ISO9001-2015版新培訓(xùn)課件

1@@@@企業(yè)管理咨詢有限公司歡迎各位參加學(xué)習(xí)STC/JZ01AISO9001：2015

標(biāo)準(zhǔn)講解第3頁課前介紹0-0/11、培訓(xùn)總則

內(nèi)審員培訓(xùn)是一項(xiàng)傳授專業(yè)知識、培養(yǎng)學(xué)員實(shí)際能力的實(shí)用性課程。

SCT是經(jīng)國家認(rèn)監(jiān)委重新批準(zhǔn)的認(rèn)證培訓(xùn)機(jī)構(gòu)，所提供的內(nèi)審員培訓(xùn)應(yīng)符合CNAT“QMS內(nèi)審員培訓(xùn)課程準(zhǔn)則”的要求。2、培訓(xùn)（教學(xué)）目標(biāo)有效地通過培訓(xùn)的學(xué)員應(yīng)：掌握體系標(biāo)準(zhǔn)和內(nèi)部審核的知識以及相應(yīng)的審核技能，以適于并勝任內(nèi)部審核員的工作。第4頁0-0/13、課程內(nèi)容

標(biāo)準(zhǔn)知識：

審核知識與技能：

相關(guān)知識：4、教學(xué)要求

課程時(shí)間：按“教學(xué)日程表”。

教學(xué)方法：教師授課，互動教學(xué)、案例分析、專題討論、參與實(shí)踐性技能活動。第5頁6、課程內(nèi)容

1）標(biāo)準(zhǔn)知識：質(zhì)量管理、環(huán)境管理體系、職業(yè)健康安全管理體系2）審核知識0-4/55、教學(xué)形式

1）直接授課2）小組活動3）口頭發(fā)言4）角色扮演5）測驗(yàn)第6頁7、對學(xué)員的連續(xù)評價(jià)1）內(nèi)容：①書面作業(yè)②能力與課堂表現(xiàn)2）方法：由兩位教師評價(jià)3）結(jié)果：A——優(yōu)秀

B——合格

C——不合格0-6第7頁8、筆試

1）開卷考試，時(shí)間2小時(shí)。筆試過程中可以使用

GB/T19001－2015GB/T24001－2015、GB/T28001－2011標(biāo)準(zhǔn)。

2）筆試成績滿分為100分，合格分?jǐn)?shù)70分。

3）題型和分值：題型數(shù)量單題分值（分）小計(jì)分值（分）判斷題20120選擇題20240簡答題21020案例分析題45200-7第8頁10、補(bǔ)考連續(xù)評價(jià)最終為“通過”，但筆試成績低于70分的學(xué)員，允許一次補(bǔ)考機(jī)會。0-8/99、考核與證書

1）連續(xù)評價(jià)最終為“通過”和筆試70分（含）以上判為通過培訓(xùn)考核、將獲得培訓(xùn)合格證書。2）連續(xù)評價(jià)最終為“不通過”和筆試70分以下，判為未通過培訓(xùn)考核，須重新進(jìn)行一次全過程培訓(xùn)學(xué)習(xí)。第9頁11、課堂紀(jì)律要求

1）積極參與全過程的學(xué)習(xí)，不遲到、早退和缺勤，與教師積極配合，不從事與培訓(xùn)無關(guān)的活動；2）不得攜帶與學(xué)習(xí)無關(guān)的材料和物品進(jìn)入教室；3）不得錄音或錄像；4）關(guān)閉所有通訊工具。教室內(nèi)嚴(yán)禁吸煙。12、明示：

三峽公司規(guī)定：課件不能拷貝，請各位學(xué)員理解。0-10目錄第一章ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的修訂概況第二章ISO9001：2015主要變化簡介第三章質(zhì)量管理原則第四章重要基本術(shù)語第五章ISO9001：2015《質(zhì)量管理體系要求》的理解要點(diǎn)

1、修訂歷程

■

1987年，第一版

■1994年，第二版有限修改■2000年，第三版在總體結(jié)構(gòu)和技術(shù)內(nèi)容的全新修改

■2008年，第四版編輯上的修訂■2015年，第五版重大修改

第一章、ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的修訂概況第一部分、ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的修訂概況1)

ISO9001：2015

2015年9月23日發(fā)布我國預(yù)計(jì)在2015年12月31日發(fā)布和實(shí)施2)根據(jù)CNAS-EC-046：2015標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)換說明ISO9001：2008版證書在2018年9月15日作廢，組織可在再認(rèn)證或監(jiān)督時(shí)進(jìn)行2015版的認(rèn)證審核。2、新舊標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)換時(shí)限

第一章、ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的修訂概況

3、修訂的必要性、修訂目的和原則

所有ISO的國際標(biāo)準(zhǔn)都應(yīng)5-8年進(jìn)行評審；ISO9001使用者的多樣性，能適用于各種類型和規(guī)模的組織吸收管理成果；為了反映使用環(huán)境的變化，包括QMS實(shí)踐和技術(shù)的變化；為未來十年內(nèi)提供一系列穩(wěn)定的核心要求；標(biāo)準(zhǔn)制定需遵從ISO/IEC指令。確定今后在ISO管理體系標(biāo)準(zhǔn)制定時(shí)要體現(xiàn)以下思想：--管理體系標(biāo)準(zhǔn)合并并設(shè)計(jì)；（與其他管理體系的整合）--所有ISO管理體系標(biāo)準(zhǔn)高層結(jié)構(gòu)化；--高層結(jié)構(gòu)化下的條款一致性(每個(gè)管理體系有30%以上等同正文；--管理體系通用核心詞匯。第一章、ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的修訂概況4、ISO9001的未來發(fā)展--結(jié)合“基于風(fēng)險(xiǎn)的思維”；--更加強(qiáng)調(diào)質(zhì)量管理原則；--輸出：產(chǎn)品的符合性和過程的有效性；--管理知識；--重合周期管理；--改進(jìn)和創(chuàng)新；--時(shí)間、速度、靈活性；--IT(信息技術(shù))方面的技術(shù)和創(chuàng)新--結(jié)合使用質(zhì)量管理工具(6δ六西格瑪)、QFD法(質(zhì)量功能展開/配置)標(biāo)桿管理。第一章、ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的修訂概況5、ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)簡介1)ISO質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)體系的核心標(biāo)準(zhǔn)三大核心標(biāo)準(zhǔn)：

ISO9000《質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語》--提供基礎(chǔ)

ISO9001《質(zhì)量管理體系要求》

ISO9004《追求組織的持續(xù)成功質(zhì)量管理方法》-提供指南

核心標(biāo)準(zhǔn)不再包含ISO19011

2)ISO的其他質(zhì)量管理和質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)主要是ISO10000字頭的標(biāo)準(zhǔn)，如：ISO1006

《質(zhì)量管理體系項(xiàng)目管理指南》ISO10012

《測量管理體系測量過程和測量設(shè)備要求》

ISO10013《質(zhì)量管理體系文件指南》ISO0017《統(tǒng)計(jì)技術(shù)指南》

……

第二章ISO9001：2015重要變化簡介

第一節(jié)標(biāo)準(zhǔn)結(jié)構(gòu)變化第二節(jié)標(biāo)準(zhǔn)整體變化

第一節(jié)

標(biāo)準(zhǔn)結(jié)構(gòu)變化1、采用管理體系標(biāo)準(zhǔn)“高階結(jié)構(gòu)”2014年，ISO/IEC發(fā)布了《ISO/IEC工作導(dǎo)則第一部分》，其中的附件SL的附錄2為《高階結(jié)構(gòu)、相同的核心文本、通用術(shù)語和核心定義》。因此，凡是管理體系標(biāo)準(zhǔn)，除了引言以外，均應(yīng)與該下圖所列的標(biāo)準(zhǔn)結(jié)構(gòu)框架相一致(10個(gè)章節(jié))。2015年，新版ISO9001和14001標(biāo)準(zhǔn)都遵循此框架結(jié)構(gòu)。另外正在由國際標(biāo)準(zhǔn)化組織編寫中的職業(yè)健康安全標(biāo)準(zhǔn)(ISO45001，目前處于CD稿)等管理標(biāo)準(zhǔn)也遵循此框架結(jié)構(gòu)。

