ISO9001：2015標準內容講解

ISO9001：2015標準講解1TopQualityISO9001：2015標準講解前言/ISO前言第0章：引言第1章：范圍（Scope）第2章：規(guī)范性引用文件（Normativereferences）第3章：術語和定義（Termsanddefinitions）第4章：組織的環(huán)境（Contextoftheorganization）第5章：領導（Leadership）第6章：計劃（Planning）第7章：支持（Support）第8章：運行（Operation）第9章：績效評價（Performanceevaluation）第10章：改進（Improvement）2TopQualityGB/T19001-2015

idtISO9001:2015質量管理體系-要求Qualitymanagementsystem-RequirementsGB/T19001-2015IdtISO9001:2015國家標準推薦使用國家標準號國標發(fā)布年號發(fā)布年號標準號國際標準化組織Equ:等效采用Ref:參考采用等同采用3TopQuality前言/ISO前言在本標準中使用如下助動詞：“應”表示要求；“宜”表示建議；“可以”表示允許；“能”表示可能或能夠。

“注”是理解和說明相關要求的指南。ISO9001：2015第五版取代第四版標準。制定機構：ISO/TC176/SC2（國際標準化委員會質量管理和質量保證標準化技術委員會）。4TopQuality0.1總則 戰(zhàn)略性決策，實施質量管理體系的潛在益處：-穩(wěn)定地提供滿足顧客要求以及適用法律法規(guī)要求的產品和服務的能力；-促進增強顧客滿意的機會；-應對與其環(huán)境和目標相關的風險和機遇；-證實符合規(guī)定的質量管理體系要求的能力；實施本標準并不意味著需要：-統(tǒng)一不同質量管理體系的架構；-形成與本標準條款相一致的件；-在組織內使用本標準的特定術語。5TopQuality0.1總則（用途）評價內部客戶要求法律法規(guī)要求組織自身要求滿足外部能力如：認證機構/客戶/咨詢機構6TopQualityISO9001-2015標準：-采用過程方法；-結合了PDCA（策劃、實施、檢查、處置）循環(huán)；-基于風險的思維。7TopQuality0.2質量管理原則

質量管理原則包括：-以顧客為關注焦點；-領導作用；-全員參與；-過程方法；-改進；-循證決策；-關系管理。8TopQuality0.3過程方法鼓勵采用過程方法。目的：通過滿足客戶要求，增強客戶滿意。質量管理體系中運用過程方法能夠：

-理解并持續(xù)滿足要求；-從增值的角度考慮過程；-獲得有效的過程績效-在評價數據和信息的基礎上改進過程。9TopQuality單個過程要素示意圖

0.3過程方法10TopQuality過程的定義過程：利用資源，通過管理，將輸入轉化為輸出的活動Process活動In-put輸入Out-putResource資源Management管理過程三要素：輸入→活動→輸出11TopQuality12質量管理體系的過程方法應用程序

“為進行某項活動或過程所規(guī)定的途徑”

—可以形成文件，也可以不形成文件過程

—組相互關聯和相互作用的活動監(jiān)視和測量的機會

（過程前、過程中、過程后）

輸入輸出

（過程的結果）

產品過程的有效性達到預期結果的能力ISO9001:2008關注過程的效率達到結果與使用資源的關系ISO9004關注

（包括資源）12TopQuality過程方法的定義過程方法：

組織內諸過程的應用，連同這些過程的確定識別和相互作用及其產生期望結果的管理。過程網絡：組織內諸過各程的有機結合，形成過程網絡。13TopQuality過程網絡示意圖管理過程A資源管理過程B資源管理過程C資源管理過程D資源管理過程E資源管理過程F資源內部客戶內部客戶APCdAPCdAPCdAPCdAPCdAPCdAPCd外部客戶外部客戶14TopQuality過程模式圖以過程為基礎的質量體系模式15TopQualityPDCA循環(huán)：-策劃：建立體系及其過程的目標，配備所需的資源，以實現顧客要求和組織方針相一致的結果；-實施：實施所做的策劃；-檢查：根據方針、目標和要求對過程以及產品和服務進行監(jiān)視和測量（適用時），并報告結果；-處置：必要時，采取措施提高績效。PDCA循環(huán)16TopQuality0.3基于風險的思維

風險是不確定性的影響。不確定性可能是正面的和負面的影響。以前的版本已經隱含基于風險的思維的概念，例如：采取預防措施，對不合格進行分析。應對風險和利用機遇，可提高質量管理體系的有效性。機遇的出現可能意味著某種有利于實現預期結果的局面。如：利于吸引顧客、開發(fā)新產品和服務，減少浪費或提高生產率等。17TopQuality0.4

與其他管理體系標準的關系標準采用ISO制定的管理體系標準框架，提高與其他管理體系標準的兼容性。標準使用過程方法，并結合PDCA循環(huán)以及風險的思維，將其質量管理體系的要求與其他管理體系標準要求進行協(xié)調或整合。ISO9000質量管理體系-基礎和術語，為正確理解和實施本標準提供必要基礎；ISO9004組織的可持續(xù)成功管理-質量管理方法，為組織選擇超出本標準要求的管理方法提供指南。18TopQuality1

范圍用途：1）證實組織有能力持續(xù)地達到A：客戶的要求B：法律法規(guī)的要求

2）通過運作ISO9001體系，來增強客戶滿意。

標準規(guī)定的要求是通用的，適用于各種類型、不同規(guī)模和提供不同產品和服務的組織。19TopQuality4組織環(huán)境4.1理解組織及其環(huán)境組織應確定與其目標和戰(zhàn)略方向相關并影響其實現質量管理體系預期結果的各種外部和內部因素。組織應對這些外部和內部因素的相關信息進行監(jiān)視和評審。注1：這些因素可以包括需要考慮的正面和負面要素或條件；注2：考慮國際、國內、地區(qū)和當地的各種法律法規(guī)、技術、競爭、市場、文化、社會和經濟因素，有助于理解外部環(huán)境。注3：考慮組織的價值觀、文化、知識和績效等相關因素，有助于理解內部環(huán)境。20TopQuality企業(yè)經濟轉型經濟全球化技術進步導致競爭優(yōu)勢的可保持性的外部基礎弱化競爭環(huán)境的動態(tài)化21TopQualitySWOT分析22TopQuality

