ISO9001內(nèi)審員培訓(xùn)-本杰 (原稿)2009.3.21

ISO9001：2008內(nèi)審員資格培訓(xùn)深圳市本杰企業(yè)管理咨詢有限公司

1課程主要內(nèi)容一.ISO簡介/ISO9000：2005/質(zhì)量管理八大原則

二.ISO9001：2008標(biāo)準(zhǔn)條款講解與應(yīng)用三.案例分析/內(nèi)審執(zhí)行現(xiàn)場演示/內(nèi)部審核技巧四.現(xiàn)場答疑/內(nèi)審員培訓(xùn)資格考試2第一部分：ISO簡介及質(zhì)量管理八大原則31、ISO簡介及ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)生ISO是國際標(biāo)準(zhǔn)化組織（InternationalStandardizationOrganization)的簡稱，是由各國標(biāo)準(zhǔn)化團(tuán)體組成的世界性聯(lián)合會(huì)，于1947年正式成立，總部設(shè)在日內(nèi)瓦。制定國際標(biāo)準(zhǔn)的工作通常由ISO的技術(shù)委員會(huì)完成，由技術(shù)委員會(huì)通過的國際標(biāo)準(zhǔn)草案提交各成員團(tuán)體表決，需取得至少75%參加表決的成員團(tuán)體的同意，才能作為國際標(biāo)準(zhǔn)正式發(fā)布。ISO9000族系列標(biāo)準(zhǔn)由ISO/TC176技術(shù)委員會(huì)負(fù)責(zé)制定ISO的宗旨是：在世界范圍內(nèi)促進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)化的工作并促進(jìn)有關(guān)活動(dòng)的開展，以有利于國際間的物資交流和相互服務(wù)，并發(fā)展知識界、科學(xué)界和經(jīng)濟(jì)活動(dòng)等方面的合作。4ISO9000修訂階段Co-ordinationbyISOTC176由TC176協(xié)調(diào)修訂

1987年版1994年版2000年版

2008年版由1979年出版的BS5750（BSI英國標(biāo)準(zhǔn)協(xié)會(huì)）轉(zhuǎn)化

5ISO9000：2005基礎(chǔ)和術(shù)語術(shù)語的分類（共80條）（ISO9000：2000）ISO9000：200584條有關(guān)質(zhì)量的術(shù)語：5-6條，增加了“能力”有關(guān)管理的術(shù)語：15有關(guān)組織的術(shù)語：7條-8條，增加了“合同”有關(guān)過程和產(chǎn)品的術(shù)語：5有關(guān)特性的術(shù)語：4有關(guān)合格（符合）的術(shù)語：13條有關(guān)文件的術(shù)語：6有關(guān)檢查的術(shù)語：7有關(guān)審核的術(shù)語：12-14增加審核計(jì)劃、審核范圍有關(guān)測量過程質(zhì)量保證的術(shù)語：6條62、ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)包括2000版核心標(biāo)準(zhǔn)：ISO9000：2005質(zhì)量管理體系---基礎(chǔ)和術(shù)語ISO9001：2008質(zhì)量管理體系---要求ISO9004：2000質(zhì)量管理體系---業(yè)績改進(jìn)指南ISO19011：2002質(zhì)量或環(huán)境管理體系審核指南支持性標(biāo)準(zhǔn)

ISO10012:2003（測量控制系統(tǒng)）7核心標(biāo)準(zhǔn)關(guān)系

8ISO9001改動(dòng)的原則1、標(biāo)準(zhǔn)的目的、范圍及應(yīng)用范圍未做變動(dòng)。2、變更主要是對易發(fā)生或已發(fā)生誤解部分作進(jìn)一步澄清或增加注解以進(jìn)一步說明。3、標(biāo)準(zhǔn)正文涉及到40余處變更，但基本上原標(biāo)準(zhǔn)所關(guān)注的內(nèi)容沒什么變化，是一些輕微的編輯上有一些改變，使層次更加清晰，文字更加合理。9新標(biāo)準(zhǔn)修訂的方式新版標(biāo)準(zhǔn)修訂主要包括3種方式：1、標(biāo)準(zhǔn)中新增加或修訂部分詞語，使標(biāo)準(zhǔn)更容易理解。2、對部分標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容文字描述進(jìn)行了調(diào)整，使層次更加清晰，文字更加合理。

3、某些標(biāo)準(zhǔn)條款新增注釋，使標(biāo)準(zhǔn)更加清晰各完整，易于理解。10對現(xiàn)行系統(tǒng)的影響

1、減低QMS、EMS及OHSMS的難度及提高整合兩個(gè)或多個(gè)系統(tǒng)的吸引力

2、由于新版的改動(dòng)差不多全是字眼上的改動(dòng)，組織的現(xiàn)有文件可能已經(jīng)符合新標(biāo)準(zhǔn)的要求。

3、從ISO9001：2000到ISO9001：2008的過渡方案:

二年過渡期,2009/11/15日之后必須用ISO9001：2008進(jìn)行審核,2010/11/15日之后ISO9001：2000證書失效,2010/11/15日年之前可任一次監(jiān)督、換證審核切換到2008，證書有效期不變。11標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容的更改之處（新舊對比）1、紅色文字為2008加入，而2000內(nèi)沒有的文字2、藍(lán)色為2000有，但在2008中刪除3、黑色的為沒有改變的內(nèi)容。12三.質(zhì)量管理八大原則及其應(yīng)用13Qualitymanagementprinciples

品質(zhì)管理原則Customerfocusedorganization

以顧客為中心Leadership

領(lǐng)導(dǎo)作用Involvementofpeople

全員參與Processapproach

過程方法Systemapproachtomanagement

系統(tǒng)管理Continualimprovement

持續(xù)改進(jìn)Factualapproachtodecisionmaking

依據(jù)事實(shí)決策M(jìn)utuallybeneficialsupplierrelationships

互利的供應(yīng)商關(guān)系14以客戶為中心Understandingcustomerneedsandexpectations

理解客戶的需求和期望Communicatingtheseneedsandexpectationsthroughouttheorganisation

將這些需求和期望在全組織內(nèi)進(jìn)行傳遞溝通Measuringcustomersatisfactionandactingonresults

測量客戶滿意度并以依此而改進(jìn)15領(lǐng)導(dǎo)作用Beingproactive&leadingbyexample以身作則Establishingaclearvisionoftheorganisation’sfuture建立組織未來的清晰遠(yuǎn)景規(guī)劃