2、管理體系標(biāo)準(zhǔn)新結(jié)構(gòu)和格式第一節(jié)標(biāo)準(zhǔn)結(jié)構(gòu)變化

總體看來標(biāo)準(zhǔn)結(jié)構(gòu)發(fā)生了很大變化，采用“高階結(jié)構(gòu)”，提高了管理體系標(biāo)準(zhǔn)之間的兼容性，為組織建立和實(shí)施“一體化”的管理體系創(chuàng)造條件。高階結(jié)構(gòu)為管理標(biāo)準(zhǔn)10-15年給出了方向。3、變化解讀結(jié)構(gòu)的變化，不需要反映在一個(gè)組織的管理體系文件中。條款的結(jié)構(gòu)旨在提供對要求的一個(gè)連貫表達(dá)，而不是組織的方針、目標(biāo)和過程文件的一個(gè)模式。沒有要求組織的質(zhì)量管理體系文件結(jié)構(gòu)對應(yīng)本標(biāo)準(zhǔn)的條款結(jié)構(gòu)。

第二節(jié)ISO9001的整體變化一、15個(gè)主要變化：1、依據(jù)《附錄SL》對標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)進(jìn)行了調(diào)整；2、用“產(chǎn)品和服務(wù)”代替了“產(chǎn)品”，強(qiáng)調(diào)產(chǎn)品和服務(wù)的差異，標(biāo)準(zhǔn)的適用范圍更廣泛；3、新增：組織的環(huán)境(4.1-4.3)(今后所有標(biāo)準(zhǔn)都有該條款)

a)理解組織及其環(huán)境。借鑒了初始評審的理念，明確提出了評審組織所處的內(nèi)部和外部環(huán)境的要求；(4.1)

b)理解相關(guān)方的需求和期望。(4.2)

c)明確提出“邊界”，以確定質(zhì)量管理體系的范圍。4、強(qiáng)化了最高管理者的領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾，包括各級領(lǐng)導(dǎo)。最高管理者要對質(zhì)量管理體系的有效性承擔(dān)責(zé)任，沒有專門提管理者代表。(

5.1.1)5、突出過程方法，將其寫入要求。

第二節(jié)ISO9001的整體變化一、15個(gè)主要變化：6、新提：更加關(guān)注風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇，明確提出“策劃應(yīng)對風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的措施”要求，并將應(yīng)對風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的措施融入質(zhì)量管理體系中實(shí)施，貫穿標(biāo)準(zhǔn)全文。7、提出了“知識”也是一種資源，是產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的支持過程；(7.1.6)8、不再使用“刪減”一詞，用評審要求的“適用性”代替。(4.3)9、新提：變更控制：“變更的策劃”。(6.3)10、使用新術(shù)語“形成文件的信息”代替“文件”和“記錄；把文件策劃和管理的自主權(quán)交給組織，不再強(qiáng)求質(zhì)量手冊、程序文件等。標(biāo)準(zhǔn)中保持形成文件的信息”的要求，就意味著建立、實(shí)施相應(yīng)的“文件”，“保留形成文件的信息”的要求，意味著應(yīng)保持相應(yīng)的“記錄”。(7.5)

第二節(jié)ISO9001的整體變化一、15個(gè)主要變化：

11、去掉了“預(yù)防措施”，預(yù)防措施的概念采用“基于風(fēng)險(xiǎn)的思維”表示(

10.2)

12、去掉了原標(biāo)準(zhǔn)專門的“過程的監(jiān)視和測量”(8.2.3)，而體現(xiàn)在每個(gè)過程中(PDCA)。

13、將設(shè)計(jì)與開發(fā)的評審、驗(yàn)證和確認(rèn)并入設(shè)計(jì)和開發(fā)的控制中，但增加了控制的目的：確保規(guī)定擬獲得的結(jié)果。(8.3.4)

14、八項(xiàng)管理原則調(diào)整為七項(xiàng)質(zhì)量管理原則，將管理的系統(tǒng)方法合并到過程方法中。

15、主要術(shù)語、定義變化如下：

第二節(jié)ISO9001的整體變化15、主要術(shù)語、定義的變化

ISO9001：2008

ISO9001：2015產(chǎn)品產(chǎn)品和服務(wù)刪減未使用(見A.5對適用性的說明)未限制在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程，但應(yīng)說明管理者代表未使用(但賦予類似的職責(zé)和權(quán)限，但未要求委任一名管理者代表)手冊、文件、記錄形成文件的信息工作環(huán)境過程運(yùn)行環(huán)境第二節(jié)ISO9001的整體變化15、主要術(shù)語、定義的變化

ISO9001：2008

ISO9001：2015采購的產(chǎn)品外部提供過程、產(chǎn)品和服務(wù)供方外部供方產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)(策劃)運(yùn)行(運(yùn)行策劃和控制)監(jiān)視和測量設(shè)備監(jiān)視和測量資源不合格品控制不合格輸出的控制糾正措施不合格和糾正措施由八項(xiàng)改為七項(xiàng)

舊八項(xiàng)管理原則

新七項(xiàng)管理原則以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)領(lǐng)導(dǎo)作用領(lǐng)導(dǎo)作用全員參與全員參與過程方法過程方法管理的系統(tǒng)方法

-----持續(xù)改進(jìn)改進(jìn)基于事實(shí)的決策方法循證決策與供方的互利關(guān)系關(guān)系管理第三章質(zhì)量管理原則

第三章質(zhì)量管理原則

原則一關(guān)注顧客

a)釋義：質(zhì)量管理的主要關(guān)注點(diǎn)是滿足顧客要求并且努力超越顧客的期望。b)理論依據(jù)：組織只有贏得顧客和其他相關(guān)方的信任才能獲得持續(xù)成功。與客戶相互作用每個(gè)方面，都提供了為顧客創(chuàng)造更多價(jià)值的機(jī)會。理解顧客和其他相關(guān)方當(dāng)前和未來的需求，有助于組織的持續(xù)成功。原則二

領(lǐng)導(dǎo)作用

a)釋義：各層領(lǐng)導(dǎo)建立統(tǒng)一的宗旨和方向，并且創(chuàng)造全員參與的條件，以實(shí)現(xiàn)組織的質(zhì)量目標(biāo)。b)理論依據(jù)：統(tǒng)一的宗旨和方向，以及全員參與，能夠使組織將戰(zhàn)略、方針、過程和資源保持一致，以實(shí)現(xiàn)其目標(biāo)。

第三章質(zhì)量管理原則-原則三全員參與a）釋義：整個(gè)組織內(nèi)各級人員的勝任、授權(quán)和參與，是提高組織創(chuàng)造價(jià)值和提供價(jià)值能力的必要條件。b)理論依據(jù)：為了有效和高效管理組織，各級人員得到尊重并參與其中是極其重要的。通過表彰、授權(quán)和提高能力，促進(jìn)在實(shí)現(xiàn)組織的質(zhì)量目標(biāo)過程中的全員參與。原則四過程方法a)釋義：當(dāng)活動被作為相互關(guān)聯(lián)的功能連貫過程進(jìn)行系統(tǒng)管理時(shí)，可更加有效和高效的始終得到預(yù)期的結(jié)果b)理論依據(jù)：

質(zhì)量管理體系由相互關(guān)聯(lián)的過程組成，理解該體系是如何產(chǎn)生結(jié)果的，能夠使組織盡可能地完善其體系和績效。

第三章質(zhì)量管理原則

原則五改進(jìn)a)釋義：成功的組織總是致力于持續(xù)改進(jìn)b)理論依據(jù)：改進(jìn)對于組織保持當(dāng)前的業(yè)績水平，對其內(nèi)、外部條件的變化做出反應(yīng)并創(chuàng)造新的機(jī)會都是非常必要的。

“改進(jìn)”可以是反應(yīng)性的(如糾正措施)，漸進(jìn)的（如持續(xù)改進(jìn)），階躍變化的（如突破），創(chuàng)造性的（如創(chuàng)新），或組織再造（例如變革）?！案倪M(jìn)”不僅僅是一種“永恒的目標(biāo)”，而更是需要操作落地的實(shí)際行動。第三章質(zhì)量管理原則原則六循證決策

a)釋義：基于數(shù)據(jù)和信息的分析和評價(jià)的決策更有可能產(chǎn)生期望的結(jié)果。b)理論依據(jù)：

決策是一個(gè)復(fù)雜的過程，并且總是包含一些不確定因素。它經(jīng)常涉及多種類型和來源的輸入及其解釋，而這些解釋可能是主觀的。重要的是理解因果關(guān)系和潛在的非預(yù)期后果。對事實(shí)、證據(jù)和數(shù)據(jù)的分析可導(dǎo)致決策更加客觀，因而更有信心。原則七關(guān)系管理a)釋義：為了持續(xù)成功，組織需要管理與供方等相關(guān)方的關(guān)系。b)理論依據(jù)：