現有組織的競爭威脅

產業(yè)新進入的威脅

替代品的威脅

客戶的議價能力

供應商的議價能力波特的五力模型分析組織環(huán)境的理論框架23TopQuality4.2 理解相關方的需求和期望

由于相關方對組織持續(xù)提供符合顧客要求和適用法律法規(guī)要求的產品和服務的能力產生影響或潛在影響，因此，組織應確定：a)與質量管理體系有關的相關方；b)這些相關方的要求。組織應對這些相關方及其要求的相關信息進行監(jiān)視和評審。

24TopQuality4.3 確定質量管理體系的范圍

組織應明確質量管理體系的邊界和適用性，以確定其范圍。在確定范圍時，組織應考慮：a) 各種內部和外部因素，見4.1；b) 相關方的要求，見4.2；c) 組織的產品和服務。

適用于確定的質量管理體系范圍的要求應予以實施。質量管理體系范圍應作為形成文件的信息加以保持。應描述所覆蓋的產品和服務類型，若存在不適用本標準的某些要求，應說明理由。不適用的質量管理體系要求，不能影響組織確保產品和服務合格以及增強顧客滿意的能力或責任。25TopQuality4.4 質量管理體系及其過程

4.4.1組織應按本標準的要求，建立、實施、保持和持續(xù)改進質量管理體系，包括所需過程及其相互作用。

組織應確定質量管理體系所需的過程及其在整個組織中的應用，并應：a) 確定這些過程所需的輸入和期望的輸出；b) 確定這些過程的順序和相互作用；c) 確定和應用所需的準則和方法（包括監(jiān)視、測量及相關的績效指標），以確保這些過程的運行和有效控制；d) 確定并確保獲得這些過程所需的資源；e) 規(guī)定與這些過程相關的責任和權限；f) 應對依照6.1的要求所確定的風險和機遇；g) 評價這些過程，實施所需的變更，以確保實現這些過程的預期結果；h) 改進過程和質量管理體系。26TopQuality過程的PDCA循環(huán)示意圖27TopQuality管理過程的PDCA循環(huán)示意圖28TopQuality4.4.2在必要的程度上，組織應：保持形成文件的信息以支持過程運行；保留確認其過程按策劃進行的形成文件的信息。4.4 質量管理體系及其過程29TopQuality5領導作用5.1 領導作用和承諾5.1.1 總則最高管理者應證實其對質量管理體系的領導作用與承諾，通過：-對質量管理體系的有效性承擔責任；-確保制定質量管理體系的質量方針和質量目標，與組織環(huán)境和戰(zhàn)略方向相一致；-確保質量管理體系要求融入與組織的業(yè)務過程；-促進使用過程方法和基于風險的思維；-確保獲得質量管理體系所需的資源；-溝通有效的質量管理和符合質量管理體系要求的重要性；-確保實現質量管理體系的預期結果；-促使、指導和支持員工努力提高質量管理體系的有效性；-推動改進；-支持其他管理者履行其相關領域的職責。30TopQuality5.1.2 以顧客為關注焦點最高管理者應證實其以顧客為關注焦點的領導作用和承諾，通過：-確定、理解并持續(xù)滿足顧客要求以及適用的法律法規(guī)要求；-確定和應對能夠影響產品、服務符合性以及增強顧客滿意能力的風險和機遇；-始終致力于增強顧客滿意。5領導作用31TopQuality5.2 方針5.2.1制定質量方針

最高管理者應制定、實施和保持質量方針，質量方針應：-適應組織的宗旨和環(huán)境并支持其戰(zhàn)略方向；-為制定質量目標提供框架；-包括滿足適用要求的承諾；-包括持續(xù)改進質量管理體系的承諾。5.2.2溝通質量方針

質量方針應：-作為形成文件的信息，可獲得并保持；-在組織內得到溝通、理解和應用；-適宜時，可向有關相關方提供。32TopQuality本公司的傳統(tǒng)顧客對本公司的產品品質提出了更高要求，潛在的顧客又需要我們用更優(yōu)良的品質、更低廉的價格和更周到的服務去爭取。本公司的產品迫切需要有一個較大的改進，但公司上上下下都缺乏一種憂患意識、危機意識。經公司董事會研究的決定，要動員全體員工迎著困難上，發(fā)起“第二次創(chuàng)業(yè)”活動。要立足于品質取勝的基點，狠抓產品更新換代，使產品品質再上新臺階。要開拓更廣闊的市場，在保住傳統(tǒng)市場的基礎上，力爭使本公司的產品進入歐美市場。要在全公司廣泛推行品管圈活動，在降低消耗、提高品質方面開展持續(xù)的品質改進。本公司的品質方針是：品質搶市場、品種爭顧客、改進求發(fā)展。-用品質去開拓市場，按歐美市場的品質標準組織生產。-用品種去滿足顧客需求，加強產品開發(fā)設計的品質控制。-持續(xù)改進促進發(fā)展，使本公司在十年內成為亞洲前列的XX產品企業(yè)。XX公司董事長兼總經理33TopQuality方針示例一絲不茍，做得快，做得干凈，還保持安靜。開創(chuàng)一流，關注質量；開拓市場，關心客戶。層層把關，串串過關；確保通過客戶滿意關。通過我們的企業(yè)活動，努力促進社會進步，提高社會的整體福利水平，為促進世界文明的進一步發(fā)展而貢獻我們的力量。精工細作，控制好每道過程，時時刻刻；勵精圖治，不漏一絲一縷氣，件件產品。絕不銷售假冒偽劣產品，不滿意請退貨。信譽第一，顧客至上。34TopQuality5.3 組織的崗位、職責和權限最高管理者應確保整個組織內相關崗位的職責、權限得到分派、溝通和理解。最高管理者應分派職責和權限，以：