(品質(zhì)政策)Providingpeoplewithrequiredresourcesandfreedomtoactwithresponsibilityandaccountability為員工提供所需資源涉及責(zé)任和權(quán)力Educating,trainingandcoachingpeople教育，培訓(xùn)和示范Settingchallenginggoalsandtargets設(shè)定具有挑戰(zhàn)性的目標(biāo)Implementingstrategytoachievethesegoalsandtargets達(dá)成這些目標(biāo)的實(shí)施策略16全員參與Acceptownershipandresponsibilitytosolveproblems接受解決問題的責(zé)任Activelyseekopportunitiestomakeimprovements

積極尋求改進(jìn)的機(jī)會(huì)Activelyseekopportunitiestoenhancetheircompetencies,knowledgeandexperience

積極尋求提高員工能力，知識和經(jīng)驗(yàn)的機(jī)會(huì)Freelyshareknowledgeandexperienceinteamsandgroups在團(tuán)體內(nèi)分享知識和經(jīng)驗(yàn)17過程方法DefineProcessesneededtoachievedesiredresults定義需要取得期望結(jié)果的過程Identify&MeasureInputs&Outputs

鑒別和量測輸入和輸出Evaluaterisk,consequenceandimpactoncustomers評估風(fēng)險(xiǎn)，結(jié)果和對客戶的影響Establishresponsibility,authorityandaccountabilityformanagingprocesses建立管理過程的職責(zé)和權(quán)限Considermethods,training,resources,etctoachievedesiredresult考量達(dá)到期望結(jié)果的方法，培訓(xùn)和資源18系統(tǒng)方法TQM﹑生物圈﹑環(huán)境生態(tài)﹑食物鏈－－－萬事萬物都是有聯(lián)系的﹑整體不可分割瞎子摸象﹑井底之蛙－－－從局部看整體﹐既見木又見林木桶效應(yīng)－－－最短的一只木板決定總量19木桶效應(yīng)20持續(xù)改進(jìn)Products,Processes&Systems產(chǎn)品，過程和體系Incremental&BreakthroughConcepts

循序漸進(jìn)和突破式的概念PeriodicAssessmentagainstestablishedCriteria

定期按所設(shè)定的準(zhǔn)則去評審Efficiency&Effectivenessofprocesses

過程的效率和效益Promoteprevention-basedactivities

推廣基于預(yù)防的活動(dòng)

Providetrainingoncontinualimprovementtools

提供持續(xù)改進(jìn)工具的培訓(xùn)Establishmeasures&goalstoguide&trackimprovements建立量測和目標(biāo)來引導(dǎo)和追蹤持續(xù)改善21依事實(shí)去決策M(jìn)easuring&CollectingData&Information量測和收集數(shù)據(jù)和信息Ensureaccurate,reliable&accessible

確保其準(zhǔn)確，可靠和能獲得Analysedataandinformation分析數(shù)據(jù)和信息UnderstandvalueofStatisticalTechniques理解統(tǒng)計(jì)技術(shù)的價(jià)值MakeDecisionsandTakeActionsonresultsofanalysis

按照分析的結(jié)果做決策和采取行動(dòng)22互利的供應(yīng)商關(guān)系IdentifyandSelectkeysuppliers

鑒別和選擇主要供應(yīng)商Createclearandopencommunications

創(chuàng)造坦率開放的溝通Initiatejointdevelopmentandimprovementofproductsandprocesses聯(lián)合發(fā)展和改善產(chǎn)品及過程Establishjointunderstandingofcustomers’needs建立對客戶要求的一致理解Shareinformationandfutureplans

分享信息和未來計(jì)劃

23第二部分：ISO9001：2008標(biāo)準(zhǔn)講解24251.范圍261.1總則本標(biāo)準(zhǔn)為有下列需求的組織規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求：a.需要證實(shí)其具有穩(wěn)定地提供滿足顧客要求和適用的法律法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力(需要證實(shí)其有能力穩(wěn)定地提供滿足顧客和適用的法律法規(guī)要求的產(chǎn)品；)b.通過體系的有效應(yīng)用，包括體系持續(xù)改進(jìn)(的)過程的有效應(yīng)用,以及保證符合顧客要求和(與)適用的法律法規(guī)要求，旨在增強(qiáng)顧客滿意。(注：在本標(biāo)準(zhǔn)中，術(shù)語“產(chǎn)品”適用于預(yù)期提供給顧客或顧客所要求的產(chǎn)品)注1：在本標(biāo)準(zhǔn)中，術(shù)語“產(chǎn)品”僅適用于-----預(yù)期提供給顧客的或顧客所要求的產(chǎn)品,----產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程所產(chǎn)生的任何預(yù)期輸出。注2：法律法規(guī)要求可稱作法定要求271.2應(yīng)用

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的所有要求是通用的，旨在適用于各種類型、不同規(guī)模和提供不同產(chǎn)品的組織。(當(dāng)本標(biāo)準(zhǔn)的任何要求由于組織及其產(chǎn)品的特點(diǎn)而不適用時(shí)，)由于組織及其產(chǎn)品的性質(zhì)導(dǎo)致本標(biāo)準(zhǔn)的任何要求不適用時(shí),可以考慮進(jìn)行刪減

除非僅刪減第7章中那些不影響組織提供滿足顧客和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力或責(zé)任的要求，否則不能聲稱符合本標(biāo)準(zhǔn)。如果進(jìn)行刪減,應(yīng)僅限于本標(biāo)準(zhǔn)第7章的要求,并且這樣的刪減不影響組織提供滿足顧客要求和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力或責(zé)任，否則不能聲稱符合本標(biāo)準(zhǔn)。28

