藥品檢查管理辦法及GSP培訓(xùn)考核試題附答案

藥品檢查管理辦法及GSP培訓(xùn)考核試題附答案一、單項選擇題:（每題5分，共50分）1、藥品檢查管理辦法施行時間()。A2021.5.24B2021.5.28(正確答案)C2021.5.1D2021.7.12、哪個部門負責(zé)全國藥品檢查管理工作，監(jiān)督指導(dǎo)省、自治區(qū)、直轄市藥監(jiān)部門開展藥品生產(chǎn)、經(jīng)營現(xiàn)場檢查()。A國家藥品監(jiān)督管理局(正確答案)B國家市場監(jiān)督管理總局C各省藥品監(jiān)督管理部門D產(chǎn)品質(zhì)量安全監(jiān)督管理司3、各級藥品監(jiān)督管理部門依法設(shè)置或者指定的藥品檢查機構(gòu)，依據(jù)國家藥品監(jiān)管的法律法規(guī)等開展相關(guān)的檢查工作并出具()。A《藥品檢查綜合評定報告書》(正確答案)B《檢查結(jié)論》C《缺陷項》D《日常檢查記錄表》4、檢查組一般由()名以上檢查員組成，實行組長負責(zé)制。A1B2(正確答案)C3D45、批發(fā)企業(yè)、藥品零售連鎖總部制定工作方案及實施現(xiàn)場檢查工作時限為()個工作日。A15(正確答案)B20C5D106、有因檢查結(jié)束后，檢查組應(yīng)當及時撰寫現(xiàn)場檢查報告，并于()個工作日內(nèi)報送組織有因檢查的藥品監(jiān)督管理部門。A15B20C5(正確答案)D107、藥品經(jīng)營企業(yè)現(xiàn)場檢查計算機系統(tǒng)、質(zhì)量管理體系文件不完善，結(jié)合實際經(jīng)綜合判定只對藥品質(zhì)量體系運行產(chǎn)生一般影響，檢查結(jié)論可為()。A符合要求B基本符合要求(正確答案)C符合基本要求D不符合要求8、GSP現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則其中嚴重缺陷項有()項。A143B256C10(正確答案)D1039、企業(yè)銷售藥品應(yīng)當如實開具()，做到票、賬、貨、款一致。A銷售單B清單C發(fā)票(正確答案)D以上都是10、（2016年第94號）總局關(guān)于整治藥品流通領(lǐng)域違法經(jīng)營行為的公告共列有()條違法經(jīng)營行為。A7B8C9D10(正確答案)二、多項選擇題:（每題5分，共50分）11、藥品檢查管理辦法適用于中要境內(nèi)上市藥品的()環(huán)節(jié)實施的檢查、調(diào)查、取證、處置等行為。A、研制B、生產(chǎn)(正確答案)C、經(jīng)營(正確答案)D、使用(正確答案)12、根據(jù)藥品檢查性質(zhì)和目的，藥品檢查分為()。A許可檢查(正確答案)B常規(guī)檢查(正確答案)C有因檢查(正確答案)D其他檢查(正確答案)13、藥品經(jīng)營企業(yè)現(xiàn)場檢查結(jié)論和綜合評定結(jié)論的評定標準有()。A符合要求(正確答案)B基本符合要求(正確答案)C符合基本要求D不符合要求(正確答案)14、有下列情形之一的，藥品監(jiān)督管理部門經(jīng)風(fēng)險評估，可以開展有因檢查:A投訴舉報或者其他來源的線索表明可能存在質(zhì)量安全風(fēng)險的;(正確答案)B藥品不良反應(yīng)監(jiān)測提示可能存在質(zhì)量安全風(fēng)險的;(正確答案)C企業(yè)有嚴重不守信記錄的;(正確答案)D企業(yè)頻繁變更管理人員登記事項的。(正確答案)15、GSP現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則分為哪些缺項：A嚴重缺陷(正確答案)B主要缺陷(正確答案)C一般缺陷(正確答案)D基本缺陷16、企業(yè)應(yīng)當在藥品()等環(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施，確保藥品質(zhì)量，并按照國家有關(guān)要求建立藥品追溯系統(tǒng)，實現(xiàn)藥品可追溯。A采購(正確答案)B儲存(正確答案)C銷售(正確答案)D運輸(正確答案)17、企業(yè)制定質(zhì)量管理體系文件應(yīng)當完備，并符合企業(yè)實際，文件包括質(zhì)量管理制度、部門及崗位職責(zé)、操作規(guī)程、()等。A檔案(正確答案)B報告(正確答案)C記錄(正確答案)D憑證(正確答案)18、企業(yè)計算機系統(tǒng)應(yīng)當有符合GSP要求及企業(yè)管理實際需要的()和()。A計算機B應(yīng)用軟件(正確答案)C相關(guān)數(shù)據(jù)庫(正確答案)D服務(wù)器19、銷售藥品應(yīng)開具銷售發(fā)票且隨貨同行的有：A藥品零售企業(yè)(正確答案)B診所(正確答