申報(bào)材料要求及模板

附件：申材要求模板一生產(chǎn)企報(bào)應(yīng)符合列條件：企營(yíng)的器）業(yè)GMP器》省進(jìn)國(guó)材下1械憑表/械憑委業(yè)GMP執(zhí)委消）產(chǎn)第有；數(shù)醫(yī)以醫(yī)件。3消：/（明出4藥試藥、構(gòu)業(yè)（體紹）及中二配送企業(yè)報(bào)名須合列條件許劑材其三醫(yī)療衛(wèi)機(jī)報(bào)名應(yīng)合下列條：/》章）/一、生企業(yè)申材料要及模板表1：用耗材的企業(yè)材列裝訂順序

材料名稱封面企業(yè)基本情況生產(chǎn)商法定代人授權(quán)書《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》《醫(yī)療器械生企業(yè)許可證》（口全國(guó)總代理商供《醫(yī)療器械經(jīng)企業(yè)許可證》）上一年度單一業(yè)增值稅納稅報(bào)（應(yīng)體現(xiàn)出全銷售額，蓋有稅稽核章）供貨承諾函

材料要求復(fù)印件復(fù)印件復(fù)印件

標(biāo)準(zhǔn)格式見附件1見附件2見附件3見附件4備注以上1-7材料按上述序裝訂成冊(cè)，每頁(yè)料需加蓋企業(yè)公章紅章）。所有報(bào)名材料須由醫(yī)療器械生企業(yè)（進(jìn)口醫(yī)療械由總代理）指定的被授權(quán)人帶身份證原件到易機(jī)構(gòu)現(xiàn)場(chǎng)遞交在遞交報(bào)名材料時(shí)，須出示報(bào)材料證照原件備，所有原件正副均可，工作人員現(xiàn)場(chǎng)核對(duì)后返。歸屬藥品管理檢驗(yàn)試劑生產(chǎn)企報(bào)名需提交《藥生產(chǎn)許可證》和《GMP認(rèn)證證》，同生產(chǎn)企業(yè)一品種已參加廣省藥品交易的，得參加廣東省用耗材交易。歸屬消毒產(chǎn)品理的消毒劑及消器械生產(chǎn)企業(yè)報(bào)需提交《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)許可證》。5/246/24裝訂順序

表2：品材料列表材料名稱報(bào)名產(chǎn)品總表目錄類別）《醫(yī)療器械注證》、制造認(rèn)可注冊(cè)登記表和頁(yè)通過美國(guó)FDA認(rèn)證或歐盟認(rèn)證的報(bào)名產(chǎn)，須提供認(rèn)證機(jī)構(gòu)出具的關(guān)認(rèn)證證書復(fù)印及有效中文翻譯注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)或產(chǎn)品技術(shù)要求產(chǎn)品說明書國(guó)家食品藥品督管理總局認(rèn)定醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的性能檢測(cè)報(bào)告CCC認(rèn)證證書中、英文）進(jìn)口全國(guó)總代商需提交代理協(xié)書或由國(guó)外廠家具的總代理證明外購(gòu)件的注冊(cè)及制造認(rèn)可表、外購(gòu)件生產(chǎn)企業(yè)購(gòu)銷合同或者購(gòu)發(fā)票