下列標(biāo)準(zhǔn)所包含的條文通過在本標(biāo)準(zhǔn)中引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條文。本標(biāo)準(zhǔn)出版時(shí)，所示版本均為有效。所有標(biāo)準(zhǔn)都會(huì)被修訂，使用本標(biāo)準(zhǔn)的各方應(yīng)探討使用下列標(biāo)準(zhǔn)最新版本的可能性。下列文件中的條款通過本標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有的修改單(不包括勘誤的內(nèi)容)或修訂版均不適用于本標(biāo)準(zhǔn),然而,鼓勵(lì)根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)達(dá)成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本.凡是不注日期的引用文件,其最新版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)。

GB/T19000：20002008質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語(idt

ISO9000：20002005,IDT)2.0引用標(biāo)準(zhǔn)29

本標(biāo)準(zhǔn)采用GB/T19000所確立的術(shù)語和定義。本本標(biāo)準(zhǔn)所出現(xiàn)的術(shù)語“產(chǎn)品”也可指“服務(wù)”。3.0術(shù)語和定義304.0質(zhì)量管理體系

314.1總要求組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求建立質(zhì)量管理體系，將其形成文件，加以實(shí)施和保持，并持續(xù)改進(jìn)其有效性。組織應(yīng)：a)識別確定質(zhì)量管理體系所需的過程及其在整個(gè)組織中的應(yīng)用（見1.2）；b)確定這些過程的順序和相互作用；c)確定為確保這些過程的有效運(yùn)作和控制所需的準(zhǔn)則和方法；確定所需的準(zhǔn)則和方法,以確保這些過程的運(yùn)行和控制有效；d)確保可以獲得必要的資源和信息，以支持這些過程的運(yùn)行和對這些過程的監(jiān)視；e)監(jiān)視、測量(適用時(shí))和分析這些過程；f)實(shí)施必要的措施，以實(shí)現(xiàn)對這些過程策劃的結(jié)果和對這些過程的持續(xù)改進(jìn)。組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求管理這些過程。針對組織所選擇的任何影響產(chǎn)品符合要求的外包過程，組織應(yīng)確保對其實(shí)施控制，組織如果選擇將影響產(chǎn)品符合要求的過程外包，應(yīng)確保對這些過程的控制.對此類外包過程的控制類型和程度應(yīng)在質(zhì)量管理體系中加以規(guī)定。32注1：上述質(zhì)量管理體系所需的過程應(yīng)當(dāng)包括與管理活動(dòng)、資源提供、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)和測量、分析和改進(jìn)有關(guān)的過程。注2：“外包過程”是為了質(zhì)量管理體系的需要，由組織選擇，并外部方實(shí)施的過程。注3：組織確保對外包過程的控制，并不免除其滿足所有顧客要求和法律法規(guī)要求的責(zé)任。對外包過程控制的類型和程度可受諸如下列因素影響：a)外包過程對組織提供滿足要求的產(chǎn)品的能力的潛在影響；b)對外包過程的分擔(dān)程度；c)通過應(yīng)用7.4條款實(shí)現(xiàn)所需控制的能力。

334.2文件要求344.2.1總則質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包括：a.形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；b.質(zhì)量手冊；c.本標(biāo)準(zhǔn)所要求的形成文件的程序和記錄；d.組織確定的為確保其過程有效策劃、運(yùn)作和控制所需的文件，包括記錄。E、本標(biāo)準(zhǔn)所要求的記錄注1:本標(biāo)準(zhǔn)出現(xiàn)“形成文件的程序”之處，即要求建立該程序，形成文件，并加以實(shí)施和保持。一個(gè)文件可包括對一個(gè)或多個(gè)程序的要求，一個(gè)形成文件的程序的要求可以被包含在多個(gè)文件中。35注2:不同組織的質(zhì)量管理體系文件的多少與詳略程度可以不同，取決于：a.組織的規(guī)模和活動(dòng)的類型；b.過程及其相互作用的復(fù)雜程度；c.人員的能力。注3:文件可采用任何形式或類型的媒體媒介。

364.2.2質(zhì)量手冊組織應(yīng)編制和保持質(zhì)量手冊,質(zhì)量手冊包括：a.質(zhì)量管理體系的范圍，包括任何刪減的細(xì)節(jié)與合理性和正當(dāng)?shù)睦碛桑ㄒ?.2）；b.為質(zhì)量管理體系編制的形成文件的程序或?qū)ζ湟?；c.質(zhì)量管理體系過程的相互作用的表述。374.2.3文件控制

質(zhì)量管理體系所要求的文件應(yīng)予以控制。質(zhì)量記錄是一種特殊類型的文件，應(yīng)依據(jù)條款4.2.4的要求進(jìn)行控制。應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面所需的控制：a.文件發(fā)布前得到批準(zhǔn)，以確保文件是充分與適宜的；為使文件是充分與適宜的，文件發(fā)布前得到批準(zhǔn)；b.必要時(shí)對文件進(jìn)行評審、更新并再次批準(zhǔn)；c.確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識別；d.確保在使用處可獲得有關(guān)版本的適用文件；e.確保文件保持清晰、易于識別；f.確保組織所確定的策劃和運(yùn)行質(zhì)量管理體系所需的外來文件得到識別，并控制其分發(fā)；g.防止作廢文件的非預(yù)期使用，若因任何原因如果出于某種目的而保留作廢文件時(shí)，對這些文件進(jìn)行適當(dāng)?shù)臉?biāo)識。38

4.2.4記錄控制應(yīng)控制所建立的記錄，以提供符合要求和質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的證據(jù)。應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定記錄的標(biāo)識、貯存、保護(hù)、檢索、保存期限和處置所需的控制。為提供符合要求及質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的證據(jù)而建立的記錄，應(yīng)得到控制。組織應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定記錄的標(biāo)識、貯存、保護(hù)、檢索、保留和處置所需的控制記錄應(yīng)保持清晰、易于識別和檢索。

395.0管理職責(zé)