-確保質量管理體系符合本標準的要求；-確保各過程獲得其預期的輸出；-報告質量管理體系的績效及其改進的機會（見10.1），特別向最高管理者報告；-確保在整個組織推動以顧客為關注焦點；-確保在策劃和實施質量管理體系變更時保持其完整性。35TopQuality6策劃6.1 應對風險和機會的措施6.1.1策劃質量管理體系，組織應考慮4.1所描述的因素和4.2所提及的要求，確定需應對的風險和機遇，以便：

-確保質量管理體系可實現其預期的結果；-增強有利影響；-避免或減少不利影響；-實現改進。36TopQuality6.1.2組織應策劃：a) 應對這些風險和機遇的措施；b) 如何：-在質量管理體系的過程中整合并實施這些措施（見4.4）；-評價這些措施的有效性。應對風險和機遇的措施應與其對于產品和服務符合性的潛在影響相適應。注1：應對風險可包括規(guī)避風險，為尋求機會承擔風險，消除風險源、改變風險的可能性和后果、分擔風險，或通過明智決策延緩風險。注2：機遇可能導致采用新實踐，推出新產品，開辟新市場，贏得新客戶，建立合作伙伴關系，利用新技術以及能夠解決組織或其顧客需求的其他有利可能性。6策劃37TopQuality6.2 質量目標及其實現的策劃6.2.1組織應對質量管理體系所需的相關職能、層次和的過程設定質量目標。質量目標應：-與質量方針保持一致；-可測量；-考慮到適用的要求；-與提供合格產品和服務以及增強顧客滿意相關；-予以監(jiān)視；-予以溝通；-適時更新。組織應保留有關質量目標的形成文件的信息。6策劃38TopQuality6.2.2策劃如何實現質量目標時，組織應確定：

-采取的措施；-所需的資源；-由誰負責；-何時完成；-如何評價結果。6策劃39TopQuality質量目標示例某電子廠質量目標：出貨成品不良率小于800PPM客戶滿意度達到80%以上準時交貨率100%公司總目標通常只制定與客戶直接有關的目標為實現公司總質量目標，需要將總目標在各職能部門和各管理層次進行分解，詳見《質量目標展開表》，并定期進行檢討分析，以確保目標的實現。40TopQuality6.3 變更的策劃當組織確定需要對質量管理體系進行變更時，此種變更應經策劃并系統(tǒng)的實施（見4.4）。組織應考慮到：-變更的目的及其潛在的后果；-質量管理體系的完整性；-資源的可獲得性；-責任和權限的分配或再分配。6策劃41TopQuality7支持7.1 資源7.1.1總則組織應確定并提供為建立、實施、保持和持續(xù)改進質量管理體系所需的資源。組織應考慮：-現有內部資源的能力和約束；-需要從外部供方獲得的資源。7.1.2人員組織應確定并提供所需的人員，以有效實施質量管理體系并運行和控制其過程。42TopQuality7.1.3 基礎設施組織應確定、提供和維護過程運行所需的基礎設施，以獲得合格產品和服務。

注：基礎設施可包括：-建筑物和相關的設施-設備，包括硬件和軟件；-運輸資源；-信息和通訊技術。7支持43TopQuality7.1.4過程運行環(huán)境組織應確定、提供和維護其過程運行所需的環(huán)境，以獲得合格產品和服務。注：適當的過程運行環(huán)境可能是人文因素與物理因素的結合，例如：-社會因素（例如，無歧視、和諧穩(wěn)定、無對抗）；-心理因素（例如：舒緩心理壓力、預防過度疲勞、保護個人情感）；-物理因素（例如，溫度、熱量、濕度、照明、空氣流通、衛(wèi)生、噪聲等）。

由于所提供的產品和服務的不同，這些因素可能存在顯著差異。7支持44TopQuality過程運行環(huán)境人的因素物理因素舒緩心理壓力預防過度疲勞保護個人情感震動噪聲溫度粉塵清潔度濕度輻射衛(wèi)生確保產品符合要求提高效率社會因素無歧視和諧穩(wěn)定無對抗45TopQuality7.1.5監(jiān)視和測量資源7.1.5.1總則當利用監(jiān)視或測量活動來驗證產品和服務符合要求時，組織應確定并提供確保結果有效和可靠所需的資源。組織應確保提供的資源：-適合特定類型的監(jiān)視與測量活動；-得到適當的維護，以確保持續(xù)適合其用途。組織應保留作為監(jiān)視和測量資源適合其用途的證據的形成文件的信息。7支持46TopQuality7.1.5.2測量溯源當要求測量溯源時，或組織認為測量溯源是信任測量結果有效的前提時，則測量設備應：-對照能溯源到國際或國家標準的測量標準，按照規(guī)定的時間間隔或在使用前進行校準和（或）檢定（驗證）。當不存在這類標準時，應保留作為校準或檢定（驗證）依據的形成文件的信息；-予以標識，以確定其狀態(tài)；-予以保護，防止可能使校準狀態(tài)和隨后的測量結果失效的調整、損壞或劣化。