相關(guān)方影響組織的績效。組織管理與所有相關(guān)方的關(guān)系，以最大限度地發(fā)揮其在組織績效方面的作用。對供方及合作伙伴的關(guān)系網(wǎng)的管理是非常重要的。

第四章重要基本術(shù)語1、組織的環(huán)境(3.2.2)對組織建立和實(shí)現(xiàn)目標(biāo)的方法有影響的內(nèi)部和外部因素的組合。注1：組織的目標(biāo)可能涉及其產(chǎn)品和服務(wù)、投資和對其相關(guān)方的行為。注2：組織的環(huán)境的概念，除了適用于贏利性組織，還同樣能適用于非贏利或公共服務(wù)組織。注3：在英語中，這一概念常被其他術(shù)語，如：商業(yè)環(huán)境、組織環(huán)境或組織生態(tài)系統(tǒng)所表述。注4：了解基礎(chǔ)設(shè)施，對確定組織的環(huán)境會有幫助。2、相關(guān)方(3.2.3)可能影響決策或活動，或被決策或活動所影響，或他自己感覺到被決策或活動所影響的個(gè)人或組織。示例：顧客、所有者、組織內(nèi)的員工、供方、銀行、監(jiān)管者、工會、合作伙伴以及可能包括競爭對手或反壓力集團(tuán)的社會。第四章重要基本術(shù)語

3、過程（3.4.1）利用輸入實(shí)現(xiàn)預(yù)期結(jié)果的相互關(guān)聯(lián)或相互作用的一組活動。注1：過程的“預(yù)期結(jié)果”稱為輸出(3.7.5)，還是稱為產(chǎn)品(3.7.6)或服務(wù)(3.7.7)，需隨相關(guān)語境而定。

4、程序(3.4.5)

為進(jìn)行某項(xiàng)活動或過程所規(guī)定的途徑。注1：程序可以形成文件，也可以不形成文件。

5、外包

(3.4.6)安排外部組織執(zhí)行組織的部分職能或過程。注1：盡管外包的職能或過程是在組織的業(yè)務(wù)范圍內(nèi)，但是承包的外部組織是處在組織的管理體系覆蓋范圍之外。第四章重要基本術(shù)語6、實(shí)體/客體(3.6.1)

可感知或可想象到的任何事物。示例：產(chǎn)品、服務(wù)、過程、人員、組織、體系、資源。

注：實(shí)體可能是物質(zhì)的(如：一臺發(fā)動機(jī)、一張紙、一顆鉆石)，非物質(zhì)的(如：轉(zhuǎn)換率、一個(gè)項(xiàng)目計(jì)劃)或想象的(如：組織未來的狀態(tài))7、質(zhì)量(3.6.2)

實(shí)體的一組固有特性滿足要求的程度注1:術(shù)語“質(zhì)量”可使用形容詞來修飾，如：差、好或優(yōu)秀。注2:“固有的”(其反義是“賦予的”)意味著存在于實(shí)體內(nèi)。第四章重要基本術(shù)語8、要求(3.6.4

)

明示的、通常隱含的或必須履行的需求或期望。9、輸出(3.7.5)

過程的結(jié)果

注：組織的輸出是產(chǎn)品還是服務(wù)取決于其主要特性，如：畫廊銷售的一幅畫是產(chǎn)品，而接受委托繪畫則是服務(wù)。在零售店購買的漢堡是產(chǎn)品，而在飯店里接受訂餐并提供漢堡則是服務(wù)的一部分。第四章重要基本術(shù)語10、產(chǎn)品(3.7.6)在組織和顧客之間未發(fā)生任何交易的情況下，組織產(chǎn)生的輸出。注1：在供方和顧客之間未發(fā)生任何必要交易的情況下，可以實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品的生產(chǎn)。但是，當(dāng)產(chǎn)品交付給顧客時(shí)，通常包含服務(wù)因素。注2：通常，產(chǎn)品的主要特征是有形的。注3：硬件是有形的，其量具有計(jì)數(shù)的特性如(輪胎)。流程性材料是有形的，其量具有連續(xù)的特性(如：燃料和軟飲料)。硬件和流程性材料經(jīng)常被稱為貨物。軟件由信息組成，無論采用何種介質(zhì)傳遞(如：計(jì)算機(jī)程序、移動電話應(yīng)用程序、操作手冊、字典、音樂作品版權(quán)、駕駛執(zhí)照)。第四章重要基本術(shù)語11、服務(wù)(3.7.7

)至少有一項(xiàng)活動必須在組織和顧客之間進(jìn)行的輸出注1：通常，服務(wù)的主要特征是無形的。注2：通常，服務(wù)包含與顧客在接觸面的活動，以確定顧客的要求。除了提供服務(wù)外，可能還包括建立持續(xù)的關(guān)系，例如：銀行、會計(jì)師事務(wù)所或政府主辦機(jī)構(gòu)，如：學(xué)?；蜥t(yī)院。注3：服務(wù)的提供可能涉及，例如：

——在顧客提供的有形產(chǎn)品(如需要維修的汽車)上所完成的活動。

——在顧客提供的無形產(chǎn)品(如為準(zhǔn)備納稅申報(bào)單所需的損益表)上所完成的活動。

——無形產(chǎn)品的交付(如知識傳授方面的信息提供)。

——為顧客創(chuàng)造氛圍(如在賓館和飯店)。注4：通常，服務(wù)由顧客體驗(yàn)。第四章重要基本術(shù)語12、風(fēng)險(xiǎn)（3.7.9）

不確定性的影響。

注1：影響是指偏離預(yù)期，可以是正面的或負(fù)面的。注2：不確定性，是一種對某個(gè)事件，甚至是局部的結(jié)果或可能性缺乏理解或知識的信息的狀態(tài)。注3：通常，風(fēng)險(xiǎn)表現(xiàn)為參考潛在事件和后果或兩者組合。注4：通常，風(fēng)險(xiǎn)以某個(gè)事件的后果組合(包括情況的變化)及其發(fā)生的有關(guān)可能性的詞語來表述。注5：“風(fēng)險(xiǎn)”一詞有時(shí)僅在有負(fù)面結(jié)果的可能性時(shí)使用。

理解要點(diǎn)：

風(fēng)險(xiǎn)通常以事件后果和發(fā)生的可能性的組合來表示。通?？缮婕埃嘿|(zhì)量經(jīng)營風(fēng)險(xiǎn)、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)、管理風(fēng)險(xiǎn)及產(chǎn)品和服務(wù)的責(zé)任風(fēng)險(xiǎn)等。第四章重要基本術(shù)語

13、文件

(3.8.5)信息及其載體示例：記錄、規(guī)范、程序文件、圖樣、報(bào)告、標(biāo)準(zhǔn)。注1：媒介可以是紙張，磁性的、電子的、光學(xué)的計(jì)算機(jī)盤片，照片或標(biāo)準(zhǔn)樣品，或它們的組合。注2：一組文件，如若干個(gè)規(guī)范和記錄，注3：某些要求如易讀的要求）與所有類型的文件有關(guān)，然而對規(guī)范（如修訂受控的要求）和記錄（如可檢索的要求）可以有不同的要求。第四章重要基本術(shù)語14、形成文件的信息(3.8.6)

組織需要控制和保持的信息及其載體。注1：形成文件的信息可以任何格式和載體存在，并可來自任何來源。注2：形成文件的信息可包括：

——管理體系(3.5.3)，包括相關(guān)過程(3.4.1)；

——為組織(3.2.1)運(yùn)行產(chǎn)生的信息(3.8.2)(一組文件)；

——結(jié)果實(shí)現(xiàn)的證據(jù)(記錄(3.8.10))。15、記錄(3.8.10)闡明所取得的結(jié)果或提供所完成活動的證據(jù)的文件(3.8.5)注1：記錄可用于正式的可追溯性活動，并為驗(yàn)證、預(yù)防措施和糾正措施提供證據(jù)。注2：通常，記錄不需要控制版本。

第五章ISO9001：2015

《質(zhì)量管理體系要求》的理解要點(diǎn)