材料要求一式份復(fù)印件復(fù)印件復(fù)印件復(fù)印件和原件復(fù)印件復(fù)印件復(fù)印件復(fù)印件備注每個(gè)品種的材按以上順序裝訂并在每個(gè)品種的頁(yè)右上角編上產(chǎn)品號(hào)（產(chǎn)品序號(hào)“，，03…”形式編寫），品材料按產(chǎn)品序號(hào)序疊放。產(chǎn)品說明書原則必須貼在A4紙上；有說明書原件的可以依照外包裝上的說明書印在A4紙上并加公章；外文說明上的性能與組成技術(shù)參數(shù)應(yīng)翻成中文。如制造認(rèn)可表/注登記表和附頁(yè)中明確了規(guī)型號(hào)，所報(bào)產(chǎn)品須在其范圍內(nèi)。CCC認(rèn)證證書中、英文）在本交易活動(dòng)中，僅合器、透析器、透管路類產(chǎn)品需交。外購(gòu)件是指沒標(biāo)準(zhǔn)化的零件，要單獨(dú)進(jìn)行設(shè)計(jì)定做，也就是從外訂購(gòu)獲得的，骨水泥、采血針。歸屬藥品管理檢驗(yàn)試劑部分：交《藥品批準(zhǔn)文批件》（進(jìn)口藥品提供《進(jìn)口藥注冊(cè)證》或《醫(yī)產(chǎn)品注冊(cè)證》）藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)說明書、藥品新批次省級(jí)藥品驗(yàn)機(jī)構(gòu)或市級(jí)藥檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)全檢報(bào)告和企業(yè)自檢全報(bào)告書、企業(yè)已入中國(guó)藥品電子管網(wǎng)的材料（基本物）。歸屬消毒產(chǎn)品理的：消毒藥劑消毒器械衛(wèi)生許批件（復(fù)印件）、量標(biāo)準(zhǔn)（國(guó)家行業(yè)、地方或企）、說明書及標(biāo)、消毒產(chǎn)品檢驗(yàn)機(jī)出具的質(zhì)量檢報(bào)告。說明1、所有報(bào)名企業(yè)均需遞企業(yè)資質(zhì)材料和有產(chǎn)品材料。7/242、報(bào)名企業(yè)提交的質(zhì)材料均使用A4紙，要求每頁(yè)材加蓋企業(yè)公章。3、材料中所有需填企業(yè)名稱的欄目均填寫企業(yè)完整名稱復(fù)印件要求清可認(rèn)。以上材料有標(biāo)格式的，要按附所列的標(biāo)準(zhǔn)格式求填寫。所有材料均使中文（外文資料須提供相應(yīng)的中翻譯文本）。8/24廣東醫(yī)機(jī)構(gòu)醫(yī)用耗交生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)材料

/生企基本況表企業(yè)全稱______________________________________________注冊(cè)地:_______________________________________________法定代表（姓名）

聯(lián)系電話證件類型

證件號(hào)碼通訊地址

郵政編碼____________聯(lián)系人（名）：______________：證件類型

證件號(hào)碼聯(lián)系電:________________動(dòng)電話：__________________________________________真：被授權(quán)人姓名）:______________位證件類型

證件號(hào)碼聯(lián)系電:________________

移動(dòng)電::_________________________真：通訊地址

郵政編碼___________(注:聯(lián)系人為用耗材生企業(yè)本位的聯(lián)系/廣東省醫(yī)療機(jī)醫(yī)用耗材交易生企法定表人權(quán)注冊(cè)于（公司名稱的代表本公司權(quán)

（公司地址的（法人代表名）（被授權(quán)人姓名、身份證號(hào)碼）以本公司名全權(quán)處理廣東省醫(yī)用材交易有關(guān)一切事宜包括但不限于注、領(lǐng)取帳號(hào)碼、開立金賬戶、辦數(shù)字認(rèn)證證、簽署相文件、參加醫(yī)耗材交易、訂和履行易合同等。授權(quán)人在授范圍內(nèi)所事的任何行為，由本公司承全部法律任。本授權(quán)書于權(quán)書為止。生產(chǎn)企業(yè)（章）法定代表人簽字）被授權(quán)人（字）