當發(fā)現測量設備不符合預期用途時，組織應確定以往測量結果的有效性是否受到不利影響，必要時采取適當的措施。7支持47TopQuality

7.1.6組織的知識組織應確定其運行過程所需的知識以獲得合格產品和服務。這些知識應予以保持，并在需要范圍內可得到。為應對不斷變化的需求和發(fā)展趨勢，組織應考慮現有的知識，確定如何獲取更多必要的知識，并進行更新。注1：組織的知識是從其經驗中獲得的特定知識，是實現組織目標所使用的共享信息。注2：組織的知識可以基于：-內部來源（例如知識產權；從經歷獲得的知識；從以往失敗的和成功的項目中所吸取的經驗教訓；得到和分享未形成文件的知識和經驗；過程、產品和服務改進的結果）；-外部來源（例如標準；學術交流；專業(yè)會議，從顧客或外部供方收集的知識）。7支持48TopQualityDIKW模型49TopQualityDIKW模型50TopQuality

數據可以是數字、文字、圖像、符號等，它直接來自于事實，是一個事實的集合，本身不含任何潛在的意義。

信息就是通過某種方式組織和處理數據，分析數據間的關系?；卮鹨恍┖唵蔚膯栴}，譬如：誰？什么？哪里？什么時候？

知識是信息的集合。知識是對信息的應用，知識可以回答“如何？”的問題，可以幫助我們建模和仿真。對于知識不僅僅是簡單的積累，還需要理解。理解是一個內推和蓋然論的過程，是認知和分析的過程，根據已經掌握的信息和知識創(chuàng)造新的知識。

智慧是一種外推的、非確定性的、非蓋然論的過程。智慧可以回答“為什么”的問題。智慧關注的是未來，試圖理解過去未曾理解的東西。智慧可以簡單的歸納為做正確判斷和決定的能力。DIKW模型51TopQuality7.2 能力組織應：-確定其控制范圍內的人員所需具備的能力，這些人員從事的工作影響質量管理體系績效和有效性；-基于適當的教育、培訓和經歷，確保這些人員具備所需能力；-適用時，采取措施獲得所需的能力，并評價措施的有效性；-保留適當的形成文件的信息，作為人員能力的證據。注：適當的措施可包括對在職人員提供培訓、輔導或重新分配工作、或者招聘具備能力的人員等。

7支持52TopQuality7.3意識組織應確保其控制范圍內的相關工作人員知曉：-質量方針；-相關的質量目標；-他們對質量管理體系有效性的貢獻，包括改進質量績效的益處；-不符合質量管理體系要求的后果。7支持53TopQuality7.4 溝通組織應確定與質量管理體系相關的內部和外部溝通，包括：-溝通的內容；-溝通的時機；-溝通的對象；-溝通的方式；-溝通的實施者。7支持54TopQuality7.5.1 總則組織的質量管理體系應包括：-本標準要求的形成文件的信息；-組織確定的為質量管理體系的有效性所需的形成文件的信息。注：對于不同組織，質量管理體系形成文件的信息的多少和詳略程度可以不同，取決于：-組織的規(guī)模及其活動、過程、產品和服務的類型；-過程的復雜程度及其相互作用；-人員的能力。

7.5 形成文件的信息55TopQuality總則—文件結構方針目標品質手冊程序文件工作指導質量記錄劃計質品宗旨，方向與目標描述QMS結構---綱要闡述部門間運作程序闡述某項具體操作QMS運作----證據外來文件56TopQuality7.5.2 創(chuàng)建和更新在創(chuàng)建和更新形成文件的信息時，組織應確保適當的：

-標識和說明（如：標題、日期、作者、索引編號等）；-格式（如：語言、軟件版本、圖示）和媒介（如：紙質、電子格式）；-評審和批準，以確保適宜性和充分性。7.5 形成文件的信息57TopQuality文件控制作法目的文件文控六字真言：編，審，批，發(fā)，修，廢。表單記錄工作指示程序文件質量手冊A審查批準發(fā)行B控制變更發(fā)行C識別文件版本D現場文件適用E文件清晰易辨F控制外來文件G控制作廢文件A確保內容適當B確保內容最新C防止文件誤用D確保使用方便E現場文件適用按“記錄控制”的要求進行控制58TopQuality文件的分類客戶資料國家標準國際標準行業(yè)標準外部文件受控文件2015/01/28非受控文件2015/01/28電子媒體書面文件硬件拷貝內部文件暫時有效參考使用無須列管受版本版次更改限制。由文控中心負責QMS文件59TopQuality文件的基本結構文件格式：封面/修訂頁/正文/附件/附表封面：文件名稱/文件編號/制定部門/生效日期/文控印章/制定/審查/批準/密級等。正文常用的格式1.目的/2.范圍/3.定義/4.職責/5.內容6.參考文件/7.記錄表單/8.附件（如：流程圖）頁眉：公司名稱/文件名稱/文件編號/生效日期/版本號/頁碼/制定部門/密級等。頁腳：制定/審查/批準等。60TopQuality文件控制流程圖制訂申請制訂\修訂文件發(fā)行正式運行文件會審試運行定期評審審批修訂申請作廢申請審批銷毀開始結束文件會審表文件發(fā)放/回收記錄表文件控制總覽表文件年度評審記錄表相關記錄文件制訂/修訂/作廢申請表文件控制程序技術資料控制程序文件書寫管理規(guī)定相關文件61TopQuality外來文件控制收集收集確認發(fā)放簽收使用獲取新版本發(fā)放號文件保管確認舊版回收外來文件適用的外來文件外來文件新版本作廢版本（無效）62TopQuality形成文件的信息的控制7.5.3.1應控制質量管理體系和本標準所要求的形成文件的信息，以確保：