405.1管理承諾

最高管理者應(yīng)通過以下活動(dòng)，對建立、實(shí)施質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進(jìn)其有效性所做出的承諾提供證據(jù)：a.向組織傳達(dá)滿足顧客要求和法律法規(guī)要求的重要性b.制定質(zhì)量方針；c.確保質(zhì)量目標(biāo)的制定；d.進(jìn)行管理評審；e.確保資源的獲得。

41

5.2以客戶為關(guān)注焦點(diǎn)最高管理者應(yīng)以增強(qiáng)顧客滿意為目的，確保顧客的要求得到確定并予以滿足（見7.2.1和8.2.1）425.3質(zhì)量方針最高管理者應(yīng)確保質(zhì)量方針：a.與組織宗旨相適應(yīng)；b.包括對滿足要求和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系有效性的承諾；c.提供制定和評審質(zhì)量目標(biāo)的框架；d.在組織內(nèi)得到溝通和理解；e.在持續(xù)適宜性方面得到評審。435.4.1質(zhì)量目標(biāo)最高管理者應(yīng)確保在組織的相關(guān)職能和層次上建立質(zhì)量目標(biāo)，質(zhì)量目標(biāo)包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容[見第7.1a)]。質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)是可測量的,并與質(zhì)量方針保持一致。5.4策劃

445.4.2質(zhì)量管理體系策劃最高管理者應(yīng)確保：a.對質(zhì)量管理體系進(jìn)行策劃，以滿足質(zhì)量目標(biāo)以及條款4.1的要求；b.在對質(zhì)量管理體系的更改進(jìn)行策劃和實(shí)施時(shí)，保持質(zhì)量管理體系的完整性。455.5職責(zé)、權(quán)限與溝通

465.5.1職責(zé)和權(quán)限最高管理者應(yīng)確保組織內(nèi)的職責(zé)、權(quán)限及其相互關(guān)系得到規(guī)定和溝通。475.5.2管理者代表

最高管理者應(yīng)指定一名管理人員在本組織管理層中指定一名成員，無論該成員在其他方面的職責(zé)如何，應(yīng)使其具有以下方面的職責(zé)和權(quán)限：a.確保質(zhì)量管理體系所需的過程得到建立、實(shí)施和保持；b.向最高管理者報(bào)告質(zhì)量管理體系的業(yè)績和任何改進(jìn)的需求；c.確保在整個(gè)組織內(nèi)提高對顧客要求的意識。注:管理者代表的職責(zé)可包括與質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜的外部聯(lián)絡(luò)。管理者代表的職責(zé)可包括就質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜與外部方進(jìn)行聯(lián)絡(luò)48

5.5.3內(nèi)部溝通最高管理者應(yīng)確保在組織內(nèi)建立適當(dāng)?shù)臏贤ㄟ^程，并確保對質(zhì)量管理體系的有效性進(jìn)行溝通。495.6管理評審

505.6.1總則最高管理者應(yīng)按計(jì)劃的時(shí)間間隔評審組織的質(zhì)量管理體系，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。評審應(yīng)包括評價(jià)質(zhì)量管理體系改進(jìn)的機(jī)會(huì)和質(zhì)量管理體系變更的需求，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)變更的需求。應(yīng)保持管理評審的記錄（見4.2.4）515.6.2評審輸入管理評審的輸入應(yīng)包括以下方面的信息：a.審核結(jié)果；b.顧客反饋；c.過程業(yè)績和產(chǎn)品的符合性；d.預(yù)防措施和糾正措施的狀況；e.以往管理評審的跟蹤措施；f.經(jīng)策劃的可能影響質(zhì)量管理體系的變更；g.改進(jìn)的建議。525.6.3評審輸出管理評審的輸出應(yīng)包括與以下方面有關(guān)的任何決定和措施：a.質(zhì)量管理體系有效性及其過程有效性的改進(jìn)；b.與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進(jìn)；c.資源需求。536.0資源管理

546.1資源的提供組織應(yīng)確定并提供以下方面所需的資源:a.實(shí)施、保持質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進(jìn)其有效性；b.通過滿足顧客要求，增強(qiáng)顧客滿意。556.2人力資源566.2.1總則基于適當(dāng)?shù)慕逃?、培?xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)，從事影響產(chǎn)品要求符合性（質(zhì)量工作）的人員應(yīng)是能夠勝任的。注：在質(zhì)量管理體系中承擔(dān)任何任務(wù)的人員都可能直接或間接地影響產(chǎn)品要求符合性576.2.2能力、培訓(xùn)和意識和培訓(xùn)組織應(yīng)：a.確定從事影響產(chǎn)品質(zhì)量要求符合性工作的人員所必要需的能力；b.適用時(shí)，提供培訓(xùn)或采取其他措施以滿足這些需求獲得所需的能力；c.

評價(jià)所采取措施的有效性d.確保員工組織的人員意識到所從事活動(dòng)的相關(guān)性和重要性，以及如何為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)作出貢獻(xiàn)；e.保持教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)歷的適當(dāng)記錄(見4.2.4)。586.3基礎(chǔ)設(shè)施組織應(yīng)確定、提供并維護(hù)為實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品符合性所需要的基本設(shè)施。基本設(shè)施包括，如：a.建筑物、工作場所和相關(guān)設(shè)施；b.過程設(shè)備，包括硬件和軟件；c.支持性服務(wù)（如運(yùn)輸或通訊或信息系統(tǒng)）。596.4工作環(huán)境組織應(yīng)確定并管理為達(dá)到產(chǎn)品符合性所需的工作環(huán)境。

注：術(shù)語“工作環(huán)境”是指工作時(shí)所處的條件，包括物理的、環(huán)境的和其他因素（如：噪聲、溫度、濕度、照明或天氣等）。

607.0產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)

