文件控制程序

TS16949管理體系程序文件培訓所有部門《文件/記錄控制程序》

記錄控制程序

文件編碼導則與文件控制程序相關的文件文件控制程序文件控制程序———烏龜圖文件控制程序通過對文件管理，使之處于受控狀態(tài)，同時確保質量體系能夠有效運行在各個場所，并在各個場所能隨時得到相關文件的有效版本，防止使用失效文件和資料。2、適用范圍本程序適用于公司對質量體系文件、外來文件/資料和技術文件的控制。3.1質管部

負責組織質量手冊、程序文件的制定、修改、發(fā)放和管理。3.2技術部3.2.1負責外來技術文件/資料的接收、發(fā)放與管理。3.2.2負責技術文件的制定、修改、發(fā)放和管理。3.3各相關部門負責本部門文件的使用與保管以及本部門文件的制定、修改、發(fā)放和管理。3、職責1、目的文件控制程序4、工作程序4.1管理性文件的標識如：《文件控制程序》，QG/HQⅡ4.2.3-2009

《崗位規(guī)范》，QG/HQⅢ6.2-2009

文件控制程序4.2技術文件以編號為標識，編號原則為：4.3其它文件編號依據文件編碼規(guī)則編制。4.4

外來文件（包括外來標準、顧客提供的產品圖、法律法規(guī)、顧客或供應商提供的文件及樣件）、資料編號及來文所示的文件號，若該文件無編號，則編號按4.2條要求執(zhí)行。

4.5

文件的編寫和審批4.5.1質量手冊由質管部負責編寫，管理者代表審核，經總經理批準。4.5.2程序文件由各職能部門負責編制，由管理者代表審核，經總經理批準。文件控制程序4.5.3技術文件（包括作業(yè)指導書、檢驗文件）由技術部編制，技術部部長審批。4.5.4在接到顧客提供的產品要求或產品圖紙2個工作周內由技術部組織相關人員進行評審，填寫《工程規(guī)范評審記錄》。4.5.5質量記錄的控制執(zhí)行《記錄控制程序》4.6.1質管部確定體系文件的發(fā)放范圍并進行管理，建立管理性文件的《受控文件清單》。技術文件的發(fā)放、管理，由技術部負責，建立技術文件的《受控文件清單》，作業(yè)文件要分發(fā)到工位上，由檢查員和操作者共同使用。所有文件在發(fā)放時都應填寫《文件收/發(fā)記錄》。4.6文件的發(fā)放和管理《工程規(guī)范評審記錄》《受控文件清單》《文件收/發(fā)記錄》文件控制程序4.6.2通常情況下，由質管部組織于每年12月對體系文件（管理文件）進行重新評審，由技術部組織于每年12月對體系文件（技術文件）進行重新評審，當出現(xiàn)有擬開發(fā)的新產品、嚴重的產品質量事故、批量不合格品或有新產品時，應及時評審相關的文件，評審結果如需要更新，更新后的文件應再次經過批準后發(fā)放。4.6.3受控文件在發(fā)放時，由發(fā)放部門在文件上蓋“受控”章。4.6.4文件使用部門應妥善保管文件，任何人不得在文件上亂涂亂畫，防止損壞或丟失，4.6.5各部門應注意文件的保密，未經總經理批準，任何人不得將體系文件轉借外部人員使用或復印，文件借閱應征得文件綜合管理部部長同意。

4.6.6外來文件的發(fā)放、管理，分別由質管部和技術部負責，分別建立《外來文件清單》。《外來文件清單》文件控制程序4.6.7外來文件需要分發(fā)時，由技術部和質管部部長分別確定外來技術文件和外來管理文件的分發(fā)范圍。4.6.8文件在使用完之后，要及時進行整理歸檔。4.7.1有下列情況之一時,《質量手冊》換版4.7.1.1頒發(fā)了新的質量體系標準或不適應國家法規(guī)；4.7.1.2本公司主要負責人或機構發(fā)生重大變化；4.7.1.3市場環(huán)境發(fā)生重大變化，質量體系不能適應質量方針、目標的實現(xiàn)；4.7.2管理性文件更改時，更改申請部門填寫《文件更改清單》部門負責人審核后報質量部簽署意見，由質量部再報管理者代表審批后，文件的起草部門負責修改。體系文件的修改申請報質管部，由質管部簽署意見再報管理者代表審批后，文件的起草部門負責修改。修改不得超過《文件更改清單》中確定的內容，如果超范圍修改，需要重新申請。要做好更改記錄，更改文件修改碼。4.7文件的更改《外來文件清單》《文件更改清單》文件控制程序4.7.3文件更改時，文件發(fā)放的部門負責收回作廢文件，需保留的作廢文件加蓋“作廢保留”印章，并填寫《作廢、保留文件登記表》。4.7.4對作廢無須保留的文件，部門填寫《文件/記錄作廢處置審批表》。當需要保留時，應按4.5.3的規(guī)定實施。4.7.5技術文件的更改由技術部執(zhí)行。.7.6技術文件和資料的更改經技術部長批準后，由更改提出者或其授權人負責更改并登記，《文件更改清單》，交技術部隨文件保存。4.7.6由于顧客對產品要求的變化所引發(fā)的技術文件更改，應在2個工作周內完成評審及更改。4.7.7