-無論何時何處需要這些信息，均可獲得并適用；-予以妥善保護（如：防止泄密、不當使用或不完整）。

63TopQuality7.5.3.2為控制形成文件的信息，適用時，組織應關注下列活動：-分發(fā)、訪問、檢索和使用；-儲存和防護、包括保持可讀性；-更改控制（如：版本控制）；-保存和處置。對確定策劃和運行質量管理體系所必需的來自外部的原始形成文件的信息，組織應進行適當的識別和控制。應對所保存的作為符合性證據的形成文件的信息予以保護，防止非預期的更改。

注：形成文件的信息的“訪問”可能意味著僅允許查閱，或者意味著允許查閱并授權修改。形成文件的信息的控制64TopQuality記錄的控制記錄證明提供產品、過程符合要求質量管理體系有效運行采取糾正和預防措施的信息保持和改進質量管理體系的信息65TopQuality記錄控制

記錄是特殊的文件。保持記錄，提供運作證據。記錄的要求：清晰、易于識別、檢索。記錄的控制：

1標識；2貯存；3保護；4檢索；5保存期限；6處置。66TopQuality記錄控制

標識貯存檢索保存期限標識有唯一的名稱和編號/版次環(huán)境條件：防蟲蛀、防潮、防損壞、防丟失易查找，編目、歸檔、查閱的要求根據產品特點，法規(guī)要求決定保存期過期記錄的銷毀需登記、批準67TopQuality記錄控制流程圖單填寫之后才成為記錄，作為運作證據等。填寫保存銷毀要求：勿漏項、勿隨意涂改、勿鉛筆填寫，需清晰工整填寫等。要求：裝訂成冊、標識清楚、防潮、防曬、防蟲。年限要求：銷毀申請，批準后蓋作廢章。相關文件記錄清單相關記錄記錄標識卡記錄銷毀單68TopQuality8運行8.1運行策劃和控制

組織應通過采取下列措施，策劃、實施和控制滿足產品和服務要求所需的過程（見4.4），并實施第6章所確定的措施：

-確定產品和服務的要求；-建立下列內容的準則：過程；產品和服務的接收。-確定符合產品和服務要求所需的資源；-按照準則實施過程控制；在需要的范圍和程度上，確定并保持、保留形成文件的信息：-證實過程已經按策劃進行；-證明產品和服務符合要求。-策劃的輸出應適合于組織的運行需要。組織應控制策劃的更改，評審非預期變更的后果，必要時應采取措施消除不利影響。組織應確保外包過程受控（見8.4）。69TopQuality產品實現過程策劃的內容質量目標實現過程驗證確認活動所需記錄確定識別產品質量特性建立目標值，質量要求、約束條件滿足顧客、適用的法律法規(guī)全部要求識別確定所需的過程和子過程確定所需的資源、設施、確保產品實現確定過程文件，確保有效運行、控制對照輸入要求驗證過程輸出，按驗收準則操作確認可包括建模、仿真、試驗和顧客參加的評審記錄的內容應能證明運行和產品符合要求應考慮記錄提供證實的充分性應考慮記錄要求和記錄的傳遞70TopQuality8.2.1顧客溝通與顧客溝通的內容應包括：

-提供與產品和服務有關的信息；-處理問詢、合同或訂單，包括變更；-獲取有關產品和服務的顧客反饋，包括顧客抱怨；-處置或控制顧客財產；-關系重大時，制定有關應急措施的特定要求。

8.2 產品和服務的要求71TopQuality顧客溝通產品/服務提供前提供中提供后產品信息顧客問詢合同訂單的處理顧客反饋顧客抱怨充分準確地掌握顧客滿意程度有關的信息72TopQuality8.2.2與產品和服務有關要求的確定當確定擬向顧客提供的產品和服務的要求時，組織應確保：

-產品和服務的要求得到規(guī)定，包括：適用的法律法規(guī)要求；組織認為的必要要求。-對其所提供的產品和服務，能夠滿足組織聲稱的要求；8.2 產品和服務的要求73TopQuality與產品有關要求的確定組織認為必要的任何附加要求適用產品的法律法規(guī)等其他社會要求（安全性、環(huán)保要求）與產品有關的要求應充分了解顧客的要求和期望產品用途所必需的要求顧客規(guī)定的要求74TopQuality8.2.3與產品和服務有關要求的評審8.2.3.1組織應確保有能力滿足向顧客提供的產品和服務的要求。在承諾向顧客提供產品和服務之前，組織應對如下各項要求進行評審：-顧客規(guī)定的要求，包括對交付及交付后活動的要求；-顧客雖然沒有明示，但規(guī)定的用途或已知的預期用途所必需的要求；-組織規(guī)定的要求；-適用于產品和服務的法律法規(guī)要求；-與先前表述存在差異的合同或訂單的要求。若與先前合同或訂單的要求存在差異，組織應確保有關事項已得到解決。若顧客沒有提供形成文件的要求，組織在接受顧客要求前應對顧客要求進行確認。

8.2.3.2適用時，組織應保留下列形成文件的信息：-評審的結果；-針對產品和服務的新要求。8.2 產品和服務的要求75TopQuality產品要求評審產品要求是否明確規(guī)定①②③不一致是否得到解決有無能力滿足規(guī)定要求與產品有關的要求顧客組織理解不一致要求與期望合同或訂單顧客組織解決滿足與產品有關的要求技術生產采購能力合同合同變更協(xié)商或評審通知相關部門76TopQuality8.2.4產品和服務要求的變更

