保健食品審評(píng)與研發(fā)(義烏高層論壇)丁教授

保健食品審評(píng)與研發(fā)浙江省營養(yǎng)學(xué)會(huì)浙江省疾病預(yù)防控制中心

丁鋼強(qiáng)人類飲食經(jīng)歷的五次變革第一次：舊石器時(shí)代火的應(yīng)用，食物由生變熟。第二次：新石器時(shí)代，食物來源穩(wěn)定第三次：16、17世紀(jì)，作物和家畜的世界流通第四次：18世紀(jì)后，動(dòng)物性食物比例增加第五次：20世紀(jì)后，出現(xiàn)營養(yǎng)過剩人口增長與人類獲取食物方式之間的關(guān)系0123456世界人口（十億）)////200019861976196019301850狩獵及果實(shí)采摘農(nóng)耕社會(huì)食品加工技術(shù)4百萬年前10,000百萬年前18502004食品技術(shù)專家——奇跡的創(chuàng)造者以各種動(dòng)植物為原料制造出無數(shù)種產(chǎn)品以供人類享用單單小麥就可制成1,500多種食品供人食用結(jié)核、鼠疫、白喉等古老傳染病的復(fù)蘇，艾滋病、埃博拉出血熱、裂谷熱、瘋牛病等新發(fā)傳染病（EmergingInfectiousDisease,EIDs)的流行。

慢性非傳染性疾病如糖尿病、高血壓、高血脂、心血管疾病等代謝綜合征和腫瘤、意外傷殘等流行速度在急劇上升，精神衛(wèi)生尤其是抑郁癥等問題也日趨嚴(yán)重。各種疾病還在威脅著人類

2009年報(bào)告中國20歲以上人群的糖尿病已達(dá)9.6%，有的地區(qū)如上海高達(dá)15%，浙江數(shù)據(jù)將很快發(fā)表。城市地區(qū)標(biāo)化患病率省會(huì)城市4.58%

中小城市3.37%

富?？h鎮(zhèn)3.29%各地糖尿病發(fā)病率(Amosetal.1997)ChinaandIndiaaccountfor70-80%一、保健食品發(fā)展歷程

中華民族有著悠久的食療養(yǎng)生傳統(tǒng)，積累了大量的養(yǎng)生保健經(jīng)驗(yàn)，形成了具有中國特色的保健養(yǎng)生理論。古代“藥食同源”的理論實(shí)際上就是保健食品的觀點(diǎn)。我國保健食品的發(fā)展主要在改革開放后，大致可分為三個(gè)階段

第一階段：改革開放到1996年

20世紀(jì)80年代中期，隨著經(jīng)濟(jì)的發(fā)展和人民生活水平的提高，對(duì)保健產(chǎn)品的需求量增加，出現(xiàn)了傳統(tǒng)的“食補(bǔ)”及加中藥食品及強(qiáng)化食品、營養(yǎng)補(bǔ)品等與傳統(tǒng)食品相比，其形態(tài)、使用的原料有差異，并聲稱有一定保健作用的產(chǎn)品。在滿足需求的同時(shí)，也出現(xiàn)了不少食用安全性問題，要求對(duì)這類產(chǎn)品加強(qiáng)監(jiān)管的呼聲不斷。主要有兩類：一類是中藥保健藥品：以滋補(bǔ)營養(yǎng)、保健康復(fù)作用為主，治療作用不明顯或無治療作用。批準(zhǔn)的中藥保健藥品多達(dá)4600多個(gè)，涉及2100多個(gè)生產(chǎn)企業(yè)、20多種劑型。一些中藥保健藥品對(duì)輔助治療疾病起到了積極作用，但也出現(xiàn)了不少安全性問題，1996年3月停止審批中藥保健藥品，并于2000年進(jìn)行整頓，2004年1月1日起不得在市場上流通。一類是新資源食品：只對(duì)新資源食品的食用安全性進(jìn)行評(píng)價(jià)和審查，不對(duì)產(chǎn)品的保健功能作評(píng)價(jià)。一方面對(duì)確實(shí)具有保健作用的新資源品不能進(jìn)行合法的功能聲稱，另一方面，一些企業(yè)夸大產(chǎn)品保健功能宣傳和欺騙消費(fèi)者的狀況越來越嚴(yán)重。浙江出現(xiàn)了特殊（種）營養(yǎng)食品，保齡蜜、娃哈哈等第二階段：1996年到2003年《食品衛(wèi)生法》確立保健食品法律地位，加強(qiáng)保健食品監(jiān)管。衛(wèi)生部頒布《保健食品管理辦法》，并制訂了一系列的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范和規(guī)范性文件，加強(qiáng)和規(guī)范了保健食品監(jiān)督管理工作。規(guī)范行政審批行為，調(diào)整和規(guī)定保健功能；加強(qiáng)保健食品原料的管理，確保食用安全和界定與藥品的區(qū)分；加強(qiáng)生產(chǎn)環(huán)節(jié)監(jiān)督管理，逐步推行保健食品生產(chǎn)企業(yè)良好生產(chǎn)規(guī)范；加強(qiáng)市場監(jiān)督，進(jìn)行市場抽檢和廣告管理。