617.1

產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃組織應(yīng)策劃和開發(fā)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)所需的過程。產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃應(yīng)與質(zhì)量管理體系的其他過程的要求相一致（見4.1）。在對產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)進(jìn)行策劃時(shí)，組織應(yīng)在適當(dāng)時(shí)確定以下方面的內(nèi)容：a.產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)和要求；b.針對產(chǎn)品確定過程、文件和資源的需求；c.產(chǎn)品所要求的驗(yàn)證、確認(rèn)、監(jiān)視、測量、檢驗(yàn)和試驗(yàn)活動(dòng)，以及產(chǎn)品接收準(zhǔn)則；d.對實(shí)現(xiàn)過程及其產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所需的質(zhì)量記錄（見4.2.4）。策劃的輸出形式應(yīng)適于組織的運(yùn)作方式。62

注1：對應(yīng)用于特定產(chǎn)品、項(xiàng)目或合同的質(zhì)量管理體系的過程（包括產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程）和資源作出規(guī)定的文件可稱之為質(zhì)量計(jì)劃。注2：組織也可將7.3的要求應(yīng)用于產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的開發(fā)。637.2與顧客有關(guān)的過程647.2.1與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定組織應(yīng)確定：a.顧客規(guī)定的要求，包括對交付及交付后活動(dòng)的要求；b.顧客雖然沒有明示，但規(guī)定的用途或已知的預(yù)期用途所必需的要求；c.與產(chǎn)品有關(guān)的法律法規(guī)要求適用于產(chǎn)品的法律法規(guī)要求；d.組織認(rèn)為必要確定的任何附加要求。注：交付后活動(dòng)包括諸如保證條款規(guī)定的措施，合同義務(wù)（例如，維護(hù)服務(wù)）、附加服務(wù)（例如，回收或最終處置）等。657.2.2與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評審組織應(yīng)評審與產(chǎn)品有關(guān)的要求。評審應(yīng)在組織向顧客作出提供產(chǎn)品的承諾之前進(jìn)行（如：提交標(biāo)書、接受合同或訂單及接收合同或訂單的更改），并應(yīng)確保：a.產(chǎn)品要求已得到規(guī)定；b.與以前表述不一致的合同或訂單的要求已予得到解決；c.組織有能力滿足規(guī)定的要求。評審的結(jié)果及評審所引發(fā)的措施的記錄應(yīng)予保持（見4.2.4）。

若顧客提供的要求沒有形成文件，若顧客沒有提供形成文件的要求，組織在接收顧客要求前應(yīng)對顧客要求進(jìn)行確認(rèn)。若產(chǎn)品要求發(fā)生變更，組織應(yīng)確保相關(guān)文件得到修改，并確保相關(guān)人員知道已變更的要求。66注：在某些情況下，如網(wǎng)上銷售，對每一個(gè)訂單進(jìn)行正式的評審可能是不實(shí)際的，而代之對有關(guān)的產(chǎn)品信息，如產(chǎn)品目錄、產(chǎn)品廣告內(nèi)容等進(jìn)行評審。677.2.3顧客溝通組織應(yīng)對以下有關(guān)方面確定并實(shí)施與顧客溝通的有效安排：a.產(chǎn)品信息；b.問詢、合同或訂單的處理，包括對其的修訂；c.客戶反饋，包括顧客投訴。687.3設(shè)計(jì)和開發(fā)

697.3.1設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃組織應(yīng)對產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行策劃和控制。在進(jìn)行設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃時(shí)，組織應(yīng)確定：a.設(shè)計(jì)和開發(fā)階段；b.適合每個(gè)設(shè)計(jì)和開發(fā)階段的評審、驗(yàn)證和確認(rèn)活動(dòng)；c.設(shè)計(jì)和開發(fā)的職責(zé)和權(quán)限。組織應(yīng)對參與設(shè)計(jì)和開發(fā)不同小組之間的接口實(shí)施管理，以確保有效的溝通，并明確職責(zé)分工。隨著設(shè)計(jì)和開發(fā)的進(jìn)展，在適當(dāng)時(shí)，策劃的輸出應(yīng)予以更新。70注：設(shè)計(jì)開發(fā)的評審、驗(yàn)證和確認(rèn)具有不同的目的，根據(jù)產(chǎn)品和組織的具體情況，可單獨(dú)或以任意組合的方式進(jìn)行并記錄。717.3.2設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入應(yīng)確定與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入，并保持記錄（見4.2.4）。這些輸入應(yīng)包括：a.功能和性能要求；b.適用的法律和法規(guī)要求；c.適用時(shí)，以前類似設(shè)計(jì)提供的信息；d.設(shè)計(jì)和開發(fā)所必需的其他要求。

應(yīng)對這些輸入進(jìn)行評審,以確保輸入是充分與適宜的。應(yīng)對這些輸入的充分性與適宜性進(jìn)行評審,要求應(yīng)完整、清楚，并且不能自相矛盾。727.3.3設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出

設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸出應(yīng)以能夠針對設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入進(jìn)行驗(yàn)證的方式提出，設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出的方式應(yīng)適合于對照設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸入進(jìn)行驗(yàn)證，并應(yīng)在放行前得到批準(zhǔn)。設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出應(yīng)：a.滿足設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入的要求；b.提供采購、生產(chǎn)和服務(wù)提供適當(dāng)?shù)男畔ⅲ籧.包含或引用產(chǎn)品接收準(zhǔn)則；d.規(guī)定對產(chǎn)品的安全和正常使用所必需的產(chǎn)品特性。注：生產(chǎn)和服務(wù)提供的信息可能包括產(chǎn)品防護(hù)的細(xì)節(jié)。737.3.4設(shè)計(jì)和開發(fā)評審