若產品和服務的要求發(fā)生更改，組織應確保相關的形成文件的信息得到修改，并確保相關人員知道已更改的要求。8.2 產品和服務的要求77TopQuality8.3 產品和服務的設計與開發(fā)8.3.1總則組織應建立、實施和保持設計和開發(fā)過程，以便確保后續(xù)的生產和服務的提供。8.3.2設計與開發(fā)策劃在確定設計與開發(fā)的階段和控制時，組織應考慮：-設計與開發(fā)活動的性質、持續(xù)時間和復雜程度；-所要求的過程階段，包括適用的設計與開發(fā)評審；-所要求的設計與開發(fā)驗證和確認活動；-設計和開發(fā)過程涉及的職責和權限；-產品和服務的設計和開發(fā)所需的內部和外部資源-設計與開發(fā)過程參與人員之間接口的控制需求；-顧客和使用者參與設計與開發(fā)過程的需求；-后續(xù)產品和服務提供的要求；-顧客和其他相關方期望的設計和開發(fā)過程的控制水平；-證實已經滿足設計與開發(fā)要求所需的形成文件的信息。78TopQuality設計開發(fā)的策劃策劃的內容與要求劃分設計開發(fā)階段確定評審驗證確認明確職責和權限規(guī)定接口關系活動時機、參與人員和活動要求規(guī)定每階段的工作內容和要求有關部門在設計開發(fā)中的職責權限組織結構與技術上的接口策劃形成文件變更修改后文件可行性報告設計開發(fā)計劃日程進度工作計劃79TopQuality8.3.3設計與開發(fā)輸入組織應針對具體類型的產品和服務，確定設計與開發(fā)的基本要求，組織應考慮：

-功能和性能要求；-來自于以前類似設計和開發(fā)活動的信息；-法律法規(guī)要求；-組織承諾實施的標準和行業(yè)規(guī)范；-由產品和服務性質所決定的、失效的潛在后果。設計和開發(fā)輸入應完整、清楚，滿足設計和開發(fā)的目的。應解決相互沖突的設計和開發(fā)輸入。組織應保留有關設計和開發(fā)輸入的形成文件的信息。8.3 產品和服務的設計與開發(fā)80TopQuality設計和開發(fā)的輸入和輸出法律法規(guī)要求標準特別是強制性功能要求使用性安全性保密性性能要求物理性能機械性能電氣性能化學性能以往類似設計信息設計技術規(guī)范輸入方案確認初步設計詳細設計工藝設計樣機設計（驗證）生產定型（確認）批量生產輸出確保充分與適宜性要求完整、明確不矛盾記錄或文件設計任務書設計規(guī)范服務說明書產品設計說明書產品規(guī)范服務規(guī)范驗收準則計算書樣品圖樣放行前需得到批準81TopQuality8.3.4設計與開發(fā)控制組織應對設計與開發(fā)過程進行控制，以確保：-規(guī)定擬獲得的結果；-實施評審活動，以評價設計與開發(fā)結果滿足要求的能力；-實施驗證活動，以確保設計與開發(fā)的輸出滿足輸入的要求；-實施確認活動，以確保產品和服務滿足規(guī)定的使用要求或預期用途要求；-針對評審、驗證和確認過程中確定的問題采取必要措施；-保留這些活動的形成文件的信息。注：設計和開發(fā)的評審、驗證和確認具有不同目的。根據組織的產品和服務的具體情況，可以單獨或以任意組合進行。8.3 產品和服務的設計與開發(fā)82TopQuality設計開發(fā)過程控制圖設計開發(fā)策劃（產品要求）市場調研評審驗證確認輸入輸出試制樣品硬件服務流程性材料軟件可行性報告任務書設計和開發(fā)83TopQuality設計開發(fā)評審策劃時作出安排(一般是對輸入和設計過程)評審點選擇評審方式評審人員評審準備評審要求評審內容評審結果意見處理改進設計新設計設計更改評審適宜性充分性有效性滿足要求的能力評價結果解決問題的措施識別不足保持記錄84TopQuality設計和開發(fā)驗證策劃時作出安排(一般是對輸出)驗證點驗證內容驗證方式驗證輸出是否滿足輸入要求？不足部分采取有效措施解決驗證結果保持記錄設計輸入設計輸入設計輸出幾種驗證方式變換方法計算與已證實的類似設計比較試驗和演示對設計文件評審85TopQuality設計開發(fā)完成后，批量正式生產/服務正式提供前，策劃時作出安排確認點確認內容確認條件確認方式確認產品是否滿足使用要求？不足部分采取有效措施解決確認結果保持記錄設計輸入規(guī)定的使用要求已知的預期用途設計開發(fā)的產品實際條件下/模擬狀態(tài)下的試驗設計和開發(fā)確認86TopQuality評審、驗證、確認的區(qū)別

評審驗證確認目的評價主體滿足要求的能力證實輸出滿足輸入要求確認產品滿足使用要求對象各階段的結果輸出文件、計算書或樣品等通常是最終產品（樣品、圖紙）參與人員所有相關部門人員、專家設計開發(fā)部門使用者代表或權威專家時機適當階段：輸入、最終輸出必須評審輸出形成時一般在批量生產前，也可分階段方法綜合、系統(tǒng)的評價變換方法計算與類似設計比較對文件評審新產品鑒定會確認簽字87TopQuality8.3.5設計與開發(fā)輸出組織應確保設計與開發(fā)輸出：

-滿足輸入的要求；-對于產品和服務提供的后續(xù)過程是充分的；-包含或引用監(jiān)視和測量的要求，適宜時，包括接收準則；-規(guī)定對于實現預期目的、保證安全和正確提供（使用）所必須的產品和服務特性。組織應保留有關設計和開發(fā)輸出的形成文件的信息。8.3 產品和服務的設計與開發(fā)88TopQuality8.3.6設計與開發(fā)變更組織應識別、評審和控制產品和服務設計和開發(fā)期間以及后續(xù)所做的更改，以避免不利影響，確保符合要求。組織應保留下列形成文件的信息：

