藥物警戒基礎(chǔ)基礎(chǔ)知識培訓(xùn)試題及答案

藥物警戒基礎(chǔ)基礎(chǔ)知識培訓(xùn)試題及答案1.藥物警戒的定義是()A.研究藥物的安全性B.可以了解藥害發(fā)生的規(guī)律，從而減少和杜絕藥害事件，保證用藥安全C.評價(jià)用藥的風(fēng)險(xiǎn)效益比D.發(fā)現(xiàn)、評價(jià)、認(rèn)識和預(yù)防藥品不良作用或任何藥物相關(guān)問題的科學(xué)研究和活動(dòng)(正確答案)2.藥物警戒和藥品不良反應(yīng)共同關(guān)注()A.藥品與食物不良相互作用B.藥物誤用、濫用C.超適應(yīng)癥用藥D.合格藥品的不良反應(yīng)(正確答案)3.應(yīng)當(dāng)報(bào)告什么事件?()A.關(guān)于非本公司產(chǎn)品的投訴;B.給藥后發(fā)生不良事件;C.藥物過量、妊娠、缺乏療效、給藥錯(cuò)誤和癌癥;D.B&C(正確答案)4.報(bào)告不良事件的時(shí)間要求是什么?()A每3周一次;B.每月一次;C.知情后24小時(shí)以內(nèi)/1個(gè)工作日;(正確答案)D.每個(gè)星期五5.員工應(yīng)哪些部門報(bào)告獲知的藥品不良反應(yīng)。()A.質(zhì)量部B.藥物警戒部(正確答案)C.所在的部門(正確答案)D.生產(chǎn)部6.員工需要報(bào)告的藥品不良反應(yīng)類型為()。A.一般的B.嚴(yán)重的C.非預(yù)期、嚴(yán)重的D.所有的類型(正確答案)7.國家藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于藥品上市許可持有人直接報(bào)告不良反應(yīng)事宜的公告》2018年第66號自什么時(shí)間起實(shí)施2018年9月29日2019年1月1日(正確答案)2019年7月1日2019年3月1日8.藥物警戒的簡稱為()。A.PMB.PV(正確答案)C.PGD.PK9.在報(bào)告不良事件之前您必須收集什么信息?()。A.實(shí)驗(yàn)室檢查結(jié)果;B.不良事件結(jié)果(事件是否消失?)C.藥物、不良事件、患者、報(bào)告者;(正確答案)D.詳細(xì)的醫(yī)學(xué)報(bào)告10.新的藥品不良反應(yīng)是指()。A.患者用藥后出現(xiàn)了醫(yī)生以前沒見過的不良反應(yīng)B.患者用藥后出現(xiàn)了患者以前沒見過的不良反應(yīng)C.患者用藥后出現(xiàn)了藥品說明書中未載明的不良反應(yīng)(正確答案)D.患者用藥后出現(xiàn)了《臨床用藥須知》中未載明的不良反應(yīng)11.藥品不良反應(yīng)需重點(diǎn)關(guān)注的品種()。A.關(guān)注中藥，尤其中藥注射劑的不良反應(yīng);(正確答案)B.關(guān)注新藥的ADR;(正確答案)C.關(guān)注重點(diǎn)監(jiān)測品種的藥品不良反應(yīng);(正確答案)D.關(guān)注《藥品不良反應(yīng)信息通報(bào)》的品種。(正確答案)12.我國藥品不良反應(yīng)評定標(biāo)準(zhǔn):無重復(fù)用藥史，余同“肯定”，或雖然有合并用藥，但基本可排除合并用藥導(dǎo)致反應(yīng)發(fā)生的可能性為()。A.肯定B.很可能(正確答案)C.可能D.可能無關(guān)13.持有人應(yīng)報(bào)告獲知的所有不良反應(yīng)，包括()。A.藥品質(zhì)量問題引起的有害反應(yīng)(正確答案)B.超適應(yīng)癥用藥相關(guān)的有害反應(yīng)(正確答案)C.超劑量用藥相關(guān)的有害反應(yīng)(正確答案)D.禁忌癥用藥相關(guān)的有害反應(yīng)(正確答案)14.藥品生產(chǎn)企業(yè)獲知或者發(fā)現(xiàn)群體不良反應(yīng)/事件的報(bào)告時(shí)限是()A.1日內(nèi)B.7日內(nèi)C.15日內(nèi)D.立即(正確答案)15.患者使用藥品發(fā)生與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)，當(dāng)無法排除反應(yīng)與藥品存在的相關(guān)性，均應(yīng)按照什么原則報(bào)告。()A.可疑即報(bào)(正確答案)B.隨機(jī)C.定期D.看情況16.嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)的判定依據(jù)?()A.導(dǎo)致死亡;(正確答案)B.致癌、致畸、致出生缺陷;(正確答案)C.對生命有危險(xiǎn)并能夠?qū)е氯梭w永久的或顯著的傷殘;(正確答案)D.對器官功能產(chǎn)生永久損傷;(正確答案)E.導(dǎo)致住院或住院時(shí)間延長。(正確答案)17.如果您在星期五下午5:30會(huì)見醫(yī)生，在你們的對話期間，醫(yī)生提到發(fā)生的不良事件，您應(yīng)當(dāng)何時(shí)向當(dāng)?shù)厮幬锞洳块T報(bào)告?()A.盡快，不晚于周六下午5:30;(正確答案)B.周六下午;C.下周二早上;D.從不18.在討論本公司的新產(chǎn)品時(shí)，醫(yī)生提到他的患者情況很好;他僅遇到了在產(chǎn)品說明書中提到的常見或已知的副作用，這一情況屬于不良事件嗎?()A.是(正確答案)B.否19.醫(yī)生告訴您，他的部分患者使用本公司產(chǎn)品后未觀察到疾病的任何改善，這種情況應(yīng)當(dāng)按照不良事件報(bào)告嗎?()A.是(正確答案)B.否20.藥品不良反應(yīng)可以來源于哪些途徑?()A.監(jiān)管部門(