一、標(biāo)準(zhǔn)結(jié)構(gòu)4組織的背景4.1理解組織及其背景4.2理解相關(guān)方的需求和期望4.3確定質(zhì)量管理體系的范圍4.4質(zhì)量管理體系及其過程5領(lǐng)導(dǎo)作用5.1領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾5.2質(zhì)量方針5.3組織的作用、職責(zé)和權(quán)限6質(zhì)量管理體系的策劃6.1應(yīng)對風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的措施6.2質(zhì)量目標(biāo)和實(shí)現(xiàn)目標(biāo)的策劃7支持7.1資源7.2能力7.3意識7.4溝通7.5文件化信息8運(yùn)行8.1運(yùn)行的策劃和控制8.2產(chǎn)品和服務(wù)要求的確定8.3產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計(jì)和開發(fā)8.4外部提供產(chǎn)品和服務(wù)的控制8.5產(chǎn)品和服務(wù)提供8.6產(chǎn)品和服務(wù)的放行8.7不符合過程輸出、產(chǎn)品和服務(wù)的控制9績效評價(jià)9.1監(jiān)視、測量、分析和評價(jià)9.2內(nèi)部審核9.3管理評審10改進(jìn)10.1總則10.2不符合和糾正措施10.3持續(xù)改進(jìn)

二、引言0.1總則采用質(zhì)量管理體系是組織的一項(xiàng)戰(zhàn)略性決策，能夠幫助其提高整體績效，為推動可持續(xù)發(fā)展奠定良好基礎(chǔ)。組織根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施質(zhì)量管理體系具有如下潛在益處：

a）穩(wěn)定提供滿足顧客要求以及適用的法律法規(guī)要求的產(chǎn)品和服務(wù)的能力；b）促成增強(qiáng)顧客滿意的機(jī)會；c）應(yīng)對與其環(huán)境和目標(biāo)相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇；d）證實(shí)符合規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求的能力。內(nèi)部和外部各方均可使用本標(biāo)準(zhǔn)。

實(shí)施本標(biāo)準(zhǔn)并不意味著需要：

——統(tǒng)一不同質(zhì)量管理體系的架構(gòu)；——形成與本標(biāo)準(zhǔn)條款結(jié)構(gòu)相一致的文件；——在組織內(nèi)使用本標(biāo)準(zhǔn)的特定術(shù)語

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求是對產(chǎn)品和服務(wù)要求的補(bǔ)充。

本標(biāo)準(zhǔn)采用過程方法，該方法結(jié)合了PDCA（策劃、實(shí)施、檢查、處置）循環(huán)與基于風(fēng)險(xiǎn)的思維。

過程方法能使組織策劃其過程及其相互作用。PDCA循環(huán)使得組織確保對其過程進(jìn)行恰當(dāng)管理，提供充足資源，確定改進(jìn)機(jī)會并采取行動。

基于風(fēng)險(xiǎn)的思維使得組織能確定可能導(dǎo)致其過程和質(zhì)量管理體系偏離策劃結(jié)果的各種因素，采取預(yù)防控制，最大限度地降低不利影響，并最大限度地利用出現(xiàn)的機(jī)遇（見附錄A.4）。在日益復(fù)雜的動態(tài)環(huán)境中持續(xù)滿足要求，并針對未來需求和期望采取適當(dāng)行動，這無疑是組織面臨的一項(xiàng)挑戰(zhàn)。為了實(shí)現(xiàn)這一目標(biāo)，組織可能會發(fā)現(xiàn)，除了糾正和持續(xù)改進(jìn)，還有必要采取各種形式的改進(jìn)，比如變革突變、創(chuàng)新和重組。二、引言0.1總則0.2質(zhì)量管理原則

本標(biāo)準(zhǔn)是在GB/T19000所描述的質(zhì)量管理原則基礎(chǔ)上制定的。每項(xiàng)原則的介紹均包含其釋義、該原則對組織的重要性的理論依據(jù)，應(yīng)用該原則的主要收益示例，以及應(yīng)用該原則時(shí)組織績效的典型改進(jìn)措施示例。

質(zhì)量管理原則包括：——以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)；——領(lǐng)導(dǎo)作用；

——全員參與；——過程方法；——改進(jìn)；——循證決策；——關(guān)系管理。二、引言0.3.1總則

本標(biāo)準(zhǔn)倡導(dǎo)在建立、實(shí)施質(zhì)量管理體系以及提高其有效性時(shí)采用過程方法，通過滿足顧客要求增強(qiáng)顧客滿意。采用過程方法所需滿足的具體要求見4.4。

將相互關(guān)聯(lián)的過程作為一個(gè)體系加以理解和管理，有助于組職有效和高效地實(shí)現(xiàn)其預(yù)期結(jié)果。這種方法使組織能夠?qū)w系過程之間相互關(guān)聯(lián)和相互依賴的關(guān)系進(jìn)行有效控制，以增強(qiáng)組織整體績效。

過程方法包括按照組織的質(zhì)量方針和戰(zhàn)略方向，對各過程及其相互作用，系統(tǒng)地進(jìn)行規(guī)定和管理，從而實(shí)現(xiàn)預(yù)期結(jié)果?？赏ㄟ^采用PDCA循環(huán)以及基于風(fēng)險(xiǎn)的思維對過程和體系進(jìn)行整體管理，從而有效利用機(jī)遇并防止發(fā)生非預(yù)期結(jié)果。

在質(zhì)量管理體系中應(yīng)用過程方法能夠：a）理解并持續(xù)滿足要求；b）從增值的角度考慮過程；c）獲得有效的過程績效；d）在評價(jià)數(shù)據(jù)和信息的基礎(chǔ)上改進(jìn)過程。二、引言0.3過程方法

單一過程各要素的相互作用如圖

1所示。每一過程均有特定的監(jiān)視和測量檢查點(diǎn)，以用于控制，這些檢查點(diǎn)根據(jù)不同的風(fēng)險(xiǎn)有所不同。

二、引言

0.3過程方法二、引言0.3.2策劃－實(shí)施－檢查＝處置循環(huán)二、引言

0.3.3基于風(fēng)險(xiǎn)的思維

基于風(fēng)險(xiǎn)的思維（見附錄A.4）對質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行是至關(guān)重要的。本標(biāo)準(zhǔn)以前的版本已經(jīng)隱含基于風(fēng)險(xiǎn)思維的概念，例如：采取預(yù)防措施消除潛在的不合格原因，對發(fā)生的不合格問題進(jìn)行分析，并采取適當(dāng)措施防止其再次發(fā)生。為了滿足本標(biāo)準(zhǔn)的要求,組織需策劃和實(shí)施應(yīng)對風(fēng)險(xiǎn)和利用機(jī)遇的措施。應(yīng)對風(fēng)險(xiǎn)和利用機(jī)遇可為提高質(zhì)量管理體系有效性、實(shí)現(xiàn)改進(jìn)結(jié)果以及防止不利影響奠定基礎(chǔ)。機(jī)遇的出現(xiàn)可能意味著某種有利于實(shí)現(xiàn)預(yù)期結(jié)果的局面，例如：有利于組織吸引顧客、開發(fā)新產(chǎn)品和服務(wù)、減少浪費(fèi)或提高生產(chǎn)率的一系列情形。利用機(jī)遇也可能需要考慮相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)。風(fēng)險(xiǎn)是不確定性的影響,不確定性可能是正面或負(fù)面的影響。風(fēng)險(xiǎn)的正面影響可能提供改進(jìn)機(jī)遇，但并非所有的正面影響均可提供改進(jìn)機(jī)遇。

本標(biāo)準(zhǔn)采用ISO制定的管理體系標(biāo)準(zhǔn)框架；均采用過程方法，并結(jié)合PDCA循環(huán)和基于風(fēng)險(xiǎn)的思維；本標(biāo)準(zhǔn)與GB/T19000和GB/T19004存在如下關(guān)系：

1)

GB/T19000《質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語》為正確理解和實(shí)施本標(biāo)準(zhǔn)提供必要基礎(chǔ)；

2)GB/T19004《追求組織的持續(xù)成功質(zhì)量管理方法》為組織選擇超出本標(biāo)準(zhǔn)要求的質(zhì)量管理方法提供指南。

3)附錄B給出了其他質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)的詳細(xì)信息。

4)本標(biāo)準(zhǔn)不包括針對環(huán)境管理、職業(yè)健康和安全管理或財(cái)務(wù)管理等其他管理體系的特定要求。

5)在本標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)上，已經(jīng)制定了若干行業(yè)特定要求的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)?；騼H限于提供在特定行業(yè)應(yīng)用本標(biāo)準(zhǔn)的指南。二、引言