至2003年6月，衛(wèi)生部批準(zhǔn)的保健食品有5076個(gè)，生產(chǎn)企業(yè)2193家，年產(chǎn)值達(dá)300多億元。第三階段：2003年至今

保健食品的監(jiān)管職能進(jìn)行了調(diào)整，實(shí)行多部門分段管理。各部門分工負(fù)責(zé)，互相協(xié)作，保健食品的監(jiān)督管理進(jìn)一步加強(qiáng)，有關(guān)的政策保持了相對(duì)穩(wěn)定。二、保健食品定義保健食品是指聲稱具有特定保健功能或以補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)為目的的食品，即適宜于特定人群食用，具有調(diào)節(jié)機(jī)體功能，不以治療為目的，且不產(chǎn)生任何急性、亞急性或慢性危害的食品。兩個(gè)基本特征：一是安全性：對(duì)人體不產(chǎn)生任何急性、亞急性或慢性危害。二是功能性：對(duì)特定人群具有一定的調(diào)節(jié)作用，但與藥品有嚴(yán)格的區(qū)分，不能治療疾病，不能取代藥物的治療作用。保健食品與普通食品、藥品的主要區(qū)別與普通食品區(qū)別

保健食品普通食品限于特定人群食用所有人群可食用，不限食用人群具有調(diào)節(jié)機(jī)體功能提供營養(yǎng)，沒有保健功能

對(duì)食用量有規(guī)定對(duì)食用量一般不作規(guī)定

不能替代正常的膳食與藥品區(qū)別

保健食品藥品

不能用于治療疾病用于治療疾病對(duì)人體不產(chǎn)生任何急性、允許有一定的副作用亞急性或慢性危害可以長期食用不能長期服用

經(jīng)口，以胃腸道為主肌肉注射、靜脈注射、皮膚、口服等保健食品分類保健功能

保健功能作過多次調(diào)整。取消了（輔助）抑制腫瘤、提高性功能、抗突變，功能名稱也作過一些調(diào)整。保健食品分類營養(yǎng)素補(bǔ)充劑補(bǔ)充維生素（15種）

視黃醇當(dāng)量（維生素A或維生素A加β—胡蘿卜素）、β—胡蘿卜素、維生素D、維生素E、維生素K、維生素B1、維生素B2、維生素PP（煙酸、煙酰胺）、維生素B6、葉酸、維生素B12、泛酸、膽堿、生物素、維生素C礦物質(zhì)（10種）