在適宜的階段，應(yīng)根據(jù)所策劃的安排（見7.3.1）在適宜的階段對設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行系統(tǒng)的評審，以便：a.評價(jià)設(shè)計(jì)和開發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力；b.識別任何問題并提出必要的措施。評審的參加者應(yīng)包括與所評審的設(shè)計(jì)和開發(fā)階段有關(guān)的職能的代表。評審的結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持(見4.2.4)。747.3.5設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證為確保設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出滿足輸入的要求。應(yīng)根據(jù)所策劃的安排（見7.3.1）對設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行驗(yàn)證。驗(yàn)證結(jié)果及任何必要的措施應(yīng)予保持(見4.2.4)。757.3.6設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)為確保產(chǎn)品能夠滿足規(guī)定的或已知預(yù)期使用或應(yīng)用的要求，應(yīng)按所策劃的安排(見7.3.1)對設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行確認(rèn)。只要可行，確認(rèn)應(yīng)在產(chǎn)品交付或?qū)嵤┲巴瓿?。確認(rèn)結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予以保持(見4.2.4)。767.3.7設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的控制應(yīng)識別設(shè)計(jì)和開發(fā)的更改，并保持記錄。適當(dāng)時(shí)，應(yīng)對設(shè)計(jì)和開發(fā)的更改進(jìn)行適當(dāng)?shù)脑u審、驗(yàn)證和確認(rèn)，并在實(shí)施前得到批準(zhǔn)。設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的評審應(yīng)包括評價(jià)更改對產(chǎn)品組成部分和已交付產(chǎn)品的影響。更改的評審結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持(見4.2.4)。777.4采購

787.4.1采購過程組織應(yīng)確保采購的產(chǎn)品符合規(guī)定的采購要求。對供方及采購的產(chǎn)品控制的類型和程度應(yīng)取決于采購的產(chǎn)品對隨后的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)或最終產(chǎn)品的影響。組織應(yīng)根據(jù)供方按組織的要求提供產(chǎn)品的能力評價(jià)和選擇供方。應(yīng)制定選擇、評價(jià)和重新評價(jià)的準(zhǔn)則。評價(jià)結(jié)果及評價(jià)所引發(fā)的任何必要措施的記錄應(yīng)予保持(見4.2.4)。797.4.2采購信息采購信息應(yīng)表述擬采購的產(chǎn)品，適當(dāng)時(shí)包括：a.產(chǎn)品、程序、過程和設(shè)備批準(zhǔn)的要求；b.人員資格的要求；c.質(zhì)量管理體系的要求。在與供方溝通前，組織應(yīng)確保所規(guī)定的采購要求是充分與適宜的。807.4.3采購產(chǎn)品的驗(yàn)證組織應(yīng)建立并實(shí)施檢驗(yàn)或其他必要的活動(dòng)，以確保采購的產(chǎn)品滿足規(guī)定的采購要求。當(dāng)組織或其顧客擬在供方的現(xiàn)場實(shí)施驗(yàn)證時(shí)，組織應(yīng)在采購信息中對擬采用的驗(yàn)證的安排和產(chǎn)品放行的方法作出規(guī)定。817.5生產(chǎn)和服務(wù)提供

827.5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制組織應(yīng)策劃并在受控條件下進(jìn)行生產(chǎn)和服務(wù)提供。適用時(shí)，受控條件應(yīng)包括：a.獲得表述產(chǎn)品特性的信息；b.獲得作業(yè)指導(dǎo)書；c.使用適宜的設(shè)備；d.獲得和使用監(jiān)視和測量裝置設(shè)備；e.實(shí)施監(jiān)視和測量；f.實(shí)施產(chǎn)品放行、交付和交付后的活動(dòng)的實(shí)施。837.5.2生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認(rèn)

當(dāng)生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視或測量加以驗(yàn)證時(shí)，組織應(yīng)對任何這樣的過程實(shí)施確認(rèn)。這包括僅在產(chǎn)品使用或服務(wù)已交付之后問題才顯現(xiàn)出來的過程。當(dāng)生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視或測量加以驗(yàn)證，使問題在產(chǎn)品使用后或服務(wù)交付后才顯現(xiàn)時(shí)，組織應(yīng)對這樣的過程實(shí)施確認(rèn)。

確認(rèn)應(yīng)證實(shí)過程實(shí)現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力。組織應(yīng)對這些過程作出安排，適用時(shí)包括：a.過程的評審和批準(zhǔn)所規(guī)定的準(zhǔn)則；b.設(shè)備的認(rèn)可和人員資格的鑒定；c.使用特定的方法和程序；d.記錄的要求（見4.2.4）。e.再確認(rèn)。847.5.3標(biāo)識和可追溯性適當(dāng)時(shí)，組織應(yīng)在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的全過程中使用適宜的方法識別產(chǎn)品。組織應(yīng)在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)全過程中針對監(jiān)視和測量要求識別產(chǎn)品的狀態(tài)。在有可追溯性要求的場合，組織應(yīng)控制并記錄產(chǎn)品的唯一性標(biāo)識(見4.2.4)。注：在某些行業(yè)，技術(shù)狀態(tài)管理是保持標(biāo)識和可追溯性的一種方法。

857.5.4客戶財(cái)產(chǎn)組織應(yīng)愛護(hù)在組織控制下或組織使用的顧客財(cái)產(chǎn)。組織應(yīng)識別、驗(yàn)證、保護(hù)供其使用或構(gòu)成產(chǎn)品一部分的顧客財(cái)產(chǎn)。當(dāng)顧客財(cái)產(chǎn)發(fā)生丟失、損壞或發(fā)現(xiàn)不適用的情況時(shí)，組織應(yīng)報(bào)告顧客向顧客報(bào)告，并保持記錄。（見4.2.4）注：顧客財(cái)產(chǎn)可包括知識產(chǎn)權(quán)和個(gè)人信息。

867.5.5產(chǎn)品防護(hù)