0.4與其他管理體系標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系三、質(zhì)量管理體系要求

1.范圍本標(biāo)準(zhǔn)為下列組織規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求：

a）需要證實(shí)其具有穩(wěn)定地提供滿足顧客要求和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品和服務(wù)的能力；

b）通過體系的有效應(yīng)用，包括體系改進(jìn)的過程，以及保證符合顧客和適用的法律法規(guī)要求，旨在增強(qiáng)顧客滿意。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的所有要求是通用的，旨在適用于各種類型、不同規(guī)模和提供不同產(chǎn)品和服務(wù)的組織。

注1：在本標(biāo)準(zhǔn)中，術(shù)語“產(chǎn)品”或“服務(wù)”僅適用于預(yù)期提供給顧客或顧客所要求的產(chǎn)品和服務(wù)；

注2：法律法規(guī)要求可稱作為法定要求。4組織環(huán)境

4.1理解組織及其環(huán)境

組織應(yīng)確定與其目標(biāo)和戰(zhàn)略方向相關(guān)并影響其實(shí)現(xiàn)質(zhì)量管理體系預(yù)期結(jié)果能力的各種外部和內(nèi)部因素。組織應(yīng)對這些內(nèi)部和外部因素的相關(guān)信息進(jìn)行監(jiān)視和評審。注1：這些因素可以包括需要考慮的正面和負(fù)面要素或條件。注2：考慮國際、國內(nèi)、地區(qū)和當(dāng)?shù)氐母鞣N法律法規(guī)、技術(shù)、競爭、市場、文化、社會和經(jīng)濟(jì)因素，有助于理解外部環(huán)境。注3：考慮組織的價(jià)值觀、文化、知識和績效等相關(guān)因素，有助于理解內(nèi)部環(huán)境。

4.2

理解相關(guān)方的需求和期望由于相關(guān)方對組織持續(xù)提供符合顧客要求和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品和服務(wù)的能力產(chǎn)生影響或潛在影響，因此，組織應(yīng)確定：

a）與質(zhì)量管理體系有關(guān)的相關(guān)方；

b）這些相關(guān)方的要求。組織應(yīng)對這些相關(guān)方及其要求的相關(guān)信息進(jìn)行監(jiān)視和評審。

4.3確定質(zhì)量管理體系的范圍

組織應(yīng)明確質(zhì)量管理體系的邊界和適用性，以確定其范圍。在確定范圍時(shí)，組織應(yīng)考慮：

a)各種內(nèi)部和外部因素，見4.1；

b）相關(guān)方的要求，見4.2；

c）組織的產(chǎn)品和服務(wù)。如果本標(biāo)準(zhǔn)的全部要求適用于組織確定的質(zhì)量管理體系范圍，組織應(yīng)予以實(shí)施。組織的質(zhì)量管理體系范圍應(yīng)作為形成文件的信息，可獲得并得到保持。該范圍應(yīng)描述所覆蓋的產(chǎn)品和服務(wù)類型，若組織認(rèn)為其質(zhì)量管理體系的應(yīng)用范圍不適用本標(biāo)準(zhǔn)的某些要求，應(yīng)說明理由。那些不適用組織的質(zhì)量管理體系的要求，不能影響組織確保產(chǎn)品和服務(wù)合格以及增強(qiáng)顧客滿意的能力或責(zé)任，否則不能聲稱符合本標(biāo)準(zhǔn)。4.4質(zhì)量管理體系及其過程4.4.1組織應(yīng)按照本標(biāo)準(zhǔn)的要求，建立、實(shí)施、保持和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系，包括所需過程及其相互作用。組織應(yīng)確定質(zhì)量管理體系所需的過程及其在整個(gè)組織內(nèi)的應(yīng)用，且應(yīng)：

a）確定這些過程所需的輸入和期望的輸出；

b）確定這些過程的順序和相互作用；

c）確定和應(yīng)用所需的準(zhǔn)則和方法（包括監(jiān)視、測量和相關(guān)績效指標(biāo)），以確保這些過程的運(yùn)行和有效控制；

d）確定并確保獲得這些過程所需的資源；

e）規(guī)定與這些過程相關(guān)的責(zé)任和權(quán)限；

f）應(yīng)對按照6.1的要求所確定的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇；

g）評價(jià)這些過程，實(shí)施所需的變更，以確保實(shí)現(xiàn)這些過程的預(yù)期結(jié)果；

h）改進(jìn)過程和質(zhì)量管理體系。4.4.2在必要的程度上，組織應(yīng)：

a）保持形成文件的信息以支持過程運(yùn)行；

b）保留確認(rèn)其過程按策劃進(jìn)行的形成文件的信息。5.1.1總則最高管理者應(yīng)證實(shí)其對質(zhì)量管理體系的領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾,通過：

a）對質(zhì)量管理體系的有效性承擔(dān)責(zé)任；

b）確保制定質(zhì)量管理體系的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo),并與組織環(huán)境和戰(zhàn)略方向相一致；

c）確保質(zhì)量管理體系要求融入與組織的業(yè)務(wù)過程；

d）促進(jìn)使用過程方法和基于風(fēng)險(xiǎn)的思維；

e）確保獲得質(zhì)量管理體系所需的資源；

f）溝通有效的質(zhì)量管理和符合質(zhì)量管理體系要求的重要性；

g）確保實(shí)現(xiàn)質(zhì)量管理體系的預(yù)期結(jié)果；

h）促使、指導(dǎo)和支持員工努力提高質(zhì)量管理體系的有效性；

i）推動改進(jìn)；

j）支持其他管理者履行其相關(guān)領(lǐng)域的職責(zé)。注：本標(biāo)準(zhǔn)使用的“業(yè)務(wù)”一詞可大致理解為涉及組織存在目的的核心活動，無論是公營、私營、營利或非營利組織。5領(lǐng)導(dǎo)作用5.1領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾5.1.2以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)最高管理者應(yīng)證實(shí)其以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)的領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾,通過：

a）確定、理解并持續(xù)滿足顧客要求以及適用的法律法規(guī)要求；

b）確定和應(yīng)對能夠影響產(chǎn)品、服務(wù)符合性以及增強(qiáng)顧客滿意能力的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇；

c）始終致力于增強(qiáng)顧客滿意。

5.1.2以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)5.2.1制定質(zhì)量方針最高管理者應(yīng)制定、實(shí)施和保持質(zhì)量方針,質(zhì)量方針應(yīng)：

a）適應(yīng)組織的宗旨和環(huán)境并支持其戰(zhàn)略方向；

b）為制定質(zhì)量目標(biāo)提供框架；

c）包括滿足適用要求的承諾；

d）包括持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的承諾。5.2.2溝通質(zhì)量方針質(zhì)量方針應(yīng)：

a）作為形成文件的信息，可獲得并保持；

b）在組織內(nèi)得到溝通、理解和應(yīng)用；

c）適宜時(shí)，可向有關(guān)相關(guān)方提供。5.2方針

最高管理者應(yīng)確保整個(gè)組織內(nèi)相關(guān)崗位的職責(zé)、權(quán)限得到分派、溝通和理解。最高管理者應(yīng)分派職責(zé)和權(quán)限，以：

a）確保質(zhì)量管理體系符合本標(biāo)準(zhǔn)的要求；

b）確保各過程獲得其預(yù)期輸出；

c）報(bào)告質(zhì)量管理體系的績效及其改進(jìn)機(jī)會（見10.1），特別向最高管理者報(bào)告；(明確專門的人員)

d）確保在整個(gè)組織推動以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)；

e）確保在策劃和實(shí)施質(zhì)量管理體系變更時(shí)保持其完整性。關(guān)注：1、誰負(fù)責(zé)向最高管理者報(bào)告？其職責(zé)和角色應(yīng)明確，并應(yīng)得到授權(quán)，確保完成其職責(zé)。