鈣、鎂、鉀、鐵、鋅、硒、鉻、銅、錳、鉬還有一些其它特殊食品營養(yǎng)強(qiáng)化食品為增加營養(yǎng)價(jià)值而加入天然或人工營養(yǎng)素和其他營養(yǎng)物質(zhì)的食品符合《食品營養(yǎng)強(qiáng)化劑使用衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》（GB14880）特殊膳食用食品《食品營養(yǎng)強(qiáng)化劑使用標(biāo)準(zhǔn)》征求意見稿定義：指為滿足特殊的身體或生理狀況和/或特殊疾病和紊亂等狀態(tài)下的特殊膳食需求而特殊加工或配方的食品。這類食品的成分應(yīng)與普通食品或天然食品有顯著不同。范圍：嬰幼兒配方食品（嬰兒配方食品、較大嬰兒和幼兒配方食品、特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品）

嬰幼兒輔助食品特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品其他特殊膳食用食品

[運(yùn)動(dòng)營養(yǎng)食品（運(yùn)動(dòng)飲料除外）、其他特殊膳食用食品]特殊膳食用食品《預(yù)包裝特殊膳食用食品標(biāo)簽通則》GB13432—2004，原為《特殊營養(yǎng)食品標(biāo)簽》1993.1.1開始實(shí)施定義：為滿足某些特殊人群的生理需要，或某些疾病患者的營養(yǎng)需要，按特殊配方而專門加工的食品*。

這類食品的成分或成分含量，應(yīng)與可類比的普通食品有顯著不同。特種營養(yǎng)食品

1992.12.31國家輕工業(yè)部發(fā)布《全國特種營養(yǎng)食品生產(chǎn)管理辦法》“特種營養(yǎng)食品”，是指在加工過程中，改變食品的營養(yǎng)成分，或改變營養(yǎng)成分的含量，制成能適應(yīng)不同特殊人群營養(yǎng)需要的食品。其中包括：兒童食品（嬰幼兒食品、學(xué)齡前、學(xué)齡期）、老年人食品、孕產(chǎn)婦食品、病人食品、運(yùn)動(dòng)員食品、航天食品以及其他特殊營養(yǎng)工程化食品。保健品：營養(yǎng)滋補(bǔ)食品、療效食品、補(bǔ)品、強(qiáng)壯食品中藥保健藥品指對(duì)人體有一定程度的滋補(bǔ)營養(yǎng)、保健康復(fù)作用，長期服用對(duì)人體無害的藥品。1987年起由省級(jí)衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)審批和管理中藥保健藥品發(fā)展迅速，據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，批準(zhǔn)的中藥保健藥品多達(dá)4600多個(gè)，涉及2100多個(gè)生產(chǎn)企業(yè)、20多種劑型（口服、外用）。一些中藥保健藥品對(duì)輔助治療疾病起到了積極作用。但也出現(xiàn)了不少問題：部分產(chǎn)品命名不規(guī)范，組方不合理有的將治療藥品或食品審批為保健藥品有的保健藥品毒副作用明顯，給消費(fèi)者造成危害

1996年3月停止審批中藥保健藥品2000年對(duì)中藥保健藥品進(jìn)行整頓，2004年1月1日起不得在市場上流通符合藥品規(guī)定的，重新審批為藥品（1064個(gè)）不符合藥品規(guī)定的，撤銷批準(zhǔn)文號(hào)（3000多個(gè)）

有部分產(chǎn)品申報(bào)為保健食品新資源食品《新資源食品管理辦法》（1990年頒布，2007年修訂）新資源食品的定義及管理思路有較大變化新資源食品包括：