年

月

日簽署生效至本公司書撤銷或變本授聯(lián)系電話:聯(lián)系電話:（除名手簽，其信息需電腦錄后打印,身證可貼后面法代身證印粘處（面（蓋業(yè)章

被權(quán)身證印粘處（面（蓋業(yè)章法代身證印粘處（面

被權(quán)身證印粘處（面（蓋業(yè)章

1124

（蓋業(yè)章附廣東省醫(yī)療機(jī)醫(yī)用耗材交易供貨諾函致廣省品易心本位

企名)是法成并法續(xù)醫(yī)耗生企業(yè)，自愿成為廣東省藥品交中的員確已細(xì)讀理廣省藥品交易中心的各項(xiàng)規(guī)章制和易則承按上制規(guī)進(jìn)注冊(cè)、競(jìng)價(jià)、議價(jià)、交易、結(jié)等品易務(wù)本位證生和應(yīng)冒劣產(chǎn)品，承諾所有報(bào)名產(chǎn)品均合交資且品量全本位嚴(yán)格遵守藥品交易規(guī)則和程進(jìn)網(wǎng)競(jìng)和價(jià)保不施通價(jià)、商業(yè)賄賂、排擠競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手影公競(jìng)和亂品易序行。交易達(dá)成后，本單位承諾嚴(yán)按合的定時(shí)足供，證足醫(yī)療機(jī)構(gòu)的臨床需求。本位諾在易程出任何違法違規(guī)行為或者違反上承諾自承一法責(zé)，意無條件接受廣東省藥品交易心據(jù)關(guān)易法規(guī)制一處和處理。特承。生商稱蓋）法代人簽）聯(lián)電：年

月

日12/24報(bào)產(chǎn)總表（錄別：）生企名（章：序號(hào)

產(chǎn)品稱

注冊(cè)產(chǎn)品名注冊(cè)證

品牌

規(guī)格

材質(zhì)

型號(hào)

包裝格

備注注序號(hào)應(yīng)“產(chǎn)材料”訂的品序號(hào)致，以對(duì)照審；規(guī)格號(hào)按產(chǎn)注冊(cè)證記表中型號(hào)填；目錄別請(qǐng)按：血管入類、血管介類、骨植入類神經(jīng)外類、心外科類、生理類起搏器、體外環(huán)及血凈化類眼科材類、口科類、驗(yàn)試劑消毒產(chǎn)、其它填寫。/第

頁(yè)

共

頁(yè)二、經(jīng)企業(yè)申材料要及模板裝訂順序備注

材料名稱封面企業(yè)基本情況經(jīng)營(yíng)企業(yè)法定表人授權(quán)書《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》《組織機(jī)構(gòu)代證》《醫(yī)療器械經(jīng)企業(yè)許可證》上一年度單一業(yè)增值稅納稅報(bào)（應(yīng)體現(xiàn)出全銷售額，蓋有稅稽核章）配送承諾函

材料要求復(fù)印件復(fù)印件復(fù)印件復(fù)印件

標(biāo)準(zhǔn)格式見附件1見附件2見附件3見附件4以上材料按上順序裝訂成冊(cè)。所有報(bào)名材料須由醫(yī)療器械經(jīng)企業(yè)指定的被授人攜帶身份證原件到交易構(gòu)現(xiàn)場(chǎng)遞交。在交報(bào)名材料時(shí)，出示報(bào)名材料證照件備核，所有件正副本均可，作人員現(xiàn)場(chǎng)核對(duì)返還。1424廣省療機(jī)醫(yī)用材易經(jīng)營(yíng)企業(yè)資質(zhì)材料企名：

/經(jīng)企基本況表企業(yè)全稱注冊(cè)地址法定代表（姓名）

聯(lián)系電話證件類型

證件號(hào)碼通訊地址

郵政編碼__________聯(lián)系人（名）：______________位：證件類型

證件號(hào)碼聯(lián)系電:______________動(dòng)電話_______________________________________真：被授權(quán)人姓名）:______________位：證件類型

證件號(hào)碼聯(lián)系電:________________

移動(dòng)電:Email:_________________________真：通訊地址

郵政編碼___________/廣東省醫(yī)療機(jī)醫(yī)用耗材交易注冊(cè)于（公司名稱的代表本公司權(quán)