2、變更控制的角色和職責(zé)(一人或多人)的指派。5.3組織的崗位、職責(zé)和權(quán)限6策劃

6.1應(yīng)對風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的措施

6.1.1策劃質(zhì)量管理體系，組織應(yīng)考慮到4.1所描述的因素和4.2所提及的要求，確定需要應(yīng)對的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇，以便（目的）：a）確保質(zhì)量管理體系能夠?qū)崿F(xiàn)其預(yù)期結(jié)果；b）增強(qiáng)有利影響；c）避免或減少不利影響；d）實(shí)現(xiàn)改進(jìn)。6.1.2組織應(yīng)策劃：a）應(yīng)對這些風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的措施；b）如何：1）在質(zhì)量管理體系過程中整合并實(shí)施這些措施；2）評價(jià)這些措施的有效性。應(yīng)對風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的措施應(yīng)與其對于產(chǎn)品和服務(wù)符合性的潛在影響相適應(yīng)。注1：應(yīng)對風(fēng)險(xiǎn)可包括規(guī)避風(fēng)險(xiǎn)，為尋求機(jī)遇承擔(dān)風(fēng)險(xiǎn)，消除風(fēng)險(xiǎn)源，改變風(fēng)險(xiǎn)的可能性和后果，分擔(dān)風(fēng)險(xiǎn)，或通過明智決策延緩風(fēng)險(xiǎn)。注2：機(jī)遇可能導(dǎo)致采用新實(shí)踐，推出新產(chǎn)品，開辟新市場，贏得新客戶，建立合作伙伴關(guān)系，利用新技術(shù)以及能夠解決組織或其顧客需求的其他有利可能性。

6.2質(zhì)量目標(biāo)及其實(shí)現(xiàn)的策劃6.2.1組織應(yīng)對質(zhì)量管理體系所需的相關(guān)職能、層次和過程設(shè)定質(zhì)量目標(biāo)。質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)：

a）與質(zhì)量方針保持一致；b）可測量；c）考慮到適用的要求；d）與提供合格產(chǎn)品和服務(wù)以及增強(qiáng)顧客滿意相關(guān)；e）予以監(jiān)視；f）予以溝通；g）適時(shí)更新。組織應(yīng)保留有關(guān)質(zhì)量目標(biāo)的形成文件的信息。6.2.2策劃如何實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)時(shí)，組織應(yīng)確定：a）采取的措施；b）需要的資源；c）由誰負(fù)責(zé)；d）何時(shí)完成；e）如何評價(jià)結(jié)果。6.3變更的策劃當(dāng)組織確定需要對質(zhì)量管理體系進(jìn)行變更時(shí)，此種變更應(yīng)經(jīng)策劃并系統(tǒng)地實(shí)施（見4.4）。組織應(yīng)考慮到：

a）變更目的及其潛在后果；

b）質(zhì)量管理體系的完整性；

c）資源的可獲得性；

d）責(zé)任和權(quán)限的分配或再分配。7支持7.1資源

7.1.1總則組織應(yīng)確定并提供為建立、實(shí)施、保持和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系所需的資源。組織應(yīng)考慮：a)現(xiàn)有內(nèi)部資源的能力和約束；b)需要從外部供方獲得的資源。7.1.2人員組織應(yīng)確定并提供所需要的人員，以有效實(shí)施質(zhì)量管理體系并運(yùn)行和控制其過程。

組織應(yīng)確定、提供和維護(hù)過程運(yùn)行所需的基礎(chǔ)設(shè)施，以獲得合格產(chǎn)品和服務(wù)。注：基礎(chǔ)設(shè)施可包括：

a）建筑物和相關(guān)設(shè)施；

b）設(shè)備，包括硬件和軟件；

c）運(yùn)輸資源；

d）信息和通迅技術(shù)。

7.1.3基礎(chǔ)設(shè)施

組織應(yīng)確定、提供并維護(hù)過程運(yùn)行所需要的環(huán)境，以獲得合格產(chǎn)品和服務(wù)。注：適當(dāng)?shù)倪^程運(yùn)行環(huán)境可能是人文因素與物理因素的結(jié)合，例如：a）社會因素（如無歧視、和諧穩(wěn)定、無對抗）；b）心理因素（如舒緩心理壓力、預(yù)防過度疲勞、保護(hù)個(gè)人情感）；c）物理因素（如溫度、熱量、濕度、照明、空氣流通、衛(wèi)生、噪聲等）。由于所提供的產(chǎn)品和服務(wù)不同，這些因素可能存在顯著差異。7.1.4過程運(yùn)行環(huán)境

7.1.5.1總則

當(dāng)利用監(jiān)視或測量活動來驗(yàn)證產(chǎn)品和服務(wù)符合要求時(shí)，組織應(yīng)確定并提供確保結(jié)果有效和可靠所需的資源。組織應(yīng)確保所提供的資源：

a）適合特定類型的監(jiān)視和測量活動；

b）得到適當(dāng)?shù)木S護(hù)，以確保持續(xù)適合其用途。組織應(yīng)保留作為監(jiān)視和測量資源適合其用途的證據(jù)的形成文件的信息。

7.1.5監(jiān)視和測量資源

當(dāng)要求測量溯源時(shí)，或組織認(rèn)為測量溯源是信任測量結(jié)果有效的前提時(shí)，則測量設(shè)備應(yīng)：a）對照能溯源到國際或國家標(biāo)準(zhǔn)的測量標(biāo)準(zhǔn)，按照規(guī)定的時(shí)間間隔或在使用前進(jìn)行校準(zhǔn)和（或）檢定（驗(yàn)證），當(dāng)不存在上述標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，應(yīng)保留作為校準(zhǔn)或檢定（驗(yàn)證）依據(jù)的形成文件的信息；b）予以標(biāo)識，以確定其狀態(tài)；c）予以保護(hù)，防止可能使校準(zhǔn)狀態(tài)和隨后的測量結(jié)果失效的調(diào)整、損壞或劣化。當(dāng)發(fā)現(xiàn)測量設(shè)備不符合預(yù)期用途時(shí)，組織應(yīng)確定以往測量結(jié)果的有效性是否受到不利影響，必要時(shí)采取適當(dāng)?shù)拇胧?.1.5.2測量溯源7.1.6組織的知識組織應(yīng)確定運(yùn)行過程所需的知識，以獲得合格產(chǎn)品和服務(wù)。這些知識應(yīng)予以保持，并在需要范圍內(nèi)可得到。為應(yīng)對不斷變化的需求和發(fā)展趨勢，組織應(yīng)考慮現(xiàn)有的知識，確定如何獲取更多必要的知識，并進(jìn)行更新。注1：組織的知識是從其經(jīng)驗(yàn)中獲得的特定知識，是實(shí)現(xiàn)組織目標(biāo)所使用的共享信息。注2：組織的知識可以基于：

a）內(nèi)部來源（例如知識產(chǎn)權(quán)；從經(jīng)歷獲得的知識；從失敗和成功項(xiàng)目得到的經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)；得到和分享未形成文件的知識和經(jīng)驗(yàn)，過程、產(chǎn)品和服務(wù)的改進(jìn)結(jié)果）；

b）外部來源（例如標(biāo)準(zhǔn)；學(xué)術(shù)交流；專業(yè)會議，從顧客或外部供方收集的知識）。

7.2能力

組織應(yīng)：

a）確定其控制范圍內(nèi)的人員所需具備的能力，這些人員從事的工作影響質(zhì)量管理體系績效和有效性；

b）基于適當(dāng)?shù)慕逃?、培?xùn)或經(jīng)歷，確保這些人員具備所需能力；

c）適用時(shí)，采取措施獲得所需的能力，并評價(jià)措施的有效性；

d）保留適當(dāng)?shù)男纬晌募男畔?，作為人員能力的證據(jù)。注：采取的適當(dāng)措施可包括對在職人員進(jìn)行培訓(xùn)、輔導(dǎo)或重新分配工作，或者招聘具備能力的人員等。7.3意識組織應(yīng)確保其控制范圍內(nèi)的相關(guān)工作人員知曉：a）質(zhì)量方針；b）相關(guān)的質(zhì)量目標(biāo)；c）他們對質(zhì)量管理體系有效性的貢獻(xiàn)，包括改進(jìn)質(zhì)量績效的益處；d）不符合質(zhì)量管理體系要求的后果。組織應(yīng)確定與質(zhì)量管理體相關(guān)的內(nèi)部和外部溝通，包括：a）溝通什么；b）何時(shí)溝通；c）與誰溝通；d）如何溝通；e）由誰負(fù)責(zé)。7.4溝通組織的質(zhì)量管理體系應(yīng)包括：a)本標(biāo)準(zhǔn)要求的形成文件的信息；b)組織確定的為確保質(zhì)量管理體系有效性所需的形成文件的信息；注：對于不同組織，質(zhì)量管理體系形成文件的信息的多少與詳略程度可以不同，取決于：

——組織的規(guī)模，以及活動、過程、產(chǎn)品和服務(wù)的類型；——過程的復(fù)雜程度及其相互作用；——人員的能力。7.5.2

創(chuàng)建和更新在創(chuàng)建和更新形成文件的信息時(shí)，組織應(yīng)確保適當(dāng)?shù)模篴）標(biāo)識和說明（如：標(biāo)題、日期、作者、索引編號等）；b)格式（如：語言、軟件版本、圖示）和媒介（如：紙質(zhì)、電子格式）；c)評審和批準(zhǔn)，以確保適宜性和充分性。7.5形成文件的信息(文件和記錄)7.5.1總則7.5.3.1