（一）在我國無食用習(xí)慣的動(dòng)物、植物和微生物；

（二）從動(dòng)物、植物、微生物中分離的在我國無食用習(xí)慣的食品原料；

（三）在食品加工過程中使用的微生物新品種；

（四）因采用新工藝生產(chǎn)導(dǎo)致原有成分或者結(jié)構(gòu)發(fā)生改變的食品原料。新資源食品只對(duì)產(chǎn)品的食用安全性進(jìn)行評(píng)價(jià)和審查，不對(duì)產(chǎn)品的保健功能作評(píng)價(jià)。新資源食品不得宣稱保健功能新資源食品由衛(wèi)生部審查批準(zhǔn),并以名單形式公告。已公告48個(gè)新資源食品（至2010年10月）根據(jù)不同新資源食品的特點(diǎn)，公告內(nèi)容一般包括名稱（包括拉丁名）、種屬、來源、生物學(xué)特征、采用工藝、主要成分、食用部位、使用量、使用范圍、食用人群、食用量和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等內(nèi)容；對(duì)微生物類，同時(shí)公告其菌株號(hào)。新資源食品生產(chǎn)企業(yè)在取得省級(jí)衛(wèi)生行政部門頒發(fā)的衛(wèi)生許可證并與衛(wèi)生部公告的內(nèi)容進(jìn)行核實(shí)，保證該產(chǎn)品為衛(wèi)生部公告的新資源食品或者與衛(wèi)生部公告的新資源食品具有實(shí)質(zhì)等同性方可生產(chǎn)新資源食品和使用。

三、保健食品現(xiàn)狀建立了保健食品監(jiān)督管理法律法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)體系和監(jiān)管制度。形成了以《食品安全法》（原為《食品衛(wèi)生法》）、《保健食品管理方法》、《保健食品注冊(cè)管理辦法（試行）》為框架，及相應(yīng)配套的規(guī)范性文件、標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)規(guī)范組成的法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)體系。形成了較為完善的保健食品產(chǎn)品注冊(cè)制度，生產(chǎn)企業(yè)GMP審查制度，經(jīng)營單位衛(wèi)生許可制度，標(biāo)簽說明書和廣告審查制度及產(chǎn)品抽檢制度。目前國務(wù)院正在起草《保健食品監(jiān)督管理?xiàng)l例》。

法律（法規(guī)）《中華人民共和國食品衛(wèi)生法》（試行）1982年通過，1983年7月1日實(shí)施，無保健食品的概念。《中華人民共和國食品衛(wèi)生法》

（1995年10月30日中華人民共和國主席令第59號(hào)）第22條、23條和45條對(duì)保健食品審批和監(jiān)管作出了明確規(guī)定，確立了保健食品的法律地位?！吨腥A人民共和國食品安全法》（2009年2月28日中華人民共和國主席令第9號(hào)，同年6月1日起施行）第五十一條：國家對(duì)聲稱具有特定保健功能的食品實(shí)行嚴(yán)格監(jiān)管。有關(guān)監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)依法履職，承擔(dān)責(zé)任。具體管理辦法由國務(wù)院規(guī)定。《保健食品監(jiān)督管理?xiàng)l例》正在起草中規(guī)章《保健食品管理辦法》（1996年3月15日衛(wèi)生部令第46號(hào)，7月1日實(shí)施）對(duì)保健食品的定義、審批、生產(chǎn)經(jīng)營、標(biāo)簽、說明書及廣告宣傳、監(jiān)督管理等作出了具體規(guī)定《保健食品注冊(cè)管理辦法（試行）》（2005年4月30日SFDA局長令第19號(hào)頒布，7月1日實(shí)施）對(duì)保健食品的申請(qǐng)與審批、原料與輔料、標(biāo)簽與說明書、試驗(yàn)與檢驗(yàn)、再注冊(cè)、復(fù)審、法律責(zé)任等作出了具體規(guī)定。規(guī)范性文件《保健食品注冊(cè)申報(bào)資料項(xiàng)目要求（試行）》（國食藥監(jiān)注[2005]第203號(hào)，2005年7月1日實(shí)施）關(guān)于印發(fā)《保健食品注冊(cè)申請(qǐng)表式樣》等三種式樣的通告（國食藥監(jiān)注[2005]204號(hào)，2005年7月1日起實(shí)施）包括：保健食品注冊(cè)申請(qǐng)表式樣保健食品批準(zhǔn)證書式樣保健食品通知書式樣《保健食品樣品試制和試驗(yàn)現(xiàn)場核查規(guī)定（試行）》（國食藥監(jiān)注[2005]261號(hào)，2005年7月1日起正式實(shí)施）關(guān)于印發(fā)《營養(yǎng)素補(bǔ)充劑申報(bào)與審評(píng)規(guī)定（試行）》等8個(gè)相關(guān)規(guī)定的通告（國食藥監(jiān)注[2005]第202號(hào)，2005年7月1日實(shí)施）包括：