技術部負責技術文件的評審、文件的更改及分發(fā)等全部工作。4.7.8

更改后的技術文件的執(zhí)行日期由技術部記錄，包括控制計劃和FMEA的更改。4.7.9

控制計劃更改后，應更新PPAP記錄。《作廢、保留文件登記表》《文件/記錄作廢處置審批表》記錄控制程序

對公司質量管理體系及產品有關的記錄實施控制，確保能夠準時、正確提供證明產品質量狀況和質量體系運行狀況的證據，還可為有追溯性要求的場合和采取糾正及預防措施時提供證據。2、適用范圍

本程序適用于公司對質量體系運行所涉及的記錄的管理,包括對來自主機廠及供應商的質量記錄的控制。3.1質管部是本程序的歸口管理部門，負責記錄表格確定，規(guī)定記錄保存期和保存部門，并對記錄的管理情況進行監(jiān)控。3.2各職能部門、車間使用規(guī)定的質量記錄表格進行記錄，并按本程序的規(guī)定對記錄進行收集、貯存、保護，以達到便于檢索的目的。3、職責1、目的記錄控制程序4、工作程序記錄的要求

o

4.1

記錄清單建立、備案、標識

4.1.1各部門根據質量管理過程的需要建立記錄清單。清單中要明確記錄的名稱、編號、保存部門、保存期限，并經部門經理審批。

4.1.2各部門根據《文件編寫導則》對記錄表格等給予文件編號；4.1.3各部門把經過審批的記錄清單、記錄和空白表格報質管部備案。o

4.2記錄的使用

4.2.1各種記錄要有記錄人、記錄時間、內容等。

o

4.3記錄收集的內容

質量體系程序文件中規(guī)定的記錄保存部門，應指定專人負責收集程序運作過程中產生的各種記錄，并按記錄標識分類整理建立《記錄表樣匯總》,質管部負責全公司表樣的收集、匯總工作。（記錄可以是任何媒體形式，如拷貝或電子媒體）：

a.管理評審、合同評審、產品審核、工藝審核的有關記錄；

b.過程設計的輸入、輸出、評審、驗證、確認、更改的有關記錄；供方評價記錄及合格供方的質量記錄；

d.有可追溯性要求時，產品唯一性標識的記錄；

e.設備、設施、工裝、環(huán)境、安全、過程控制的有關記錄；

f.對過程、設備、人員的鑒定記錄；

g.進貨、過程、最終檢驗和試驗的記錄（包括讓步放行記錄）

h.檢驗、測量、試驗設備的校準檢定記錄；

i.不合格品控制的有關記錄

j.持續(xù)改進、糾正措施和預防措施的有關記錄

k.內部質量體系審核結果及糾正措施驗證記錄；

l.各種培訓記錄；記錄控制程序記錄控制程序m.與服務有關的記錄；n.與統(tǒng)計分析有關的記錄；o.搬運、貯存、包裝、防護、交付有關的記錄；p.來自供方的質量記錄和顧客工程規(guī)范的質量記錄；q.可靠性分析、驗證記錄；r.其它質量活動完成后的記錄或所達到的結果的記錄；s.對顧客或供方的PPAP相關記錄；t.滿足法律法規(guī)和顧客要求的記錄；u.效益、效率、成本相關記錄。o

4.4記錄的歸檔4.4.1各部門指定的記錄管理人員，負責建立本部門的質量記錄目錄，并妥善保管以便檢索。4.4.2對于供應商提供的記錄，由公司對口部門進行接收保管。記錄控制程序o4.5記錄的貯存和保存期4.5.1記錄的貯存

各部門應為質量記錄的貯存提供防火、防潮、防蟲、防霉變、防竊等儲存條件，采取其它媒體形式的質量記錄，如存儲在電子媒體上的質量記錄，應注意防潮、防壓、防磁，并做好備份，以免記錄在保存期內變質、損壞或丟失。4.5.2記錄的保存期

在《質量記錄清單》中對記錄的保存期逐個予以規(guī)定，并按以下要求執(zhí)行：

a.一年：臨時性的工作指令，（如生產計劃、工作計劃、通知等）；

b.三年：有關質量績效的記錄（如質量控制圖、檢驗結果、各種報表等）；

c.產品停產后三年（如產品/過程認可報告、模具檢驗報告、有關合同與補充文件等）；記錄控制程序4.6

記錄的查閱4.6.1

當需要查閱記錄時，查閱人應征得記錄保管部門負責人同意方可查閱。4.7記錄的處理