-設計和開發(fā)變更；-評審的結果；-變更的授權；-為防止不利影響而采取的措施。8.3 產品和服務的設計與開發(fā)89TopQuality設計開發(fā)更改的控制評審后驗證后確認后更改根據更改范圍的大小、重要性決定是否評審、驗證、確認評價更改后對產品部分或整體功能、性能、結構等方面的影響評價對已交付產品的影響確定更改的適宜性批準更改及措施的記錄應保持90TopQuality8.4 外部提供過程、產品和服務的控制8.4.1總則組織應確保外部提供的過程、產品和服務符合要求。在下列情況下，組織應確定對外部提供的過程、產品和服務實施的控制：-外部供方的過程、產品和服務構成組織自身產品和服務的一部分；-外部供方替組織直接將產品和服務提供給顧客；-組織決定由外部供方提供過程或部分過程。組織應基于外部供方提供所要求的過程、產品或服務的能力，確定外部供方的評價、選擇、績效監(jiān)視以及再評價的準則，并加以實施。對于這些活動和由評價引發(fā)的任何必要的措施，組織應保留所需的形成文件的信息。91TopQuality外部提供過程的控制制訂要求采購產品外包項目評價、選擇供方驗證采購產品采購的產品合格供方名錄重新評價控制的類型與程度取決于：對產品質量的影響重要程度采購文件制定實施92TopQuality外部提供過程供應商選擇產品要求的能力產品類型產品質量影響程度e.g.電子、機械、化工……e.g.IC零件、CPU零件e.g.支援、后勤、價格93TopQuality8.4.2 控制類型和程度組織應確保外部提供的過程、產品和服務不會對組織穩(wěn)定地向顧客交付合格產品和服務的能力產生不利影響。組織應：-確保外部提供的過程保持在其質量管理體系控制之中；-規(guī)定對外部供方的控制及其輸出結果的控制；-考慮：1）外部提供的過程、產品和服務對組織穩(wěn)定地提供滿足顧客要求和適用的法律法規(guī)要求的能力的潛在影響；2）外部供方自身控制的有效性。-確定必要的驗證或其他活動，以確保外部提供的過程、產品和服務滿足要求。8.4 外部提供過程、產品和服務的控制94TopQuality8.4.3 外部供方的信息組織應確保在與外部供方溝通之前所確定的要求是充分的。組織應與外部供方溝通以下要求：-擬提供的過程、產品和服務；-對下列內容的批準：產品和服務；方法、過程和設備；產品和服務的放行；-能力，包括所要求的人員資質；-外部供方與組織的接口；-組織對外部供方績效的控制和監(jiān)視；-組織或其顧客擬在外部供方現場實施的驗證或確認活動。8.4 外部提供過程、產品和服務的控制95TopQuality8.5 生產和服務提供8.5.1生產和服務提供的控制組織應在受控條件下進行生產和服務的提供。適用時，受控條件應包括：-可獲得形成文件的信息，以規(guī)定以下內容：所生產的產品、提供的服務或進行的活動的特征；擬獲得的結果；-可獲得和使用適宜的監(jiān)視和測量資源；-在適當階段實施監(jiān)視和測量活動，以驗證是否符合過程或輸出的控制準則以及產品和服務的接收準則；-為過程的運行提供適宜的基礎設施和環(huán)境；-配備具備能力的人員，包括所要求的資格；-若輸出結果不能由后續(xù)的監(jiān)視或測量加以驗證，應對生產和服務提供過程實現策劃結果的能力進行確認和定期再確認。-采取措施防止人為錯誤；-實施放行、交付和交付后活動。96TopQuality生產和服務提供策劃生產過程PMC過程的策劃（PMC流程圖）制造工藝流程的策劃（QC工程圖）適用時，受控條件應包括：a)產品特性的信息（如圖紙、BOM等）b)作業(yè)指導書；c)生產設備；d)監(jiān)測設備；e)實施監(jiān)測；f)放行、交付和交付后活動。g)4M1E（人，機、料、法、環(huán)）因素的控制

97TopQuality生產和服務提供過程的確認

特殊過程的定義特殊過程確認的目的：證明過程能達到要求。特殊過程確認的內容：過程的準則；設備的認可；人員資格的鑒定；使用特定的方法和程序；記錄的要求；再確認。98TopQuality過程確認不易或不能經濟地驗證后續(xù)工序或交付后才顯露問題過程能力確認特殊過程規(guī)定過程評審和批準的準則人員資格的認可設備認可方法和程序的認可記]錄的要求再確認99TopQuality8.5.2標識和可追溯性必要時，組織應采用適當的方法識別輸出，以確保產品和服務合格。組織應在生產和服務提供的整個過程中按照監(jiān)視和測量要求識別輸出狀態(tài)。若要求可追溯，組織應控制輸出的唯一性標識，且應保留實現可追溯性所需的形成文件的信息。8.5 生產和服務提供100TopQuality標識和可追溯產品屬性標識：產品名稱/數量/生產日期/班組/作業(yè)員……產品檢驗狀態(tài)標識：合格不合格(報廢、返工、特采……)待檢/已檢待判定……。追溯性唯一性標識（如：手機的機身碼等）質量/生產問題的追溯性101TopQuality標識和可追溯產品標識檢驗狀態(tài)標識身份證健康證合同要求法規(guī)要求質量控制要求明確需追溯的產品范圍標識記錄產品標識交付記錄生產車間出入庫時間原材料生產標識供應商出庫時間入庫時間產品標識供應商產品標識交付成品出庫原料入庫生產制造成品入庫原料采購原料出庫包裝標識運輸標識防護標識102TopQuality8.5.3顧客或外供方的財產組織在控制或使用顧客或外部供方的財產期間，應對其進行妥善管理。對組織使用的或構成產品和服務一部分的顧客和外部供方財產，組織應予以識別、驗證、保護和維護。如果顧客或外部供方的財產發(fā)生丟失、損壞或發(fā)現不適用的情況，組織應向顧客或外部供方報告，并保留相關形成文件的信息。