營養(yǎng)素補(bǔ)充劑申報(bào)與審評(píng)規(guī)定真菌類保健食品申報(bào)與審評(píng)規(guī)定益生菌類保健食品申報(bào)與審評(píng)規(guī)定核酸類保健食品申報(bào)與審評(píng)規(guī)定野生動(dòng)植物類保健食品申報(bào)與審評(píng)規(guī)定氨基酸螯合物等保健食品申報(bào)與審評(píng)規(guī)定應(yīng)用大孔吸附樹脂分離純化工藝生產(chǎn)的保健食品申報(bào)與審評(píng)規(guī)定保健食品申報(bào)與審評(píng)補(bǔ)充規(guī)定關(guān)于實(shí)施《保健食品注冊(cè)管理辦法（試行）》有關(guān)問題的通知（國食藥監(jiān)注[2005]281號(hào)）關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)保健食品注冊(cè)現(xiàn)場核查及試驗(yàn)檢驗(yàn)工作有關(guān)問題的通知（國食藥監(jiān)注[2007]11號(hào)）保健食品命名規(guī)定(試行)（國食藥監(jiān)注[2007]304號(hào)）關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)保健食品人體試食試驗(yàn)有關(guān)工作的通知

（食藥監(jiān)許函[2009]131號(hào)）關(guān)于含大豆異黃酮保健食品產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)與審評(píng)有關(guān)規(guī)定的通知（國食藥監(jiān)許[2009]567號(hào)）

關(guān)于含輔酶Q10保健食品產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)與審評(píng)有關(guān)規(guī)定的通知（國食藥監(jiān)許[2009]566號(hào)）

關(guān)于以紅曲等為原料保健食品產(chǎn)品申報(bào)與審評(píng)有關(guān)事項(xiàng)的通知（國食藥監(jiān)許[2010]2號(hào)）關(guān)于印發(fā)保健食品審評(píng)專家管理辦法的通知（國食藥監(jiān)許[2010]282號(hào)）關(guān)于印發(fā)保健食品生產(chǎn)和經(jīng)營企業(yè)日常監(jiān)督現(xiàn)場檢查工作指南的通知（食藥監(jiān)辦許[2010]88號(hào)）

保健食品標(biāo)識(shí)規(guī)定（衛(wèi)法監(jiān)發(fā)[1996]第38號(hào)）關(guān)于在保健食品標(biāo)簽上標(biāo)注衛(wèi)生許可證文號(hào)有關(guān)問題的批復(fù)（衛(wèi)法監(jiān)發(fā)[2002]319號(hào)）關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范保健食品原料管理的通知（衛(wèi)法監(jiān)發(fā)[2002]51號(hào)）保健食品通用衛(wèi)生要求（衛(wèi)監(jiān)發(fā)[1996]第38號(hào)）保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范審查方法與評(píng)價(jià)準(zhǔn)則（衛(wèi)法監(jiān)發(fā)[2003]77號(hào)）保健食品廣告審查暫行規(guī)定（國食藥監(jiān)市〔2005〕第211號(hào)）關(guān)于做好保健食品廣告審查工作的通知（國食藥監(jiān)市[2005]252號(hào)）關(guān)于建立藥品醫(yī)療器械保健食品廣告復(fù)審制度的通知(國食藥監(jiān)市[2006]518號(hào))技術(shù)規(guī)范、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)保健食品檢驗(yàn)與評(píng)價(jià)技術(shù)規(guī)范（2003版）保健食品功能學(xué)評(píng)價(jià)程序與檢驗(yàn)方法規(guī)范保健食品安全性毒理學(xué)評(píng)價(jià)程序和檢驗(yàn)方法規(guī)范保健食品功效成份及衛(wèi)生指標(biāo)檢驗(yàn)規(guī)范保?。üδ埽┦称吠ㄓ脴?biāo)準(zhǔn)（GB16740-1997）保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范（GB17405-1998）食品添加劑使用衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)（GB2760）食品營養(yǎng)強(qiáng)化劑衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)（GB14880）中國居民膳食營養(yǎng)素參考推薦攝入量（中國營養(yǎng)學(xué)會(huì)，2000年10月發(fā)布）標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則（GB/T1.1-2000）相關(guān)的食品安全標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)審評(píng)規(guī)定保健食品技術(shù)審評(píng)工作規(guī)程保健食品審評(píng)專家遴選辦法保健食品技術(shù)審評(píng)要點(diǎn)研發(fā)報(bào)告技術(shù)審評(píng)要點(diǎn)配方及配方依據(jù)技術(shù)審評(píng)要點(diǎn)安全性毒理學(xué)評(píng)價(jià)技術(shù)審評(píng)要點(diǎn)功能學(xué)評(píng)價(jià)技術(shù)審評(píng)要點(diǎn)生產(chǎn)工藝技術(shù)審評(píng)要點(diǎn)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)審評(píng)要點(diǎn)標(biāo)簽說明書審查要點(diǎn)保健食品技術(shù)審評(píng)結(jié)論及判定標(biāo)準(zhǔn)建立了多部門分工負(fù)責(zé)、相互配合的監(jiān)督管理體系。食品藥品監(jiān)管部門負(fù)責(zé)保健食品的審批和保健食品廣告的審查；衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)綜合協(xié)調(diào)和保健食品生產(chǎn)企業(yè)的GMP審查；質(zhì)監(jiān)部門負(fù)責(zé)保健食品生產(chǎn)加工環(huán)節(jié)的監(jiān)管；工商行政部門負(fù)責(zé)保健食品流通環(huán)節(jié)的監(jiān)管。