在內(nèi)部處理和交付到預(yù)定的地點(diǎn)期間，組織應(yīng)針對產(chǎn)品的符合性提供防護(hù)，這種防護(hù)應(yīng)包括標(biāo)識、搬運(yùn)、包裝、貯存和保護(hù)。組織應(yīng)在內(nèi)部處理和交付到預(yù)定的地點(diǎn)期間對產(chǎn)品提供防護(hù)，以保持符合要求。適用時(shí)，這種防護(hù)應(yīng)包括標(biāo)識、搬運(yùn)、包裝、貯存和保護(hù)。防護(hù)也應(yīng)適用于產(chǎn)品的組成部分。877.6監(jiān)視和測量裝置設(shè)備的控制組織應(yīng)確定需實(shí)施的監(jiān)視和測量以及所需的監(jiān)視和測量裝置設(shè)備，為產(chǎn)品符合確定的要求（見7.2.1）提供證據(jù)。組織應(yīng)建立過程，以確保監(jiān)視和測量活動(dòng)可行并以與監(jiān)視和測量的要求相一致的方式實(shí)施。為確保結(jié)果有效，必要時(shí)，測量設(shè)備應(yīng)：a.對照能溯源到國際或國家標(biāo)準(zhǔn)的測量標(biāo)準(zhǔn)，按照規(guī)定的時(shí)間間隔或在使用前進(jìn)行校準(zhǔn)和（或）檢定（驗(yàn)證）。當(dāng)不存在上述標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，應(yīng)記錄校準(zhǔn)或檢定（驗(yàn)證）的依據(jù)（見4.2.4）；b.必要時(shí)進(jìn)行調(diào)整或再調(diào)整；c.得到識別具有標(biāo)識，以確定其校準(zhǔn)狀態(tài)；d.防止可能使測量結(jié)果失效的調(diào)整；e.在搬運(yùn)、維護(hù)和貯存期間防止損壞或失準(zhǔn)。此外，當(dāng)發(fā)現(xiàn)設(shè)備不符合要求時(shí)，組織應(yīng)對以往測量結(jié)果的有效性進(jìn)行評價(jià)和記錄。組織應(yīng)對該設(shè)備和任何受影響的產(chǎn)品采取適當(dāng)?shù)拇胧?。校?zhǔn)和驗(yàn)證檢定（驗(yàn)證）結(jié)果的記錄應(yīng)予保持（見4.2.4）。當(dāng)計(jì)算機(jī)軟件用于規(guī)定要求監(jiān)視和測量時(shí)，應(yīng)確認(rèn)其滿足預(yù)期用途的能力。確認(rèn)應(yīng)在初次使用前進(jìn)行，并在必要時(shí)予以重新確認(rèn)。88注：確認(rèn)計(jì)算機(jī)軟件滿足預(yù)期用途能力的典型方法包括驗(yàn)證和保持其適用性的配置管理。898.0測量、分析和改進(jìn)908.1總則組織應(yīng)策劃并實(shí)施以下方面所需的監(jiān)視、測量、分析和改進(jìn)過程：a.證實(shí)產(chǎn)品要求的符合性；b.確保質(zhì)量管理體系的符合性；c.持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性。這應(yīng)包括統(tǒng)計(jì)技術(shù)在內(nèi)的適用方法及應(yīng)用程度的確定。918.2測量和監(jiān)視

928.2.1顧客滿意作為對質(zhì)量管理體系業(yè)績的一種測量，組織應(yīng)對顧客有關(guān)組織是否已滿足其要求的感受的信息進(jìn)行監(jiān)視，并確定獲取和利用這種信息的方法。注：監(jiān)視顧客感受可以包括從諸如顧客滿意度調(diào)查、來自顧客的關(guān)于已交付產(chǎn)品質(zhì)量方面數(shù)據(jù)、用戶意見調(diào)查、流失業(yè)務(wù)分析、顧客贊揚(yáng)、索賠和經(jīng)銷商報(bào)告之類的來源獲得輸入。

938.2.2內(nèi)部審核

組織應(yīng)按策劃的時(shí)間間隔進(jìn)行內(nèi)部審核，以確定質(zhì)量管理體系是否：a.符合策劃的安排（見7.1）、本標(biāo)準(zhǔn)的要求以及組織所確定的質(zhì)量管理體系的要求；b.得到有效實(shí)施與保持。

考慮擬審核的過程和區(qū)域的狀況和重要性以及以往審核的結(jié)果，組織應(yīng)對審核方案進(jìn)行策劃。組織應(yīng)策劃審核方案，策劃時(shí)應(yīng)考慮擬審核的過程和區(qū)域的狀況和重要性以及以往審核的結(jié)果。應(yīng)規(guī)定審核的準(zhǔn)則、范圍、頻次和方法。審核員的選擇和審核的實(shí)施應(yīng)確保審核過程的客觀性和公正性。審核員不應(yīng)審核自己的工作。應(yīng)編制形成文件的程序以規(guī)定審核的策劃、實(shí)施、形成記錄以及報(bào)告結(jié)果的職責(zé)和要求。

策劃和實(shí)施審核以及報(bào)告結(jié)果和保持記錄（見4.2.4）的職責(zé)和要求應(yīng)在形成文件的程序中作出規(guī)定。應(yīng)保持審核及其結(jié)果的記錄（見4.2.4）負(fù)責(zé)受審核區(qū)域的管理者應(yīng)確保及時(shí)采取必要的糾正和糾正措施

，以消除所發(fā)現(xiàn)的不合格及其原因。跟蹤后續(xù)活動(dòng)應(yīng)包括對所采取措施的驗(yàn)證和驗(yàn)證結(jié)果的報(bào)告。948.2.3過程的監(jiān)視和測量組織應(yīng)采用適宜的方法對質(zhì)量管理體系過程進(jìn)行監(jiān)視，并在適用時(shí)進(jìn)行測量。這些方法應(yīng)證實(shí)過程實(shí)現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力。當(dāng)未能達(dá)到所策劃的結(jié)果時(shí)，應(yīng)采取適當(dāng)?shù)募m正和糾正措施，（以確保產(chǎn)品的符合性）。注：當(dāng)確定適宜的方法時(shí)，建議組織根據(jù)每個(gè)過程對產(chǎn)品要求的符合性和質(zhì)量管理體系有效性的影響，考慮監(jiān)視和測量的類型和程度.958.2.4產(chǎn)品的監(jiān)視和測量組織應(yīng)對產(chǎn)品的特性進(jìn)行監(jiān)視和測量，以驗(yàn)證產(chǎn)品要求得到滿足。這種監(jiān)視和測量應(yīng)依據(jù)所策劃的安排（見7.1），在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的適當(dāng)階段進(jìn)行。應(yīng)保持符合接收準(zhǔn)則的證據(jù)。