注：顧客或外部供方的財產可能包括材料、零部件、工具和設備、顧客的場所、知識產權以及個人信息。8.5 生產和服務提供103TopQuality顧客財產報告顧客接收顧客財產驗證OK不合格保管使用組織丟失、損壞不適用構成產品的部件或組件用于修理、維護或升級的產品最終產品的包裝材料服務行業(yè)為顧客保管的財務（如停車）代表顧客提供的服務（將顧客的財產運到第三方）顧客提供的設備、設施和工具顧客知識產權包括提供的規(guī)范、圖樣104TopQuality8.5.4防護組織應在生產和服務提供期間對輸出進行必要防護，以確保符合要求。注：防護可包括標識、處置、污染控制、包裝、存儲、傳送或運輸以及保護。8.5 生產和服務提供105TopQuality產品防護供方顧客原材料中間產品包裝最終產品支付搬運和標識防止產品損壞、變質、誤用軟件、電子媒體、危險材料以及單一或無法替代的產品（如文物）應采取特殊的保護措施106TopQuality8.5.5交付后活動組織應滿足與產品和服務相關的交付后活動的要求。在確定交付后活動的覆蓋范圍和程度時，組織應考慮：-法律和法規(guī)要求；-與產品和服務相關的潛在不期望的后果；-其產品和服務的性質、用途和預期壽命；-顧客要求；-顧客反饋。

注：交付后活動可能包括擔保條款所規(guī)定的相關活動，諸如合同規(guī)定的維護服務，以及回收或最終報廢處置等附加服務等。8.5 生產和服務提供107TopQuality8.5.6更改控制組織應對生產和服務提供的更改進行必要的評審和控制，以確保穩(wěn)定地符合要求。組織應保留形成文件的信息，包括有關更改評審結果、授權進行變更的人員以及根據評審所采取的必要措施。8.5 生產和服務提供108TopQuality

組織應在適當階段實施策劃的安排，以驗證產品和服務要求已被滿足。除非得到有關授權人員的批準，適用時得到顧客的批準，否則在所策劃的安排已圓滿完成之前，不應向顧客放行產品和交付服務。組織應保留有關產品和服務放行的形成文件的信息。形成文件的信息應包括：符合接收準則的證據；授權放行人員的可追溯信息。8.6 產品和服務的放行109TopQuality過程的監(jiān)視和測量產品實現過程QMS過程產品特性過程目標監(jiān)視、測量質量目標考核工作質量評價內外顧客評價內審證實過程實現策劃的結果的能力采取糾正和糾正措施確保產品及過程的結果的符合性分析處理110TopQuality產品與過程監(jiān)視、測量對象產品特性過程能力顧客滿意程度QMS運行與改進的有效性目的驗證產品滿足規(guī)定要求確認和保持每一個過程滿足預定目的測量QMS業(yè)績并提供改進方向確保QMS與標準的符合性并有效實施不斷提高有效性和效率標準條款8.5.18.68.78.5.19.1.29.29.19.310.210.3111TopQuality8.7 不合格輸出的控制8.7.1組織應確保不符合要求的輸出進行識別和控制，以防止非預期的使用或交付。組織應根據不合格的性質及其對產品和服務的影響采取適當措施。這也適用于產品交付后發(fā)現的不合格產品，以及在服務提供期間或之后發(fā)現的不合格服務。組織應通過下列一種或幾種途徑處置不合格輸出：

-糾正；-對提供產品和服務進行隔離、限制、退貨或暫停；-告知顧客；-獲得讓步接收的授權。對不合格輸出進行糾正之后應驗證其是否符合要求。112TopQuality8.7.2組織應保留下列形成文件的信息：-有關不合格的描述；-所采取措施的描述；-獲得讓步的描述；-處置不合格的授權標識。8.7 不合格輸出的控制113TopQuality不合格品控制標識不合格品記錄評審隔離處置交付后的不合格交付前的不合格返工重新驗證合格品使用返修重新驗證授權人批準顧客批準讓步使用授權人批準顧客批準讓步使用放行接收不合格品或采取措施改作他用報廢拒收交付后開始使用根據造成或可能造成的后果處理追回調換修理降級賠償其他產品檢驗114TopQuality9績效評價9.1 監(jiān)視、測量、分析和評價9.1.1 總則組織應確定：

-需要監(jiān)視和測量的對象；-確保有效結果所需要的監(jiān)視、測量、分析和評價方法；-實施監(jiān)視和測量的時機；-分析和評價監(jiān)視和測量結果的時機。組織應評價質量管理體系的績效和有效性。組織應保留適當的形成文件的信息，作為結果的證據。115TopQuality9.1.2顧客滿意組織應監(jiān)視顧客對其需求和期望獲得滿足的程度的感受。組織應確定這些信息的獲取、監(jiān)視和評審方法。

注：監(jiān)視顧客感受的例子可包括顧客調查、顧客對交付產品或服務的反饋、顧客會晤、市場占有率分析、贊揚、擔保索賠和經銷商報告。

9績效評價116TopQuality顧客滿意信息收集方式建立監(jiān)視系統(tǒng)信息應反映的內容信息的分析方法信息的利用顧客投訴用戶走訪問卷與調查媒體報導消費者組織報告行業(yè)研究有關產品質量、交付和服務等方面的顧客反映顧客需求的變化市場需求的變化競爭對手的變化統(tǒng)計技術水平比較 競爭分析對顧客滿意程度的評價方法QMS的業(yè)績與顧客需求的差距與市場需求的差距在競爭中所處的位置評價確定改進的決策117TopQuality9.1.3分析和評價組織應分析和評價通過監(jiān)視、測量獲得的適宜數據和信息。應利用分析結果評