2008年國務(wù)院機(jī)構(gòu)改革后，保健食品監(jiān)管職能又有調(diào)整。

將衛(wèi)生部保健食品、化妝品衛(wèi)生監(jiān)督管理的職責(zé)，劃入國家食品藥品監(jiān)督管理局。

起草中的《保健食品監(jiān)督管理?xiàng)l例》擬對(duì)保健食品監(jiān)管職能作進(jìn)一步調(diào)整和明確形成了相當(dāng)規(guī)模的保健食品產(chǎn)業(yè)，并逐年增長。

至2009年年底，我國共批準(zhǔn)保健食品10277個(gè)（實(shí)際生產(chǎn)銷售的保健食品估計(jì)約2000-3000個(gè)）。我國保健食品生產(chǎn)企業(yè)達(dá)成1500家，銷售企業(yè)2500家，從業(yè)人員500萬人。保健食品年產(chǎn)值2008年達(dá)到了700億元，2009年達(dá)800億元。

年份國產(chǎn)（個(gè)）進(jìn)口（個(gè)）合計(jì)（個(gè)）1996.757259199790010110011998640757151999599926912000733728052001445464912002778508282003538295612004150354155720059912710182006829168452007433114442008

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19643200958825613合計(jì)965861910277天然原料的使用較為廣泛。以動(dòng)植物原料生產(chǎn)的保健食品占功能類保健食品的65%。保健功能比較集中。營養(yǎng)素補(bǔ)充劑約占20%；功能類保健食品中，保健功能多為以增強(qiáng)免疫力、緩解體力疲勞、輔助降血脂、抗氧化、通便及輔助降血糖等功能項(xiàng)目為多，分別占保健功能數(shù)量的28.5%、15.3%、8.8%、6.1%、4.7%和4.6%。與傳統(tǒng)意義上的食品形態(tài)差異較大。膠囊、片劑和口服液分別占49.5%，21.3%、11.5%，三者超過了80%，產(chǎn)品的技術(shù)含量不高。產(chǎn)品類同較多；生產(chǎn)工藝簡單；功效/標(biāo)志性成分與保健功能之間缺乏良好的對(duì)應(yīng)關(guān)系，功能類產(chǎn)品中分別有29.1%、26.5%、23.7%的產(chǎn)品以總皂甙、總黃酮、粗多糖作為功效/標(biāo)志性成分。保健食品生產(chǎn)企業(yè)過多，規(guī)模小，行業(yè)內(nèi)尚未形成一定影響力的龍頭企業(yè)。保健食品發(fā)展不均衡。注冊(cè)產(chǎn)品數(shù)量最多的省市依次為北京、廣東、浙江、山東、江西、陜西和上海，這7個(gè)省、直轄市的產(chǎn)品數(shù)量總和約占全國同期批準(zhǔn)產(chǎn)品總量的62%