應(yīng)保持符合接收準(zhǔn)則的證據(jù)。記錄應(yīng)指明有權(quán)放行產(chǎn)品以交付給顧客的人員(見4.2.4)。除非得到有關(guān)授權(quán)人員的批準(zhǔn)，適用時(shí)得到顧客的批準(zhǔn)，否則在策劃的安排（見7.1）已圓滿完成之前，不應(yīng)向顧客放行產(chǎn)品和交付服務(wù)。968.3不合格的控制

組織應(yīng)確保不符合產(chǎn)品要求的產(chǎn)品得到識別和控制，以防止其非預(yù)期的使用或交付。不合格品控制以及不合格品處置的有關(guān)職責(zé)和權(quán)限應(yīng)在形成文件的程序中作出規(guī)定。應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定不合格品控制以及不合格品處置的有關(guān)職責(zé)和權(quán)限。適用時(shí)，組織應(yīng)通過下列一種或幾種途徑，處置不合格品：a.采取措施，消除已發(fā)現(xiàn)的不合格；b.經(jīng)有關(guān)授權(quán)人員批準(zhǔn)，適用時(shí)經(jīng)顧客批準(zhǔn)，讓步使用、放行或接收不合格品；c.采取措施，防止其原預(yù)期的使用或應(yīng)用。d.當(dāng)在交付或開始使用后發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不合格品時(shí)，組織應(yīng)采取與不合格的影響或潛在影響程度相適應(yīng)的措施。應(yīng)保持不合格的性質(zhì)以及隨后所采取的任何措施的記錄，包括所批準(zhǔn)的讓步的記錄（4.2.4）。在不合格品得到糾正之后應(yīng)對其再次進(jìn)行驗(yàn)證，以證實(shí)符合要求。

978.4數(shù)據(jù)分析

組織應(yīng)確定、收集和分析適當(dāng)數(shù)據(jù)，以證實(shí)質(zhì)量管理體系的適宜性和有效性，并評價(jià)在何處可以進(jìn)行質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn)。這應(yīng)包括來自監(jiān)視和測量的結(jié)果以及其他有關(guān)來源的數(shù)據(jù)。數(shù)據(jù)分析，應(yīng)提供以下方面的信息：a.客戶滿意（見8.2.1）；b.與產(chǎn)品要求的符合性(見7.2.1)

(見8.2.4)

；c.過程和產(chǎn)品的特性及趨勢,包括采取預(yù)防措施的機(jī)會(huì)(見8.2.3和8.2.4)

；d.供方（見7.4）

。988.5.1持續(xù)改進(jìn)組織應(yīng)利用質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、審核結(jié)果、數(shù)據(jù)分析、糾正措施和預(yù)防措施以及管理評審，持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性。

8.5改進(jìn)

998.5.2糾正措施

組織應(yīng)采取措施，以消除不合格的原因，防止不合格的再發(fā)生。糾正措施應(yīng)與所遇到不合格的影響程度相適應(yīng)。應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面的要求：a.評審不合格(包括顧客抱怨)；b.確定不合格的原因；c.評價(jià)確保不合格不再發(fā)生的措施的需求；d.確定和實(shí)施所需的措施；e.記錄所采取措施的結(jié)果（見4.2.4）；f.評審所采取的糾正措施的有效性。1008.5.3預(yù)防措施

組織應(yīng)確定措施，以消除潛在不合格的原因，防止不合格的發(fā)生。預(yù)防措施應(yīng)與潛在問題的影響程度相適應(yīng)。應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面的要求：a.確定潛在不合格及其原因；b.評價(jià)防止不合格發(fā)生的措施的需求；c.確定并實(shí)施所需的措施；d.記錄所采取措施的結(jié)果（見4.2.4）e.評審所采取的預(yù)防措施的有效性。101第三部分：案例分析/內(nèi)審技巧/內(nèi)審演示1021、案例分析1031、某公司數(shù)百臺(tái)氣動(dòng)扳手從未修理過，有一些已經(jīng)不能擰螺釘了；2、生產(chǎn)工藝單上有“Y、C、K”字樣，是調(diào)墨參考用的，但員工不明白這幾個(gè)字是什么含義；3、審核時(shí)發(fā)現(xiàn)某公司采購部和倉庫未建立質(zhì)量目標(biāo)；4、審核時(shí)發(fā)現(xiàn)示波器XC-087沒有按文件要求經(jīng)過校準(zhǔn)；5、某產(chǎn)品進(jìn)料檢驗(yàn)規(guī)程規(guī)定AQL=0.5,但實(shí)際上更嚴(yán)格,檢驗(yàn)員是按AQL=0.1進(jìn)行抽樣的；6、車間有一批外觀不合格退回的產(chǎn)品FC-005,經(jīng)返工后制造部將其直接入庫；1047、由于人手少，公司內(nèi)部審核時(shí)品質(zhì)主管審核品管部的工作；8、某公司發(fā)現(xiàn)有一張抽樣表，工人說是從書上復(fù)印下來的；9、某公司的質(zhì)量記錄沒有規(guī)定保存期限；10、某公司管理評審時(shí)未將客戶驗(yàn)廠的情況作為管理評審的輸入；11、某公司對特殊崗位員工做了相關(guān)培訓(xùn)，但未進(jìn)行考核；12、某公司注塑機(jī)的工作參數(shù)如“溫度和壓力”等未按文件要求進(jìn)行登記；10513、某電子廠的倉庫存有客戶的樣品，但沒有標(biāo)識客戶名稱等相關(guān)資料；14、品管部的一把游標(biāo)卡尺FC-093校驗(yàn)過期了還在使用；15、某廠未對新增加的供應(yīng)商“德立克”進(jìn)行評估；16、某公司有對客戶滿意度進(jìn)行調(diào)查，但沒有規(guī)定調(diào)查的方法及是否滿意的評價(jià)規(guī)則；17、對于“121號文件沒有相關(guān)人簽名”，一份糾正措施是這樣寫的：補(bǔ)上該簽名。18、在品管部發(fā)現(xiàn)檢驗(yàn)用的色卡