)束。根據(jù)不同時(shí)期檢驗(yàn)與評(píng)價(jià)方法在科學(xué)上的實(shí)質(zhì)性異同，需要重做和補(bǔ)做功能試驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)申請(qǐng)變更注冊(cè)，國(guó)食健注G+4位原有年代號(hào)+4位順序號(hào)；進(jìn)口保健食品注J+4位原有年代號(hào)+4位順序號(hào)。（二）功能學(xué)評(píng)價(jià)方法的銜接經(jīng)過多輪專家論證，從保健功能評(píng)價(jià)原理、評(píng)價(jià)指標(biāo)、適用范圍等角度，充分研討了《評(píng)價(jià)方法（2022年版》與原食品藥品監(jiān)管局發(fā)布《關(guān)于印發(fā)抗氧化功能評(píng)價(jià)方法等9（國(guó)食藥監(jiān)?；?012〕1072012健食品檢驗(yàn)與評(píng)價(jià)技術(shù)規(guī)范版（以下簡(jiǎn)稱《評(píng)價(jià)方法（2003年版、原衛(wèi)生部發(fā)布《保健食品功能學(xué)評(píng)價(jià)程序和檢驗(yàn)方法（1996版（以下簡(jiǎn)稱《評(píng)價(jià)方法（1996年版）在科學(xué)上的實(shí)質(zhì)性異同。按照科學(xué)合理、有效銜接、（2003年版》以前的評(píng)價(jià)方法（包括但不限于《評(píng)價(jià)方法（1996年版）的產(chǎn)品，規(guī)范調(diào)整保健功能名稱時(shí)，應(yīng)按照現(xiàn)行規(guī)定重做或補(bǔ)做功能學(xué)試驗(yàn)相應(yīng)內(nèi)容（詳見附表）或提供既往依據(jù)《評(píng)價(jià)方法（2003年版（2012年版》的功能學(xué)試驗(yàn)報(bào)告；對(duì)在產(chǎn)在售需要重做或補(bǔ)做的功能學(xué)試驗(yàn)項(xiàng)目的產(chǎn)品，也可提供第三方檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的上市后人群食用功能學(xué)評(píng)價(jià)研究報(bào)告，數(shù)據(jù)采集、管理、分析應(yīng)當(dāng)規(guī)范、真實(shí)、可溯源，并對(duì)產(chǎn)品的保健功能提供有效技術(shù)支撐。五、未列入《功能目錄》保健功能的產(chǎn)品處置的抑制腫瘤、輔助抑制腫瘤、抗突變、延緩衰老和現(xiàn)有種保健功能中促進(jìn)泌乳功能、改善生長(zhǎng)發(fā)育功能、改善皮膚7項(xiàng)保健功能不再納入保健功能目錄。自公告發(fā)布之日起，上述功能聲稱的相關(guān)產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn)，已生產(chǎn)的可銷售至保質(zhì)期結(jié)束。7于已批準(zhǔn)的尚未取消也未納入保健功能目錄的保健功能，根據(jù)新舊保健功能聲稱銜接和最新評(píng)價(jià)要求進(jìn)行轉(zhuǎn)化；不能轉(zhuǎn)化的，根據(jù)《目錄管理辦法》向?qū)徳u(píng)機(jī)構(gòu)提出擬納入或者調(diào)整保健功能目錄的建議，符合要求的納入或者調(diào)整《功能目5年后，保健功能與《功能目錄》不符的保健食品應(yīng)當(dāng)停止生產(chǎn)銷售。年版》的情況說明意義。七、保健食品注冊(cè)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的檢驗(yàn)依據(jù)（2022年版告應(yīng)當(dāng)按照注冊(cè)要求進(jìn)行出具和提交。附表保健功能聲稱對(duì)應(yīng)調(diào)整規(guī)范表1996序號(hào) 原保健功能聲稱 現(xiàn)保健功能聲稱年版評(píng)價(jià)方法的需重做或補(bǔ)做的功能學(xué)試驗(yàn)項(xiàng)目免疫調(diào)節(jié)、增強(qiáng)免疫力有助于增強(qiáng)免疫力重做動(dòng)物功能試驗(yàn)延緩衰老、抗氧化 有助于抗氧化 補(bǔ)做人體試食試驗(yàn)改善記憶、輔助改善記憶

輔助改善記憶

人體試食試驗(yàn)使用韋氏記憶量試驗(yàn)改善視力、緩解視疲勞緩解視覺疲勞 ——清咽潤(rùn)喉、清咽改善睡眠

清咽潤(rùn)喉 ——有助于改善睡眠 ——抗疲勞、緩解體力疲勞緩解體力疲勞耐缺氧、提高缺氧耐受力

規(guī)定重做動(dòng)物功能試驗(yàn)重做動(dòng)物功能試驗(yàn)減肥

有助于控制體內(nèi)脂肪

重做功能學(xué)試驗(yàn)10——改善骨質(zhì)疏松、增加骨有助于改善骨密度密度10——11改善營(yíng)養(yǎng)性貧血、改善改善缺鐵性貧血11缺鐵性貧血 ——美容（祛痤瘡、祛痤瘡有助于改善痤瘡 ——美容（祛黃褐斑褐斑（改善皮膚水分/油分)、改善皮膚水分改善胃腸功能（調(diào)節(jié)腸道菌群改善胃腸功能（促進(jìn)消化、促進(jìn)消化改善胃腸功能（潤(rùn)腸通便、通便

有助于改善黃褐斑——有助于改善皮膚水份狀況 ——群有助于調(diào)節(jié)腸道菌有助于消化有助于潤(rùn)腸通便群-10---PAGE11-改善胃腸功能（對(duì)胃黏膜損傷有輔助保護(hù)作用助保護(hù)功能調(diào)節(jié)血脂（降低總膽固醇、降低甘油三酯助降血脂調(diào)節(jié)血糖、輔助降血糖

輔助保護(hù)胃粘膜 有助于維持血脂（膽固醇/甘油三重做人體試食試驗(yàn)酯）健康水平有助于維持血糖健

康水平 ——有助于維持血壓健康水平 ——對(duì)化學(xué)性肝損傷有保護(hù)對(duì)化學(xué)性肝損