我國保健食品主要特點(diǎn)保健食品按對(duì)人體作用的主要類別增強(qiáng)生理功能的保健食品:如增強(qiáng)免疫、抗疲勞、抗氧化、改善睡眠、調(diào)節(jié)腸道菌群、促進(jìn)消化。預(yù)防慢性疾病的保健食品：輔助降血脂、降血糖、降血壓、減肥、增加骨密度。增加對(duì)外界抵抗力：排鉛、抗輻射補(bǔ)充微量營養(yǎng)素的保健食品：營養(yǎng)素補(bǔ)充劑從我國已經(jīng)批準(zhǔn)上市的上萬種保健食品品種來看，我國的保健食品主要有以下特點(diǎn)

:

1、相同原料重復(fù)開發(fā)的多。

集中在西洋參、靈芝、銀杏葉等中藥和魚油、鯊魚軟骨、甲殼質(zhì)等。我省的營養(yǎng)保健食品的開發(fā)也有一窩蜂的現(xiàn)象，從早期的“憋精”到目前的鐵皮楓斗晶、蜂膠等，都存在跟風(fēng)現(xiàn)象。

保健食品的特點(diǎn)2、營養(yǎng)補(bǔ)充劑的開發(fā)方興未艾

目前適用于各類人群的營養(yǎng)素補(bǔ)充劑的開發(fā)和研制正在蓬勃發(fā)展，如海南養(yǎng)生堂公司開發(fā)上市的營養(yǎng)素補(bǔ)充劑包括了成人、兒童及婦女等各種人群的產(chǎn)品，并受到消費(fèi)者的歡迎。

3、申報(bào)功能雷同的多

功能分布集中在免疫調(diào)節(jié)、調(diào)節(jié)血脂、抗疲勞3項(xiàng)，約占62.2％。如此集中保健功能的開發(fā)，容易造成競爭過于激烈，很難收到良好的經(jīng)濟(jì)效益和社會(huì)效益。

4、保健食品劑型單一

目前開發(fā)的大多數(shù)保健食品，與傳統(tǒng)意義上的食品形態(tài)差距較大，常見劑型為膠囊、口服液和片劑等，有的產(chǎn)品采用了咀嚼片、口含片等劑型。例如人參含片的研制成功，改變了以前人參僅能通過胃腸道吸收的單一途徑，增加了口腔粘膜吸收，從而大大提高了產(chǎn)品的吸收利用率。

5、產(chǎn)品的技術(shù)含量不同。由于保健食品開發(fā)周期長，生產(chǎn)企業(yè)又急功近利，忽視了產(chǎn)品的創(chuàng)新和研發(fā)過程，導(dǎo)致現(xiàn)行的保健食品大多科技含量不高。

6、產(chǎn)地比較集中。目前已批準(zhǔn)生產(chǎn)的保健品中，以北京、廣東為代表的地區(qū)占據(jù)了整個(gè)國內(nèi)保健食品申報(bào)數(shù)量的50％以上。同時(shí)，上海、江蘇、浙江等東部地區(qū)的產(chǎn)品品種也較多。