應(yīng)控制質(zhì)量管理體系和本標(biāo)準(zhǔn)所要求的形成文件的信息，以確保：a）無論何時(shí)何處需要這些信息，均可獲得并適用；b）予以妥善保護(hù)（如：防止失密、不當(dāng)使用或不完整）。7.5.3.2為控制形成文件的信息，適用時(shí)，組織應(yīng)關(guān)注下列活動：a）分發(fā)、訪問、檢索和使用；b）存儲和防護(hù)，包括保持可讀性；c）變更控制（比如版本控制）；d）保留和處置。對確定策劃和運(yùn)行質(zhì)量管理體系所必需的來自外部的原始的形成文件的信息，組織應(yīng)進(jìn)行適當(dāng)識別和控制。應(yīng)對所保存的作為符合性證據(jù)的形成文件的信息予以保護(hù)，防止非預(yù)期的更改。注：形成文件的信息的“訪問”可能意味著僅允許查閱，或者意味著允許查閱并授權(quán)修改。7.5.3形成文件的信息的控制(文件和記錄)組織應(yīng)通過采取下列措施，策劃、實(shí)施和控制滿足產(chǎn)品和服務(wù)要求所需的過程（見4.4），并實(shí)施第6章所確定的措施：

a）確定產(chǎn)品和服務(wù)的要求；

b）建立下列內(nèi)容的準(zhǔn)則：

1）過程；

2）產(chǎn)品和服務(wù)的接收。

c）確定符合產(chǎn)品和服務(wù)要求所需的資源；

d）按照準(zhǔn)則實(shí)施過程控制；

e）在需要的范圍和程度上，確定并保持、保留形成文件的信息：

1）證實(shí)過程已經(jīng)按策劃進(jìn)行；

2）證明產(chǎn)品和服務(wù)符合要求。策劃的輸出應(yīng)適合組織的運(yùn)行需要。組織應(yīng)控制策劃的更改，評審非預(yù)期變更的后果，必要時(shí)，采取措施消除不利影響。組織應(yīng)確保外包過程受控（見8.4）。8運(yùn)行8.1運(yùn)行策劃和控制與顧客溝通的內(nèi)容應(yīng)包括：

a）提供有關(guān)產(chǎn)品和服務(wù)的信息；

b）處理問詢、合同或訂單，包括變更；

c）獲取有關(guān)產(chǎn)品和服務(wù)的顧客反饋，包括顧客抱怨；

d）處置或控制顧客財(cái)產(chǎn)；

e）關(guān)系重大時(shí)，制定有關(guān)應(yīng)急措施的特定要求。8.2.2與產(chǎn)品和服務(wù)有關(guān)的要求的確定在確定向顧客提供的產(chǎn)品和服務(wù)的要求時(shí)，組織應(yīng)確保：

a）產(chǎn)品和服務(wù)的要求得到規(guī)定，包括：

1）適用的法律法規(guī)要求；

2）組織認(rèn)為的必要要求。

b）對其所提供的產(chǎn)品和服務(wù)，能夠滿足組織聲稱的要求。8.2產(chǎn)品和服務(wù)的要求8.2.1顧客溝通8.2.3.1組織應(yīng)確保有能力滿足向顧客提供的產(chǎn)品和服務(wù)的要求。在承諾向顧客提供產(chǎn)品和服務(wù)之前，組織應(yīng)對如下各項(xiàng)要求進(jìn)行評審：

a）顧客規(guī)定的要求，包括對交付及交付后活動的要求；

b）顧客雖然沒有明示，但規(guī)定的用途或已知的預(yù)期用途所必需的要求；

c）組織規(guī)定的要求；

d）適用于產(chǎn)品和服務(wù)的法律法規(guī)要求；

e）與先前表述存在差異的合同或訂單要求。若與先前合同或訂單的要求存在差異，組織應(yīng)確保有關(guān)事項(xiàng)已得到解決。若顧客沒有提供形成文件的要求，組織在接受顧客要求前應(yīng)對顧客要求進(jìn)行確認(rèn)。

注：在某些情況下，如網(wǎng)上銷售，對每一個(gè)訂單進(jìn)行正式的評審可能是不實(shí)際的，作為替代方法，可對有關(guān)的產(chǎn)品信息，如產(chǎn)品目錄、產(chǎn)品廣告內(nèi)容進(jìn)行評審。8.2.3與產(chǎn)品和服務(wù)有關(guān)的要求的評審

a）評審結(jié)果；

b）針對產(chǎn)品和服務(wù)的新要求。8.2.4

產(chǎn)品和服務(wù)要求的更改若產(chǎn)品和服務(wù)要求發(fā)生更改，組織應(yīng)確保相關(guān)的形成文件的信息得到修改，并確保相關(guān)人員知道已更改的要求。8.2產(chǎn)品和服務(wù)的要求8.2.3.2

適用時(shí)，組織應(yīng)保留下列形成文件的信息：8.3產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計(jì)和開發(fā)

8.3.1總則

組織應(yīng)建立、實(shí)施和保持設(shè)計(jì)和開發(fā)過程，以便確保后續(xù)的產(chǎn)品和服務(wù)的提供。8.3.2設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃

在確定設(shè)計(jì)和開發(fā)的各個(gè)階段及其控制時(shí)，組織應(yīng)考慮：

a）設(shè)計(jì)和開發(fā)活動的性質(zhì)、持續(xù)時(shí)間和復(fù)雜程度；

b）所要求的過程階段，包括適用的設(shè)計(jì)和開發(fā)評審；

c）所要求的設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證和確認(rèn)活動；

d）設(shè)計(jì)和開發(fā)過程涉及的職責(zé)和權(quán)限；

e）產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計(jì)和開發(fā)所需的內(nèi)部和外部資源：

f）設(shè)計(jì)和開發(fā)過程參與人員之間接口的控制需求；

g）顧客和使用者參與設(shè)計(jì)和開發(fā)過程的需求；

h）后續(xù)產(chǎn)品和服務(wù)提供的要求；

i）顧客和其他相關(guān)方期望的設(shè)計(jì)和開發(fā)過程的控制水平；

j）證實(shí)已經(jīng)滿足設(shè)計(jì)和開發(fā)要求所需的形成文件的信息。組織應(yīng)針對具體類型的產(chǎn)品和服務(wù)，確定設(shè)計(jì)和開發(fā)的基本要求。組織應(yīng)考慮：

a）功能和性能要求；

b）來源于以前類似設(shè)計(jì)和開發(fā)活動的信息；

c）法律法規(guī)要求；

d）組織承諾實(shí)施的標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)規(guī)范；

e）由產(chǎn)品和服務(wù)性質(zhì)所決定的、失效的潛在后果。設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入應(yīng)完整、清楚，滿足設(shè)計(jì)和開發(fā)的目的。應(yīng)解決相互沖突的設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入。組織應(yīng)保留有關(guān)設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入的形成文件的信息。8.3.3設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入組織應(yīng)對設(shè)計(jì)和開發(fā)過程進(jìn)行控制，以確保：

a）規(guī)定擬獲得的結(jié)果；

b）實(shí)施評審活動，以評價(jià)設(shè)計(jì)和開發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力；

c）實(shí)施驗(yàn)證活動，以確保設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出滿足輸入的要求；

d）實(shí)施確認(rèn)活動，以確保產(chǎn)品和服務(wù)能夠滿足規(guī)定的使用要求或預(yù)期用途要求；

e）針對評審、驗(yàn)證和確認(rèn)過程中確定的問題采取必要措施；

f）保留這些活動的形成文件的信息。注：設(shè)計(jì)和開發(fā)的評審、驗(yàn)證和確認(rèn)具有不同目的。根據(jù)組織的產(chǎn)品和服務(wù)的具體情況，可以單獨(dú)或以任意組合進(jìn)行。8.3.4設(shè)計(jì)和開發(fā)控制

組織應(yīng)確保設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出：a）滿足輸入的要求；b）對于產(chǎn)品和服務(wù)提供的后續(xù)過程是充分的；c）包括或引用監(jiān)視和測量的要求，適當(dāng)時(shí)，包括接收準(zhǔn)則；d）規(guī)定對于實(shí)現(xiàn)預(yù)期目的、保證安全和正確提供（使用）所必須的產(chǎn)品和服務(wù)特性。組織應(yīng)保留有關(guān)設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出的形成文件的信息。