（公司地址的（法人代表名）（被授權(quán)人姓名、身份證號(hào)碼）以本公司名全權(quán)處理廣東省醫(yī)用材交易有關(guān)一切事宜包括但不限于注、領(lǐng)取帳號(hào)碼、開立金賬戶、辦數(shù)字認(rèn)證證、簽署相文件、確認(rèn)配關(guān)系、簽訂履行交易同等。被授人在授權(quán)范內(nèi)所從事任何行為，均由公司承擔(dān)全法律責(zé)任本授權(quán)書于權(quán)書為止。經(jīng)營(yíng)企業(yè)（章）法定代表人簽字）被授權(quán)人（字）

年

月

日簽署生效至本公司書撤銷或變本授聯(lián)系電話:聯(lián)系電話:（除名手簽，其信息需電腦錄后打印,身證可貼后面法代身證印粘處（面（蓋司章

被權(quán)身證印粘處（面（蓋司章法代身證印粘處騎（面

被權(quán)身證印粘處（面（蓋司章

17/24

（蓋司章18/244廣東醫(yī)療構(gòu)醫(yī)耗材易配送承諾函致廣省品易心本位

企名稱)是法立依存的用材經(jīng)營(yíng)企業(yè)，自愿成為廣東省品易心會(huì)，認(rèn)詳閱并理解廣東省藥品交易中心的項(xiàng)章度交規(guī)，諾照述制度規(guī)則進(jìn)行注冊(cè)、交易、送結(jié)等用材易務(wù)本位證經(jīng)和應(yīng)冒劣產(chǎn)品，承諾所有供應(yīng)產(chǎn)品質(zhì)安。訂品易同，單位嚴(yán)格按照相關(guān)規(guī)定和合同約及、量應(yīng)保滿醫(yī)機(jī)構(gòu)的臨床用藥需求，并根據(jù)際送況時(shí)行上購(gòu)確、發(fā)貨處理、開具發(fā)票及到款認(rèn)業(yè)操。本位諾在易程出任何違法違規(guī)行為或者違反上承，愿擔(dān)切律任同意無條件接受廣東省藥品交中依有交辦和章度一切處罰或處理。特承。承單（章：法代人簽:聯(lián)電：年

月

日19/24三、醫(yī)機(jī)構(gòu)申材料要及模板裝訂序

材料稱封面醫(yī)療機(jī)構(gòu)基情況表法定代表人權(quán)書

材料式見模板1見模板2見模板34

《醫(yī)療機(jī)構(gòu)業(yè)許可證

復(fù)印件備注

《組織機(jī)構(gòu)碼證》單位法人證

復(fù)印件復(fù)印件以上1-6材料按上述順序訂成冊(cè)。20/24廣東醫(yī)療構(gòu)醫(yī)耗材易醫(yī)療機(jī)構(gòu)材料醫(yī)療機(jī)名稱：___________________________/

22/24醫(yī)療機(jī)基本情表醫(yī)療機(jī)構(gòu)稱：醫(yī)療機(jī)構(gòu)型：(以上醫(yī)機(jī)構(gòu)基層醫(yī)療構(gòu)其他機(jī))衛(wèi)生機(jī)構(gòu)性代碼(22位）注冊(cè)地址法定代表（姓名）證件類型通訊地址

聯(lián)系電話證件號(hào)碼郵政編碼__________聯(lián)系人（名）：____________職：證件類型

證件號(hào)碼聯(lián)系電話________________移動(dòng)話：_______________Email：___________________傳真：_________________被授權(quán)人(姓名）：位：證件類型

證件號(hào)碼聯(lián)系電話_________________動(dòng)電：Email：_____________________傳真：通訊地址

郵政編碼__________/廣東省醫(yī)療機(jī)醫(yī)用耗材交易醫(yī)療機(jī)法定代人授權(quán)注冊(cè)于（單位名稱的代表本單位權(quán)

（單位地址的（法人代表名）（被授權(quán)人姓名、身份證號(hào)碼）以本單位名全權(quán)處理廣東省醫(yī)用材交易有關(guān)一切事宜包括但不限于注、領(lǐng)取帳號(hào)碼、開立金賬戶、辦數(shù)字認(rèn)證證、簽署相文件、參