功效成分檢測一般要求每個(gè)保健食品具有明確的保健功效因子，根據(jù)不同中藥或植物的來源，要求提供至少一種以上。目前以下產(chǎn)品中應(yīng)具有的功效成分指標(biāo)１、磷脂類產(chǎn)品：總磷脂、原料應(yīng)測丙酮不溶物大于62%２、補(bǔ)鐵產(chǎn)品：以動(dòng)物產(chǎn)品為原料的鐵劑，加測：卟啉鐵吸收率３、甲殼質(zhì)產(chǎn)品：幾丁聚糖、脫乙酰度、原料測脫乙酰度４、菌類產(chǎn)品：粗多糖５、冬蟲夏草：定性試驗(yàn)、腺苷６、蜂產(chǎn)品：蜂王漿：１０－羥基葵烯酸蜂膠：總黃酮７、參類產(chǎn)品：總皂甙８、魚油及制品：脂肪酸（飽和脂肪酸和不飽和脂肪酸的比例）９、植物油類制品：脂肪酸、維生素E10、褪黑素：褪黑素（必須提供純度報(bào)告）11、中藥提取物或以草藥、植物為原料的產(chǎn)品：根據(jù)主要的原料選擇１－２種功效成分或特征成分為指標(biāo)12、螺旋藻產(chǎn)品：蛋白質(zhì)、氨基酸、胡蘿卜素13、蛇、蝎等爬蟲類為原料的制品：蛋白質(zhì)、氨基酸14、螞蟻類制品：蟻酸、錳、蛋白質(zhì)、氨基酸15、蚯蚓類制品：蚓激酶（纖溶酶）、蛋白質(zhì)、氨基酸16、動(dòng)物膽汁制品：特異性膽酸17、纖維素制品：膳食纖維（包括可溶性與不可溶性）、粗多糖18、魔芋制品：葡聚糖、可溶性膳食纖維19、紅景天類產(chǎn)品：紅景天甙20、紅曲類產(chǎn)品：洛伐它丁、B族維生素、胡蘿卜素21、鹿血制品：蛋白質(zhì)、氨基酸、鐵或卟啉鐵22、蘆薈制品：蘆薈甙23、營養(yǎng)素補(bǔ)充劑：各類表明的營養(yǎng)素24、角鯊烯：角鯊烯25、酵母制品：B族維生素、蛋白質(zhì)、氨基酸26、初乳蛋白：蛋白質(zhì)、氨基酸、免疫球蛋白27、南瓜粉產(chǎn)品：胡蘿卜素、粗多糖、南瓜戊糖28、雞精產(chǎn)品：蛋白質(zhì)、氨基酸29、大蒜產(chǎn)品：大蒜素一、保健食品中紅景天甙的測定二、保健食品中大蒜素的測定三、保健食品中蘆薈甙的測定四、保健食品中脫氫表雄甾酮（DHEA）的測定五、保健食品中吡啶甲酸鉻的測定六、保健食品中鹽酸硫胺素、鹽酸吡哆醇、煙酸、煙酰胺和咖啡因的測定七、保健食品中肌醇的測定八、保健食品中肉堿的測定九、保健食品中亞麻酸、亞麻酸的測定十、保健食品中免疫球蛋白IgG

的測定保健食品功能因子（活性成分）檢測方法有下列規(guī)范性的目前已經(jīng)公布的保健食品功能因子檢測方法十一、保健食品中人參皂甙高效液相色譜測定十二、保健食品中原花青素的測定十三、保健食品中核苷酸的測定十四、保健食品中洛伐他丁含量測定十五、保健食品中植物類功效成分鑒別試驗(yàn)方法十六、保健食品中槲皮素、山柰素、異鼠李素的高效液相色譜測定十七、保健食品中異麥芽低聚糖、低聚果糖、大豆低聚糖的測定十八、保健食品中金雀異黃素的測定十九、保健食品中茶氨酸的高效液相色譜測定二十、保健食品中五味子醇甲、五味子甲素和乙素的高效液相色譜測定二十一、保健食品中腺苷的測定二十二、保健食品中褪黑素的測定二十三、保健食品中總皂甙的測定二十四、保健食品中總黃酮的測定二十五、殼聚糖的游離氨基測定及脫乙酰度的計(jì)算二十六、蚓激酶活性的測定方法二十七、紅曲產(chǎn)品中桔青霉素的測定

功效成分與功能的關(guān)系多糖：免疫調(diào)節(jié)、降血脂、血糖、降血清