8.3.6設(shè)計(jì)和開發(fā)更改組織應(yīng)識別、評審和控制產(chǎn)品和服務(wù)設(shè)計(jì)和開發(fā)期間以及后續(xù)所做的更改，以便避免不利影響，確保符合要求。組織應(yīng)保留下列形成文件的信息：a）設(shè)計(jì)和開發(fā)變更；b）評審的結(jié)果；c）變更的授權(quán)；d）為防止不利影響而采取的措施。8.3.5設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出8.3.5設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出組織應(yīng)確保外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)符合要求。在下列情況下，組織應(yīng)確定對外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)實(shí)施的控制：

a)外部供方的過程、產(chǎn)品和服務(wù)構(gòu)成組織自身的產(chǎn)品和服務(wù)的一部分；

b)外部供方替組織直接將產(chǎn)品和服務(wù)提供給顧客；

c)組織決定由外部供方提供過程或部分過程。組織應(yīng)基于外部供方提供所要求的過程、產(chǎn)品或服務(wù)的能力，確定外部供方的評價(jià)、選擇、績效監(jiān)視以及再評價(jià)的準(zhǔn)則，并加以實(shí)施。對于這些活動和由評價(jià)引發(fā)的任何必要的措施，組織應(yīng)保留所需的形成文件的信息。8.4外部提供過程、產(chǎn)品和服務(wù)的控制

8.4.1總則組織應(yīng)確保外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)不會對組織穩(wěn)定地向顧客交付合格產(chǎn)品和服務(wù)的能力產(chǎn)生不利影響。組織應(yīng)：a)確保外部提供的過程保持在其質(zhì)量管理體系的控制之中；b）規(guī)定對外部供方的控制及其輸出結(jié)果的控制；c）考慮：1）外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)對組織穩(wěn)定地提供滿足顧客要求和適用的法律法規(guī)要求的能力的潛在影響；2）外部供方自身控制的有效性；d）確定必要的驗(yàn)證或其他活動，以確保外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)滿足要求。8.4.2控制類型和程度組織應(yīng)確保在與外部供方溝通之前所確定的要求是充分的。組織應(yīng)與外部供方溝通以下要求：

a)所提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)；

b)對下列內(nèi)容的批準(zhǔn)：

1）產(chǎn)品和服務(wù)；

2）方法、過程和設(shè)備；

3）產(chǎn)品和服務(wù)的放行；

c)能力，包括所要求的人員資質(zhì)；

d）外部供方與組織的接口；

e）組織對外部供方績效的控制和監(jiān)視；

f）組織或其顧客擬在外部供方現(xiàn)場實(shí)施的驗(yàn)證或確認(rèn)活動。8.4.3外部供方的信息8.5生產(chǎn)和服務(wù)提供

8.5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制

組織應(yīng)在受控條件下進(jìn)行生產(chǎn)和服務(wù)提供。適用時(shí)，受控條件應(yīng)包括：

a）可獲得形成文件的信息，以規(guī)定以下內(nèi)容：

1）所生產(chǎn)的產(chǎn)品、提供的服務(wù)或進(jìn)行的活動的特征；

2）擬獲得的結(jié)果。

b）可獲得和使用適宜的監(jiān)視和測量資源；

c）在適當(dāng)階段實(shí)施監(jiān)視和測量活動，以驗(yàn)證是否符合過程或輸出的控制準(zhǔn)則以及產(chǎn)品和服務(wù)的接收準(zhǔn)則；

d）為過程的運(yùn)行提供適宜的基礎(chǔ)設(shè)施和環(huán)境；

e）配備具備能力的人員，包括所要求的資格；

f）若輸出結(jié)果不能由后續(xù)的監(jiān)視或測量加以驗(yàn)證，應(yīng)對生產(chǎn)和服務(wù)提供過程實(shí)現(xiàn)策劃結(jié)果的能力進(jìn)行確認(rèn)和定期再確認(rèn)；

g）采取措施防止人為錯(cuò)誤；

h）實(shí)施放行、交付和交付后活動。

需要時(shí)，組織應(yīng)采用適當(dāng)?shù)姆椒ㄗR別輸出，以確保產(chǎn)品和服務(wù)合格。組織應(yīng)在生產(chǎn)和服務(wù)提供的整個(gè)過程中按照監(jiān)視和測量要求識別輸出狀態(tài)。若要求可追溯，組織應(yīng)控制輸出的唯一性標(biāo)識，且應(yīng)保留實(shí)現(xiàn)可追溯性所需的形成文件的信息。

8.5.2標(biāo)識和可追溯性8.5.3顧客或外部供方的財(cái)產(chǎn)組織在控制或使用顧客或外部供方的財(cái)產(chǎn)期間，應(yīng)對其進(jìn)行妥善管理。對組織使用的或構(gòu)成產(chǎn)品和服務(wù)一部分的顧客和外部供方財(cái)產(chǎn)，組織應(yīng)予以識別、驗(yàn)證、保護(hù)和維護(hù)。若顧客或外部供方的財(cái)產(chǎn)發(fā)生丟失、損壞或發(fā)現(xiàn)不適用情況，組織應(yīng)向顧客或外部供方報(bào)告，并保留相關(guān)形成文件的信息。注：顧客或外部供方的財(cái)產(chǎn)可能包括材料、零部件、工具和設(shè)備，顧客的場所，知識產(chǎn)權(quán)和個(gè)人信息。組織應(yīng)在生產(chǎn)和服務(wù)提供期間對輸出進(jìn)行必要防護(hù)，以確保符合要求。注：防護(hù)可包括標(biāo)識、處置、污染控制、包裝、儲存、傳送或運(yùn)輸以及保護(hù)。8.5.5交付后的活動組織應(yīng)滿足與產(chǎn)品和服務(wù)相關(guān)的交付后活動的要求。在確定交付后活動的覆蓋范圍和程度時(shí)，組織應(yīng)考慮：

a）法律法規(guī)要求；

b）與產(chǎn)品和服務(wù)相關(guān)的潛在不期望的后果；

c）其產(chǎn)品和服務(wù)的性質(zhì)、用途和預(yù)期壽命；

d）顧客要求；

e）顧客反饋。注：交付后活動可能包括擔(dān)保條款所規(guī)定的相關(guān)活動，諸如合同規(guī)定的維護(hù)服務(wù)，以及回收或最終報(bào)廢處置等附加服務(wù)等。8.5.4防護(hù)

組織應(yīng)對生產(chǎn)和服務(wù)提供的更改進(jìn)行必要的評審和控制，以確保穩(wěn)定地符合要求。組織應(yīng)保留形成文件的信息，包括有關(guān)更改評審結(jié)果、授權(quán)進(jìn)行更改的人員以及根據(jù)評審所采取的必要措施。8.5.6更改控制

組織應(yīng)在適當(dāng)階段實(shí)施策劃的安排，以驗(yàn)證產(chǎn)品和服務(wù)的要求已被滿足。

除非得到有關(guān)授權(quán)人員的批準(zhǔn)，適用時(shí)得到顧客的批準(zhǔn)，否則在策劃的安排已圓滿完成之前，不應(yīng)向顧客放行產(chǎn)品和交付服務(wù)。組織應(yīng)保留有關(guān)產(chǎn)品和服務(wù)放行的形成文件的信息。形成文件的信息應(yīng)包括：

a）符合接收準(zhǔn)則的證據(jù)；

b）授權(quán)放行人員的可追溯信息。8.6產(chǎn)品和服務(wù)的放行以防止非預(yù)期的使用或交付。組織應(yīng)根據(jù)不合格的性質(zhì)及其對產(chǎn)品和服務(wù)的影響采取適當(dāng)措施。這也適用于在產(chǎn)品交付之后發(fā)現(xiàn)的不合格產(chǎn)品，以及在服務(wù)提供期間或之后發(fā)現(xiàn)的不合格服務(wù)。組織應(yīng)通過下列一種或幾種途徑處置不合格輸出：

a）糾正；

b）對提供產(chǎn)品和服務(wù)進(jìn)行隔離、限制、退貨或暫停；

c）告知顧客；

d）獲得讓步接收的授權(quán)。對不合格輸出進(jìn)行糾正之后應(yīng)驗(yàn)證其是否符合要求。8.7.2組織應(yīng)保留下列形成文件的信息：

a）有關(guān)不合格的描述；

b）